Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Acido Zoledronico G. E. S
Zoledronik asit
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
Acido Zoledronico G. E. s sadece intravenöz Bifosfonatlarının uygulanması ve uygulanması. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi asil hastalara paket broşürü ve hasta hatıraları kartı verilmelidir'dir.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol/L) tek bir 4 mg Zoledronik asit Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavi risklerini ve faydalarınındırdikten sonra düşülmelidirdir. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan acı Zoledronik G. E. s ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Acido Zoledronico G. E. s, Bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilmez. Acido Zoledronico G. E. s ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (crcl > 60 ml/dak), zoledronik asit 4 mg / 100 ml infüzyonözeltisi dahaaz fazla hazırlık yapılmaz doğrudan uygulanabilir.).
* dozlar, hedef AUC 0.66 (mg-hr / l) (CLcr = 75 ml/dak) Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye bundan sonra, Acido Zoledronico G. E. s dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
- Normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg / dl veya < 124 Mmol / l), 0.5 mg/dl veya 44 Mmol / L sanat olan hasta için,
- Anormal başlangıç Kreatinin (> 1.4 mg/dl veya > 124 Mmol/ l) olan hasta için 1.0 mg / dl veya 88 Mmol / l'lik bir sanat.
Klinik çalışmada, Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi ancak Kreatinin sevimleri başladı sevisinin ve azaldında yeniden başladıdı. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Zoledronik asidin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir. Şu anda mevcut olan bilgiler bölümü ve 5.1 ' de açık, ancak bir posoloji önerisi yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Acido Zoledronico G. E. s 4 mg/100 ml infüzyon Çarşısı, en az 15 dakika içinde tek bir intravenöz infüzyondur.
CRCL > 60 ml / dak olan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, İnfüzyonda içinde zoledronik asit 4 mg / 100 ml solüsyon dahaazla seyreltilmemidir.
Başlangıç clcr 60 ml / dak olan hastalar için dozları hazirlama için aşağıdır Tablo 1 ' e bakın. Acido Zoledronico G. E. s dökültisinin belirtilen hacmini şişeden çıktı ve enjektilin için 9 mg/ml (%0.9) steril Sodyum Klorür dökültisi ve enjektilin için %5 glikoz dökültisi ile enjektirin.
Tablo 1: Infüzyon için acido Zoledronico G. E. s 4 mg / 100 ml
Acido Zoledronico G. E.
Hasta Acido Zoledronico G. E. S. ' den önce ve sonra tedavi öğretilir.
Acido Zoledronico G. E. s sadece intravenöz Bifosfonatlarının uygulanması ve uygulanması. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi asil hastalara paket broşürü ve hasta hatıraları kartı verilmelidir'dir.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
İleri kemik Maligniteleri olan hastalar iskelet olayları için ön doz, her 3-4 haftada bir 4 mg Acido Zoledronico G. E. s'dir.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albümin düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg / dl ve 3.0 mmol / L) tek bir 4 mg Acido Zoledronico G. E. S. Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavi risklerini ve faydalarınındırdikten sonra düşülmelidirdir. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan acı Zoledronik G. E. s ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Acido Zoledronico G. E. s, Bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilmez. Acido Zoledronico G. E. s ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
):
* Dozlar 0.66 (mg-h / l) (CRCL=75 ml/dak) hedef AUC varsayılardır. Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynısı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
* normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg/dl veya < 124 Mmol/ l) olan hastalar için 0.5 mg / dl veya 44 Mmol / l ' lik bir sanat,
* anormal başlangıç Kreatinin (>1.4 mg / dl veya > 124 Mmol / l), 1.0 mg/dl veya 88 Mmol / L sanat olan hasta için.
Klinik çalışmada, Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi ancak Kreatinin sevimleri başladı sevisinin ve azaldında yeniden başladıdı. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Acido Zoledronico G. E. s'nin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir.1. bununla birlikte, bir posoloji hakkında herhangi bir öneri yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Acido Zoledronico G. E. s infüzyonlu enjeksiyon için 4 mg/5 ml konsantre, daha sonra 100 ml'de seyreltilmiş, en az 15 dakika içinde tek bir intravenöz enjeksiyon için uygulama.
Acido Zoledronico G. E. s'nin azaltımının dozlarının hazirlanması için talimatlar
Gerekli consantrenin uygun bir miktarını aşağıdaki gibi çıktı:
- 3.5 mg doz için 4.4 ml
- 3.3 mg doz için 4.1 ml
- 3.0 mg doz için 3.8 ml
Acido Zoledronico G. E. s consantresi, kalsiyum ve laktat ringer çozeltisi gibi iki yara izi gibi katyon iç enfüzyonlu çoeltileri ile mucadele eder ve ayrı bir infüzyonlu hattın tek bir intravenöz ilaç olarak uygulanır.
Hasta Acido Zoledronico G. E. S. ' den önce ve sonra tedavi öğretilir.
-
- Emzirme
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için acı Zoledronik G. E. s'i uygulamadan önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Acido Zoledronico G. E. s tedavisinin başlangıcından sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir. Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Acido Zoledronico G. E. s, aclasta (zoledronik asit) ile aynı aktif maddeyi iç. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi edilendir, bu ilaçların kombinasyonunun bilinmesinin Aclasta ve bir bifosfonat ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Tih'li hastalar ve böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri, Acido Zoledronico G. E. s ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten daha sonra ağrı basmadıgu dikkate alinarak uygun şekerde değiştiriyor.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Acido Zoledronico G.S böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek yetmezliği, çok acı zoledronik asit döner bulunur.E.S ve diger Bifosfonatlar ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg Zoledronik asit dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması hala orta çıkabilir. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir. Serum kreatinin artışları, acido Zoledronik G'inin kronik'i uygulaması olan bazında hastalarda da görülür.E.Daha sonra az sıkkla da olsa'da, iskelet olayları önlenmesi için Öner dozlarında
Hastalar her Acido Zoledronico dozundan önce serum kreatinin sevilerini kontrol etmelidir'dir.. E. S. hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında, daha sonra düşünce dozlarında Zoledronik asit önerilir'de. Acı Zoledronico, tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri gösterileri hastalarında dikkatli kullanımı.. E. S. tutulacak. Acido Zoledronico G. E. s sadece serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlamadır. Acido Zoledronico g ile tedavi. E. s, tedavinin kesilmesinin önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir'dir
Zoledronik asidin böbrek fonksiyonu olduğu gibi, gözönünde olduğu gibi, hastalarında klinik güvenlik'in var olduğu (klinik çalışması) serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser ve kemik metastazı olan hasta için > 265 mmol/L ve > 3.0 mg/dl olarakbirimlanmıdır) ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarında sadece sinirli farmakokinetik veriler (kreatinin klirensi şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalarında (<30 ml / dak) acido zoledronik G. E. s kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu (Onj), acido Zoledronico G. E. S. alan hasta kliniğinde çalışmalar ve pazarlama sonra çalışmalar bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın'ın gücü (yüksek etkili bilenikler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatın'ın kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, vaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler.
Tüm hastalar iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve acı Zoledronik G. E. S. ile tedavi sırasında dişetliliği, ağrı ve şişme ve yara ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edinmelidirdir.
Tedavi sırasında, vaziv çanak mudahaleleri sadece dikkatli bir karardır, bundan sonra bunu yapabilir ve zoledronik asit uygulamasine yakin bir yerde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Zoledronik asit tedavisinin geçişinin kesilmesi, durum düztile ve Risk faktörlerinin mutkün olduğu gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, Acido Zoledronico G. E. S. ile tedavi asil yetişkin kanser'de olduğu gibi ağrı bildir kalçalarve femur da dahil olmak dahaazla kazı, osteonekrozun sporadik raporları olmuştur.
tedavi asilKaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama sonra deneyimlerinde, acı Zoledronik G. E. s alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, eklem ve / veya Kaş ağrısı bildir. Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt mutfak, acido Zoledronico G. E. s veya baska bir bifosfonat ile tekrar tedavi asil çocuklarda semptomların Nüksetmesinin neden oldu.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Acido Zoledronico g ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir.E.R. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Acido Zoledronico kullanımırken dikkatli olur.E.S, hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte verilir, çünkü şiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerler. Acido Zoledronico g başlatılmadan önce serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi düzeltilmidir.E.S-Terapi. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için acı Zoledronik G. E. s'i uygulamadan önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Acido Zoledronico G. E. s tedavisinin başlangıcından sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir.
Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Acido Zoledronico G. E. s, Zometa ve Aclasta (Acido Zoledronico G. E. s) ile aynı aktif maddeyi iç. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi edilendir, bu ajanların kombine bilgileri, zometa, Aclasta veya diger bifosfonatlar ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Bubrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olan TİH'Lİ hastalar, Acido Zoledronico G. E. s ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten dahaağır basmadıgu dikkate alinarak uygulama şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Acido Zoledronico G. E. s böbrek yetmezliği raporuyla ılgili. Böbrek fonksiyonunun kötüleştirilmesi potansiyelini artırabilecekler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek yetmezliği, çok acı zoledronik asit döner bulunur..E. s ve diger Bifosfonatlar ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı. Risk 4 mg Acido Zoledronico g dozu ile azalırken.E. 15 dakikadan fazla uygulamada, böbrek fonksiyonun bozulması hala ortaya çıkıyor. Böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğine dikkat etme ve diyaliz, başlangiç dozunu ve tek bir 4 mg acı Zoledronico g dozunu takip eden hastalarında bildir.E. R.
Serum kreatinin artışları, daha sonra az sıkkla da olsa'da, iskelet olayları önlemesinde, önerilen dozlarında kronik acı Zoledronik G. E. s uygulamaması olan bazda hastalarda da görülür'de.
Hastalar her Acido Zoledronico dozundan önce serum kreatinin sevilerini kontrol etmelidir'dir.. E. S. hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında, daha sonra düşük'te dozlar Acido Zoledronico G. E. S. tavsiye edilir'de. Acı Zoledronico, tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri gösterileri hastalarında dikkatli kullanımı.. E. S. tutulacak. Acido Zoledronico G. E. s sadece serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlamadır. Acido Zoledronico g ile tedavi. E. s, tedavinin kesilmesinin önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir'dir
Acido Zoledronico G'nin olası etkinliği gözönüne alındı. E. Böbrek fonksiyonu, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında klinik güvenliklerinde olmaması (klinik çalışmalarında serum kreatinin > 400 Mmol/L veya > 4.5 mg / dl ve kanser hastaları için > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl tanımdı. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak),. E. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmez
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu (Onj), acido Zoledronico G. E. S. alan hasta kliniğinde çalışmalar ve pazarlama sonra çalışmalar bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın riski (yüksek riskler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatlar kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, invaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler
Tüm hastalar iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve acı Zoledronik G. E. S. ile tedavi sırasında dişetliliği, ağrı ve şişme ve yara ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edinmelidirdir.
Tedavi sırasında, vaziv çanak müdahaleleri sadece dikkatli bir degerlendir, sonra yapılı ve acı Zoledronik G. E. s'inin uygulanmasina yakin bir yerinde kaçıyor. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Acido Zoledronico G. E. s ile tedavinin geçişleri kesilmesi, durum düztile ve Risk Faktörleri olmamaları gerektiği gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, Acido Zoledronico G. E. S. ile tedavi asil yetişkin kanser'de olduğu gibi ağrı bildir kalçalarve femur da dahil olmak dahaazla kazı, osteonekrozun sporadik raporları olmuştur.
tedavi asilKaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama sonra deneyimlerinde, acı Zoledronik G. E. s alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, eklem ve / veya Kaş ağrısı bildir.
Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt mutfak, acido Zoledronico G. E. s veya baska bir bifosfonat ile tekrar tedavi asil çocuklarda semptomların Nüksetmesinin neden oldu.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Acido Zoledronico g ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir.E.R. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Acido Zoledronico kullanımırken dikkatli olur.E.S, hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte verilir, çünkü şiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerler. Acido Zoledronico g ile tedaviye başlamadan önce serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi düzeltilmidir.E.R. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi yan etkiler, makine kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir, bu nedenle Acido Zoledronico G. E. s'yi makine kullanma ve kullanma ile kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Acı Zoledronik G. E. S'nin uygulmasından sonra üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve aritt gibi sert ve aritt gibi akut faz yanıtı keskinlikle bildir ve daha sonra eklem şişmesi ile birlikte, bu semptomlar genel olarak, birkaç gün içinde Çiçek (seçilenlerin savunucularının cevaplarının açılmasına bakar).
Aşk, onaylama Endikasyonlarda acı Zoledronico G. E. s ile tanımlanan önemli riskler listesi:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 2 ' de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 2 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg zoledronik asit ile ağrı olarakkronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra raporlardandır:
Tablo 2
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar basılıyor altın sinıflandır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Acido Zoledronico G.E.S böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Acido Zoledronico G'nin güvenliğinin bir analizinde.E.Ileri kemik Malignitesi olan hasta iskelet olayları önlenmesi için Kayit çalışmaları, böbrek yetmezliği sıkığı acı Zoledronik g ile ilişkili olduğundan şişhelenilen reklamlar olaylar.E.S (yan etkiler) aşkıdakı gibıydı: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek yetmezliği, çok acı zoledronik asit döner bulunur.E.S veya diger Bifosfonatlar ve nefrotoksik ilaçların eşzamanlı'nın kullanımının ve şu anda önerilenden dahaisa birinfüzyon'un süresinin kullanımının. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, temel olarak acı Zoledronik G. E. s gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir.bu, kemoterapinin ve kortikosteroidlerin yanısıra osteomiyelit iç de geçerlidirdir. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Yıl bir kez zoledronik asit 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada,. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Bu çalılıkta gözlenen dengelik, acı Zoledronik asit g ile olanlar da dahil olmak fazla Zoledronik asit ile yapı kadar diger çalışmada gözlenmemiştirir.E.Onkoloji hastalarında s (zoledronik asit) her 3-4 haftada bir 4 mg. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç soresi, Acido Zoledronico G. E. s infüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve tepki ayrica "uçuş benzeri" ve "post-dose" semptomları olaraktır.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama sonra deney sırasında aşık reaksiyonlar bildir (sıklık nadirdir):
Atipik Subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (Bifopsfonat sınıfının yan etkileri).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylama Endikasyonlarda Acido Zoledronico G. E. s ile tespit asil önceden bir risktir. Hem klinik hem de pazarlama sonrası vakalar Gözden geçiyor, acı Zoledronik G. E. s tedavisi, bildir hipokalsemi olayı ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak bu vakalar bildir hipokalsemi ile sekonder nörolojik olaylar bu dönemde olduğu gibi süt dişleri vardırlar.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
Acı Zoledronik G. E. S'nin uygulmasından sonra üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve aritt gibi sert ve aritt gibi akut faz yanıtı keskinlikle bildir ve daha sonra eklem şişmesi ile birlikte, bu semptomlar genel olarak, birkaç gün içinde Çiçek (seçilenlerin savunucularının cevaplarının açılmasına bakar).
Aşk, onaylama Endikasyonlarda acı Zoledronico G. E. s ile tanımlanan önemli riskler listesi:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 1'de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 1 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg Acido Zoledronico G. E. s ile ağrı kronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama sonrası raporlardanbiriktir:
Tablo 1
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar başlıkları altın sinıflandır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Acido Zoledronico G.E.S böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Acido Zoledronico G'nin güvenliğinin bir analizinde.E.Ileri kemik Malignitesi olan hasta iskelet olayları önlenmesi için Kayit çalışmaları, böbrek yetmezliği sıkığı acı Zoledronik g ile ilişkili olduğundan şişhelenilen reklamlar olaylar.E.S (yan etkiler) aşkıdakı gibıydı: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek yetmezliği, çok acı zoledronik asit döner bulunur.E.S veya diger Bifosfonatlar ve nefrotoksik ilaçların eşzamanlı'nın kullanımının ve şu anda önerilenden dahaisa birinfüzyon'un süresinin kullanımının. Böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğinin kullanımı ve diyaliz, başlangiç dozunu ve tek bir 4 mg acı Zoledronico g dozunu takip eden hastalarında bildir.E.R
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, temel olarak acı Zoledronik G. E. s gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir.bu, kemoterapinin ve kortikosteroidlerin yanısıra osteomiyelit iç de geçerlidirdir. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Acido Zoledronico G'nin etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl randomize, çift kör kontrol bir çalışmada.E.S 5 mg yıl bir kez vs. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) Acido Zoledronico g olan hastalarda.E.S 5 mg veya. plasebo. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) Acido Zoledronico g olan hastalarda.E.S 5 mg veya. plasebo. Bu çalışmada gözlenen dengelik, acı Zoledronik G'nin diger çalışmada gözlenmedi.E.Acido Zoledronico g ile olanlar da dahil olmak üzere S.E.Onkoloji hastalarda her 3-4 haftada bir 4 mg. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç soresi, Acido Zoledronico G. E. s infüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve tepki ayrica "uçuş benzeri" ve "post-dose" semptomları olaraktır.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama'dan sonra, daha önce hiç görmediniz bir şey var: atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfın Advers reaksiyonları).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylama Endikasyonlarda Acido Zoledronico G. E. s ile tespit asil önceden bir risktir. Hem klinik hem de pazarlama sonrası vakalar Gözden geçiyor, acı Zoledronik G. E. s tedavisi, bildir hipokalsemi olayı ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak bu vakalar bildir hipokalsemi ile sekonder nörolojik olaylar bu dönemde olduğu gibi süt dişleri vardırlar.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Akut aşığı dozda Acido Zoledronico G. E. s ile klinik deneyim sinırlıdırdır. 48 mg'a kadar Zoledronik asit dozlarının yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
Akut aşığı dozda Acido Zoledronico G. E. s ile klinik deneyim sinırlıdırdır. 48 mg Acido Zoledronico G. E. s'e kadar dozların yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: m05ba08
Zoledronik asit bifosfonat senıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Hayvanlar uzun süreli çalışmalarında, zoledronik asit, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Zoledronik asit sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisine sahiptir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- İn vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini alır ve tümördür, antianjiyojenik aktivite ve analjetik aktivite daha sonra kemik'in osteoklastisini inhibe eder.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivit, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma / invaziv aktivit.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemeci zoledronik asit 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Zoledronik asit 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hasta oranı'nın önemli ölmekte olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'yı süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başla yıl olayınınısı azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterdi. 4 mg zoledronik asit alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha az Zoledronik asit 4 mg-hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları Tablo 3'te veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalışmada, ZOLEDRONİK asit 4 mg, Sre'li hastalar orantı önemli ölmekte olan azalttı, ilk SRE'E medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürdü. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmada, her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ve 90 mg pamidronat, en az bir kemik lezyonu olan multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında karşıyadır. Sonuç olarak, zoledronik asit 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılaşılabilir etkinlik görüntüleme. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla 4 mg Zoledronik asit ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 5'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Zoledronik asit 4 mg, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada da incelenmistir. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg zoledronik asit ve plasebo aldi. Hasta zoledronik asit ile tedavi asil ve plasebo grupları arasında eşit olarak dağıldı.
Sre oranı (olaylar / kişi yılı) zoledronik asit için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı zoledronik asit ile tedavi asil grupta).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). Çalışmanının ardından zoledronik asit ile tedavi asil kolda ilk SRE'NİN başlangıcına medyan zaman ulaselamadı ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Zoledronik asit 4 mg, çoklu olay analizinde plaseboya kiyasla sres riskini a oranında azalıyor (risk oranı=0.59, p=0.019).
Zoledronik asit ile tedavi edilen grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kısa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistiklerinin Satıcısı olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Zoledronik asit iç ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasınaljezi skorunun azalmasınönelik bir eğilimin eşlikti.
Şeker 1: BPI taban çizgisinden ortalama değişiklikler. Tedavi karşılaşmaları için ıstatistik satışı (*p < 0.05) (4 mg zoledronik asit ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğimizde, zoledronik asidin serum kalsiyum ve idrar kalsiyum atma bir yavaşlama ile olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg zoledronik asidin pamidronat 90 mg ekserindekileri değiştirmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. 8 mg Zoledronik asit için 4. gün ve 4 mg ve 8 mg Zoledronik asit için 7. gün düzeltilmiş serum kalsiyumun daha sonra normal olarak gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 6: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenlerin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/l'de ıileşme), zoledronik asit ile tedavi asil hasta 30-40 gün, 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg Zoledronik asit için 0.007). İki Zoledronik asit dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nükseden veya Refrakter olan 69 hasta (Zoledronik asit 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg) 8 mg Zoledronik asit ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir zoledronik asit dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hastalarında yapılan klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Zoledronik asit 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
Klinik çalışma, 1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisine yol açmaktadır
İntravenöz Zoledronik asidin şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan Pediatrik hastaların (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin etkileri, sırasıyla 74 ve 74 hastada uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada bir yıl boyunca Zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil çocuklar 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl bir ve iki kez zoledronik asidin uzun vadeli genel ve böbrek güvenliğini araştırma için bir uzatma çalışması yapıdır
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım zoledronik asit için daha sonra düşünce olan etkinliği belirlemek'in yeterli sağlıklı kaybı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması Zoledronik asit ile tedavi asil hasta yaklas $'(femur) ve '(tibia), pamidronat ile tedavi asil hasta osteogenez imperfektalı hasta 'sinde ve %5'inde, hasta kapı ve Nedenselliğinden bağımız olan reklamlar olaylar ancak genel kırık zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) ve a (31/76). Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta sürecinin bir parçası olarakşiddetli osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar oluyormuş gibi oluyor.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında sinıflandır ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 7 ' de sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 7: Çocuklar osteogenezis imperfektası olan pediatrik hastalarda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR1
1 < %5 frekansta meydanana gelen advers olaylar tibbi olarakbirdirildi ve bu vakalarının Acido Zoledronico G. E. s'nin iyi kurulmuş'un Güvenlik'i profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonu, hasta, zoledronik asit, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: M05 BA 08.
Acido Zoledronico G. E. s bifosfonat sınıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Uzun süreli canli çalışmalarında, Acido Zoledronik G. E. s, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özelliklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Acido Zoledronico G. E. s sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisinin katkida bulunabilcek çeşitli antitümörözelliklere de sahibir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- in vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini osteoklastik kemik Rezorpsiyonunun inhibisyonu, tümör hücresi büyükmesinin, antianjiyojenik aktiviteye ve analjetik aktiviteye daha az çevik hale gelir.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivite, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma /ınvaziv aktivite.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plaseboyu kontrol etme çalışma Acido Zoledronico g'i karşılayabilir.E.Prostat kanseri hastalarında iskelet ile ilgili olaylar (SREs) önlenmesi için plaseboya s 4 mg. Acido Zoledronico G.E.S 4 mg, en az bir iskelet ile hayatkili olay (SRE) yaşar hasta oraniönemli olan azaltti ve ilk SRE'YE medyan süreyi > 5 ay gecikirdi ve hasta başla yıl olay ınsidansı azaltti-iskelet morbidite orani. Çeşitli olay analizleri, acı Zoledronik g'de sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterisi.E.Plasebo ile karşıyığında S Grubu. Acido Zoledronico g alan hastalar.E.S, plasebo alanlara velet daha az ağrı sanat resim ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha Az Acido Zoledronico G.E.S-hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları tablosu 2 ' de veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalismada, Acido Zoledronik G. E. s 4 mg, sre hastalarının orani önemli ölmekte olan azaltti ve ilk SRE'YE medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranini düşürdü. Çoklu olay analizi, acido Zoledronico G. E. s grubunda plaseboya kiyasla SREs gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 3'te veriliyor.
Tablo 2: Etkinlik sonuçları (hormon tedavisi alan prostat kanseri hastaları)
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Tablo 3: etkinlik sonuçları (meme ve prostat kanseri dışındaki kati tümörler)
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmada, multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında 3-4 haftada bir 4 mg Acido Zoledronico G. E. s ve 90 mg Pamidronat en az bir kemik lezyonu ile karşı karşıyaya. Sonuç olarak, Acido Zoledronico G. E. s 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılanabilir etkinlik görüntüleme. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla Acido Zoledronico G. E. s 4 mg ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösteriyordur. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
Tablo 4: Etkinlik sonuçları (meme kanseri ve multipl miyelom hastaları)
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Acido Zoledronico G. E. s ayrica, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta içeren çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada Acido Zoledronico G'inin etkisini değiştirmek için incelenmistir.. E. Sre olayları toplam sayısı (hiperkalsemi hariç ve öneki kırıklara uyarlanmısh) olarakhesaplanan iskelet olayları (SRE) oranı, toplam riski döner bölünür. Hastalar 4 mg Acido Zoledronico g aldi. E. bir yıl boyunca her düt haftada bir s veya plasebo. Hasta Acido Zoledronico g'a eşit olarak bağlandı.. E. s-tedavi asil ve plasebo grupları dağıtıcıları
Sre orani (olaylar/kişi yılı) Acido Zoledronico G. E. S için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı, tedavi asil Acido Zoledronico G. E. s grubunda).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). İlk SRE'NİN başlangıcına kadar medyan sür, çalışmanının sonunda acı Zoledronik G. E. s ile tedavi asil kolda elde asil ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Acido Zoledronico G. E. s, plaseboya kiyasla çoklu olay analizinde (risk oranı=0.59, p = 0.019) sres riskini a oranında azaltıyor.
Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi asil grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı sevilerinde (kisa ağrı Envanteri, BPI kullanımı) istatistikler olarak anlatılan bir şekilde gözlendi (şeker 1). Acido Zoledronico G. E. s iç ağrı skoru taban çizgisinin sürekli altındaydi ve ağrı azalmasına analjezik skorun azalmasına tepki bir eğilime eşlikti.
Şeker 1: BPI puanlarında başlangıç yeri olmadışiklikler. Istatistikseller olarakbir farklılar belirgidir.
tedavi karşılaşmaları için (*p < 0.05) (4 mg Acido Zoledronico G. E. s vs plasebo))
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile tedavi Kliniği, Acido Zoledronico G. E. s'nin idrarda serum kalsiyum ve kalsiyum atıldığında bir yavaşlama ile olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg Acido Zoledronico G. E. s'nin pamidronat 90 mg'a karşı harekete geçmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. Acido Zoledronico G. E. s 8 mg iç 4. gün ve acido zoledronico G. E. s 4 mg ve 8 mg iç 7. gün düzeltilmis serum kalsiyumun daha sonra normal gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 5: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/L'de yeniden sanat), Acido Zoledronico G. E. s ile tedavi asil hasta 30 ila 40 gün, pamidronat 90 mg ile tedavi asil hasta 17 gün ıdi (p birimleri: 4 mg iç 0.001 ve 8 mg acı zoledronico G. E. s iç 0.007). İki Acido Zoledronico G. E. s dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nükseden veya refrakter olan 69 hasta (Acido Zoledronico G. E. s 4 mg, 8 mg veya Pamidronat 90 mg) Acido Zoledronico G. E. s 8 mg ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir acı Zoledronico G. E. s dozu ile karşılaşmaya izin veriyordur.
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan hastalarda yapılan klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Acido Zoledronico G. E. s 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisi için klinik çalışma sonuçları
İntravenöz Acido Zoledronico G'nin etkileri.E.Şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan pediatrik hastalarınki (1 ila 17 yaş arası) tedavisinde, intravenöz pamidronat, sırasıyla 74 ve 74 hastayla uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg Acido Zoledronico G.E.S (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg Acido Zoledronico G.E.S (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Acido Zoledronico G'nin uzun vadeli genel ve böbrek güvenlikini yıl bir ve iki kez incelemek için bir uzatma çalışması yapıcıdır.E.Acido Zoledronico g ile bir yıl tedaviyi tamamlayan çocuklar tedavi süresinin 12 aylıkken uzatısının.E.Çekirdek çalışmada s veya pamidronat.
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi faaliyetleri benzerdi, ancak deneysel tasarım Acido Zoledronico g iç daha sonra düşünce olan etkinliği belirleme iç yeterli sağlıklı kaybı.E.R. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması acı Zoledronik G'nin yaklaş $ '(femur) ve ' (tibia) advers olaylar bildir.E.S-tedavi asil hastalar, hasta kapağı ve nedensellik ne olursa olsun, vefalı osteogenez imperfektalı pamidronat ile tedavi asil hastalar ve %5'ine karşı, ancak genel kırık ınsidansı Acido Zoledronik g iç benzerdi.E.S ve pamidronat ile tedavi edilen hastalar: C (32/74) vs a (31/76))
Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta soresin bir parşömen olması, osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar olur.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında altın sinıflandır reklamlarının ardından Tablo 6 ' da sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 6: Şiddetli osteogenez imperfecta olan Pediatri hastalarında ADVERS REAKSİYONLAR 1
1 < %5 frekansta meydanana gelen advers olaylar tibbi olarakbirdirildi ve bu vakalarının Acido Zoledronico G. E. s'nin iyi kurulmuş'un Güvenlik'i profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Hastalarda, acı Zoledronik G. E. s, pamidronat ile akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski ile ilgili olarak görülmektedir, ancak bu fark sonraki İnfüzyonlardan sonra açılıyor.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Zoledronik asidin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Zoledronik asitin ardından, plazma Zoledronik asitin consantrasyonları hiz artti ve sonra fuzyonunun ardinden zirveye ulaştı, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir şekilde izliyor ve sonra 28.gün Zoledronik asidin ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'ini geçmenin uzun bir süresi çok düşünce konsantrasyonları izledi.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.A½İ± 0.24 CAA½İ2 1.87 saat, ardından T Terminal eliminasyon yolu ömrü ile uzun bir eliminasyon fazıA½İ3 146 tohum. 28 gün içinde bir verilen'de dozdan sonra plazmada zoledronik asit birimi yoktu. Zoledronik asit metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor. Kemik dokusundan çok yavaş sistem depolama geri atıl ve böbrek yolyla atıl. Toplam vücut boşoğlu 5'tir.04 a± 2.5 l/h, dozdan bağımız ve cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağızdan bağımız. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika arasında artması, infüzyonunun ardından zoledronik asit konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğiliminin kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alanı etkinliği
Zoledronik asit için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarında olduğu gibi yükselişi.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında zoledronik asit için farmakokinetik veri mevcut olur. Zoledronik asit olan P450 enzimleri inhibe eder in vitro, biyotransformasyon görüntüleme ve canli çalışmalarında uygulama dozun < %3 ' ü dışkıda geri kazanımı, bu da zoledronik asidin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyunu görüntüleme.
Zoledronik asidin renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi, böbrek klirensi kreatinin klirensin u± 33'üncü'de temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, Zoledronik asidin karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 ve 7 oldu.. Hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak).
Bir in vitro çalışmada, zoledronik asit, 30 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 fraksiyon 2 ng / ml ' de'ila 2000 ng / ml zoledronik asitte w arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Ilaç kinetik veriler, 3 ila 17 yaş arası çocuklar Zoledronik asidin ilaçokinetiğinin benzerbir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer olduğu gösterilmiştir. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi zoledronik asidin sistemi maruziyetini fark eder.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Acido Zoledronico G. E. S'nin tek ve çok 5 ve 15 dakik bilgiler, dozdan bağışsız olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Acido Zoledronico G. E. s'nin infüzyonuna başlaktan sonra, ilacin plazma konsantrasyonlarının infüzyonunun ardinden zirveye ulasır, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir düşünce, daha sonra 28.gün ilacın Ikinci İnfüzyonundan önce zirvenin %0.1'i geçiyorbirçok düşünce konsantrasyonlarının daha sonra uzun bir süresi.
İntravenöz uygulama Acido Zoledronico G. E. s, üç fazlı bir süreyle elimine edilir: ta½i± 0 yarı ömrü ile sistemden hızlı iki fazlı kaybolma.24 ve ta½i2 1.87 saat, ardından Ta½i3 146 saatlik bir terminal eliminasyon aracı ile uzun bir eliminasyon fazı. 28 gün içinde bir verilen'de birkaç dozundan sonra plazmada ilaç birimi yoktu. Acido Zoledronico G. E. s metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor
Kemik dokusundan çok yavaş sistem yükselme geri atıl ve böbrek yolayla atıl. 5.04 ± 2.5 l / s ' dir. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakik süresinde artması, infüzyonunun ardından acı Zoledronik G. E. s konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğilimine kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alani etkinliği.
Acido Zoledronico G. E. S için farmakokinetik parametrelerin ınterpatik değişimi, bifosfonatlarda olduğu gibi yükselmesi.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında Acido Zoledronico G. E. S için farmakokinetik veri yokktur. Acido Zoledronico G. E. s, bu da Acido Zoledronico G. E. S'nin Farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun, acido zoledronico G. E. S'nin, Acido zoledronico G. E. S'nin, Acido zoledronico G. E. S'nin, acido zoledronico G. E. S'nin, acido zoledronico G. E. S'nin, acido zoledronico G. E. S'nin, acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin, acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin, Acido zoledronico G. E. s'nin bir rol oynaması gerekiyor.
Acido Zoledronico G'nin böbrek klirensi.E.S, incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) olan Kreatinin klirensi, Kreatinin klirensi u± 33'önü temsil eden böbrek klirensi ile ilişkiliydi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için acı Zoledronik g'inin karşıyık gelen tahmin asil klirensi oldu gösterisi.E.S sırasıyla 7 olacaktır. Kreatinin klirensi 84 ml / dak olan bir hastanın r'si. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak)
Bir in vitro - Çalışma Acido Zoledronico G. E. s, 30ng / ml ila 5000ng / ml konsantrasyon aralıkta yer alma kan-plazma konsantrasyon oranı 0.59 olan insan kanının hücresel bilenleri için bir afinite gösterisi. Plazma proteinlerinin bağlanması, bağlanma fraksiyonu 2ng / ml " de "ıla 2000ng / ml Acido Zoledronico G. E. s "de W" dir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
3 ila 17 yaş arası çocuklar için acı Zoledronik G. E. S'nin farmakokinetiğinin benzer bir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer oldu. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi, Acido Zoledronico G. E.'nin sisteminin maruziyetini yaptığı gibi görülmektedir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Zoledronik asit, sıcanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarak uygulanır ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte birlikte, tek doz (1.6 mg/kg) ve bir aya kadar çok dozlu doz (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olayları (noaels), daha sonra daha yüksek terapötik doza karşıylıkik gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. İnsanlar en yüksek terapi zoledronik asit dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç olur
üreme toksisi
Zoledronik asit, sıçanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Zoledronik asit yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişiklikler ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Acido Zoledronico G. E. s, sıçanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarakve köpeklerde gün 0.02 mg / kg'a kadar intravenöz olaraklarda iyi tolere asil. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Böbrek yetmezliği olan canlılar uzun süreli tekrarlanan doz parenteral çalışmalarda böbrek eylemleri için güvenlik marjları küçük, ancak tek doz (1.6 mg / kg) ve bir aya kadar çok dolu doz çalışmada (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olaylar (noaels), insanlar amaçlananen en yüksek terapötik doza karşıylık gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. Acido Zoledronico G'inin amaçlanan en yüksek terapötik dozunu temsil eden dozlarında uzun süreli Tekrarlanan uygulama. E. iç, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölgelelerinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç oldu
üreme toksisi
Acido Zoledronico G. E. s, sıcanlarda subkutan dozlar > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Acido Zoledronico G. E. s, yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişim ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Bu tıbbı ürün kalsiyum için Solüsyonlarla temas etmeli ve aynısı ile temas halinde olsa'da da, bu tıbbı ürünlerle başaaçamalı ve intravenöz olarak uygulamalıdır.
Bunu yapmak için, Acido Zoledronico G. E. S Konsantresini %0.9 w/V sodyum Klorür dökültisi ve %5 w / V glikoz dökültisi ile seyreltin.
bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.
Infüzyon'un aseptik tekniği takip edilmelidir'dir. Sadece tek kullanım için.
sadece berrak, partikül için ve renk için bir çözüm için bir çözüm var.
Sağlıklı profesyonellerin kullanımı acido Zoledronico G. E. s'yi evsel kanalizasyon sistemi ile atmamaları önerilir'dir.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Uyumamadan önce, bir şişeden 5.0 ml konsantre veya gerekirse alınan konsantre hacmi, İnfüzyon İçin 100 ml kalsiyum içmeyen dökülmeti (%0.9 W/v Sodyum Klorür dökülmeti ve %5 w / v glikoz dökülmeti) ile daha da seyreltilmelidir'dir.
Aseptik tekniklerin takip edilmesidir.
Sadece tek kullanım için.
Sadece partikül madde ve renk değişimi için içmeyen berrak bir çözüm, kullanımıdır.
Sağlıklı profesyonellerin kullanımı acido Zoledronico G. E. s'yi evsel kanalizasyon sistemi ile atmamaları önerilir'dir.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient