Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Asit Zoledronik Terapi
Zoledronik asit
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
Asit Zoledronik Terapia, sadece intravenöz olarak Bifosfonatlarının uygulanmasıyla deneyime sahip sağlıklı profesyonelleri tarafından hastalara yardım et ve uygulamadır. Asit Zoledronik terapi ile tedavi asil hastalara paket broşürleri ve hasta hatıraları kartı verilmelidir'dir.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol/L) tek bir 4 mg Zoledronik asit Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavisi risklerini ve faydalarını değiştiriyor. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalarında asit Zoledronik terapinin serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'ir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Asit Zoledronik terapi, Bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce cidarlı böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Asit zoledronik terapinin kliniğinde, serum kreatinin > 265 Mmol/L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (crcl > 60 ml/dak), zoledronik asit 4 mg / 100 ml infüzyonözeltisi dahaaz fazla hazırlık yapılmaz doğrudan uygulanabilir.).
* dozlar, hedef AUC 0.66 (mg-hr / l) (CLcr = 75 ml/dak) Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye daha sonra, onun asit Zoledronik tedavisi dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
- Normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg / dl veya < 124 Mmol / l), 0.5 mg/dl veya 44 Mmol / L sanat olan hasta için,
- Anormal başlangıç Kreatinin (> 1.4 mg/dl veya > 124 Mmol/ l) olan hasta için 1.0 mg / dl veya 88 Mmol / l'lik bir sanat.
Klinik çalışmada, asit Zoledronik tedavi ile tedavi, ancak Kreatinin sevimleri başlıktır. Asit Zoledronik Terapia ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Zoledronik asidin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir. Şu anda mevcut olan bilgiler bölümü ve 5.1 ' de açık, ancak bir posoloji önerisi yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Asit Zoledronik Terapia 4 mg / 100 ml infüzyon Çarşısı, en az 15 dakika intravenöz infüzyonla uygulama.
CRCL > 60 ml / dak olan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, İnfüzyonda içinde zoledronik asit 4 mg / 100 ml solüsyon dahaazla seyreltilmemidir.
Başlangıç clcr 60 ml / dak olan hastalar için dozları hazirlama için aşağıdır Tablo 1 ' e bakın. Belirtilen asit Zoledronik Terapia çoreltisinin hacmini şişeden çıktı ve enjektilin için 9 mg / ml (%0.9) steril Sodyum Klorür çoreltisi ve enjektilin için %5 glikoz çoreltisi ile enjektirin.
Tablo 1: Zoledronik Terapia 4 mg / 100 ml infüzyon Çarşısı
Hasta asit Zoledronik terapinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendir.
Asit Zoledronik Terapia, sadece intravenöz olarak Bifosfonatlarının uygulanmasıyla deneyime sahip sağlıklı profesyonelleri tarafından hastalara yardım et ve uygulamadır. Asit Zoledronik terapi ile tedavi asil hastalara paket broşürleri ve hasta hatıraları kartı verilmelidir'dir.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Bununla birlikte, kemik Maligniteleri olan hasta iskelet olayları ilk önce doz, her 3-4 haftada bir 4 mg Zoledronik Terapidir.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albümin düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg / dl ve 3.0 mmol / L) tek bir 4 mg asit Zoledronik Terapidir.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavisi risklerini ve faydalarını değiştiriyor. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalarında asit Zoledronik terapinin serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'ir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Asit Zoledronik terapi, Bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce cidarlı böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Asit Zoledronik tedavi ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
):
* Dozlar 0.66 (mg-h / l) (CRCL=75 ml/dak) hedef AUC varsayılardır. Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynısı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye daha sonra, onun asit Zoledronik tedavisi dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
* normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg/dl veya < 124 Mmol/ l) olan hastalar için 0.5 mg / dl veya 44 Mmol / l ' lik bir sanat,
* anormal başlangıç Kreatinin (>1.4 mg / dl veya > 124 Mmol / l), 1.0 mg/dl veya 88 Mmol / L sanat olan hasta için.
Klinik çalışmada, asit Zoledronik tedavi ile tedavi, ancak Kreatinin sevimleri başlıktır. Asit Zoledronik Terapia ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası çocuklar asit Zoledronik terapinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.1. bununla birlikte, bir posoloji hakkında herhangi bir öneri yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Asit Zoledronik Terapia ınfüzyonlu ilaç için 4 mg/5 ml konsantre daha sonra 100 ml'de seyreltilirve en az 15 dakika intravenöz infüzyonlu uygulamalıdır.
Asit Zoledronik terapinin azaltımının dozlarının tehlikeli bir şekerde kullanımı için talimatlar
Gerekli consantrenin uygun bir miktarını aşağıdaki gibi çıktı:
- 3.5 mg doz için 4.4 ml
- 3.3 mg doz için 4.1 ml
- 3.0 mg doz için 3.8 ml
Asit Zoledronik Terapia konsantresi, kalsiyum ve Laktasyonlu güreşçi çozeltisi gibi iki farklı şekerde katyon içleri ile invazyon çozeltileri ile çıkılıyor ve ayrı bir invazyon hattında tek bir intravenöz çozeltisi uyguluyor.
Hasta asit Zoledronik terapinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendir.
-
- Emzirme
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için asit Zoledronik terapiden önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Asit-Zoledronik terapinin başlangıcından sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir. Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Asit zoledronik Terapia, Aclasta (zoledronik asit) ile aynı aktif maddeyi iç. Asit Zoledronik terapi ile tedavi asil hasta, bu ilaç kombinasyonunun bilinmediğinden aclasta veya bir bifosfonat ile birlikte tedavi edinmemelidir'dir.
Böbrek yetmezliği
Tih'i hastalar ve böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri, asit Zoledronik terapinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskleri daha sonra ağrı basmamız dikkate alinarak uygulama şekerde değiştiriyor.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Asit Zoledronik terapi böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asit Zoledronik terapi ve diger bifosfonat döner ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı sayılabiliyor. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg Zoledronik asit dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması hala orta çıkabilir. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir. Serum kreatinin ürünleri, daha sonra az sıkkla da olur, iskelet olayları önlemekiçinde önerilen dozlarında asit Zoledronik terapinin kronik'i nasıl uyduğu temel hasta da orta çıktı
Hastalar, asit Zoledronik terapinin dozundan önce serum kreatinin sevdiklerini değiştiriyor. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında Dahaüzük dozlarında Zoledronik asit önerilir'dir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri gösterileri hastalarında asit Zoledronik terapiler kesilmelidir'dir. Asit Zoledronik tedavisi, ancak serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlaktır. Asit Zoledronik Terapia ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir
Zoledronik asidin böbrek fonksiyonu olduğu gibi, gözönünde olduğu gibi, hastalarında klinik güvenlik'in var olduğu (klinik çalışması) serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser ve kemik metastazı olan hasta için > 265 mmol/L ve > 3.0 mg/dl olarakbir ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak), ilaç tedavisi olan hasta asit zoledronik terapinin kullanımı önerilmezdir.
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinik çalışmalarında ve pazarlamalarında bir sonraki dönemde asit Zoledronik tedavisi alan hastalarında çene osteonekrozu (onj) nadir bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın'ın gücü (yüksek etkili bilenikler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatın'ın kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, vaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler.
Tüm hastalar için iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve asit Zoledronik terapi ile tedavi sırasında diş hekimliği, ağrı ve şişme ve yara bakımı ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edinmelidir'i.
Tedavi sırasında, vaziv çanak mudahaleleri sadece dikkatli bir karardır, bundan sonra bunu yapabilir ve zoledronik asit uygulamasine yakin bir yerde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Zoledronik asit tedavisinin geçişinin kesilmesi, durum düztile ve Risk faktörlerinin mutkün olduğu gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, asit Zoledronik terapi ile tedavi asil yetişkin kanser hastasında ağrı olan bildir kalçalarve femur da dahil olmak daha da fazla, osteonekrozun sporadik raporudur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama sonra deneyimlerinde, asit Zoledronik tedavisi alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, ekleme ve / veya Kaş ağrısı bildir. Ancak, bu tür raporlar nadirdi. Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt kumede, asit Zoledronik terapi ve bir bifosfonat ile tekrar tedavi asil çocuklarda semptomların nüansı vardi.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Asit Zoledronik terapi ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Asit Zoledronik terapiyi hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte uygarken dikkatli oldudur, çünküşiddetli hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerlerler. Serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi asit-Zoledronik tedavi başlamadan önce düzeltilmelidir'dir. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için asit Zoledronik terapiden önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Asit-Zoledronik terapinin başlangıcından sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir.
Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Asit Zoledronik Terapia, Zometa ve Aclasta (asit Zoledronik Terapia) ile aynı aktif maddeyi iç. Asit Zoledronik terapi ile tedavi edilendir, bu ajanların kombin uygulamaları bilinmediğinden, zometa ve Aclasta veya diger bifosfonatlar ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Bubrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olan TİH'İ hastalar, asit Zoledronik terapinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten dahaağır basmadıgı dikkate alinarak uygulama şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Asit Zoledronik terapi böbrek yetmezliği raporuyla ılgili. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecekler arasında dehidrasyon, önce var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çok asit Zoledronik terapi ve diger bifosfonat döner ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı sayılabiliyor. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg asit Zoledronik tedavisi dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması hala ortaya çıkıyor. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg asit Zoledronik tedavisi dozunu takip eden hastalarda böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Serum kreatinin artışları, daha sonra az sıkkla da olsa'da, iskelet olayları önlemekiçinde önerilen dozlarında asit Zoledronik terapinin kronik'i nasıl uyduğu temel hastalarda da orta çıktı.
Hastalar, asit Zoledronik terapinin dozundan önce serum kreatinin sevdiklerini değiştiriyor. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında dahaışık dozlarında asit Zoledronik terapi önerilir'dir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri gösterileri hastalarında asit Zoledronik terapiler kesilmelidir'dir. Asit Zoledronik tedavisi, ancak serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlaktır. Asit Zoledronik Terapia ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir
Asit Zoledronik terapinin böbrek fonksiyonu üzerindeki olası, daha önce olduğu gibi gözlenen böbrek yetmezliği olan klinik güvenlik'te olmaması (klinik çalışmada tih hastalarında serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser hasta için > 265 mmol/L veya > 3.0 mg/dl şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi < 30 ml / dak), şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar asit Zoledronik terapinin kullanımı önerilmez
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinik çalışmalarında ve pazarlamalarında bir sonraki dönemde asit Zoledronik tedavisi alan hastalarında çene osteonekrozu (onj) nadir bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın riski (yüksek riskler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatlar kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, invaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler
Tüm hastalar için iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve asit Zoledronik terapi ile tedavi sırasında diş hekimliği, ağrı ve şişme ve yara bakımı ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edinmelidir'i.
Tedavi sırasında, vaziv çanak müdahaleleri sadece dikkatli bir değişimdir, daha sonra bunu yapabilir ve asit Zoledronik terapinin bir yerinde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Asit Zoledronik terapinin geçişi, durumu düztile ve Risk Faktörleri, olması gerektiği gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, asit Zoledronik terapi ile tedavi asil yetişkin kanser hastasında ağrı olan bildir kalçalarve femur da dahil olmak daha da fazla, osteonekrozun sporadik raporudur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama sonra deneyimlerinde, asit Zoledronik tedavisi alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, ekleme ve / veya Kaş ağrısı bildir. Ancak, bu tür raporlar nadirdi.
Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt kumede, asit Zoledronik terapi ve bir bifosfonat ile tekrar tedavi asil çocuklarda semptomların nüansı vardi.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Asit Zoledronik terapi ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Asit Zoledronik terapiyi hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte uygarken dikkatli oldudur, çünküşiddetli hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerlerler. Serum kalsiyum ölmeli ve hipokalsemi asit Zoledronik tedavisi ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidirdir. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi yan etkiler, makineleri kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir, bu nedenle asit Zoledronik terapiyi sürüş ve makine kullanımı ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Asit Zoledronik terapinin uygulanmasından sonra üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve artrit gibi semptomlarla akut faz reaksiyonu keskinlikle bildir ve ardından eklem şişmesi genel birkaç gün için iç (==Referanslar = = = = = Dış bağlantılar = = = = kaynaklar = =
Aşk, onaylama Endikasyonlarda zoledronik asit tedavisi ile tanımlanan önemli riskler listesi:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 2 ' de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 2 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg zoledronik asit ile ağrı olarakkronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra raporlardandır:
Tablo 2
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar basılıyor altın sinıflandır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Asit Zoledronik terapi böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Ileri kemik Maligniteleri olan hastalarda iskelet olayları önlenmesi için asit Zoledronik terapi kayit çalışmasından elde edilenlerin güvenliğinin bir analizinde, asit Zoledronik terapi (ADVERS REAKSİYONLAR) ile ilişkili olduğundan şükelenilen böbrek yetmezliği olaya benzer: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Bubrek fonksik kötüleşmesi riskini artırabilecekler faktörlerlerarasında dehidrasyon, önce var olan böbrek yetmezliği, çok asit Zoledronik tedavisi ve daha sonra fazlaması bifosfonat döner ve nefrotoksik ılaçlarının eşzamanlı'nın kullanımı ve şimdi önerilenden dahaisa bir infüzyon süresi bulunur. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, özel zoledronik terapi gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir. Bu, kemik tedavisi ve kortikosteroid aldıve osteomiyelit de dahil olmak için lokal enfektif belirtileri vardi. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Yıl bir kez zoledronik asit 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada,. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Bu çalişmada gözlenen denge, Onkoloji hastalarında her 3-4 haftada bir Zoledronik terapi (Zoledronik asit) 4 mg olanlar da dahil olmak fazla Zoledronik asit ile yapılan diger çalişmada gözlenmemiştir. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç sorisi, asit Zoledronik terapinin ınfüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve reaksiyon da "flu-like" terimleriyle ilgilidir. ya da posta kutusu? Semptomlar.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama sonra deney sırasında aşık reaksiyonlar bildir (sıklık nadirdir):
Atipik Subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (Bifopsfonat sınıfının yan etkileri).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylama Endikasyonlarda asit Zoledronik terapide önemli bir risk tespit edinilir'dir. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarını gözlemleyerek dayanarak, asit-Zoledron tedavisi, bildir hipokalsemi olayı ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak bu vakalar bildir hipokalsemi ile sekonder nörolojik olaylar bu dönemde olduğu gibi süt dişleri vardırlar.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
Asit Zoledronik terapinin uygulanmasından sonra üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve artrit gibi semptomlarla akut faz reaksiyonu keskinlikle bildir ve ardından eklem şişmesi genel birkaç gün için iç (==Referanslar = = = = = Dış bağlantılar = = = = kaynaklar = =
Aşk, onaylama Endikasyonlarda zoledronik asit tedavisi ile tanımlanan önemli riskler listesi:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 1'de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 1 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg asit Zoledronik terapinin ağrı kronik'inde tedavisinin ardından klinik çalışmadan ve pazarlama sonrası raporlardandır:
Tablo 1
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar başlıkları altın sinıflandır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Asit Zoledronik terapi böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Ileri kemik Maligniteleri olan hastalarda iskelet olayları önlenmesi için asit Zoledronik terapi kayit çalışmasından elde edilenlerin güvenliğinin bir analizinde, asit Zoledronik terapi (ADVERS REAKSİYONLAR) ile ilişkili olduğundan şükelenilen böbrek yetmezliği olaya benzer: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Bubrek fonksik kötüleşmesi riskini artırabilecekler faktörlerlerarasında dehidrasyon, önce var olan böbrek yetmezliği, çok asit Zoledronik tedavisi ve daha sonra fazlaması bifosfonat döner ve nefrotoksik ılaçlarının eşzamanlı'nın kullanımı ve şimdi önerilenden dahaisa bir infüzyon süresi bulunur. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg asit Zoledronik tedavisi dozunu takip eden hastalarda böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, özel zoledronik terapi gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir. Bu, kemik tedavisi ve kortikosteroid aldıve osteomiyelit de dahil olmak için lokal enfektif belirtileri vardi. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Asit Zoledronik Terapia 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini yıl içinde bir keskin değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) asit Zoledronik Terapia 5 mg veya. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) asit Zoledronik Terapia 5 mg veya. Bu çalişmada gözlenen dengelik, Onkoloji hastalarında her 3-4 haftada bir asit Zoledronik Terapia 4 mg olanlar da dahil olmak fazla asit Zoledronik Terapia ile yapilan diger çalişmada gözlenmemiştir. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç sorisi, asit Zoledronik terapinin ınfüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve reaksiyon da "flu-like" terimleriyle ilgilidir. ya da posta kutusu? Semptomlar.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama'dan sonra, daha önce hiç görmediniz bir şey var: atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfın Advers reaksiyonları).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylama Endikasyonlarda asit Zoledronik terapide önemli bir risk tespit edinilir'dir. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarını gözlemleyerek dayanarak, asit-Zoledron tedavisi, bildir hipokalsemi olayı ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak bu vakalar bildir hipokalsemi ile sekonder nörolojik olaylar bu dönemde olduğu gibi süt dişleri vardırlar.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zoledronik terapinin akut doz aşımı ile klinik deneyim sinırlıdır. 48 mg'a kadar Zoledronik asit dozlarının yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
Zoledronik terapinin akut doz aşımı ile klinik deneyim sinırlıdır. Hatada 48 mg'a kadar asit Zoledronik terapinin uygulanması bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: m05ba08
Zoledronik asit bifosfonat senıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Hayvanlar uzun süreli çalışmalarında, zoledronik asit, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Zoledronik asit sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisine sahiptir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- İn vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini alır ve tümördür, antianjiyojenik aktivite ve analjetik aktivite daha sonra kemik'in osteoklastisini inhibe eder.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivit, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma / invaziv aktivit.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemeci zoledronik asit 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Zoledronik asit 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hasta oranı'nın önemli ölmekte olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'yı süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başla yıl olayınınısı azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterdi. 4 mg zoledronik asit alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha az Zoledronik asit 4 mg-hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları Tablo 3'te veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalışmada, ZOLEDRONİK asit 4 mg, Sre'li hastalar orantı önemli ölmekte olan azalttı, ilk SRE'E medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürdü. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmada, her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ve 90 mg pamidronat, en az bir kemik lezyonu olan multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında karşıyadır. Sonuç olarak, zoledronik asit 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılaşılabilir etkinlik görüntüleme. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla 4 mg Zoledronik asit ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 5'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Zoledronik asit 4 mg, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada da incelenmistir. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg zoledronik asit ve plasebo aldi. Hasta zoledronik asit ile tedavi asil ve plasebo grupları arasında eşit olarak dağıldı.
Sre oranı (olaylar / kişi yılı) zoledronik asit için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı zoledronik asit ile tedavi asil grupta).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). Çalışmanının ardından zoledronik asit ile tedavi asil kolda ilk SRE'NİN başlangıcına medyan zaman ulaselamadı ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Zoledronik asit 4 mg, çoklu olay analizinde plaseboya kiyasla sres riskini a oranında azalıyor (risk oranı=0.59, p=0.019).
Zoledronik asit ile tedavi edilen grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kısa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistiklerinin Satıcısı olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Zoledronik asit iç ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasınaljezi skorunun azalmasınönelik bir eğilimin eşlikti.
Şeker 1: BPI taban çizgisinden ortalama değişiklikler. Tedavi karşılaşmaları için ıstatistik satışı (*p < 0.05) (4 mg zoledronik asit ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğimizde, zoledronik asidin serum kalsiyum ve idrar kalsiyum atma bir yavaşlama ile olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg zoledronik asidin pamidronat 90 mg ekserindekileri değiştirmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. 8 mg Zoledronik asit için 4. gün ve 4 mg ve 8 mg Zoledronik asit için 7. gün düzeltilmiş serum kalsiyumun daha sonra normal olarak gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 6: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenlerin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/l'de ıileşme), zoledronik asit ile tedavi asil hasta 30-40 gün, 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg Zoledronik asit için 0.007). İki Zoledronik asit dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nükseden veya Refrakter olan 69 hasta (Zoledronik asit 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg) 8 mg Zoledronik asit ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir zoledronik asit dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hastalarında yapılan klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Zoledronik asit 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
Klinik çalışma, 1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisine yol açmaktadır
İntravenöz Zoledronik asidin şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan Pediatrik hastaların (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin etkileri, sırasıyla 74 ve 74 hastada uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada bir yıl boyunca Zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil çocuklar 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl bir ve iki kez zoledronik asidin uzun vadeli genel ve böbrek güvenliğini araştırma için bir uzatma çalışması yapıdır
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım zoledronik asit için daha sonra düşünce olan etkinliği belirlemek'in yeterli sağlıklı kaybı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması Zoledronik asit ile tedavi asil hasta yaklas $'(femur) ve '(tibia), pamidronat ile tedavi asil hasta osteogenez imperfektalı hasta 'sinde ve %5'inde, hasta kapı ve Nedenselliğinden bağımız olan reklamlar olaylar ancak genel kırık zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) ve a (31/76). Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta sürecinin bir parçası olarakşiddetli osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar oluyormuş gibi oluyor.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında sinıflandır ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 7 ' de sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 7: Çocuklar osteogenezis imperfektası olan pediatrik hastalarda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR1
1 < %5 sıklıklarında meydan okuyan gelen advers olaylar tıpbirbiridirildi ve bu vakalar asit zoledronik terapinin iyi kurummuş Güvenlik'in profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonu, hasta, zoledronik asit, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: M05 BA 08.
Asit Zoledronik terapia bifosfonat sinıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Uzun süreli hayat çalışmalarında, asit Zoledronik tedavisi, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Asit Zoledronik Terapia sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisinin katkida bulunabilcek çeşitli antitümörözelliklere de sahibir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- in vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini osteoklastik kemik Rezorpsiyonunun inhibisyonu, tümör hücresi büyükmesinin, antianjiyojenik aktiviteye ve analjetik aktiviteye daha az çevik hale gelir.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivite, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma /ınvaziv aktivite.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plaseboyu kontrol etme, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) ilkmek için asit zoledronik Terapia 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Asit Zoledronik Terapia 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hastalarının oranıönemli oilmekteki olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'ydı süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başınınyıllık'ınınsidansını azalttı-iskelet morbidite oranıdı. Çoklu olay analizi, Asya Zoledronik Terapia grubunda plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterisi. Asit Zoledronik tedavisi alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha sonra az asit Zoledronik terapi hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları tablosu 2 ' de veriliyor
Meme ve prostat kanserini dışarıda kat Tümörlerle yapabilen ikinci bir çalışmada, asit Zoledronik Terapia 4 mg, Sre'li hasta orantısının önemli yağmekteki olan azalttı ve ilk SRE'YE medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürüyor. Çoklu olay analizi, asit Zoledronik Terapia grubunda plaseboya kiyasla SREs gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 3'te veriliyor.
max
N
214
208
214
208
208
Sres'i hasta orani (%)
38
49
17
25
26
33
p-degeri
0.028
0.052
0.119
Sre iç medyan zaman (gün)
488
321
NR
NR
NR
NR
p-degeri
0.009
0.020
0.055
İskelet morbidite orani
0.77
1.47
0.20
0.45
0.42
0.89
p-degeri
0.005
0.023
0.060
Kuş fazla olay riskini açamak **(%)
36
-
NA
NA
na
na
p-degeri
0.002
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
max
N
257
250
257
250
250
250
Sres'i hasta orani (%)
39
48
16
22
29
34
p-degeri
0.039
0.064
0.173
Sre iç medyan zaman (gün)
236
155
NR
NR
424
307
p-degeri
0.009
0.020
0.079
İskelet morbidite orani
1.74
2.71
0.39
0.63
1.24
1.89
p-degeri
0.012
0.066
0.099
**(%)
30.7
-
NA
NA
NA
na
na
p-degeri
0.003
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmasında, multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında 3-4 haftada bir 4 mg asit Zoledronik tedavisi ve 90 mg pamidronat en az bir kemik lezyonu ile karşı karşıyaya. Sonuç olarak, asit Zoledronik Terapia 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılanabilir etkinlik gösterisini gösterir. Çoklu olay analizi, asit Zoledronik Terapia 4 mg alan hastalarda pamidronik asit alan hastalara kiyasla oranında önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
max
N
561
555
561
555
561
555
Sres'i hasta orani (%)
48
52
37
39
19
24
p-degeri
0.198
0.653
0.037
Sre iç medyan zaman (gün)
376
356
NR
714
NR
NR
p-degeri
0.151
0.672
0.026
İskelet morbidite orani
1.04
1.39
0.53
0.60
0.47
0.71
p-degeri
0.084
0.614
0.015
Kuşlar'ın fazla oladan muzdarip olma riskinin azalması **(%)
16
-
NA
NA
na
na
p-degeri
0.030
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Asit Zoledronik Terapia ayrica, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada, asit Zoledronik terapinin toplam sre olay sayısı (hiperkalsemi hariç ve öneki kırık iç düzeltilmişlik) iskelet olay orani (sre) daha sonra fazla bilgi için arama yap.. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg Zoledronik terapi ve plasebo aldi. Hastalarla başa çıkma tedavi asil Zoledronik terapi ve plasebo grupları arasında eşit olarak dağıldı
Sre oranı (olaylar/kişi yılı) asit Zoledronik terapi için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı, asitle tedavi asil zoledronik terapi grubunda).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). İlk SRE'NİN başlangıcına kadar medyan sür, çalışmanının sonunda asit Zoledronik terapi ile tedavi asil kolda elde asil ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Asit Zoledronik Terapia, plaseboya kiyasla çoklu'da olay analizinde (risk oranı = 0.59, p = 0.019) sres riskini a oranında azaltıyor.
Asit Zoledronik terapi ile tedavi asil grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kisa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistiklerinin Satıcısı olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Asit Zoledronik terapi için ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasına analjezik skorun azalmasına tepki bir eğilime eşlikti.
Şeker 1: BPI puanlarında başlangıç yeri olmadışiklikler. Istatistikseller olarakbir farklılar belirgidir.
tedavi karşılaşması için (*p < 0.05) (4 mg asit Zoledronik Terapia vs plasebo))
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğinizin çalışması, asit Zoledronik terapinin idrarda serum kalsiyum ve kalsiyum atma bir yavaşlama ile karakterize olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg asit Zoledronik terapinin pamidronat 90 mg'a karşı harekete geçmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. Asit Zoledronik terapi 8 mg için 4. gün ve asit zoledronik terapi 4 mg ve 8 mg için 7. günde düzeltilmiş serum kalsiyumunun daha sonra normal gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 5: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nüks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol / l'de yaşam), 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün kiyasla 30-40 gündüz (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg asit Zoledronik terapi için 0.007). İki asit Zoledronik tedavisi dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nukseden veya Refrakter olan 69 hasta (asit Zoledronik terapi 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg)asit Zoledronik terapi 8 mg ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lik bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lik bir asit zoledronik terapi dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta yapıda klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (asit Zoledronik Terapia 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisi için klinik çalışma sonuçları
Hasta osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan Pediatri hastalarının (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin intravenöz asit Zoledronik terapinin etkileri, her tedavi grubundaki 74 ve 76 hasta için çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada intravenöz pamidronat ile mücadele etti. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg / kg asit Zoledronik terapi (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg / kg asit Zoledronik terapi (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada asit Zoledronik terapi ve pamidronat ile bir yıl tedaviyi tamamlayan çocuklar 12 aylıkken uzatma tedavi süresi boyunca yıl ve iki kez asit Zoledronik terapinin uzun süreli genel ve böbrek güvenlikini araştırma için bir uzatma çalışması yapıyordur.
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi faaliyetleri benzerdi, ancak deneysel tasarım asidik zoledronik terapide dahaüzük olma etkinliği belirlemek'in içinde yeterli sağlık devildi'dir. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırığı advers olayları, hasta kapağı ve Nedenselliğinden bağımız olduğu gibi osteogenez imperfektalı pamidronat ile tedavi asil hasta yaklas$', (femur) ve', (tibia) bildir, ancak kırıklar genel iç hastalar asit zoledronik terapi ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) vs a (31/76)
Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta soresin bir parşömen olması, osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar olur.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında altın sinıflandır reklamlarının ardından Tablo 6 ' da sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 6: Şiddetli osteogenez imperfecta olan Pediatri hastalarında ADVERS REAKSİYONLAR 1
1 < %5 sıklıklarında meydan okuyan gelen advers olaylar tıpbirbiridirildi ve bu vakalar asit zoledronik terapinin iyi kurummuş Güvenlik'in profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonu, hasta, asidik Zoledronik tedavi, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Zoledronik asidin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Zoledronik asitin ardından, plazma Zoledronik asitin consantrasyonları hiz artti ve sonra fuzyonunun ardinden zirveye ulaştı, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir şekilde izliyor ve sonra 28.gün Zoledronik asidin ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'ini geçmenin uzun bir süresi çok düşünce konsantrasyonları izledi.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.A½İ± 0.24 CAA½İ2 1.87 saat, ardından T Terminal eliminasyon yolu ömrü ile uzun bir eliminasyon fazıA½İ3 146 tohum. 28 gün içinde bir verilen'de dozdan sonra plazmada zoledronik asit birimi yoktu. Zoledronik asit metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor. Kemik dokusundan çok yavaş sistem depolama geri atıl ve böbrek yolyla atıl. Toplam vücut boşoğlu 5'tir.04 a± 2.5 l/h, dozdan bağımız ve cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağızdan bağımız. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika arasında artması, infüzyonunun ardından zoledronik asit konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğiliminin kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alanı etkinliği
Zoledronik asit için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarında olduğu gibi yükselişi.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında zoledronik asit için farmakokinetik veri mevcut olur. Zoledronik asit olan P450 enzimleri inhibe eder in vitro, biyotransformasyon görüntüleme ve canli çalışmalarında uygulama dozun < %3 ' ü dışkıda geri kazanımı, bu da zoledronik asidin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyunu görüntüleme.
Zoledronik asidin renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi, böbrek klirensi kreatinin klirensin u± 33'üncü'de temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, Zoledronik asidin karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 ve 7 oldu.. Hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak).
Bir in vitro çalışmada, zoledronik asit, 30 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 fraksiyon 2 ng / ml ' de'ila 2000 ng / ml zoledronik asitte w arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Ilaç kinetik veriler, 3 ila 17 yaş arası çocuklar Zoledronik asidin ilaçokinetiğinin benzerbir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer olduğu gösterilmiştir. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi zoledronik asidin sistemi maruziyetini fark eder.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg asit Zoledronik terapinin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik fiyatları verdi.
Asit Zoledronik terapinin infüzyonunun başlangıcından sonra, ilaç plazmasının konsantrasyonları, infüzyonunun periyodunun sonunda zirveye ulaşmak için artar, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir düşünce, daha sonra 28.Gün ilaç ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'i geçiyordur.
İntravenöz uygulama asit Zoledronik terapi, üç fazlı bir işlemle elimine edilir: ta½i± 0 yarı ömrü ile sistemden hızlı iki fazlı kaybolma.24 ve ta½i2 1.87 saat, ardından Ta½i3 146 saatlik bir terminal eliminasyon aracı ile uzun bir eliminasyon fazı. 28 gün içinde bir verilen'de birkaç dozundan sonra plazmada ilaç birimi yoktu. Asit Zoledronik terapiyi metabolize eder ve böbrek yanıktan kurtulur. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor
Kemik dokusundan çok yavaş sistem yükselme geri atıl ve böbrek yolayla atıl. 5.04 ± 2.5 l / s ' dir. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika arasında artması, infüzyonun ardından asit-Zoledron Terapia konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğilimine kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alani etkinliği.
Asit Zoledronik terapiler için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarda olduğu gibi yüksekliği.
Hiperkalsemili hastalardaveya karaciğer yetmezliği olan hastalarda asit zoledronik terapinin farmakokinetik verme mevcut degildir. Asit Zoledronik Terapia, Insan olan P450 enzimlerini in vitro olarak inhibe eder, biyotransformasyon göstermez ve canlı'da çalışmada uygulamada dozun < %3'ü dışkıda geri kazanılır, bu da asit Zoledronik terapinin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiönemli bir rol oyununun gösterir'i.
Asit Zoledronik terapinin renal klirensi kreatinin klirensi ile ilişkiliydi, böbrek klirensi kreatinin klirensinin u± 33'üncü'nin sıcaklığı ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama84 ± 29 ml / dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi.. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, asit Zoledronik terapinin karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 oldu.. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak)
Bir in vitro - Çalışma, asit Zoledronik terapinin, 30ng / ml ila 5000ng / ml konsantrasyon aralıkta yer alma kan-plazma konsantrasyon oranı 0.59 olan insan kanının hücresel bileşenleri için bir afinite oldu gösteriliyor. Plazma proteinlerinin bağlanması düşünce, bağlanma fraksiyonu 2ng / ml ' de'ila 2000ng / ml asit Zoledronik terapide W arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Zoledronik asit, sıcanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarak uygulanır ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte birlikte, tek doz (1.6 mg/kg) ve bir aya kadar çok dozlu doz (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olayları (noaels), daha sonra daha yüksek terapötik doza karşıylıkik gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. İnsanlar en yüksek terapi zoledronik asit dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç olur
üreme toksisi
Zoledronik asit, sıçanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Zoledronik asit yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişiklikler ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Asit Zoledronik tedavisi, subkutan olarak 4 hafta boyunca ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar dozlarında intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte, tek doz (1.6 mg / kg) ve bir aya kadar çok dolulu doz çalışmada (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olaylar (noaels), insanlar amaçlananen en yüksek terapötik doza karşıylık gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. Insanlarda asit zoledronik terapinin amaçlananen yükseksek terapötik dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarında ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç olur
üreme toksisi
Asit Zoledronik Terapia, sıcanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Asit Zoledronik terapi, mutajenite testlerinde mutajenik değişim ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Bu tıbbı ürün kalsiyum için Solüsyonlarla temas etmeli ve aynısı ile temas halinde olsa'da da, bu tıbbı ürünlerle başaaçamalı ve intravenöz olarak uygulamalıdır.
Olması gerektiği gibi, asit Zoledronik Terapia Konsantresini %0.9 W/V sodyum Klorür dökültisi ve %5 w/V glikoz dökültisi ile seyreltin.
bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.
Infüzyon'un aseptik tekniği takip edilmelidir'dir. Sadece tek kullanım için.
sadece berrak, partikül için ve renk için bir çözüm için bir çözüm var.
Sağlıklı profesyonellerin, kullanımı kolay asit Zoledronik terapiyi evsel kanalizasyon sistemi üzerinden atmaları önerilir'dir.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Uyumamadan önce, bir şişeden 5.0 ml konsantre veya gerekirse alınan konsantre hacmi, İnfüzyon İçin 100 ml kalsiyum içmeyen dökülmeti (%0.9 W/v Sodyum Klorür dökülmeti ve %5 w / v glikoz dökülmeti) ile daha da seyreltilmelidir'dir.
Aseptik tekniklerin takip edilmesidir.
Sadece tek kullanım için.
Sadece partikül madde ve renk değişimi için içmeyen berrak bir çözüm, kullanımıdır.
Sağlıklı profesyonellerin, kullanımı kolay asit Zoledronik terapiyi evsel kanalizasyon sistemi üzerinden atmamaları önerilir'dir.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient