Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Asit Zoledronik Sandoz
Zoledronik asit
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
Asit Zoledronik Sandoz sadece intravenöz Bifosfonatlarının uygulanması ve uygulanması. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi asil hasta paket broşürü ve hasta hatıralama kartı almadıdır.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol/L) tek bir 4 mg Zoledronik asit Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavinin risklerini ve faydalarındındırdikten sonra düşülmelidirdir. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalarda asit Zoledronik Sandoz ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Asit Zoledronik Sandoz, bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce cidarlı böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Asit Zoledronik Sandoz ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (crcl > 60 ml/dak), zoledronik asit 4 mg / 100 ml infüzyonözeltisi dahaaz fazla hazırlık yapılmaz doğrudan uygulanabilir.).
* dozlar, hedef AUC 0.66 (mg-hr / l) (CLcr = 75 ml/dak) Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye bundan sonra, onun asit Zoledronik Sandoz dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
- Normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg / dl veya < 124 Mmol / l), 0.5 mg/dl veya 44 Mmol / L sanat olan hasta için,
- Anormal başlangıç Kreatinin (> 1.4 mg/dl veya > 124 Mmol/ l) olan hasta için 1.0 mg / dl veya 88 Mmol / l'lik bir sanat.
Klinik çalışmada, asit Zoledronik Sandoz ile tedavi, ancak Kreatinin sevimleri başlıyor. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Zoledronik asidin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir. Şu anda mevcut olan bilgiler bölümü ve 5.1 ' de açık, ancak bir posoloji önerisi yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Asit Zoledronik Sandoz 4 mg / 100 ml infüzyon Çarşısı, en az 15 dakika içinde intravenöz infüzyonla uygulama.
CRCL > 60 ml / dak olan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, İnfüzyonda içinde zoledronik asit 4 mg / 100 ml solüsyon dahaazla seyreltilmemidir.
Başlangıç clcr 60 ml / dak olan hastalar için dozları hazirlama için aşağıdır Tablo 1 ' e bakın. Belirtilen asit Zoledronik Sandoz dökültisinin hacmini şişeden çıktı ve enjektilin için 9 mg / ml (%0.9) steril Sodyum Klorür dökültisi ve enjektilin için %5 glikoz dökültisinin ile enjektirin.
Tablo 1: Azaltılmısh dozlarının hazırlanması Zoledronik Sandoz 4 mg / 100 ml infüzyon Çarşısı
Hasta asit Zoledronik Sandoz uygulanmadan önce ve sonra iyi nemlendir.
Asit Zoledronik Sandoz sadece intravenöz Bifosfonatlarının uygulanması ve uygulanması. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi asil hasta paket broşürü ve hasta hatıralama kartı almadıdır.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albümin düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg / dl ve 3.0 mmol / L) tek bir 4 mg asit Zoledronik Sandoz Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Bununla birlikte, tedavinin risklerini ve faydalarındındırdikten sonra düşülmelidirdir. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalarda asit Zoledronik Sandoz ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Asit Zoledronik Sandoz, bu popülasyonda clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce cidarlı böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Asit Zoledronik Sandoz ile yapılan klinik çalışmada, serum kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
* Dozlar 0.66 (mg-h / l) (CRCL=75 ml/dak) hedef AUC varsayılardır. Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynısı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye bundan sonra, onun asit Zoledronik Sandoz dozundan önce serum kreatinin yağ ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
* normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg/dl veya < 124 Mmol/ l) olan hastalar için 0.5 mg / dl veya 44 Mmol / l ' lik bir sanat,
* anormal başlangıç Kreatinin (>1.4 mg / dl veya > 124 Mmol / l), 1.0 mg/dl veya 88 Mmol / L sanat olan hasta için.
Klinik çalışmada, asit Zoledronik Sandoz ile tedavi, ancak Kreatinin sevimleri başlıyor. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası çocuklar asit Zoledronik Sandoz'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.1. bununla birlikte, bir posoloji hakkında herhangi bir öneri yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Enfüzyonlu enjeksiyonlar için 4 mg / 5 ml konsantre daha sonra 100 ml'de seyreltilirve en az 15 dakika intravenöz enjeksiyonlar için uygulamalıdır.
Azaltılmısh asit dozlarının hazirlanması için talimatlar Zoledronic Sandoz
Gerekli consantrenin uygun bir miktarını aşağıdaki gibi çıktı:
- 3.5 mg doz için 4.4 ml
- 3.3 mg doz için 4.1 ml
- 3.0 mg doz için 3.8 ml
Asit Zoledronik Sandoz konsantresi, kalsiyum ve laktat Güreşçisi çoeltisi gibi iki farklı şekerde katyonik infüzyonlu çoeltileri ile mucadele ediyorve ayrı bir infüzyonlu hattında tek bir intravenöz çoeltisi uyguluyor.
Hasta asit Zoledronik Sandoz uygulanmadan önce ve sonra iyi nemlendir.
-
- Emzirme
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için asit Zoledronik Sandoz uygulmadan önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Asit-Zoledronik Sandoz tedavisinin bundan sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile metabolizmanın parametreleri dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir. Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Asit zoledronik Sandoz, aclasta (zoledronik asit) ile aynı aktif maddeyi iç. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi edilendir, bu ilacın kombinasyonunun bilinmediğinden aclasta veya bir bifosfonat ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Tih'i hastalar ve böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri, asit Zoledronik Sandoz ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten dahaağır basmadıgı dikkate alinarak uygulama şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Asit Zoledronik Sandoz böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asit Zoledronik Sandoz ve diger bifosfonat döner ve diger nefrotoksik'in nasıl kullanılacağı sayılabiliyor. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg Zoledronik asit dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması hala orta çıkabilir. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir. Serum kreatinin ürünleri, daha sonra az sıkkla da olur, iskelet olayları önlemekiçinde önerilen dozlarında asit Zoledronik Sandoz'un kronik'i uygulamaması olan bazı'nın hastalarında da görülür
Hastalar, asit Zoledronik Sandoz dozundan önce serum kreatinin sevdiklerini değiştiriyor. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında Dahaüzük dozlarında Zoledronik asit önerilir'dir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri gösterileri hastalarında asit zoledronik Sandoz durdurulmalıdır. Asit Zoledronik Sandoz, sadece serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlaktır. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir
Zoledronik asidin böbrek fonksiyonu olduğu gibi, gözönünde olduğu gibi, hastalarında klinik güvenlik'in var olduğu (klinik çalışması) serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser ve kemik metastazı olan hasta için > 265 mmol/L ve > 3.0 mg/dl olarakbir ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak), ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak), ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak), ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak), ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak), ilaç tedavisi (kreatinin klirensi 30 ml / dak).
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinik çalışmalarında ve pazarlamalarında bir sonraki dönemde asit Zoledronik Sandoz alan hastalarında çene osteonekrozu (onj) nadir bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın'ın gücü (yüksek etkili bilenikler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatın'ın kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, vaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler.
Tüm hastalar için iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve asit Zoledronik Sandoz ile tedavi sırasında diş hekimliği, ağrı ve şişme ve yara bakımı ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edinmelidir'i.
Tedavi sırasında, vaziv çanak mudahaleleri sadece dikkatli bir karardır, bundan sonra bunu yapabilir ve zoledronik asit uygulamasine yakin bir yerde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Zoledronik asit tedavisinin geçişinin kesilmesi, durum düztile ve Risk faktörlerinin mutkün olduğu gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, temel olarak asit zoledronik Sandoz ile tedavi edilen yetişkin'in kanserinde bildir kalçalarınve femur da dahil olmak dahaazla bilgi edinimi osteonekrozun sporadik raporudur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama'dan sonra deneyimlerinde, asit Zoledronik Sandoz alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, ekleme ve / veya Kaş ağrısı bildir. Ancak, bu tür raporlar nadirdi. Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt kümede, asit Zoledronik Sandoz ve bir bifosfonat ile tekrar tedavi asil çocuklarda semptomların nüansı vardi.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Asit Zoledronik Sandoz, hipokalsemiye neden oldu bilinle birlikte uyguluyorda dikkatli olunmalıdır, çünküşiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerlerler. Asit Zoledronik Sandoz tedavisine başlamadan önce serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi düzeltilmidir. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için asit Zoledronik Sandoz uygulmadan önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Asit-Zoledronik Sandoz tedavisinin bundan sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemi ile metabolizmanın parametreleri dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir.
Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Asit Zoledronik Sandoz, Zometa ve Aclasta (asit Zoledronik Sandoz) ile aynı aktif maddeyi iç. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi edilenler hastalar, bu ajanların kombin uygulamaları bilinmediğinden, zometa, Aclasta veya diger bifosfonatlar ile birlikte tedavi edilecekti.
Böbrek yetmezliği
Bubrek fonksiyon bozuklugu belirtileri olan TİH'İ hastalar, asit Zoledronik Sandoz ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten dahaağır basmadıgı dikkate alinarak uygun şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Asit Zoledronik Sandoz böbrek yetmezliği raporuyla ilgili. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecekler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asit Zoledronik Sandoz ve diger bifosfonat döner ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı sayılabiliyor. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg asit Zoledronik Sandoz dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması devam edebilir. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg asit Zoledronik Sandoz dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Serum kreatinin artışları, bundan sonra az sıklıkla da olsalardı, iskelet olayları önlemekiçinde önerilen dozlarında asit Zoledronik Sandoz'un kronik'i olan bazda hastalarında da görüyorlardı.
Hastalar, asit Zoledronik Sandoz dozundan önce serum kreatinin sevdiklerini değiştiriyor. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında daha sonra dozlarında asit Zoledronik Sandoz önerilir'dir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri gösterileri hastalarında asit zoledronik Sandoz durdurulmalıdır. Asit Zoledronik Sandoz, sadece serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlaktır. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir
Asit Zoledronik sandoz'un böbrek fonksiyonu üçerindeki olası gözönüne alındı, şiddetli böbrek yetmezliği Kliniği Güvenlik'in olmamasının (klinik çalışmada) serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser hasta için > 265 mmol/L veya > 3.0 mg/dl (kreatinin klirensi < 30 ml / dak), şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda asit Zoledronik Sandoz kullanımı önerilmez
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinik çalışmalarında ve pazarlamalarında bir sonraki dönemde asit Zoledronik Sandoz alan hastalarında çene osteonekrozu (onj) nadir bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın riski (yüksek riskler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatlar kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, invaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler
Tüm hastalar için iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve asit Zoledronik Sandoz ile tedavi sırasında diş hekimliği, ağrı ve şişme ve yara bakımı ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal bildir tesvik edinmelidir'i.
Tedavi sırasında, vaziv dis mudahaleleri sadece dikkatli bir degerlendir, daha sonra yapı ve asit Zoledronik Sandoz uygulamasina yakin bir yerinde kaçıyor. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Asit Zoledronik Sandoz ile tedavinin geçişleri kesilmesi, durum düztile ve Risk Faktörleri olmamaları gerektiği gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, temel olarak asit zoledronik Sandoz ile tedavi edilen yetişkin'in kanserinde bildir kalçalarınve femur da dahil olmak dahaazla bilgi edinimi osteonekrozun sporadik raporudur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama'dan sonra deneyimlerinde, asit Zoledronik Sandoz alan hastalarında ve bazen reaktivasyonsuz kemik'te, ekleme ve / veya Kaş ağrısı bildir. Ancak, bu tür raporlar nadirdi.
Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt kümede, asit Zoledronik Sandoz ve bir bifosfonat ile tekrar tedavi asil çocuklarda semptomların nüansı vardi.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Asit Zoledronik Sandoz ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Asit Zoledronik Sandoz, hipokalsemiye neden oldu bilinle birlikte uyguluyorda dikkatli olunmalıdır, çünküşiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerlerler. Serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi asit Zoledronik Sandoz ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmidir. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi yan etkiler, makineleri kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir, bu nedenle Zoledronik Sandoz Asitini makinelerin sürülmesi ve çalıştırılması ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Asit Zoledronik Sandoz uygulamasından sonra üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve artrit gibi semptomlarla akut faz yanıtı sıkılıkla bildir ve daha sonra eklem şişmesi ile birlikte, bu semptomlar genel olarak birkaç gün içinde çözüm (seçilenlerin yanıtları açıklamalarına bakar).
Aşk, onaylamadım Endikasyonlarda Zoledronik Sandoz asidi ile tanımlanan önemli riskler listeleniyor:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 2 ' de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 2 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg zoledronik asit ile ağrı olarakkronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra raporlardandır:
Tablo 2
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar basılıyor altın sinıflandır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Asit Zoledronik Sandoz böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. İleri kemik Malignitleri olan hastalarda iskelet olayları önlenmesinin bir nedeni zoledronik Sandoz Kayit çalışmasından elde edilenlerin güvenliğinin bir analizinde, Asya Zoledronik Sandoz (ADVERS REAKSİYONLAR) ile ilişkili olduğundan şükelenilen böbrek yetmezliği advers reaksiyonların Sıkığı aşağıdakı gibidir: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi riskini artırabilecekler faktörlerler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çok asit Zoledronik Sandoz ve diger bifosfonat döner ve nefrotoksik ılaçların eşzamanlı'nın kullanımı ve şu anda önerilenden daha kısa bir infüzyon süresi bulunur. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları temel olarak Zoledronik Sandoz gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserlerde hastalarında bildir. Bu, kemik tedavisi ve kortikosteroid aldıve osteomiyelit de dahil olmak için lokal enfektif belirtileri vardi. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Yıl bir kez zoledronik asit 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada,. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Bu çalışmada gözlenen denge, Onkoloji hastalarında her 3-4 haftada bir zoledronik Sandoz (Zoledronik asit) 4 mg olanlar da dahil olmak fazla Zoledronik asit ile yapılan diger çalışmada gözlenmemiştir. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç soresi, asit zoledronik Sandoz sonradan 3 gün sonra gerçekleşir ve tepki ayrica "fluy-like" ve "post-dose" semptomları da adlandır.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama sonra deney sırasında aşık reaksiyonlar bildir (sıklık nadirdir):
Atipik Subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (Bifopsfonat sınıfının yan etkileri).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylama Endikasyonlarda asit Zoledronik Sandoz ile tespit asil önemli bir risktir. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarının gözlenmesi, dayanarak, asit Zoledronik Sandoz tedavisi, bildir hipokalsemi ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak bu vakalar bildir hipokalsemi ile sekonder nörolojik olaylar bu dönemde olduğu gibi süt dişleri vardırlar.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
Asit Zoledronik Sandoz uygulamasından sonra üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve artrit gibi semptomlarla akut faz yanıtı sıkılıkla bildir ve daha sonra eklem şişmesi ile birlikte, bu semptomlar genel olarak birkaç gün içinde çözüm (seçilenlerin yanıtları açıklamalarına bakar).
Aşk, onaylamadım Endikasyonlarda Zoledronik Sandoz asidi ile tanımlanan önemli riskler listeleniyor:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 1'de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 1 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg asit Zoledronik Sandoz ile ağrı kronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama sonrası raporlardan toplanmıdır:
Tablo 1
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar başlıkları altın sinıflandır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Asit Zoledronik Sandoz böbrek yetmezliği raporları ile ilişkilendir. İleri kemik Malignitleri olan hastalarda iskelet olayları önlenmesinin bir nedeni zoledronik Sandoz Kayit çalışmasından elde edilenlerin güvenliğinin bir analizinde, Asya Zoledronik Sandoz (ADVERS REAKSİYONLAR) ile ilişkili olduğundan şükelenilen böbrek yetmezliği advers reaksiyonların Sıkığı aşağıdakı gibidir: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi riskini artırabilecekler faktörlerler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çok asit Zoledronik Sandoz ve diger bifosfonat döner ve nefrotoksik ılaçların eşzamanlı'nın kullanımı ve şu anda önerilenden daha kısa bir infüzyon süresi bulunur. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg asit Zoledronik Sandoz dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları temel olarak Zoledronik Sandoz gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserlerde hastalarında bildir. Bu, kemik tedavisi ve kortikosteroid aldıve osteomiyelit de dahil olmak için lokal enfektif belirtileri vardi. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Asit Zoledronik Sandoz 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini yıl içinde bir keskin değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) asit Zoledronik Sandoz 5 mg veya. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) asit Zoledronik Sandoz 5 mg veya. Bu çalişmada gözlenen dengelik, Onkoloji hastalarında her 3-4 haftada bir asit Zoledronik Sandoz 4 mg olanlar da dahil olmak fazla asit zoledronik Sandoz ile yapılan diger çalişmada gözlenmemiştir. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç soresi, asit zoledronik Sandoz sonradan 3 gün sonra gerçekleşir ve tepki ayrica "fluy-like" ve "post-dose" semptomları da adlandır.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama'dan sonra, daha önce hiç görmediniz bir şey var: atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfın Advers reaksiyonları).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, onaylama Endikasyonlarda asit Zoledronik Sandoz ile tespit asil önemli bir risktir. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarının gözlenmesi, dayanarak, asit Zoledronik Sandoz tedavisi, bildir hipokalsemi ile Kardiyak aritmininin sekonder gelişi aracında bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir. Ek olarak, Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak bu vakalar bildir hipokalsemi ile sekonder nörolojik olaylar bu dönemde olduğu gibi süt dişleri vardırlar.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zoledronik Sandoz asitlerinin akut doz aşımı ile klinik deneyim sinırlıdırdır. 48 mg'a kadar Zoledronik asit dozlarının yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
Zoledronik Sandoz asitlerinin akut doz aşımı ile klinik deneyim sinırlıdırdır. Hatada 48 mg'a kadar Zoledronik Sandoz asit dozlarının uygulanması bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: m05ba08
Zoledronik asit bifosfonat senıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Hayvanlar uzun süreli çalışmalarında, zoledronik asit, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Zoledronik asit sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisine sahiptir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- İn vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini alır ve tümördür, antianjiyojenik aktivite ve analjetik aktivite daha sonra kemik'in osteoklastisini inhibe eder.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivit, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma / invaziv aktivit.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemeci zoledronik asit 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Zoledronik asit 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hasta oranı'nın önemli ölmekte olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'yı süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başla yıl olayınınısı azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterdi. 4 mg zoledronik asit alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha az Zoledronik asit 4 mg-hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları Tablo 3'te veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalışmada, ZOLEDRONİK asit 4 mg, Sre'li hastalar orantı önemli ölmekte olan azalttı, ilk SRE'E medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürdü. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmada, her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ve 90 mg pamidronat, en az bir kemik lezyonu olan multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında karşıyadır. Sonuç olarak, zoledronik asit 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılaşılabilir etkinlik görüntüleme. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla 4 mg Zoledronik asit ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 5'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Zoledronik asit 4 mg, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada da incelenmistir. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg zoledronik asit ve plasebo aldi. Hasta zoledronik asit ile tedavi asil ve plasebo grupları arasında eşit olarak dağıldı.
Sre oranı (olaylar / kişi yılı) zoledronik asit için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı zoledronik asit ile tedavi asil grupta).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). Çalışmanının ardından zoledronik asit ile tedavi asil kolda ilk SRE'NİN başlangıcına medyan zaman ulaselamadı ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Zoledronik asit 4 mg, çoklu olay analizinde plaseboya kiyasla sres riskini a oranında azalıyor (risk oranı=0.59, p=0.019).
Zoledronik asit ile tedavi edilen grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kısa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistiklerinin Satıcısı olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Zoledronik asit iç ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasınaljezi skorunun azalmasınönelik bir eğilimin eşlikti.
Şeker 1: BPI taban çizgisinden ortalama değişiklikler. Tedavi karşılaşmaları için ıstatistik satışı (*p < 0.05) (4 mg zoledronik asit ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğimizde, zoledronik asidin serum kalsiyum ve idrar kalsiyum atma bir yavaşlama ile olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg zoledronik asidin pamidronat 90 mg ekserindekileri değiştirmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. 8 mg Zoledronik asit için 4. gün ve 4 mg ve 8 mg Zoledronik asit için 7. gün düzeltilmiş serum kalsiyumun daha sonra normal olarak gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 6: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenlerin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/l'de ıileşme), zoledronik asit ile tedavi asil hasta 30-40 gün, 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg Zoledronik asit için 0.007). İki Zoledronik asit dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nükseden veya Refrakter olan 69 hasta (Zoledronik asit 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg) 8 mg Zoledronik asit ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir zoledronik asit dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hastalarında yapılan klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Zoledronik asit 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
Klinik çalışma, 1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisine yol açmaktadır
İntravenöz Zoledronik asidin şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan Pediatrik hastaların (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin etkileri, sırasıyla 74 ve 74 hastada uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada bir yıl boyunca Zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil çocuklar 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl bir ve iki kez zoledronik asidin uzun vadeli genel ve böbrek güvenliğini araştırma için bir uzatma çalışması yapıdır
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım zoledronik asit için daha sonra düşünce olan etkinliği belirlemek'in yeterli sağlıklı kaybı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması Zoledronik asit ile tedavi asil hasta yaklas $'(femur) ve '(tibia), pamidronat ile tedavi asil hasta osteogenez imperfektalı hasta 'sinde ve %5'inde, hasta kapı ve Nedenselliğinden bağımız olan reklamlar olaylar ancak genel kırık zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) ve a (31/76). Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta sürecinin bir parçası olarakşiddetli osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar oluyormuş gibi oluyor.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında sinıflandır ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 7 ' de sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 7: Çocuklar osteogenezis imperfektası olan pediatrik hastalarda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR1
1 < %5 frekanslarda meydandan gelen advers olaylar tibbi buarak değiştirildi ve bu vakalar asit zoledronik Sandoz'un iyi kurulmuş'un Güvenlik'i profili ile tutarlı oldu gösterisi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonu, hasta, zoledronik asit, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: M05 BA 08.
Asit Zoledronik Sandoz bifosfonat senıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Uzun süreli hayat çalışmalarında, asit Zoledronik Sandoz, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Asit Zoledronik Sandoz sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisinin katkida bulunabilcek çeşitli antitümörözelliklere de sahibir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- in vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini osteoklastik kemik Rezorpsiyonunun inhibisyonu, tümör hücresi büyükmesinin, antianjiyojenik aktiviteye ve analjetik aktiviteye daha az çevik hale gelir.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivite, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma /ınvaziv aktivite.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plaseboyu kontrol etme, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemek için asit Zoledronik Sandoz 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Asit Zoledronik Sandoz 4 mg, en az bir iskelet ile hayatkili olay (SRE) yaşayan hasta oraniönemli ölçüde azalttı ve ilk SRE'E medyan süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başınıza yıllıklık olay sensidansını azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, Asya Zoledronik Sandoz grubu plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterisi. Asit Zoledronik Sandoz alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha sonra az asit Zoledronik Sandoz hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları tablosu 2 ' de veriliyor
Meme ve prostat kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri, meme kanseri Çoklu olay analizi, asit Zoledronik Sandoz grubunda plaseboya kiyasla SREs gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 3'te veriliyor.
max
N
214
208
214
208
208
Sres'i hasta orani (%)
38
49
17
25
26
33
p-degeri
0.028
0.052
0.119
Sre iç medyan zaman (gün)
488
321
NR
NR
NR
NR
p-degeri
0.009
0.020
0.055
İskelet morbidite orani
0.77
1.47
0.20
0.45
0.42
0.89
p-degeri
0.005
0.023
0.060
Kuş fazla olay riskini açamak **(%)
36
-
NA
NA
na
na
p-degeri
0.002
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
max
N
257
250
257
250
250
250
Sres'i hasta orani (%)
39
48
16
22
29
34
p-degeri
0.039
0.064
0.173
Sre iç medyan zaman (gün)
236
155
NR
NR
424
307
p-degeri
0.009
0.020
0.079
İskelet morbidite orani
1.74
2.71
0.39
0.63
1.24
1.89
p-degeri
0.012
0.066
0.099
**(%)
30.7
-
NA
NA
NA
na
na
p-degeri
0.003
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmasında, multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında 3-4 haftada bir 4 mg asit Zoledronik Sandoz ve 90 mg pamidronat en az bir kemik lezyonu ile karşı karşıyaya. Sonuç olarak, asit Zoledronik Sandoz 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılanabilir etkinlik gösterisini gösterir. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla asit Zoledronik Sandoz 4 mg ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösteriyordur. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
max
N
561
555
561
555
561
555
Sres'i hasta orani (%)
48
52
37
39
19
24
p-degeri
0.198
0.653
0.037
Sre iç medyan zaman (gün)
376
356
NR
714
NR
NR
p-degeri
0.151
0.672
0.026
İskelet morbidite orani
1.04
1.39
0.53
0.60
0.47
0.71
p-degeri
0.084
0.614
0.015
Kuşlar'ın fazla oladan muzdarip olma riskinin azalması **(%)
16
-
NA
NA
na
na
p-degeri
0.030
NA
NA
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Asit Zoledronik Sandoz ayrica, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu bir çalışmada, asit Zoledronik Sandoz'un toplam sre olay sayısı (hiperkalsemi hariç ve öneki kırık iç düzeltilmişlik) hesaplanan iskelet olay orani (sre) Özerindeki etkisini değiştirmek için çalışır.. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg Zoledronik Sandoz ve plasebo aldi. Hasta asit Zoledronik Sandoz ve plasebo ile tedavi asil gruplar arasında eşit olarak dağıldı
Sre oranı (olaylar/kişi yılı) asit Zoledronik Sandoz için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı, asit Zoledronik Sandoz ile tedavi asil grupta).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). İlk SRE'NİN başlangıcına kadar medyan sür, çalışmanının sonunda asit Zoledronik Sandoz ile tedavi asil kolda elde asil ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Asit Zoledronik Sandoz, plaseboya kiyasla çoklu'da olay analizinde (risk oranı = 0.59, p = 0.019) sres riskini a oranında azalıyor.
Asit zoledronik Sandoz ile tedavi asil grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kisa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistikseller olarakbirlatılan bir şey görmeme (şeker 1). Asit Zoledronik Sandoz iç ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasına analjezik skorun azalmasına tepki bir eğilime eşlikti.
Şeker 1: BPI puanlarında başlangıç yeri olmadışiklikler. Istatistikseller olarakbir farklılar belirgidir.
tedavi karşılaşmaları için (*p < 0.05) (4 mg zoledronik asit Sandoz ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğinizin çalışması, asit Zoledronik Sandoz'un idrarda kalsiyum ve kalsiyum atma bir yavaşlama ile karakterize olma durumu gösterisi. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg asit Zoledronik sandoz'un pamidronat 90 mg'a karşı harekete geçmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. Zoledronik asit Sandoz 8 mg için 4. gün ve zoledronik asit Sandoz 4 mg ve 8 mg için 7. gün düzeltilmiş serum Kalsiyumunun daha sonra normal olarak değiştirilmesi vardi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 5: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol / l'de kısa), zoledronik asit Sandoz ile tedavi asil hasta 30-40 gün, 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün (p birimleri: 4 mg iç 0.001 ve 8 mg Zoledronik asit Sandoz için 0.007). İki Zoledronik asit Sandoz dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye Nukseden veya Refrakter olan 69 hasta (asit Zoledronik Sandoz 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg)asit Zoledronik Sandoz 8 mg ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lik bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lik bir asit zoledronik Sandoz dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta yapıda klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (asit Zoledronik Sandoz 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisi için klinik çalışma sonuçları
Şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan pediatrik hastalarınve (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin intravenöz asit Zoledronik sandoz'un etkileri, her tedavi grubundaki 74 ve 76 hasta için çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada intravenöz Pamidronat İle karşıyağı. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg / kg asit Zoledronik Sandoz (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg / kg asit Zoledronik Sandoz (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada asit zoledronik Sandoz ve pamidronat ile bir yıl tedaviyi tamamlayan çocuklar 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl ve iki kez asit zoledronik Sandoz'un uzun süreli genel ve böbrek güvenliğini araştırma için bir uzatma çalışması yapıyordur.
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD özerindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım asit Zoledronik Sandoz için daha sonra düşünce bir etkinlik belirmek için yeterli sağlıklı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırığı advers olayları, hasta kapağı ve Nedenselliğinden bağımız oldu bilinen osteogenez imperfektal pamidronat ile tedavi asil hasta yaklas$', (femur) ve', (tibia) bildir, ancak kırıklar genel olarak zoledronik Sandoz ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) vs a (31/76)
Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta soresin bir parşömen olması, osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar olur.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında altın sinıflandır reklamlarının ardından Tablo 6 ' da sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 6: Şiddetli osteogenez imperfecta olan Pediatri hastalarında ADVERS REAKSİYONLAR 1
1 < %5 frekanslarda meydandan gelen advers olaylar tibbi buarak değiştirildi ve bu vakalar asit zoledronik Sandoz'un iyi kurulmuş'un Güvenlik'i profili ile tutarlı oldu gösterisi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonucu olarak, hastalar, asit Zoledronik Sandoz, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Zoledronik asidin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Zoledronik asitin ardından, plazma Zoledronik asitin consantrasyonları hiz artti ve sonra fuzyonunun ardinden zirveye ulaştı, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir şekilde izliyor ve sonra 28.gün Zoledronik asidin ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'ini geçmenin uzun bir süresi çok düşünce konsantrasyonları izledi.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.A½İ± 0.24 CAA½İ2 1.87 saat, ardından T Terminal eliminasyon yolu ömrü ile uzun bir eliminasyon fazıA½İ3 146 tohum. 28 gün içinde bir verilen'de dozdan sonra plazmada zoledronik asit birimi yoktu. Zoledronik asit metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor. Kemik dokusundan çok yavaş sistem depolama geri atıl ve böbrek yolyla atıl. Toplam vücut boşoğlu 5'tir.04 a± 2.5 l/h, dozdan bağımız ve cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağızdan bağımız. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika arasında artması, infüzyonunun ardından zoledronik asit konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğiliminin kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alanı etkinliği
Zoledronik asit için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarında olduğu gibi yükselişi.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında zoledronik asit için farmakokinetik veri mevcut olur. Zoledronik asit olan P450 enzimleri inhibe eder in vitro, biyotransformasyon görüntüleme ve canli çalışmalarında uygulama dozun < %3 ' ü dışkıda geri kazanımı, bu da zoledronik asidin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyunu görüntüleme.
Zoledronik asidin renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi, böbrek klirensi kreatinin klirensin u± 33'üncü'de temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, Zoledronik asidin karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 ve 7 oldu.. Hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak).
Bir in vitro çalışmada, zoledronik asit, 30 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 fraksiyon 2 ng / ml ' de'ila 2000 ng / ml zoledronik asitte w arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Ilaç kinetik veriler, 3 ila 17 yaş arası çocuklar Zoledronik asidin ilaçokinetiğinin benzerbir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer olduğu gösterilmiştir. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi zoledronik asidin sistemi maruziyetini fark eder.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg asit Zoledronik Sandoz'un tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik fiyatları verdi.
4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir şekilde, daha sonra 28.gün ilaç ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'i geçiyorduçok düşünce konsantrasyonlarının daha sonra da uzun bir süresi.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.24 ve ta½i2 1.87 saat, ardından Ta½i3 146 saatlik bir terminal eliminasyon aracı ile uzun bir eliminasyon fazı. 28 gün içinde bir verilen'de birkaç dozundan sonra plazmada ilaç birimi yoktu. Asit Zoledronik Sandoz metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor
Kemik dokusundan çok yavaş sistem yükselme geri atıl ve böbrek yolayla atıl. 5.04 ± 2.5 l / s ' dir. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika süresinde artması, infüzyonunun ardından asit Zoledronik Sandoz konsantrasyonunda 0'luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğilimine kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alani etkinliği.
Asit Zoledronik Sandoz için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarda olduğu gibi yüksek.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında asit zoledronik Sandoz için farmakokinetik veri mevcut olur. Asit Zoledronik Sandoz, insan olan P450 enzimlerini in vitro olarak inhibe eder, biyotransformasyon göstermez ve canlı'da çalışmada uygulamada dozun < %3'ü dışkıda geri kazanılır, bu da asit Zoledronik Sandoz'un farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyununun gösterir'i.
Asit Zoledronik sandoz'un renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi ve böbrek klirensi kreatinin klirensinin u± 33'üncü'nin sıcaklığı ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama84 ± 29 ml / dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi.. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, asit Zoledronik sandoz'un karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 oldu.. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak)
Bir in vitro - Çalışma, asit Zoledronik Sandoz'un, 30ng / ml ila 5000ng / ml konsantrasyon aralıkta yer alma kan-plazma konsantrasyon oranı0. 59 olan insan kanının hücresel bilenleri için bir afinite oldu gösterisidir. Plazma proteinlerinin bağlanması, bağlanması fraksiyonu 2ng / ml'de'ila 2000ng / ml asit Zoledronik Sandoz'da W arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Zoledronik asit, sıcanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarak uygulanır ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte birlikte, tek doz (1.6 mg/kg) ve bir aya kadar çok dozlu doz (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olayları (noaels), daha sonra daha yüksek terapötik doza karşıylıkik gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. İnsanlar en yüksek terapi zoledronik asit dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç olur
üreme toksisi
Zoledronik asit, sıçanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Zoledronik asit yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişiklikler ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Asit Zoledronik Sandoz, siçanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarak uygulanır ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte birlikte, tek doz (1.6 mg/kg) ve bir aya kadar çok dozlu doz (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olayları (noaels), daha sonra daha yüksek terapötik doza karşıylıkik gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. Insanlarda en yüksek terapi asit dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananöz uygulama Zoledronik sandoz, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları yol açıcıdır
üreme toksisi
Asit Zoledronik Sandoz, sikanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Asit Zoledronik Sandoz, yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişim ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Bu tıbbı ürün kalsiyum için Solüsyonlarla temas etmeli ve aynısı ile temas halinde olsa'da da, bu tıbbı ürünlerle başaaçamalı ve intravenöz olarak uygulamalıdır.
Olması gerektiği gibi, asit Zoledronik Sandoz Konsantresini %0.9 w/V sodyum Klorür dökültisi ve %5 w / V glikoz dökültisi ile seyreltin.
bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.
Infüzyon'un aseptik tekniği takip edilmelidir'dir. Sadece tek kullanım için.
sadece berrak, partikül için ve renk için bir çözüm için bir çözüm var.
Sağlıklı profesyonellerin, kullanımı zoledronik Sandoz asitlerini evsel kanalizasyon sistemini kullanmanın atmamaları önerilir'dir.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Uyumamadan önce, bir şişeden 5.0 ml konsantre veya gerekirse alınan konsantre hacmi, İnfüzyon İçin 100 ml kalsiyum içmeyen dökülmeti (%0.9 W/v Sodyum Klorür dökülmeti ve %5 w / v glikoz dökülmeti) ile daha da seyreltilmelidir'dir.
Aseptik tekniklerin takip edilmesidir.
Sadece tek kullanım için.
Sadece partikül madde ve renk değişimi için içmeyen berrak bir çözüm, kullanımıdır.
Sağlıklı profesyonellerin, kullanımı zoledronik Sandoz asitlerini evsel kanalizasyon sistemini kullanmanın atmamaları önerilir'dir.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient