Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Asit Zoledronik Dr. Reddy
Zoledronik asit
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
- İleri kemik Maligniti olan erişkin'de hastalarında iskelet olayları (patolojik kırıklar, omurga sıkılığı, radyasyon ve kemik Cerrahisi ve tümörlü hiperkalsemi) önlenmesi.
- Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) olan yetişkin hasta tedavisi.
Asit Zoledronik Dr. Reddy, sadeceofonatlarının uygulanmasıyla ilgili olarak, sağlıklı profesyonelleri tarafından hastalara yardım et ve uygulamadır. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavi asil hasta paket broşürleri ve hasta hatıraları almadıdır.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra Daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi, daha sonra olduğu gibi.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol/L) tek bir 4 mg Zoledronik asit Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Dr. reddy'nin tedavisi, ancak tedavinin risklerini ve faydalarını değiştiriyor. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalarda asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Asit Zoledronik Dr. Reddy, bu popülasyon iç clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce cidarlı böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile yapılan klinik çalışmada, serum Kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (crcl > 60 ml/dak), zoledronik asit 4 mg / 100 ml infüzyonözeltisi dahaaz fazla hazırlık yapılmaz doğrudan uygulanabilir.).
* dozlar, hedef AUC 0.66 (mg-hr / l) (CLcr = 75 ml/dak) Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye daha sonra, onun asit Zoledronik dozundan önce serum kreatinin Dr. Reddy tarafından ölmeli ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
- Normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg / dl veya < 124 Mmol / l), 0.5 mg/dl veya 44 Mmol / L sanat olan hasta için,
- Anormal başlangıç Kreatinin (> 1.4 mg/dl veya > 124 Mmol/ l) olan hasta için 1.0 mg / dl veya 88 Mmol / l'lik bir sanat.
Klinik çalışmalarda, asit Zoledronik Dr. Reddy tedavisi ancak kreatinin sevimleri başlangıç sevisinin ve azaldında yeniden başlangıcı. Asit Zoledronik Dr. reddy'nin tedavisi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Zoledronik asidin 1 ila 17 yaş arası çocuklar güvenliklerinden ve etkinliklerinden belirlenmemistir. Şu anda mevcut olan bilgiler bölümü ve 5.1 ' de açık, ancak bir posoloji önerisi yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Asit Zoledronik Dr. reddys 4 mg/100 ml infüzyon çözeltisi, tek bir intravenöz infüzyon çözeltisi en az 15 dakika içinde uygulanır.
CRCL > 60 ml / dak olan normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, İnfüzyonda içinde zoledronik asit 4 mg / 100 ml solüsyon dahaazla seyreltilmemidir.
Başlangıç clcr 60 ml / dak olan hastalar için dozları hazirlama için aşağıdır Tablo 1 ' e bakın. Zoledronic Dr. Reddy ' in yumurtaurteltisinin belirtilen asit hacmini şişeden çıktı ve enjektilin için 9 mg / ml (%0.9) steril Sodyum Klorür yumurtaurteltisi ve enjektilin için %5 glikoz yumurtaurteltisi ile enjektirin.
Tablo 1: Azaltım asit zoledronik dozlarının hazirlanması Dr. Reddy'nin enfeksyon için 4 mg / 100 ml
Asıt Zoledronik Dr.
Hastalar, Dr. Reddy'nin asit Zoledronik uyumdan önce ve sonra iyi nemlendir.
Asit Zoledronik Dr. Reddy, sadeceofonatlarının uygulanmasıyla ilgili olarak, sağlıklı profesyonelleri tarafından hastalara yardım et ve uygulamadır. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavi asil hasta paket broşürleri ve hasta hatıraları almadıdır.
Posoloji
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi
Yetişkinler ve yaşamlar
Daha önce olduğu gibi, bir doktor Reddy'nin 4 mg asit Zoledroniğidir.
Hasta ayrica günde 500 mg ve 400 IU D vitamini oral kalsiyum alımı.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
TİH tedavisi
Yetişkinler ve yaşamlar
Hiperkalsemi için önerilen doz (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 12.0 mg/dl ve 3.0 mmol / L) tek bir 4 mg Zoledronik asit Dozudur.
Böbrek yetmezliği
TİH:
Dr. reddy'nin tedavisi, ancak tedavinin risklerini ve faydalarını değiştiriyor. Klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol / L veya > 4.5 mg/dl olan hastalar hariçtir. Serum kreatinin olan tih hastalarında doz ayarlaması tedavisi < 400 Mmol / L ve < 4.5 mg / dl.
İleri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet olaylarının önlenmesi:
Multipl miyelom ve kati tümörlerden metastatik kemik lezyonları olan hastalarda asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavinin başlangıcında serum kreatinin ve Kreatinin klirensi (CLcr) belirlenmelidir'dir. CLcr, cockcroft-Gault formu serum kreatinin hesaplanır'ı. Asit Zoledronik Dr. Reddy, bu popülasyon iç clcr < 30 ml / dak olarak tanımlanan tedaviye başlamadan önce cidarlı böbrek yetmezliği olan hasta için önerilmez. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile yapılan klinik çalışmada, serum Kreatinin > 265 Mmol / L veya > 3.0 mg / dl olan hastalar hariçtir.
* Dozlar 0.66 (mg-h / l) (CRCL=75 ml/dak) hedef AUC varsayılardır. Böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmısh dozlarının Kreatinin klirensi 75 ml / dak olanlarla aynısı AUC ' YE ulaşması beklemektedir.
Tedaviye daha sonra, onun asit Zoledronik dozundan önce serum kreatinin Dr. Reddy tarafından ölmeli ve böbrek fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir. Klinik çalışmada, böbreklerin bozulması aşağıdır:
* normal başlangıç serum kreatinin (<1.4 mg/dl veya < 124 Mmol/ l) olan hastalar için 0.5 mg / dl veya 44 Mmol / l ' lik bir sanat,
* anormal başlangıç Kreatinin (>1.4 mg / dl veya > 124 Mmol / l), 1.0 mg/dl veya 88 Mmol / L sanat olan hasta için.
Klinik çalışmalarda, asit Zoledronik Dr. Reddy tedavisi ancak kreatinin sevimleri başlangıç sevisinin ve azaldında yeniden başlangıcı. Asit Zoledronik Dr. reddy'nin tedavisi, tedavinin kesilmesinden önce olduğu gibi aynı dozda devam etmelidir'dir.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası çocuklar asit Zoledronik Dr. Reddy'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.1. bununla birlikte, bir posoloji hakkında herhangi bir öneri yapamazdı.
Yönetim rotası
İntravenöz Kullanım.
Asit Zoledronik Dr. reddys ınfüzyonlu enjeksiyon için 4 mg/5 ml konsantre, daha sonra 100 ml'de seyreltilmiş, en az 15 dakika içinde tek bir intravenöz enjeksiyonlu enjeksiyon için uygundur.
Azaltılmısh asit dozlarının hazirlanması için talimatlar Zoledronic Dr. Reddy's
Gerekli consantrenin uygun bir miktarını aşağıdaki gibi çıktı:
- 3.5 mg doz için 4.4 ml
- 3.3 mg doz için 4.1 ml
- 3.0 mg doz için 3.8 ml
Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin konsantresi, kalsiyum ve Laktasyonlu zilozeltisi gibi iki çözümlü katyon içleri infüzyondan kurtulma ve ayrı bir infüzyondan kurtulma, tek bir intravenöz enjeksiyondan kurtulma uygulamadır.
Hastalar, Dr. Reddy'nin asit Zoledronik uyumdan önce ve sonra iyi nemlendir.
-
- Emzirme
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için asit Zoledronik Dr. Reddy'nin uygulamasından önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Asit Zoledronik Dr. Reddy tedavisinin bundan sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemiye bağlı metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir. Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Asıt zoledronik Dr. Reddy, Aclasta (zoledronik asıt) ile aynı aktif maddeyi iç. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavi edilendir, bu ilaç kombinasyonunun bilinmediğinden aclasta veya bir bifosfonat ile birlikte tedavi edilendir.
Böbrek yetmezliği
Tih'i hastalar ve böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri, asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavinin potansiyel faydalarinin potansiyel riskten dahaağır basmadıgı dikkate alinarak uygun şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Asıt Zoledronik Dr. Reddy böbrek yetmezliği raporuyla ilgili. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asitlik zoledronik asit döner bulunur. Reddy ve diger Bifosfonatlar ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı. 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg Zoledronik asit dozu ile risk azalırken, böbrek fonksiyonun bozulması hala orta çıkabilir. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir. Serum kreatinin düzeyindeki sanat, zoledronik asit dr'nin kronik'i uygulaması olan bazalarda da görülür. Daha sonra az sıkkla da olsa'da, iskelet olayları önlenmesi için Öner dozlarında Reddy
Hastalar her asit Zoledronik Dr dozundan önce serum kreatinin sevilerini düşürüyor.. Reddy'nin yargilanmasina izin ver.hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik'i metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında Dahaüzük dozlarında Zoledronik asit önerilir'dir. Tedavi sırasında böbreklerde bozulma belirtileri gösterileri hastalarında, asit Zoledronik asit,. Reddy geri çekildi. Asit Zoledronik Dr. Reddy sadece serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlamadır. Asit Zoledronik Dr. reddy'nin tedavisi, tedavinin kesilmesinin önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir'dir
Zoledronik asidin böbrek fonksiyonu üzerindeki olası, daha önce olduğu gibi gözlenen böbrek yetmezlisi olan hastalarında klinik Güvenlik'in olmamasının (klinik çalışmalarında) serum kreatinin > 400 Mmol/L ve > 4.5 mg/dl ve kanser hastaları için > 265 mmol/L veya > 3.0 mg/dl olaraktır. Hastalarda (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak), asit Zoledronik Dr kullanımı. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Reddy önerilmez
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinikler çalışmamalardave pazarlama sonra döner Dr. Reddy'nin asit Zoledronik alan hastalarda çene osteonekrozu (Onj) alışılmadık şekerde bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın'ın gücü (yüksek etkili bilenikler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatın'ın kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, vaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler.
Tüm hastalar iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve asit Zoledronik ile tedavi sırasında Dr. Reddy'ye dış hareketliliği, ağrı ve şişmeme ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal görüntü tesvik elde edilir.
Tedavi sırasında, vaziv çanak mudahaleleri sadece dikkatli bir karardır, bundan sonra bunu yapabilir ve zoledronik asit uygulamasine yakin bir yerde kaçın. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Zoledronik asit tedavisinin geçişinin kesilmesi, durum düztile ve Risk faktörlerinin mutkün olduğu gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, ağrı asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavi asil yetişkin kanser hastalarında bildir kalçalarında ve femur da dahil olmak dahaazla kazı, osteonekrozun sporadik raporları olmuştur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama sonra deneyimlerinde, asit Zoledronik Dr. Reddy alan hastalarında ve bazen savaşmayan kemik'te, eklem ve/veya Kaş ağrıları bildir. Ama bu raporlar nadirdi. Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt kümenin, zoledronik asit Dr. Reddy veaya baska bir bifosfonat ile yeniden alında tekrararlayan semptomları vardi.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Asit Zoledronik Dr ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir. Reddy. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Zoledronik asit kullanırken dikkatli olur. Reddy, hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte verilir, çünkü şiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerler. Serum kalsiyumu yağ ve asit Zoledronik dr'i başlatmadan önce hipokalsemi düzeltilmidir. Reddy Terapi. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
genel
Hastalar, yeterince nemlendir, emin olmak için asit Zoledronik Dr. Reddy'nin uygulamasından önce degerlendir.
Kalp yetmezliği olan hasta aşığı hidrasyondan kaçıyor.
Asit Zoledronik Dr. Reddy tedavisinin bundan sonra serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum sevileri gibi standart hiperkalsemiye bağlı metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir'dir. Hipokalsemi, hipofosfatemi veya hipomagnezemi ortaya çıktı, kısa süreli ek tedavi gerekebilir.
Tedavi olmami hiperkalsemi hastası genel olarak belirli bir böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip, bu nedenle böbrek fonksiyonun dikkatli bir şekerde izlemesi hayalülmelidir'dir.
Asit Zoledronic Dr. Reddy's, Zometa ve Aclasta (asit Zoledronic Dr. Reddy's) ile aynı aktif maddeyi iç. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavi edilecekler hastalar, bu ilaç kombinasyonunun bilinmediğinden zometa, Aclasta veya diger bifosfonatlar ile birlikte tedavi edilecekti.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozuklugu belirtileri olan TİH'İ hastalar, asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavinin potansiyel faydalar potansiyel riskten daha sonra ağrı basmamızdik dikkate alinarak şekerde degerlendir.
İskelet ile bir olay önlenmesi için kemik metastazı olan hasta tedavi etmeye karar verirken, tedavinin kaydının 2-3 ay oldu.
Asit Zoledronik Dr. Reddy böbrek yetmezlik raporuyla ılgili. Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecekler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asitlik zoledronik asit döner bulunur.. Reddy ve diger Bifosfonatlar ve diger nefrotoksik ilaçların kullanımı. 4 mg zoledronik asit dozu ile risk azalırken, Dr. Reddy 15 dakika boyunca uyguluyor, böbrek fonksiyonlarında bozulma hala ortaya çıkıyor. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg asit Zoledronik Dr dozunu takiben hastalarında böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğine ve diyaliz bildir. Reddy
Serum kreatinin artışları, daha sonra az sıkıkla da olsa'da, iskelet olayları önlemesinde önerilen dozlarında Dr. Reddy'nin asit zoledronunun kronik'i nasıl uygulanacağını biliyor.
Hastalar her asit Zoledronik Dr dozundan önce serum kreatinin sevilerini düşürüyor.. Reddy'nin yargilanmasina izin ver. Hafıf ila orta derecede böbrek yetmezliği olan kemik metastazı olan hastalarında tedavinin başlangıcında, daha sonra düşünce asit zoledronik asit dozları Dr. Reddy tavsiye'dir. Tedavi sırasında böbreklerde bozulma belirtileri gösterileri hastalarında, asit Zoledronik asit,. Reddy geri çekildi. Asit Zoledronik Dr. Reddy sadece serum kreatinin başlangıç sevisinin ve geri dönüşünde yeniden başlamadır. Asit Zoledronik Dr. reddy'nin tedavisi, tedavinin kesilmesinin önce olduğu gibi aynısı dozda devam etmelidir'dir
Asit Zoledronik dr'nin Olası etkinliği gözönüne alındı. Reddy'nin böbrek fonksiyonu, şiddetli böbrek yetmezliği olan klinik Güvenlik'te verilmesinin olmasında (klinik çalışmada serum kreatinin > 400 Mmol/L veya > 4.5 mg/dl ve kanser'de > 265 Mmol/L veya > 3.0 mg/dl tanımdı. Hastalarda (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak), asit Zoledronik Dr kullanımı. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Reddy önerilmez
Karaciğer yetmezliği
Bu hasta populasyonu için özel bir öneri yapmaz.
Osteonekroz
Çene osteonekrozu
Klinikler çalışmamalardave pazarlama sonra döner Dr. Reddy'nin asit Zoledronik alan hastalarda çene osteonekrozu (Onj) alışılmadık şekerde bildir.
Acı tibbi durumlarında dışarıda, ağızda iyi bir şekerde açıkta yumuşak doku lezyonları olan hasta tedavinin başlangıcı ve yeni bir tedavi seyri ertelenmelidir'dir. Eşliklik eden risk faktörleri olan hastalar bifosfonatlar ile tedaviden önce uygulamaönlemi dış Hekimliği ve bireysel fayda - risk değişimi ile dış muayeni önerilir'dir.
Bir kiş onj riskinini degerlendirirken aşağıdaki risk faktörleri dikkate alınmalıdır:
- Bifosfonatın riski (yüksek riskler için daha yüksek risk), uygulama yolu (parenteral uygulama için daha yüksek risk) ve Bifosfonatlar kümülatif dozu.
- Kanser, komorbid durumlar( örneğin anemi, koagülopati, enfeksyon), sigara.
- Eşlik eden tedaviler: kemoterapiler, anjiyogenez inhibitörleri, boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler.
- Diş eti hastalığı öyküsü, kötü ağrı hijyeni, periodontitis, invaziv diş tedavileri (örnek diş çekimi) ve kötü oturan protezler
Tüm hastalar iyi ağrı hijyenini sordurmeye, rutin dış muayenelerden geçmeye ve asit Zoledronik ile tedavi sırasında Dr. Reddy'ye dış hareketliliği, ağrı ve şişmeme ve vajinal akıntı gibi oral semptomları derhal görüntü tesvik elde edilir.
Tedavi sırasında, vaziv çanak müdahaleleri sadece dikkatli bir degerlendir, daha sonra yapılı ve asit Zoledronik Dr. Reddy'nin uygulanmasina yakin bir yerinde kaçıyor. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelistiren hastalarda'da, bu durumu daha da kötüleştiriyor. Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, Dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın, dişlerinizi fırçalayın.
ONJ gelir hastalar için yardım planı, doktor ile onj deneimine sahibim bir dış hekimi ve ağız'ın yanında yakınışbirliği içinde tehlikeli olabilir. Asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavinin geçişi kesilmesi, durum düztile ve Risk Faktörleri olması gerektiği gibi hafifletilene kadar düşmelidir'dir.
Diger anatomi bölgelerin osteonekrozu
Dış kulak kanalının osteonekrozu, temel olarak uzun süreli tedavi ile birlikte Bifosfonatlarla bildir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapisi ve / ve enfeksyon ve travma gibi yerel risk faktörleri. Kronik kulak iltihabi da dahil olmak için çok fazla kulak semptomları olan bifosfonat alan hasta dış kulak kanalının Osteonekrozu göz önünde bulunur.
Ek olarak, ağrı asit Zoledronik Dr. Reddy ile tedavi asil yetişkin kanser hastalarında bildir kalçalarında ve femur da dahil olmak dahaazla kazı, osteonekrozun sporadik raporları olmuştur.
Kaş-İskelet Sistemi Ağrısı
Pazarlama sonra deneyimlerinde, asit Zoledronik Dr. Reddy alan hastalarında ve bazen savaşmayan kemik'te, eklem ve/veya Kaş ağrıları bildir. Ama bu raporlar nadirdi.
Semptomların ortaya çıkma süresi, tedavinin başından beri bir gün ila birkaç ay sonra değişmiş. Çok hasta tedavinin kesilmesinden sonra semptomları hafifletti. Bir alt kümenin, zoledronik asit Dr. Reddy veaya baska bir bifosfonat ile yeniden alında tekrararlayan semptomları vardi.
Femurun atipik kırıkları
Özel osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hasta bifosfonat tedavisi ile atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları bildir. Bu enine ve kisa oblik kırıklar, alt trokanterin hemen altından suprakondilanın hemen üstüne kadar femur boyunca herhangi bir yerde orta çıkabilir. Bu kırıklar minimal ve hiç travmadan sonra orta tırmanış ve bazalarda sıklıkla stres kırıkları görüntüleme özgelikleriyleilişkili uylukve kasık ağrısı, tamamlama bir femur kırığı sunumundan haftalar ila aylar önce orta tırmanış. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle femur kırığı geçiyor bifosfonat ile tedavi asil hastalıkta kontralateral femur incelenmelidirdir. Bu kırıkların zayif hikayesi de bildir. Atipik femur kırığı şüpesi olan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel fayda riskininin tersine çevrilmesi dayanarak hasta tersine çevrilene kadar düşülmelidirdir
Bifosfonat tedavisi sırasında, hastalara uylukta, kalçaveaya kasık'ın ağrı bildir ve bu tür semptomları olan herhangi bir hasta eksik femur kırığı için kontrol edin.
Hipokalsemi
Asit Zoledronik Dr ile tedavi asil hasta hipokalsemi bildir. Reddy. Şiddetli hipokalsemi vakalarına sekonder kardiyak aritmi ve nörolik ADVERS REAKSİYONLAR (Konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani dahil) bildir. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli hipokalsemi vakaları bildir. Bazıda, hipokalsemi hayatı tehdit edici olabilir. Zoledronik asit kullanırken dikkatli olur. Reddy, hipokalsemiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte verilir, çünkü şiddetli Hipokalsemiye yol açan sinerjik bir etkinlik sahibi olabilirlerler. Serum kalsiyum yağ ve hipokalsemi asit Zoledronik ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmidir. Reddy. Hasta kalsiyum ve D vitamini ile yeterli destek
Baş dönmesi ve uyuşukluk gibi yan etkiler, makineleri kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir, bu nedenle Dr. Reddy Der'in asit Zoledroniğini sürüş ve makine kullanımı ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin ardından üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve aritt gibi semptomlarla akut faz reaksiyonu ve ardından eklem şişliği ile bildir.bu semptomlar genel olarak birkaç gün içinde çözüm (seçilenlerin advers reaksiyonlarının açıklamasina bakın).
Aşkıda, onaylamadım Endikasyonlarda Dr. Reddy'nin asit zoledronu ile tespit asil önemli riskler bulunmaktadır:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 2 ' de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 2 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg zoledronik asit ile ağrı olarakkronik tedaviden sonra klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra raporlardandır:
Tablo 2
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar basılıyor altın sinıflandır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Asıt Zoledronik Dr. Reddy böbrek yetmezliği raporuyla ilgili. Asit Zoledronic Dr ' den güvenlik'te bir analizinde. Reddy'nin ileri kemik Malignitesi olan hasta iskele ile ilgili olaylarınönlenmesi için kayıt çalışmaları, böbrek fonksiyon bozuklugu ınsidansı zoledronik asit ile ilişkili olduğundan şişhelenilen reklamlar olaylar. Reddy'nin yan etkinlikleri: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asitlik zoledronik asit döner bulunur. Reddy veya diger Bifosfonatlar ve nefrotoksik iclaçlarının eşzamanlı'nın kullanımı ve şu anda önerilenden daha kısa birinfüzyon'un süresinin kullanımı. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg Zoledronik asit dozunu takipiben hastalarında böbrek bozulması, böbrek yetmezliğinin ilerlemesi ve diyaliz bildir
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, özel asit Zoledronik Dr. Reddy'nin yaptığı gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir.bu, kemoterapinin ve kortikosteroidlerin yanısıra osteomiyelit iç de geçerlidirdir. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Yıl bir kez zoledronik asit 5 mg'ın etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl, randomize, çift kör kontrol bir çalışmada,. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) sırasıyla 5 mg zoledronik asit alan hastalarda. Bu çalışmada gözlenen dengelik, Zoledronik asit Dr ile olanlar da dahil olmak özere Zoledronik asit ile yapı kadar diger çalışmada gözlenmemiştir. Onkoloji hastalarında 3-4 haftada bir Reddy (zoledronik asit) 4 mg. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç zaman, zoledronik asit Dr. Reddy'nin infüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve reaksiyon da "flu-like" terimleriyle Ilgili mi? ya da posta kutusu? Semptomlar.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama sonra deney sırasında aşık reaksiyonlar bildir (sıklık nadirdir):
Atipik Subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları (Bifopsfonat sınıfının yan etkileri).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, asit Zoledronik asit ile ilişkili önemli bir risktir.. Onaylamamış Endikasyonlarda Reddy. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarının gözlemden geçirdiğini gözlemleyerek dayanarak, asit Zoledronik asit tedavisi bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir.. Reddy, bildir hipokalsemi olayı ve kalp aritmininin sekonder gelisimini kanadıdır. Ek olarak, hipokalsemi ile konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak daha fazla bu vakalar bildir ikincil nörolojik olaylar arasında bir ılişki olduuna dair kanıtlar vardır
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin ardından üç gün içinde, kemik ağrısı, ateş, yorgunluk, artralji, miyalji, sert ve aritt gibi semptomlarla akut faz reaksiyonu ve ardından eklem şişliği ile bildir.bu semptomlar genel olarak birkaç gün içinde çözüm (seçilenlerin advers reaksiyonlarının açıklamasina bakın).
Aşkıda, onaylamadım Endikasyonlarda Dr. Reddy'nin asit zoledronu ile tespit asil önemli riskler bulunmaktadır:
Böbrek yetmezliği, çene Osteonekrozu, akut faz reaksiyonu, hipokalsemi, atriyal fibrilasyon, anafilaksi, interstisyel hastalığı. Risklerin birinin Sıkığı Tablo 1'de gösteriliyor.
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Tablo 1 ' de listelenen aşkıdakı ADVERS REAKSİYONLAR, 4 mg asıt Zoledronik Dr. Reddy'nin ağrı kroniklerinin tedavisinin ardından klinik çalışmadan ve pazarlama'dan sonra raporlardandır:
Tablo 1
ADVERS REAKSİYONLAR, aşkıdakı kuralı kullanımı en sık görülen frekanslar başlıkları altın sinıflandır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Seçilenlerin tepkileri
Böbrek yetmezliği
Asıt Zoledronik Dr. Reddy böbrek yetmezliği raporuyla ilgili. Asit Zoledronic Dr ' den güvenlik'te bir analizinde. Reddy'nin ileri kemik Malignitesi olan hasta iskele ile ilgili olaylarınönlenmesi için kayıt çalışmaları, böbrek fonksiyon bozuklugu ınsidansı zoledronik asit ile ilişkili olduğundan şişhelenilen reklamlar olaylar. Reddy'nin yan etkinlikleri: multipl miyelom (3.2%), prostat kanseri (3.1%), meme kanseri (4.3%), pulmoner ve diğer katı tümörler (3.2%). Böbrek fonksiyonun kötüleşmesi potansiyelini artırabilecek faktörler arasında dehidrasyon, önceden var olan böbrek fonksiyon bozuklugu, çoklu asitlik zoledronik asit döner bulunur. Reddy veya diger Bifosfonatlar ve nefrotoksik iclaçlarının eşzamanlı'nın kullanımı ve şu anda önerilenden daha kısa birinfüzyon'un süresinin kullanımı. Başlangıç dozunu ve tek bir 4 mg asit Zoledronik Dr dozunu takip eden hastalarda böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğine ilerleme ve diyaliz bildir. Reddy
Çene osteonekrozu
Çene osteonekrozu vakaları, özel asit Zoledronik Dr. Reddy'nin yaptığı gibi Kemik Rezorpsiyonunu inhibe eden ilaçlar tedavi asil kanserler hastalarında bildir.bu, kemoterapinin ve kortikosteroidlerin yanısıra osteomiyelit iç de geçerlidirdir. Raporlarınçocuk, dış çekimi ve bir sonraki kanser hastalarıdır.
Atriyal fibrilasyon
Asit Zoledronik dr'nin etkinliğini ve güvenliğini değiştiriyor 3 yıl randomize, çift kör kontrol bir çalışmada. Reddy 5 mg yıl bir kez vs. plasebo postmenopozal Osteoporoz (Pmo).5 %(96 arasında 3.862) ve 1.9 % (75%).852) asit Zoledronik Dr. alan hastalarda. Reddy 5 mg. plasebo. Ciddi advers olaylarının atriyal fibrilasyon oranı 1 ıdı.3 % (51 arasında 3.862) ve 0.6 %(22 arasında 3.852) asit Zoledronik Dr olan hastalarda. Reddy 5 mg. plasebo. Bu çalışmada gözlenen dengelik, asit Zoledronik Dr ile yapılan diger çalışmada gözlenmemıştır. Asit Zoledronik Dr olanlar da dahil olmak Özere Reddys. Onkoloji hastalarda her 3-4 haftada bir Reddy 4 mg. Bu tek klinik çalışmada artmiş atriyal fibrilasyonun içselleştirilmesinin arkasında mekanizma bilinmemektedir
Akut faz reaksiyonu
Bu adversilaç reaksiyonu, ateş, miyalji, baş ağrısı, ekstremite ağrısı, bulantı, kuzma, ishal, artralji ve Artriti ve ardından eklemeyi şişmeyi iç bir dizi Semptomdan oluş. Başlangıç zaman, zoledronik asit Dr. Reddy'nin infüzyonundan 3 gün sonra gerçekleşir ve reaksiyon da "flu-like" terimleriyle Ilgili mi? ya da posta kutusu? Semptomlar.
Femurun atipik kırıkları
Pazarlama'dan sonra, daha önce hiç görmediniz bir şey var: atipik subtrokanteral ve diyafiz femur kırıkları (bifosfonat sınıfın Advers reaksiyonları).
Hipokalsemi ile ilişkili ADRs
Hipokalsemi, asit Zoledronik asit ile ilişkili önemli bir risktir.. Onaylamamış Endikasyonlarda Reddy. Hem klinik çalışmanının hem de pazarlama'nın ardından vakalarının gözlemden geçirdiğini gözlemleyerek dayanarak, asit Zoledronik asit tedavisi bir bağlantı kurması için yeterli kanit vardir.. Reddy, bildir hipokalsemi olayı ve kalp aritmininin sekonder gelisimini kanadıdır. Ek olarak, hipokalsemi ile konvülsiyonlar, hipoestezi ve Tetani de dahil olmak daha fazla bu vakalar bildir ikincil nörolojik olaylar arasında bir ılişki olduuna dair kanıtlar vardır
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zoledronik asit Dr. Reddy'nin akut doz aşımı ile klinik deneyim sinırlıdır'dır. 48 mg'a kadar Zoledronik asit dozlarının yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
Zoledronik asit Dr. Reddy'nin akut doz aşımı ile klinik deneyim sinırlıdır'dır. Dr. Reddy'nin 48 mg'a kadar asit Zoledronik dozlarının yanlız kullanımı bildir. Böbrek fonksiyon bozuklugu (böbrek yetmezliği) ve serum elektrolit anormallikleri (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) gözlendikinden, önerilen dozlardan'dan daha yüksek doz alan hasta yakından izlenmelidir'dir. Hipokalsemi durumu, kalsiyum glukonat İnfüzyonlarının klinik olarak nasıl uygulandığını bilir.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: m05ba08
Zoledronik asit bifosfonat senıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Hayvanlar uzun süreli çalışmalarında, zoledronik asit, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Zoledronik asit sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisine sahiptir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- İn vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini alır ve tümördür, antianjiyojenik aktivite ve analjetik aktivite daha sonra kemik'in osteoklastisini inhibe eder.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivit, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma / invaziv aktivit.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlemeci zoledronik asit 4 mg'ı plasebo ile karşı karşıyaya. Zoledronik asit 4 mg, en az bir iskelet olayı (SRE) yaşar hasta oranı'nın önemli ölmekte olan azalttı ve ilk SRE'YE kadar ortalama'yı süreyi > 5 ay gecikti ve hasta başla yıl olayınınısı azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterdi. 4 mg zoledronik asit alan hastalar, plasebo alan hastalara velet daha az ağrı sanat resimleri ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha az Zoledronik asit 4 mg-hasta patolojik kırıklar yaşar. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları Tablo 3'te veriliyor
Meme ve prostat kanseri dışındaki kati Tümörlerle bir çalışmada, ZOLEDRONİK asit 4 mg, Sre'li hastalar orantı önemli ölmekte olan azalttı, ilk SRE'E medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürdü. Çoklu olay analizi, zoledronik asit 4 mg grubunda plaseboya kiyasla sres gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmada, her 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ve 90 mg pamidronat, en az bir kemik lezyonu olan multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında karşıyadır. Sonuç olarak, zoledronik asit 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılaşılabilir etkinlik görüntüleme. Çoklu olay analizi, pamidronat alan hastalara kiyasla 4 mg Zoledronik asit ile tedavi asil hastalarda'lık önemli bir risk azalması gösterisidir. Sonuç tablosu 5'te veriliyor.
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Zoledronik asit 4 mg, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada da incelenmistir. Hastalarbir yıl boyunca her düt haftada bir 4 mg zoledronik asit ve plasebo aldi. Hasta zoledronik asit ile tedavi asil ve plasebo grupları arasında eşit olarak dağıldı.
Sre oranı (olaylar / kişi yılı) zoledronik asit için 0.628 ve plasebo için 1.096 ıdi. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı zoledronik asit ile tedavi asil grupta).8, plasebo grubunda I. 6 ıdı (p = 0.003). Çalışmanının ardından zoledronik asit ile tedavi asil kolda ilk SRE'NİN başlangıcına medyan zaman ulaselamadı ve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzatılı (p = 0.007). Zoledronik asit 4 mg, çoklu olay analizinde plaseboya kiyasla sres riskini a oranında azalıyor (risk oranı=0.59, p=0.019).
Zoledronik asit ile tedavi edilen grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kısa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistiklerinin Satıcısı olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Zoledronik asit iç ağrı skoru başlangıç sevisinin sürekli'nin altındaydıve ağrı azalmasınaljezi skorunun azalmasınönelik bir eğilimin eşlikti.
Şeker 1: BPI taban çizgisinden ortalama değişiklikler. Tedavi karşılaşmaları için ıstatistik satışı (*p < 0.05) (4 mg zoledronik asit ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile kliniğimizde, zoledronik asidin serum kalsiyum ve idrar kalsiyum atma bir yavaşlama ile olur. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg zoledronik asidin pamidronat 90 mg ekserindekileri değiştirmek için, tih hastasında iki Merkez çok merkezli çalışmanınönceden planlanmış bir analizde birlettirildi. 8 mg Zoledronik asit için 4. gün ve 4 mg ve 8 mg Zoledronik asit için 7. gün düzeltilmiş serum kalsiyumun daha sonra normal olarak gözlendi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 6: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenlerin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Medyan nuks süresi (albüm düzeltilmis serum kalsiyum > 2.9 mmol/l'de ıileşme), zoledronik asit ile tedavi asil hasta 30-40 gün, 90 mg pamidronat ile tedavi asil hasta 17 gün (p birimleri: 4 mg için 0.001 ve 8 mg Zoledronik asit için 0.007). İki Zoledronik asit dozunda bir fark var.
Klinik çalışmada, ilk tedaviye nükseden veya Refrakter olan 69 hasta (Zoledronik asit 4 mg, 8 mg veya pamidronat 90 mg) 8 mg Zoledronik asit ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir zoledronik asit dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hastalarında yapılan klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (Zoledronik asit 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
Klinik çalışma, 1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisine yol açmaktadır
İntravenöz Zoledronik asidin şiddetli osteogenez imperfekta (Tip I, III ve IV) olan Pediatrik hastaların (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin etkileri, sırasıyla 74 ve 74 hastada uluslararası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışmada. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg/kg zoledronik asit (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Çekirdek çalışmada bir yıl boyunca Zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil çocuklar 12 aylıkken uzatma süresi boyunca yıl bir ve iki kez zoledronik asidin uzun vadeli genel ve böbrek güvenliğini araştırma için bir uzatma çalışması yapıdır
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi etkinlikleri benzerdi, ancak deneysel tasarım zoledronik asit için daha sonra düşünce olan etkinliği belirlemek'in yeterli sağlıklı kaybı. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması Zoledronik asit ile tedavi asil hasta yaklas $'(femur) ve '(tibia), pamidronat ile tedavi asil hasta osteogenez imperfektalı hasta 'sinde ve %5'inde, hasta kapı ve Nedenselliğinden bağımız olan reklamlar olaylar ancak genel kırık zoledronik asit ve pamidronat ile tedavi asil hasta için karşılanabilir: C (32/74) ve a (31/76). Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta sürecinin bir parçası olarakşiddetli osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar oluyormuş gibi oluyor.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında sinıflandır ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 7 ' de sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 7: Çocuklar osteogenezis imperfektası olan pediatrik hastalarda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR1
1 Frekanslarda < %5 olan advers olayları tibbi olarakbirdirildi ve bu vakalar asit Zoledronik Dr. Reddy'nin yerelik güvenlik profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Bununla birlikte, bu farkın bir sonu, hasta, zoledronik asit, pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski vardır.
İlaç tedavisi grubu: kemik hastalarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, ATC kodu: M05 BA 08.
Asit Zoledronik Dr. Reddy bifosfonat sinıfına aittirve temel olarak kemikler üzerinde hareket eder. Osteoklasti kemik Rezorpsiyonun bir inhibitörüdür.
Bifosfonatlarının kemiği, mineralize kemiği olan yüksek afinitelerden kaynaklanmaktadır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonuna yol açan kesin molekülü hala belirsizdir'dir. Uzun süreli hayat çalışmalarında, asit Zoledronik Dr. Reddy, kemiğin oluş, mineralizasyon ve mekanik özgüllüklerini kaydeden kemik Rezorpsiyonunu inhibe eder.
Asit Zoledronik Dr. Reddy sadece kemik Rezorpsiyonun etkililiğini inhibe eder, aynı zamanda metastatik kemiklerin hastalanmasının tedavisinin genel etkisinin katkida bulunabilcek çeşitli antitümörözelliklere de sahibir. Preklinik çalışmada aşkıdakı özel gösteriler gösteriliyor:
- in vivo: Kemik iliğinin mikro ortamının yerini osteoklastik kemik Rezorpsiyonunun inhibisyonu, tümör hücresi büyükmesinin, antianjiyojenik aktiviteye ve analjetik aktiviteye daha az çevik hale gelir.
- in vitro: Osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde doğrudan sitostatik ve proapoptotik aktivite, diger kanser ilaçları ile sinerjik sitostatik etki, anti-yapma /ınvaziv aktivite.
Klinik çalışma, ileri kemik Malignitesi olan hastalarda iskelet ile Ilgili olayların önlenmesinin yolu açmaktadır
İlk randomize, çift kör, plaseboyu kontrol etme, zoledronik asidi karşılanabilir. Prostat kanseri hastalarında iskelet olayları (SREs) önlenmesi için reddy'nin plaseboya 4 mg'ı. Asıt Zoledronik Dr. Reddy'nin 4 mg'ı, en az bir iskelet ile olan olay (SRE) yaşar hasta oranı'nın önemli ölmekte olan azalttı ve ilk SRE'YE medyan süreyı > 5 ay gecikirdi ve hasta başına yıllık'ın olay ınsidansını azalttı-iskelet morbidite oranı. Çoklu olay analizi, asit Zoledronik dr'de sres gelişimde 6'lık bir risk azalması gösterdi. Plasebo ile karşılaşılabilirliğinin Reddy Grubu. Asıt Zoledronik Dr. alan hastalar. Reddy, plasebo alanlara velet daha az ağrı sanat resim ve fark 3, 9, 21 ve 24. aylarda anlatımlı hale geldi. Daha Az Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin hastası patolojik kırıklar yaşıyor. Patlama lezyon olan hastalarında tedavi etkinlikleri daha az belirgindi. Etkinlik sonuçları tablosu 2 ' de veriliyor
Meme ve prostat kanseri, 4 mg asit Zoledronik Dr. Reddy, sre hastasının orantısını önemli olan azalttı, ilk SRE'E medyan süreyi > 2 ay gecikti ve iskelet morbidite oranını düşürüyor. Çoklu olay analizi, asit Zoledronik Dr. Reddy grubunda plaseboya kiyasla sres gelisimde 0.7'lik bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 3'te veriliyor.
Tablo 2: Etkinlik sonuçları (hormon tedavisi alan prostat kanseri hastaları)
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Tablo 3: etkinlik sonuçları (meme ve prostat kanseri dışındaki kati tümörler)
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Üçüncübir randomize, çift kör faz III çalışmasında, multipl miyelom ve meme kanseri olan hastalarında 3-4 haftada bir 4 mg zoledronik asit ve 90 mg pamidronat en az bir kemik lezyonu ile karşı karşıyaya. Sonuç olarak, asit Zoledronik Dr. reddys 4 mg'in sres'in önlenmesinde 90 mg pamidronat ile karşılaştırabilir. Çoklu olay analizi, asit Zoledronik Dr. Reddy'nin 4 mg'ı alan hastalarında pamidronik asit alan hasta kiyasla'lık önemli bir risk azalması gösterdi. Sonuç tablosu 4'te veriliyor.
Tablo 4: Etkinlik sonuçları (meme kanseri ve multipl miyelom hastaları)
* Vertebral ve vertebral olmayan kırıkları içerir
** Tüm iskelet olayları için tasarruflar, çalışma sırasında her olay için toplam sayive zaman
Nr: ulaşılamadı
NA Uygulanamaz
Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin ayrica, meme kanserine bağlı belgelenmişlik kemik metastazı olan 228 hasta içeren çift kör, randomize, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada asit Zoledroninin etkisini ortadan Kaldır.. Reddy'nin iskelet olaylarının oranı (SRE), toplam sre olay sayısı (hiperkalsemi hariç ve öneki kırık için düzeltilmişlik), toplam risk dönüş bölümü. Hastalara 4 mg asit Zoledronik Dr verdi. Bir yıl boyunca onu düt haftada bir Reddy ve plasebo. Hasta asit Zoledronik Dr arasında eşit olarak bölündü.. Reddy-tedavi ve plasebo grupları
Sre orani (olaylar/kişi yıl) 0 ıdi.628 asit Zoledronic Dr için. Reddy ve plasebo için. En az bir SRE (hiperkalsemi olan) olan hasta oranı, tedavi asil asit zoledronik Dr'de ).8.. Reddy grubunda plasebo grubunda i. 6'ya karşı (p = 0.003). İlk SRE'NİN başlamasına kadar medyan sür, asit Zoledronik Dr ile karşılaşıyor. Reddy, çalışın sonunda tedavi asil kollara ulasmadıve plaseboya kiyasla önemli ölçüde uzadı (p = 0.007). Asit Zoledronik Dr. Reddy, plaseboya kiyasla çoklu olay analizinde (risk oranı = 0.59, p = 0.019) sres riskini a oranında azalıyor%
Asit zoledronik Dr. Reddy ile tedavi asil grupta, plaseboya kiyasla 4 hafta sonra ve çalışma sırasında sonra her zaman ağrı skorlarında (kisa ağrı Envanteri (BPI) kullanım istatistikseller olarakbirlatılan bir şey gözlendi (şeker 1). Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin ağrı skoru sürekli'nin başının sevisinin altındaydıve ağrı azalmasınaaljezik skorun azalmasınaönelik bir eğilim eşlikti.
Şeker 1: BPI puanlarında başlangıç yeri olmadışiklikler. Istatistikseller olarakbir farklılar belirgidir.
(*p<0.05) tedavi karşılaşması için (4 mg asit Zoledronik Dr. Reddy ve plasebo)
TİH tedavisinin Kliniği çalışma sonuçları
Tümör kaynaklı hiperkalsemi (TIH) ile tedavi Kliniği, Dr. Reddy'nin asit zoledronun idrarda serum kalsiyum ve kalsiyum atma bir yavaşlama ile karakterize oldu. Hafıf ila orta derecede tümörlü kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta faz i doz bulma çalışmasında, test asil dozlar yakışık 1.2-2.5 mg aralıkta.
4 mg zoledronik asit Dr. Reddy'nin pamidronat 90 mg'a karşı harekete geçmek için, tih'i hasta iki Merkez çok merkezli çalışmanının sonucuydu. Asit Zoledronik Dr. Reddy'nin 8 mg'ı için 4. gün ve asit Zoledronik Dr. Reddy'nin 4 mg ve 8 mg'ı için 7.gündüzeltilmiş serum Kalsiyumunun daha sonra normal olarak değiştirilmesi vardi. Aşkıdakı yanıt oranları gözlendi:
Tablo 5: Kombine tih çalışmalarında gün boyunca tam yanıt verenin oranı'nın
Normokalsemi için medyan sür 4 gündüz. Nüks iç medyan sür (albüm düzeltilmis serum kalsiyumunda > 2.9 mmol/l'de yeniden sanat), pamidronat 90 mg ile tedavi asil hasta iç 17 gün kiyasla 30 ila 40 gün arasında değişmiş (p birimleri: 4 mg iç 0.001 ve 8 mg asit Zoledronik Dr. Reddy iç 0.007). İki doz asit Zoledronik Dr. Reddy bir fark var.
Klinik çalışmada, nuks yaşayan veya ilk tedaviye refrakter olan 69 hasta (asıt Zoledronik Dr. Reddy 4 mg, 8 mg veya Pamidronat 90 mg) asıt Zoledronik Dr. Reddy 8 mg ile geri çekildi. Bu hastalarda yanit orani yaklaş r ıdi. Bu hasta sadece 8 mg'lık bir dozda geri çekildiğinden, 4 mg'lık bir asit Zoledronik Dr. Reddy dozu ile karşı karşıyaya kalma devam ediyordur.
Tümör kaynaklı Hiperkalsemili (TIH) hasta yapıda klinik çalışmada, üç tedavi grubunun Genel Güvenlik profili (asit Zoledronik Dr. Reddy'nin 4 ve 8 mg ve pamidronat 90 mg) ıpucu ve ciddiyet bakımdan benzerdi.
Pediatri nüfus
1 ila 17 yaş arası Pediatri hastasında şiddetli osteogenez imperfekta'nın tedavisi için klinik çalışma sonuçları
İntravenöz enjeksiyon zoledronik dr'nin etkileri. İlaç tedavisi (Tip I, III ve IV) olan Pediatri hasta (1 ila 17 yaş arası) tedavisinin reddy'nin intravenöz pamidronat ile karşı karşıyaya oldu, tedavi grubundaki 74 ve 76 hasta için uluslar arası, çok merkezi, randomize, açık etiketli bir çalışma vardi. Çalışma süresi, D vitamini ve temel kalsiyum tehlikeleri en az 2 hafta boyunca alımı 4 ila 9 haftalık'tan bir taramadan önce 12 aydı. Klinik programda , 1 ila < 3 yaş arası hastalar.025 mg / kg asit Zoledronik Dr. Reddy (maksimum tek doz 0'a kadar.35 mg) her 3 ayda bir ve 3 ila 17 yaş arası hastalar 0.5 mg (35 mg) aldı.05 mg / kg asit Zoledronik Dr. Reddy (maksimum tek doz 0'a kadar.83 mg) her 3 ayda bir. Yıl bir ve iki kez zoledronik asit dr'nin uzun vadeli genel ve böbrek güvenlikini araştırma için bir uzatma çalışması yapıcıdır. Reddy'nin 12 aylık'ın uzatma süresi, Zoledronik asit Dr ile bir yıl tedaviyi tamamlayan çocuklarda. Ana çalışmada Reddy ve pamidronat.
Çalışmanınbirincil son noktası, 12 aylık tedaviden sonra lomber Omurga (BMD) kemik mineral yoğunlukundağı başlangıç sevisinde yüksek Devişim. BMD ekserindeki tahmini tedavi faaliyetleri benzerdi, ancak deney tasarımı asit Zoledronik Dr için daha sonra düşünce olan etkinliği tespit edecek'e kadar sağlıklı kalitesi. Reddy. Özellikle, kırık ve ağışında etkinliğine dair net bir kanıt yoktu. Alt ekstremitelerde uzun kemiklerin kırılması ile Ilgili advers olayları, zoledronik asit dr'nin yaklaş $ '(femur) ve ' (tibia) bildir. Reddy ile tedavi asil hastalar, hasta kapıve Nedenselliğinden bağımsız olarakbilinen bir osteogenez imperfektalı pamidronat ile tedavi asil hastalar 'sine ve %5' ine karşı, ancak kırıklarıngenel ınsidansı zoledronik asit ile karşı karşıyayız. Reddy ve pamidronat ile tedavi edilen hastalar: C (32/74) vs a (31/76))
Kırık risk yorumlanması, kırıkların hasta soresin bir parşömen olması, osteogenez imperfektası olan hastalarda sık görülen olaylar olur.
Bu populasyonda Gözlenenler Advers reaksiyonların doğası, ileri kemik Malignitesi olan yetişkinlerde daha önce gözlemlenenlere benzerdi. Frekansların başında altın sinıflandır reklamlarının ardından Tablo 6 ' da sunulmuşur. Aşkıdakı geleneksel Sınıflandır kullanım: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100,< 1/10), nadir (>1/1, 000,<1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Tablo 6: Şiddetli osteogenez imperfecta olan Pediatri hastalarında ADVERS REAKSİYONLAR 1
1 Frekanslarda < %5 olan advers olayları tibbi olarakbirdirildi ve bu vakalar asit Zoledronik Dr. Reddy'nin yerelik güvenlik profili ile tutarlı olduğu gösterildi
Bu nedenle, hastayla, asit Zoledronik Dr. Reddy'nin pamidronata kiyasla akut faz reaksiyonları, hipokalsemi ve açiklanayan taşikardi riski daha yüksek görülmektedir, ancak bu fark sonraki İnfüzyonlardan sonra azalmıştır.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg Zoledronik asidin tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, dozdan bağışımız olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Zoledronik asitin ardından, plazma Zoledronik asitin consantrasyonları hiz artti ve sonra fuzyonunun ardinden zirveye ulaştı, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir şekilde izliyor ve sonra 28.gün Zoledronik asidin ikinci infüzyonundan önce zirvenin %0.1'ini geçmenin uzun bir süresi çok düşünce konsantrasyonları izledi.
Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.A½İ± 0.24 CAA½İ2 1.87 saat, ardından T Terminal eliminasyon yolu ömrü ile uzun bir eliminasyon fazıA½İ3 146 tohum. 28 gün içinde bir verilen'de dozdan sonra plazmada zoledronik asit birimi yoktu. Zoledronik asit metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor. Kemik dokusundan çok yavaş sistem depolama geri atıl ve böbrek yolyla atıl. Toplam vücut boşoğlu 5'tir.04 a± 2.5 l/h, dozdan bağımız ve cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağızdan bağımız. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika arasında artması, infüzyonunun ardından zoledronik asit konsantrasyonunda 0 ' luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğiliminin kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alanı etkinliği
Zoledronik asit için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarında olduğu gibi yükselişi.
Hiperkalsemili hastalarında ve karaçiğer yetmezliği olan hastalarında zoledronik asit için farmakokinetik veri mevcut olur. Zoledronik asit olan P450 enzimleri inhibe eder in vitro, biyotransformasyon görüntüleme ve canli çalışmalarında uygulama dozun < %3 ' ü dışkıda geri kazanımı, bu da zoledronik asidin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyunu görüntüleme.
Zoledronik asidin renal klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkiliydi, böbrek klirensi kreatinin klirensin u± 33'üncü'de temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşluğu) olan bir hasta için, Zoledronik asidin karşıyık gelen tahmini klirenin sırasıyla7 ve 7 oldu.. Hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak).
Bir in vitro çalışmada, zoledronik asit, 30 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng/ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 ng / ml ila 5000 fraksiyon 2 ng / ml ' de'ila 2000 ng / ml zoledronik asitte w arasında değişişişir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Ilaç kinetik veriler, 3 ila 17 yaş arası çocuklar Zoledronik asidin ilaçokinetiğinin benzerbir mg / kg dozuna sahip yetişkinlere benzer olduğu gösterilmiştir. Yaş, vücut ağrısı, cinsiyet ve Kreatinin klirensi zoledronik asidin sistemi maruziyetini fark eder.
Kemik metastazı olan 64 hasta 2, 4, 8 ve 16 mg asit Zoledronic'in tek ve çok 5 ve 15 dakik İnfüzyonları, doza bağlantılı olan aşağıdaki farmakokinetik verdi.
Zoledronik asit Dr. reddys'in ardından, ilacin plazmakonsantrasyonlarının ardından, ardından'ın zirvesine ulaş, ardından 4 saat sonra zirvenin < 'una ve 24 saat sonra zirvenin < %1'ine hızlı bir düşünce, daha sonra 28.gün ilacin infüzyonundan önce zirvenin %0.1'i geçiyorduçok düşünce konsantrasyonlarının daha sonra bir süresi.
Dr. Reddy üç fazlı bir süreyle elimine edildi: ta½i ± 0 yarı ömrü ile sistem dolaş hızlı'dan iki fazlı kaybolma.24 ve ta½i2 1.87 saat, ardından Ta½i3 146 saatlik bir terminal eliminasyon aracı ile uzun bir eliminasyon fazı. 28 gün içinde bir verilen'de birkaç dozundan sonra plazmada ilaç birimi yoktu. Asit Zoledronik Dr. Reddy metabolize edilmezve böbrek tarafından atılır. İlk 24 saat içinde, uygulan dozun 9± 16'sı idrarda geri kazanılırken, geri kalan temel olarak kemik dokusuna bağlanıyor
Kemik dokusundan çok yavaş sistem yükselme geri atıl ve böbrek yolayla atıl. 5.04 ± 2.5 l / s ' dir. İnfüzyonunun 5 ila 15 dakika süresinde artması, infüzyonunun ardından Dr. Reddy'nin asit-Zoledron konsantrasyonunda 0'luk bir azalmaya neden oldu, ancak zaman eğilimine kiyasla plazma konsantrasyonunun altın alani etkinliği.
Asit Zoledronik Dr. Reddy için farmakokinetik parametrelerin yorumlanması, diger Bifosfonatlarda görüldüğü gibi yüksekliği.
Hiperkalsemili hastalardaveya karaciğer yetmezliği olan hastalarda asit Zoledronik Dr. Reddy'nin farmakokinetik verme mevcut değiştiriyor. Asit Zoledronik Dr. Reddy, Insan P450 enzimlerini in vitro olarak inhibe eder, biyotransformasyon göstermez ve hayat çalışmalarında uygulama dozun < %3'ü dışkıda geri kazanılır, bu da asit Zoledronik Dr. Reddy'nin farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonun önemli bir rol oyun Gösterir'i.
Asit zoledronik dr'nin renal klirensi. Reddy, kreatinin klirensi ile ilişkiliydi ve böbrek klirensi Kreatinin klirensi u± 33'üncü temsil etti ve incelenen 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (Aralık 22 ila 143 ml/dak) gösterdi. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml / dak (şiddetli böbrek yetmezliği) ve 50 ml / dak (orta derecede bozulmuşlar) olan bir hasta için asit Zoledronik asidin karşıyık gelen tahmini klirensinin Dr olduğu gösterilmiştir. Reddys sırasıyla 7 olacaktır. Kreatinin klirensi 84 ml / dak olan bir hastanın r'si. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında olduğu gibi farmakokinetik veriliyor mevcuttur (Kreatinin klirensi < 30 ml / dak)
Bir in vitro - Çalışma, zoledronik asit Dr. Reddy'nin insan kanının hücresel bileşenlerine, 30ng / ml ila 5000ng / ml konsantrasyon aralığında yer alma kan-plazma konsantrasyon oranı 0.59 olan düşükbir afinite gösterisi. Plazma proteinlerinin bağlanması düşünce, bağlanma fraksiyonu 2ng / ml " de "dan 2000ng / Ml" de w'e kadar devişir " dir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Hastalar
Daha fazla bilgi için: <url>/<url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > yaş, vücut ağrısı, cinsi ve kreatinin klirensi, asit zoledronik Dr. reddy'ye sistem maruz kalma üerde hicbir etkinliğine sahip görünmüyoror.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Zoledronik asit, sıcanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarak uygulanır ve köpekte günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olarak uygulanır. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Bununla birlikte birlikte, tek doz (1.6 mg/kg) ve bir aya kadar çok dozlu doz (0.06-0.6 mg/kg/gün) kümülatif advers olayları (noaels), daha sonra daha yüksek terapötik doza karşıylıkik gelen ve aşk dozlarında böbrek uygulamaları gösterici. İnsanlar en yüksek terapi zoledronik asit dozunu iç dozlarında uzun süreli Tekrarlananuygulama, gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerler de dahil olmak özere diger organlarda ve intravenöz enjeksiyon bölmesinde toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç olur
üreme toksisi
Zoledronik asit, sıçanlarda subkutan dozlarda > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Zoledronik asit yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişiklikler ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösterir.
Akut Toksisite
En yüksek ölümcül olan tek intravenöz doz farelerde 10 mg / kg vücut ağrı ve hastalar 0.6 mg/kg ıdı.
Subkronik ve kronik Toksisite
Asit Zoledronik Dr. Reddy, sıçanlarda 4 hafta boyunda subkutan olarakve köpeklerde günde 0.02 mg/kg'a kadar intravenöz olaraklarda iyi tolere asil. Subkutan olarak 0.001 mg / kg / gün ve 52 haftaya kadar köpekte her 2-3 günde bir intravenöz olarak 0.005 mg / kg uygulama da iyi tolere asil.
Tekrarlanan doz çalışmalarında en sık görülen bulgu, hemmen hem de tüm dozlarında büyük canlılar uzun kemiklerin metafizlerinde astarının artmasıydı ve bu da bileşiğinarmakolojik antiresorptif aktivitelerini yanıyor.
Hayatlarında uzun süreli tekrarlanan doz parenteral çalışmalarında böbrek faaliyetleri için güvenlik marjları küçük, ancak tek dozdaki kümülüs yok-advers olay sevileri (noaels) (1.6 mg / kg) ve bir aya kadar çok dozlu çalışmalar (0.06-0.6 mg / kg / gün), önerilen en yüksek insan tedavisi dozuna karşı gelen ve aşan dozlarında böbrek etkinlikleri gösterici. İnsanlar zoledronik asidin amaçlana en yüksek terapötik dozunu içeren dozlarında uzun süreli tekarlanan uygulama. Reddy'nin gastrointestinal sistem, karaciğer, dalak ve akcigerin yan sıra intravenöz enjeksiyon alanları de dahil olmak özere diger organlarda toksikolojik görgü kuralları ihtiyaç oldu
üreme toksisi
Asit Zoledronik Dr. Reddy, deri altı dozlarında > 0.2 mg/kg teratojenikti. Tavşanlarda Teratojenite veya fetotoksisite gözlenmeme rağmen'e, maternal Toksisite gözlenmiştirdir. Distoki, sicanlarda test edilende en düşük dozda (0.01 mg/kg vücut ağrısı) gözlendi.
Mutajenite ve kanserojen potansiyel
Asit Zoledronik Dr. Reddy, yapı mutajenite testlerinde mutajenik değişim ve kanserojenlik testleri kanserojen potansiyel kanıtı'nı gösteriyor.
Bu tıbbı ürün kalsiyum için Solüsyonlarla temas etmeli ve aynısı ile temas halinde olsa'da da, bu tıbbı ürünlerle başaaçamalı ve intravenöz olarak uygulamalıdır.
Olması gerektiği gibi, asit Zoledronik Dr. Reddy'nin Konsantresini %0.9 w / V sodyum Klorür dökültisi ve %5 w / V glikoz dökültisi ile seyreltin.
bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.
Infüzyon'un aseptik tekniği takip edilmelidir'dir. Sadece tek kullanım için.
sadece berrak, partikül için ve renk için bir çözüm için bir çözüm var.
Sağlıklı profesyonelin, kullanımı zoledronik asidi Dr. Reddy'nin evsel kanalizasyon sistemi üstün atmaların önerilir'i.
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Uyumamadan önce, bir şişeden 5.0 ml konsantre veya gerekirse alınan konsantre hacmi, İnfüzyon İçin 100 ml kalsiyum içmeyen dökülmeti (%0.9 W/v Sodyum Klorür dökülmeti ve %5 w / v glikoz dökülmeti) ile daha da seyreltilmelidir'dir.
Aseptik tekniklerin takip edilmesidir.
Sadece tek kullanım için.
Sadece partikül madde ve renk değişimi için içmeyen berrak bir çözüm, kullanımıdır.
Sağlık'ın profesyonellerinin kullanımı zoledronik asidi Dr. Reddy'nin evsel kanalizasyon sistemi üstün atmaların önerilir'i.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient