Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
20 % mannitol YD
Mannitol
20 mannitol YD, 18 yaş ve üstü yetiştirmelerde kist fibroz (CF) tedavisi için en iyi bakım standardına ek bir tedavi olarak endiktir.
% 20 mannitol YD hastanınbaşlangıç dozu deneyimli bir doktor kontrol ve gözeti altın kullanımında veya uygun şekilde eğitilmiş ve (ACTH) spirometre, monitör oksijen saturasyonu, gerçekleştirmek ve resüsitasyonekipman uygun kullanımı da dahil olmak üzere akut bronkospazm yönetimi donanımlı bir sağlık Pratik Kaldırma.
Pozoloji
Başlangıç dozunun değerlendirilmesi
%20 Mannitol ile tedaviye başlamadan önce, tüm hastalar başlangıç dozlarının uygulanması sırasında inhale mannitol için bronş hiperrespondivite açısından değerlendirilmelidir.
Hasta, başlangıç dozundan 5-15 dakika önce, ancak başlangıç dozundan sonra bir bronkodilatör ile önce ilaçlanmalıdır.1 ve SpO2 (kandaki oksijen doygunluğu) ölçümü. Tüm FEV1 ölçümleri ve SpO2 izleme, doz inhalasyonundan 60 saniye sonra yapılmalıdır.
Başlangıç dozu Değerlendirmesi sırasında doğru inhaler tekniğini uygulamak için hastayı eğitmek önemlidir.
Başlangıç dozu değerlendirmesi aşağıdaki isimlere göre yapılmalıdır:
Adım 1: hastalar başlangıç FEV1 ve SpO2 başlangıç dozundan önce ölçülür
Adım 2: hasta 40 mg (1x40 mg kapsül) ve DPT teneffüs eder2 izlenir
Adım 3: hasta 80 mg (2x40 mg kapsül) ve DPT teneffüs eder2 izlenir
Adım 4: hasta nefes 120 mg (3x40 mg kapsül), FEV1 ölçülür ve SpO2 izlenir
Adım 5: hasta nefes 160 mg (4x40 mg kapsül), FEV1 ölçülür ve SpO2 izlenir
Adım 6: hastalars FEV1, başlangıç dozundan 15 dakika sonra ölçülür.
Astımlı hastalar, başlangıç dozu değerlendirmesini geçtikten sonra geri dönüşlü geçiren hafif bronkospazm yaşayabilir ve bu nedenle tüm hastalara ATEŞLERİNE kadar izlenmelidir.1 Temel düzeylere geri döndü.
Terapötik doz rejimi
Terapötik doz rejimi, başlangıç dozu değerlendirmesi yapılıncaya kadar kaydedilmemelidir. Hasta, mannitol YD ile tedaviye başlamadan önce başlangıç doz değerlendirmesini tamamlamalı ve geçmelidir.
Bronkodilatör, mannitol dozundan 5-15 dakika önce uygulanmalıdır.
Önerilen Mannitol yd dozu günde iki kez 400 mg'dır. Bu, kapsülün içeriğinin gününde iki kez bir inhaler cihazı ile solunmasını gerektirir.
Dozlar yatmadan 2-3 saat önce alınan akşam dozu ile sabah ve gece alınmalıdır.
Birkaç solunumunun tedavisi alan hastalar için önerilen sipariş:
1. Bronkodilatör
2. 20 % mannitol YD
3. Fizyoterapi / egzersiz
4. Dornase alfa (varsa)
5. Deepthroat antibiyotikler (varsa)
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar (>65 yaş)
Bu popülasyonda, doz ayarlaması için veya karşı bir öneriyi desteklemek için yeterli veri yok.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Börek ve karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mannitol YD spesifik olarak çalışılmamıştır. DPM-CF-301 ve 302 çalışmalarından elle verilenler, bu hasta popülasyonları için doz ayarlamalarına gerek olmadığını göstermektedir.
Pediatrik nüfus
6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde mannitol YD'NİN güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.1 ve 5.2, ancak pozoloji hakkında herhangi bir öneri yapmaz.
6 yaşından küçük çocuklarda mannitol YD'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
20 % Mannitol YD, pakette bulunan inhaler kullanımı inhaler kullanımı içindir. Başka bir yolla veya başka bir inhaler kullanılarak uygulanmamalıdır. Kapsüller yutulmamaktır.
Kapsüllerin her biri cihaza ayrı olarak yükselir. Kapsüllerin içeriği bir veya iki nefes ile bir inhaler ile inhale edilir. Inhalasyondan sonra, her boş kapsül, bir sonraki kapsülü kapsüller arasında mumkün olduğunda az gecikme ile inhaler cihazına yerleştirmeden önce atılır.
Inhaler cihazı bir hafta kullanımdan sonra değiştirilmelidir. Inhaler gerçekten temizlik gerektiriyorsa, cihazın boşaltılmasından emin olunmalı, daha sonra ılık suda yıkan ve tekrar kullanmadan önce ınhalerin ıyice kurumuna izin verilmelidir.
Inhalerin nasıl kullanılacağına dair ayrıntılı talimatlar hasta bilgi broşüründe bulunabilir. Hastalar dikkatla izlenmelidir.
Aktif madde aşık duyarlık.
Nefes mannitol için bronş hiperrespondivite.
Mannitol'e aşık tepki
Hastalar, mannitol YD terapötik doz rejimine başlamadan önce başlangıç dozu Değerlendirmesi sırasında inhale mannitol için bronş hiperrespondivite açısından izlenmelidir.Hasta spirometre yapamazsa veya başlangıç doz değerlendirmesini tamamlamazsa, mannitol YD recete edilmemelidir. Hiperresponsif hastalar mannitol ve terapötik doz rejimi yeniden değerlendirilmemelidir.Bronş hiperresponsivite izleme ile ilgili olan öncelikler geçerlidir.
Bir hasta deepthroat mannitol için hiperresponsif olarak tanımlanır ve başlangıç dozu Değerlendirmesi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsa terapötik doz rejimi yeniden değerlendirilmemelidir:
- >DPT taban çizgisinden düşüş2 değerlendirmenin herhangi bir noktasında
- FEV.Başlangıç seviyesinden 1 düşüş, 240 mg kümülatif dozda >%20'dir
- FEV.1, değerlendirmenin sonunda 20-<%50 (başlangıç çizgisinden) düştü ve 15 dakika içinde <%20'ye geri dönmedi
- FEV.1, değerlendirmenin sonunda >%50 (başlangıç çizgisinden) düştü.
Terapiye bağlı hiperresponsif reaksiyon düşüncesi varsa, mannitol yd kesilmelidir.
Bronkospazm
Bronkospazm, ilacın solunması ile ortaya çıkabilir ve inhale mannitolün başlangıç dozuna aşırı tepki vermeyen hastalarda safra klinik çalışmalarında Mannitol YD ile bildirilmiştir. Bronkospazm bir bronkodilatör ile veya tıbbi olarak uygun olarak tedavi edilmelidir.
Tedavi bağlı bronkospazm kanıtıysa, doktor mannitol YD'NİN sürekli kullanımının faydalarının hasta için risklerden daha ağır basıp basmadığını dikatlice değerlendirmelidir.
Tüm hastalar, aktif maddenin neden olduğu bronkospazmı düşündü ve semptomları değerlendirmek için yaklaşıkaltı haftalık Mannitol ve tedaviden sonra resmi olarak gözden geçirilmelidir.
Astma
Astımlı hastalarda mannitolün güvenliği / etkinliği düz bir şekilde çalışılmamıştır. Astımlı hastalar, mannitol YD dozunun başlangıcından sonra kötüleşen astımlarını ve semptomları için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Hastaların terapötik kullanım sıralamasında kötüleşen astımlarını ve semptomlarını doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir. Tedavi bağlı bronkospazm kanıtıysa, doktor mannitol YD'NİN sürekli kullanımının faydalarının hasta için risklerden daha ağır basıp basmadığını dikatlice değerlendirmelidir. Bronkospazm bir bronkodilatör ile veya tıbbi olarak uygun olarak tedavi edilmelidir.
Hemoptizi
Klinik çalışmalarda hemoptizi sıklıklamannitol YD ile bildirilmiştir. Önceki üç ayda önemli hemoptizi atakları (>60 ml) öyküsü olan hastalarda mannitol YD çalışılmamıştır. Sonuç olarak, bu hastalar dikkatla izlenmeli ve masif hemoptizi durumunda Mannitol yd tutulmalıdır. Büyük / ciddi bir hemoptizi olarak kabul edilir:
-24 saatlik bir süre içinde akut kanama > 240 ml
- birkaç gün içinde tekrarlayan kanama > 100 ml/gün
Daha küçük hemoptizi ataklarını takiben Mannitol YD'NİN yeniden yerleştirilmesi veya tutulması klinik yargıya dayanmalıdır.
Öksürük
Öksürük, klinik çalışmalarda Mannitol kullanımı ile çok sık bildirilmiştir. Hastalar tedavi sırasında doğru inhaler tekniğini uygulamak için eğitilmeli ve mannitol YD kullanımı ile kalıcı'nın doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir.
Bozulmuş akciğer fonksiyonu
FEV hastalarında güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir1 %30'dan az tahmin edilmektedir. Bu hastalarda %20 Mannitol kullanımı önerilmemektedir.
CF olmayan bronşektazi
CF olmayan bronşektazi hastalarında etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir. Bu nedenle, Mannitol YD ile tedavi önerilmemektedir.
20 % Mannitol YD, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiç veya ihmal edilebilir etkisi yoktur.
Güvenlik profilinin özeti
Başlangıç dozunun değerlendirilmesi
Başlangıç dozu Değerlendirmesi sırasında Mannitol YD kullanımı ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyonudur (hastaların %3.6'sı).
Başlangıç dozu Değerlendirmesi sırasında Mannitol YD kullanımı ile ilişkili en önemli advers reaksiyon bronkospazmdır.
Terapötik doz rejimi
%20 mannitol YD kullanımı ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyon öksürüktür. Bu, hastaların .2'de, kontrol kolundaki hastaların %5.0'ına kıyasla gözlendi. Tedavinin kesilmesine yol açan öksürük de yaygın olarak yaşadı ve Mannitol YD tedavi kolundaki hastaların %4.7'sinde görüldü.
%20 Mannitol YD kullanımı ile ilişkili en önemli advers reaksiyon hemoptizidir. Advers reaksiyon olarak hemoptizi yaşayan hastaların oranı, 301 ve 302 çalışmalarında Mannitol YD kollarında sırasıyla %7.3 ve %2.9 iken, kontrol kollarında %3.4 ve %0 idi. Alevlenme dahil olmak üzere toplam hemoptizi insidansı mannitol kolunda .8 ve kontrol kolunda .6 ıdı.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Tablo 1 ve 2'de verilen frekanslar, tarama gününde ve mannitol YD'NİN etkisini araştıran iki önemli karşılaşmalı klinik çalışma sırasında gözlere dayanır (güvenlik popülasyonu, Mannitol YD'DE 361 hasta).
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
1/10 (>Çok yard. )
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Tablo 1: tedavi aşamasında ve tarama gününde %20 mannitol YD ile advers reaksiyonların sıklığı
1. tarama gününde ters reaksiyon meydana geldi
2Adverse reaksiyonu hem tedavi aşamasında hem de tarama gününde meydana geldi
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Çalışma 301'e kayıtlı 389 hastanın yirmi yedisi (%7) ve çalışma 302'ye kayıtlı 342 hastanın 14'ü (%4.1) pozitif mannitol tolerans testi (MTT) nedeniyle randomize edilmedi. 301. çalışmada, MTT sırasında en sık bildirilen olaylar 18 (%4.8) denekte öksürük, sekiz (%2.1) denekte hırıltılı solunum/bronkospazm ve altı (%1.6) denekte göğüs rahatlığı ıdi. Çalışmada 302 MTT sırasında bildirilen en sık görülen Klinik belirti veya semptom öksürüğü (%7.9).
Pediatrik nüfus (6 ila 17 yaş)
Çocuklarda advers reaksiyonlarının sıklığı, tipi ve şiddeti yetişkinlerinde görülenlere benzer.
Başlangıç dozu (6 ila 17 yaş)
Pediatrik popülasyonda başlangıç dozu Değerlendirmesi sırasında Mannitol YD kullanımı ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyonudur (hastaların %4.8'i).
Pediatrik popülasyonda başlangıç dozunun değerlendirilmesi sırasında Mannitol YD kullanımı ile ilişkili en önemli advers reaksiyon bronkospazmdır.
Terapötik doz rejimi(6 ila 17 yaş)
%20 mannitol YD kullanımı ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyon öksürüktür. Bu, hastaların %7.8'inde, kontrol kolundaki hastaların %3.8'inde gözlenmiştir. %20 Mannitol YD kullanımı ile ilişkili en önemli advers reaksiyon hemoptizidir.
Tablo 2: tedavi aşamasında ve tarama gününde %20 mannitol YD ile advers reaksiyonların sıklığı-pediatrik popülasyon (6 ila 17 yaş)
1. tarama gününde ters reaksiyon meydana geldi
2Adverse reaksiyonu hem tedavi aşamasında hem de tarama gününde meydana geldi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, Birleşik Krallık'taki sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Irlanda'da HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace , IRL-Dublin 2
Duyarlı kişiler, nefes aşırı doz durumunda bronkokonstriksiyona marus kalabilir. Aşırı öksürük ve bronkokonstrüksiyon meydanına gelirse, bir beta2 agonisti ve gerekirse oksijen verilmelidir.
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk hazırlıkları, Mukolitik. ATC kodu: R05CB16
Etki mekanizması
%20 mannitol yd inhale hiperosmotik bir tıbbi üründür. Kesin etki mekanizması bilinmemekle birlikte, inhale mannitol mukusun viskoelastik özelliklerini değiştirebilir, perisiliyer sıvısının tabakasının hidrasyonunu artırabilir ve mukosiliyer aktivite yolunda tutulanların sekresyonlarının artmışlık mukus klirensine katkıda bulunabilir. Üretken öksürük balgamın temizlenmesine katkıda bulunabilir.
Farmakodinamik etkiler
Açık etiketli bir doz yanıtı'nın çalışmasının ITT popülasyonunda, DPM-CF-202, FEV'DE ortalama (SD) yüzde değişimi1 için 400 mg doz 8.75 (SD: 12.4) ve 40 mg doz için -1.569 (SD: 9.0) idi (p < 0.0001).
Klinik etkinlik ve güvenlik
(DPM) 318 3 İki Faz, 26-hafta çift müşterilerine, rastgele, paralel kol, kontrollü, 302 CF (DPM-CF-301 ve DPM) müdahale çalışmaları (DPM)-CF-301 ve (teneffüs mannitol) 324 olan CF-302 6 yaş ve üzeri hastaların 3'te ayrıldı gerçekleştirilmiştir:mannitol 400 mg günde iki kez veya inhalasyon kontrol 2 oranı 50 mg günde iki kez. 301 çalışmaya kayıtlı 389 hastanın yirmi yedisi (%7) ve 302 çalışmaya kayıtlı 342 hastanın 14'ü (%4.1), 1) FEV'DE bir düşüş olarak tanımlanan pozitif mannitol tolerans testi (MTT) nedeniyle randomize edilmedi1 > %20 orta noktada taban çizgisinden (adım 4) veya 2) taban çizgisinden düşme > %20 15 dakika içinde < %20'ye iyileşmeyen test sonunda veya 3) FEV1'DE düşüş yaşayan > %50 test sonunda taban çizgisinden (adım 6) veya 4) Sp02'de < 89 işlem sırasında % . İki çalışmadan elde edilen hastaların %4'ünde (n=27) eksik Mtt'ler vardı ve randomize edilmedi
Ortalama (SD) taban çizgisi DPM-CF-301 çalışmasında tahmin edilen yüzde 1'lik oran (güvenlik popülasyonu, N= 295) 62 idi.4 (SD: 16.45) ve 61.4 (SD: 16.13) sırasıyla mannitol ve kontrol gruplarında. DPM-CF-302 (N=305) çalışması için bu rakamlar aşağıdaki gibidir: 65.24 (SD: 13.90) ve 64.35 (SD:15.29). Çalışmada DPM-CF-301 64.Hasta popülasyonunun %4'ü yetişkin iken, DPM-CF-302 çalışmasında bu rakam 49 idi.5%. Hastaların % elli beşi DPM-CF-301 çalışmasında rhDNase alırken, DPM-CF-302 çalışmasında bu sayı 75 idi%. İnhale antibiyotik alan hastaların yüzdesi DPM-CF-301 çalışmasında %55 ve DPM-CF-302 çalışmasında %56 idi. Bu çalışmalarda hipertonik salin ile birlikte uygulamaya izin verilmedi.
(Çalışmalarda 269 n=297 ve CF-301 ve DPM-CF-302, sırasıyla DPM -) Birincil önceden belirlenmiş oğlu nokta (mİTT) modifiye ITT içinde (ml) yani, GÜNÜMÜZDE'DE taban çizgisinden değişim1 nüfus dönemi Tablo 1'de mutlak ve bağıl değişim % tahmin olarak sunulan FEV1 yanında verilir 26 hafta boyunca kontrol grubuna göre.
Tablo 1-FEV'DE değişim1, mitt ve yetişkin popülasyonlarında 26 hafta boyunca taban çizgisinden
Çalışma 301'deki rhDNase kullanıcılarında FEV'DE göreceli değişiklik1 %26 hafta boyunca başlangıçtan tahmin edilen tedavi 2.83 (%95 CI -0.62, 6.27) idi. Kullanıcı olmayanlar için göreceli değişim 4.30 (%95 CI 0.53, 8.07) idi. 302 çalışmasında, rhdnase kullanıcıları ve kullanıcı olmayanlar için göreceli değişim (%95 CI) sırasıyla 3.21 (-0.61, 7.03) ve 4.73 (-1.93, 11.40) idi.
En az bir protokol tanıtılmış pulmoner alevlenme (PDPE, en az 4 semptom ve bulgarların varlığı ve intravenöz antibiyotik kullanımı ile tanımlanır) olan deneklerin sayısı, mannitol kolunda .1 ve kontrol kolunda ( ıdi.çalışma 301 (ITT popülasyonu). Çalışmada, deneklerin 02'si mannitol kolunda ve 'unda PDPE vardı.
Tedavinin (ortalama değişim ve 26 hafta sonunda başlangıçtan mit cı, mİTT popülasyonu) FVC üzerindeki tahmini etkisi 301 çalışmasında 108.78 ml (� CI: 49.21, 168.35) ve 302 çalışmasında 71.4 ml (� CI: 10.57, 132.13) ıdi.
Pediatrik nüfus
18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde mannitol YD'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Çalışmalarda DPM-CF-301 ve 302 bağlı % FEV tahmin1, çocuklarda (6-11 yaş) kontrol ile karşılaştırıldığında, 26 hafta boyunca (p=0.892 ve 0.104) sırasıyla %0.44 (%95 CI -5.90, 6.77, N=43) ve %6.1 (%95 CI -1.28, 13.54, N=59) iyileşti.
Ergenlerde (12-17 yaş) % ' de göreceli değişim FEV1, kontrol ile karşılaştırıldığında 26 hafta boyunca sırasıyla %3.31 (%95 CI -2.29, 8.90, N=55) ve %0.42 (%95 CI -5.45, 6.29, N=94) iyileşti (p=0.245 ve 0.888).
Emme
18 sağlıklı erkek yetişkin gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmada, intravenöz olarak uygulanan mannitol ile karşılaşıldığında inhalasyon için mannitol tozunun mutlak biyoyararlanımı %0.59 a ± 0.15 ıdi.
İnhale uygulamadan sonra mannitolün emilimi oranı ve derecesi, oral uygulamadan sonra gözlemlenene çok benzerdi. İnhale uygulamadan sonra tmax 1.5 a± 0.5 saat idi.
7 6.52 7 (7.29 = 1 saat, Günde=) (6 yetişkin, 3 ergen) 9 kistik fibrozis hastalar, 7 2 (Gün) 7 gün sonra günde iki kez (1 Gün) tek doz olarak 400 mg mannitol inhaler kullanılarak yapılan bir çalışmada, kinetik parametreleri, yetişkinler ve ergenler için benzer bulundu saat gençler için daha uzun ortalama görünür terminal yarı ömrü hariç = 6.10 saat, Günde 1 Yetişkin (Gün) ile karşılaştırıldığında saat 5,42=. Genel olarak, 1.gün ile 7. gün içindeki Auc'lerin karşılanması, farmakokinetinin zaman bağımlılığını gösterdi ve bu çalışmada uygulanan doz seviyesinde doğrulanma gösterdi.
Biyotransformasyon
Sistem olarak emilen mannitolün küçük bir yüzü, glikojen ve karbondioksite hepatik metabolize etmeye çalışır. Sıkanlarda, farelerde ve insanlarda yapılan çalışmalar, mannitolün toksik metabolitlerini göstermemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda inhale mannitolün metabolik yolu incelenmemiştir.
Dağıtım
Akciger birikimi çalışmaları, hedef organ dağıtımını doğrulayan $.7'lik bir inhale mannitol birikimi göstermiştir. Klinik olmayan Toksikoloji çalışmaları, akciğerlere solunan mannitolün kan dolaşımına emilimini ve maksimum serum konsantrasyonunun 1 saat gerçekliğini göstermektedir. MANNİTOLÜN gücünde birliğe dair bir kanıt yoktur, bu nedenle PK çalışmalarında inhale mannitol dağıtımı incelenmemiştir.
Eleme
24 saatlik toplama süresi boyu ıdrar için filtrelenen kümülatif mannitol miktarı inhale (U) ve oral (t) mannitol için benzerdi. İntravenöz olarak uygulandığında, mannitol glomerüler filtreleme ile büyük ölçüde değiştirmeden elimine edilir ve dozun si'si 24 saat içinde idrarla atılır. Erişkinlerde ortalama Terminal yarı ömür serumdan yaklaşık4 ila 5 saat ve ıdrardan yaklaşık3. 66 saat ıdi.
Pediatrik nüfus
6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde mannitol YD'NİN güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde mevcut olan sıralı veriler, deepthroat mannitolün farmakokinetik parametrelerinin yetiştirkin popülasyona benzer olduğunu göstermektedir.
12 yaş altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.
13 haftalık mannitol dozundan sonra erkek sıcanlarda, maksimum doz 9.3 katından daha büyük dozlarda dolaşımdaki lenfosit sayısı ve mandibular lenf nodu plazmasitozu gözlendi. Yüksek lenfosit sayısı tarihi kontrol değerleri içerisindeydi, ilerlemedi ve esasen çalışmanın yaşam evresinin sonunda ve tedavisinin kesilmesinden sonra çözüldü. Bu etki başka türlerde kaydedilmemiştir ve klinik bulgulara yol açmamıştır.
Köpeklerde, düşük ve yüksek doz inhale mannitol uygulaması için hem doz sırasında hem de hemen sonra öksürük oluşumu artmıştır. Maksimum terapötik dozun 13 katından daha büyük bir tedaviye bağlı yan etkisi meydan gelmedi.
Standart bir genotoksisite testi bataryasında mannitol testinde mutajenik veya genotoksik etkisi ortaya çıkmadı.
Mannitolün izole bir sığırdır göz testinde veya tavşan gözlerine sokulduğu tahriş ediciliği gösterilmemiştir.
2 yıl boyunca farelere ve sıcaklara diyet mannitol (%5) uygulamasında kanserojenlik'i izlemedi. Kanserojenlik çalışmaları inhale mannitol ile yapılmamıştır.
İnhale mannitol ile üretim ve gelişim toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, diğer yollarla uygulanan mannitol ile yapılan çalışmalar, farelerde, bıçaklarda ve hamsterlerde fetal sağlık ve bıçaklarda ve tavşanlarda embriyo ve fetal gelişim üzerinde hiçbir etkisi göstermedi.
Hayvan üretim çalışmaları inhale mannitol ile yapılmamıştır. Bununla birlikte, oral olarak uygulanan mannitol ile yapılan çalışmalar, farelerde veya sıvılarda, 1.6 g/kg'a kadar dozlarda veya 1.2 g/kg'da hamsterlerde teratojenik etki göstermemiştir.
Uygulanamaz.
Özel bir ihtiyaç yok.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir