Aridol

Aridol

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bir bronşiyal meydan okuma test kitidir. Her kit bir, tek hasta içerir kullanım, Kuru Toz inhaler cihazı ve 3 ardışık numaralı folyo blister paketleri tarif edildiği gibi oral inhalasyon için toplam 19 kapsül mannitol içerir altında:

Blister Paketi " 1”:

• İşaretli 1-1 x boş temiz kapsül
• Işaretli 2-1 x 5 mg beyaz / şeffaf kapsül 5 mg ile basılmıştır
• İşaretli 3-1 x 10 mg sarı / şeffaf kapsül 10 mg ile basılmıştır
• İşaretli 4-1 x 20 mg pembe / şeffaf kapsül 20 mg ile basılmıştır

Blister ambalaj " 2”:

• Işaretli 5-1 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsül 40 mg ile basılmıştır
• İşaretli 6-2 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır
• Işaretli 7-4 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır

Blister ambalaj " 3”:

• İşaretli 8-4 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır
• Işaretli 9-4 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır

Depolama Ve Taşıma

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bir bronşiyal meydan okuma test kitidir. Her kit tek bir hasta içerir kullanım, Kuru Toz inhaler cihazı ve 3 ardışık numaralı folyo blister paketleri tarif edildiği gibi oral inhalasyon için toplam 19 kapsül mannitol içerir altında:

Blister Paketi " 1”:

• İşaretli 1-1 x boş temiz kapsül
• Işaretli 2-1 x 5 mg beyaz / şeffaf kapsül 5 mg ile basılmıştır
• İşaretli 3-1 x 10 mg sarı / şeffaf kapsül 10 mg ile basılmıştır
• İşaretli 4-1 x 20 mg pembe / şeffaf kapsül 20 mg ile basılmıştır

Blister ambalaj " 2”:

• Işaretli 5-1 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsül 40 mg ile basılmıştır
• İşaretli 6-2 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır
• Işaretli 7-4 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır

Blister ambalaj " 3”:

• İşaretli 8-4 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır
• Işaretli 9-4 x 40 mg kırmızı / şeffaf kapsüller 40 mg ile basılmıştır

NDC- 44178-XXX-XX

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) izin verilen gezilerle 77°F'nin (25°C) altında saklanmalıdır 59-86°F (15-30°C) arasında.. Donmayın. Soğutmak değil.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma testi sadece sağlanan inhaler ile kullanılmalıdır. Kalan tüm kullanılmayan (açık ve açılmamış) blister paketler ve inhaler düzgün test bitiminde atılacak. Eşlik eden kitabı okuduğunuzdan emin olun ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronchial challenge test kiti talimatları test başlamadan önce tamamen. Herhangi bir sorunuz varsa, 1-888-659-6396 adresindeki üretici desteğine başvurun.

Tarafından üretilmiştir: Pharmaxis Ltd, Unit 2, 10 Rodborough Rd, Frenchs Forest NSW 2086, Avustralya. Için üretilmiştir: Pharmaxis, Inc. Bir Doğu Uwchlan Caddesi, Süit 405, Exton, PA 19341. 1-888-659-6396. www.aridol (mannitol inhalasyon tozu). bilgi

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) içindeki aktif bileşen olan mannitol, aşağıdakiler için belirtilen bir şeker alkolüdür 6 yaş veya üstü hastalarda bronşiyal hiperrespondisitenin değerlendirilmesi klinik olarak belirgin astımı olmayan yaşlılar.

Kullanım sınırlamaları

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) tek başına bir test veya astım için bir tarama testi değildir. Bronşlarla ilgili ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile meydan okuma testi sadece bir doktorun bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Temel Dozaj Bilgileri

ARİDOL, gerekli Kuru Toz mannitol kapsüllerini içeren bir test kitidir verilen tek hasta kullanımı ile kademeli dozlarda oral inhalasyon için inhaler bir bronşiyal test testi yapmak için gereklidir. İnhaler olmalıdır kullanımdan sonra atılmalıdır.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) kapsüllerini yutmayın.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testine hava yolu yanıtı ölçülür bir saniyede zorla ekspiratuar hacim kullanma (FEV₁).

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testinden önce, standart spirometri dinlenme FEVİNİN tekrarlanabilirliği ve tekrarlanabilirliği₁ Kurulmuş.

Test prosedürüne genel bir bakış aşağıda bulunabilir. Bronşiyal ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) dozaj ve spirometri ile ilgili tam talimatlar için test talimatlarına meydan okuyun yordamlar.

1. Tercih edilebilir burun klipsi kullanılabilir. Eğer öyleyse, konu burun klipsi uygulaması ve konuyu ağızdan nefes almaya yönlendirin
2. Inhalasyon cihazına 0 mg kapsülle yerleştirilir. İç karartıcı ile delinme kapsülü cihazın yan tarafındaki düğmeler yavaşça ve sadece bir kez (ikinci bir delinme parçalanabilir kapsül)
3. Hasta, cihazdan kontrol bir şekilde teneffüs etmeden önce tamamenne nefes almaktır. hızlı derin ilham
4. Derin inspirasyonun sonunda, 60 saniye zamanlayıcısını başlatın, konu tutulmalıdır burun klipsini çıkarmadan önce 5 saniye nefes alın ve ağzınızdan nefes ver
5. 60 saniyenin sonunda ateş ölçün₁ yinelenen olarak ( 0 mg'lık bir kapsülün solunmasından sonra ölçüm, başlangıçtaki FEV'DİR₁)
6. Tablo 1'deki mannitol kapsül doz adımlarını takip ederek a-e adımlarını tekrarlayın hasta olumlu bir yanit verene veya 635 mg mannitol elinde edene kadar aşağıda uygulama (negatif test)

Tablo 1: bronş meydan okuma testi için mannitol doz isimleri ARİDOL ile (mannitol inhalasyon tozu)

Hasta %15'lik bir azalma yaşadığında olumlu bir yanıt elde edilir FEV içinde₁ (0 mg) başlangıç çizgisinden (veya FEV'DE %10 artımlı bir azalma₁ ardışık dozlar arasında). Test sonucu bir PD olarak ifade edilir₁₅.

Bronşiyal meydan okuma testine olumlu yanıt veren hastalar ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) veya önemli solunum semptomları standart bir doz almalıdır kısa etkili bir inhale beta-agonist ve tamamen iyileşene kadar izlenir taban.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) kullanımı kontrendikedir: a 

• Mannitol veya kullanılan jelatine karşı bilinen aşırı duyarlık olan hastalar kapsülleri yapmak için
• İndüklenen bronkospazm ile tehlikeye girecek durumları olan hastalar veya tekrarlanan spirometre manevraları. Bazı örnekler şunlardır: aort veya serebral anevrizma, kontrolsüzce hipertansiyon, son miyokard enfarktüsü veya serebral vasküler kaza.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Şiddetli Bronkospazm

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) içindeki aktif bileşen olan Mannitol, bir bronkokonstriktör ve duyarlı hastalarda şiddetli bronkospazmaya neden olabilir. Test sadece tanıdık bir doktor gözetiminde eğitimli profesyoneller tarafından yapılmalıdır bronşiyal meydan okuma testi ve akut tedavinin tüm yönleriyle bronkospazm. Bronşiyal meydan okuma sırasında hastalar gözetimsiz bırakılmamalıdır test. Şiddetli bronkospazmı tedavi etmek için ilaçlar ve ekipmanlar mevcut olmalıdır test alanında.

Bir hastada FEV'DE ≥ %10 azalma varsa₁ (ön meydan okumadan FEV₁) 0 mg kapsülün uygulanması üzerine, aridol (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal challenge testi kesilmeli ve hastaya bir doz verilmelidir kısa etkili bir inhale beta-agonist ve buna göre izlenir.

Bronşiyal meydan okuma testine olumlu yanıt veren hastalar ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) veya önemli solunum semptomları kısa etkili bir inhalasyon almalıdır beta-agonist. Denekler, başlangıç seviyesine kadar tamamen iyileşene kadar izlenmelidir.

Komorbid koşulları olan denekler

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır bronkokonstriksiyona duyarlılığı artırabilecek koşulları olan hastalar veya şiddetli öksürük, ventilasyon bozukluğu gibi ARİDOLÜN (mannitol inhalasyon tozu) diğer potansiyel etkileri, spirometriye bağlı bronkokonstriksiyon, bilinmeyen hemoptizi, pnömotoraks, son abdominal veya torasik cerrahi, son göz içi cerrahisi, kararsız angina, veya aktif üst veya alt solunum yolu enfeksiyonu.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda ve farelerde 2 yıllık kanserojenlik çalışmalarında mannitol kanıt göstermedi oral diyet konsantrasyonlarında %5'e kadar kanserojenite (veya 7,500 mg / kg mg / kg bazında). Bu dozlar sırasıyla MRHDID'DEN yaklaşık 55 ve 30 kat daha fazlaydı, mg / m2 bazında.

Mannitol aşağıdaki testlerde negatif olarak test edilmiştir: bakteriyel gen mutasyon testi, in vitro fare lenfoma testi, in vitro kromozomal aberasyon WI-38 insan hücrelerinde test, sıçan kemiğinde in vivo kromozomal aberasyon testi kemik iliği, sıçanlarda in vivo baskın ölümcül Test ve in vivo fare mikronükleus deneme.

İnhale mannitolün doğurganlık üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalar yoktur hamile kadınlarda mannitol. ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testi yapılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa yapılabilir fetus için risk.

Teratojenik Etkiler

Mannitol teratojenik değildi. Mannitol vermedi hamile sıçanlara ve farelere verildiğinde herhangi bir embriyofetal malformasyona neden olur oral dozlar, günde bir kişi için önerilen maksimum dozun yaklaşık 20 ve 10 katıdır yetişkinlerde inhalasyon dozu (MRHDID) sırasıyla mg/m2 bazında.

Emek ve teslimat

Olası bir hiperrespondivite reaksiyonunun bir anne veya çocuk üzerindeki etkileri doğum veya doğum sırasında bilinmemektedir ve bu nedenle bronşiyal test zorluğu vardır aridol ile (mannitol inhalasyon tozu) doğum veya doğum sırasında uygulanmamalıdır.

Emziren Anneler

Mannitolün insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Çünkü birçok ilaç insan sütüne atıldıklarında, mannitol verildiğinde dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye.

Pediatrik Kullanım

6 ila 17 yaş arasındaki toplam 246 çocuk ve ergen incelenmiştir. iki klinik çalışma.

FEV'DE ortalama ve medyan maksimum yüzde azalma₁ hastalarda 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde pozitif bir ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) meydan okuma testi ile yaş (sırasıyla %19 ve %18) ile karşılaştırıldığında belirgin bir fark göstermedi yetişkin nüfus (sırasıyla %19 ve %18).

Çocuklarda ve ergenlerde ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma testinin güvenlik profili 6 ila 17 yaş arasındaki yaş, iki klinik çalışmada yetişkin popülasyona benzerdi .

Çocuklarda ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal test yapılmamalıdır güvenilir spirometrik sağlayamamaları nedeniyle 6 yaşından küçük ölçümler.

Geriatrik Kullanım

50 yaş ve üstü deneklerin sayısı yetersizdi. klinik program. Bu nedenle, bronşiyal mücadelenin güvenliği ve etkinliği yaşlı popülasyonda ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile yapılan testler yeterince değerlendirilemez. Bronşların güvenliği ve etkinliği konusunda herhangi bir fark olup olmadığı bilinmemektedir ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile meydan okuma testi, 50 yaş ve üstü denekler arasında mevcuttur ve daha genç konular.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) içinde aktif madde olan mannitol ile resmi farmakokinetik çalışmalar) , karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmamıştır. Ancak, mannitolün sistemik maruziyetinde bir artış, böbrek yetmezliği, böbreğin birincil eliminasyon yolu olduğu gerçeğine dayanır.

Parenteral olarak verilen mannitol, çeşitli durumlarda ozmotik bir diüretik olarak kullanılır. ozmotik etkilerin ortaya çıktığı akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere klinik durumlar mannitol, suyun yeniden emilim oranını inhibe eder ve idrar üretim oranını korur.

YAN ETKİLER

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) içindeki aktif bileşen olan mannitol, Aşağıdakilere neden olabilecek bir şeker alkolüdür duyarlı deneklerde şiddetli bronkospazm.

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, olumsuz bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma testi için güvenlik popülasyonu şunlardan oluşuyordu Astım hastaları da dahil olmak üzere 1.082 denek (577 kadın ve 505 erkek), semptomlar astımı düşündüren ve 6 ila 83 yaş arası sağlıklı bireyler iki klinik çalışmaya katıldı (çalışmalar 1 ve 2). Irksal dağılım deneklerin %84'ü Kafkas, %5'i Asyalı, %4'ü siyah ve %7'si diğer idi. Çocuklar ve ergenler 118 çocuklu toplam çalışma nüfusunun %23'ünü oluşturuyordu 6-11 yaş ve 12-17 yaş arası 128 ergen.

Olumsuz tepkiler test prosedürünün kez ve rapor edildi bir gün sonra. Bronşiyal enfeksiyondan sonra ciddi advers reaksiyonlar bildirilmemiştir her iki denemede de ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile test yapın.

Beş yetişkin denek (%0.6) aşağıdaki bir gün içinde çalışmalardan kesildi öksürük, azalmış akciğer fonksiyonu nedeniyle ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testi, sinirlilik, boğaz ağrısı ve Boğaz tahrişi hissi. Bir yetişkin konu (0.3%) baş dönmesi nedeniyle metakolin bronşiyal meydan okuma testini takiben durduruldu. Bir pediatrik denek (%0.4) öğürme nedeniyle ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testinden bir gün sonra.

Tablo 2, Bir gün içinde kombine yaygın advers reaksiyonları (≤%1) göstermektedir genel olarak ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) veya metakolin ile bronşiyal meydan okuma testinden sonra çalışmalar 1 ve 2 için nüfus.

Tablo 2: insidans ≤ %1 olan ADVERS tepkiler bronş meydan okuma testinden bir gün sonra (Genel popülasyon, çalışmalar 1 ve 2 karma)

FEV'DE maksimum azalma₁ bronşiyal meydan okuma testinden sonra ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile egzersiz testi için %54 ve metakolin için %67 ile karşılaştırıldığında %46 idi meydan okuma. FEV'DE düşüşler₁ ≥ %30 ve ≥ 60% çalışmalar 1 ve 2 için ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) , metakolin ve egzersiz zorluklarının ardından Tablo 3'te gösterilmiştir.

Tablo 3: FEV'DE azaltma insidansı₁ ≥ 30% veya n ` (genel nüfus, çalışmalar 1 ve 2)

Cinsiyete bağlı advers reaksiyonların insidansında hiçbir fark yoktu ya da yarış. Klinik çalışmalar yeterli sayıda denek içermiyordu 65 yaş ve üstü, karşılaştırıldığında farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaşın altındaki deneklere.

6 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler

Genel olarak, çocuklarda advers reaksiyonların türleri ve şiddeti benzerdi yetişkin popülasyonda gözlemlenenlere. Yetişkin nüfusta olduğu gibi, pharyngolaryngeal ağrısı, mide bulantısı olumsuz tepkiler ve baş ağrısı daha vardı genellikle vakalar sırasıyla %4, %3 ve %3'tür. Önemli olduğunu 6-11 yaş arası çocuklarda görülen advers reaksiyon tiplerindeki farklılıklar 12-17 yaşlarındaki ergenlere kıyasla yaş.

FEV'DE azalma₁ alınan çocuklarda ve ergenlerde ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma testi yetişkin popülasyonunkine benzerdi bronşiyal zorluk testi yapılan pediatrik deneklerin %5, %15 ve %9'u ile ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu), metakolin ve egzersiz ile sırasıyla azalma yaşanır FEV içinde₁ ≥ 30%. Bronşiyal meydan okuma testi yapan hasta yok ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) veya egzersiz ateşte bir azalma oldu₁ ≥ %60, oysa, bir metakolin alan ergen hasta (12 yaşında) azaldı FEV içinde₁ ≥ 60%.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR dışında onay sonrası tespit edilmiştir ABD ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma test kiti: öksürük, öğürerek, hırıltı, ve zorla ekspiratuar hacimde azalma. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak, bu her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca nedensel bir ilişki kurmak maruz kalma.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Aktif olan mannitol ile resmi bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. ARİDOL içindeki bileşen (mannitol inhalasyon tozu).

Gebelik Kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalar yoktur hamile kadınlarda mannitol. ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testi yapılmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa yapılabilir fetus için risk.

Teratojenik Etkiler

Mannitol teratojenik değildi. Mannitol vermedi hamile sıçanlara ve farelere verildiğinde herhangi bir embriyofetal malformasyona neden olur oral dozlar, günde bir kişi için önerilen maksimum dozun yaklaşık 20 ve 10 katıdır yetişkinlerde inhalasyon dozu (MRHDID) sırasıyla mg/m2 bazında.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) içindeki aktif bileşen olan mannitol, Aşağıdakilere neden olabilecek bir şeker alkolüdür duyarlı deneklerde şiddetli bronkospazm.

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, olumsuz bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma testi için güvenlik popülasyonu şunlardan oluşuyordu Astım hastaları da dahil olmak üzere 1.082 denek (577 kadın ve 505 erkek), semptomlar astımı düşündüren ve 6 ila 83 yaş arası sağlıklı bireyler iki klinik çalışmaya katıldı (çalışmalar 1 ve 2). Irksal dağılım deneklerin %84'ü Kafkas, %5'i Asyalı, %4'ü siyah ve %7'si diğer idi. Çocuklar ve ergenler 118 çocuklu toplam çalışma nüfusunun %23'ünü oluşturuyordu 6-11 yaş ve 12-17 yaş arası 128 ergen.

Olumsuz tepkiler test prosedürünün kez ve rapor edildi bir gün sonra. Bronşiyal enfeksiyondan sonra ciddi advers reaksiyonlar bildirilmemiştir her iki denemede de ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile test yapın.

Beş yetişkin denek (%0.6) aşağıdaki bir gün içinde çalışmalardan kesildi öksürük, azalmış akciğer fonksiyonu nedeniyle ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testi, sinirlilik, boğaz ağrısı ve Boğaz tahrişi hissi. Bir yetişkin konu (0.3%) baş dönmesi nedeniyle metakolin bronşiyal meydan okuma testini takiben durduruldu. Bir pediatrik denek (%0.4) öğürme nedeniyle ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile bronşiyal meydan okuma testinden bir gün sonra.

Tablo 2, Bir gün içinde kombine yaygın advers reaksiyonları (≤%1) göstermektedir genel olarak ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) veya metakolin ile bronşiyal meydan okuma testinden sonra çalışmalar 1 ve 2 için nüfus.

Tablo 2: insidans ≤ %1 olan ADVERS tepkiler bronş meydan okuma testinden bir gün sonra (Genel popülasyon, çalışmalar 1 ve 2 karma)

FEV'DE maksimum azalma₁ bronşiyal meydan okuma testinden sonra ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) ile egzersiz testi için %54 ve metakolin için %67 ile karşılaştırıldığında %46 idi meydan okuma. FEV'DE düşüşler₁ ≥ %30 ve ≥ 60% çalışmalar 1 ve 2 için ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) , metakolin ve egzersiz zorluklarının ardından Tablo 3'te gösterilmiştir.

Tablo 3: FEV'DE azaltma insidansı₁ ≥ 30% veya n ` (genel nüfus, çalışmalar 1 ve 2)

Cinsiyete bağlı advers reaksiyonların insidansında hiçbir fark yoktu ya da yarış. Klinik çalışmalar yeterli sayıda denek içermiyordu 65 yaş ve üstü, karşılaştırıldığında farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaşın altındaki deneklere.

6 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler

Genel olarak, çocuklarda advers reaksiyonların türleri ve şiddeti benzerdi yetişkin popülasyonda gözlemlenenlere. Yetişkin nüfusta olduğu gibi, pharyngolaryngeal ağrısı, mide bulantısı olumsuz tepkiler ve baş ağrısı daha vardı genellikle vakalar sırasıyla %4, %3 ve %3'tür. Önemli olduğunu 6-11 yaş arası çocuklarda görülen advers reaksiyon tiplerindeki farklılıklar 12-17 yaşlarındaki ergenlere kıyasla yaş.

FEV'DE azalma₁ alınan çocuklarda ve ergenlerde ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma testi yetişkin popülasyonunkine benzerdi bronşiyal zorluk testi yapılan pediatrik deneklerin %5, %15 ve %9'u ile ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu), metakolin ve egzersiz ile sırasıyla azalma yaşanır FEV içinde₁ ≥ 30%. Bronşiyal meydan okuma testi yapan hasta yok ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) veya egzersiz ateşte bir azalma oldu₁ ≥ %60, oysa, bir metakolin alan ergen hasta (12 yaşında) azaldı FEV içinde₁ ≥ 60%.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR dışında onay sonrası tespit edilmiştir ABD ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) bronşiyal meydan okuma test kiti: öksürük, öğürerek, hırıltı, ve zorla ekspiratuar hacimde azalma. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak, bu her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca nedensel bir ilişki kurmak maruz kalma.

ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) içindeki aktif bileşen olan Mannitol, sadece inhalasyon ile uygulanmalıdır. Duyarlı kişiler aşırı dozdan aşırı bronkospazm yaşayabilir. Böyle bir bronkospazm meydana gelirse, hemen kısa etkili bir inhale beta-agonist uygulayın ve gerektiğinde oksijen gibi diğer tıbbi tedaviler.A A 

İnhale mannitol yanıtı, verilen mannitol dozu olarak rapor edilir FEV'DE %15'lik bir azalmaya neden olur₁ ve PD15 olarak ifade edilir.

Emilme

Oral inhalasyondan sonra mannitolün emilim oranı ve derecesi genel olarak oral uygulamadan sonra gözlemlenene benzer. 18 sağlıklı bir çalışmada yetişkin erkek denekler mannitol tozunun mutlak biyoyararlanımı aşağıdaki gibidir oral inhalasyon %59 iken, inhale mannitolün göreceli biyoyararlanımı oral olarak uygulanan mannitol ile karşılaştırıldığında %96 idi. Oral inhalasyondan sonra 635 mg arasında ortalama mannitol pik plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) 13.71 mcg/mL idi ortalama sistemik maruz kalma derecesi (AUC) 73.15 mcg•hr/mL idi. Orta oral inhalasyondan sonra plazma konsantrasyonunun (Tmax) zirvesine ulaşma süresi 1,5 saattir.

Dağıtım

İntravenöz uygulamaya dayanarak, mannitolün dağılım hacmi 34.3 L idi.

Metabolizma

Mannitol metabolizmasının derecesi küçük görünmektedir. Bu bellidir intravenöz dozdan sonra değişmemiş ilacın yaklaşık %87'sinin idrar atılımı sağlıklı deneklere.

Eleme

Oral inhalasyondan sonra, mannitolün eliminasyon yarı ömrü %4 idi..7 saat. Plazmada mannitol için ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü değişmeden kaldı uygulama yolundan bağımsız olarak (oral, inhalasyon ve intravenöz). Mannitol için idrar atılımı oranı ve zaman profili için tutarlıydı tüm yönetim yolları. İntravenöz uygulamadan sonra toplam klirens oldu 5.Böbrek klirensi 4 iken 1 L / saat.4 L / saat. Bu nedenle, boşluk mannitol ağırlıklı olarak böbrek yoluyla yapıldı. 635 mg inhalasyondan sonra 18 sağlıklı denekte mannitolden toplam dozun yaklaşık %55'i atıldı idrarda değişmemiş mannitol olarak. Oral veya intravenöz uygulamadan sonra 500 mg'lık bir dozun karşılık gelen değerleri sırasıyla dozun %54'ü ve %87'si idi

Karaciğer ve böbrek yetmezliği

Hastalarda ARİDOL (mannitol inhalasyon tozu) kullanılarak yapılan resmi farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır karaciğer veya böbrek yetmezliği ile. İlaç öncelikle elimine edildiğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda sistemik maruziyette bir artış beklenebilir hastalar.

-

-