Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
%2 Propofol Maruishi
Propofol
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, aşağıdaki tabloda açık olduğu gibi kullanılabilir bir intravenöz sedatif-hipnotik ajandır.
Tablo 3: %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülasyon endikasyonları
İzlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonunun başlatılması ve bakımı | Sadece yetişler için |
Kombinasyon sedasyon ve bölge anestezi | Sadece yetişler için (bkz. TEDBİRLER) |
Genel anestezi indüksiyonu | Hastalar : 3 yaş |
Genel anestezinin bakımı | Hastalar 2 2 aylıkken |
Entübe edilen, mekanik olarak havalandırılmış hastaların yoğun bakım ünitesi (YBÜ) sedasyonu | Sadece yetişler için |
Pediatrik popülasyonda MAC Sedasyonu için %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon için güvenlik, etkinlik ve dozlama klavuzları oluşturulmamıştırPRECAUTİONS - Pediatrik Use.)
2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon, 3 yaş altındaki anestezinin indüksiyonu veya 2 ay altındaki anestezinin bakımı için önerilmez, çünkü bu popülasyonlarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
(YBÜ) Yoğun Bakım ünitesinde, %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon entübe edildi, mekanik ventilasyon yetişkin hastalar için stres yanıtları sürekli sedasyon ve kontrol sağlamak yerine, sadece kritik hastaların tıbbi yönetimi konusunda yetenekli 152 tarafından ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmiş olabilir.
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, bu rejimin güvenliği belirlenmediğinden Pediatrik YBÜ sedasyonunda kullanım için endike değildir. (Görmek önlemler-Pediatrik kullanım.)
Sezonyen dahil olmak için obstetrik için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon önerilmez. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon plastayı geçirir ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir. (Görmek önlemler.)
Emziren annelerde %2 Propofol maruishi kullanımı önerilmez, çünkü %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun insan sütüne atıldığı bildirilmiştir ve az miktarda %2 Propofol maruishi oral emiliminin etkileri bilinmemektedir. (Görmek önlemler.)
DİPRİVAN Enjektabl emülasyon, aşağıdaki tabloda açık olduğu gibi kullanılabilir IV sedatif-hipnotik bir ajandır.
Tablo 3: DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon Endikasyonları
İzlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonunun başlatılması ve bakımı | Sadece yetişler için |
Kombinasyon sedasyon ve bölge anestezi | Sadece yetişler için (bkz. TEDBİRLER) |
Genel anestezi indüksiyonu | Hastalar : 3 yaş |
Genel anestezinin bakımı | Hastalar 2 2 aylıkken |
Entübe edilen, mekanik olarak havalandırılmış hastaların yoğun bakım ünitesi (YBÜ) sedasyonu | Sadece yetişler için |
Pediatrik popülasyonda Mac Sedasyonu için diprivan Enjektabl emülsiyon için güvenlik, etkinlik ve dozlama klavuzları oluşturulmamıştırPRECAUTİONS, Pediatrik Use).
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, bu popülasyonlarda güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden, 3 yaş altındaki anestezinin indüksiyonu veya 2 ay altındaki anestezinin bakımı için önerilmez.
(YBÜ) Yoğun Bakım ünitesinde, PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon entübe edildi, mekanik ventilasyon yetişkin hastalar için sadece kritik hastaların tıbbi yönetimi konusunda yetenekli kişilerin stres tepkileri sürekli sedasyon ve kontrolü sağlamak için uygulanan ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmiş olabilir.
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, bu rejimin güvenliği belirlenmediğinden Pediatrik YBÜ sedasyonunda kullanım için endike değildir (bkz. Önlemler, Pediatrik kullanım).
Sezaryen doğumları da dahil olmak üzere obstetrik için DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme önerilmez. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon plastayı geçirir ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir (bkz. TEDBİRLER).
Emziren annelerde DİPRİVAN Enjektabl emzirme kullanımı önerilmez, çünkü propofolün insan sütüne atıldığı bildirildi ve az miktarda propofolün oral emiliminin etkileri bilinmemektedir (bkz. TEDBİRLER).
Not: BENZİL alkol Içerir (ön bölümler bölümüne bakın.)
Kararlılardaki %2 Propofol maruishi kan konsantrasyonları, özellikle bireysel hastalarda, genellikle infüzyon oranlarıyla orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkilere izin vermek ve değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir açıklığa (3 ila 5 dakika) izin verilmelidir.
Infüzyonla %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, kontrol ınfüzyonları sağlamak için şırıngaya veya hacimsel pompalar önerilir. Manyetik rezonans görüntüleme geçen hastalara %2 Propofol Maruishi Enjektabl emiliminde, mekanik pompalar pratik değil ölçülü kontrol cihazları kullanılabilir.
Cerrahi stimülasyona veya anesteziden kaynaklanan stres tepkisini gösteren hayati göstergelerdeki değişiklikler, 25 mg (2.5 mL) ıla 50 mg (5 mL) artımlı bolusların uygulanması ve/veya %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyon hızının arttırılması ile kontrol edilebilir.
Küçük cerrahi prosedürler için (örneğin, vücut yüzü) nitröz oksit (` ila p), tatmin eden anestezi sağlamak için değişken oranda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile birleştirilebilir. Daha uyanık cerrahi prosedürlerle (örneğin, karin için) veya azot oksit takvimi sağlanmazsa, yeterli anestezi sağlamak için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülasyon ve/veya opioidlerin uygulama oranı artırılmalıdır.
Klinik olarak gerekli olandan daha yüksek oranlarda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasını önlemek için cerrahi stimülasyona hafif bir yanıt elde edilene kadar, hafif anestezinin klinik bulgularının yokluğunda infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titre edilmelidir. Genel olarak, iyileştirme süresini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerde 50 ila 100 mcg/kg/dak oranlarında kullanılmalıdır.
CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler / sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) %2 Propofol Maruishi tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir. Morfin premedikasyonunun (0.15 mg/kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli %2 Propofol maruishi enjeksiyon bakım infüzyon hızını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir.
Genel Anestezi İndüksiyonu
Yetişkin Hastalar
55 yaş altındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan yetkin hastaların çoğu 2 ila 2 gereklidir.5 mg / kg %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon, oral benzodiazepinler veya intramüsküler opioidler ile premedikasyonda veya premedikasyonda indüksiyon için. Indüksiyon için, klinik bulgular anestezinin başlangıcını gösteren kadar hastanın tepkisine karşı %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon titresi (her 10 saniyede bir yaklaşık40 mg) . Diğer sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı ,hastanın %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun indüksiyon dozuna tepkisini etkileyecektir
Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları
Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalarını tedavi etmeden önce %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun intravenöz kullanımı ile aşina olmak ve deneyimli olmak önemlidir. Azalmış klireni ve daha yüksek kan konsantrasyonları nedeniyle, bu hastaların çoğu yaklaşık1 ila 1 gereklidir.Durumlarına ve yanıtlarına göre anestezi indüksiyonu için 5 mg / kg (her 10 saniyede bir yaklaşık 20 mg) %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon. Hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyon olasılığını artıracak için hızlı bir bolus kullanılmamalıdır. (Görmek dozaj ve uygulama.)
Pediatrik Hastalar
3 ila 16 yaş arasındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan hastaların çoğu 2 yaşına ihtiyaç duyar.5 için 3.5 mg / kg %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon, oral benzodiazepinler veya intramüsküler opioidler ile hafif premedike veya indüksiyonda. Bu dozaj aralığında, genç pediatrik hastalar yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek indüksiyon dozlarına ihtiyaç duyabilir. Diğer sedatiflerde olduğu gibihipnotik ajanlar, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı ,hastanın %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun indüksiyon dozuna tepkisini etkileyecektir. ASA-PS III veya IV olarak sınıflandırılan pediatrik hastalar için daha düşük bir dozaj önerilir. Pediatrik hastalara %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında enjeksiyon ağrısını en aza indirmek için dikkat edilmelidir. % 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon bolusları, lidokain ile önceden tedavi edilebilir veya antekubital veya daha büyük damarlar yolu ile küçük damarlar yolu ile uygulanabilir. (Görmek önlemler-Genel.)
Nöroşirürji Hastaları
Daha yavaş indüksiyonun her 10 saniyede bir 20 mg bolus kullanımı önerilir. Klinik yanitlara göre titre edilen anestezi indüksiyonu için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun daha yavaş bolusları veya infüzyonları genel indüksiyonla dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg/kg). (Görmek önlemler ve dozaj ve uygulama.)
Kardiyak Anestezi
2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, koroner arter hastalığı olan hastalarda iyi çalışılmıştır, ancak hemodinamik olarak anlamlı kapak veya konjenital kalp hastalığı olan hastalarda deneme sınırlıdır. (Arteriyel direnci ön yüklü olarak ekstre sistol başında azaltır ikincil kan basıncı düşmesine neden olur Diğer sağlıklı hastalarda anestezik ve sedatif-hipnotik ajanlar, %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon olarak (ventrikül diastol sonu hacmi doldurma) ve afterload ). Bu değişikliklerin büyüklüğü, elinde olan kan ve etki alanı konsantrasyonları ile orantılıdır. Bu konsantrasyonlar, indüksiyonun dozuna ve hızına ve infüzyonun bakım hızına bağlıdır
Ek olarak, muazzam sempatik aktivitenin azalması ve / veya baroreseptör reflekslerinin sınıflandırılması nedeniyle, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile bakım sırasında daha düşük kalp hızları gözlenir. Bu nedenle, vagal tonda artılar beklenirken antikolinerjik ajanlar uygulanmalıdır.
Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon miyokardiyal oksijen tüketimini azaltır. Bu etkilerin miyokard ve koroner vasküler sistem üzerindeki derecesini belirlemek ve tanımlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.
Morfin premedikasyonunun (0.15 mg/kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon bakım infüzyon oranlarını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir. Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonun %2'lik uygulama oranı, hastanın premedikasyonuna göre belirlenmeli ve klinik reaksiyonlara göre ayarlanmalıdır.
Hızlı bir bolus indüksiyonundan kaçılmalıdır. Indüksiyon başlangıcına kadar her 10 saniyede bir yaklaşım 20 mg yavaş bir oran (0.5 için 1.5 mg / kg) kullanılmalıdır. Yeterli anestezi sağlamak için, birincil ajan olarak %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kullanımında, bakım infüzyon oranlarında 100 mcg / kg / dak'dan az olmamalıdır ve sürekli opioid uygulamasının analjezik seviyeleri ile desteklenmelidir. Birincil ajan olarak bir opioid kullanımında, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon bakım oranları 50 mcg/kg/dak'dan az olmamalıdır ve amneziyi sağlamak için özen gösterilmelidir. Daha yüksek dozlarda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon opioid gereksinimlerini azaltır (bkz. Tablo 4). Primer anestezi olarak %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kullanımında, hipotansiyon olasılığını artırabileceğinden yüksek doz opioid tekniği ile uygulanmamalıdır (bkz. Önlemler-Kardiyak anestezi)
TABLO 4: KARDİYAK ANESTEZİ TEKNİKLERİ
2 Propofol Maruishi Enjekte Edilebilir Emülsiyon | (Birincil ajan ile indüksiyondan sonra) 0Pİ0İDa/0.05-0.075 mcg / kg / dak (bolus yok) | |
Preinduction | ||
Anksiyoliz | 25 mcg / kg / dak | |
Sanayi | 0.5-1.5 mg / kg | |
60 saniyeden fazla | ||
Bakım (klinik yanit için titre) OPİOİDb | 100-150 mcg / kg / dak | 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon / 50-100 mcg / kg / dak (bolus yok) |
Sanayi | 25 - 50 mcg/kg | |
Bakım | 0.2-0.3 mcg / kg / dak | |
bir OPİOİD fentanil eşdekleri açısından tanımlanır, yani, 1 mcg fentanil = 5 mcg alfentanil (bolus için)= 10 mcg alfentanil (bakım için) veya = 0.1 mcg sufentanilb Amneziyi sağlamak için dikkatlı olmalıdır. |
Genel Anestezinin Bakımı
Yetişkin Hastalar
Yetişkinlerde, anestezi, infüzyon veya aralıklı IV bolus enjeksiyonu ile %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulayarak sürdürülebilir. Hastanın klinik yanıtıdır, infüzyon hızını veya artan enjeksiyonların miktarını ve sıklığını belirleyecektir.
Sürekli İnfüzyon
% 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon 100 ila 200 mcg / kg/dak ' ila p azot oksit ve oksijen ile değişken hızlı infüzyonda uygulanır, Genel Cerrahi geçiren hastalar için anestezi sağlar. Sanayi fazı boyu tatminkar veya kalıcı anestezi sağlamak için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonu ile bakım, Sanayi dozunu hemen takip etmelidir. Indüksiyon dozunu takip eden bu ilk dönemde, ilk 10 ila 15 dakika boyu genellikle daha yüksek infüzyon oranları (150 ila 200 mcg / kg / dak) gereklidir. Infüzyon oranlari daha sonra ilk yarım saatlik bakım sırasinda 0 ila P oraninda azalmalidir. Genel olarak, iyileştirme sürelerini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerde 50 ila 100 mcg / kg/dak oranlarında kullanılmalıdır
CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler / sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) %2 Propofol Maruishi tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir.
Aralıklı Bolus
Genel cerrahi uygulanan erişkin hastalarda %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon 25 mg (2.5 mL) ila 50 mg (5 mL) artıkları azot oksit ile uygulanabilir. Artan boluslar, hayati gösterilerdeki değişimler cerrahi stimülasyona veya hafif anesteziye bir yanıtıda uygulanmalıdır.
Pediatrik Hastalar
% 60 ıla p nitröz oksit yaştaki çocukların çoğu 2 ay veya daha büyük için yeterli anestezi sağlar, ASA-PS I-II ile desteklenmiş, genel anestezi altındaki bir değişken faizli infüzyon olarak uygulanan %2'lik Propofol emülsiyon Maruishi enjekte edilebilir.
Genel olarak, pediatrik popülasyon için, 200 ila 300 mcg / kg / dak oranında %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile bakım, indüksiyonunu hemen takip etmelidir. İlk yarım saat bakımın arkasından, tipik olarak 125 ila 150 mcg / kg / dak infüzyon hızlarına ihtiyaç vardır. İstediğiniz klinik etkiyi elinde tutmak için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon titresi yapılmalıdır. Genç pediatrik hastalar, yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek bakım ınfüzyon oranlarına ihtiyaç duyabilir. (Görmek klinik çalışmalar-Tablo 2.)
% 2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon genellikle atropin, skopolamin, glycopyrrolate, diazepam gibi anestezide kullanılan, depolarize ve kaş gevşetici ve opioid analjezik ajanlar amaç çeşitli kullanılmıştır, hem de inhalasyon ve bölgesel anestezik ajanlar gibi.
Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu gibi kardiyorespiratuar etkileri artan için hızlı bolus dozları kullanılmamalıdır.
İzlenen anestezi bakımı (MAC) Sedasyonu
Yetişkin Hastalar
MAC sedasyonu için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Çoğu hastada, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulama oranları 25 ila 75 mcg / kg / dak aralığında olacaktır.
MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, aralıklı bolus doz uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır. (Görmek uyarılar.) Hızlı bir bolus enjeksiyonu, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere istenmeyen kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir.
MAC Sedasyonunun başlatılması
MAC sedasyonunun başlatılması için, kardiyorespiratuar fonksiyonunun yakından izlenmesi sırasında bir infüzyon veya yavaş bir enjeksiyon yöntemi kullanılabilir. İnfüzyon yöntemi ile, sedasyon 3-5 dakika süreyle yakınından izleme solunumum fonksiyon süresi (6 ila 9 mg/kg/h) 100-150 mcg / kg / dak %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon beslerken ve istenen klinik etkiyi titrasyonu tarafından başlanabilir . Yavaş bir başlangıç enjeksiyon yöntemi ile, hastalar yaklaşık0'a ihtiyaç duyacak.5 mg / kg 3 ila 5 dakika boyu uygulanır ve klinik yanitlara titre edilir. 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonu 3 ila 5 dakika boyu yavaşça uygulandığında, çoğu hasta yeterli yatırım ve yüksek plazma seviyelerinde meydan gelen istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirirken tepe ilaç etkisi elinde olabilir
Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır. (Görmek uyarılar.) Uygulama oranı 3-5 dakikadan fazla olmalı ve %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon dozu, bu hastalarda durumlarına, tepkilerine ve hayati belirtilerdeki değişikliklere göre normal yetişkin dozunun yaklaşık %80'ine düşürülmelidir. (Bkz. dozaj ve uygulama.)
MAC Sedasyonunun bakımı
Sedasyonu korumak için, aralıklı bolus doz yöntemine göre değişirken hızlı infüzyon yönü tercih edilir. Değişen hızlı infüzyon yönetimi ile, hastalar genellikle sedasyon bakımın ilk 10 ila 15 dakika boyu 25 ila 75 mcg/kg/dak (1.5 ila 4.5 mg/kg / saat) bakım oranlarına ihtiyaç duyacaktır. Infüzyon oranları daha sonra zaman içinde 25 ila 50 mcg / kg / dk'ya düşülmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır. Klinik etki titresi verirken, pik ilaç etkisinin başlangıcı için yaklaşık2 dakika bekleyin.
Infüzyon oranlari, klinik olarak daha yüksek oranlarda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun sedatif uygulamasını öncelemek için stimülasyona hafif tepkiler elinde edilene kadar hafif sedasyon klinik bulgularının yokluğunda daima aşağı doğru titreye indirilmelidir.
Aralıklı bolus doz yöntemi kullanılırsa, %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon 10 mg (1 mL) veya 20 mg (2 mL) artıkları uygulanabilir ve istenen klinik etki titresi olabilir. Aralıklı bolus sedasyon bakım yönetimi ile solunum depresyonu, sedasyon derinliğinde geçen artılar ve iyileştirmenin uzaması için artan potansiyel var.
Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır. (Görmek uyarılar.) Uygulama oranı ve %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun dozu, bu hastalarda normal yetişkin dozunun yaklaşık %80'ine, durumlarına, tepkilerine ve hayati belirtilerdeki değişikliklere göre azaltılmalıdır. (Bkz. dozaj ve uygulama.)
2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, cerrahi/teşvikleri sırasında Mac sedasyonunun bakımı için tek ajan olarak uygulanabilir. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon sedasyonu opioid ve/veya benzodiazepin ilaçları ile desteklendiğinde, bu ajanlar %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun sedatif ve solunum etkilerini arttırır ve ayrıca daha yavaş bir iyileşme profili ile sonuçlanabilir. (Görmek ilaç etkileşimleri.)
Yoğun bakım Sedasyonu
(Görmek uyarılar ve dozaj ve uygulama – işleme prosedürleri.)
Sütten kesilmeden önce veya sedasyon sevilerinin günlük değerlendirmesi için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonunun infüzyonları, sütten kesme işlemi boyu ve sedasyon seviyesini değerlendirirken minimum düzeyde sedasyon sağlamak için ayarlanmalıdır. (Görmek önlemler.)
Yetişkin Hastalar
Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansı en aza indirmek için kalıcı bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır. (Görmek dozaj ve uygulama.)
Genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan yetkin YBÜ hastalarının çoğu, bireyselleştirilmiş ve klinik yanıt için titre edilmiş 5 ila 50 mcg/kg/dak (0.3 ila 3 mg/kg/saat) bakım oranları gereklidir. (Görmek dozaj ve uygulama.) Tıbbi YBÜ hastalarında veya genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan hastalarda, yeterli sedasyon elde etmek için 50 mcg/kg/dak veya daha yüksek bir uygulama oranı gerekebilir. Bu yüksek uygulama oranları, hastaların hipotansiyon geliştirme olasılığını artırabilir.
Dozaj ve uygulama hızı, hastanın altta yatan tıbbi sorunları, preindüksiyon ve eşlik eden ilaçlar, yaş, ASA-PS sınıflandırması ve hastanın zayıflama seviyesi de dahil olmak üzere klinik olarak ilgili faktörlere istenen etkiye göre bireyselleştirilmeli ve titre edilmelidir. Yaşlı, zayıflamış ve ASA-PS III veya IV hastalıkları hızlı bolus dozlarına abartılı hemodinamik ve solunumum tepkilerine sahip olabilir. (Görmek uyarılar.)
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, hastanın durumuna ve tepkisine, kan lipid profiline ve hayati belirtilere göre bireyselleştirilmelidir. (Görmek önlemler - yoğun bakım ünitesi sedasyon.) Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansiyonu en aza indirmek için sürekli bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır. Endikasyonlara göre, sedasyon başlangıcı 5 mcg/kg/dak (0) ile başlamalıdır.3 mg / kg / saat). İnfüzyon hızı 5 ila 10 mcg/kg/dak (0) artışlarla arttırılmalıdır.3 için 0.6 mg/kg/saat) istenen sedasyon seviyesine ulaşılana kadar. En yüksek ilaç etkisinin başlaması için Ayarlamalar arasında en az 5 dakikalık bir süreye izin verilmelidir. Çoğu yetişkin hasta 5 ila 50 mcg/kg/dak (0) bakım oranlarına ihtiyaç duyar.3 ila 3 mg / kg / saat) veya daha yüksek. Büyük dozlarda narkotik alan hastalarda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon dozları azaltılmalıdır. Tersine, %2 Propofol maruishi Enjektabl emülsiyon dozaj gereksinimi, analjezik ajanlarla ağrının yeterli yönetimi ile azaltılabilir. Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, dozaj gereksinimlerinde interpatient değişkenlik vardır ve bu gereksinimler zamanla değişebilir. (Dozaj Kılavuzlarının Özetine Bakın.) Sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi ve CNS fonksiyonunun değerlendirilmesi, sedasyon için gerekli olan minimum %2 Propofol Maruishi dozunu belirlemek için bakım boyunca günlük olarak yapılmalıdır (bkz. klinik çalışmalar-yoğun bakım ünitesi (YBÜ) sedasyon). 10 veya 20 mg'lık Bolus uygulaması, hipotansiyonun ortaya çıkması muhtemel olmayan hastalarda sedasyon derinliğini hızla arttırmak için kullanılmalıdır. Miyokardiyal fonksiyon bozukluğu, intravasküler hacim tükenmesi veya anormal derecede düşük vasküler tonusu olan hastalar (e.bin dolar., sepsis) hipotansiyona daha duyarlı olabilir. (Bkz. önlemler.)
Dozaj Kılavuzlarının Özeti
Aşağıdaki tablodaki dozajlar ve uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 3 yaş ve üstü çocuklar için belirlenmiştir. Anestezinin bakımı için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 2 ay ve üstü çocuklar için belirlenmiştir.
Dozaj hakkında tam bilgi için bkz. DOZAJ VE UYGULAMA.
Genel anestezi indüksiyonu: | 55 yaş altındakı sağlıklıetişkinler: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Kardiyak Anestezi: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Nöroşirürji Hastaları: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Pediatrik hastalar-sağlıklı, 3 yaşından 16 yaşına kadar: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Önlükler, Pediatrik kullanım and Klinik farmakoloji, Pediatri) |
Genel anestezinin bakımı: | Aşılama 55 yaş altındakı sağlıklıyetişkinler: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Yaşlı, zayıflanmış, ASA-PS III veya IV hastalıkları: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Kardiyak Anestezi: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Nöroşirürji Hastaları: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Pediatrik hastalar-sağlıklı, 2 aydan 16 yaşına kadar: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see TEDBİRLER, Pediatrik Kullanım and KLİNİK FARMAKOLOJİ, Pediatri) |
Genel anestezinin bakımı: | Aralıklı Bolus 55 yaş altındakı sağlıklıyetişkinler: Increments of 20 to 50 mg as needed. |
MAC Sedasyonunun başlatılması: | 55 yaş altındakı sağlıklıetişkinler: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Yaşlı, zayıflamış, Nöroşirürji veya Asa-PS III veya IV hastalıkları: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see UYARMALAR). |
MAC Sedasyonunun bakımı: | 55 yaş altındakı sağlıklıetişkinler: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Yaşlı, zayıflamış, Nöroşirürji veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see UYARMALAR). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated |
Entübe, mekanik olarak havalandırılmış yoğun bakım ünitesinde SEDASYONUN başlatılması ve sürdürülmesi | Yetişkin Hastalar - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see UYARMALAR). Klinik etkinliğin değerlendirilmesi ve CNS fonksiyonunun değerlendirilmesi, sedasyon için gerekli olan minimum DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon dozunu belirlemek için bakım boyunca günlük olarak yapılmalıdır. Tüp ve kullanılan DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ilaç ürünü 12 saat sonra atılmalıdır, çünkü DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir (uyarılara bakın). |
Lidokain İle Uygulama
Aza indirmek için lidokain uygulanacaksa TR % 2 Propofol enjeksiyonunda Maruishi ağrıyı, %2 Propofol Maruishi uygulamasından önce uygulanması veya uygulamadan hemen önce ve 20 mg lidokain/200 mg %2 Propofol Maruishi aşmayan miktarlarda %2 Propofol Maruishi eklenmesi önerilir.
Uyumluluk Ve Kararlık
2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, uygulamadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
Uygulama Öncesi Seyreltme
2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon kullanımı hazır bir formülasyon olarak sağlanır. Bununla birlikte, seyrelme gerekli İMKB, sadece %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP ile seyreltilmeli ve bir emülsiyon için 2 mg/ml'den daha az bir konsantrasyona seyreltilmemelidir. Seyreltilmiş formda, camla temasında plastikten daha kararlı olduğu gösterilmiştir (plastikte 2 saat infüzyondan sonra pot potens).
Diğer Sıvılarla Uygulama
2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kan / serum / plazmanın birlikte uygulanması ile uyumluluğu kurulmamıştır. (Görmek uyarılar.) Bir y tipi infüzyon seti kullanılarak uygulandığında, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun aşağıdaki intravenöz sıvılarla uyumlu olduğu gösterilmiştir.
- %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP
- Emzikli Ringers enjeksiyonu, USP
- Laktasyon halkaları ve %5 Dekstroz enjeksiyonu
- %5 Dekstroz ve %0.45 Sodyumdur enjeksiyonu, USP
- %5 Dekstroz ve %0.2 Sodyumdur enjeksiyonu, USP
Taşıma Prosedürleri
Genel
Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap izinde uygulamadan önce kısmi madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.
Anestezi veya YBÜ / MAC sedasyonu sırasında sıralı filtreler ve %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kullanımı ile ilgili klinik deney sınırlıdır. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, filtrenin %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun akışını kısıtlamadığı ve/veya emülsiyonun bozulmasına neden olduğu gösterilmediği sürece, sadece 5 mikron veya daha büyük gözenek boyutuna sahip bir filtreden uygulanmalıdır. Filtreler dikkatlı ve klinik olarak uygun olarak kullanılmalıdır. Emülsiyonun sıralı akış ve / veya parçalama potansiyeli nedeni ile sürekli izleme gereklidir.
Emülsiyon fazlarının ayrıldığına dair kanıtlar varsa kullanmayın.
Bazı ölüler de dahil olmak üzere sağlık profesyonelleri tarafından %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kendi kendine uygulanmasının nadir vakaları bildirilmiştir. (Görmek Uyuşturucu Bağımlılığı Ve Bağımlılığı.)
Sıkılaştırıcı aseptik teknik, kullanım sıralamasında her zaman korunmalıdır. %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon, benzil alkol 1 içeren tek kullanımlık bir parenteral üründür.5 mg/mL ve sodyumbenzoat 0.Kazara dış kontaminasyon durumunda 12 saat kadar mikroorganizmaların büyük oranını inhibe etmek için 7 mg / mL. Bununla birlikte, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, USP standartlarına göre antimikrobiyal olarak korunmuş bir ürün olmadığı için mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir. Buna göre, sıkılaştırıcı aseptik tekniğe hala uyulmalıdır. Kirlenmeşüphesi varsauuuuuuuuuuuuuuuuu. (Bkz: kullanım şekli VE DOZU belirlenen süre boyunca yönetim olarak atı'yı kullanan kısımları – İşleme Prosedürleri ). %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı,ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon / sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve / veya ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir
Benzil alkol ile %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, temsili USP mikroorganizmaları için test verileri ile gösterildiği gibi, 12 saat kadar mikrobiyal büyük inhibe eder.
Genel anestezi için aseptik teknik kıllavuzu/MAC Sedasyonu
%2 Propofol Maruishi, her bir anestezi / sedatif prosedürün başlamasından hemen önce kullanım hazırlanmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. 2 Propofol Maruishi, şişeler açıldıktan hemen sonra steril şırıngalara çekilmelidir. Şişelerden %2 Propofol Maruishi çekerken, steril bir havalandırma başak kullanılmalıdır. Şiringa (lar), şişenin açılması tarih ve saat de dahil olmak üzere uygun bilgilerle etiketlenmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve şişeler açıldıktan sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır.
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. % 2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kullanılmayan kısımları, rezervuarlar, özel uygulama boruları ve/veya %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon içeren çözeltiler, anestezik prosedürün sonunda veya 12 saat sonra, hangisi daha erken olursa, atılmalıdır. İntravenöz hat her 12 saatte bir yıkanmalı ve anestezi işleminin sonunda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kalıntılarını çıkarmalıdır.
Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için Aseptik Teknik için öneriler
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon doğrudanşişeden uygulandığında, sıkıaseptik tekniklere uyulmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması için steril bir havalandırma başak ve steril boru kullanımı. Diğer lipit emülsiyonlarında olduğu gibi, ben sayısı.V. şapka manipülasyonları en aza indirilmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve Flakon kıvilendikten sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır. Tüp ve %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonun kullanılmayan kısımları 12 saat sonra atılmalıdır
2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonu uygulamadan önce bir şırıngaya veya başka bir kaba aktar, genel anestezi/MAC Sedasyonu için kullanım prosedürlerine uyulmalı ve ürün atılmalı ve 12 saat sonra uygulama hatları değiştirilmelidir.
Kararlı durumdaki Propofol kan konsantrasyonları, özellikle bireysel hastalarda, genel olarak infüzyon oranlarıyla orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkilere izin vermek ve değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir açıklığa (3 ila 5 dakika) izin verilmelidir.
Kullanmadan önce çalkalanın. Aşırı krem veya agregasyon Yasası varsa, büyük damlacıklar görülebiliyorsa veya Ürünün stabilitesinin tehlikeye girişini gösteren başka bir faz ayırma biçimleri varsa kullanımı. Sallandıktan sonra kaybolması gereken hafif krem, uzun süre ayakta dururken görülebilir.
Infüzyonla DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, kontrol ınfüzyonları sağlamak için şırıngaya veya hacimsel pompalar önerilir. Manyetik rezonans görüntüleme uygulanan hastalara DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ınfüzyonu yapılırken, mekanik pompalar pratik değil ölçülü kontrol cihazları kullanılabilir.
Cerrahi stimülasyona veya anesteziden kaynaklanan stres tepkisini gösteren hayati göstergelerdeki değişiklikler, 25 mg (2.5 mL) ıla 50 mg (5 mL) artımlı bolusların uygulanması ve/veya PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun infüzyon hızının arttırılması ile kontrol edilebilir.
Küçük cerrahi prosedürler için (örneğin, vücut yüzü) nitröz oksit (` ila p), tatmin eden anestezi sağlamak için değişken oranlı DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile birleştirilebilir. Daha uyanık cerrahi prosedürlerle (örneğin, karin için) veya azot oksit takvimi sağlanmazsa, yeterli anestezi sağlamak için DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ve/veya opioidlerin uygulama oranı arttırılmalıdır.
Klinik olarak gerekli olandan daha yüksek oranlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasını önlemek için cerrahi stimülasyona hafif bir yanıt elde edilene kadar, hafif anestezinin klinik bulgularının yokluğunda infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titre edilmelidir. Genel olarak, iyileştirme sürelerini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerde 50 ila 100 mcg/kg/dak oranlarında kullanılmalıdır.
CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) propofol tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir. Morfin premedikasyonunun (0.15 mg / kg) oksijende g azot oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli propofol Enjeksiyonluk bakım infüzyonu hızını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir.
Genel Anestezi İndüksiyonu
Yetişkin Hastalar
55 yaş altındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan yetkin hastaların çoğu, ilaçsız veya oral benzodiazepinler veya intramüsküler opioidler ile premedike olduğu indüksiyonda 2 ila 2.5 mg/kg DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon gereklidir. Indüksiyon için, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, klinik belirtiler anestezinin başlangıcını gösterene kadar hastanın tepkisine karşı titresi (her 10 saniyede bir yaklaşık40 mg). Diğer sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı, hastanın DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun indüksiyon dozuna tepkisini etkileyecektir
Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları
Yaşlı, zayıflamış veya ASA-PS III veya IV hastalarını tedavi etmeden önce DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun intravenöz kullanımı ile aşina olmak ve deneyimli olmak önemlidir. Azalmış klirens ve daha yüksek kan konsantrasyonları nedeniyle, bu hastaların çoğu, durumlarına ve yanıtlarına göre anestezi indüksiyonu için yaklaşık1 ila 1.5 mg/kg (her 10 saniyede bir yaklaşık20 mg) DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon gereklidir. Hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyon olasılığını arttırmak için hızlı bir bolus kullanılmamalıdır.
Pediatrik Hastalar
3 ila 16 yaş arasındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan hastaların çoğu 2 yaşına ihtiyaç duyar.5 için 3.Oral benzodiazepinler veya intramüsküler opioidler ile hafif premedike veya indüksiyonda 5 mg / kg DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon. Bu dozaj aralığında, genç pediatrik hastalar yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek indüksiyon dozlarına ihtiyaç duyabilir. Diğer sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı, hastanın DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun indüksiyon dozuna tepkisini etkileyecektir. ASA-PS III veya IV olarak sınıflandırılan pediatrik hastalar için daha düşük bir dozaj önerilir. Pediatrik hastalara DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon uygulamasında enjeksiyon ağrısını en aza indirmek için dikkat edilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bolusları, lidokain ile önceden tedavi edilebilir veya antekubital veya daha büyük damarlar yolu ile küçük damarlar yolu ile uygulanabilir (bkz. Önlemler, Genel)
Nöroşirürji Hastaları
Daha yavaş indüksiyonun her 10 saniyede bir 20 mg bolus kullanımı önerilir. Klinik yanıtlara göre titre edilen anestezi indüksiyonu için daha yavaş boluslar veya DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonları genellikle indüksiyona dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg / kg) (bkz. TEDBİRLER).
Kardiyak Anestezi
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, koroner arter hastalığı olan hastalarda iyi çalışılmıştır, ancak hemodinamik olarak anlamlı kapak veya konjenital kalp hastalığı olan hastalarda deneme sınırlıdır. Diğer anestezik ve sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, sağlıklı hastalarda PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon, ön yük (diyastolün sonunda ventriküler dolum hacmi) ve afterload (sistolün başında arteriyel direnç) azalmaya sekonder olan kan basıncında bir azalmaya neden olur). Bu değişikliklerin büyüklüğü, elinde olan kan ve etki alanı konsantrasyonları ile orantılıdır. Bu konsantrasyonlar, indüksiyonun dozuna ve hızına ve infüzyonun bakım hızına bağlıdır
Ek olarak, muhtemelen sempatik aktivenin azalması ve / veya baroreseptör reflekslerinin sıfırlanması nedeniyle DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile bakım sırasında daha düşük kalp hızları gözlenir. Bu nedenle, vagal tonda artılar beklenirken antikolinerjik ajanlar uygulanmalıdır.
Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon miyokardiyal oksijen tüketimini azaltır. Bu etkilerin miyokard ve koroner vasküler sistem üzerindeki derecesini belirlemek ve tanımlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.
Morfin premedikasyonunun (0.15 mg/kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli PROPOFOL Enjektabl emülsiyon bakım infüzyon oranlarını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir. DİPRİVAN Enjektabl emülasyon uygulama oranı hastanının premedikasyonuna göre belirlenmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır.
Hızlı bir bolus indüksiyonundan kaçılmalıdır. Indüksiyon başlangıcına kadar her 10 saniyede bir yaklaşım 20 mg yavaş bir oran (0.5 için 1.5 mg / kg) kullanılmalıdır. Yeterli anestezi sağlamak için, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon birincil ajan olarak kullanıldıĞında, bakım infüzyon oranları 100 mcg / kg/dak'dan az olmamalı ve sürekli opioid uygulamasının analjezik seviyeleri ile desteklenmelidir. Birincil ajan olarak bir opioid kullanımında, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bakım oranları 50 mcg / kg/dak'dan az olmamalıdır ve amneziyi sağlamak için özen gösterilmelidir. Daha yüksek dozlarda DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, opioid ihtiyaçlarınızı azaltacaktır (bkz. Tablo 4). Primer anestezi olarak DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımında, yüksek doz opioid tekniği ile uygulanmamalıdır, çünkü bu hipotansiyon olasılığını artırabilir (bkz. Önlemler, Kardiyak anestezi)
Tablo 4: Kardiyak Anestezi Teknikleri
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon | OPİOİDa / 0.05-0.075 mcg / kg / dak (bolus yok) | |
Preinduksiyon Anksiyolizi | 25 mcg / kg / dak | |
Sanayi | 60 saniye boyu 0.5 ila 1.5 mg / kg | |
Bakım (klinik yanit için titre) | 100 ila 150 mcg / kg / dak | |
Opioıdb | DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon / 50 ila 100 mcg / kg / dak (bolus yok) | |
Sanayi | 25 ila 50 mcg / kg | |
Bakım | 0.2 ila 0.3 mcg / kg / dak | |
aopioid, fentanil eşdeğerleri açısından tanımlanır, yani, amnezi sağlamak için 1 mcg fentanil = 5 mcg alfentanil (bolus için) = 10 mcg alfentanil (bakım için) veya = 0.1 mcg sufentanilbCare alınmalıdır. |
Genel Anestezinin Bakımı
PROPOFOL Enjektabl emülsiyon, atropin, skopolamin, glikopirolat, diazepam, depolarize edici ve nondepolarize edici Kaş gevşeticiler ve analjezikler gibi anestezide yard. olarak kullanılan çeşitli ajanların yanı sıra inhalasyon ve bölgesel anestezik opioid ajanlarla birlikte kullanılmıştır.
Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu gibi kardiyorespiratuar etkileri artan için hızlı bolus dozları kullanılmamalıdır.
Yetişkin Hastalar
Yetişkinlerde, infüzyonda veya aralıklı IV bolus enjeksiyonu ile DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulayarak anestezi sağlanabilir. Hastanın klinik yanıtıdır, infüzyon hızını veya artan enjeksiyonların miktarını ve sıklığını belirleyecektir.
Sürekli İnfüzyon
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon 100 ila 200 mcg / kg/dak, ' ila p azot oksit ve oksijen ile değişken hızlı infüzyonda uygulanır, Genel Cerrahi geçiren hastalar için anestezi sağlar. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ınfüzyonu ile bakım, endüstri fazı sıralamasında tatminkar veya kalıcı anestezi sağlamak için endüstri dozunu hemen takip etmelidir. Indüksiyon dozunu takip eden bu ilk dönemde, ilk 10 ila 15 dakika boyu genellikle daha yüksek infüzyon oranları (150 ila 200 mcg / kg / dak) gereklidir. Infüzyon oranlari daha sonra ilk yarım saatlik bakım sırasinda 0 ila P oraninda azalmalidir. Genel olarak, iyileştirme sürelerini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerde 50 ila 100 mcg / kg/dak oranlarında kullanılmalıdır
CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) propofol tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir.
Aralıklı Bolus
Genel cerrahi uygulanan erişkin hastalarda 25 mg (2.5 mL) ila 50 mg (5 mL) arasında DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon artıları azot oksit ile uygulanabilir. Artan boluslar, hayati gösterilerdeki değişimler cerrahi stimülasyona veya hafif anesteziye bir yanıtıda uygulanmalıdır.
Pediatrik Hastalar
% 60 ila p azot oksit ile takviye edilmiş değişken hızlı bir ınfüzyon olarak uygulanan DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, genel anestezi uygulanan 2 aylık veya daha büyük, ASA-PS I veya II çocukların çoğunda tatminkar anestezi sağlar.
Genel olarak, pediatrik popülasyon için, 200 ila 300 mcg / kg / dak oranında DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile bakım, endüksiyon dozunu hemen takip etmelidir. İlk yarım saat bakımın arkasından, tipik olarak 125 ila 150 mcg / kg / dak infüzyon hızlarına ihtiyaç vardır. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, istenen klinik etkiyi elinde tutmak için titre edilmelidir. Genç pediatrik hastalar, yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek bakım ınfüzyon oranlarına ihtiyaç duyabilir. (Bkz. Tablo 2 Klinik Çalışmalar.)
İzlenen anestezi bakımı (MAC) Sedasyonu
Yetişkin Hastalar
MAC sedasyonu için DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Çoğu hastada, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulama oranları 25 ila 75 mcg / kg / dak aralığında olacaktır.
MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, aralıklı bolus doz uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR). Hızlı bir bolus enjeksiyonu, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere istenmeyen kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir.
MAC Sedasyonunun başlatılması
MAC sedasyonunun başlatılması için, kardiyorespiratuar fonksiyonunun yakından izlenmesi sırasında bir infüzyon veya yavaş bir enjeksiyon yöntemi kullanılabilir. İnfüzyon yöntemi ile, sedasyon solunum fonksiyonlarının yakından izlenmesi süre (6 ila 9 mg / kg/h) 100-150 mcg/kg/dk 3-5 dakika süre ile PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon beslerken ve istenen klinik etkiyi titrasyonu tarafından başlanabilir . Yavaş bir başlangıç enjeksiyon yöntemi ile, hastalar yaklaşık0'a ihtiyaç duyacak.5 mg / kg 3 ila 5 dakika boyu uygulanır ve klinik yanitlara titre edilir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu 3 ila 5 dakika boyu yavaşça uygulandığında, çoğu hasta yeterli yatırım ve yüksek plazma seviyelerinde meydan gelen istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirirken tepe ilaç etkisi elinde olabilir
Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR). Uygulama hızı 3 ila 5 dakika arasında olmalı ve DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun dozu, durumlarına, tepkilerine ve hayati belirtilerdeki değişikliklere göre bu hastalarda normal yetişkin dozunun yaklaşık %80'ine düşürülmelidir (bkz.dozaj ve uygulama).
MAC Sedasyonunun bakımı
Sedasyonu korumak için, aralıklı bolus doz yöntemine göre değişirken hızlı infüzyon yönü tercih edilir. Değişen hızlı infüzyon yönetimi ile, hastalar genellikle sedasyon bakımın ilk 10 ila 15 dakika boyu 25 ila 75 mcg/kg/dak (1.5 ila 4.5 mg/kg / saat) bakım oranlarına ihtiyaç duyacaktır. Infüzyon oranları daha sonra zaman içinde 25 ila 50 mcg / kg / dk'ya düşülmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır. Klinik etki titresi verirken, pik ilaç etkisinin başlangıcı için yaklaşık2 dakika bekleyin.
Klinik olarak gerekenden daha yüksek oranlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun sedatif uygulanmasını önlemek için, hafif sedasyon klinik bulgularının yokluğunda, stimülasyona hafif tepkiler elde edilene kadar infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titre edilmelidir.
Aralıklı bolus doz yöntemi kullanılırsa, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon 10 mg (1 mL) veya 20 mg (2 mL) artıkları uygulanabilir ve istenen klinik etki titresi olabilir. Aralıklı bolus sedasyon bakım yönetimi ile solunum depresyonu, sedasyon derinliğinde geçen artılar ve iyileştirmenin uzaması için artan potansiyel var.
Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR). DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulama hızı ve dozu, bu hastalarda normal yetişkin dozajının yaklaşık %80'ine, durumlarına, tepkilerine ve yaşamsal bulgulardaki değişikliklere göre azaltılmalıdır.
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, cerrahi/işlemleri sırasında MAC sedasyonunun bakımı için tek ajan olarak uygulanabilir. DİPRİVAN enjeksiyonda emülsiyon sedasyonu opioid ve / veya benzodiazepin ilaçları ile desteklendiğinde, bu ajanlar DİPRİVAN enjeksiyonda emülsiyon sedatif ve solunum etkilerini arttırır ve ayrıca daha yavaş bir iyileştirme profili ile sonuçlanabilir (bkz. ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Yoğun bakım Sedasyonu
(Görmek UYARILAR VE İŞLEME prosedürleri.) Sütten kesilmeden önce veya sedasyon seviyelerinin günlük olarak değerlendirilmesi için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Bu, ilişkili anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyanmaya neden olabilir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun infüzyonları, sütten kesme işlemi boyunca ve sedasyon seviyesini değerlendirirken minimum düzeyde sedasyon sağlamak için ayarlanmalıdır (bkz.önlemler).
Yetişkin Hastalar
Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansı en aza indirmek için kalıcı bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır.
Genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan yetkin YBÜ hastalarının çoğu, bireyselleştirilmiş ve klinik yanıt için titre edilmiş 5 ila 50 mcg/kg/dak (0.3 ila 3 mg/kg/saat) bakım oranları gereklidir. Tıbbi YBÜ hastalarında veya genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan hastalarda, yeterli sedasyon elinde olmak için 50 mcg / kg / dak veya daha yüksek bir uygulama oranı gerekebilir. Bu yüksek uygulama oranları, hastaların hipotansiyon geliştirme olasılığını artırabilir. Faydalar risklerden daha ağır basmadığı süre uygulama 4 mg / kg / saati geçmemelidir (bkz. UYARMALAR).
Dozaj ve uygulama hızı, hastanın altta yatan tıbbi sorunları, preindüksiyon ve eşlik eden ilaçlar, yaş, ASA-PS sınıflandırması ve hastanın zayıflama seviyesi de dahil olmak üzere klinik olarak ilgili faktörlere istenen etkiye göre bireyselleştirilmeli ve titre edilmelidir. Yaşlı, zayıflanmış ve ASA-PS III veya IV hastalıkları hızlı bolus dozlarına abartılı hemodinamik ve solunumum tepkilerine sahip olabilir (bkz. UYARMALAR).
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, hastanın durumuna ve tepkisine, kan lipid profiline ve hayati belirtilere göre bireyselleştirilmelidir (bkz. Önlemler, yoğun bakım ünitesinde sedasyon). Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansiyonu en aza indirmek için sürekli bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır. Endikasyonlara göre, sedasyon başlangıcı 5 mcg/kg/dak (0) ile başlamalıdır.3 mg / kg / saat). İnfüzyon hızı 5 ila 10 mcg/kg/dak (0) artışlarla arttırılmalıdır.3 için 0.6 mg/kg/saat) istenen sedasyon seviyesine ulaşılana kadar. En yüksek ilaç etkisinin başlaması için Ayarlamalar arasında en az 5 dakikalık bir süreye izin verilmelidir. Çoğu yetişkin hasta 5 ila 50 mcg/kg/dak (0) bakım oranlarına ihtiyaç duyar.3 ila 3 mg / kg / saat) veya daha yüksek. Faydalar risklerden daha ağır basmadığı sürece uygulama 4 mg / kg / saati geçmemelidir (uyarılara bakınız). Büyük dozlarda narkotik alan hastalarda DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon dozları azaltılmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon dozaj gereksinimi, analjezik ajanlarla yeterli ağrı yönetimi ile de azaltılabilir. Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, dozaj gereksinimlerinde interpatient değişkenlik vardır ve bu gereksinimler zamanla değişebilir (dozaj kılavuzlarının özetine bakınız). Sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi ve CNS fonksiyonunun değerlendirilmesi, sedasyon için gerekli olan minimum DİPRİVAN dozunu belirlemek için bakım boyunca günlük olarak yapılmalıdır (bkz.). 10 veya 20 mg'lık Bolus uygulaması, hipotansiyonun ortaya çıkması muhtemel olmayan hastalarda sedasyon derinliğini hızla arttırmak için kullanılmalıdır. Miyokardiyal fonksiyon bozukluğu, intravasküler hacim tükenmesi veya anormal derecede düşük vasküler tonusu olan hastalar (e.bin dolar., sepsis) hipotansiyona daha duyarlı olabilir (bkz. önlemler)
Dozaj Kılavuzlarının Özeti
Aşağıdaki tablodaki dozajlar ve uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 3 yaş ve üstü çocuklar için belirlenmiştir. Anestezinin bakımı için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 2 ay ve üstü çocuklar için belirlenmiştir.
Dozaj hakkında tam bilgi için bkz. DOZAJ VE UYGULAMA.
Genel anestezi indüksiyonu: | 55 yaş altındakı sağlıklıetişkinler: 40 mg every 10 seconds until induction onset (2 to 2.5 mg/kg). Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 1.5 mg/kg). Kardiyak Anestezi: 20 mg every 10 seconds until induction onset (0.5 to 1.5 mg/kg). Nöroşirürji Hastaları: 20 mg every 10 seconds until induction onset (1 to 2 mg/kg). Pediatrik hastalar-sağlıklı, 3 yaşından 16 yaşına kadar: 2.5 to 3.5 mg/kg administered over 20 to 30 seconds. (see Önlükler, Pediatrik kullanım and Klinik farmakoloji, Pediatri) |
Genel anestezinin bakımı: | Aşılama 55 yaş altındakı sağlıklıyetişkinler: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Yaşlı, zayıflanmış, ASA-PS III veya IV hastalıkları: 50 to 100 mcg/kg/min (3 to 6 mg/kg/h). Kardiyak Anestezi: Most patients require: Primary DIPRIVAN Injectable Emulsion with Secondary Opioid -100 to 150 mcg/kg/min. Low-Dose DIPRIVAN Injectable Emulsion with Primary Opioid -50 to 100 mcg/kg/min. (see Table 4) Nöroşirürji Hastaları: 100 to 200 mcg/kg/min (6 to 12 mg/kg/h). Pediatrik hastalar-sağlıklı, 2 aydan 16 yaşına kadar: 125 to 300 mcg/kg/min (7.5 to 18 mg/kg/h). Following the first half hour of maintenance, if clinical signs of light anesthesia are not present, the infusion rate should be decreased. (see TEDBİRLER, Pediatrik Kullanım and KLİNİK FARMAKOLOJİ, Pediatri) |
Genel anestezinin bakımı: | Aralıklı Bolus 55 yaş altındakı sağlıklıyetişkinler: Increments of 20 to 50 mg as needed. |
MAC Sedasyonunun başlatılması: | 55 yaş altındakı sağlıklıetişkinler: Slow infusion or slow injection techniques are recommended to avoid apnea or hypotension. Most patients require an infusion of 100 to 150 mcg/kg/min (6 to 9 mg/kg/h) for 3 to 5 minutes or a slow injection of 0.5 mg/kg over 3 to 5 minutes followed immediately by a maintenance infusion. Yaşlı, zayıflamış, Nöroşirürji veya Asa-PS III veya IV hastalıkları: Most patients require dosages similar to healthy adults. Rapid boluses are to be avoided (see UYARMALAR). |
MAC Sedasyonunun bakımı: | 55 yaş altındakı sağlıklıetişkinler: A variable rate infusion technique is preferable over an intermittent bolus technique. Most patients require an infusion of 25 to 75 mcg/kg/min (1.5 to 4.5 mg/kg/h) or incremental bolus doses of 10 mg or 20 mg. Yaşlı, zayıflamış, Nöroşirürji veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında: Most patients require 80% of the usual adult dose. A rapid (single or repeated) bolus dose should not be used (see UYARMALAR). Sedation in Intubated, Mechanically Ventilated |
Entübe, mekanik olarak havalandırılmış yoğun bakım ünitesinde SEDASYONUN başlatılması ve sürdürülmesi | Yetişkin Hastalar - Because of the residual effects of previous anesthetic or sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 mcg/kg/min (0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes. Subsequent increments of 5 to 10 mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until desired clinical effect is achieved. Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min (0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. Administration should not exceed 4 mg/kg/hour unless the benefits outweigh the risks (see UYARMALAR). Klinik etkinliğin değerlendirilmesi ve CNS fonksiyonunun değerlendirilmesi, sedasyon için gerekli olan minimum DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon dozunu belirlemek için bakım boyunca günlük olarak yapılmalıdır. Tüp ve kullanılan DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ilaç ürünü 12 saat sonra atılmalıdır, çünkü DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir (uyarılara bakın). |
Lidokain ile uygulama
Aza indirmek için lidokain uygulanacaksa, PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasından önce uygulanması veya uygulamadan hemen önce ve 20 mg lidokain/200 mg PROPOFOL'İ geçmeyen miktarlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyona eklenmesi önerilir en PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon enjeksiyonunda ağrıyı.
Uyumluluk ve kararlık
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, uygulamadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
Uygulama öncesi seyreltme
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, kullanım hazır bir formülasyon olarak sağlanır. Bununla birlikte, seyrelme gerekli İMKB, sadece %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP ile seyreltilmeli ve bir emülsiyon için 2 mg/ml'den daha az bir konsantrasyona seyreltilmemelidir. Seyreltilmiş formda, camla temasında plastikten daha kararlı olduğu gösterilmiştir (plastikte 2 saat infüzyondan sonra pot potens).
Diğer sıvılarla uygulama
DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun kan / serum / plazmanın eşzamanlı kullanımı ile uyumluluğu belirlenmemiştir (bkz. UYARMALAR). Y tipi bir infüzyon seti kullanılarak uygulandığında, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aşağıdaki intravenöz sıvılarla uyumlu olduğu gösterilmiştir.
- %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP
- Emzikli Ringers enjeksiyonu, USP
- Laktasyon halkaları ve %5 Dekstroz enjeksiyonu
- %5 Dekstroz ve %0.45 Sodyumdur enjeksiyonu, USP
- %5 Dekstroz ve %0.2 Sodyumdur enjeksiyonu, USP
Taşıma Prosedürleri
Genel
Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap izinde uygulamadan önce kısmi madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.
Anestezi veya YBÜ / MAC sedasyonu sırasında sıralı filtreler ve DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme kullanımı ile ilgili klinik deney sınırlıdır. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu, filtrenin DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun akışını kısıtlamadığı ve / veya emülsiyonun bozulmasına neden olduğu gösterilmediği süre, sadece 5 mikron veya daha büyük gözenek boyutuna sahip bir filtreden uygulanmalıdır. Filtreler dikkatlı ve klinik olarak uygun olarak kullanılmalıdır. Emülsiyonun sıralı akış ve / veya parçalama potansiyeli nedeni ile sürekli izleme gereklidir.
Emülsiyon fazlarının ayrıldığına dair kanıtlar varsa kullanmayın.
Sağlık uzmanları tarafından PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon kendini nadiren bazı durumlarda ıdaresi rapor, bazı ölüler dahil edilmiştir (bkz. Uyuşturucu Bağımlılığı Ve Bağımlılığı).
Sıkılaştırıcı aseptik teknik, kullanım sıralamasında her zaman korunmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, 0 içeren tek erişimli bir parenteral üründür (tek hasta infüzyon şişesi).Kazara dış iletişim durumunda 12 saat kadar mikroorganizmaların büyük oranını inhibe etmek için 5 disodyum edetat. Bununla birlikte, DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, USP standartlarına göre antimikrobiyal olarak korunmuş bir ürün olmadığı için mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir. Kirlenmeşüphesi varsauuuuuuuuuuuuuuuuu. Kullanılan ilaç ürünü gerekli süre sınıfları içinde belirtildiği şekilde atın'da. DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı,ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon / sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve / veya ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir
(Hepatit B, Hepatit C ve HIV gibi) Literatürde ve diğer kamu kaynaklarında, kan kaynaklı patojenlerin enjeksiyon uygulamalarından bulunması ve birden fazla kişi tek kullanım için amaçlanan propofol şişelerinin kullanımı hakkında raporlar olmuştur güvenli. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon şişelerine asla bir kereden fazla erişilmemeli veya birden fazla kişi kullanılmamalıdır.
EDTA ile Diprivan, temsili USP mikroorganizmaları için test verileri ile gösterildiği gibi, 12 saat kadar mikrobiyal büyük ölçüde inhibe eder.
Genel anestezi için aseptik teknik kıllavuzu/MAC Sedasyonu
DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, her bir anestezi/sedatif prosedürün başlamasından hemen önce kullanmak için hazırlanmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, bir şişe açıldıktan hemen sonra steril bir şırıngaya çekilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunu şişelerden çıkarırken, steril bir havalandırma başlangıcı kullanılmalıdır. Şiringa, şişenin açılması tarih ve saat de dahil olmak üzere uygun bilgilerle etiketlenmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve şişe açıldıktan sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır.
DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. Kullanılan DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ilaç ürünü, rezervuarlar, özel uygulama boruları ve/veya DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ıçeren çözümler, anestezik prosedürün sonunda veya 12 saat sonra, hangisi daha erken olursa, atılmalıdır. IV hattı her 12 saatte bir yıkanmalı ve artık DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonu çıkarmak için anestezi prosedürün sonunda yıkanmalıdır.
Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için Aseptik Teknik için öneriler
DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. Sıkılaştırıcı aseptik tekniklere uyulmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanması için steril bir havalandırma başak ve steril boru kullanılmalıdır. Diğer lipid emülsiyonlarında olduğu gibi, IV hattı manipülasyonlarının sayısı en aza indirilmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve Flakon kıvilendikten sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır. Tüp ve kullanımı DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ilaç ürünü 12 saat sonra atılmalıdır.
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülasyon, uygulamadan önce bir şırıngaya aktar, bir şişe açıldıktan hemen sonra steril bir şırıngaya çekilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunu bir şişeden çıkarırken, steril bir havalandırma başlangıcı kullanılmalıdır. Şiringa, şişenin açılması tarih ve saat de dahil olmak üzere uygun bilgilerle etiketlenmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve şişe açıldıktan sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu atılmalı ve uygulama hatları 12 saat sonra değiştirilmelidir.
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, yumurta, yumurta Ürünleri, Soya fasulyesi veya soya ürünlerine uyarı olan hastalarda kontrendikedir.
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, propofol veya DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, yumurta, yumurta Ürünleri, Soya fasulyesi veya soya ürünlerine uyarı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
%2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon kullanımı hem ölümcül hem de hayatı tehdit eden anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Genel anestezi veya sitesinden anestezi bakımı (MAC) sedasyonu için, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitilmiş ve cerrahi/tanı prosedürünün yürütülmesine dahil olmayan 152 tarafından uygulanmalıdır. Sedasyonlu hastalar sürekli olarak izlenmeli ve patentli bir hava yolunun bakımı, suni hava sağlanması, ek oksijen verilmesi ve kardiyovasküler resüsitasyonun kurulması için tesisler derhal mevcut olmalıdır. Hastalar hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen tasarımının erken tanımları için sürekli olarak izlenmelidir. Bu kardiyorespiratuar etkilerin, özellikle yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında hızlı bolus uygulamasından sonra ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir
Entübasyon, Yoğun Bakım ünitesinde mekanik ventilasyon hastalarının sedasyonu için, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon sadece kritik hastaların tedavisinde yetkin kişiler tarafından yönlendirilen ve kardiyovasküler resüsitasyonda ve hava yolu yönetiminde eğitilmelidir.
Hem yetişkin hem de Pediyatrik YBÜ sedasyonu için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kullanımı, ölümle sonuçlanan %2 Maruishi Propofol infüzyon Sendromu olarak adlandırılan metabolik bozuklukların ve organ sistemi arızalarının bir takımyıldızı ile ilişkilendirilmiştir. Sendrom şiddetli metabolik asidoz, hiperkalemi, lipemi, rabdomiyoliz, hepatomegali, kalp ve börek yeteneği ile karakterizedir. Sendrom en sık uzun süre yüksek doz infüzyonları (>48 saat uzunluğunda > 5 mg / kg / saat ) ile ilişkilidir, ancak cerrahi anestezi sırasında büyük dozlarda kısa süreli infüzyonların ardından da bildirilmiştir. Sedasyon için uzun süreli ihtiyaç ortamında, sabit bir sedasyon seviyesini korumak için %2 Propofol Maruishi doz gereksinimini arttırmak veya %2 Propofol infüzyonunun Maruishi uygulanması sırasında metabolik asidozun başlangıcı, alternatif sedasyon araçlarının kullanımına dikkat edilmelidir
Sütten kesilmeden önce veya sedasyon sevilerinin günlük değerlendirmesi için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonunun infüzyonları, sütten kesme işlemi veya sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi yolu ile hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. (Görmek önlemler.)
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, aynı IV kateteri ile kan veya plazma ile birlikte uygulanmamalıdır, çünkü uyumluluk kurulmamıştır. İn vitro testler, emülsiyon aracının küresel bileşeninin agregalarının insanlardan ve hayvanlardan kan/plazma/serum ile oluştuğunu göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı, ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon, sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Kirlenmeşüphesi varsa kullanmayın. Kullanmayan kısımları gerekli zaman sınırları içinde belirlendiği şekilde atın'da (bkz.dozaj ve uygulama - işleme prosedürleri).
TEDBİRLER
Genel
Yetkin Ve Pediatrik Hastalar
Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalarında daha düşük bir endüstri dozu ve daha yavaş bir bakım oranı kullanılmalıdır. (Görmek dozaj ve uygulama.) Hastalar hipotansiyon ve/veya bradikardi erken belirtileri için sürekli izlenmelidir. Ventilasyon desteği gerektiren apne genellikle indüksiyon sırasında ortaya çıkar ve 60 saniyeden fazla sürebilir. %2 Propofol maruishi Enjektabl emülsiyon kullanımı, primer hiperlipoproteinemi, diyabetik hiperlipemi ve pankreatit gibi lipid metabolizması bozukluğu olan hastalara uygulandığında dikkat gerektirir.
Çok nadir %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon kullanımı, Kas tonusunda bir artı eşlikçi ameliyat sonrası bilgi kaybı döneminin gelişimi ile ilişkili olabilir. Bu, kısa bir uyarı döneminden önce gelebilir veya olmayabilir. Iyileşme kendiliğinden gerçekleşir.
Epileptik bir hastaya %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, iyileştirme aşamasında nöbet riski vardır.
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasında ağrı en aza indirmek için dikkat edilmelidir.* Önkol veya antekubital fossanın daha büyük damarları kullanılıyorsa lokal ağrı en aza indirilebilir. Intravenöz enjeksiyon sırasında ağrı, önceden i enjeksiyonu ile de azaltılabilir.V. lidokain (1 mL %1 çözelli). Enjeksiyon sırasında ağrı, lidokain ön tedavisi olmaksızınküçük bir el damarı kullanımında pediatrik hastalarda (E) sıklıkla ortaya çıkmıştır. Lidokain ön tedavisi ile veya antekubital damarlar kullanıldığında, ağrı minimaldi (ınsidans 'dan az) ve iyi tolere edildi. Literatürde, 20 mg lidokain/200 mg %2 Propofol Maruishi'den daha büyük miktarlarda %2 Propofol maruishi'ye lidokain eklenmesinin, zaman içinde globül boyutlarındaki artışlarla ilişkili olan emülsiyonun instabilitesine yol açtığını gösteren raporlar bulunmaktadır. ve (sıcak çalışmalarında) anestezi potenste bir azaltma. Bu nedenle, lidokainin %2 Propofol Maruishi uygulamasından önce uygulanması veya uygulamadan hemen önce %2 Propofol Maruishi'ye eklenmesi ve 20 mg lidokain/200 mg %2 Propofol Maruishi'yi geçen miktarlarda eklenmesi önerilir
Venöz sekeller, yani flebit veya tromboz, nadiren bildirildi (<%1). Özel intravenöz kateterlerkullananiki klinik çalışmada, indüksiyondan sonra 14 gün kadar venöz sekel vakaları gözlenmedi.
Hayvanlarda intra-arteriyel enjeksiyon lokal doku etkilerine neden olmadı. Hastalarda kazara intra-arteriyel enjeksiyon bildirilmiştir ve ağrı dışında önemli bir sekel yoktu.
Hayvanların subkutan veya perivasküler dokularına kasıt enjeksiyonu, minimal doku reaksiyonuna neden oldu. Pazarlama sonrası dönemde, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kazara ekstravazasyonunu takiben nadir görülen lokal ağrı, şişe, kabarcıklar ve/veya doku nekrozu raporları olmuştur.
Nadir konvüller ve opistotonos da dahil olmak üzere perioperatif miyokloni, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emzirme uygulaması ile birlikte ortaya çıkmıştır.
Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyon dahil olmak üzere anafilaksin klinik özellikleri, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasından sonra nadiren ortaya çıkar.
Nedensel bir ilişki bilinmemekle birlikte, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması ile temporal ilişkide nadir görülen pulmonerödem raporları olmuştur.
Nadiren, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kullanımı indüksiyon ajanslarından biri olduğu anestezi sonrası açıklanamayan postoperatif pankreatit (hastaneye yatış gerekli) vakaları bildirilmiştir. Eşlik eden ilaçlar da dahil olmak üzere bu vakalarda çeşitli karıştıran faktörler nedeniyle, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile nedensel bir ilişki belirsizdir.
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun vagolitik aktivitesi yoktur. Bradikardi, asistol ve nadiren kardiyak tutuklama raporları %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülasyon ile ilişkilendirilmiştir. Pediatrik hastalar, özellikle fentanil eşzamanlı olarak verildiğinde bu etki duyarlıdır. Antikolinerjik ajanların (örneğin, atropin veya glikopirolat) intravenöz uygulamasının, eşlik eden ajanlara (örneğin, suksinilkolin) veya cerrahi uyaranlara bağlı olarak vagal tondaki potansiel artıkları değiştirdiği düşünülmektedir.
Yoğun Bakım Ünitesi Sedasyon
Yetişkin Hastalar
(Görmek uyarılar ve dozaj ve uygulama - işleme prosedürleri.) %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması, hipotansiyonu en aza indirmek ve akut aşırı dozdan kaçınmak için sürekli bir infüzyon ve uygulama hızındaki değişiklikler yavaş yavaş (>5 dakika) olarak başlatılmalıdır. (Bkz. dozaj ve uygulama.)
Hastalar, önemli hipotansiyon ve / veya kardiyovasküler depresyonun erken belirtileri için izlenmeli, bu da derin olabilir. Bu etkiler, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kesilmesine, intravenöz sıvı uygulamasına ve / veya vazopressör tedavisine yansır. Aza indirmek için sedasyon sırasında hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır TR Yaşlılarda, zayıflamış veya ASA-PS IIIA veya IV hastalarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere istenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu.
Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon dozaj ihtiyaçlarınızda geniş interpatient değişim vardırve bu ihtiyaçlarınız zamanla değişebilir.
Uzun süre %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon alan hastalıklarında infüzyon hızını azaltmak, ilacın aşırı yüksek kan konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, özellikle uzun süre kullanıldığında, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu kullanımında, klinik yanıtın titrasyonu ve sedasyon düzeylerinin günlük değerlendirmesi önemlidir.
Opioidler ve paralitik ajanlar kesilmeli ve hastaların mekanik ventilasyondan sütten kesilmesinden önce solunum fonksiyonu optimize edilmelidir. 2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyonunun infüzyonları, hastaları mekanik ventilatör desteğinden ayrılmadan önce hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. Sütten kesme işlemi boyunca, bu sedasyon sevıyesı solunum depresyonu yokluğunda korunabilir. % 2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon hızlı boşluk nedeni, bir hastanın infüzyon aniden kesilmesi hızlı uyanış ilişkisi anksiyete mekanik solunumum, ajitasyon ve direnç sonucu, mekanik ventilatörden zor hale gelebilir . Bu nedenle, ekstübasyondan 10 ila 15 dakika önce sütten kesme işlemi boyu hafif bir sedasyon seviyesini korumak için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması tavsiye edilir ve bu süre zarfında infüzyon kesilebilir
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, suda yağ emülsiyonunda formülünden, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon uzun süre uygulandığında serum trigliseritlerinde yükselmeler meydan gelebilir. Hiperlipidemi riski taşıyan hastalar, serum trigliseritlerinde veya serum bulanıklığında artışlar için izlenmelidir. Yağ gücünden yeterli temizlenmezse, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması ayarlanmalıdır. Eşzamanlı olarak uygulanan lipid miktarında bir azaltma, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını telafi etmek için endikedir.1 g yağ (1.1 kcal)
Böbrek yeteneği ve / veya karaciger yeteneği olan hastalara %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uzun süreli uygulanması değerlendirilmemiştir.
Nöroşirürji Anestezi
İntrakraniyal basınç artışı veya serebral dolaşım bozukluğu olan hastalarda %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kullanıldığında, serebral perfüzyon basıncında ortaya çıkan düşüşler nedeniyle ortalama arter basıncında önemli düşüşlerden kaçınılmalıdır. Önemli hipotansiyonu önlemek ve serebral perfüzyon basıncında azalmayı önlemek için, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun hızlı, daha sık ve/veya daha büyük bolusları yerine, 10 saniyede bir yaklaşık 20 mg'lık bir infüzyon veya yavaş bolus kullanılmalıdır onu . Klinik yanıtlara göre titre edilen daha yavaş Sanayi, genellikle Sanayi dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg / kg). Serebral palsi artışından dolayı, hiperventilasyon ve hipokarbi, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasına eşliklidir. (Görmek dozaj ve uygulama.)
Kardiyak Anestezi
Premedikasyonda, geriatrik hastalarında, son sıv kaymaları olan hastalarda ve hemodinamik olarak kararsızız olan hastalarda daha yavaş uygulama oranları kullanılmalıdır. Sıvı açıklamaları, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasından önce düzeltilmelidir. Ek tıbbi tedavinin kontrendike olabileceği hastalarda, alt ekstremitelerin yükselmesi veya pressör ajanlarının kullanımı gibi diğer öncelikler, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile anestezi indüksiyonu ile ilişkili hipotansı dengelemek için kullanılabilir.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Hayvanlarda uzun süreli çalışmalar, %2 Propofol Maruishi'nin kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için yapılmamıştır.
Mutajenez
Maruishi propofolünün %2'si mutajenik değildi. Salmonella typhimurium suşları ta98, TA100, TA1535, TA1537 ve TA 1538 kullanılarak in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi). 2 % Propofol Maruishi, Saccharomyces cerevisiae kullanarak gen mutasyonu/gen dönüşüm testinde veya Çin hamsterlerinde in vitro sitogenetik çalışmalarda mutajenik değildi. Çin Hamsterleri ile in vivo fare mikronükleus testinde %2 Propofol maruishi uygulaması kromozom sapmaları üretmedi.
Doğurganlığın Bozulması
Diş Wistar bıçakları, gebeliğin 7.güne kadar gebelikten 2 hafta önce intravenöz olarak 0, 10 veya 15 mg / kg / gün %2 Propofol Maruishi uygulaması. Sıkanlarda erkek doğurganlığı, 5 gün boyunca 15 mg / kg / güne kadar intravenöz dozlarda baskın'da ölümcül bir çalışmada etkilenmedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi B
Sıçanlarda ve tavşanlarda 15 mg/kg / gün intravenöz dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır (yaklaşık olarak mg/m2 bazında önerilen insan indüksiyon dozuna eşdeğerdir) ve %2 Propofol Maruishi nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. (Yaklaşık olarak mg/m2 bazında önerilen insan indüksiyon dozuna eşdeğerdir Bununla birlikte, %2 Propofol Maruishi'nin sıçanlarda ve tavşanlarda anne ölümlerine neden olduğu ve 15 mg/kg/gün ile tedavi edilen barajlarda laktasyon döneminde ise yavru sağkalımının azaldığı gösterilmiştir ). İlacın anne üzerindeki farmakolojik aktivitesi (anestezi) muhtemelen yavaşlarda görülen olumsuz etkilerden sorumlu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkilerini öngör olmadan, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır
Emek Ve Teslim
Sezonyen dahil olmak için obstetrik için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon önerilmez. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon plastayı geçirir ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir.
Emziren Anneler
Emziren annelerde %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon kullanımı önerilmez, çünkü %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun insan sütüne atıldığı ve az miktarda %2 Propofol maruishi oral emiliminin etkileri bilinmemektedir.
Pediatrik Kullanım
3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 ay ve üstü anestezinin sürdürülmesi için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir.
%2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon, 3 yaşından küçük hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 aydan küçük hastalarda anestezinin sürdürülmesi için önerilmez, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Pediatrik hastalarda, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile birlikte fentanil uygulaması ciddi bradikardi ile sonuçlanabilir. (Görmek önlemler-Genel.)
2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon, güvenlik ve etkinlik belirlenmediğinden, yoğun bakım ünitesinde sedasyon veya cerrahi, cerrahi olmayan veya teşvikleri için MAC sedasyonu için pediatrik hastalarda kullanım için endike değildir.
YBÜ sedasyonu için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon alan üst solunum yolu enfeksiyonları olan pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölüm anekdot raporları olmuştur.
Üst solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar hariç, 2 (n=) 105 (n=) standart yatıştırıcı ajanları alan hastalar için %4 olduğu süre 222% Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon alınan hastalarda görülen ölüm oranı %9 idi, bu kritik çocuk hastalarda YOĞUN bakımda sedasyon biri çok merkezli klinik bir deneyde. Nedensellik belirtilmemiş olsa da, pediatrik hastalarda sedasyon için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, bu popülasyondaki güvenliğini belgelemek için daha fazla çalışma yapılıncaya kadar endike değildir. (Görmek klinik farmakoloji, farmakokinetik-Pediatrik hastalar ve dozaj ve uygulama.)
Pediatrik hastalarda, uzun süreli infüzyondan sonra ani kesme, ellerin ve ayakların kızması, ajitasyon, titreme ve hiperirritabilite ile sonuçlanabilir. Artmış bradikardi insidansı (%5), ajitasyon (%4) ve jitteriness (%9) da gözlenmiştir.
Bu ürünün bir bileşeni olan benzil alkol, özellikle pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. ” Nefes nefese sendromu " (merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz, nefes nefese respirasyonları ve kan ve idrarda bulunan yüksek seviyelerde benzoinin HNO3 beraberinde alkol ve metabolitleri ile karakterize edilir), yenidoğanlarda ve en düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda >99 mg/kg/gün benzoinin HNO3 beraberinde alkol dozları ile ilişkilendirilmiştir. Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, intrakranial kanama, hematolojik anormallikler, cilt bozulması, karaciger ve börek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps sayılabilirdir
Bu ürünün normal terapötik dozları,” boğulma sendrom " ile ilişkili olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarda benzil alkol vermesine rağmen, toksisitenin ortaya çıkabileceği minimum benzil alkol miktarları bilinmemektedir. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yan sıra yüksek doz alan hastalar toksik gelişme olasılığı daha yüksek olabilir. Bu ve benzil alkol ıçeren diğer ilaçları uygulayan uygulamalar, tüm kaynaklardan benzil alkolün kombine günlük metabolik yükü dikkate almaktır.
Geriatrik Kullanım
Yaş %2 Propofol Maruishi için endüksiyon doz ihtiyaçları üzerindeki etkisi, 16 ila 80 yaşları arasında her on yılda yaklaşık 30 hasta ile 211 tedavi edilmemiş hastalığı için açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Anestezi indüklemek için ortalama doz 54 yaşına kadar olan hastalar ve 55 yaş ve üstü hastalar için hesaplandı. 54 yaşına kadar olan hastalarda anestezi indüklemek için ortalama doz 1.99 mg/kg ve 54 yaşındaki hastalarındaki hastalarda 1.66 mg / kg ıdi. Sonraki klinik çalışmalar, 60 yaş üzerindeki deneyler için daha düşük dozlama ihtiyaçları gösterilmiştir.
Yaşlı hastalarda daha düşük bir ındüksiyon dozu ve %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun daha yavaş bakım oranı kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu en aza indirmek için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır. Tüm dozlar hastalığının durumuna ve tepkisine göre titre edilmelidir. (Görmek dozaj ve uygulama-yaşlı, zayıflamış veya ASA-PS III veya IV hastaları ve klinik farmakoloji-Geriatri.)
UYARMALAR
DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kullanımı hem ölümcül hem de hayatı tehdit eden anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Genel anestezi veya izlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu için, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitim ve cerrahi/tanı prosedürünün yürümesine dahil olmayan kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sedasyonlu hastalar sürekli olarak izlenmeli ve patentli bir hava yolunun bakımı, suni hava sağlanması, ek oksijen verilmesi ve kardiyovasküler resüsitasyonun kurulması için tesisler derhal mevcut olmalıdır. Hastalar hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen tasarımının erken tanımları için sürekli olarak izlenmelidir. Bu kardiyorespiratuar etkilerin, özellikle yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında hızlı bolus uygulamasından sonra ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir
Yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış hastaların sedasyonu için, PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu sadece kritik hastaların yönetiminde yetenekli ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmiş 152 tarafından uygulanmalıdır.
Hem yetkin hem de Pediyatrik YBÜ sedasyonu için PROPOFOL Enjektabl emülsiyon infüzyonlarının kullanımı, ölümcül sonuçlarına yol açan propofol infüzyonunun sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır olgusunu sunar olarak adlandırılan metabolik bozukluklar ve organ sistemi arızaları ile ilişkiliydi. Sendrom şiddetli metabolik asidoz, hiperkalemi, lipemi, rabdomiyoliz, hepatomegali, börek yeteneği, EKG değişimleri* ve/veya kalp yeteneği ile karakterizedir. Aşağıdakiler, bu olayların gelişimi için önemli risk faktörleri gibi görünmektedir: dokulara oksijen verilmesinde azalma
* Coved ST segment yükselmesi (Brugada sendrom EKG değişikliklerine benzer).
Sütten kesilmeden önce veya sedasyon severlerin günlük olarak değerlendirilmesi için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun infüzyonları, sütten kesme işlemi veya sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi yolu ile hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır (bkz. TEDBİRLER).
DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, aynı IV kateterden kan veya plazma ile birlikte uygulanmamalıdır, çünkü uyumluluk kurulmamıştır. İn vitro test, emülsiyon aracının küresel bileşeninin agregalarının insanlardan ve hayvanlardan kan/plazma/serum ile oluşumunu göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Diprivan enjekte edilebilir Emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı, ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon, sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve ölüm ile ilişkisi bildirilmiştir. Kirlenmeşüphesi varsa kullanmayın. Gibi atmak'ı kullanan ilaç ürünleri (kullanım şekli ve DOZU görmek, İşleme Prosedürleri) belirtilen süre içinde yönlendirilmiştir.
(Hepatit B, Hepatit C ve HIV gibi) Literatürde ve diğer kamu kaynaklarında, kan kaynaklı patojenlerin enjeksiyon uygulamalarından bulunması ve birden fazla kişi tek kullanım için amaçlanan propofol şişelerinin kullanımı hakkında raporlar olmuştur güvenli. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon şişesine asla bir kereden fazla erişilmemeli veya birden fazla kişi kullanılmamalıdır.
TEDBİRLER
Genel
Yetkin ve pediatrik hastalar
Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalarında daha düşük bir endüstri dozu ve daha yavaş bir bakım oranı kullanılmalıdır (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU). Hastalar hipotansiyon ve/veya bradikardi erken belirtileri için sürekli izlenmelidir. Ventilasyon desteği gerektiren apne genellikle indüksiyon sırasında ortaya çıkar ve 60 saniyeden fazla sürebilir. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımı, primer hiperlipoproteinemi, diyabetik hiperlipemi ve pankreatit gibi lipid metabolizması bozukluğu olan hastalara uygulandığında dikkat gerektirir.
Çok nadir DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımı, Kas tonusunda bir artı eşlilik ameliyat sonrası bilinç kaybı döneminin gelişimi ile ilişkili olabilir. Bu, kısa bir uyarı döneminden önce gelebilir veya olmayabilir. Iyileşme kendiliğinden gerçekleşir.
Epileptik bir hasta diprivan enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, iyileştirme aşamasında nöbet riski vardır.
DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasında ağrı en aza indirmek için dikkat edilmelidir. Önkol veya antekubital fossanın daha büyük damarları kullanılıyorsa lokal ağrı en aza indirilebilir. İntravenöz enjeksiyon sırasında ağrı, önce intravenöz lidokain (1 mL %1 çözelli) enjeksiyonu ile de azaltılabilir). Enjeksiyon sırasında ağrı, lidokain ön tedavisi olmaksızınküçük bir el damarı kullanımında pediatrik hastalarda (E) sıklıkla ortaya çıkmıştır. Lidokain ön tedavisi ile veya antekubital damarlar kullanıldığında, ağrı minimaldi (ınsidans 'dan az) ve iyi tolere edildi. Literatürde, 20 mg lidokain/200 mg PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyondan daha büyük miktarlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyona lidokain eklenmesinin, zaman içinde globül boyutlarındaki artışlarla ilişkili olan emülsiyonun instabilitesine yol açtığını gösteren raporlar bulunmaktadır. ve (sıcak çalışmalarında) anestezi potenste bir azaltma. Bu nedenle, DİPRİVAN enjektede emülsiyon uygulamasından önce lidokainin uygulaması veya uygulamadan hemen önce ve 20 mg lidokain/200 mg DİPRİVAN'I geçmeyen miktarlarda DİPRİVAN enjektede emülsiyona eklenmesi önerilir
Venöz sekeller, yani flebit veya tromboz, nadiren bildirildi (<%1). Özel intravenöz kateterlerkullananiki klinik çalışmada, indüksiyondan sonra 14 gün kadar venöz sekel vakaları gözlenmedi.
Hayvanlarda intra-arteriyel enjeksiyon lokal doku etkilerine neden olmadı. Hastalarda kazara intraarteriyel enjeksiyon bildirilmiştir ve ağrı dışında önemli bir sonuç yoktu.
Hayvanların subkutan veya perivasküler dokularına kasıt enjeksiyonu, minimal doku reaksiyonuna neden oldu. Pazarlama sonrası dönemde, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kazara ekstravazasyonunu takiben nadir görülen lokal ağrı, şişe, kabarcıklar ve/veya doku nekrozu raporları olmuştur.
Nadir konvüller ve opistotonos da dahil olmak üzere perioperatif miyokloni, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon uygulaması ile birlikte ortaya çıkmıştır.
Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyon dahil olmak üzere anafilaksin klinik özellikleri, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasından sonra nadiren ortaya çıkar.
Nedensel bir ilişki bilinmemekle birlikte, diprivan Enjektabl Emülsiyonun uygulanması ile temporal ilişkide nadir görülen pulmonerödem raporları olmuştur.
Nadiren, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kullanımı indüksiyon ajanslarından biri olduğu anestezi sonrası açıklanamayan postoperatif pankreatit (hastaneye yatış gerekli) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda eşlikçi olan ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli eşleştirici faktörler nedeniyle, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile nedensel bir ilişki belirsizdir.
DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun vagolitik aktivitesi yoktur. Bradikardi, asistol ve nadiren kardiyak tutuklama raporları DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile ilişkilendirilmiştir. Pediatrik hastalar, özellikle fentanil eşzamanlı olarak verildiğinde bu etki duyarlıdır. Antikolinerjik ajanların (örneğin, atropin veya glikopirolat) intravenöz uygulamasının, eşlik eden ajanlara (örneğin, suksinilkolin) veya cerrahi uyaranlara bağlı olarak vagal tondaki potansiel artıkları değiştirdiği düşünülmektedir.
Yoğun Bakım Ünitesi Sedasyon
Yetişkin Hastalar
(Görmek uyarılar ve dozaj ve uygulama, taşıma prosedürleri.) DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulanması, hipotansiyonu en aza indirmek ve akut aşırı dozdan kaçınmak için sürekli bir infüzyon ve uygulama hızındaki değişiklikler yavaş yavaş ( > 5 dakika) olarak başlatılmalıdır (bkz.dozaj ve uygulama).
Hastalar, önemli hipotansiyon ve / veya kardiyovasküler depresyonun erken belirtileri için izlenmeli, bu da derin olabilir. Bu etkiler DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kesilmesine, IV sıvı uygulamasına ve / veya vazopresör tedavisine yansır. Aza indirmek için sedasyon sırasında hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır TR Yaşlılarda, zayıflamış veya ASA-PS III veya IV hastalarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere istenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu.
Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon dozaj ihtiyaçlarında geniş interpatient değişim vardırve bu ihtiyaçlarınız zamanla değişebilir.
Uzun süre DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon alan hastalarında infüzyon hızının düşürülmesi, ilacın aşırı yüksek kan konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, özellikle uzun süre kullanıldığında, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon infüzyonunun kullanımı sırasında klinik yanıt titrasyonu ve sedasyon düzeylerinin günlük değerlendirmesi önemlidir.
Opioidler ve paralitik ajanlar kesilmeli ve hastaların mekanik ventilasyondan sütten kesilmesinden önce solunum fonksiyonu optimize edilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun infüzyonları, hastaları mekanik ventilasyon desteğinden ayrılmadan önce hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. Sütten kesme işlemi boyunca, bu sedasyon sevıyesı solunum depresyonu yokluğunda korunabilir. En PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon hızlı boşluk nedeni, bir hastanın infüzyon aniden kesilmesi hızlı uyanış ilişkisi anksiyete mekanik solunumum, ajitasyon ve direnç sonucu, mekanik ventilatörden zor hale gelebilir . Bu nedenle, ekstübasyondan 10 ila 15 dakika önce sütten kesme işlemi boyu hafif bir sedasyon seviyesini korumak için DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulanmasına devam edilmesi önerilir, bu sırada infüzyon kesilebilir
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, suda yağ emülsiyonunda formülünden, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon uzun süre uygulandığında serum trigliseritlerinde yükselmeler meydana gelebilir. Hiperlipidemi riski taşıyan hastalar, serum trigliseritlerinde veya serum bulanıklığında artışlar için izlenmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulanması, yağ gücünden yeterli temizlenmezse ayarlanmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını telafi etmek için eşzamanlı olarak uygulanan lipid miktarında bir azaltma endikedir
EDTA, çinko da dahil olmak üzere iz metallerin güçlü bir şelatörüdür. PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu ile çinko seviyelerinde azalma veya çinko eksikliği ile ilişkili yan olaylar bildirilmemesine rağmen, PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu, tahmini veya ölçülen idrar çinko kayıplarını güvenli bir şekilde değiştirmek için bir ilaç tatili sağlamadan 5 günden daha uzun süre infüze edilmemelidir.
Klinik çalışmalarda, yetişkin hastalarda ortalama ıdrar çinko kaybı yaklaşık 2.5 ila 3 mg / gün ve pediatrik hastalarda 1.5 ila 2 mg / gün ıdi.
Yanıklar, ishal ve / veya majör sepsis gibi çinko eksiğine yatkın hastalarda, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile uzun süreli tedavi sırasında ek çinko ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüksek dozlarda (günde 2 ila 3 gram), EDTA'NIN nadir durumlarında börek tübülleri için toksik olduğu bildirilmiştir. Normal veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bugüne kadar yapılan çalışmalar, %0.005 disodyum edetat içeren DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile böbrek fonksiyonunda herhangi bir değişim göstermemiştir. Böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, sedasyon başlamadan önce idrar tahlili ve idrar sedimenti kontrol edilmeli ve daha sonra sedasyon sırasında alternatif günlerde izlenmelidir.
Börek yeteneği ve / veya karaciger yeteneği olan hastalara DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uzun süreli uygulanması değerlendirilmemiştir.
Nöroşirürji Anestezi
İntrakraniyal basınç artışı veya serebral dolaşım bozukluğu olan hastalarda DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımında, serebral perfüzyon baskısında ortaya çıkan düşükler nedeniyle ortalama arter baskında önemli düşüşlerden kaçınılmalıdır. Önemli hipotansı öncesi ve serebral perfüzyon baskında azalmayı öncesi için, hızlı, daha sık ve/veya daha büyük DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon bolusları yerine, her 10 saniyede bir yaklaşık20 mg'lık bir infüzyon veya yavaş bolus kullanılmalı. Klinik yanıtlara göre titre edilen daha yavaş Sanayi, genellikle Sanayi dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg / kg). Artmış ICP Şöhreti olduğu, hiperventilasyon ve hipokarbi, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasına eşliklidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA)
Kardiyak Anestezi
Premedikasyonda, geriatrik hastalarında, son sıv kaymaları olan hastalarda ve hemodinamik olarak kararsızız olan hastalarda daha yavaş uygulama oranları kullanılmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülasyon uygulamasından önce sivi açıklamaları düzeltilmelidir. Ek tıbbi tedavinin kontrendike olabileceği hastalarda, alt ekstremitelerin yükselmesi veya pressör ajanlarının kullanımı gibi diğer öncelikler, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu ile ilişkili hipotansı telafi için yararlı olabilir.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Propofolün kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenez
Propofol vücutta mutajenik değil. Salmonella typhimurium suşları ta98, TA100, TA1535, TA1537 ve TA1538 kullanılarak in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi). Propofol, Saccharomyces cerevisiae kullanılarak yapılan gen mutasyonu/gen dönüşüm testinde veya Çin hamsterlerinde in vitro sitogenetik çalışmalarda mutajenik değildi. Çin Hamsterleri ile in vivo fare mikronükleus testinde propofol uygulaması kromozom sapmaları üretmedi.
Doğurganlığın bozulması
Diş Wistar sıvıları, gebelikten 2 hafta önce intravenöz olarak 0, 10 veya 15 mg / kg / gün propofol uygulaması ve gebeliğin 7.gündüz doğurganlık bozukluğu göstermedi. Sıkanlarda erkek doğurganlığı, 5 gün boyunca 15 mg / kg / güne kadar intravenöz dozlarda baskın'da ölümcül bir çalışmada etkilenmedi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler-Gebelik Kategorisi B
Sıcaklarda ve tavşanlarda 15 mg/kg / gün intravenöz dozlarda üretim çalışmaları yapılmıştır (yaklaşık olarak mg/m2 bazinda önerilensan indüksiyon dozuna eşdedir) ve propofol nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortama çıkaramamıştır. Bununla birlikte, propofolün sıvanlarda ve tavşanlarda anne ölümlerine neden olduğu ve 15 mg / kg/gün ile tedavi edilen barajlarda laktasyon döneminde yavaş sağkalımının azaldığı gösterilmiştir (yaklaşık olarak mg / m2 bazında önerilensan indüksiyon dozuna eşittir). İlacın anne üzerindeki farmakolojik aktivitesi (anestezi) muhtemelen yavaşlarda görülen olumsuz etkilerden sorumlu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkilerini tahmin etmediğinden, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır
Emek Ve Teslim
Sezaryen doğumları da dahil olmak üzere obstetrik için DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme önerilmez. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon plastayı geçirir ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir.
Emziren Anneler
Diprivan Enjektabl Emülsiyonun emziren annelerinde kullanımı önerilmez, çünkü DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun insan sütüne atıldığı bildirilmiştir ve az miktarda propofolün oral emiliminin etkileri bilinmemektedir.
Pediatrik Kullanım
DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun güvenliği ve etkinliği, 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 ay ve üstü anestezinin sürdürülmesi için kurulmuştur.
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, 3 yaşından küçük hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 aydan küçük hastalarda anestezinin sürdürülmesi için tavsiye edilmez, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Pediatrik hastalarda, DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme ile birlikte fentanil uygulaması ciddi bradikardi ile sonuçlanabilir (bkz. Önlemler, Genel).
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için pediatrik hastalarda veya cerrahide, cerrahide olmayan veya tanı prosedürler için MAC sedasyonunda kullanım için endike değildir, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
YBÜ sedasyonu için DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan üst solunum yolu enfeksiyonları olan pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölümle ilgili anekdot raporları olmuştur.
105 (n=) 222 (n=) Üst solunum yolu enfeksiyonu olan hastaları dışlayan kritik hasta Pediyatrik hastalarda YBÜ sedasyonunun çok merkezli bir klinik çalışmasında, PROPOFOL Enjektabl emülsiyon alan hastalarda gözlenen mortalite 9 insidansı %, standart sedatif ajanlar alan hastalarda %4 idi. Nedensellik belirtilmemiş olsa da, DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme, pediatrik hastalarda sedasyon için, bu popülasyondaki güvenliği belgelemek için daha fazla çalışma yapılıncaya kadar endike değildir (bkz. Klinik farmakoloji, farmakokinetik, Pediatrik hastalar ve dozaj ve uygulama).
Pediatrik hastalarda, uzun süreli infüzyondan sonra DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesi, ellerin ve ayakların kızması, ajitasyon, titreme ve hiperirritabilite ile sonuçlanabilir. Artmış bradikardi insidansı (%5), ajitasyon (%4) ve jitteriness (%9) da gözlenmiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaş propofol için ındüksiyon doz ihtiyaçları üzerindeki etkisi, 16 ila 80 yaşları arasında her on yılda yaklaşık 30 hasta ile 211 tedavi edilmemiş hastalığı için açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Anestezi indüklemek için ortalama doz 54 yaşına kadar olan hastalar ve 55 yaş ve üstü hastalar için hesaplandı. 54 yaşına kadar olan hastalarda anestezi indüklemek için ortalama doz 1.99 mg/kg ve 54 yaşındaki hastalarındaki hastalarda 1.66 mg / kg ıdi. Sonraki klinik çalışmalar, 60 yaş üzerindeki deneyler için daha düşük dozlama ihtiyaçları gösterilmiştir.
Yaşlı hastalarda daha düşük bir endüstri dozu ve DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun daha yavaş bakım oranı kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu en aza indirmek için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır. Tüm dozlar hastanın durumuna ve tepkisine göre titre edilmelidir (bkz. Dozaj ve uygulama, yaşlı, zayıflamış veya Asa-PS III veya IV hastaları ve klinik farmakoloji, Geriatri).
%2 Propofol Maruishi %1, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde ılimli bir etkiye sahiptir. Hastalara, genel anesteziden sonra, sürüş ve makine kullanımı gibi vasıflı görevlerdeki performansın bir süre bozulabileceği konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.
Genel
Advers olaylar hakkında bilgi, kontrol klinik çalışmalarından ve dünya çapında pazarlama denemelerinden elden geçirilir. Aşağıdaki açıklamada, daha yayın olaylarının oranları ABD / Kanada klinik çalışma sonuçlarını temsil etmektedir. Daha az sık görülen olaylar da 8 milyondan fazla hastada yayın ve pazarlama deneyinden kaynaklanmaktadır
Yetişkinlerde anestezi ve MAC Sedasyonu
%2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon için aşağıdaki advers olay tahminleri, genel anestezi/MAC sedasyonundaki klinik çalışmalardan elle verilen verileri (n = 2889 yetişkin hasta). Muhtemelen nedensel olarak ilişkili olarak aşağıda listelenen yan olaylar, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile tedavi edilen hastalarda gerçek insidans oranının bu çalışmalarda karşılaştırıcı insidans oranından daha yüksek olduğu olaylardır. Bu nedenle, yetişkinlerde anestezi ve MAC sedasyon insidans oranları genellikle olasi nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil etmektedir
MAC sedasyon klinik çalışmalarında 150 hastanın raporlarından elde edilen olumsuz deney profili, anestezi sırasında %2 Propofol Maruishi ile kurulan profile benzer (aşağıya bakın). MAC sedasyon klinik testleri sıralamasında, önemli solunum olayları öksürük, üst solunum yolu tıkanlığı, apne, hipoventilasyon ve dispneyi içeriyordu.
Pediatrik Hastalarda Anestezi
Genellikle 6 gün 506 %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon çocuk hastaların raporları ABD/Kanada anestezi klinik çalışmalarda 16 yaş arasında olumsuz deneyim profili %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile erişkinlerde anestezi sırasında kurulan profili benzerdir (bkz. Pediatrik yüzdeler [Pediatrik %] aşağıda). Klinik çalışmalarda olumsuz bir olay olarak bildirilmemesine rağmen, pediatrik hastalarda apne sıklıkla görülür.
Yetişkinlerde yoğun bakım Sedasyonu
Aşağıdaki advers olay tahminleri, YBÜ sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 159 yetişkin hasta). YBÜ sedasyonunda muhtemelen bağlantılı insidans oranları bireysel vaka rapor formu incelemesi ile belirlendi. Muhtemel nedensellik, belirgin bir doz yanıtı'nın ilişkisine ve/veya tekrar gözlerden geçme için olumlu yanıtlara dayanıyordu. Birçok durumda, eşlikçi hasta ve eşlikçi tedavinin varlığı nedensel'i tanımamaktadır. Bu nedenle, YBÜ sedasyon insidans oranları genel olarak bir nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil eder.
İnsidans %1'den fazla-muhtemelen nedensel'e bağlı
Kardiyovasküler sistem: | Bradikardi Aritmi [Ped'ler: %1.2] Taşikardi Nodal [Ped'ler: 1.6%] | Bradikardi |
Hipotansiyon* [Pediatri:] (Ayrıca klinik farmakoloji) | Azalmış Kardiyak Çıktı | |
Merkezi Sinir Sistemi: | [Hipertansiyon Pedleri: %8] Hareket* [Pedler: 17%] | Hipotansiyon 26% |
Enjeksiyon Bölgesi: | Yanma / batma veya ağrı, .6 [Pediatri: 10%] | |
Metabolik / Beslenme: | Hiperlipemi* | |
Solunum: | Apne (Ayrıca klinik farmakoloji) | Sütten Kesme Sırasında Solunum Asidozu* |
Cilt ve ekler: | Döküm [Pediatrik: 5%] | |
Kaşıntı [Pediatrik: 2%] | ||
* Veya % olmayan olaylar %1 ila %3 arasında bir insidansa sahibi% | ||
* Olayların insidansı %3 ila % | ||
İnsidans %1'den az-muhtemelen nedensel'e bağlı | ||
Anestezi / MAC Sedasyonu | Yoğun bakım Sedasyonu | |
Bir bütün olarak vücut: | Anafilaksi / anafilaktoid reaksiyon, Perinatal bozukluk, [taşikardi], [Bigeminy], [bradikardi], [prematüre ventrikler kasılmalar], [kanama], [EKG anormal], [aritmi atriyal], [ateş], [ekstremite ağrısı], [antikolinerjik sendrom] | |
Kardiyovasküler sistem: | Prematüre Atriyal Kasılmalar, Bayılma | |
Merkezi Sinir Sistemi: | Hipertoni / Distoni, Parestezi | Ajitasyon |
Sindirim: | [Hipersalivasyon], [Mide Bulantısını] | |
Hemik / Lenfatik: | [Lökositoz] | |
Enjeksiyon Bölgesi: | [Flebit], [Kaşıntı] | |
Metabolizma: | [Hipomagnezemi] | |
Iskelet: | Miyalji | |
Gergin.: | [Baş Dönmesi], [Ajitasyon], [Titreme], [Uyku Hali], [Deliryum] | |
Solunum: | Hırıltı, [Öksürük], [Laringospazm], [Hipoksi] | Azalmış Akciger Fonksiyonu |
Cilt ve ekler: | Kızma, Kaşıntı | |
Özel Duyular: | Ambliyopi, [Görme Anormal] | |
Genitoüriner sistem: | Bulutlu İdrar | Yeşil İdrar |
İnsidans %1'den az-nedensel'in ilişkisi Bilinmiyor | ||
Anestezi / MAC Sedasyonu | Yoğun bakım Sedasyonu | |
Bir bütün olarak vücut: | Asteni, Farkindalik, Göğüs Ağrısı, Ekstremite Ağrısı, Ateş, Artan İlaç | Ateş, Sepsis, Gövde Ağrısı, Tüm Vücut Ağırlığı |
Kardiyovasküler sistem: | Etkisi, Ense Sertliği/Sertlik, Gövde Ağrısı, Aritmi, Atriyal Fibrilasyon, Atriyoventriküler Kalp Bloğu, Bigeminy, Kanama, Dal Bloğu, Kalp krizi, Anormal EKG, Ödem, Extrasystole, Kalp Bloğu, Hipertansiyon, Miyokard Enfarktüsü, Miyokardiyal İskemi, Erken Ventriküler Kasılmalar, ST Segment Depresyon, Supraventriküler Taşikardi, Taşikardi, Ventriküler Fibrilasyon | Aritmi, Atriyal Fibrilasyon, Bigeminy, Kardiyak Arrest, Ekstrasistol, Sağ Kalp Yetersizliği, Ventriküler Taşikardi |
Merkezi Sinir Sistemi: | Anormal Rüyalar, Ajitasyon, Cinsel Davranış, Anksiyete, 31//Dayak İkınma,/Titreme/Klonik/Miyoklonik Hareket, Kavgacılık, Konfüzyon, Deliryum, Depresyon, Baş Dönmesi, Duygusal Çöküntü, Öfori, Yorgunluk, Halüsinasyonlar, Baş Ağrısı, Diş Hekimi, Histeri, Uykusuzluk, İnleme, Nöropati, Opisthotonos, Sertlik, Nöbetler, Uyku Halı, Titreme Titreme, Seğirmeler | Titreme / Titreme, İntrakranial Hipertansion, Nöbetler, Uyku Hali, Anormal Düşünme |
Sindirim: | Kramp, İshal, Ağız Kuruluşu, Parotis, Bulantıları, Yutma'yı, Kusma'yı | Bağırsak Tıkırlığı, Karaciger Fonksiyon Bozukluğu |
Hematolojik / Lenfatik: | Uyku Bozukluğu, Lökositoz | |
Enjeksiyon Bölgesi: | Ürtiker/Kaşıntı, Flebit, Kızarık/Renk Değişimi | |
Metabolik / Beslenme: | Hiperkalemi, Hiperlipemi | Topuz arttı, kreatinin arttı, dehidrasyon, hiperglisemi, metabolikasidoz, Ozmolalit arttı |
Solunum: | Bronkospazm, boğazda yanma, öksürük, nefes darlığı, hızkırık, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hipoksi, Laringospazm, farenjit, hapşırma, taşipne, üst solunum yolu tıkanlığı | Hipoksi |
Cilt ve ekler: | Konjonktival Hiperemi, Diaphorez, Ürtiker | Döküm |
Özel Duyular: | Diplopi, Kulak Ağrısı, Göz Ağrısı, Nistagmus, Tat Sapkınlığı, Kulak Çınlaması | |
Genitoüriner sistem: | Oligürü, İdrar Retansı | Börek Yetmezliği |
Genel
Advers olaylar hakkında bilgi, kontrol klinik çalışmalarından ve dünya çapında pazarlama denemelerinden elden geçirilir. Aşağıdaki açıklamada, daha yayın olaylarının oranları ABD / Kanada klinik çalışma sonuçlarını temsil etmektedir. Daha az sık görülen olaylar da 8 milyondan fazla hastada yayın ve pazarlama deneyinden kaynaklanmaktadır
Yetişkinlerde anestezi ve MAC Sedasyonu
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon için aşağıdaki advers olay tahminleri, genel anestezi/MAC sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 2889 yetişkin hasta). Aşağıda muhtemelen nedensel olarak ilişkili olarak listelenen advers olaylar, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile tedavi edilen hastalarda gerçek insidans oranının bu çalışmalarda karşılaştıran insidans oranından daha yüksek oldu olaylardır. Bu nedenle, yetişkinlerde anestezi ve MAC sedasyon insidans oranları genel olarak nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil etmektedir.
MAC sedasyon klinik çalışmalarında 150 hastanın raporlarından elde edilen olumsuz deney profili, anestezi sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile kurulan profile benzer (aşağıya bakın). MAC sedasyon klinik testleri sıralamasında, önemli solunum olayları öksürük, üst solunum yolu tıkanlığı, apne, hipoventilasyon ve dispneyi içeriyordu.
Pediatrik Hastalarda Anestezi
Genel olarak, ABD / Kanada anestezi klinik çalışmalarında 6 gün ıla 16 yaş arasındaki 506 PROPOFOL Enjektabl emülsiyon Pediyatrik hastanın raporlarından elde edilen olumsuz deneyim profili, yetişkinlerde anestezi sırasında PROPOFOL Enjektabl emülsiyon ile belirlenen profil 14k (bkz. Pediatrik yüzdeler [Pediatrik %] aşağıda). Klinik çalışmalarda olumsuz bir olay olarak bildirilmemesine rağmen, pediatrik hastalarda apne sıklıkla görülür.
Yetişkinlerde yoğun bakım Sedasyonu
Aşağıdaki advers olay tahminleri, YBÜ sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 159 yetişkin hasta). YBÜ sedasyonunda muhtemelen bağlantılı insidans oranları bireysel vaka rapor formu incelemesi ile belirlendi. Muhtemel nedensellik, belirgin bir doz yanıtı'nın ilişkisine ve/veya tekrar gözlerden geçme için olumlu yanıtlara dayanıyordu. Birçok durumda, eşlikçi hasta ve eşlikçi tedavinin varlığı nedensel'i tanımamaktadır. Bu nedenle, YBÜ sedasyon insidans oranları genel olarak bir nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil eder.
İnsidans %1'den fazla-muhtemelen nedensel'e bağlı
Kardiyovasküler sistem: | Bradikardi | Bradikardi |
Aritmi [Pediatri: 1.2%] | ||
Nodal Taşikardi [Pediatrik Pediatrik: 1.6%] | ||
Hipotansiyon* [Pediatrik:] (Ayrıca Bkz. klinik farmakoloji) | Azalmış Kardiyak Çıktı | |
Hipertansiyon [Pediatrik: 8%] | Hipotansiyon 26% | |
Merkezi Sinir Sistemi: | Hareket* [Pediatri: 17%] | |
Enjeksiyon Bölgesi: | Yanma / batma veya ağrı, .6 [Pediatri: 10%] | |
Metabolik / Beslenme: | Hiperlipemi* | |
Solunum: | Apne (Ayrıca klinik farmakoloji) | Sütten Kesme Sırasında Solunum Asidozu* |
Cilt ve ekler: | Dökün [Pediatrik: %5] Kaşıntı [Pediatrik: 2%] | |
* Veya % olmayan olayların insidansı %1 ila %3 ıdi *olayların insidansı %3 ıdi% |
İnsidans %1'den az-muhtemelen nedensel'e bağlı
Bir bütün olarak vücut: | Anafilaksi / anafilaktoid Reaksiyon Perinatal Bozukluk [taşikardi] [Bigeminy] [bradikardi] [prematüre ventriküler kasılmalar] [kanama] [EKG anormal] [aritmi atriyal] [ateş] [ekstremite ağrısı] [antikolinerjik sendrom] | |
Kardiyovasküler sistem: | Prematüre Atriyal Kasılmalar Senkop | |
Merkezi Sinir Sistemi: | Hipertoni / Distoni, Parestezi | Ajitasyon |
Sindirim: | [Hipersalivasyon] [Mide Bulantısı] | |
Hemik / Lenfatik: | [Lökositoz] | |
Enjeksiyon Bölgesi: | [Flebit] [Kaşıntı] | |
Metabolizma: | [Hipomagnezemi] | |
Iskelet: | Miyalji | |
Gergin.: | [Baş dönmesi] [ajitasyon] [titreme] [uyku hali] [deliryum] | |
Solunum: | Hırıltı [Öksürük] [Laringospazm] [Hipoksi] | Azalmış Akciger Fonksiyonu |
Cilt ve ekler: | Kızma, Kaşıntı | |
Özel Duyular: | Tembellik [Görme Anormal] | |
Genitoüriner sistem: | Bulutlu İdrar | Yeşil İdrar |
İnsidans %1'den az-nedensel'in ilişkisi Bilinmiyor
Bir bütün olarak vücut: | Asteni, Farkindalik, Göğüs Ağrısı, Ekstremite Ağrısı, Ateş, Artan İlaç Etkisi, Boyun Sertliği / Sertliği, Gövde Ağrısı | Ateş, Sepsis, Gövde Ağrısı, Tüm Vücut Ağırlığı |
Kardiyovasküler sistem: | Aritmi, Atriyal Fibrilasyon, Atriyoventrikler Kalp Bloğu, Bigeminy, Kanama, Dal Bloğu, Kalp krizi, Anormal EKG, ödeme, Ekstrasistol, Kalp Bloğu, Hipertansiyon, Miyokard Enfarktüsü, Miyokardiyal İskemi, Erken Ventrikler Kasılmalar, ST Segment depresyonu, Supraventriküler Taşikardi, Taşikardi, ventriküler fibrilasyon | Aritmi, Atriyal Fibrilasyon, Bigeminy, Kardiyak Arrest, Ekstrasistol, Sağ Kalp Yetersizliği, Ventriküler Taşikardi |
Merkezi Sinir Sistemi: | Anormal Rüyalar, Ajitasyon, Cinsel Davranış, Anksiyete, 31//Dayak İkınma,/Titreme/Klonik/Miyoklonik Hareket, Kavgacılık, Konfüzyon, Deliryum, Depresyon, Baş Dönmesi, Duygusal Çöküntü, Öfori, Yorgunluk, Halüsinasyonlar, Baş Ağrısı, Diş Hekimi, Histeri, Uykusuzluk, İnleme, Nöropati, Opisthotonos, Sertlik, Nöbetler, Uyku Halı, Titreme Titreme, Seğirmeler | Titreme / Titreme, İntrakranial Hipertansion, Nöbetler, Uyku Hali, Anormal Düşünme |
Sindirim: | Kramp, İshal, Ağız Kuruluşu, Parotis, Bulantıları, Yutma'yı, Kusma'yı | Bağırsak Tıkırlığı, Karaciger Fonksiyon Bozukluğu |
Hematolojik / Lenfatik: | Uyku Bozukluğu, Lökositoz | |
Enjeksiyon Bölgesi: | Ürtiker/Kaşıntı, Flebit, Kızarık/Renk Değişimi | |
Metabolik / Beslenme: | Hiperkalemi, Hiperlipemi | Topuz arttı, kreatinin arttı, dehidrasyon, hiperglisemi, metabolikasidoz, Ozmolalit arttı |
Solunum: | Bronkospazm, boğazda yanma, öksürük, nefes darlığı, hızkırık, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hipoksi, Laringospazm, farenjit, hapşırma, taşipne, üst solunum yolu tıkanlığı | Hipoksi |
Cilt ve ekler: | Konjonktival Hiperemi, Diaphorez, | Döküm |
Ürtiker | ||
Özel Duyular: | Diplopi, Kulak Ağrısı, Göz Ağrısı, | |
Nystagmus, Tat Sapık, | ||
Kulak çınlaması | ||
Genitoüriner sistem: | Oligürü, İdrar Retansı | Börek Yetmezliği |
Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı
Propofolün rekreasyonel ve diğer amaçlar için kötü kullanıma dair raporlar vardır, bu da ölümlere ve diğer yaralara neden olmuştur. Sağlık profesyonelleri tarafından DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun kendi kendine uygulanması vakaları da bildirilmiştir, bu da ölümlere ve diğer yaralara neden olmuştur. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon stokları, klinik ortam uygun olarak erişim kısıt ve muhasebe prosedürleri de dahil olmak üzere algılama riskini belirlemek için saklanmalı ve yönlendirilmelidir.
Doz aşımı meydan gelirse, %2 Propofol Maruishi Enjektabl emülsiyon uygulaması derhal kesilmelidir. Doz aşımı kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın bacaklarını kaldırarak, intravenöz sıvıların akış hızını artırarak ve baskı ajanları ve/veya antikolinerjik ajanların uygulanmasıyla hastanın yeniden konumlandırılması gerekir.
Doz aşımı meydan gelirse, DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu uygulaması derhal kesilmelidir. Doz aşımı kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın bacaklarını kaldırarak, intravenöz sıvıların akış hızını artırarak ve baskı ajanları ve/veya antikolinerjik ajanların uygulanmasıyla hastanın yeniden konumlandırılması gerekir.
%2 Propofol Maruishi'nin farmakodinamik Özellikleri, %2 propofol maruishi'nin terapötik kan konsantrasyonuna bağlıdır. Kararlı durum %2 Propofol maruishi kan konsantrasyonları genellikle infüzyon oranları ile orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen yan etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızlarındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkileri değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir aralık (3 ila 5 dakika) izlenmelidir.
Anestezi indüksiyonu sırasında %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun hemodinamik etkileri değişir. Spontan ventilasyon devam ederse, ana kardiyovasküler etki arteriyel hipotansiyondur (bazen 0'dan fazla azaltma), kalp hızında çok az değişim veya hiç değişim yoktur ve kalp debisinde belirgin bir azalma yoktur. Ventilasyon yardımcı veya kontrol İMKB (pozitif basınçlı ventilasyon), kalp debisinin insidansında ve depresyon derecesinde bir artı var. Premedikan olarak kullanılan bir opioid ilacı, kalp debisini ve solunumunu daha da azaltır.
Anestezi, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonu ile devam ederse, endotrakeal entübasyon ve cerrahinin uyarılması arter basıncını normale döndürebilir. Bununla birlikte, kalp debisi depresyonda kalabilir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalar ,anestezi indüksiyonu sırasında %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun hemodinamik etkilerinin genel olarak diğer intravenöz (IV) indüksiyonlara göre daha belirgin olduğunu göstermiştir.
2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon ile anestezi indüksiyonu, hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda sıklıkla apne ile ilişkilidir. 2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon (2 ila 2) alan yetişkin hastalarda.5 mg / kg), apne hastalarının %7'sinde 30 saniyeden az, hastaların $ 'da 30 ila 60 saniyeden ve hastaların' sinde 60 saniyeden faz sürdü. Doğumdan 16 yaşına kadar olan pediatrik hastalarda, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon (1 ila 3) bolus dozları alan apne için değerlendirilebilir.6 mg/kg), apne hastalarının 'sinde 30 saniyeden az, hastaların' unda 30 ila 60 saniyeden ve hastaların %5'inde 60 saniyeden fazla sürdü
Genel anestezinin idamesi sırasında, %2 Propofol Maruishi enjekte edilebilir emülsiyon genellikle uygulama hızı ve diğer ilaçlar (örneğin, opioid, sedatif, vb eşzamanlı kullanımı bağlı olarak işaretlenebilir karbon dioksit gerginlik artışı ile ilişkili spontan dakika ventilasyonu düşmesine neden olur.).
Izlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu sırasında, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun kardiyorespiratuar etkilerine dikkat edilmelidir. Hipotansiyon, oksihemoglobin desatürasyonu, apne ve hava yolu tıkanlığı ,özellikle %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun hızlı bir bolusundan sonra ortaya çıkabilir. MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirmek için aralıklı bolus uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR)
Klinik ve preklinik çalışmalar, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun nadiren plazma histamin seviyelerinin yükselmesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.
Normal göz için basınç olan hastalarda ön bulgular, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun, sistem vasküler dirençte eşlikteki bir azaltma ile ilişkili olabilecek göz için basınç bir azalmaya yol açtığını göstermektedir.
Klinik çalışmalar, hipokarbia ile kombinasyon halinde kullanıldığında %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun serebrovasküler direnci arttırdığını ve serebral kan akışını, serebral metabolik oksijen tüketimini ve intrakraniyal basıncı azalttığını göstermektedir. %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon, arteriyel karbondioksitindeki değişikliklere serebrovasküler reaktiviteyi etkilemez (bkz. Klinik Çalışmalar-Nöroanestezi).
Klinik çalışmalar, %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun ACTH'YE adrenal yanmasını bastırmadığını göstermektedir.
Hayvan çalışmaları ve duyarlı hastalarda sınırsız deneme, malign hipertermi indüklemek için %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyonun herhangi bir eğilimini göstermemiştir.
Dört haftalık bir süre boyu %0.005 disodyum edetat ıçeren %2 Propofol maruishi enjekte edilebilir emülsiyon alan köpeklerin karaciğerlerinde Hemosiderin birikintileri gözlendi
Propofolün farmakodinamik özellikleri terapötik kan propofol konsantrasyonlarına bağlıdır. Kararlılardaki propofol kan konsantrasyonları genellikle infüzyon oranları ile orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen yan etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızlarındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkileri değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir aralık (3 ila 5 dakika) izlenmelidir.
Anestezi indüksiyonu sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun hemodinamik etkileri değişir. Spontan ventilasyon devam ederse, ana kardiyovasküler etki arteriyel hipotansiyondur (bazen 0'dan fazla azaltma), kalp hızında çok az değişim veya hiç değişim yoktur ve kalp debisinde belirgin bir azalma yoktur. Ventilasyon yardımcı veya kontrol İMKB (pozitif basınçlı ventilasyon), kalp debisinin insidansında ve depresyon derecesinde bir artı var. Premedikan olarak kullanılan bir opioid ilacı, kalp debisini ve solunumunu daha da azaltır.
Anestezi DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon infüzyonu ile devam ederse, endotrakeal entübasyon ve ameliyatın uyarılması arter basıncını normale döndürebilir. Bununla birlikte, kalp debisi depresyonda kalabilir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, anestezi indüksiyonu sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun hemodinamik etkilerinin genellikle diğer intravenöz (IV) endüksiyonlara göre daha belirgin olduğunu göstermiştir.
DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu, hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda sıklıkla apne ile ilişkilidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon (2 ila 2.5 mg / kg) alan yetişkin hastalarda apne, hastaların %7'sinde 30 saniyeden az, hastaların $'da 30 ila 60 saniyeden ve hastaların 'sinde 60 saniyeden fazla sürdü. Doğumdan 16 yaşına kadar olan Pediyatrik hastalarda, PROPOFOL bolus dozlarında enjekte edilebilir emülsiyon (1 ıla 3.6 mg/kg) alan apne için değerlendirilebilir, apne hastaların 'sinde 30 saniyeden az, hastaların 'unda 30 ıla 60 saniye ve hastaların %5'inde 60 saniyeden fazla sürdü.
Genel anestezinin sürdürülmesi sırasında, DİPRİVAN enjeksiyonda emülsiyon, genel uygulama hızına ve diğer ilaçların (örneğin, opioidler, sedatifler, vb.)) eşzamanlı kullanımına bağlı olarak işaretlenebilen karbondioksit gerginliğinde bir artı ile bağlantılı spontan dakika ventilasyonunda bir azalmaya neden olur.).
İzlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu sırasında, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kardiyorespiratuar etkilerine dikkat edilmelidir. Hipotansiyon, oksihemoglobin desatürasyonu, apne ve hava yolu tıkanlığı, özellikle DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun hızlı bir bolustan sonra ortaya çıkabilir. MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirmek için aralıklı bolus uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASAPS III veya IV hastalıklarında, MAC sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR)
Klinik ve preklinik çalışmalar, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun nadiren plazma histamin seviyelerinin yükselmesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.
Normal göz için basınç olan hastalarda ön bulgular, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun göz için basınç bir azalmaya yol açtığını ve bu da sistem vasküler dirençte eşlikteki bir azaltma ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Klinik çalışmalar, HİPOKARBİA ile birlikte kullanıldığında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun serebrovasküler direnci arttırdığını ve serebral kan akışını, serebral metabolik oksijen tüketimini ve intrakraniyal baskı azaltmasını göstermektedir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, arteriyel karbondioksitteki değişikliklere serebrovasküler reaktiviteyi etkilemez (bkz. Klinik Çalışmalar, Nöroanestezi).
Klinik çalışmalar, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun ACTH'YE adrenal yanısını baskılamadığını göstermektedir.
Hayvan çalışmaları ve duyarlı hastalarda sınırsız deneme, malign hipertermi indüklemek için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun herhangi bir eğilimini göstermemiştir.
Dört haftalık bir süre boyu %0.005 disodyum edetat içeren DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan köpeklerin karaciğerlerinde Hemosiderin birikintileri gözlendi
Diğer genel anestezikler
Propofol, kapsamlı klinik deneyimin elinde olduğu bir ilaçtır. Yeniden yazan kişi için gerekli tüm bilgiler, Ürün özelliklerinin özetinde başka bir yerde verilmiştir.
Nöromüsküler blok edici ajanlar, atrakuryum ve mivakuryum ,önceden yıkamadan %2 Propofol Maruishi %1 ile aynı intravenöz şapka üzerinde verilmemelidir.
Kullanım önlemleri
Konteynerler kullanılmadan önce çalkanmalıdır.
Kullanımdan sonra kalan için herhangi bir kısmı atılmalıdır.
%2 Propofol Maruishi %1, uygulamadan önce %5 Dekstroz veya Lidokain enjeksiyonu dışındaki enjeksiyonlar veya infüzyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır.