Aquafol

Aquafol %1, kısa etkili intravenöz genel anesteziktir.:

- Yetişkinlerde ve çocuklarda genel anestezi indüksiyonu ve bakımı >1 ay.

- Tanı ve cerrahi prosedürler için sedasyon, tek başına veya yetişkinlerde ve çocuklarda lokal veya bölgesel anestezi ile kombinasyon halinde >1 ay.

- Yoğun bakım ünitesinde 16 yaşından büyük havalimanlarının sedasyonu.

Aquafol Enjektabl emülasyon, aşağıdaki tabloda açık olduğu gibi kullanılabilir bir intravenöz sedatif-hipnotik ajandır.

Tablo 3: Aquafol Enjektabl emülsiyon endikasyonları

Pediatrik popülasyonda Mac Sedasyonu için Aquafol Enjektabl emülsiyonun güvenliği, etkinliği ve dozlama klavuzları oluşturulmamıştır, bu nedenle bu kullanım için önerilmemektedir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER - Pediatrik Kullanım.)

Aquafol Enjektabl emülsiyon, 3 yaş altındaki anestezinin indüksiyonu veya 2 ay altındaki anestezinin bakımı için önerilmez, çünkü bu popülasyonlarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

(YBÜ) Yoğun Bakım ünitesinde, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon entübe edildi, mekanik ventilasyon yetişkin hastalar için stres yanıtları sürekli sedasyon ve kontrol sağlamak yerine, sadece kritik hastaların tıbbi yönetimi konusunda yetenekli 152 tarafından ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmiş olabilir.

Aquafol enjeksiyonda emülsiyon, Pediatrik YBÜ sedasyonunda kullanım için endike değildir, çünkü bu rejimin güvenliği belirlenmemiştir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER - Pediatrik Kullanım.)

Sezonyen doğum dahil olmak üzere obstetrik için Aquafol enjekte edilebilir emzirme önerilmez. Aquafol enjektede emülsiyon plastayı geçiren ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, Aquafol enjektede emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER.)

Emziren annelerde Aquafol kullanımı önerilmez, çünkü Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun insan sütüne atıldığı bildirilmiştir ve az miktarda Aquafolün oral emiliminin etkileri bilinmemektedir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER.)

DİPRİVAN Enjektabl emülasyon, aşağıdaki tabloda açık olduğu gibi kullanılabilir IV sedatif-hipnotik bir ajandır.

Tablo 3: DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon Endikasyonları

Pediatrik popülasyonda MAC Sedasyonu için diprivan Enjektabl Emülsiyonun güvenliği, etkinliği ve dozlama klavuzları oluşturulmamıştır, bu nedenle bu kullanım için önerilmemektedir (bkz. TEDBİRLER, Pediatrik Kullanım).

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, bu popülasyonlarda güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden, 3 yaş altındaki anestezinin indüksiyonu veya 2 ay altındaki anestezinin bakımı için önerilmez.

(YBÜ) Yoğun Bakım ünitesinde, PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon entübe edildi, mekanik ventilasyon yetişkin hastalar için sadece kritik hastaların tıbbi yönetimi konusunda yetenekli kişilerin stres tepkileri sürekli sedasyon ve kontrolü sağlamak için uygulanan ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmiş olabilir.

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, bu rejimin güvenliği belirlenmediğinden Pediatrik YBÜ sedasyonunda kullanım için endike değildir (bkz. TEDBİRLER, Pediatrik Kullanım).

Sezaryen doğumları da dahil olmak üzere obstetrik için DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme önerilmez. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon plastayı geçirir ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir (bkz. TEDBİRLER).

Emziren annelerde DİPRİVAN Enjektabl emzirme kullanımı önerilmez, çünkü propofolün insan sütüne atıldığı bildirildi ve az miktarda propofolün oral emiliminin etkileri bilinmemektedir (bkz. TEDBİRLER).

Pozoloji

4.2.1 genel anestezi indüksiyonu

Yetişkinlikler

Premedikasyonda ve premedikasyonda olmayan hastalarda, klinik bulgular anestezinin başlangıcını gösterene kadar hastanın tepkisine karşı Aquafol %1'in titresi önerilir (ortalama sağlıklı bir [mg] bolus enjeksiyonu veya infüzyon ile) 10 saniyede bir yaklaşık4 ml onu yetişkinde . 55 yaşın altındaki yetkin hastalarının çoğu 1 yaşına ihtiyaç duyacak.5-2. 5 mg / kg Aquafol %1. Gerekli toplam doz, daha düşük uygulama oranları ile azaltılabilir (2-5 ml/dak [20-50 mg / dak]). Bu hayatta, ihtiyacım genellikle daha az olacaktır. Asa 3. ve 4. sınıf hastalarda, daha düşük uygulama oranları kullanılmalıdır (her 10 saniyede bir yaklaşık2 ml [20 mg] )

Yaşlı insanlar

Yaşlılarda, Aquafol ile anestezi indüksiyonu için doz gereklidir %1 azalır. Azaltım, hastanın fiziksel durumu ve yaşamını dikkate alır. Azalmış doz daha yavaş bir oranda verilmeli ve cevaba karşısı titredir.

Pediatrik nüfus

Aquafol %1, 1 aydan küçük çocuklarda anestezi indüksiyonu için önerilmez.

1 aydan büyük çocuklarda anestezi indüksiyonu için, klinik bulgular anestezinin başlangıcını gösteren kadar Aquafol %1 yavaşça titredir. Doz yaş ve / veya güç ağırlığına göre ayarlanmalıdır. 8 yaş üzerindeki hastaların çoğu, anestezi indüksiyonu için yaklaşık 2.5 mg/kg vücut ağırlığı %1 Aquafol gereklidir. Küçük çocuklarda, özellikle 1 ay ile 3 yaş arasında, doz ihtiyaçlarınız daha yüksek olabilir (2.5-4 mg/kg vücut ağırlığı).

Çocuklarda genel anestezi indüksiyonu için Aquafol %1 'Diprifusor' TCİ sistemi ile uygulanması önerilmemektedir.

4.2.2 genel anestezinin bakımı

Yetişkinlikler

Anestezi, hafif anestezinin klinik bulgularını belirlemek için sürekli infüzyon veya tekrarlar bolus enjeksiyonları ile Aquafol %1 uygulanabilir. Anesteziden iyileşme tipik olarak hızlıdır ve bu nedenle prosedürün sonuna kadar Aquafol %1 uygulamasını sürdürmek önemlidir.

Sürekli İnfüzyon

Gerekli uygulama oran hastaları arasında önemli ölçüde değişir, ancak 4-12 mg/kg/saat bölgesindeki oranlargenellikle tatmin edicianestezi korur.

Bolus Enjeksiyonlarını Tekrarlayın

Tekrarlanan bolus enjeksiyonlarını içeren bir teknik kullanılıyorsa, klinik ihtiyaç göre 25 mg (2.5 ml) ila 50 mg (5.0 ml) arttırılabilir.

Yaşlı insanlar

Anestezi sürdürmek için %1 Aquafol kullanımında, ınfüzyon hızı veya" hedef konsantrasyon " da azalmadır. 3.ve 4. sınıf ASA hastaları, doz ve doz oranlarında daha fazla azalmaya ihtiyaç duyacaktır. Hızlı bolus uygulaması (tek veya tekrarlanan) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyorespiratuar depresyona yol açabilir.

Pediatrik nüfus

Aquafol %1, 1 aydan küçük çocuklarda anestezi bakımı için önerilmez.

Anestezi, 1 aydan büyük çocuklarda, gerekli anestezi derinliğini korumak için infüzyon veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile %1 Aquafol uygulayarak muhafaza edilebilir. Gerekli uygulama oranı hastaları arasında önemli ölçüde değişir, ancak 9-15 mg/kg/saat bölgesindeki oranlar genel olarak tatminkar anestezi sağlar. Küçük çocuklarda, özellikle 1 ay ile 3 yaş arasında, doz ihtiyaçları daha yüksek olabilir.

Çocuklarda genel anestezinin sürdürülmesi için Aquafol'un %1 'Diprifusor' TCİ sistemi ile uygulanması önerilmemektedir.

4.2.3 Yoğun Bakımda Sedasyon

Yetişkinlikler

Yoğun bakım sıralamasında sedasyon için Aquafol %1'in kalıcılığı ile uygulanması önerilir. Infüzyon hızı, istenen sedasyon derinliği ile belirlenmelidir. Çoğu hastada, 0.3-4 mg / kg/saat Aquafol %1'lik bir dozajla yeterli sedasyon elden alınabilir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri). Aquafol %1, 16 yaş ve altındaki hastaların yoğun bakımda sedasyon için endike değildir (bkz.

Not: BENZİL alkol Içerir (ön bölümler bölümüne bakın.)

Kararlılardaki Aquafol kan konsantrasyonları, özelliklerle bireysel hastalarında, genellikle infüzyon oranlarıyla orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkilere izin vermek ve değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir açıklığa (3 ila 5 dakika) izin verilmelidir.

Aquafol Enjektabl emülsiyonu ile uygulamalar, kontrol enjeksiyon oranları için şırıngaya veya hacimsel pompalar önerilir. Manyetik Rezonans Görüntüleme uygulanan hastalara Aquafol Enjektabl emülsiyonu yapılırken, mekanik pompalar pratik değil ölçülü kontrol cihazları kullanılabilir.

Cerrahi stimülasyona veya anesteziden kaynaklana stres tepkisini gösteren hayati göstergelerdeki değişimler, 25 mg (2.5 mL) ıla 50 mg (5 mL) artan bolusların uygulanması ve/veya Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonunun hızının arttırılması ile kontrol olabilir.

Küçük cerrahi prosedürler için (örneğin, vücut yüzü) nitröz oksit (` ila p), tatmin eden anestezi sağlamak için değişken oranda Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile birleştirilebilir. Daha uyanık cerrahi prosedürlerle (örneğin, karin için) veya azot oksit takvimi sağlanmazsa, yeterli anestezi sağlamak için Aquafol enjekte edilebilir emülasyon ve/veya opioidlerin uygulama oranı artırılmalıdır.

Aquafol Enjektabl emülsiyonun klinik olarak gerekenden daha yüksek oranlarda uygulanmasını önermek için cerrahi stimülasyona hafif bir yanit elden verilene kadar, hafif anestezinin klinik bulgularının yokluğunda infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titre edilmelidir. Genel olarak, iyileştirme süresini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerinde 50 ila 100 mcg/kg/dak oranlarında kullanılmalıdır.

CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) Aquafol tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir. Morfin premedikasyonunun (0.15 mg / kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli Aquafol Enjeksiyonluk bakım infüzyonu hızını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir.

Genel Anestezi İndüksiyonu

Yetişkin Hastalar

55 yaş altındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan yetkin hastaların çoğu, ilaçsız intramüsküler veya oral benzodiazepinler veya opioidler ile premedike olduğu indüksiyonda 2 ıla 2.5 mg/kg Aquafol enjekte edilebilir emülasyon gereklidir. Indüksiyon için, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, klinik bulgular anestezinin başlangıcını gösteren kadar hastanın tepkisine karşı titresi (her 10 saniyede bir yaklaşık40 mg). Diğer sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon filtreleri, hastanın bir indüksiyon dozu olan Aquafol enjekte edilebilir emülsiyona tepkisini etkileyecektir

Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları

Yaşlı, zayıflamış veya ASA-PS III veya IV hastalarını tedavi etmeden önce Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun intravenöz kullanımı ile aşina olmak ve deneyimli olmak önemlidir. Azalmış klirens ve daha yüksek kan konsantrasyonları nedeniyle, bu hastaların çoğu, durumlarına ve yanıtlarına göre anestezi indüksiyonu için yaklaşık1 ıla 1.5 mg/kg (10 saniyede bir yaklaşık20 mg onu) Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon gereklidir. Hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyon olasılığını artırmak için hızlı bir bolus kullanılmamalıdır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Pediatrik Hastalar

3 ila 16 yaş arasındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan hastaların çoğu 2 yaşına ihtiyaç duyar.5 için 3.Oral benzodiazepinler veya intramüsküler opioidler ile hafif premedik veya indüksiyonda 5 mg / kg Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon. Bu dozaj aralığında, genç pediatrik hastalar yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek indüksiyon dozlarına ihtiyaç duyabilir. Diğer sedatiflerde olduğu gibihipnotik ajanlar, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı, hastanın bir indüksiyon dozu olan Aquafol enjekte edilebilir emülsiyona tepkisini etkileyecektir. ASA-PS III veya IV olarak sınıflandırılan pediatrik hastalar için daha düşük bir dozaj önerilir. Pediatrik hastalara Aquafol enjekte edilebilir emzirme uygulamaları enjeksiyon ağrısını en aza indirmek için dikkat edilmelidir. Aquafol Enjektabl emülsiyon bolusları, lidokain ile önceden tedavi edilebilir veya antekubital veya daha büyük damarlar yolu ile küçük damarlar yolu ile uygulanabilir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER - Genel.)

Nöroşirürji Hastaları

Daha yavaş indüksiyonun her 10 saniyede bir 20 mg bolus kullanımı önerilir. Anestezinin indüksiyonu için daha yavaş boluslar veya Aquafol enjeksiyonda emülsiyon infüzyonları, klinik yanıtlara göre titre edilir, genel indüksiyonla dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg/kg). (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER ve DOZAJ VE UYGULAMA.)

Kardiyak Anestezi

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, koroner arter hastalığı olan hastalarda iyi çalışılmıştır, ancak hemodinamik olarak anlamlı kapak veya konjenital kalp hastalığı olan hastalarda deneme sınırlıdır. Diğer anestezik ve sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, sağlıklı hastalarda Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, ön yük (diyastolün sonunda ventriküler dolum hacmi) ve afterload (sistolün başında arteriyel direnç) azalmaya sekonder olan kan basıncında bir azalmaya neden olur). Bu değişiklerin büyüklüğü, elinde olan kan ve etki alanı konsantrasyonları ile orantılıdır. Bu konsantrasyonlar, indüksiyonun dozuna ve hızına ve infüzyonun bakım hızına bağlıdır

Ek olarak, muazzam'ın sempatik aktivitenin azalması ve / veya baroreseptör reflekslerinin sınıflandırılması nedeniyle, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon ile bakım sırasında daha düşük kalp hızları gözlenir. Bu nedenle, vagal tonda artlar beklenirken antikolinerjik ajanlar uygulanmalıdır.

Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon miyokardiyal oksijen tüketimini azaltır. Bu etkilerin miyokard ve koroner vasküler sistem üzerindeki derecesini belirlemek ve tanıtmak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.

Morfin premedikasyonunun (0.15 mg / kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli Aquafol enjeksiyonda emülsiyon bakım infüzyon oranlarını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon uygulama oranı hastanının premedikasyonuna göre belirlenmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır.

Hızlı bir bolus indiriminden kaçılmalıdır. Indüksiyon başlangıcına kadar her 10 saniyede bir yaklaşım 20 mg yavaş bir oran (0.5 için 1.5 mg / kg) kullanılmalıdır. Yeterli anestezi sağlamak için, birincil ajan olarak Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon kullanımında, bakım infüzyon oranlarında 100 mcg / kg / dak'dan az olmamalı ve sürekli opioid uygulamasının analjezik seviyeleri ile desteklenmelidir. Birincil ajan olarak bir opioid kullanımında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon bakım oranları 50 mcg / kg/dak'dan az olmamalıdır ve amneziyi sağlamak için özen gösterilmelidir. Daha yüksek dozlarda Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon opioid ihtiyaçlarınızı azaltır (bkz. Tablo 4). Primer anestezi olarak Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon kullanımında, yüksek doz opioid tekniği ile uygulanmamalıdır, çünkü bu hipotansiyon olasılığını artırabilir (bkz. TEDBİRLER – Kardiyak Anestezi).

TABLO 4: KARDİYAK ANESTEZİ TEKNİKLERİ

Genel Anestezinin Bakımı

Yetişkin Hastalar

Yetişkinlerde, infüzyonda veya aralıklı IV bolus enjeksiyonu ile Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon uygulayarak anestezi sağlanabilir. Hastanın klinik yanıtıdır, infüzyon hızını veya artan enjeksiyonların miktarını ve sıklığını belirleyecektir.

Sürekli İnfüzyon

Aquafol Enjektabl emülsiyon 100 ila 200 mcg / kg/dak, ' ila p azot oksit ve oksijen ile değişken hızlı infüzyonda uygulanır, Genel Cerrahi geçiren hastalar için anestezi sağlar. Aquafol Enjektabl emülsiyon ınfüzyonu ile bakım, endüstri fazı sıralamasında tatminkar veya kalıcı'nın anestezi sağlamak için endüstri dozunu hemen takip etmelidir. Indüksiyon dozunu takip eden bu ilk dönemde, ilk 10 ila 15 dakika boyu genellikle daha yüksek infüzyon oranları (150 ila 200 mcg / kg / dak) gereklidir. Infüzyon oranlari daha sonra ilk yarım saatlik bakım sırasında0 ila P oraninda azalmalidir. Genel olarak, iyileştirme sürelerini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerinde 50 ila 100 mcg / kg/dak oranlarında kullanılmalıdır

CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) Aquafol tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir.

Aralıklı Bolus

Genel cerrahi uygulanan erişim hastalıklarında 25 mg (2.5 mL) ila 50 mg (5 mL) arasında Aquafol Enjektabl emülsiyon artıları azot oksit ile uygulanabilir. Artan boluslar, hayati gösterilerdeki değişimler cerrahi stimülasyona veya hafif anesteziye bir yanıtıda uygulanmalıdır.

Pediatrik Hastalar

Nitröz oksit ile takviye edilmiş değişken hızlı bir form olarak uygulanan Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon ' ila p, genel anestezi uygulanan 2 aylık veya daha büyük, ASA-PS I veya II çok çocuk için tatminkar anestezi sağlar.

Genel olarak, pediatrik popülasyon için, 200 ila 300 mcg/kg/dak oranında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile bakım, endüksiyon dozunu hemen takip etmelidir. İlk yarım saat bakımın arkasından, tipik olarak 125 ila 150 mcg / kg / dak infüzyon hızlarına ihtiyaç vardır. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, istenen klinik etkisi elinde tutmak için titredir. Genç pediatrik hastalar, yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek bakım oranlarına ihtiyaç duyabilir. (Akdeniz'i görmek Klinik Çalışmalar - Tablo 2.)

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, atropin, skopolamin, glikopirolat, diazepam, depolarize edicive nonpolarize edicive Kaş gevşeticiler ve analjezikler gibi anestezide yard. olarak kullanılan çeşitli ajanlarla ve inhalasyon ve bölgesel anestezik opioid ajanlarla birlikte kullanılmıştır.

Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu gibi kardiyorespiratuar etkileri artan için hızlı bolus dozları kullanılmamalıdır.

İzlenen anestezi bakımı (MAC) Sedasyonu

Yetişkin Hastalar

Mac sedasyonu için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, uygulama oranlarında bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Çoğu hastada, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon uygulama oranları 25 ila 75 mcg / kg / dak aralığında olacaktır.

MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, aralıklı bolus doz uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.) Hızlı bir bolus enjeksiyonu, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir.

MAC Sedasyonunun başlatılması

MAC sedasyonunun başlatılması için, kardiyorespiratuar fonksiyonunun yakından izlenmesi sırasında bir infüzyon veya yavaş bir enjeksiyon yöntemi kullanılabilir. Infüzyon yönetimi ile, sedasyon solunum fonksiyonlarının yakından izlenmesi süresi (6 ila 9 mg / kg/h) 100-150 mcg/kg/dk 3-5 dakika süreyle Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon beslerken ve istenen klinik etkiyi titrasyonu tarafından başlatılabilir . Yavaş bir başlangıç enjeksiyon yöntemi ile, hastalar yaklaşık0'a ihtiyaç duyacak.5 mg / kg 3 ila 5 dakika boyu uygulanır ve klinik yanitlara titre edilir. Aquafol Enjektabl emülsiyonu 3 ila 5 dakika boyu yavaşça uygulamasında, çoğu hasta yeterli yatırım ve yüksek plazma seviyelerinde meydan gelen istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirirken tepe ilaç etkisi elinde olabilir

Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.) Uygulama oranı 3-5 dakika fazla olmalı ve Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon dozu, bu hastalarda durumlarına, tepkilerine ve hayati belirtilerdeki değişikliklere göre normal yetişkin dozunun yaklaşıklığına göre düşülmelidir. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

MAC Sedasyonunun bakımı

Sedasyonu korumak için, aralıklı bolus doz yönüne göre değişirken hızlı infüzyon yönü tercih edilir. Değişen hızlı infüzyon yönetimi ile, hastalar genellikle sedasyon bakımın ilk 10 ila 15 dakika boyu 25 ila 75 mcg/kg/dak (1.5 ila 4.5 mg / kg / saat) bakım oranlarına ihtiyaç duyacaktır. Infüzyon oranları daha sonra zaman içinde 25 ila 50 mcg / kg / dk'ya düşmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır. Klinik etki titresi verilirken, pik ilaç etkisinin başlangıcı için yaklaşık2 dakika bekleyin.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun klinik olarak gerekli olandan daha yüksek oranlarda sedatif uygulanmasını önlemek için, hafif sedasyon klinik bulgularının yokluğunda, stimülasyona hafif tepkiler elde edilene kadar infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titre edilmelidir.

Aralıklı bolus doz yöntemi kullanılırsa, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon 10 mg (1 mL) veya 20 mg (2 mL) artıları uygulanabilir ve istenen klinik etki titresi olabilir. Aralıklı bolus sedasyon bakım yönetimi ile huzur depresyonu, sedasyon derinliğinde geçen artılar ve iyileştirmenin uzaması için artan potansiyel var.

Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.) Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulama hızı ve dozu, bu hastalarda normal yetişkin dozajının yakışık in'e, durumlarına, tepkilerine ve hayati belirtilerdeki değişikliklere göre azalmıştır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, cerrahi/işlemleri sırasında MAC sedasyonunun bakımı için tek ajan olarak uygulanabilir. Aquafol enjeksiyonda emülsiyon sedasyonu opioid ve / veya benzodiazepin ilaçları ile desteklendiğinde, bu ajanlar Aquafol enjeksiyonda emülsiyon sedatif ve solunum etkilerini arttırır ve ayrıca daha yavaş bir iyileştirme profili ile sonuçlanabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ.)

Yoğun bakım Sedasyonu

(Akdeniz'i görmek UYARMALAR ve DOZAJ VE UYGULAMA – Taşıma Prosedürleri.)

Sütten kesilmeden önce veya sedasyon severlerin günlük değerlendirmesi için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonları, sütten kesme işlemi boyu ve sedasyon seviyesini değerlendirirken minimum düzeyde sedasyon sağlamak için ayarlanmalıdır. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER.)

Yetişkin Hastalar

Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansı en aza indirmek için kalıcı bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan yetkin YBÜ hastalarının çoğu, bireyselleştirilmiş ve klinik yanıt için titre edilmiş 5 ila 50 mcg/kg/dak (0.3 ila 3 mg/kg/saat) bakım oranları gereklidir. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.) Tıbbi YBÜ hastalarında veya genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan hastalarda, yeterli sedasyon elinde olmak için 50 mcg / kg / dak veya daha yüksek bir uygulama oranı gerekebilir. Bu yüksek uygulama oranları, hastaların hipotansiyon geliştirme olasılığını artırabilir.

Dozaj ve uygulama hızı, hastanın altta yatan tıbbi sorunları, preindüksiyon ve eşlik eden ilaçlar, yaş, ASA-PS sınıflandırması ve hastanın zayıflama seviyesi de dahil olmak üzere klinik olarak ilgili faktörlere istenen etkiye göre bireyselleştirilmeli ve titre edilmelidir. Yaşlı, zayıflamış ve ASA-PS III veya IV hastalıkları hızlı bolus dozlarına abartılı hemodinamik ve solunumum tepkilerine sahip olabilir. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.)

Aquafol enjeksiyonda emülsiyon, hastanın durumuna ve tepkisine, kan lipid profiline ve hayati belirtilere göre bireyselleştirilmelidir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER - Yoğun Bakım Ünitesi Sedasyon) Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastaları için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansı en aza indirmek için kalıcı bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır. Endikasyonlara göre, sedasyon başlangıcı 5 mcg / kg / dak (0) ile başlamalıdır.3 mg / kg / saat). Infüzyon hızı 5 ila 10 mcg / kg / dak (0) artırmalarla artırılmalıdır.3 için 0.6 mg/kg/saat) istenen sedasyon seviyesine ulaşılana kadar. En yüksek ilaç etkisinin başlangıcı için ayarlar arasında en az 5 dakika bir süreye kadar izlenmeli. Çoğu yetişkin hasta 5 ila 50 mcg / kg / dak (0) bakım oranlarına ihtiyaç duyar.3 ila 3 mg / kg / saat) veya daha yüksek. Büyük dozlarda narkotik alan hastalarda Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon dozları azalmadır. Tersine, Aquafol Enjektabl emülasyon dozaj ihtiyacı, analjezik ajanlarla yeterli ağrı yönetimi ile azaltılabilir. Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, dozaj ihtiyaçlarınızda interpatient değişim var ve bu ihtiyaçlarınız zamanla değişebilir. (Akdeniz'i görmek Dozaj Kılavuzlarının Özeti. Sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi ve CNS fonksiyonunun değerlendirilmesi, sedasyon için gerekli olan minimum Aquafol dozunu belirlemek için bakım boyu günlük olarak yapılmalıdır (bkz. Klinik Çalışmalar - Yoğun bakım ünitesi (YBÜ) sedasyon). 10 veya 20 mg'lık Bolus uygulaması, hipotansiyonun ortaya çıkma olasılığı düşük olan hastalarda sedasyon derinliğini hızla arttırmak için kullanılmalıdır. Miyokardiyal fonksiyon bozukluğu, intravasküler hacim tükenmesi veya anormal derecede düşük vasküler tonu (örneğin sepsis) olan hastalar hipotansiyona daha duyarlı olabilir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER.)

Dozaj Kılavuzlarının Özeti

Aşağıdaki tablodaki dozajlar ve uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 3 yaş ve üstü çocuklar için belirlenmiştir. Anestezinin bakımı için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 2 ay ve üstü çocuklar için belirlenmiştir.

Dozaj hakkında tam bilgi için bkz. DOZAJ VE UYGULAMA.

Lidokain İle Uygulama

Aquafol enjeksiyonunda ağrı en aza indirmek için lidokain uygulanacaksa, Aquafol uygulamasından önce uygulanması veya uygulamadan hemen önce Aquafol'a eklenmesi ve 20 mg lidokain/200 mg Aquafol'u geçmeyen miktarlarda uygulanması önerilir.

Uyumluluk Ve Kararlık

Aquafol enjektede emülsiyon, uygulamadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama Öncesi Seyreltme

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, kullanım hazır bir formülasyon olarak sağlanır. Bununla birlikte, seyrelme gerekli İMKB, sadece %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP ile seyreltilmeli ve bir emülsiyon için 2 mg/ml'den daha az bir konsantrasyona seyreltilmemelidir. Seyreltilmiş formda, camla temasında plastikten daha kararlı olduğu gösterilmiştir (plastikte 2 saat infüzyondan sonra pot potens).

Diğer Sıvılarla Uygulama

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kan / serum / plazmanın birlikte uygulanması ile uygulanması kurulmamıştır. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.) Y tipi bir infüzyon seti kullanılarak uygulandığında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun altındaki intravenöz sıvılarla uyumlu olduğu gösterilmiştir.

• %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP
• Emzikli Ringers enjeksiyonu, USP
• Laktasyon halkaları ve %5 Dekstroz enjeksiyonu
• %5 Dekstroz ve %0.45 Sodyumdur enjeksiyonu, USP
• %5 Dekstroz ve %0.2 Sodyumdur enjeksiyonu, USP

Taşıma Prosedürleri

Genel

Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap uygulamasında uygulamadan önce kısaca madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Anestezi veya YBÜ / MAC sedasyonu sırasında in-line filtreler ve Aquafol enjekte edilebilir emzirme kullanımı ile ilgili klinik deney sınırlıdır. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, filtrenin Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun akışını kısıtlamadığı ve/veya emülsiyonun bozulmasına neden olduğu gösterilmediği sürece, sadece 5 mikron veya daha büyük gözenek boyutuna sahip bir filtreden uygulanmalıdır. Filtreler dikkatlı ve klinik olarak uygun olarak kullanılmalıdır. Emülsiyonun sırrı akış ve / veya parçalama potansiyeli nedeni ile kalıcı izleme gereklidir.

Emülsiyon fazlarının ayrıldığına dair kanıtlar varsa kullanmayın.

Bazı ölüler de dahil olmak üzere sağlık profesyonelleri tarafından Aquafol Enjektabl emülsiyonun kendi kendine uygulanmasının nadir vakaları bildirilmiştir. (Akdeniz'i görmek Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı.)

Sıkılaştırıcı aseptik teknik, kullanım sıralamasında her zaman korunmalıdır. Aquafol Enjektabl emülsiyon, benzil alkol 1 ıçeren tek kullanımlık bir parenteral üründür.5 mg/mL ve sodyumbenzoat 0.Kazara dış kontaminasyon durumunda 12 saat kadar mikroorganizmaların büyük oranını inhibe etmek için 7 mg / mL. Bununla birlikte, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, USP standartlarına göre antimikrobiyal olarak korunmuş bir ürün olmadığı için mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir. Buna göre, sıkılaştırıcı aseptik tekniğe hala uyulmalıdır. Kirlenmeşüphesi varsa kullanmayın. Atın'ı kullanan kısımları belirlenen süre boyu yönlendiren olarak (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA - İşleme Prosedürleri). Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı, ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon/sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve/veya ölüm ile ilişkisi olduğu bildirilmiştir.

Benzil alkol içeren Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, temsili USP mikroorganizmaları için test verileriyle gösterildiği gibi, 12 saat kadar mikrobiyal büyük ölçüde inhibe eder.

Genel anestezi için aseptik teknik kıllavuzu/MAC Sedasyonu

Aquafol, her bir anestezi / sedatif prosedürün başlamasından hemen önce kullanım hazırlanmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. Aquafol, şişeler açıldıktan hemen sonra steril şırıngalara çekilmelidir. Aquafol'u şişelerden çıkarırken, steril bir havalandırma başak kullanımı. Şiringa( lar), şişenin açılması tarih ve saat de dahil olmak üzere uygun bilgilerle etiketlenmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve şişeler açıldıktan sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. Aquafol Enjektabl emülsiyonun kullanımına müsaade yüzey vermeyen kısımlar, rezervuarlar, özel uygulama boruları ve/veya Aquafol Enjektabl emülsiyon için çözümler, anestezi prosedürün sonunda veya 12 saat sonra, hangisi daha erken olursa, atılmalıdır. İntravenöz hat her 12 saatte bir yıkanmalı ve anestezi prosedürün sonunda artık Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonu çıkarılmalıdır.

Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için Aseptik Teknik için öneriler

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon doğrudanşişeden uygulandığında, sıkıaseptik teknikler izlenmelidir. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması için steril bir havalandırma başak ve steril boru kullanımı. Diğer lipit emülsiyonlarında olduğu gibi, ben sayısı.V. şapka manipülasyonları en aza indirilmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve Flakon kavilendikten sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır. Tüp ve kullanımı Aquafol Enjektabl emülsiyon kısımları 12 saat sonra atılmalıdır

Aquafol Enjektabl emülsiyonu uygulamadan önce bir şırıngaya veya başka bir kaba aktar, genel anestezi/MAC Sedasyonu için kullanım prosedürlerine uyulmalı ve ürün atılmalı ve 12 saat sonra uygulama hatları değiştirilmelidir.

Kararlı durumdaki Propofol kan konsantrasyonları, özellikle bireysel hastalarda, genel olarak infüzyon oranlarıyla orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkilere izin vermek ve değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir açıklığa (3 ila 5 dakika) izin verilmelidir.

Kullanmadan önce çalkalanın. Aşırı krem veya agregasyon Yasası varsa, büyük damlacıklar görülebiliyorsa veya Ürünün stabilitesinin tehlikeye girişini gösteren başka bir faz ayırma biçimleri varsa kullanımı. Sallandıktan sonra kaybolması gereken hafif krem, uzun süre ayakta dururken görülebilir.

Infüzyonla DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, kontrol sistemleri için şırıngaya veya hacimsel pompalar önerilir. Manyetik rezonans görüntüleme uygulanan hastalara DİPRİVAN Enjektabl emülsiyonu yapılırken, mekanik pompalar pratik değil ölçülü kontrol cihazları kullanılabilir.

Cerrahi stimülasyona veya anesteziden kaynaklana stres tepkisini gösteren hayati göstergelerdeki değişimler, 25 mg (2.5 mL) ile 50 mg (5 mL) artan bolusların uygulanması ve/veya PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun infüzyonunun hızının arttırılması ile kontrol olabilir.

Küçük cerrahi prosedürler için (örneğin, vücut yüzü) nitröz oksit (` ila p), tatmin eden anestezi sağlamak için değişken oranlı DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile birleştirilebilir. Daha uyanık cerrahi prosedürlerle (örneğin, karin için) veya azot oksit takvimi sağlanmazsa, yeterli anestezi sağlamak için DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ve/veya opioidlerin uygulama oranı artırılmalıdır.

Klinik olarak gerekli olan daha yüksek oranlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasını sağlamak için cerrahi stimülasyona hafif bir yanıt elden verilene kadar, hafif anestezinin klinik bulgularının yokluğunda infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titresi. Genel olarak, iyileştirme sürelerini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerinde 50 ila 100 mcg/kg/dak oranlarında kullanılmalıdır.

CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) propofol tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir. Morfin premedikasyonunun (0.15 mg / kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli propofol Enjeksiyonluk bakım infüzyonu hızını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir.

Genel Anestezi İndüksiyonu

Yetişkin Hastalar

55 yaş altındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan yetkin hastaların çoğu, ilaçsız intramüsküler veya oral benzodiazepinler veya opioidler ile premedike olduğu indüksiyonda 2 ıla 2.5 mg/kg PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon gereklidir. Indüksiyon için, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, klinik tanımlar anestezinin başlangıcını gösteren kadar hastanın tepkisine karşı titresi (her 10 saniyede bir yaklaşık40 mg). Diğer sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı, hastanın DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun indüksiyon dozuna tepkisini etkileyecektir

Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları

Yaşlı, zayıflamış veya ASA-PS III veya IV hastalarını tedavi etmeden önce DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun intravenöz kullanımı ile aşina olmak ve deneyimli olmak önemlidir. Azalmış klirens ve daha yüksek kan konsantrasyonları nedeniyle, bu hastaların çoğu, durumlarına ve yanıtlarına göre anestezi indüksiyonu için yaklaşık1 ıla 1.5 mg/kg (10 saniyede bir yaklaşık20 onu mg) PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon gereklidir. Hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyon olasılığını artırmak için hızlı bir bolus kullanılmamalıdır.

Pediatrik Hastalar

3 ila 16 yaş arasındaki ve ASA-PS I veya II olarak sınıflandırılan hastaların çoğu 2 yaşına ihtiyaç duyar.5 için 3.Oral benzodiazepinler veya intramüsküler opioidler ile hafif premedik veya indüksiyonda 5 mg / kg DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon. Bu dozaj aralığında, genç pediatrik hastalar yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek indüksiyon dozlarına ihtiyaç duyabilir. Diğer sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, intravenöz opioid ve / veya benzodiazepin premedikasyon miktarı, hastanın DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun indüksiyon dozuna tepkisini etkileyecektir. ASA-PS III veya IV olarak sınıflandırılan pediatrik hastalar için daha düşük bir dozaj önerilir. Pediatrik hastalara DİPRİVAN Enjektabl emzirme uygulamasında enjeksiyon ağrısını en aza indirmek için dikkat edilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bolusları, lidokain ile önceden tedavi edilebilir veya antekubital veya daha büyük damarlar yolu ile küçük damarlar yolu ile uygulanabilir (bkz. TEDBİRLER, Genel).

Nöroşirürji Hastaları

Daha yavaş indüksiyonun her 10 saniyede bir 20 mg bolus kullanımı önerilir. Klinik yanıtlara göre titre edilen anestezi indüksiyonu için daha yavaş boluslar veya DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonları genel indüksiyona dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg / kg) (bkz. TEDBİRLER).

Kardiyak Anestezi

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, koroner arter hastalığı olan hastalarda iyi çalışılmıştır, ancak hemodinamik olarak anlamlı kapak veya konjenital kalp hastalığı olan hastalarda deneme sınırlıdır. Diğer anestezik ve sedatif-hipnotik ajanlarda olduğu gibi, sağlıklı hastalarda PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon, ön yük (diyastolün sonunda ventriküler dolum hacmi) ve afterload (sistolün başında arteriyel direnç) azalmaya sekonder olan kan basıncında bir azalmaya neden olur). Bu değişiklerin büyüklüğü, elinde olan kan ve etki alanı konsantrasyonları ile orantılıdır. Bu konsantrasyonlar, indüksiyonun dozuna ve hızına ve infüzyonun bakım hızına bağlıdır

Ek olarak, muhtemelen sempatik aktivenin azalması ve / veya baroreseptör reflekslerinin sıfırlanması nedeniyle DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile bakım sırasında daha düşük kalp hızları gözlenir. Bu nedenle, vagal tonda artlar beklenirken antikolinerjik ajanlar uygulanmalıdır.

Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon miyokardiyal oksijen tüketimini azaltır. Bu etkilerin miyokard ve koroner vasküler sistem üzerindeki derecesini belirlemek ve tanıtmak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.

Morfin premedikasyonunun (0.15 mg/kg) oksijende g nitrik oksit ile, narkotik olmayan (lorazepam) premedikasyona kıyasla gerekli PROPOFOL Enjektabl emülsiyon bakım infüzyon oranlarını ve terapötik kan konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir. DİPRİVAN Enjektabl uygulama uygulama oranı hastanının premedikasyonuna göre belirlenmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır.

Hızlı bir bolus indiriminden kaçılmalıdır. Indüksiyon başlangıcına kadar her 10 saniyede bir yaklaşım 20 mg yavaş bir oran (0.5 için 1.5 mg / kg) kullanılmalıdır. Yeterli anestezi sağlamak için, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon birincil ajan olarak kullanıldıĞında, bakım infüzyon oranları 100 mcg / kg/dak'dan az olmamalı ve sürekli opioid uygulamasının analjezik seviyeleri ile desteklenmelidir. Birincil ajan olarak bir opioid kullanımında, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bakım oranları 50 mcg / kg/dak'dan az olmamalıdır ve amneziyi sağlamak için özen gösterilmelidir. Daha yüksek dozlarda DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, opioid ihtiyaçlarınızı azaltacaktır (bkz. Tablo 4). Primer anestezi olarak DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımında, yüksek doz opioid tekniği ile uygulanmamalıdır, çünkü bu hipotansiyon olasılığını artırabilir (bkz. TEDBİRLER, Kardiyak Anestezi).

Tablo 4: Kardiyak Anestezi Teknikleri

Genel Anestezinin Bakımı

PROPOFOL Enjektabl emülsiyon, atropin, skopolamin, glikopirolat, diazepam, depolarize edicive nondepolarize edicive Kaş gevşeticiler ve analjezikler gibi anestezide yard. olarak kullanılan çeşitli ajanların yan sıra inhalasyon ve bölgesel anestezik opioid ajanlarla birlikte kullanılmıştır.

Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu gibi kardiyorespiratuar etkileri artan için hızlı bolus dozları kullanılmamalıdır.

Yetişkin Hastalar

Yetişkinlerde, infüzyonda veya aralıklı IV bolus enjeksiyonu ile DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulayarak anestezi sağlanabilir. Hastanın klinik yanıtıdır, infüzyon hızını veya artan enjeksiyonların miktarını ve sıklığını belirleyecektir.

Sürekli İnfüzyon

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon 100 ila 200 mcg / kg/dak, ' ila p azot oksit ve oksijen ile değişken hızlı infüzyonda uygulanır, Genel Cerrahi geçiren hastalar için anestezi sağlar. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyonu ile bakım, endüstri fazı sıralamasında tatminkar veya kalıcı'nın anestezi sağlamak için endüstri dozunu hemen takip etmelidir. Indüksiyon dozunu takip eden bu ilk dönemde, ilk 10 ila 15 dakika boyu genellikle daha yüksek infüzyon oranları (150 ila 200 mcg / kg / dak) gereklidir. Infüzyon oranlari daha sonra ilk yarım saatlik bakım sırasında0 ila P oraninda azalmalidir. Genel olarak, iyileştirme sürelerini optimize etmek için bakım sıralarında yetişkinlerinde 50 ila 100 mcg / kg/dak oranlarında kullanılmalıdır

CNS depresyonuna neden olan diğer ilaçlar (hipnotikler/sedatifler, inhalasyon anestezikleri ve opioidler) propofol tarafından indüklenen CNS depresyonunu artırabilir.

Aralıklı Bolus

Genel cerrahi uygulanan erişkin hastalarda 25 mg (2.5 mL) ila 50 mg (5 mL) arasında DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon artıları azot oksit ile uygulanabilir. Artan boluslar, hayati gösterilerdeki değişimler cerrahi stimülasyona veya hafif anesteziye bir yanıtıda uygulanmalıdır.

Pediatrik Hastalar

% 60 ila p azot oksit ile takviye edilmiş değişim hızlı bir geçiş olarak uygulanan DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, genel anestezi uygulanan 2 aylık veya daha büyük, ASA-PS I veya II çocukların çoğunda tatminkar anestezi sağlar.

Genel olarak, pediatrik popülasyon için, 200 ila 300 mcg / kg / dak oranlarında DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon infüzyonu ile bakım, endüksiyon dozunu hemen takip etmelidir. İlk yarım saat bakımın arkasından, tipik olarak 125 ila 150 mcg / kg / dak infüzyon hızlarına ihtiyaç vardır. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, istenen klinik etkisi elinde tutmak için titredir. Genç pediatrik hastalar, yaşlı pediatrik hastalara göre daha yüksek bakım oranlarına ihtiyaç duyabilir. (Bkz. Tablo 2 Klinik Çalışmalar.)

İzlenen anestezi bakımı (MAC) Sedasyonu

Yetişkin Hastalar

MAC sedasyonu için DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasında, uygulama oranlarında bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Çoğu hastada, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon uygulama oranları 25 ila 75 mcg / kg / dak aralığında olacaktır.

MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, aralıklı bolus doz uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR). Hızlı bir bolus enjeksiyonu, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkaması ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere istediğiniz kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir.

MAC Sedasyonunun başlatılması

MAC sedasyonunun başlatılması için, kardiyorespiratuar fonksiyonunun yakından izlenmesi sırasında bir infüzyon veya yavaş bir enjeksiyon yöntemi kullanılabilir. İnfüzyon yöntemi ile, sedasyon solunum fonksiyonlarının yakından izlenmesi süre (6 ila 9 mg / kg/h) 100-150 mcg/kg/dk 3-5 dakika süre ile PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon beslerken ve istenen klinik etkiyi titrasyonu tarafından başlatılabilir . Yavaş bir başlangıç enjeksiyon yöntemi ile, hastalar yaklaşık0'a ihtiyaç duyacak.5 mg / kg 3 ila 5 dakika boyu uygulanır ve klinik yanitlara titre edilir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu 3 ila 5 dakika boyu yavaşça uygulamasında, çoğu hasta yeterli yatırım ve yüksek plazma seviyelerinde meydan gelen istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirirken tepe ilaç etkisi elinde olabilir

Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR). Uygulama hızı 3 ile 5 dakika arasında olması ve PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun dozu, durumlarına, tepkilerine ve hayati belirtilerdeki değişikliklere göre bu hastalarda normal yetişkin dozunun yaklaşık in ' ine düşürülür (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

MAC Sedasyonunun bakımı

Sedasyonu korumak için, aralıklı bolus doz yönüne göre değişirken hızlı infüzyon yönü tercih edilir. Değişen hızlı infüzyon yönetimi ile, hastalar genellikle sedasyon bakımın ilk 10 ila 15 dakika boyu 25 ila 75 mcg/kg/dak (1.5 ila 4.5 mg / kg / saat) bakım oranlarına ihtiyaç duyacaktır. Infüzyon oranları daha sonra zaman içinde 25 ila 50 mcg / kg / dk'ya düşmeli ve klinik yanıtılara göre ayarlanmalıdır. Klinik etki titresi verilirken, pik ilaç etkisinin başlangıcı için yaklaşık2 dakika bekleyin.

Klinik olarak gerekli daha yüksek oranlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun sedatif uygulamasını önermek için, hafif sedasyon klinik bulgularının yokluğunda, stimülasyona hafif tepkiler elinde verilene kadar infüzyon oranları ona zaman aşağı doğru titre edilmelidir.

Aralıklı bolus doz yöntemi kullanılırsa, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon 10 mg (1 mL) veya 20 mg (2 mL) artıları uygulanabilir ve istenen klinik etki titresi olabilir. Aralıklı bolus sedasyon bakım yönetimi ile huzur depresyonu, sedasyon derinliğinde geçen artılar ve iyileştirmenin uzaması için artan potansiyel var.

Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR). DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulama hızı ve dozu, bu hastalarda normal yetişkin dozajının yakışık in'e, durumlarına, tepkilerine ve yaşamsal bulgulardaki değişikliklere göre azalmıştır.

DİPRİVAN Enjektabl emülasyon, cerrahi/işlemleri sırasında MAC sedasyonunun bakımı için tek ajan olarak uygulanabilir. PROPOFOL sedasyonu enjeksiyonda emülsiyon opioid ve / veya benzodiazepin ilaçları ile desteklendiğinde, bu ajanlar PROPOFOL emülsiyon enjeksiyonda solunum ve sedatif etkilerini arttırır ve ayrıca daha yavaş bir iyileştirme profili ile sonuçlanabilir (bkz. TEDBİRLER: İLAÇ ETKİLERİ).

Yoğun bakım Sedasyonu

(Akdeniz'i görmek UYARMALAR ve Taşıma Prosedürleri.) Sütten kesilmeden önce veya sedasyon sevilerinin günlük olarak değerlendirilmesi için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun infüzyonları, sütten kesme işlemi boyu ve sedasyon seviyesini değerlendirirken minimum sedasyon seviyesinin korunmasını sağlamak için ayarlanmalıdır (bkz. TEDBİRLER).

Yetişkin Hastalar

Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansı en aza indirmek için kalıcı bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır.

Genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan yetkin YBÜ hastalarının çoğu, bireyselleştirilmiş ve klinik yanıt için titre edilmiş 5 ila 50 mcg/kg/dak (0.3 ila 3 mg/kg/saat) bakım oranları gereklidir. Tıbbi YBÜ hastalarında veya genel anestezi veya derin sedasyonun etkilerinden kurtulan hastalarda, yeterli sedasyon elinde olmak için 50 mcg / kg / dak veya daha yüksek bir uygulama oranı gerekebilir. Bu yüksek uygulama oranları, hastaların hipotansiyon geliştirme olasılığını artırabilir. Faydalar risklerden daha ağır basmadığı süre uygulama 4 mg / kg / saati geçmemelidir (bkz. UYARMALAR).

Dozaj ve uygulama hızı, hastanın altta yatan tıbbi sorunları, preindüksiyon ve eşlik eden ilaçlar, yaş, ASA-PS sınıflandırması ve hastanın zayıflama seviyesi de dahil olmak üzere klinik olarak ilgili faktörlere istenen etkiye göre bireyselleştirilmeli ve titre edilmelidir. Yaşlı, zayıflanmış ve ASA-PS III veya IV hastalıkları hızlı bolus dozlarına abartılı hemodinamik ve solunumum tepkilerine sahip olabilir (bkz. UYARMALAR).

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, hastanın durumuna ve tepkisine, kan lipid profiline ve hayati belirtilere göre bireyselleştirilmelidir (bkz. TEDBİRLER, Yoğun Bakım Ünitesi Sedasyon). Entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış yetişkin hastalar için, yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) sedasyon, istenen klinik etkiyi titre etmek ve hipotansı en aza indirmek için kalıcı bir infüzyon ile yavaş yavaş başlatılmalıdır. Endikasyonlara göre, sedasyon başlangıcı 5 mcg / kg / dak (0) ile başlamalıdır.3 mg / kg / saat). Infüzyon hızı 5 ila 10 mcg / kg / dak (0) artırmalarla artırılmalıdır.3 için 0.6 mg/kg/saat) istenen sedasyon seviyesine ulaşılana kadar. En yüksek ilaç etkisinin başlangıcı için ayarlar arasında en az 5 dakika bir süreye kadar izlenmeli. Çoğu yetişkin hasta 5 ila 50 mcg / kg / dak (0) bakım oranlarına ihtiyaç duyar.3 ila 3 mg / kg / saat) veya daha yüksek. Faydalar risklerden daha ağır basmadığı süre uygulama 4 mg / kg / saati geçmemelidir (bkz. UYARMALAR). Büyük dozlarda narkotik alan hastalarında DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon dozajları azalmıştır. DİPRİVAN Enjektabl emülasyon dozaj ihtiyacı, analjezik ajanlarla yeterli ağrı yönetimi ile de azaltılabilir. Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, dozaj ihtiyaçlarınızda hastalıklar arası değişim var ve bu ihtiyaçlarınız zamanla değişebilir (bkz. Dozaj Kılavuzlarının Özeti). Sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi ve CNS fonksiyonunun değerlendirilmesi, sedasyon için gerekli olan minimum DİPRİVAN dozunu belirlemek için bakım boyu günlük olarak yapılmalıdır (bkz. Klinik Çalışmalar, Yoğun Bakım Ünitesi (YBÜ) sedasyon). 10 veya 20 mg'lık Bolus uygulaması, hipotansiyonun ortaya çıkma olasılığı düşük olan hastalarda sedasyon derinliğini hızla arttırmak için kullanılmalıdır. Miyokardiyal fonksiyon bozukluğu, intravasküler hacim tükenmesi veya anormal derecede düşük vasküler tonu (örneğin sepsis) olan hastalar hipotansiyona daha duyarlı olabilir (bkz. TEDBİRLER).

Dozaj Kılavuzlarının Özeti

Aşağıdaki tablodaki dozajlar ve uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir. Pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 3 yaş ve üstü çocuklar için belirlenmiştir. Anestezinin bakımı için güvenlik ve dozlama ihtiyaçları sadece 2 ay ve üstü çocuklar için belirlenmiştir.

Dozaj hakkında tam bilgi için bkz. DOZAJ VE UYGULAMA.

Lidokain ile uygulama

Aza indirmek için lidokain uygulanacaksa, PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon uygulamasından önce uygulanması veya uygulamadan hemen önce ve 20 mg lidokain/200 mg PROPOFOL'İ geçmeyen miktarlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyona eklenmesi önerilir en PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon enjeksiyonunda ağrıyı.

Uyumluluk ve kararlık

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, uygulamadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama öncesi seyreltme

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, kullanım hazır bir formülasyon olarak sağlanır. Bununla birlikte, seyrelme gerekli İMKB, sadece %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP ile seyreltilmeli ve bir emülsiyon için 2 mg/ml'den daha az bir konsantrasyona seyreltilmemelidir. Seyreltilmiş formda, camla temasında plastikten daha kararlı olduğu gösterilmiştir (plastikte 2 saat infüzyondan sonra pot potens).

Diğer sıvılarla uygulama

DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun kan / serum / plazmanın eşzamanlı kullanımı ile uyumluluğu belirlenmemiştir (bkz. UYARMALAR). Y tipi bir infüzyon seti kullanılarak uygulandığında, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun altındaki intravenöz sıvılarla uyumlu olduğu gösterilmiştir.

• %5 Dekstroz enjeksiyonu, USP
• Emzikli Ringers enjeksiyonu, USP
• Laktasyon halkaları ve %5 Dekstroz enjeksiyonu
• %5 Dekstroz ve %0.45 Sodyumdur enjeksiyonu, USP
• %5 Dekstroz ve %0.2 Sodyumdur enjeksiyonu, USP

Taşıma Prosedürleri

Genel

Parenteral ilaç ürünleri, çözüm ve kap uygulamasında uygulamadan önce kısaca madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Anestezi veya YBÜ / MAC sedasyonu sırasında sıralı filtreler ve DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme kullanımı ile ilgili klinik deney sınırlıdır. PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu, filtrenin PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonunun akışını kısıtlamadığı ve / veya emülsiyonun bozulmasına neden olduğu gösterilmediği süre, sadece 5 mikron veya daha büyük gözenek boyutuna sahip bir filtreden uygulanmalıdır. Filtreler dikkatlı ve klinik olarak uygun olarak kullanılmalıdır. Emülsiyonun sırrı akış ve / veya parçalama potansiyeli nedeni ile kalıcı izleme gereklidir.

Emülsiyon fazlarının ayrıldığına dair kanıtlar varsa kullanmayın.

Sağlık uzmanları tarafından PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon kendini nadiren bazı durumlarda ıdaresi rapor, bazı ölüler dahil edilmiştir (bkz. Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı).

Sıkılaştırıcı aseptik teknik, kullanım sıralamasında her zaman korunmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, 0 ıçeren tek erişimli bir parenteral üründür (tek hasta infüzyon şişesi).Kazara dış iletişim durumunda 12 saat kadar mikroorganizmaların büyük oranını inhibe etmek için 5 disodyum edetat. Bununla birlikte, DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, USP standartlarına göre antimikrobiyal olarak korunmuş bir ürün olmadığı için mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir. Kirlenmeşüphesi varsauuuuuuuuuuuuuu. Kullanılan ilaç ürünü gerekli süre sınıfları içinde belirtildiği şekilde atın'da. DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı,ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon / sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve / veya ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir

(Hepatit B, Hepatit C ve HIV gibi) Literatürde ve diğer kamu kaynaklarında, kan kaynaklı patojenlerin enjeksiyon uygulamalarından bulunması ve birden fazla kişi tek kullanım için amaçlanan propofol şişelerinin kullanımı hakkında raporlar olmuştur güvenli. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon şişelerine asla bir kereden fazla erişilmemeli veya birden fazla kişi kullanılmamalıdır.

EDTA ile Diprivan, temsili USP mikroorganizmaları için test verileri ile gösterildiği gibi, 12 saat kadar mikrobiyal büyük ölçüde inhibe eder.

Genel anestezi için aseptik teknik kıllavuzu/MAC Sedasyonu

DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, her bir anestezi/sedatif prosedürün başlamasından hemen önce kullanmak için hazırlanmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, bir şişe açıldıktan hemen sonra steril bir şırıngaya çekilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunu şişelerden çıkarırken, steril bir havalandırma başlangıcı kullanılmalıdır. Şiringa, şişenin açılması tarih ve saat de dahil olmak üzere uygun bilgilerle etiketlenmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve şişe açıldıktan sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır.

DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. Kullanılan DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ilaç ürünleri, rezervuarlar, özel uygulama boruları ve/veya DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon içeren çözümler, anestezi prosedürün sonunda veya 12 saat sonra, hangisi daha erken olursa, atılmalıdır. IV hattı her 12 saatte bir yıkanmalı ve artık DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonu çıkarmak için anestezi işleminin sonunda yıkanmalıdır.

Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için Aseptik Teknik için öneriler

DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu sadece tek hasta kullanımı için hazırlanmalıdır. Sıkılaştıran aseptik tekniklere uyulmalıdır. Flakon kauçuk tıpa p izopropil alkol kullanımı dezenfekte edilmelidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanması için steril bir havalandırma başak ve steril boru kullanılmalıdır. Diğer lipid emülsiyonlarında olduğu gibi, IV hattı manipülasyonlarının sayısı en aza indirilmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve Flakon kavilendikten sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır. Tüp ve kullanımı DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ilaç ürünü 12 saat sonra atılmalıdır.

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülasyon, uygulamadan önce bir şırıngaya aktar, bir şişe açıldıktan hemen sonra steril bir şırıngaya çekilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunu bir şişeden çıkarırken, steril bir havalandırma başlangıcı kullanılmalıdır. Şiringa, şişenin açılması tarih ve saat de dahil olmak üzere uygun bilgilerle etiketlenmelidir. Uygulama derhal başlamalı ve şişe açıldıktan sonra 12 saat içinde tamamlanmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu atılmalı ve uygulama hatları 12 saat sonra değiştirilmelidir.

Aquafol %1 %5 Dekstroz ile seyreltilebilir (aşağıdaki "Seyreltme ve birlikte uygulama" tablosuna bakın).

Özellikle yağ aşırı yükleme riski altındada olduğu düşünülen hastalara Aquafol %1 Uygulama durumunda kan lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme, yağ gücünden yeterli temizlenmediğini gösteriyorsa, Aquafol %1'in uygulanması uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipid alınsa, Aquafol %1 formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını hesaplamak için miktarda bir azaltma yapılmalıdır, 1.0 ml Aquafol %1 yaklaşık 0.1 g yağ içerir.

Sedasyon süresi 3 gün aşarsa, tüm hastalarda lipidler izlenmelidir.

Yaşlı insanlar

Sedasyon için Aquafol %1 kullanıldığında, infüzyon oranı da azaltılmalıdır. 3.ve 4. sınıf ASA hastaları, doz ve doz oranlarında daha fazla azalmaya ihtiyaç duyacaktır. Hızlı bolus uygulaması (tek veya tekrarlanan) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyorespiratuar depresyona yol açabilir.

Pediatrik nüfus

Aquafol %1, yoğun bakım alan 16 yaş ve altındaki havalandırmalı çocukların sedasyonu için kontrendikedir.

4.2.4 Cerrahi Ve İşlemleri İçin Sedasyon

Yetişkinlikler

Cerrahi ve tanıtım prosedürleri için sedasyon sağlamak için, uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir.

Çoğu hasta, sedasyonun başlaması için 1-5 dakika boyu 0.5-1 mg / kg'a ihtiyaç duyacaktır.

Sedasyonun bakımı, Aquafol %1 infüzyonunun istenen sedasyon seviyesine titresi gerçekleştirilebilir-çok hasta 1.5-4.5 mg / kg/saat gereklidir. infüzyona ek olarak, sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gerekiyorsa, 10-20 mg bolus uygulaması kullanılabilir. Asa 3.ve 4. sınıf hastanelerinde, uygulama ve dozaj oranının azaltılması gerekir.

Aquafol'un %1 'Diprifusor' TCİ sistemi ile uygulanması, cerrahi ve tanı işlemleri için sedasyon için önerilmez.

Yaşlı insanlar

Sedasyon için Aquafol %1 kullanımında, infüzyonda oran veya 'hedef konsantrasyon' da azaltılmalıdır. 3.ve 4. sınıf ASA hastaları, doz ve doz oranlarında daha fazla azalmaya ihtiyaç duyacaktır. Hızlı bolus uygulaması (tek veya tekrarlanan) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyorespiratuar depresyona yol açabilir.

Pediatrik nüfus

Aquafol %1, 1 aydan küçük çocuklarda cerrahi ve tedavileri için önerilmez.

1 aydan büyük çocuklarda, dozlar ve uygulama oranlarında gerekli sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Pediatrik hastaların çoğu, sedasyon başlangıcı için 1-2 mg / kg vücut ağırlığı %1 Aquafol gereklidir. Sedasyonun sürdürülmesi, Aquafol %1 infüzyonunun istenen sedasyon seviyesine titresiyle gerçekleştirilebilir. Çoğu hasta 1.5 - 9 mg / kg/saat Aquafol %1 gereklidir. Sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gerekiyorsa, infüzyon 1 mg / kg vücut ağırlığına kadar bolus uygulaması ile desteklenebilir.

ASA 3 ve 4 hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.

4.2.5 uygulama yöntemi

Aquafol %1'in analjezik özellikleri yoktur ve bu nedenle Aquafol %1'e ek olarak genel olarak ek analjezik ajanlar gereklidir.

1 Aquafol �m kaplardan, plastik şırıngalardan veya Aquafol %1 önceden doldurulmuş şırıngalardan seyreltilmemiş infüzyonda kullanılabilir veya sadece PVC infüzyonda torbalarda veya cam infüzyonda %5 Dekstroz (intravenöz İNFÜZYONDA BP) ile seyreltilebilir. 5'te 1'i (ml başına 2 mg propofol) geçmemesi gereken dilüsler, uygulamadan hemen önce aseptik olarak hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş Aquafol %1 kullanımında, seyreltme işlemi sırasında infüzyon torbasından çıkan %5 Dekstroz hacmin tamamen Aquafol %1 emülasyonu ile değiştirilmesi önerilir. (aşağıdaki "Seyreltme ve birlikte uygulama" tablosuna bakın).

Seyreltme, çeşme infüzyonu kontrol teknikleriyle kullanılabilir, ancak tek başına kullanılan bir verme seti, büyük hacimlerde seyreltilmiş Aquafol %1'in kazara kontrolsüzce infüzyondan kaçamayacaktır. Infüzyon hattına bir büro, damla sayacı veya hacimsel pompa dahil edilmelidir. Bürette maksimum %1 Aquafol miktarına karar verirken kontrolsüzce infüzyon riski dikkate alınmalıdır.

Anesteziyi korumak için İzlenmemiş %1 Aquafol kullanımında, filtresini kontrol etmek için her zaman şırınga pompaları veya hacimsel füzyonları gibi ekipmanların kullanımı önerilir.

Aquafol %1, enjeksiyon bölgesine yakın bir y parçası ile aşağıdaki infüzyonlara uygulanabilir:

- Dekstroz %5 İntravenöz İnfüzyon B. P.

- Sodyumklor %0.9 İntravenöz İnfüzyon B. P.

- Sodyumdur ile dekstroz %4 %0.18 intravenöz infüzyon B. P.

Cam'den önce doldurulmuş şırıngaya (PFS), plastik tek kullanımlık şırıngalara göre daha düşük sürüme direncine sahiptir ve daha kolay çalışır. Bu nedenle, Aquafol %1, elle tutulan önceden doldurulmuş bir şırıngayla kullanım uygulanırsa, şırıngayla hasta arasındaki çizgi gözetimsiz bırakılmamalıdır.

Bir şırınganın pompasında önceden doldurulmuş şırınganın sunumunda uygun uyumluluk sağlanmalıdır. Özellikle, pompa sifonu için tasarımı ve 1000 mm Hg'den büyük olmayan bir oklüzyon alarmına sahip olmalıdır. Farklı şırıngaların kullanımı için seçenekler sunan programlanabilir veya eşleştirici bir pompa kullanıyorsanız, Aquafol %1 önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken sadece 'B-D' 50/60 ml 'PLASTİPAK' ayarını seçin.

Aquafol %1, 20:1 ila 50:1 V/V oranında500 mikrogram/ml alfentanil içeren alfentanil enjeksiyonu ile önceden karıştırılabilir.yarışlar steril teknik kullanıcılar hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.

İlk enjeksiyonda ağrı azaltmak için, Aquafol %1 koruyucu içermeyen Lidokain enjeksiyonu %0.5 veya %1 ile karıştırılabilir (aşağıdaki "izleme ve birlikte uygulama" tablosuna bakın).

Hedef kontrol sistemi-yetişkinlerde 'Diprifusor' TCİ sistemi ile %1 Aquafol uygulaması

Aquafol'un %1 'Diprifusor' TCİ sistemi ile uygulanması, yetiştirilmesinde genel anestezi indüksiyonu ve bakımı ile sınırlıdır. YBÜ sedasyonda veya cerrahi ve teşvikleri için sedasyonda veya çocuklarda kullanılması önerilmez.

Aquafol %1 TCI tarafından sadece 'Diprifusor' tcı yazılımını içeren bir 'Diprifusor' TCI sistemi ile uygulanabilir. Bu tür sistemler sadece Aquafol %1 veya %2 enjeksiyon için elektronik olarak etiketlenmiş önceden doldurulmuş şırıngaların tanıtımıyla çalışacaktır. 'Diprifusor' Tcı sistemi, tanınan Aquafol konsantrasyonu için hızlı otomatik olarak ayarlayacaktır. Kullanıcılar, INF pompa kullanımı kilavuzuna ve Tcı tarafından %1 Aquafol uygulamasına ve şiringaya tanıtım sisteminin doğru kullanımına aşina olmalıdır.

Diprifusor, anestezistin propofolün hedef (öngörülen) kan konsantrasyonlarını ayarlayarak ve ayarlayarak isteyen endüstri hızı ve anestezi derinliğini elinde tutmasını ve kontrol etmesini sağlar. Alternatif bir etki alanı uygulama şekli bazı Diprifusörlerde erişebilir, ancak güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

'Diprifusor' TCİ sistemi, hastadaki ilk kan propofol konsantrasyonunun standart olduğunu varsayar. Bu nedenle, daha önce propofol alan hastalarında, 'Diprifusor' TCİ'Yİ başlatırken daha düşük bir başlangıç hedef konsantrasyonu seçmeye ihtiyaç duyulabilir. Benzer şekilde, pompa kapalıysa 'Diprifusor' TCI'NİN derhal yeniden düşünülmez.

Propofol hedef konsantrasyonları ile ilgili rehberlik aşağıda verilmiştir. Propofol farmakokineti ve farmakodinamiğindeki interpatient değişkenlik göz önüne alındığında, hem premedik hem de premedik olmayan hastalarda, gerekli anestezi derinliğini elinde tutmak için hedef propofol konsantrasyonu hastanın tepkisine karşı titredir.

Genel anestezinin indüksiyonu ve bakımı

55 yaş altındaki erişkin hastalarda anestezi genelliğiyle 4-8 mikrogram / ml bölgesinde hedef propofol konsantrasyonları ile indüklenebilir. Premedikasyonlu hastalarda 4 mikrogram / mL'lik bir başlangıç hedefi ve premedikasyonsuz hastalarda 6 mikrogram / mL'lik bir başlangıç hedefi önerilmektedir. Bu hedeflerle Sanayi süresi genelliğiyle 60-120 Sanayi aralığındadır. Daha yüksek hedefler anestezinin daha hızlı indüksiyonuna izin verilir, ancak daha belirgin hemodinamik ve solunum depresyonu ile ilişkili olabilir.

Yakışık 55 yaş üzerindeki hastalarda ve 3.ve 4. sınıf ASA hastalarında daha düşük bir başlangıç hedef konsantrasyonu kullanılmalıdır. Hedef konsantrasyon daha sonra kademli bir anestezi indüksiyonu elinde olmak için 1 dakika aralıklarıyla 0.5-1.0 mikrogram / mL'lik adımlarla arttırabilir.

Genel olarak ek analjezi gerekli olacak ve anestezinin bakımı için hedef konsantrasyonların ne ölçüde azaltılabileceği, uygulanan eşlikçi olan analjezi miktarından etkilenecektir. 3-6 mikrogram / ml bölgelerindeki hedef propofol konsantrasyonları genellikle tatmin edici anesteziyi korur.

Uyku sırasında öngörülen propofol konsantrasyonu genellikle 1.0-2.0 mikrogram / ml'dir ve bakım sırasında verilen analjezi miktarından etkilenecektir.

Aquafol %1'in diğer ilaçlar veya yapıları ile seyreltilmesi ve birlikte uygulanması (Ayrıca Bkz. 'ek önlükler' Bölümü)

Aquafol %1 soya yağı içerir ve yer fıstığı veya soya sosu duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Aquafol %1, yoğun bakımda sedasyon için 16 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Aquafol enjektede emülsiyon, Aquafol enjektede emülsiyon veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinenliği aşan duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, yumurta, yumurta Ürünleri, Soya fasulyesi veya soya ürünlerine uyar olan hastalarda kontrendikedir.

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, propofol veya DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, yumurta, yumurta Ürünleri, Soya fasulyesi veya soya ürünlerine uyar olan hastalarda kontrendikedir.

Aquafol %1 %5 Dekstroz ile seyreltilebilir (aşağıdaki "Seyreltme ve birlikte uygulama" tablosuna bakın).

Özellikle yağ aşırı yükleme riski altındada olduğu düşünülen hastalara Aquafol %1 Uygulama durumunda kan lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme, yağ gücünden yeterli temizlenmediğini gösteriyorsa, Aquafol %1'in uygulanması uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipid alınsa, Aquafol %1 formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını hesaplamak için miktarda bir azaltma yapılmalıdır, 1.0 ml Aquafol %1 yaklaşık 0.1 g yağ içerir.

Sedasyon süresi 3 gün aşarsa, tüm hastalarda lipidler izlenmelidir.

Yaşlı insanlar

Sedasyon için Aquafol %1 kullanıldığında, infüzyon oranı da azaltılmalıdır. 3.ve 4. sınıf ASA hastaları, doz ve doz oranlarında daha fazla azalmaya ihtiyaç duyacaktır. Hızlı bolus uygulaması (tek veya tekrarlanan) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyorespiratuar depresyona yol açabilir.

Pediatrik nüfus

Aquafol %1, yoğun bakım alan 16 yaş ve altındaki havalandırmalı çocukların sedasyonu için kontrendikedir.

4.2.4 Cerrahi Ve İşlemleri İçin Sedasyon

Yetişkinlikler

Cerrahi ve tanıtım prosedürleri için sedasyon sağlamak için, uygulama oranları bireyselleştirilmeli ve klinik cevaba göre titre edilmelidir.

Çoğu hasta, sedasyonun başlaması için 1-5 dakika boyu 0.5-1 mg / kg'a ihtiyaç duyacaktır.

Sedasyonun bakımı, Aquafol %1 infüzyonunun istenen sedasyon seviyesine titresi gerçekleştirilebilir-çok hasta 1.5-4.5 mg / kg/saat gereklidir. infüzyona ek olarak, sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gerekiyorsa, 10-20 mg bolus uygulaması kullanılabilir. Asa 3.ve 4. sınıf hastanelerinde, uygulama ve dozaj oranının azaltılması gerekir.

Aquafol'un %1 'Diprifusor' TCİ sistemi ile uygulanması, cerrahi ve tanı işlemleri için sedasyon için önerilmez.

Yaşlı insanlar

Sedasyon için Aquafol %1 kullanımında, infüzyonda oran veya 'hedef konsantrasyon' da azaltılmalıdır. 3.ve 4. sınıf ASA hastaları, doz ve doz oranlarında daha fazla azalmaya ihtiyaç duyacaktır. Hızlı bolus uygulaması (tek veya tekrarlanan) yaşlılarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kardiyorespiratuar depresyona yol açabilir.

Pediatrik nüfus

Aquafol %1, 1 aydan küçük çocuklarda cerrahi ve tedavileri için önerilmez.

1 aydan büyük çocuklarda, dozlar ve uygulama oranlarında gerekli sedasyon derinliğine ve klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Pediatrik hastaların çoğu, sedasyon başlangıcı için 1-2 mg / kg vücut ağırlığı %1 Aquafol gereklidir. Sedasyonun sürdürülmesi, Aquafol %1 infüzyonunun istenen sedasyon seviyesine titresiyle gerçekleştirilebilir. Çoğu hasta 1.5 - 9 mg / kg/saat Aquafol %1 gereklidir. Sedasyon derinliğinde hızlı bir artış gerekiyorsa, infüzyon 1 mg / kg vücut ağırlığına kadar bolus uygulaması ile desteklenebilir.

ASA 3 ve 4 hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir.

4.2.5 uygulama yöntemi

Aquafol %1'in analjezik özellikleri yoktur ve bu nedenle Aquafol %1'e ek olarak genel olarak ek analjezik ajanlar gereklidir.

1 Aquafol �m kaplardan, plastik şırıngalardan veya Aquafol %1 önceden doldurulmuş şırıngalardan seyreltilmemiş infüzyonda kullanılabilir veya sadece PVC infüzyonda torbalarda veya cam infüzyonda %5 Dekstroz (intravenöz İNFÜZYONDA BP) ile seyreltilebilir. 5'te 1'i (ml başına 2 mg propofol) geçmemesi gereken dilüsler, uygulamadan hemen önce aseptik olarak hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş Aquafol %1 kullanımında, seyreltme işlemi sırasında infüzyon torbasından çıkan %5 Dekstroz hacmin tamamen Aquafol %1 emülasyonu ile değiştirilmesi önerilir. (aşağıdaki "Seyreltme ve birlikte uygulama" tablosuna bakın).

Seyreltme, çeşme infüzyonu kontrol teknikleriyle kullanılabilir, ancak tek başına kullanılan bir verme seti, büyük hacimlerde seyreltilmiş Aquafol %1'in kazara kontrolsüzce infüzyondan kaçamayacaktır. Infüzyon hattına bir büro, damla sayacı veya hacimsel pompa dahil edilmelidir. Bürette maksimum %1 Aquafol miktarına karar verirken kontrolsüzce infüzyon riski dikkate alınmalıdır.

Anesteziyi korumak için İzlenmemiş %1 Aquafol kullanımında, filtresini kontrol etmek için her zaman şırınga pompaları veya hacimsel füzyonları gibi ekipmanların kullanımı önerilir.

Aquafol %1, enjeksiyon bölgesine yakın bir y parçası ile aşağıdaki infüzyonlara uygulanabilir:

- Dekstroz %5 İntravenöz İnfüzyon B. P.

- Sodyumklor %0.9 İntravenöz İnfüzyon B. P.

- Sodyumdur ile dekstroz %4 %0.18 intravenöz infüzyon B. P.

Cam'den önce doldurulmuş şırıngaya (PFS), plastik tek kullanımlık şırıngalara göre daha düşük sürüme direncine sahiptir ve daha kolay çalışır. Bu nedenle, Aquafol %1, elle tutulan önceden doldurulmuş bir şırıngayla kullanım uygulanırsa, şırıngayla hasta arasındaki çizgi gözetimsiz bırakılmamalıdır.

Bir şırınganın pompasında önceden doldurulmuş şırınganın sunumunda uygun uyumluluk sağlanmalıdır. Özellikle, pompa sifonu için tasarımı ve 1000 mm Hg'den büyük olmayan bir oklüzyon alarmına sahip olmalıdır. Farklı şırıngaların kullanımı için seçenekler sunan programlanabilir veya eşleştirici bir pompa kullanıyorsanız, Aquafol %1 önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken sadece 'B-D' 50/60 ml 'PLASTİPAK' ayarını seçin.

Aquafol %1, 20:1 ila 50:1 V/V oranında500 mikrogram/ml alfentanil içeren alfentanil enjeksiyonu ile önceden karıştırılabilir.yarışlar steril teknik kullanıcılar hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.

İlk enjeksiyonda ağrı azaltmak için, Aquafol %1 koruyucu içermeyen Lidokain enjeksiyonu %0.5 veya %1 ile karıştırılabilir (aşağıdaki "izleme ve birlikte uygulama" tablosuna bakın).

Hedef kontrol sistemi-yetişkinlerde 'Diprifusor' TCİ sistemi ile %1 Aquafol uygulaması

Aquafol'un %1 'Diprifusor' TCİ sistemi ile uygulanması, yetiştirilmesinde genel anestezi indüksiyonu ve bakımı ile sınırlıdır. YBÜ sedasyonda veya cerrahi ve teşvikleri için sedasyonda veya çocuklarda kullanılması önerilmez.

Aquafol %1 TCI tarafından sadece 'Diprifusor' tcı yazılımını içeren bir 'Diprifusor' TCI sistemi ile uygulanabilir. Bu tür sistemler sadece Aquafol %1 veya %2 enjeksiyon için elektronik olarak etiketlenmiş önceden doldurulmuş şırıngaların tanıtımıyla çalışacaktır. 'Diprifusor' Tcı sistemi, tanınan Aquafol konsantrasyonu için hızlı otomatik olarak ayarlayacaktır. Kullanıcılar, INF pompa kullanımı kilavuzuna ve Tcı tarafından %1 Aquafol uygulamasına ve şiringaya tanıtım sisteminin doğru kullanımına aşina olmalıdır.

Diprifusor, anestezistin propofolün hedef (öngörülen) kan konsantrasyonlarını ayarlayarak ve ayarlayarak isteyen endüstri hızı ve anestezi derinliğini elinde tutmasını ve kontrol etmesini sağlar. Alternatif bir etki alanı uygulama şekli bazı Diprifusörlerde erişebilir, ancak güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

'Diprifusor' TCİ sistemi, hastadaki ilk kan propofol konsantrasyonunun standart olduğunu varsayar. Bu nedenle, daha önce propofol alan hastalarında, 'Diprifusor' TCİ'Yİ başlatırken daha düşük bir başlangıç hedef konsantrasyonu seçmeye ihtiyaç duyulabilir. Benzer şekilde, pompa kapalıysa 'Diprifusor' TCI'NİN derhal yeniden düşünülmez.

Propofol hedef konsantrasyonları ile ilgili rehberlik aşağıda verilmiştir. Propofol farmakokineti ve farmakodinamiğindeki interpatient değişkenlik göz önüne alındığında, hem premedik hem de premedik olmayan hastalarda, gerekli anestezi derinliğini elinde tutmak için hedef propofol konsantrasyonu hastanın tepkisine karşı titredir.

Genel anestezinin indüksiyonu ve bakımı

55 yaş altındaki erişkin hastalarda anestezi genelliğiyle 4-8 mikrogram / ml bölgesinde hedef propofol konsantrasyonları ile indüklenebilir. Premedikasyonlu hastalarda 4 mikrogram / mL'lik bir başlangıç hedefi ve premedikasyonsuz hastalarda 6 mikrogram / mL'lik bir başlangıç hedefi önerilmektedir. Bu hedeflerle Sanayi süresi genelliğiyle 60-120 Sanayi aralığındadır. Daha yüksek hedefler anestezinin daha hızlı indüksiyonuna izin verilir, ancak daha belirgin hemodinamik ve solunum depresyonu ile ilişkili olabilir.

Yakışık 55 yaş üzerindeki hastalarda ve 3.ve 4. sınıf ASA hastalarında daha düşük bir başlangıç hedef konsantrasyonu kullanılmalıdır. Hedef konsantrasyon daha sonra kademli bir anestezi indüksiyonu elinde olmak için 1 dakika aralıklarıyla 0.5-1.0 mikrogram / mL'lik adımlarla arttırabilir.

Genel olarak ek analjezi gerekli olacak ve anestezinin bakımı için hedef konsantrasyonların ne ölçüde azaltılabileceği, uygulanan eşlikçi olan analjezi miktarından etkilenecektir. 3-6 mikrogram / ml bölgelerindeki hedef propofol konsantrasyonları genellikle tatmin edici anesteziyi korur.

Uyku sırasında öngörülen propofol konsantrasyonu genellikle 1.0-2.0 mikrogram / ml'dir ve bakım sırasında verilen analjezi miktarından etkilenecektir.

Aquafol %1'in diğer ilaçlar veya yapıları ile seyreltilmesi ve birlikte uygulanması (Ayrıca Bkz. 'ek önlükler' Bölümü)

Aquafol %1 soya yağı içerir ve yer fıstığı veya soya sosu duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Aquafol %1, yoğun bakımda sedasyon için 16 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Aquafol %1, anestezi konusunda eğitilenler (veya uygun olduğu, yoğun bakımda hasta bakımı konusunda eğitilmiş doktorlar) tarafından verilmelidir.

Hastalar sürekli izlenmeli ve hasta hava yolu bakımı, suni havalandırma, oksijen zenginleştirme ve diğer resüsitatif tesisler her zaman hazır olmalıdır. Aquafol %1, tanı veya cerrahi prosedürü yürüyen kişi tarafından uygulanmamalıdır.

Ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından %1 oranında Aquafol kötüye kullanımı ve bağışlanması bildirilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi, Aquafol %1'in hava yolu bakımı olmadan uygulamadan ölümcül solunumum komplekslerine neden olabilir.

Bilinen sedasyon, cerrahi ve tanı prosedürleri için Aquafol %1 uygulamasında, hastalar hipotansı, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonunun erken tanımları için sürekli olarak izlenmelidir.

Diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi, aquafol %1, operatif prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında, istemsiz hasta hareketleri meydanda gelebilir. Hareketsizliktiren işlemler sırasında, bu hareketler ameliyat bölgesi için tehlikeli olabilir.

Aquafol %1 kullanımından sonra tam iyileşmeyi sağlamak için hastanın taburcusundan önce yeterli bir süre gereklidir. Çok nadir Aquafol %1 kullanımı, Kas tonusunda bir artı eşlilik ameliyat sonrası bilgi kaybı döneminin gelişimi ile ilişkili olabilir. Bu, bir uyanıklık döneminden önce gelebilir veya olmayabilir. Iyileşme kendinizden olmasına rağmen, bilinçsiz bir hastaya uygun bakım uygulamasıdır.

Aquafol %1 indüklenen bozulma genellikle12 saatten fazla saptanamaz. Hastalara danışmanlık yapan Aquafol %1'in etkileri, prosedür, eşlikçi ilaçlar, hastanın yaşı ve durumu dikkate alınmalı:

- Yönetim yerinden ayrılırken eşliğin tavsiyesi verilebilir

- Sürüş gibi kaliteli veya tehlikeli görevlerin yeniden başlatılması zamanı

- Yatırımcı olabilecek diğer ajanların kullanımı (örneğin, benzodiazepinler, afyonlar, alkol.)

Diğer intravenöz anesteziklerde olduğu gibi, kalp, solunumum, börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda veya hipovolemik veya zayıflanmış hastalarda dikkatlı olmalıdır. Aquafol %1 klireni kan akışına bağlıdır, bu nedenle kalp debisini azaltan eşlikçi ilaçlar da Aquafol %1 klireni azaltacaktır.

Aquafol %1 vagolitik aktiviteden yoksundalar ve bradikardi (bazen derin) ve ayrıca asistol raporları ile ilişkilendirilmiştir. İndüksiyondan önce veya anestezi bakımı sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması, özellikle vagal tonunun baskın olabileceği durumlarda veya Aquafol %1'in bradikardiye neden olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda düşünülmelidir.

Diğer intravenöz anestezi ve sedatif ajanlarda olduğu gibi, hastalara Aquafol %1 uygulanmasından önce ve en az 8 saat sonra alkolden kaçmaları talimatı verilmelidir.

Ameliyat prosedürler için bolus uygulaması sırasında, akut pulmoner yetmezlik veya solunum depresyonu olan hastalarda çok dikkatlı olmalıdır.

Merkezi sinir sistemi depresanlarının eşzamanlı kullanımı, örneğin alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler, sedatif etkilerinin ortaya çıkmasına neden olacaktır. Aquafol %1, parenteral olarak uygulanan Merkez depresyon ilaçlarıyla birleştirildiğinde, ciddi solunum ve kardiyovasküler depresyon ortaya çıkabilir. Analjezikten sonra Aquafol %1'in uygulanması ve dozun hastasının tepkisine dikkla titresi önerilir.

Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikanların ve diğer ajanların dozuna ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne oluşabilir.

Bazen hipotansiyon, intravenöz sıvıların kullanımını ve anestezi bakım süresi boyu Aquafol uygulama oranının %1 oranında azalmasını gerektirebilir.

Epileptik bir hastaya Aquafol %1 uygulamasında, konvülsiyon riski olabilir.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatlı kullanımı gerektiğinde diğer durumlarda uygun bakım uygulamasıdır.

Elektrokonvülsif tedavi ile kullanımı önerilmez.

Diğer anesteziklerde olduğu gibi, iyileştirme sırasına göre cinsel disinhibisyon meydanına gelebilir.

Pediatrik nüfus

Yeni doğan bebeklerde Aquafol kullanımı önerilmemektedir, çünkü bu hasta popülasyonu tam olarak araştırılmamıştır. Farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda klirensin önemli ölçüsünde azaldığını ve çok yüksek bireyler arasında değişkenliğe sahip olduğunu göstermektedir. Bağlı aşırı doz büyük çocuk ve şiddetli kardiyovasküler depresyon sonucu için önerilenyüksek doz alanlar meydanda gelebilirdir.

Aquafol %2 , küçük hacimlerin titrasyonunda zorlu nedeniyle < 3 yaş arası çocuklarda kullanımı önerilmez.

Propofol, yoğun bakım için sedasyon için 16 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubundaki sedasyon için propofolün güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

Yoğun bakım ünitesi yönetimi ile ilgili danışmanlık açıklamaları

Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için propofol emülsiyon infüzyonlarının kullanımı, ölümcül sonuçlarına yol açabilecek metabolik bozukluklar ve organ sistemleri arızaları ile ilişkiliydi. Dalga ve hızla ilerleyen Kalp yetmezliği coved (ST segment yükselmiş ve destekleyici tedavi inotropik için genellikle tepkisiz T Raporlar aşağıdaki kombinasyonları alınmıştır: Metabolik asidoz, Rabdomiyoliz, Hiperkalemi, Hepatomegali, Böbrek yetmezliği, Hiperlipidemi, Kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG-) . Bu olayların kombinasyonları Propofol infüzyon sendrom olarak adlandırılmıştır. Bu olaylar çoğunlukta kafa travması olan hastalarda ve yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinlerde tavşanlardan daha fazla doz alan solunumum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda görüldü

Aşağıdaki dokuların, ciddi nörolojik yaralanma ve/veya sepsis, yüksek dozlarda, bu olaylar: azalmış oksijen sunumu gelişimi için önemli risk faktörleri olarak görünür aşağıdaki farmakolojik ajanlardan biri ya - vasoconstrictors, steroidler, ve/veya %1 (genellikle 48 saatten fazla bir süre boyunca günde 4 mg/kg/h doz daha büyük oranlarda) Aquafol inotropes.

Yeniden yazanlar, yukarıdaki risk faktörlerine sahip hastalarda bu olaylara karşı uyanık olmalı ve yukarıdaki göstergeler gelişiminde Aquafol %1 dozajını azaltmayı veya durdurmayı derhal düşünmelidir. Yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, optimum oksijen dağıtımını ve hemodinamik parametreleri korumak için titredir. Bu tedavi modifikasyonları sırasında beyin perfüzyon basıncını desteklemek için artmış Intra-kranial baskı (ICP) olan hastalara uygun tedavi verilmelidir.

Tedavi eden doktorlara 4 mg/kg / saat dozajını aşmamaları hatırlanır.

Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatlı kullanımı gerektiğinde diğer durumlarda uygun bakım uygulamasıdır.

Özellikle yağ aşısı yükselmesi riski altındada olduğu düşünülen hastalara propofol verilirse, kan lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme, yağ gücü yeterli temizlenmediğini gösteriyorsa, propofol uygulaması uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipid alınsa, propofol formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını hesaplamak için miktarda bir azaltma yapılmalıdır, 1.0 mL Aquafol yaklaşık 0.1 g yağ içerir.

Aquafol %1 ml başına 0.0018 mmol sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Ek Önlükler

Mitokondriyal hastalığı olan hastaları tedavi ederken dikkatlı olmalıdır. Bu hastalıklar anestezi, cerrahi ve YBÜ bakımı sırlarında bozulmaların alevlenmelerine duyarlar. Bu tür hastalar için normoterminin korunması, karbonhidratların sağlanması ve iyi hidrasyon önerilmektedir. Mitokondriyal hastalık alevlenmesinin ve 'propofol infüzyon sendrom' erken sunumları benzer olabilir.

Aquafol %1 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekler.

EDTA, çinko da dahil olmak üzere metal iyonlarını şelatlar ve mikrobiyal büyük oranlarını azaltır. Ek çinko ihtiyacı, özellikle yanıklar, ishal ve/veya majör sepsis gibi çinko eksiğine yatkın hastalarda, Aquafol %1'in uzun süreli uygulanması sırasında dikkate alınmalıdır.

Aquafol %1 Aspire edildiğinde, ampul açıldığında veya Flakon contasını kırdıktan hemen sonra steril bir şırıngaya aseptik olarak çekilmeli veya verilmelidir. Yönetim gecikmeden başlamalıdır. Asepsi, infüzyonunun süresi boyu hem Aquafol %1 hem de infüzyonunun ekipmanı için korunmalıdır. Aquafol %1 hattına eklenen herhangi bir kanatlı kanül bölgesine yakın olarak uygulanmalıdır. Aquafol %1 mikrobiyolojik bir filtre ile verilmemelidir.

Aquafol %1 ve Aquafol %1 herhangi bir şırınga, bireysel bir hastada tek kullanım içindir. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenmiş yönergelere uygun olarak, tek bir propofol infüzyonu 12 saati geçmemelidir. Prosedürün sonunda veya 12 saat sonra, hangisi daha erken olursa, hem propofol rezervuarı hem de infüzyon hattı atılmalı ve uygun şekilde değiştirilmelidir.

UYARMALAR

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kullanımı hem ölümcül hem de hayatı tehdit eden anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Genel anestezi veya sitesinden anestezi bakımı (MAC) sedasyonu için, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitim ve cerrahi/tanı prosedürünün yürümesine dahil olmayan 152 tarafından uygulanmalıdır. Sedasyonlu hastalar sürekli olarak izlenmeli ve patentli bir hava yolunun bakımı, suni hava sağlanması, ek oksijen verilmesi ve kardiyovasküler resüsitasyonun kurulması için tesisler derhal mevcut olmalıdır. Hastalar hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen tasarımının erken tanımları için sürekli olarak izlenmelidir. Bu kardiyorespiratuar etkilerin, özellikle yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında hızlı bolus uygulamasından sonra ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir

Entübasyon, Yoğun Bakım ünitesinde mekanik ventilasyon hastalarının sedasyonu için, enjekte edilebilir Aquafol emülsiyon sadece kritik hastaların tedavisinde yetkin 152 tarafından yönlendirilen ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmelidir.

Hem yetişkin hem de Pediyatrik YBÜ sedasyonu için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kullanımı, ölümle sonuçlanan Aquafol infüzyon Sendromu olarak adlandırılan metabolik bozuklukların ve organ sistemi arızalarının bir takımyıldızı ile ilişkilendirilmiştir. Sendrom şiddetli metabolik asidoz, hiperkalemi, lipemi, rabdomiyoliz, hepatomegali, kalp ve börek yeteneği ile karakterizedir. Sendrom en sık uzun süre yüksek doz infüzyonları (>48 saat uzunluğunda > 5 mg / kg / saat ) ile ilişkilidir, ancak cerrahi anestezi sırasında büyük dozlarda kısa süreli infüzyonların ardından da bildirilmiştir. Sedasyon için uzun süreli ihtiyaç ortamında, sabit bir sedasyon seviyesini korumak için Aquafol doz gereksinimlerinin arttırılması veya bir Aquafol infüzyonunun uygulanması sırasında metabolik asidozun başlangıcı, alternatif sedasyon araçlarının kullanılmasına dikkat edilmelidir

Sütten kesilmeden önce veya sedasyon severlerin günlük değerlendirmesi için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonları, sütten kesme işlemi veya sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi yolu ile hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER.)

Aquafol Enjektabl emülasyonu, uyku kurulmadığı için kan veya plazma ile aynı intravenöz kateter yolu ile birlikte uygulanmamalıdır. İn vitro testler, emülsiyon aracının küresel bileşeninin agregalarının insanlardan ve hayvanlardan kan/plazma/serum ile oluşumunu göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı, ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon, sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve ölüm ile ilişkisi bildirilmiştir. Kirlenmeşüphesi varsa kullanmayın. Atın'ı kullanan kısımları belirlenen süre boyu yönlendiren olarak (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA - İşleme Prosedürleri).

TEDBİRLER

Genel

Yetkin Ve Pediatrik Hastalar

Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalarında daha düşük bir endüstri dozu ve daha yavaş bir bakım oranı kullanılmalıdır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.) Hastalar hipotansiyon ve / veya bradikardi erken tanıları için sürekli izlenmelidir. Ventilasyon desteği gerekli olan apne genelliliğinde ortaya çıkan ve 60 saniyeden fazla sürebilir. Aquafol Enjektabl emülsiyon kullanımı, primer hiperlipoproteinemi, diyabetikhiperlipemi ve pankreatit gibi lipid metabolizması bozuklukları olan hastalara uygulandığında dikat gereklidir.

Çok nadiren, enjekte edilebilir Aquafol emülsiyonunun kullanımı, Kas tonusunda bir artı eşlikçi ameliyat sonrası bilgi kaybının gelişimi ile ilişkili olabilir. Bu, kısa bir uyarı döneminden önce gelebilir veya olmayabilir. Iyileşme kendiliğinden gerçekleşir.

Epileptik bir hasta Aquafol enjektede emülsiyon uygulamasında, iyileştirme aşamasında nöbet riski vardır.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulamasında ağrı en aza indirmek için dikkat edilmelidir.* Önkol veya antekubital fossanın daha büyük damarları kullanılıyorsa lokal ağrı en aza indirilebilir. Intravenöz enjeksiyon sırasında ağrı, önceden i enjeksiyonu ile de azaltılabilir.V. lidokain (1 mL %1 çözelli). Enjeksiyon sırasında ağrı, lidokain ön tedavisi olmaksızınküçük bir el damarı kullanımında pediatrik hastalarda (E) sıklıkla ortaya çıkmıştır. Lidokain ön tedavisi ile veya antekubital damarlar kullanıldığında, ağrı minimaldi (ınsidans 'dan az) ve iyi tolere edildi. Literatürde, 20 mg lidokain/200 mg Aquafol'den daha büyük miktarlarda Aquafol'e lidokain eklenmesinin, zaman içinde globül boyutlarındaki artışlarla ilişkili olan emülsiyonun instabilitesine yol açtığını ve (geceleme çalışmalarında) anestezik potenste bir azalma olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, Lidokainin Aquafol uygulamasından önce uygulanması veya uygulamadan hemen önce Aquafol'a eklenmesi ve 20 mg lidokain/200 mg Aquafol'u geçmeyen miktarlarda kullanılması önerilir

Venöz sekeller, yani flebit veya tromboz, nadiren bildirildi (<%1). Özel intravenöz kateterlerkullananiki klinik çalışmada, indüksiyondan sonra 14 gün kadar venöz sekel vakaları gözlenmedi.

Hayvanlarda intra-arteriyel enjeksiyon lokal doku etkilerine neden olmadı. Hastalarda kazara intra-arteriyel enjeksiyon bildirilmiştir ve ağrı dışında önemli bir sekel yoktu.

Hayvanların subkutan veya perivasküler dokularına kasıt enjeksiyonu, minimal doku reaksiyonuna neden oldu. Pazarlama sonrası dönemde, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kazara ekstravazasyonunu takiben nadir görülen lokal ağrı, şişe, kabarcıklar ve/veya doku nekrozu raporları olmuştur.

Nadir konvüller ve opistotonos da dahil olmak üzere perioperatif miyokloni, Aquafol Enjektabl emülsiyon uygulaması ile birlikte ortaya çıkmıştır.

Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyon dahil olmak üzere anafilaksin klinik özellikleri, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasından sonra nadiren ortaya çıkar.

Nedensel bir ilişki bilinmemekle birlikte, aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması ile temporal ilişkide nadir görülen pulmonerödem raporları olmuştur.

Nadiren, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kullanımı indüksiyon ajanslarından biri olduğu anestezi sonrası açıklanamayan postoperatif pankreatit (hastaneye yatış gerekli) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda eşlikçi olan ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli eşleştirici faktörler nedeniyle, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon ile nedensel bir ilişki belirsizdir.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun vagolitik aktivitesi yoktur. Bradikardi, asistol ve nadir kardiyak tutma raporları Aquafol enjekte edilebilir emülasyon ile ilişkilendirilmiştir. Pediatrik hastalar, özellikle fentanil eşzamanlı olarak verildiğinde bu etki duyarlıdır. Antikolinerjik ajanların (örneğin, atropin veya glikopirolat) intravenöz uygulamasının, eşlik eden ajanlara (örneğin, suksinilkolin) veya cerrahi uyaranlara bağlı olarak vagal tondaki potansiel artıkları değiştiği düşünülmektedir.

Yoğun Bakım Ünitesi Sedasyon

Yetişkin Hastalar

(Akdeniz'i görmek UYARMALAR ve DOZAJ VE UYGULAMA - Taşıma Prosedürleri.) Aquafol Enjektabl emülsiyonun uygulanması, hipotansı en aza indirmek ve akut aşırı dozdan kaçmak için sürekli bir geçiş ve uygulama hızındaki değişiklikler yavaş yavaş (>5 dakika) olarak başlatılmalıdır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Hastalar, önemli hipotansiyon ve / veya kardiyovasküler depresyonun erken belirtileri için izlenmeli, bu da derin olabilir. Bu etkiler, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kesilmesine, intravenöz sıvı uygulamasına ve / veya vazopressör tedavisine yansır. Aza indirmek için sedasyon sıralamasında hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamasıdır TR Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS IIIA veya IV hastalıklarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak ister istemez kardiyorespiratuar depresyonu.

Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, Aquafol Enjektabl emülsiyon dozaj ihtiyaçlarında geniş interpatient değişim vardırve bu ihtiyaçlarınız zamanla değişebilir.

Uzun süre Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan hastalıklarında infüzyon hızı azaltmak, ilacın aşırı yüksek kan konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, özellikle uzun süre kullanıldığında, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için Aquafol Enjektabl emülsiyon infüzyonunun kullanımı sırasında klinik yanıt titrasyonu ve sedasyon düzeylerinin günlük değerlendirmesi önemlidir.

Opioidler ve paralitik ajanlar kesilmeli ve hastaların mekanik ventilasyondan sütten kesilmesinden önce solunum fonksiyonu optimize edilmelidir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonları, hastaları mekanik ventilatör desteğinden ayrılmadan önce hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. Sütten kesme işlemi boyunca, bu sedasyon sevıyesi solunum depresyonu yokluğunda korunabilir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun hızlı bir şekilde temizlenmesi nedeniyle, bir hastanın infüzyonunun aniden kesilmesi, ilişkili anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona karşı direnç ile hızlı uyanmaya neden olabilir ve bu da mekanik ventilasyondan sütten kesmeyi zorlaştırır. Bu nedenle, Ekstübasyondan 10 ila 15 dakika önce sütten kesme işlemi boyu hafif bir sedasyon seviyesini korumak için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasına devam edilmesi önerilir ve bu süre zarfında infüzyon kesilebilir

Aquafol enjektede emülsiyon, suda yağ emülsiyonunda formda verildiğinden, Aquafol enjektede emülsiyon uzun süre uygulandığında serum trigliseritlerinde yükselmeler meydan gelir. Hiperlipidemi riski taşıyan hastalar, serum trigliseritlerinde veya serum bulanıklığında artışlar için izlenmelidir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanması, yağ gücünden yeterli temizlenmezse ayarlanmalıdır. Aynı anda uygulanan lipidlerin miktarında bir azaltım, Aquafol Enjektabl emülsiyon formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını telafi etmek için endiktir, 1 mL Aquafol Enjektabl emülsiyon yaklaşık0 ml.1 g yağ (1.1 kcal)

Börek yeteneği ve / veya karaciger yeteneği olan hastalara uzun süreli Aquafol enjekte edilebilir emülasyon uygulaması değerlendirilmemiştir.

Nöroşirürji Anestezi

İntrakraniyal basın artı veya serebral dolaşım bozukluğu olan hastalarda Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon kullanımında, serebral perfüzyon baskısında ortaya çıkan düşükler nedeniyle ortalama arter baskında önemli düşüşlerden kaçınılmalıdır. Önemli hipotansı önceliği ve serebral perfüzyon baskısında azalmayı önceliği için, hızlı, daha sık ve / veya daha büyük Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon bolusları yerine, her 10 saniyede bir yaklaşık20 mg'lık bir infüzyon veya yavaş bolus kullanımı. Klinik yanitlara göre titre edilen daha yavaş Sanayi, genellikle Sanayi dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg / kg). Artmış ICP Şöhreti olduğu, hiperventilasyon ve hipokarbi, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasına eşliklidir. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Kardiyak Anestezi

Premedikasyonda, geriatrik hastalarında, son siv kaymaları olan hastalarda ve hemodinamik olarak kararsızız olan hastalarda daha yavaş uygulama oranları kullanılmalıdır. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun uygulanmasından önce sivi açıklamaları düzeltilmelidir. Ek tıbbi tedavinin kontrendike olabileceği hastalarda, alt ekstremitelerin yükselmesi veya pressör ajanlarının kullanımı gibi diğer öncüler, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon ile anestezinin indüksiyonu ile ilişkili hipotansı dengelemek için kullanılabilir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Aquafolün kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Aquafol vücutta mutajenik değil. in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi) kullanarak Salmonella typhimurium ta98, TA100, TA1535, TA1537 ve TA 1538 suşları. Aquafol, gen mutasyonu / gen dönüşüm testinde mutajenik değil. Saccharomyces cerevisiae, veya in vitro Çin hamsterlerinde sitogenetik çalışmalar. İçinde in vivo Çinli Hamster Aquafol uygulaması ile Fare mikron testi kromozom sapmaları üretmedi.

Doğurganlığın Bozulması

Diş Wistar sıvıları, gebelikten 2 hafta önce intravenöz olarak 0, 10 veya 15 mg / kg / gün Aquafol uygulaması ve gebeliğin 7.gündüz doğurganlık bozukluğu göstermedi. Sıkanlarda erkek doğurganlığı, 5 gün boyunca 15 mg / kg / gün kadar intravenöz dozlarda baskında ölümcül bir çalışmada etkilenmedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi B

Sıcaklarda ve tavşanlarda 15 mg/kg / gün intravenöz dozlarda üretim çalışmaları yapılmıştır (yaklaşık mg/m2 bazinda önerilensan Sanayi dozuna eşittir) ve Aquafol nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortama çıkaramamıştır. (Yaklaşık mg / m2 bazinda önerilen insan indüksiyon dozuna eşittir Bununla birlikte, aquafol'un sıvanlarda ve tavşanlarda anne ölimlerine neden olduğu ve 15 mg / kg/gün ile tedavi edilen barajlarda laktasyon döneminde İMKB yavru sağkalımının azaldığı gösterilmiştir ). İlaç anne üzerindeki farmakolojik aktivitesi (anestezi) muhtemelen yavaşlarda görülen olumsuz etkilerden sorumlu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkilerini öngör olmadan, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır

Emek Ve Teslim

Sezonyen doğum dahil olmak üzere obstetrik için Aquafol enjekte edilebilir emzirme önerilmez. Aquafol enjektede emülsiyon plastayı geçiren ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, Aquafol enjektede emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir.

Emziren Anneler

Aquafol Enjektabl emülsiyonun emziren annelerinde kullanımı önerilmez, çünkü Aquafol Enjektabl emülsiyonun insan sütüne atıldığı bildirilmiştir ve az miktarda Aquafolün oral emiliminin etkileri bilinmemektedir.

Pediatrik Kullanım

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun güvenliği ve etkinliği, 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 ay ve üstü anestezinin bakımı için kurulmuştur.

Aquafol Enjektabl emülasyon, 3 yaşından küçük hastalarda anestezi indüksiyonu ve güvenlik ve etkinlik belirlenmediğinden 2 aydan küçük hastalarda anestezinin sürdürülmesi için önerilmez.

Pediatrik hastalarda, Aquafol enjekte edilebilir emzirme ile birlikte fentanil uygulaması ciddi bradikardi ile sonuçlanabilir. (Akdeniz'i görmek TEDBİRLER – Genel.)

Aquafol Enjektabl emülsiyon, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için pediatrik hastalarda veya cerrahide, cerrahide olmayan veya tanı prosedürler için MAC sedasyonunda kullanım için endike değildir, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

YBÜ sedasyonu için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan üst solunum yolu enfeksiyonları olan pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölümle ilgili anekdot raporları olmuştur.

105 222 (n=) Üst solunum yolu enfeksiyonu olan hastaları dışlayan kritik hasta Pediyatrik hastalarda YBÜ sedasyonunun çok merkezli bir klinik çalışmasında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan hastalarda mortalite insidansı %9 iken, standart sedatif ajanlar alan hastalar için (n=) %4 idi. Nedensellik belirtilmemiş olsa da, Aquafol enjeksiyonda emülsiyon, pediatrik hastalarda sedasyon için, bu popülasyondaki güvenliği belgelemek için daha fazla çalışma yapılıncaya kadar endike değildir. (Akdeniz'i görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik – Pediatrik Hastalar ve DOZAJ VE UYGULAMA.)

Pediatrik hastalarda, uzun süreli infüzyondan sonra ani kesme, ellerin ve ayakların kızı, ajitasyon, titreme ve hiperirritabilite ile sonuçlanabilir. Artmış bradikardi insidansı (%5), ajitasyon (%4) ve jitteriness (%9) da gözlenmiştir.

Bu ürünün bir bileşeni olan benzil alkol, özellikle pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. (Merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz) ” Nefes nefese sendromu", en düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda >99 mg/kg/gün benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol dozları ile ilişkilendirilmiştir TR nefese respirasyonları ve kan ve idrarda bulunan yüksek seviyelerde benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol ve metabolitleri ile karakterize edilir, yenidoğanlarda ve nefes . Ek semptomlar arasında kademeli nörojik bozulma, nöbetler, intrakranial kanama, hematolojik anormallikler, cilt bozulması, karaciger ve börek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps sayılabilirdir

Bu ürünün normal terapötik dozları, "boğulma sendrom" ile ilişkili olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarda benzil alkol vermesine rağmen, toksisitenin ortaya çıkabileceği minimum benzil alkol miktarları bilinmemektedir. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yan sıra yüksek doz alan hastalar toksik gelişme olasılığı daha yüksek olabilir. Bu ve benzil alkol ıçeren diğer ilaçları uygulayan uygulamalar, tüm kaynaklardan benzil alkolün kombine günlük metabolik yüksek dikkate almaktadır.

Geriatrik Kullanım

Yaş aquafol için endüstri doz ihtiyaçları üzerindeki etkisi, 16 ila 80 yaşları arasında her on yılda yaklaşık 30 hasta ile 211 tedavi edilmemiş hastalığı için açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Anestezi indüklemek için ortalama doz 54 yaşına kadar olan hastalar ve 55 yaş ve üstü hastalar için hesaplandı. 54 yaşına kadar olan hastalarda anestezi indüklemek için ortalama doz 1.99 mg / kg ve 54 yaşlarındaki hastalarındaki hastalarda 1.66 mg / kg ıdi. Ardından klinik çalışmalar, 60 yaş üzerindeki deneyler için daha düşük dozlama ihtiyaçları gösterilmiştir.

Yaşlı hastalarda daha düşük bir endüstri dozu ve Aquafol Enjektabl emülsiyonun daha yavaş bakım oranı kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu en aza indirmek için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır. Tüm dozlar hastalığının durumuna ve tepkisine göre titreye sahip olmalıdır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA – Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları ve KLİNİK FARMAKOLOJİ – Geriatri.)

UYARMALAR

DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kullanımı hem ölümcül hem de hayatı tehdit eden anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Genel anestezi veya sitesinden anestezi bakımı (MAC) sedasyonu için, PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitim ve cerrahi/tanı prosedürünün yürümesine dahil olmayan 152 tarafından uygulanmalıdır. Sedasyonlu hastalar sürekli olarak izlenmeli ve patentli bir hava yolunun bakımı, suni hava sağlanması, ek oksijen verilmesi ve kardiyovasküler resüsitasyonun kurulması için tesisler derhal mevcut olmalıdır. Hastalar hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya oksijen tasarımının erken tanımları için sürekli olarak izlenmelidir. Bu kardiyorespiratuar etkilerin, özellikle yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında hızlı bolus uygulamasından sonra ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir

Yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübe edilmiş, mekanik olarak havalandırılmış hastaların sedasyonu için, PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu sadece kritik hastaların yönetiminde yetenekli ve kardiyovasküler resüsitasyon ve hava yolu yönetimi konusunda eğitilmiş 152 tarafından uygulanmalıdır.

Hem yetkin hem de Pediyatrik YBÜ sedasyonu için PROPOFOL Enjektabl emülsiyon infüzyonlarının kullanımı, ölümcül sonuçlarına yol açan propofol infüzyonları sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır olarak adlandırılan metabolik bozukluklar ve organ sistemleri arızaları ile ilişkiliydi. Sendrom şiddetli metabolik asidoz, hiperkalemi, lipemi, rabdomiyoliz, hepatomegali, börek yeteneği, EKG değişimleri* ve / veya kalp yeteneği ile karakterizedir. Aşağıda, bu olayların gelişimi için önemli risk faktörleri olarak görünür: dokular aşağıdaki farmakolojik ajanlardan biri senin ( > 5 mg/kg/sa propofol: vasoconstrictors, steroidler, ve/veya uzun süreli, yüksek doz infüzyon, ciddi nörolojik yaralanma ve/veya sepsis, yüksek dozlar için > için oksijen azaldı 48saat inotropes ). Sendrom, cerrahi anestezi sırasında büyük doz ve kısa süreli infüzyonların ardından da bildirilmiştir. Sedasyon için uzun süreli ihtiyaç ortamında, sabit bir sedasyon seviyesini korumak için propofol doz gereksinimlerinin arttırılması veya bir propofol infüzyonunun uygulanması sırasında metabolik asidozun başlangıcı, alternatif sedasyon araçlarının kullanılmasına dikkat edilmelidir

* Coved ST segment yükselmesi (Brugada sendrom EKG değişikliklerine benzer).

Sütten kesilmeden önce veya sedasyon severlerin günlük olarak değerlendirilmesi için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesinden kaçılmalıdır. Bu, iletişim anksiyete, ajitasyon ve mekanik ventilasyona direnç ile hızlı uyarmaya neden olabilir. DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun infüzyonları, sütten kesme işlemi veya sedasyon seviyesinin değerlendirilmesi yolu ile hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır (bkz. TEDBİRLER).

DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, aynı IV kateterden kan veya plazma ile birlikte uygulanmamalıdır, çünkü uyumluluk kurulmamıştır. In vitro test, emülsiyon aracının küresel bileşeninin agregalarının insanlardan ve hayvanlardan kan/plazma/serum ile oluşumunu göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Diprivan enjekte edilebilir Emülsiyonu kullanırken aseptik tekniğinin kullanımı, ürünün mikrobiyal Kontaminasyonu ve ateş, enfeksiyon, sepsis, hayatı tehdit eden diğer hastalıklar ve ölüm ile ilişkisi bildirilmiştir. Kirlenmeşüphesi varsa kullanmayın. Gibi atmak'ı kullanan ilaç ürünleri (kullanım şekli ve DOZU görmek, İşleme Prosedürleri) belirtilen süre içinde yönlendirilmiştir.

(Hepatit B, Hepatit C ve HIV gibi) Literatürde ve diğer kamu kaynaklarında, kan kaynaklı patojenlerin enjeksiyon uygulamalarından bulunması ve birden fazla kişi tek kullanım için amaçlanan propofol şişelerinin kullanımı hakkında raporlar olmuştur güvenli. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon şişesine asla bir kereden fazla erişilmemeli veya birden fazla kişi kullanılmamalıdır.

TEDBİRLER

Genel

Yetkin ve pediatrik hastalar

Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalarında daha düşük bir endüstri dozu ve daha yavaş bir bakım oranı kullanılmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Hastalar hipotansiyon ve / veya bradikardi erken tanımaları için sürekli izlenmelidir. Ventilasyon desteği gerekli olan apne genelliliğinde ortaya çıkan ve 60 saniyeden fazla sürebilir. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımı, primer hiperlipoproteinemi, diyabetikhiperlipemi ve pankreatit gibi lipid metabolizması bozukluğu olan hastalara uygulandığında dikat gereklidir.

Çok nadir DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımı, Kas tonusunda bir artı eşlilik ameliyat sonrası bilinç kaybı döneminin gelişimi ile ilişkili olabilir. Bu, kısa bir uyarı döneminden önce gelebilir veya olmayabilir. Iyileşme kendiliğinden gerçekleşir.

Epileptik bir hasta diprivan enjekte edilebilir emzirme uygulamasında, iyileştirme aşamasında nöbet riski vardır.

DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasında ağrı en aza indirmek için dikkat edilmelidir. Önkol veya antekubital fossanın daha büyük damarları kullanılıyorsa lokal ağrı en aza indirilebilir. İntravenöz enjeksiyon sırasında ağrı, önce intravenöz lidokain (1 mL %1 çözelli) enjeksiyonu ile de azaltılabilir). Enjeksiyon sırasında ağrı, lidokain ön tedavisi olmaksızınküçük bir el damarı kullanımında pediatrik hastalarda (E) sıklıkla ortaya çıkmıştır. Lidokain ön tedavisi ile veya antekubital damarlar kullanıldığında, ağrı minimaldi (ınsidans 'dan az) ve iyi tolere edildi. Literatürde, 20 mg lidokain/200 mg PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyondan daha büyük miktarlarda PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyona lidokain eklenmesinin, zaman içinde globül boyutlarındaki artışlarla ilişkili olan emülsiyonun instabilitesine yol açtığını gösteren raporlar bulunmaktadır. ve (sıcak çalışmalarında) anestezi potenste bir azaltma. Bu nedenle, DİPRİVAN enjektede emülsiyon uygulamasından önce lidokainin uygulaması veya uygulamadan hemen önce ve 20 mg lidokain/200 mg DİPRİVAN'I geçmeyen miktarlarda DİPRİVAN enjektede emülsiyona eklenmesi önerilir

Venöz sekeller, yani flebit veya tromboz, nadiren bildirildi (<%1). Özel intravenöz kateterlerkullananiki klinik çalışmada, indüksiyondan sonra 14 gün kadar venöz sekel vakaları gözlenmedi.

Hayvanlarda intra-arteriyel enjeksiyon lokal doku etkilerine neden olmadı. Hastalarda kazara intraarteriyel enjeksiyon bildirilmiştir ve ağrı dışında önemli bir sonuç yoktu.

Hayvanların subkutan veya perivasküler dokularına kasıt enjeksiyonu, minimal doku reaksiyonuna neden oldu. Pazarlama sonrası dönemde, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kazara ekstravazasyonunu takiben nadir görülen lokal ağrı, şişe, kabarcıklar ve/veya doku nekrozu raporları olmuştur.

Nadir konvüller ve opistotonos da dahil olmak üzere perioperatif miyokloni, DİPRİVAN Enjektabl emzirme uygulaması ile birlikte ortaya çıkmıştır.

Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyon dahil olmak üzere anafilaksin klinik özellikleri, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasından sonra nadiren ortaya çıkar.

Nedensel bir ilişki bilinmemekle birlikte, diprivan Enjektabl Emülsiyonun uygulanması ile temporal ilişkide nadir görülen pulmonerödem raporları olmuştur.

Nadiren, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kullanımı indüksiyon ajanslarından biri olduğu anestezi sonrası açıklanamayan postoperatif pankreatit (hastaneye yatış gerekli) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda eşlikçi olan ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli eşleştirici faktörler nedeniyle, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile nedensel bir ilişki belirsizdir.

DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun vagolitik aktivitesi yoktur. Bradikardi, asistol ve nadir kardiyak tutma raporları DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile ilişkilendirilmiştir. Pediatrik hastalar, özellikle fentanil eşzamanlı olarak verildiğinde bu etki duyarlıdır. Antikolinerjik ajanların (örneğin, atropin veya glikopirolat) intravenöz uygulamasının, eşlik eden ajanlara (örneğin, suksinilkolin) veya cerrahi uyaranlara bağlı olarak vagal tondaki potansiel artıkları değiştiği düşünülmektedir.

Yoğun Bakım Ünitesi Sedasyon

Yetişkin Hastalar

(Akdeniz'i görmek UYARMALAR ve DOZAJ VE UYGULAMA, Taşıma Prosedürleri.) DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulanması, hipotansı en aza indirmek ve akut aşırı dozdan kaçmak için kalıcı bir geçiş ve uygulama hızındaki değişiklikler yavaş yavaş (>5 dakika) olarak başlatılmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

Hastalar, önemli hipotansiyon ve / veya kardiyovasküler depresyonun erken belirtileri için izlenmeli, bu da derin olabilir. Bu etkiler DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kesilmesine, IV sıvı uygulamasına ve / veya vazopresör tedavisine yansır. Aza indirmek için sedasyon sıralamasında hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamasıdır TR Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere istemeyen kardiyorespiratuar depresyonu.

Diğer sedatif ilaçlarda olduğu gibi, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon dozaj ihtiyaçlarında geniş interpatient değişim vardırve bu ihtiyaçlarınız zamanla değişebilir.

Uzun süre DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon alan hastalarında infüzyon hızının düşürülmesi, ilacın aşırı yüksek kan konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, özellikle uzun süre kullanıldığında, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon infüzyonunun kullanımı sırasında klinik yanıt titrasyonu ve sedasyon düzeylerinin günlük değerlendirmesi önemlidir.

Opioidler ve paralitik ajanlar kesilmeli ve hastaların mekanik ventilasyondan sütten kesilmesinden önce solunum fonksiyonu optimize edilmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun infüzyonları, hastaları mekanik ventilasyon desteğinden ayrılmadan önce hafif bir sedasyon seviyesini korumak için ayarlanmalıdır. Sütten kesme işlemi boyunca, bu sedasyon sevıyesi solunum depresyonu yokluğunda korunabilir. En PROPOFOL Enjekte edilebilir Emülsiyon hızlı boşluk nedeni, bir hastanın infüzyon aniden kesilmesi hızlı uyanış ilişkisi anksiyete mekanik solunumum, ajitasyon ve direnç sonucu, mekanik ventilatörden zor hale gelebilir . Bu nedenle, ekstübasyondan 10 ila 15 dakika önce sütten kesme işlemi boyu hafif bir sedasyon seviyesini korumak için DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulanmasına devam edilmesi önerilir, bu sırada infüzyon kesilebilir

DİPRİVAN enjektede emülsiyon, suda yağ emülsiyonunda formda verildiğinden, DİPRİVAN enjektede emülsiyon uzun süre uygulandığında serum trigliseritlerinde yükselmeler meydan gelebilir. Hiperlipidemi riski taşıyan hastalar, serum trigliseritlerinde veya serum bulanıklığında artışlar için izlenmelidir. DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uygulanması, yağ gücünden yeterli temizlenmezse ayarlanmalıdır. Eşzamanlı olarak uygulanan lipidlerin miktarında bir azaltım, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını telafi etmek için endikedir, 1 mL DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon yaklaşık0 ml.1 g yağ (1.1 kcal)

EDTA, çinko da dahil olmak üzere iz metallerin güçlü bir şelatörüdür. PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu ile çinko seviyelerinde azalma veya çinko eksikliği ile ilişkili yan olaylar bildirilmemesine rağmen, PROPOFOL Enjektabl Emülsiyonu, tahmini veya ölçülen idrar çinko kayıplarını güvenli bir şekilde değiştirmek için bir ilaç tatili sağlamadan 5 günden daha uzun süre infüze edilmemelidir.

Klinik çalışmalarda, yetişkin hastalarda ortalamalarda çinko kaybı yaklaşık 2.5 ila 3 mg / gün ve pediatrik hastalarda 1.5 ila 2 mg/gün.

Yanıklar, ishal ve / veya majör sepsis gibi çinko eksiğine yatkın hastalarda, DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile uzun süreli tedavi sırasında ek çinko ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüksek dozlarda (günde 2 ila 3 gram), edta'nın en düşük durumlarında börek tübülleri için toksik olduğu bildirilmiştir. Normal veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bugüne kadar yapılan çalışmalar, %0.005 disodyum edetat içeren DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile böbrek fonksiyonunda herhangi bir değişim göstermemiştir. Böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, sedasyon başlamadan önce idrar tahlili ve idrar sedimenti kontrol edilmeli ve daha sonra sedasyon sırasında alternatif günlerde izlenmelidir.

Börek yeteneği ve / veya karaciger yeteneği olan hastalara DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun uzun süreli uygulanması değerlendirilmemiştir.

Nöroşirürji Anestezi

İntrakraniyal basın artı veya serebral dolaşım bozukluğu olan hastalarda DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon kullanımında, serebral perfüzyon baskısında ortaya çıkan düşükler nedeniyle ortalama arter baskında önemli düşüşlerden kaçınılmalıdır. Önemli hipotansı önceliği ve serebral perfüzyon baskısında azalmayı önceliği için, hızlı, daha sık ve/veya daha büyük DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon bolusları yerine, her 10 saniyede bir yaklaşık20 mg'lık bir infüzyon veya yavaş bolus kullanımı. Klinik yanitlara göre titre edilen daha yavaş Sanayi, genellikle Sanayi dozaj ihtiyaçlarınızın azalmasına neden olur (1 ila 2 mg / kg). Artmış ICP Şöhreti olduğu, hiperventilasyon ve hipokarbi, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanmasına eşliklidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

Kardiyak Anestezi

Premedikasyonda, geriatrik hastalarında, son siv kaymaları olan hastalarda ve hemodinamik olarak kararsızız olan hastalarda daha yavaş uygulama oranları kullanılmalıdır. DİPRİVAN Enjektabl emülasyon uygulamasından önce sivi açıklamaları düzeltilmelidir. Ek tıbbi tedavinin kontrendike olabileceği hastalarda, alt ekstremitelerin yükselmesi veya pressör ajanlarının kullanımı gibi diğer öncelikler, PROPOFOL Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu ile ilişkili hipotansı telafi için yararlı olabilir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Propofolün kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Propofol vücutta mutajenik değil. in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi) kullanarak Salmonella typhimurium ta98, TA100, TA1535, TA1537 ve TA1538 suşları. Propofol, gen mutasyonu / gen dönüşüm testinde mutajenik değil. Saccharomyces cerevisiae, veya in vitro Çin hamsterlerinde sitogenetik çalışmalar. Çin Hamsterleri ile in vivo fare mikro testinde propofol uygulaması kromozom sapmaları üretmedi.

Doğurganlığın bozulması

Diş Wistar sıvıları, gebelikten 2 hafta önce intravenöz olarak 0, 10 veya 15 mg / kg / gün propofol uygulaması ve gebeliğin 7.gündüz doğurganlık bozukluğu göstermedi. Sıkanlarda erkek doğurganlığı, 5 gün boyunca 15 mg / kg / gün kadar intravenöz dozlarda baskında ölümcül bir çalışmada etkilenmedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler-Gebelik Kategorisi B

Sıcaklarda ve tavşanlarda 15 mg/kg / gün intravenöz dozlarda üretim çalışmaları yapılmıştır (yaklaşık mg/m2 bazinda önerilensan Sanayi dozuna eşittir) ve propofol nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortama çıkaramamıştır. Bununla birlikte, propofolün sıvanlarda ve tavşanlarda anne ölümlerine neden olduğu ve 15 mg / kg/gün ile tedavi edilen barajlarda laktasyon döneminde ise yavaş sağkalımının azaldığı gösterilmiştir (yaklaşık olarak mg / m2 bazında önerilensan indüksiyon dozuna eşittir). İlaç anne üzerindeki farmakolojik aktivitesi (anestezi) muhtemelen yavaşlarda görülen olumsuz etkilerden sorumlu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkilerini tahmin etmediğinden, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonu hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır

Emek Ve Teslim

Sezaryen doğumları da dahil olmak üzere obstetrik için DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme önerilmez. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon plastayı geçirir ve diğer genel anestezi ajanlarda olduğu gibi, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun uygulanması yenidoğan depresyonu ile ilişkili olabilir.

Emziren Anneler

Diprivan Enjektabl Emülsiyonun emziren annelerinde kullanımı önerilmez, çünkü DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun insan sütüne atıldığı bildirilmiştir ve az miktarda propofolün oral emiliminin etkileri bilinmemektedir.

Pediatrik Kullanım

DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun güvenliği ve etkinliği, 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 ay ve üstü anestezinin sürdürülmesi için kurulmuştur.

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, 3 yaşından küçük hastalarda anestezi indüksiyonu ve 2 aydan küçük hastalarda anestezinin sürdürülmesi için tavsiye edilmez, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Pediatrik hastalarda, DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme ile birlikte fentanil uygulaması ciddi bradikardi ile sonuçlanabilir (bkz. TEDBİRLER, Genel).

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için pediatrik hastalarda veya cerrahide, cerrahide olmayan veya tanı prosedürler için MAC sedasyonunda kullanım için endike değildir, çünkü güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

YBÜ sedasyonu için DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan üst solunum yolu enfeksiyonları olan pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölümle ilgili anekdot raporları olmuştur.

105 (n=) 222 (n=) Üst solunum yolu enfeksiyonu olan hastaları dışlayan kritik hasta Pediyatrik hastalarda YBÜ sedasyonunun çok merkezli bir klinik çalışmasında, PROPOFOL Enjektabl emülsiyon alan hastalarda gözlenen mortalite 9 insidansı %, standart sedatif ajanlar alan hastalarda %4 idi. Nedensellik belirtilmemiş olsa da, DİPRİVAN enjekte edilebilir emzirme, pediatrik hastalarda sedasyon için, bu popülasyondaki güvenliği belgelemek için daha fazla çalışma yapılıncaya kadar endike değildir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik, Pediatrik Hastalar ve DOZAJ VE UYGULAMA).

Pediatrik hastalarda, uzun süreli infüzyondan sonra DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesi, ellerin ve ayakların kızı, ajitasyon, titreme ve hiperirritabilite ile sonuçlanabilir. Artmış bradikardi insidansı (%5), ajitasyon (%4) ve jitteriness (%9) da gözlenmiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaş propofol için doz ihtiyaçları üzerindeki etkisi, 16 ila 80 yaşları arasında her on yılda yaklaşık 30 hasta ile 211 tedavi edilmemiş hastalığı için açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Anestezi indüklemek için ortalama doz 54 yaşına kadar olan hastalar ve 55 yaş ve üstü hastalar için hesaplandı. 54 yaşına kadar olan hastalarda anestezi indüklemek için ortalama doz 1.99 mg / kg ve 54 yaşlarındaki hastalarındaki hastalarda 1.66 mg / kg ıdi. Ardından klinik çalışmalar, 60 yaş üzerindeki deneyler için daha düşük dozlama ihtiyaçları gösterilmiştir.

Yaşlı hastalarda daha düşük bir endüstri dozu ve DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun daha yavaş bakım oranı kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu en aza indirmek için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır. Tüm dozlar hastanın durumuna ve tepkisine göre titre edilmelidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA, Yaşlı, Zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları ve KLİNİK FARMAKOLOJİ, Geriatri).

Genel

Anestezi veya sedasyonun indüksiyonu ve bakımı genellikle minimum uyarım kanıtıyla pürüzsüzdür. En sık bildirilen Adr'ler, hipotansiyon gibi bir anestezi/sedatif ajansın farmakolojik olarak öngörülebilir yan etkileridir. Aquafol %1 alan hastalarında görülen advers olaylarının doğası, şiddeti ve insidansı, alıcıların durumu ve üstlenilen operatif veya terapötik prosedürlerle ilişkili olabilir.

Aşağıdaki frekans tanımları kullanılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir ((>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Advers ilaç reaksiyonları tablosu

⁽¹⁾ Ciddi bradikardiler nadirdir. Asistolün ilerlemesine dair ızole raporları vardı.

⁽²⁾ Bazen, hipotansiyon intravenöz sıvıların kullanımını ve Aquafol uygulama oranının azalmasını gerektirebilir.

⁽³⁾ Yoğun bakım ünitesinde sedasyon için 4 mg / kg / saatten faz dozlarında Aquafol verildiğinde çok nadir rabdomiyoliz raporları alınmıştır.

⁽⁴⁾ Önkol ve antekubital fossanın daha büyük damarları kullanılarak en aza indirilebilir. Aquafol ile %1 lokal ağrı, lidokainin birlikte uygulanmasıyla da en aza indirilebilir.

⁽⁶⁾ Brugada tipi EKG-EKG'de yüksek St segmenti ve coved T dalgası.

⁽⁷⁾ Yetişkinlerde hızlı ilerleyen kalp yetmezliği (bazı durumlarda ölümcül sonuç). Bu gibi durumlarda kalp yetmezliği genel olarak inotropik destekçisi tedavi yanit vermedi.

⁽⁸⁾ Propofol kötüye kullanımı ve uyuşturucu bağımlılığı, ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından.

⁽⁹⁾ Mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemediği için bilinmemektedir.

⁽¹⁰⁾ Doku canlılığının bozulması nekroz bildirilmiştir.

Distoni / diskinezi bildirilmiştir.

Yerel

Aquafol %1 anestezinin Sanayi aşamasında ortaya çıkabilecek lokal ağrı, lidokainin birlikte uygulanması (bkz. "dozaj ve uygulama") ve önkol ve antekubital fossanın daha büyük damarlarının kullanımı ile en aza indirilebilir. Tromboz ve flebit nadirdir. Kazara klinik ekstrüzyon ve hayvan çalışmaları minimal doku reaksiyonu gösterdi. Hayvanlarda intra-arteriyel enjeksiyon lokal doku etkilerine neden olmadı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Genel

Advers olaylar hakkında bilgi, kontrol klinik çalışmalarından ve dünya çapında pazarlama denemelerinden elden geçirilir. Aşağıdaki açıklamada, daha yayın etkinliklerinin oranları ABD / Kanada klinik çalışma sonuçlarını temsil etmektedir. Daha az sık görülen olaylar, 8 milyondan fazla hastada yayınlardan ve pazarlama denemelerinden de elden, ınsidans oranlarının doğru bir tahminini desteklemek için yeterli veri yok. Bu çalışmalar çeşitli premedikanlar, çeşitli uzunlukta cerrahi/tanı prosedürleri ve çeşitli diğer anestezi / sedatif ajanlar kullanılarak yapılmıştır. Yan etkilerin çoğu hafif ve geçiciydi.

Yetişkinlerde anestezi ve MAC Sedasyonu

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon için aşağıdaki advers olaylar tahminleri, genel anestezi/MAC sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 2889 yetişkin hasta). Aşağıda muhtemelen nedensel olarak ilişkili olarak listelenen advers olaylar, Aquafol Enjektabl emülsiyon ile tedavi edilen hastalarda gerçek insidans oranının bu çalışmalarda karşılaştıran insidans oranından daha yüksek oldu olaylardır. Bu nedenle, yetişkinlerde anestezi ve MAC sedasyon insidans oranları genel olarak nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil etmektedir.

MAC sedasyon klinik çalışmalarında 150 hastanın raporlarından elde edilen olumsuz deney profili, anestezi sırasında Aquafol ile kurulan profile benzer (aşağıya bakın). MAC sedasyon klinik testleri sıralamasında, önemli solunum olayları öksürük, üst solunum yolu tıkanlığı, apne, hipoventilasyon ve dispneyi içeriyordu.

Pediatrik Hastalarda Anestezi

Genel olarak, ABD / Kanada anestezi klinik çalışmalarında 6 gün ıla 16 yaş arasındaki 506 Aquafol Enjektabl emülsiyon Pediyatrik hasta raporlarından elde edilen olumsuz deneyim profili, yetişkinlerde anestezi sırasında Aquafol Enjektabl emülsiyon ile belirlenen profil 14k (bkz. Pediatrik yüzdeler [Pediatrik yüzdeler %] aşağı). Klinik çalışmalarda pozitif bir olay olarak bildirilmemesine rağmen, pediatrik hastalarda apne sıklığı görülür.

Yetişkinlerde yoğun bakım Sedasyonu

Aşağıdaki advers olay tahminleri, YBÜ sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 159 yetişkin hasta). YBÜ sedasyonunda muhtemelen bağlanmış insidans oranlari bireysel vaka rapor formu incelemesi ile belirlendi. Muhtemel nedensellik, belirgin bir doz yanıtı'nın ilişkisine ve/veya tekrarlar gözlerden geçme için olumlu yanıtılara dayanıyordu. Birçok durumunda, eşlikçi hasta ve eşlikçi tedavisinin varlığı nedensel'i tanımamaktadır. Bu nedenle, YBÜ sedasyon insidans oranları genel olarak bir nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil eder.

İnsidans %1'den fazla-muhtemelen nedensel'e bağlı

Genel

Advers olaylar hakkında bilgi, kontrol klinik çalışmalarından ve dünya çapında pazarlama denemelerinden elden geçirilir. Aşağıdaki açıklamada, daha yayın etkinliklerinin oranları ABD / Kanada klinik çalışma sonuçlarını temsil etmektedir. Daha az sık görülen olaylar, 8 milyondan fazla hastada yayınlardan ve pazarlama denemelerinden de elden, ınsidans oranlarının doğru bir tahminini desteklemek için yeterli veri yok. Bu çalışmalar çeşitli premedikanlar, çeşitli uzunlukta cerrahi/tanı prosedürleri ve çeşitli diğer anestezi / sedatif ajanlar kullanılarak yapılmıştır. Yan etkilerin çoğu hafif ve geçiciydi.

Yetişkinlerde anestezi ve MAC Sedasyonu

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon için aşağıdaki advers olay tahminleri, genel anestezi/MAC sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 2889 yetişkin hasta). Aşağıda muhtemelen nedensel olarak ilişkili olarak listelenen advers olaylar, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile tedavi edilen hastalarda gerçek insidans oranının bu çalışmalarda karşılaştıran insidans oranından daha yüksek oldu olaylar. Bu nedenle, yetişkinlerde anestezi ve MAC sedasyon insidans oranları genel olarak nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil etmektedir.

MAC sedasyon klinik çalışmalarında 150 hastanın raporlarından elde edilen olumsuz deney profili, anestezi sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon ile kurulan profile benzer (aşağıya bakın). MAC sedasyon klinik testleri sıralamasında, önemli solunum olayları öksürük, üst solunum yolu tıkanlığı, apne, hipoventilasyon ve dispneyi içeriyordu.

Pediatrik Hastalarda Anestezi

Genel olarak, ABD / Kanada anestezi klinik çalışmalarında 6 gün ıla 16 yaş arasındaki 506 PROPOFOL Enjektabl emülsiyon Pediyatrik hastanın raporlarından elde edilen olumsuz deneyim profili, yetişkinlerde anestezi sırasında PROPOFOL Enjektabl emülsiyon ile belirlenen profil 14k (bkz. Pediatrik yüzdeler [Pediatrik %] aşağıda). Klinik çalışmalarda pozitif bir olay olarak bildirilmemesine rağmen, pediatrik hastalarda apne sıklığı görülür.

Yetişkinlerde yoğun bakım Sedasyonu

Aşağıdaki advers olay tahminleri, YBÜ sedasyonundaki klinik çalışmalardan elden verilen verileri (n = 159 yetişkin hasta). YBÜ sedasyonunda muhtemelen bağlanmış insidans oranlari bireysel vaka rapor formu incelemesi ile belirlendi. Muhtemel nedensellik, belirgin bir doz yanıtı'nın ilişkisine ve/veya tekrarlar gözlerden geçme için olumlu yanıtılara dayanıyordu. Birçok durumunda, eşlikçi hasta ve eşlikçi tedavisinin varlığı nedensel'i tanımamaktadır. Bu nedenle, YBÜ sedasyon insidans oranları genel olarak bir nedensel'e sahip olduğu ortaya çıkan klinik çalışma hastalarının yüzdesinin tahminlerini temsil eder.

İnsidans %1'den fazla-muhtemelen nedensel'e bağlı

İnsidans %1'den az-muhtemelen nedensel'e bağlı

İnsidans %1'den az-nedensel'in ilişkisi Bilinmiyor

Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı

Propofolün rekreasyonel ve diğer amaçlar için kötü kullanım Daire raporları vardır, bu da ölümlere ve diğer yaralara neden olmuştur. Sağlık profesyonelleri tarafından DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun kendi kendine uygulanması vakaları da bildirilmiştir, bu da ölümlere ve diğer yaralara neden olmuştur. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon stokları, klinik ortam uygun olarak erişim kısıt ve muhasebe prosedürleri de dahil olmak üzere algılama riskini belirlemek için saklanmalı ve yönlendirilmelidir.

Kazara aşırı doz kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın başlangıcının düşürülmesini ve şiddetli İMKB plazma faaliyetlerinin ve baskı ajanslarının kullanımını gerektirir.

Doz aşımı meydan gelirse, Aquafol Enjektabl emülsiyon uygulaması derhal kesilmelidir. Doz aşımı kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın bacaklarını kaldırarak, intravenöz sıvıların akış hızını artırarak ve baskı ajanları ve/veya antikolinerjik ajanların uygulanmasıyla hastanın yeniden konumlandırılması gerekir.

Doz aşımı meydan gelirse, DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu uygulaması derhal kesilmelidir. Doz aşımı kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın bacaklarını kaldırarak, intravenöz sıvıların akış hızını artırarak ve baskı ajanları ve/veya antikolinerjik ajanların uygulanmasıyla hastanın yeniden konumlandırılması gerekir.

Farmakoterapötik grup: diğer genel anestezikler

ATC kodu: N01AX10

Etkisi mekanizasyonu

Propofol (2, 6-diizopropilfenol), yaklaşık 30 saniye hızlı bir etki başlangıcı olan kısa etkili bir genel anestezi ajandır. Anesteziden iyileşme genelliğiyle hızlıdır. Etkisi mekanizasyonu, tüm genel anestezikler gibi, tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, propofolün, nörotransmitter GABA'NIN inhibitör fonksiyonunun ligand Kapılı GABA yolu pozitif modülü ile sedatif / anestezi etkilerini ürettiği düşünülmektedir_Bir reseptörler.

Farmakodinamik özellikler

Genel olarak, anestezinin indüksiyonu ve bakımı için Aquafol %1 uygulamasında ortalama arteriyel kan basıncında düşüşler ve kalp hızında hafif değişimler gözlenir. Bununla birlikte, hemodinamik parametreler normal olarak bakım sırasında nispeten stabil kalır ve istemeyen hemodinamik değişikliklerin insidansı düşer.

Ventilasyon depresyonu %1 Aquafol uygulamasından sonra ortaya çıkabilir de, herhangi bir etki diğer intravenöz anestezi ajanlara nitel olarak benzer ve klinik uygulamada kolayca yönetilebilir.

Aquafol %1 serebral kan akışını, intrakranyal basıncını ve serebral metabolizmasını azaltır. Intrakraniyal basındaki azaltım, yüksek bir başlangıç intrakraniyal basındaki olan hastalarda daha fazdır.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Anesteziden iyileşme genelliğiyle hızlı ve net bir şekilde baş ağrısı ve ameliyat sonrası bulantıları ve kusma'yı düşünüyor.

Genel olarak, Aquafol ile anesteziden sonra %1 daha az ameliyat sonrası bulantıları ve kusmaları, inhalasyon ajanları ile anesteziden sonra daha az görülür. Bunun propofolün emetik potansiyelinde bir azaltım ile ilişkili olabileceğine dair kanılar vardır.

Aquafol %1, klinik olarak ortaya çıkabilecek konsantrasyonlarda, adrenokortikal hormonların sentezini inhibe etmez.

Pediatrik nüfus

Çocuklarda propofol bazlı anestezi süresi ile ilgili sıralı çalışmalar, güvenlik ve etkinliğin 4 saat kadar değişmediğini göstermektedir. Çocuklarda kullanılan literatür kanıtıdır belgeler güvenlik veya etkinlikte değişim yapmadan uzun süre prosedürler için kullanın.

Aquafol'un farmakodinamik özellikleri terapötik kan Aquafol konsantrasyonlarına bağlıdır. Kararlılardaki Aquafol kan konsantrasyonları genellikle infüzyon oranları ile orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen yan etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızlarındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkileri değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir aralık (3 ila 5 dakika) izlenmelidir.

Anestezi indüksiyonu sırasında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun hemodinamik etkileri değişir. Spontan ventilasyon devam ederse, ana kardiyovasküler etki arteriyel hipotansiyondur (bazen 0'dan fazla azaltma), kalp hızında çok az değişim veya hiç değişim yoktur ve kalp debisinde belirgin bir azaltma yoktur. Ventilasyon yardımcı veya kontrol İMKB (pozitif basınçlı ventilasyon), kalp debisinin insidansında ve depresyon derecesinde bir artı var. Premedikan olarak kullanılan bir opioid ilacı, kalp debisini ve solunumunu daha da azaltır.

Anestezi, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonu ile devam ederse, endotrakeal entübasyon ve cerrahinin uyarılması arter basıncını normale döndürebilir. Bununla birlikte, kalp debisi depresyonda kalabilir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, anestezi indüksiyonu sırasında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun hemodinamik etkilerinin genelliğiyle diğer intravenöz (IV) indüksiyonlara göre daha belirgin olduğunu göstermiştir.

Aquafol Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu, hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda sıklıkla apne ile ilişkilidir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon (2 ila 2.5 mg / kg) alan yetişkin hastalarda apne, hastaların %7'sinde 30 saniyeden az, hastaların $'da 30 ila 60 saniyeden ve hastaların 'sinde 60 saniyeden fazla sürdü. Doğumdan 16 yaşına kadar olan Pediyatrik hastalarda, bolus dozlarında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon (1 ıla 3.6 mg/kg) alan apne için değerlendirilebilir, apne hastaların 'sinde 30 saniyeden az, hastaların 'unda 30 ıla 60 saniye ve hastaların %5'inde 60 saniyeden fazla sürdü.

Genel anestezinin idamesi sırasında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon genellikle uygulama hızı ve diğer ilaçlar (örneğin, opioid, sedatif, vb eşzamanlı kullanımı bağlı olarak işaretlenebilir karbon dioksit gerginlik artışı ile ilişkili spontan dakika ventilasyonu düşmesine neden olur.).

Izlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu sırasında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kardiyorespiratuar etkilerine dikkat edilmelidir. Hipotansiyon, oksihemoglobin desatürasyonu, apne ve hava yolu tıkanlığı, özellikle hızlı bir Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon bolusundan sonra ortaya çıkabilir. MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirmek için aralıklı bolus uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz UYARMALAR).

Klinik ve preklinik çalışmalar, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun nadiren plazma histamin seviyelerinin yükselmesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

Normal göz için basinç olan hastalarda ön bulgular, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun, sistem vasküler dirençte eşlikçi bir azaltım ile ilişkili olabilecek göz için basinç bir azalmaya yol açtığını göstermektedir.

Klinik çalışmalar, Hipokarbia ile birlikte kullanıldığında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun serebrovasküler direnci arttırdığını ve serebral kan akışını, serebral metabolik oksijen tüketimini ve intrakraniyal basınç azaltmasını göstermektedir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, arteriyel karbondioksitteki değişikliklere serebrovasküler reaktifliği etkilenmez (bkz. Klinik Çalışmalar - Nöroanestezi).

Klinik çalışmalar, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun ACTH'YE adrenal yanığını baskılamadığını göstermektedir.

Hayvan çalışmaları ve duyarlı hastalarda sınırsız deneme, malign hipertermi indüklemek için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun herhangi bir eğilimini göstermemiştir.

Dört haftalık bir süre boyu %0.005 disodyum eğitim ıçeren Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan köpeklerin karaciğerlerinde Hemosiderin birikintileri gözlenmiştir, bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Propofolün farmakodinamik özellikleri terapötik kan propofol konsantrasyonlarına bağlıdır. Kararlılardaki propofol kan konsantrasyonları genellikle infüzyon oranları ile orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen yan etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızlarındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkileri değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir aralık (3 ila 5 dakika) izlenmelidir.

Anestezi indüksiyonu sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun hemodinamik etkileri değişir. Spontan ventilasyon devam ederse, ana kardiyovasküler etki arteriyel hipotansiyondur (bazen 0'dan fazla azaltma), kalp hızında çok az değişim veya hiç değişim yoktur ve kalp debisinde belirgin bir azaltma yoktur. Ventilasyon yardımcı veya kontrol İMKB (pozitif basınçlı ventilasyon), kalp debisinin insidansında ve depresyon derecesinde bir artı var. Premedikan olarak kullanılan bir opioid ilacı, kalp debisini ve solunumunu daha da azaltır.

Anestezi DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon infüzyonu ile devam ederse, endotrakeal entübasyon ve ameliyatın uyarılması arter basıncını normale döndürebilir. Bununla birlikte, kalp debisi depresyonda kalabilir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, anestezi indüksiyonu sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun hemodinamik etkilerinin genellikle diğer intravenöz (IV) endüstrilere göre daha belirgin olduğunu göstermiştir.

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu, hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda sıklıkla apne ile ilişkilidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon (2 ila 2.5 mg / kg) alan yetişkin hastalarda apne, hastaların %7'sinde 30 saniyeden az, hastaların $'da 30 ila 60 saniyeden ve hastaların 'sinde 60 saniyeden fazla sürdü. Doğumdan 16 yaşına kadar olan Pediyatrik hastalarda, PROPOFOL bolus dozlarında enjekte edilebilir emülsiyon (1 ıla 3.6 mg/kg) alan apne için değerlendirilebilir, apne hastaların 'sinde 30 saniyeden az, hastaların 'unda 30 ıla 60 saniye ve hastaların %5'inde 60 saniyeden fazla sürdü.

Genel anestezinin sürdürülmesi sırasında, DİPRİVAN enjeksiyonda emülsiyon, genel uygulama hızına ve diğer ilaçların (örneğin, opioidler, sedatifler, vb.)) eşzamanlı kullanımına bağlı olarak işaretlenebilen karbondioksit gerginliğinde bir artı ile bağlantılı spontan dakika ventilasyonunda bir azalmaya neden olur.).

İzlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu sırasında, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kardiyorespiratuar etkilerine dikkat edilmelidir. Hipotansiyon, oksihemoglobin desatürasyonu, apne ve hava yolu tıkanlığı, özellikle DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun hızlı bir bolustan sonra ortaya çıkabilir. MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirmek için aralıklı bolus uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASAPS III veya IV hastalıklarında, MAC sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR).

Klinik ve preklinik çalışmalar, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun nadiren plazma histamin seviyelerinin yükselmesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

Normal göz için basinç olan hastalarda ön bulgular, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun göz için basinç bir azalmaya yol açtığını ve bu da sistem vasküler dirençte eşlikçi bir azaltım ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.

Klinik çalışmalar, HİPOKARBİA ile birlikte kullanıldığında PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun serebrovasküler direnci arttırdığını ve serebral kan akışını, serebral metabolik oksijen tüketimini ve intrakraniyal baskı azaltmasını göstermektedir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, arteriyel karbondioksitteki değişikliklere serebrovasküler reaktiviteyi etkilemez (bkz. Klinik Çalışmalar, Nöroanestezi).

Klinik çalışmalar, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun ACTH'YE adrenal yanısını baskılamadığını göstermektedir.

Hayvan çalışmaları ve duyarlı hastalarda sınırsız deneme, malign hipertermi indüklemek için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun herhangi bir eğilimini göstermemiştir.

Dört haftalık bir süre boyu %0.005 disodyum edetat içeren DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan köpeklerin karaciğerlerinde Hemosiderin birikintileri gözlenmiştir, bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Emme

Anesteziyi korumak için %1 Aquafol kullanımında, kan konsantrasyonları asemptotik olarak verilen uygulama oranı için kararlı durum değerine yaklaşır.

Dağıtım

Propofol yayın olarak dağıtılır ve vücuttan hızlı temizlenir (toplam vücut boşluğu 1.5-2 litre/dakika).

Eleme

(Half-life 2 -4 dakika) Bolus dozu takiben ya da bir infüzyon sona ermesinin ardından propofol konsantrasyonunun azalması, (30 yarı ömür - 60 dakika) hızlı eleme kötü katkı dokusundan propofol dağıtımı ve yavaş oğlum aşama, bir temsili.çok hızlı bir dağıtım ile üç bölümü açık bir model ile ifade edilebilir

Klirens, esas olarak kan akışına bağlı olduğu karaciğerde, propofolün aktif konjugatlarını ve idrarla atılan karşılık gelen kinolu oluşturmak için metabolik sürelerle oluşur.

(N= 15, yaş aralığı ay-7 yıl) (20 ml/kg/dak) yenidoğanlarda önemli ölçüde daha düşüktü 4 36 (n=25) İntravenöz olarak 3 mg/kg'lık tek bir dozdan sonra, propofol klirensi/kg vücut ağırlığı yaşla birlikte aşağıdaki gibi artmıştır: medyan klirensi, daha büyük çocuklara kıyasla <1 aylık. Ek olarak, yenidoğanlarda bireyler arası değişim önemliydi (Aralık 3.7-78 ml/kg/dak). Büyük bir değişkenliği gösteren bu sırrı deneme verileriyle ilgili, bu yaş grubu için doz önerileri verilmez.

(N=6) (N=12) (1-3 yıl) Tek bir 3 mg/kg bolus sonrası yaşlı yaşlı çocuklarda medyan propofol (n=8) 37.5 klirensi (4-24 ay) ml/dak/kg (11-43 ay) 15,3 ml/dak/kg, 48 ml/dak/kg, 28(n=10) (4-7 yıl) ml/dak/kg, yetişkinlerde 23.6 ml/dak/kg (n=6) ile karşılaştırıldığında.

Doğrusallık

Farmakokinetik, Önerilen %1 Aquafol ınfüzyon oranı aralığı doğrudur.

Pediatrik hastalarda, uzun süreli infüzyondan sonra ani kesme, ellerin ve ayakların kızı, ajitasyon, titreme ve hiperirritabilite ile sonuçlanabilir. Artmış bradikardi insidansı (%5), ajitasyon (%4) ve jitteriness (%9) da gözlenmiştir.

Bu ürünün bir bileşeni olan benzil alkol, özellikle pediatrik hastalarda ciddi gelişmeler olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir. (Merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz) ” Nefes nefese sendromu", en düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda >99 mg/kg/gün benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol dozları ile ilişkilendirilmiştir TR nefese respirasyonları ve kan ve idrarda bulunan yüksek seviyelerde benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol ve metabolitleri ile karakterize edilir, yenidoğanlarda ve nefes . Ek semptomlar arasında kademeli nörojik bozulma, nöbetler, intrakranial kanama, hematolojik anormallikler, cilt bozulması, karaciger ve börek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps sayılabilirdir

Bu ürünün normal terapötik dozları, "boğulma sendrom" ile ilişkili olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük miktarda benzil alkol vermesine rağmen, toksisitenin ortaya çıkabileceği minimum benzil alkol miktarları bilinmemektedir. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yan sıra yüksek doz alan hastalar toksik gelişme olasılığı daha yüksek olabilir. Bu ve benzil alkol ıçeren diğer ilaçları uygulayan uygulamalar, tüm kaynaklardan benzil alkolün kombine günlük metabolik yüksek dikkate almaktadır.

Geriatrik Kullanım

Yaş aquafol için endüstri doz ihtiyaçları üzerindeki etkisi, 16 ila 80 yaşları arasında her on yılda yaklaşık 30 hasta ile 211 tedavi edilmemiş hastalığı için açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Anestezi indüklemek için ortalama doz 54 yaşına kadar olan hastalar ve 55 yaş ve üstü hastalar için hesaplandı. 54 yaşına kadar olan hastalarda anestezi indüklemek için ortalama doz 1.99 mg / kg ve 54 yaşlarındaki hastalarındaki hastalarda 1.66 mg / kg ıdi. Ardından klinik çalışmalar, 60 yaş üzerindeki deneyler için daha düşük dozlama ihtiyaçları gösterilmiştir.

Yaşlı hastalarda daha düşük bir endüstri dozu ve Aquafol Enjektabl emülsiyonun daha yavaş bakım oranı kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu en aza indirmek için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır. Tüm dozlar hastalığının durumuna ve tepkisine göre titreye sahip olmalıdır. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA – Yaşlı, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları ve KLİNİK FARMAKOLOJİ – Geriatri.)

AŞİRİ DOZ

Doz aşımı meydan gelirse, Aquafol Enjektabl emülsiyon uygulaması derhal kesilmelidir. Doz aşımı kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın bacaklarını kaldırarak, intravenöz sıvıların akış hızını artırarak ve baskı ajanları ve/veya antikolinerjik ajanların uygulanmasıyla hastanın yeniden konumlandırılması gerekir.

KONTRENDİKASYONLAR

Aquafol enjektede emülsiyon, Aquafol enjektede emülsiyon veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinenliği aşan duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, yumurta, yumurta Ürünleri, Soya fasulyesi veya soya ürünlerine uyar olan hastalarda kontrendikedir.

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Genel

Aquafol, anestezi veya sedasyonun indüksiyonu ve görünümünde kullanılmak üzere intravenöz bir sedatif-hipnotik ajandır. Terapötik bir Aquafol dozunun intravenöz enjeksiyonu, genel enjeksiyonun başlangıcından itibaren 40 saniye içinde (bir kol-beyin dolaşımı için zaman) minimum uyarılma ile hipnozu indükler. Diğer hızlı etkili intravenöz anestezi ajanslarında olduğu gibi, kan-beyin dengesinin yarısı süresi yaklaşık 1 ila 3 dakika ve anestezi indüksiyonunun oranını oluşturur.

Farmakodinamik

Aquafol'un farmakodinamik özellikleri terapötik kan Aquafol konsantrasyonlarına bağlıdır. Kararlılardaki Aquafol kan konsantrasyonları genellikle infüzyon oranları ile orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen yan etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızlarındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkileri değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir aralık (3 ila 5 dakika) izlenmelidir.

Anestezi indüksiyonu sırasında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun hemodinamik etkileri değişir. Spontan ventilasyon devam ederse, ana kardiyovasküler etki arteriyel hipotansiyondur (bazen 0'dan fazla azaltma), kalp hızında çok az değişim veya hiç değişim yoktur ve kalp debisinde belirgin bir azaltma yoktur. Ventilasyon yardımcı veya kontrol İMKB (pozitif basınçlı ventilasyon), kalp debisinin insidansında ve depresyon derecesinde bir artı var. Premedikan olarak kullanılan bir opioid ilacı, kalp debisini ve solunumunu daha da azaltır.

Anestezi, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun infüzyonu ile devam ederse, endotrakeal entübasyon ve cerrahinin uyarılması arter basıncını normale döndürebilir. Bununla birlikte, kalp debisi depresyonda kalabilir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, anestezi indüksiyonu sırasında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun hemodinamik etkilerinin genelliğiyle diğer intravenöz (IV) indüksiyonlara göre daha belirgin olduğunu göstermiştir.

Aquafol Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu, hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda sıklıkla apne ile ilişkilidir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon (2 ila 2.5 mg / kg) alan yetişkin hastalarda apne, hastaların %7'sinde 30 saniyeden az, hastaların $'da 30 ila 60 saniyeden ve hastaların 'sinde 60 saniyeden fazla sürdü. Doğumdan 16 yaşına kadar olan Pediyatrik hastalarda, bolus dozlarında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon (1 ıla 3.6 mg/kg) alan apne için değerlendirilebilir, apne hastaların 'sinde 30 saniyeden az, hastaların 'unda 30 ıla 60 saniye ve hastaların %5'inde 60 saniyeden fazla sürdü.

Genel anestezinin idamesi sırasında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon genellikle uygulama hızı ve diğer ilaçlar (örneğin, opioid, sedatif, vb eşzamanlı kullanımı bağlı olarak işaretlenebilir karbon dioksit gerginlik artışı ile ilişkili spontan dakika ventilasyonu düşmesine neden olur.).

Izlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu sırasında, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun kardiyorespiratuar etkilerine dikkat edilmelidir. Hipotansiyon, oksihemoglobin desatürasyonu, apne ve hava yolu tıkanlığı, özellikle hızlı bir Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon bolusundan sonra ortaya çıkabilir. MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirmek için aralıklı bolus uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastalıklarında, Mac sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz UYARMALAR).

Klinik ve preklinik çalışmalar, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun nadiren plazma histamin seviyelerinin yükselmesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

Normal göz için basinç olan hastalarda ön bulgular, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun, sistem vasküler dirençte eşlikçi bir azaltım ile ilişkili olabilecek göz için basinç bir azalmaya yol açtığını göstermektedir.

Klinik çalışmalar, Hipokarbia ile birlikte kullanıldığında Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun serebrovasküler direnci arttırdığını ve serebral kan akışını, serebral metabolik oksijen tüketimini ve intrakraniyal basınç azaltmasını göstermektedir. Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, arteriyel karbondioksitteki değişikliklere serebrovasküler reaktifliği etkilenmez (bkz. Klinik Çalışmalar - Nöroanestezi).

Klinik çalışmalar, Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun ACTH'YE adrenal yanığını baskılamadığını göstermektedir.

Hayvan çalışmaları ve duyarlı hastalarda sınırsız deneme, malign hipertermi indüklemek için Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun herhangi bir eğilimini göstermemiştir.

Dört haftalık bir süre boyu %0.005 disodyum eğitim ıçeren Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan köpeklerin karaciğerlerinde Hemosiderin birikintileri gözlenmiştir, bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Farmakokinetik

Aquafol'un farmakokineti, plazmayı temsil eden, dokuları hızlı dengeden ve dokuları yavaş yavaş dengeden bölümlere sahip üç bölmeli bir doğru model tarafından iyi tanıtılmıştır.

İntravenöz bolus dozunu takiben, plazma ve beyin arasında hızlı bir denge vardır, bu da anestezinin hızlı başlangıcını oluşturur. Plazma seviyeleri başlangıçta hem dağıtım hem de metabolik klirin bir sonucu olarak hızlı azalır. Dağıt, Aquafol bolusundan sonra bu düşüşün yaklaşıklığını oluşturuyor.

Bununla birlikte, dağıtım zamanıyla sabit değildir, ancak güç dokuları plazma ile dengelendikçe ve doymuşken hale geldi. Dengenin gerçekliği hız, infüzyonun hızı ve süresinin bir fonksiyonudur. Denge meydanında, dokular ve plazma arasında artık net bir Aquafol transferi yok.

Anestezinin yaklaşıkbir saat boyunca sürdürülmesinden sonra veya bir gün boyunca yoğun bakımda sedasyon için önerilen Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon dozlarının kesilmesi, kan Aquafol konsantrasyonlarında hızlı bir düşüş ve hızlı uyanış ile sonuçlanır. Daha uzun sistemler (10 günlük yoğun bakım sedasyonu), önemli aquafol doku depolarının birikmesine neden olur, böylece dolaşımdaki Aquafolün azalması yavaşlar ve uyanma süresi artar.

Sadece minimum etkili terapötik konsantrasyonu elinde Olmak İçin Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon dozajının günlük titrasyonu ile, uzun süreli uygulamadan sonra safra 10 ila 15 dakika içinde hızlı uyanma meydanına gelebilir. Bununla birlikte, gerekli olan daha yüksek infüzyon seviyeleri uzun süre muhafaza edildiyse, Aquafol'un yağ ve kastan plazmaya yeniden dağıtılması önemli ve yavaş iyileştirme olabilir.

Aşağıdaki şekil, yoğun bakım ünitesinde sedasyon sağlamak için çeşitli süre infüzyonlarından sonra kan Plazmasındaki Aquafol seviyelerindeki düşüşü göstermektedir.

Kısa infüzyonlardan sonra Aquafol plazma sevilerinin düşmesine dağılımın (yaklaşık P) büyük katkısı, çok uzun infüzyonlardan sonra, sabit bir plazma sevisini korumak için infüzyonda hızlı bir azalmanın ilk infüzyonda hızlı yarısına kadar uygun olduğu anlaşılır. Bu nedenle, uzun süre Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan hastalıklarında infüzyon hızı azaltmak, ilacın aşırı yüksek kan konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için enjekte edilebilir Aquafol emülsiyon infüzyonunun kullanımı sırasında klinik yanıtın titrasyonu ve sedasyon düzeylerinin günlük değerlendirmesi önemlidir.

Yetişkinlikler

Aquafol klireni 23 ila 50 mL / kg / dak arasında değişir (70 kg yetişkinlerde 1.6 ila 3.4 L/dak). Esas olarak börek tarafından atılan aktif metabolitlere hepatik konjugasyon ile elimine edilir. Bir glukuronid konjugatı, uygulanan dozun yakışık P'sini oluşturur. Aquafol, sağlıklı yetişkinlerde 60 L / kg'a yakın sabit bir dağıtım hacmine (10 günlük infüzyon) sahiptir. Cinsiyete bağlı olarak farmakokinetikte bir fark gözlenmemiştir. 10 günlük bir infüzyondan sonra Aquafol'un Terminal yarısı Ömür 1 ila 3 gün.

Geriatri

Hastanın yaşı arttıkça, belli bir anestezik son noktaya (doz gereksinimi) ulaşmak için gerekli olan Aquafol dozu azalır. Bu, EEG patlaması basma ile ölçülen farmakodinamikte veya beyin duyarlılığında yaşa bağlı bir değişim gibi görünüyor. Artan hasta yaşı ile farmakokinetik değişimler, belirli bir ı için.V. bolus dozu, daha yüksek pik plazma konsantrasyonları meydan gelir, bu da azalmış doz ihtiyacınızı açabilir. Yaşlılarda bu yüksek pik plazma konsantrasyonları, hastaları hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya arteriyel oksijen desaturasyonu gibi kardiyorespiratuar etkilere yatkın hale getirilebilir. Daha yüksek plazma seviyeleri, dağıtım hacmindeki yaşam bağlı düşüş ve bölümler arası klireni yansıt. Bu nedenle yaşlı hastalarda sedasyon ve anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için daha düşük dozlar önerilir. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)

Pediatri

Aquafol farmakokineti, yaklaşık 1-2 saat sonunda Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan 3 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda incelenmiştir. Bu çocuklarda Aquafolün gözlenen dağılımı ve klirensi yetiştirkinlere benziyordu.

Organ Yetmezliği

Aquafol'un farmakokineti, normal karaciger ve börek işlerine sahip yetişkinlere kıyasla kronik karaciger sirozu veya kronik börek yetmezliği olan bireylerde farklı'da görülmemektedir. Akut karaciger veya börek yetmezliğinin Aquafol farmakokineti üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Klinik Çalışmalar

Anestezi ve kontrol anestezi bakımı (MAC) sedasyon

Pediatrik Anestezi

Kardiyak cerrahi hastaları için klinik çalışmalarda Aquafol Enjektabl emülsiyon çalışması yapıldı. Hastaların çoğu 3 yaş ve üstü. Hastaların sağlığı ASA-PS I veya II hastalarıydı. Bu çalışmalardaki doz aralığı Tablo 1 ve 2'de açıklandı.

TABLO 1: PEDİATRİK ANESTEZİ İNDÜKSİYONU

TABLO 2: ANESTEZİNİN PEDİATRİK BAKİMİ

Nöroanestezi

İki klinik çalışmada supratentorial tümörler için kraniyotomi uygulanan hastalarda Aquafol Enjektabl emülsiyon çalışması yapıldı. Orta lezyon büyüklüğü (anterior/posterior x lateral) bir çalışmada sırasıyla 31 mm x 32 mm ve diğer çalışmada 55 mm x 42 mm idi. Anestezi, medyan Aquafol dozu 1.4 mg/kg (Aralık: 0.9 ila 6.9 mg/kg) ile indüklendi ve medyan idame Aquafol dozu 146 mcg/kg/dak (Aralık: 68 ila 425 mcg/kg/dak) ile sürdürüldü. Aquafol bakır infüzyonunun medyan süresi 285 dakika (Aralık: 48 ila 622 dakika).

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, beyin omurilik sıvısı basıncı (CSFP) üzerindeki etkisini değerlendirmek için kontrol bir klinik çalışmada infüzyon ile uygulandı. Ortalama kan basıncı ,başlangıç seviyesinden %-4 ± (ortalama ± SD) değişiminde 25 dakika sonunda nispeten sabit tutuldu. CSFP'DEKİ değişim -46 % ± 14 % idi. CSFP, intrakranyal basın (ICP) ile bir ölçüsü olduğu için, Hipokarbia ile birlikte infüzyon veya yavaş bolus ile verildiğinde Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, ARTERYAL basınçtaki değişikliklerden bağımsız olarak ICP'Yİ azaltabilir.

Yoğun bakım ünitesi (YBÜ) sedasyon

Yetişkin Hastalar

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon, yoğun bakım ünitesindeki hastaları için klinik çalışmalarda benzodiazepinler ve opioidler ile karşılandı. Bunlardan 302'si Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon aldı ve YBÜ sedasyonu için genel güvenlik veritabanını oluşturdu.

Tüm klinik çalışmalarda, tüm Aquafol Enjektabl emülsiyon hastaları için ortalamadan bakım oranı 27 ± 21 mcg / kg/dak ıdi. Yeterli sedasyonu korumak için gerekli bakım ınfüzyon oranları 2 arasında değişiyordu.8 mcg / kg / dak ila 130 mcg / kg / dak. Infüzyon hızı 55 yaş üzerindeki hastalarda (yaklaşık 20 mcg/kg/dak) 55 yaş altındaki hastalara (yaklaşık 38 mcg/kg/dak) kıyasla daha düştü). Analjezik ihtiyaçlarınızın azaldığına dair raporlara sahip olmasına rağmen, çoğu hasta yoğun bakım sedasyonunun sürdürülmesi sırasında analjezi için opioidler aldı. Bu çalışmalarda, analjezi için gerekli morfin veya fentanil kullanılmıştır. Bazı hastalar ayrıca benzodiazepinler ve / veya nöromüsküler blok edici ajanlar aldı. Sedasyonun uzun süreli bakımı sırasında, bazı YBÜ hastaları nörolojik veya solunumlarının değerlendirilmesi için her 24 saatte bir veya iki kez uyardı

Aquafol Enjektabl emülsiyonu benzodiazepin infüzyonu veya bolus ile karşılaştıran tıbbi ve cerrahi sonrası YBÜ çalışmalarında, yeterli sedasyon, ortalama arter basıcı veya laboratuvar bulgarlarının korunmasında belirgin bir fark yoktu. Benzer şekilde, Aquafol enjeksiyonda emülsiyon, adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile ilgili zorluklara karşı duyarlık korurken, sedasyon sıralamasında kan kortizolünü azaltmıştır. Yayınlanan literatürdeki vaka raporları genellikle Aquafol Enjektabl emülsiyonun porfiri veya malign hipertermi öyküsü olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanıldığını yansıtmaktadır.

19 ila 43 yaş arasında değişen hemodinamik olarak stabil kafa travması hastalarında, Aquafol enjekte edilebilir emzirme veya morfin ile yeterli sedasyon sağlandı. Tedavi grupları arasında sedasyon yeteneği, intrakraniyal basınç, serebral perfüzyon basıncıveya nörolojik iyileştirme açıklamasından bir fark yoktu. Nöroşirürji yoğun bakım ünitelerinde ciddi kafa travması geçiren hastaların literatür raporlarında, hem diüretli hem de diüretiksiz Aquafol Enjektabl emülsiyon ınfüzyonu ve hiperventilasyon, serebral perfüzyon baskısını korurken intrakraniyal baskı kontrol eder. Bazı hastalarda, bolus dozları kan basıncının düşmesine ve serebral perfüzyon basıncının bozulmasına neden oldu

Aquafol enjekte edilebilir emülsiyonun, standart antikonvülsan tedavilere dirençli olan status epileptikte etkili olduğu bulunmuştur. Bu hastalar için, ARDS / solunum yeteneği ve tetanoz hastaları için olduğu gibi, sedasyon bakım dozları genellikle diğer kritik hasta hasta popülasyonlarından daha yüksekti.

Pediatrik Hastalar

327 Pediatrik YBÜ hastalarında Aquafol'un standart sedatif ajanlara (SSA) karşı güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren tek, randomize, kontrol bir klinik çalışma yapıldı. Hastalar randomize edildi ve Aquafol %2 (113 hasta), Aquafol %1 (109 hasta) veya SSA (e) aldı.bin dolar., lorazepam, kloral hidrat, fentanil, ketamin, morfin veya fenobarbital). Aquafol tedavisi %5 ınfüzyonda hızlandı.5 mg / kg / saat ve sedasyonu standart bir seviyede tutmak için gerekli olduğu gibi titre edilir. Çalışmanın sonuçları, ssas ile karşılaşıldığında Aquafol ile tedavi edilen hastalarda ölüm sayısında bir artış olduğunu göstermiştir. Çalışma sırasında veya 28 günlük takip süresi içinde ölen 25 hastanın 12'si ( ) Aquafol tedavi grubunda %2, 9'u (%8) Aquafol tedavi grubunda %1 ve %4'ü (%4) SSA tedavi grubunda. Gruplar arasındaki mortalite oranındaki farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı değil. Ölülerin gözlerinden geçmesi, altta yatan'dan hastane durumu ile bir Kore veya ilaca bir Kore veya ölüm nedenlerine kesin bir model ortaya koyamadı

Kardiyak Anestezi

Aquafol Enjektabl emülasyon, koroner arter baypas grefti (CABG) uygulanan hastaları için klinik çalışmalarda değerlendirildi.

Post-CABG (koroner arter baypas grefti) hastalarında, yüksek opioid dozlarının intraoperatif uygulaması nedeniyle Aquafol uygulamasının bakım oranı genel olarak düştü (medyan 11 mcg/kg/dak). Aquafol enjekte edilebilir emülsiyon alan hastaları, midazolam hastalarına göre 5 daha az nitroprussid gerekiyordu. CABG sonrası hastalıklarda sedasyon başlangıcı sıralamasında, ilk 60 dakika içinde kan baskısında ila azaltma gözlendi. Ciddi şekilde bozulmuş ventriküler fonksiyonları olan hastalarda kardiyovasküler etkileri belirlemek mümkün değildi.

Pediatrik hastalarda, uzun süreli infüzyondan sonra DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun aniden kesilmesi, ellerin ve ayakların kızı, ajitasyon, titreme ve hiperirritabilite ile sonuçlanabilir. Artmış bradikardi insidansı (%5), ajitasyon (%4) ve jitteriness (%9) da gözlenmiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaş propofol için doz ihtiyaçları üzerindeki etkisi, 16 ila 80 yaşları arasında her on yılda yaklaşık 30 hasta ile 211 tedavi edilmemiş hastalığı için açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Anestezi indüklemek için ortalama doz 54 yaşına kadar olan hastalar ve 55 yaş ve üstü hastalar için hesaplandı. 54 yaşına kadar olan hastalarda anestezi indüklemek için ortalama doz 1.99 mg / kg ve 54 yaşlarındaki hastalarındaki hastalarda 1.66 mg / kg ıdi. Ardından klinik çalışmalar, 60 yaş üzerindeki deneyler için daha düşük dozlama ihtiyaçları gösterilmiştir.

Yaşlı hastalarda daha düşük bir endüstri dozu ve DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun daha yavaş bakım oranı kullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve/veya oksijen desatürasyonu dahil olmak üzere ıstenmeyen kardiyorespiratuar depresyonu en aza indirmek için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus uygulaması kullanılmamalıdır. Tüm dozlar hastanın durumuna ve tepkisine göre titre edilmelidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA, Yaşlı, Zayıflanmış veya ASA-PS III veya IV hastaları ve KLİNİK FARMAKOLOJİ, Geriatri).

AŞİRİ DOZ

Doz aşımı meydan gelirse, DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu uygulaması derhal kesilmelidir. Doz aşımı kardiyorespiratuar depresyona neden olabilir. Solunum depresyonu oksijen ile suni havalandırma ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın bacaklarını kaldırarak, intravenöz sıvıların akış hızını artırarak ve baskı ajanları ve/veya antikolinerjik ajanların uygulanmasıyla hastanın yeniden konumlandırılması gerekir.

KONTRENDİKASYONLAR

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, propofol veya DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, yumurta, yumurta Ürünleri, Soya fasulyesi veya soya ürünlerine uyar olan hastalarda kontrendikedir.

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Genel

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, anestezi veya sedasyonun indüksiyonu ve bakımda kullanılmak üzere intravenöz bir sedatif-hipnotik ajandır. Terapötik bir propofol dozunun intravenöz enjeksiyonu, genel enjeksiyonun başlangıcından itibaren itibaren 40 saniye içinde (bir kol-beyin dolaşımı için zaman) minimal uyarılma ile hipnozu indükler). Diğer hızlı etkili intravenöz anestezi ajanslarında olduğu gibi, kan-beyin dengesinin yarısı süresi yaklaşık 1 ila 3 dakika ve anestezi indüksiyonu oranı oluşur. Etkisi mekanizasyonu, tüm genel anestezikler gibi, tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, propofolün, ligand Kapılı GABAa reseptörleri aracılığıyla nörotransmitter GABA'NIN inhibitör fonksiyonunun pozitif modülü ile sedatif / anestezi etkilerini ürettiği düşünülmektedir

Farmakodinamik

Propofolün farmakodinamik özellikleri terapötik kan propofol konsantrasyonlarına bağlıdır. Kararlılardaki propofol kan konsantrasyonları genellikle infüzyon oranları ile orantılıdır. Kardiyorespiratuar depresyon gibi istenmeyen yan etkilerin, bolus dozundan veya infüzyon hızlarındaki hızlı artışlardan kaynaklanan daha yüksek kan konsantrasyonlarında ortaya çıkması çok önemlidir. Klinik etkileri değerlendirmek için doz ayarları arasında yeterli bir aralık (3 ila 5 dakika) izlenmelidir.

Anestezi indüksiyonu sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun hemodinamik etkileri değişir. Spontan ventilasyon devam ederse, ana kardiyovasküler etki arteriyel hipotansiyondur (bazen 0'dan fazla azaltma), kalp hızında çok az değişim veya hiç değişim yoktur ve kalp debisinde belirgin bir azaltma yoktur. Ventilasyon yardımcı veya kontrol İMKB (pozitif basınçlı ventilasyon), kalp debisinin insidansında ve depresyon derecesinde bir artı var. Premedikan olarak kullanılan bir opioid ilacı, kalp debisini ve solunumunu daha da azaltır.

Anestezi DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon infüzyonu ile devam ederse, endotrakeal entübasyon ve ameliyatın uyarılması arter basıncını normale döndürebilir. Bununla birlikte, kalp debisi depresyonda kalabilir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, anestezi indüksiyonu sırasında DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun hemodinamik etkilerinin genellikle diğer intravenöz (IV) endüstrilere göre daha belirgin olduğunu göstermiştir.

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile anestezi indüksiyonu, hem yetişkinlerde hem de pediatrik hastalarda sıklıkla apne ile ilişkilidir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon (2 ila 2.5 mg / kg) alan yetişkin hastalarda apne, hastaların %7'sinde 30 saniyeden az, hastaların $'da 30 ila 60 saniyeden ve hastaların 'sinde 60 saniyeden fazla sürdü. Doğumdan 16 yaşına kadar olan Pediyatrik hastalarda, PROPOFOL bolus dozlarında enjekte edilebilir emülsiyon (1 ıla 3.6 mg/kg) alan apne için değerlendirilebilir, apne hastaların 'sinde 30 saniyeden az, hastaların 'unda 30 ıla 60 saniye ve hastaların %5'inde 60 saniyeden fazla sürdü.

Genel anestezinin sürdürülmesi sırasında, DİPRİVAN enjeksiyonda emülsiyon, genel uygulama hızına ve diğer ilaçların (örneğin, opioidler, sedatifler, vb.)) eşzamanlı kullanımına bağlı olarak işaretlenebilen karbondioksit gerginliğinde bir artı ile bağlantılı spontan dakika ventilasyonunda bir azalmaya neden olur.).

İzlenen anestezi bakımı (MAC) sedasyonu sırasında, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun kardiyorespiratuar etkilerine dikkat edilmelidir. Hipotansiyon, oksihemoglobin desatürasyonu, apne ve hava yolu tıkanlığı, özellikle DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun hızlı bir bolustan sonra ortaya çıkabilir. MAC sedasyonunun başlatılması sırasında, Hızlı bolus uygulamasına kıyasla yavaş infüzyon veya yavaş enjeksiyon teknikleri tercih edilir. MAC sedasyonunun sürdürülmesi sırasında, istemeyen kardiyorespiratuar etkileri en aza indirmek için aralıklı bolus uygulamasına göre değişirken hızlı bir infüzyon tercih edilir. Yaşlılarda, zayıflanmış veya ASAPS III veya IV hastalıklarında, MAC sedasyonu için hızlı (tek veya tekrarlanan) bolus doz uygulaması kullanılmamalıdır (bkz. UYARMALAR).

Klinik ve preklinik çalışmalar, DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun nadiren plazma histamin seviyelerinin yükselmesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.

Normal göz için basinç olan hastalarda ön bulgular, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun göz için basinç bir azalmaya yol açtığını ve bu da sistem vasküler dirençte eşlikçi bir azaltım ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.

Klinik çalışmalar, HİPOKARBİA ile birlikte kullanıldığında PROPOFOL enjekte edilebilir Emülsiyonun serebrovasküler direnci arttırdığını ve serebral kan akışını, serebral metabolik oksijen tüketimini ve intrakraniyal baskı azaltmasını göstermektedir. DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, arteriyel karbondioksitteki değişikliklere serebrovasküler reaktiviteyi etkilemez (bkz. Klinik Çalışmalar, Nöroanestezi).

Klinik çalışmalar, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunun ACTH'YE adrenal yanısını baskılamadığını göstermektedir.

Hayvan çalışmaları ve duyarlı hastalarda sınırsız deneme, malign hipertermi indüklemek için DİPRİVAN enjekte edilebilir Emülsiyonun herhangi bir eğilimini göstermemiştir.

Dört haftalık bir süre boyu %0.005 disodyum edetat içeren DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan köpeklerin karaciğerlerinde Hemosiderin birikintileri gözlenmiştir, bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Farmakokinetik

Propofolün farmakokineti, plazmayı temsil eden, dokuları hızlı dengeden ve dokuları yavaş yavaş dengeden bölümlere sahip üç bölmeli bir doğru model tarafından iyi tanıtılmıştır.

İntravenöz bolus dozunun arkasından, plazma ve beyin arasında hızlı bir denge var ve bu da anestezinin hızlı bir şekilde başlamalarını sağlar. Plazma seviyeleri başlangıçta hem dağıtım hem de metabolik klirin bir sonucu olarak hızlı azalır. Dağıt, propofol bolusundan sonra bu düşüşün yaklaşıklığını oluşturuyor. Bununla birlikte, dağıtım zamanıyla sabit değildir, ancak güç dokuları plazma ile dengelendikçe ve doymuşken hale geldi. Dengenin gerçekliği hız, infüzyonun hızı ve süresinin bir fonksiyonudur. Denge meydanında, dokular ve plazma arasında artık net bir propofol transferi yok.

Anestezinin yaklaşıkbir saat boyunca sürdürülmesinden sonra veya bir gün boyunca yoğun bakımda sedasyon için önerilen PROPOFOL enjekte edilebilir emülsiyon dozlarının kesilmesi, kan propofol konsantrasyonlarında hızlı bir düşüş ve hızlı uyanış ile sonuçlanır. Daha uzun sistemler (10 gün YBÜ sedasyonu), propofolün önemli doku depolarının birikmesine neden olur, böylece dolaşımdaki propofoldeki azaltım yavaşlar ve uyanma süresi artar.

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon dozajının günlük titrasyonu ile sadece minimum etkili terapötik konsantrasyonu elinde olmak için, uzun süreli uygulamadan sonra safra 10 ila 15 dakika içinde hızlı uyanma meydanına gelebilir. Bununla birlikte, gerekli olan daha yüksek bilgi seviyeleri uzun süre korunursa, propofolün yağ ve kastan plazmaya yeniden dağıtılması önemli ve yavaş iyileştirme olabilir.

Aşağıdaki şekil, yoğun bakım ünitesinde sedasyon sağlamak için çeşitli sürelerde infüzyonların ardından kan plazmasındaki propofol seviyelerindeki düşüşü göstermektedir.

Kısa füzyonlardan sonra propofol plazma sevilerinin düşmesine dağılımın (yaklaşık P) büyük katkısı, çok uzun füzyonlardan sonra, sabit bir plazma sevisini korumak için füzyondaki bir azalmanın ilk füzyonunun hızlı yarısına kadar uygun olduğu anlaşılır. Bu nedenle, uzun süre DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon alan hastalıklarında infüzyon hızı azaltmak, ilacın aşırı yüksek kan konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon infüzyonunun kullanımı sırasında klinik yanıtın titrasyonu ve sedasyon düzeylerinin günlük değerlendirmesi önemlidir.

Yetişkinlikler

Propofol klireni 23 ila 50 mL / kg / dak arasında değişir (70 kg yetişkinlerde 1.6 ila 3.4 L/dak). Esas olarak börek tarafından atılan aktif metabolitlere hepatik konjugasyon ile elimine edilir. Bir glukuronid konjugatı, uygulanan dozun yakışık P'sini oluşturur. Propofol, sağlıklı yetişkinlerde 60 L / kg'a yakın sabit bir dağıtım hacmine (10 günlük infüzyon) sahiptir. Cinsiyete bağlı olarak farmakokinetikte bir fark gözlenmemiştir. 10 günlük bir infüzyondan sonra propofolün terminal yarısı Ömür 1 ila 3 gün.

Geriatri

Hastanın yaşı arttıkça, belli bir anestezik son noktaya (doz gereksinimi) ulaşmak için gerekli olan propofol dozu azalır. Bu, EEG patlaması basma ile ölçülen farmakodinamikte veya beyin duyarlılığında yaşa bağlı bir değişim gibi görünüyor. Hastanın hayatının artmasıyla birlikte, farmakokinetik değişimler, belli bir intravenöz bolus dozu için, kan plazmasındaki daha yüksek tepe konsantrasyonları meydan gelir ve bu da doz ihtiyacınızın azalmasını açabilir. Yaşlılarda bu yüksek pik plazma konsantrasyonları, hastaları hipotansiyon, apne, hava yolu tıkanlığı ve / veya arteriyel oksijen desaturasyonu gibi kardiyorespiratuar etkilere yatkın hale getirilebilir. Daha yüksek plazma seviyeleri, dağıtım hacminde ve bölümler arası klirende yaşa bağlı bir düşüş yansıt. Bu nedenle yaşlı hastalarda sedasyon ve anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için daha düşük dozlar önerilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).

Pediatri

Propofolün farmakokineti, yaklaşık 1-2 saat boyunca DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan 3 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda incelenmiştir. Bu çocuklarda propofolün gözlenen dağıtımı ve klireni yetiştiriciliklerine benziyordu.

Organ Yetmezliği

Propofolün farmakokineti, normal karaciger ve börek işlevlerine sahip yetişkinlere kıyasla kronik karaciger sirozu veya kronik börek yetmezliği olan birelerde farkli görememektedir. Akut karaciger veya börek yetmezliğinin propofolün farmakokineti üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Klinik Çalışmalar

Anestezi ve kontrol anestezi bakımı (MAC) sedasyon

Pediatrik Anestezi

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, kardiyak cerrahi hastaları için klinik çalışmalarda incelenmiştir. Hastaların çoğu 3 yaş ve üstü. Hastaların sağlığı ASA-PS I veya II hastalarıydı. Bu çalışmalardaki doz aralığı Tablo 1 ve 2'de açıklandı.

TABLO 1: PEDİATRİK ANESTEZİ İNDÜKSİYONU

TABLO 2: ANESTEZİNİN PEDİATRİK BAKİMİ

Nöroanestezi

İki klinik çalışmada supratentorial tümörler için kraniyotomi uygulanan hastalarda DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon çalışması yapıldı. Orta lezyon büyüklüğü (anterior/posterior x lateral) bir çalışmada sırasıyla 31 mm x 32 mm ve diğer çalışmada 55 mm x 42 mm idi. Anestezi, medyan diprivan dozu 1.4 mg/kg (Aralık: 0.9 ila 6.9 mg/kg) ile indüklendi ve medyan bakım DİPRİVAN dozu 146 mcg/kg/dak (Aralık: 68 ila 425 mcg/kg/dak) ile sürdürüldü. DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon bakım infüzyonunun medyan süresi 285 dakika (Aralık: 48 ila 622 dakika) ıdi.

DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, beyin omurilik sıvısı basıncı (CSFP) üzerindeki etkisini değerlendirmek için kontrol bir klinik çalışmada infüzyon ile uygulandı. Ortalama kan basıncı ,başlangıç seviyesinden %-4 ± (ortalama ± SD) değişiminde 25 dakika sonunda nispeten sabit tutuldu. CSFP'DEKİ değişim -46 % ± 14 % idi. CSFP, intrakranyal basın (ICP) ile bir ölçüsü olduğu için, HİPOKARBİA ile birlikte infüzyon veya yavaş bolus ile verildiğinde DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon, ARTERYAL basınçtaki değişikliklerden bağımsız olarak ICP'Yİ azaltabilir.

Yoğun bakım ünitesi (YBÜ) sedasyon

Yetişkin Hastalar

DİPRİVAN Enjektabl emülasyonu, yoğun bakım ünitelerindeki hastaları için klinik çalışmalarda benzodiazepinler ve opioidler ile karşılandı. Bunlardan 302'si DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon aldı ve yoğun bakım ünitesinde sedasyon için genel bir güvenlik veritabanı oluşturuldu.

Tüm klinik çalışmalarda, DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonlu tüm hastalar için ortalamasyon bakım oranı 27 ± 21 mcg / kg/dak ıdi. Yeterli sedasyonu korumak için gerekli bakım ınfüzyon oranları 2 arasında değişiyordu.8 mcg / kg / dak ila 130 mcg / kg / dak. Infüzyon hızı 55 yaş üzerindeki hastalarda (yaklaşık 20 mcg/kg/dak) 55 yaş altındaki hastalara (yaklaşık 38 mcg/kg/dak) kıyasla daha düştü). Analjezik ihtiyaçlarınızın azaldığına dair raporlara sahip olmasına rağmen, çoğu hasta yoğun bakım sedasyonunun sürdürülmesi sırasında analjezi için opioidler aldı. Bu çalışmalarda, analjezi için gerekli morfin veya fentanil kullanılmıştır. Bazı hastalar ayrıca benzodiazepinler ve / veya nöromüsküler blok edici ajanlar aldı. Sedasyonun uzun süreli bakımı sırasında, bazı YBÜ hastaları nörolojik veya solunumlarının değerlendirilmesi için her 24 saatte bir veya iki kez uyardı

DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonunu benzodiazepin infüzyonu veya bolus ile karşılaştıran tıbbi ve cerrahi sonrası yoğun bakım çalışmalarında, yeterli sedasyon, ortalama kan basıcı veya laboratuvar sonuçlarının korunmasında bir fark yok. Benzer şekilde, DİPRİVAN enjeksiyonda emülsiyon, adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile ilgili zorluklara karşı duyarlık korurken, sedasyon sıralamasında kan kortizolünü azaltmıştır. Yayınlanan literatürdeki vaka raporları genellikle DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun porfiri veya malign hipertermi öyküsü olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanıldığını yansıtmaktadır.

19 ila 43 yaş arasında değişen hemodinamik olarak stabil kafa travması hastalarında DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon veya morfin ile yeterli sedasyon sağlandı. Tedavi grupları arasında sedasyon yeteneği, intrakraniyal basınç, serebral perfüzyon basıncıveya nörolojik iyileştirme açıklamasından bir fark yoktu. Nöroşirürji yoğun bakım ünitelerinde ciddi kafa yaralanması olan hastaların literatür raporlarında, hem diüretli hem de diüretiksiz PROPOFOL Enjektabl emülsiyon ınfüzyonu ve hiperventilasyon, serebral perfüzyon baskısını korurken intrakraniyal baskı kontrol eder. Bazı hastalarda, bolus dozları kan basıncının düşmesine ve serebral perfüzyon basıncının bozulmasına neden oldu

DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun, standart antikonvülsan tedavilere dirençli olan status epileptikte etkisi olmuştur. Bu hastalar için, ARDS / solunum yeteneği ve tetanoz hastaları için olduğu gibi, sedasyon bakım dozları genellikle diğer kritik hasta hasta popülasyonlarından daha yüksekti.

Pediatrik Hastalar

327 pediatrik YBÜ hastalıklarında standart sedatif ajanlara (SSA) karşı DİPRİVAN Enjektabl Emülsiyonun güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren tek, randomize, kontrol bir klinik çalışma yapıldı. Hastalar %2 DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon (113 hasta), %1 DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon (109 hasta) veya SSA (örneğin lorazepam, kloral hidrat, fentanil, ketamin, morfin veya fenobarbital) almak için randomize edildi). DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon tedavisi %5 ınfüzyon hızında başlatıldı.5 mg / kg / saat ve sedasyonu standart bir seviyede tutmak için gerekli olduğu gibi titre edilir. Çalışmanın sonuçları, DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon ile tedavi edilen hastalarda ssas ile karşılaşıldığında ölüm sayısında bir artış olduğunu göstermiştir. Deneme sırasında veya 28 günlük takip süresi içinde ölen 25 hastanın 12'si ( ) DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon tedavi grubunda %2, 9'u (%8) DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon tedavi grubunda %1 ve %4'ü (%4) SSA tedavi grubunda. Gruplar arasındaki mortalite oranındaki farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı değil. Ölülerin gözlerinden geçmesi, altta yatan'dan hastane durumu ile bir Kore veya ilaca bir Kore veya ölüm nedenlerine kesin bir model ortaya koyamadı

Kardiyak Anestezi

DİPRİVAN Enjektabl emülsiyon, koroner arter baypas grefti (CABG) uygulanan hastaları için klinik çalışmalarda değerlendirildi.

Post-CABG (koroner arter baypas grefti) hastalarında, yüksek opioid dozlarının intraoperatif uygulaması nedeniyle propofol uygulamasının bakım oranı genel olarak düştü (medyan 11 mcg/kg/dak). DİPRİVAN enjekte edilebilir emülsiyon alan hastaları, midazolam hastalarına göre 5 daha az nitroprussid gerekiyordu. CABG sonrası hastalıklarda sedasyon başlangıcı sıralamasında, ilk 60 dakika içinde kan baskısında ila azaltma gözlendi. Ciddi şekilde bozulmuş ventriküler fonksiyonları olan hastalarda kardiyovasküler etkileri belirlemek mümkün değildi.