Zoviduo

Zoviduo (крем с ацикловиром и гидрокортизоном) показан для раннего лечения рецидивирующего герпеса (простуда), чтобы уменьшить вероятность язвенных герпеса и сократить время заживления поражения у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Актуально наносите Zoviduo (ацикловир и крем гидрокортизон) 5 раз в день в течение 5 дней. Терапия должна начинаться как можно раньше после первых признаков и симптомов (т.е., во время продрома или при появлении поражений).

Для каждой дозы местно применяют количество зовидуо (ацикловир и крем гидрокортизон), достаточное для покрытия пораженной области, включая внешний край. Избегайте ненужного трения пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции. Для подростков 12 лет и старше дозировка такая же, как у взрослых.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Zoviduo предназначен для кожного применения только для герпесных губ губ и вокруг рта. Zoviduo не следует использовать в глазу, во рту или носу или на половых органах. Существуют и другие орофациальные поражения, в том числе бактериальные и грибковые инфекции, которые трудно отличить от простуды. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, когда простуда не заживает в течение 2 недель.

Зовидуо обладает потенциалом раздражения и контактной сенсибилизации.

Информация для консультирования пациентов

Видеть FDA-одобренная маркировка пациента (PATIENT INFORMATION)

Генеральный

Пациенты должны быть проинформированы о том, что Зовидуо не является лекарством от герпесов. Пациентам следует проинструктировать, что Zoviduo предназначен для кожного применения только для герпесных губ губ и вокруг рта. Пациентам следует рекомендовать, чтобы Zoviduo не использовался в глазу, во рту или носу, или в половых органах.

Инструкция по применению

Пациентам следует рекомендовать применять зовидуо местно 5 раз в день в течение 5 дней. Пациентам следует дать указание местно применять количество зовидуо, достаточное для покрытия пораженного участка, включая внешний край. Пациентам следует рекомендовать избегать ненужного трения пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Системное воздействие после местного введения ацикловира минимально. Результаты предыдущих исследований канцерогенеза, мутагенеза и фертильности для ацикловира и гидрокортизона не включены в полную информацию о назначении для Zoviduo из-за минимального воздействия, которое является результатом кожного применения. Информация об этих исследованиях после системного воздействия доступна в полной информации о назначении ацикловира и продуктов гидрокортизона, одобренных для перорального или парентерального введения. Исследования кожной канцерогенности не проводились.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория B . Ацикловир не был тератогенным у мышей, кроликов или крыс при воздействии, значительно превышающем воздействие на человека. Не существует адекватных и хорошо контролируемых испытаний системного ацикловира у беременных. Предполагаемый эпидемиологический реестр применения ацикловира во время беременности в период с 1984 по 1999 год позволил 749 беременностям у женщин, подвергшихся воздействию системного ацикловира в течение первого триместра беременности, что привело к 756 результатам. Частота возникновения врожденных дефектов приблизительно равна общей популяции. Однако размер реестра был недостаточным для оценки риска менее распространенных дефектов или для получения надежных или окончательных выводов относительно безопасности ацикловира у беременных женщин и их развивающихся плодов.

Кортикостероиды обычно тератогенные у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что более мощные кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных.

Исследования репродукции животных не проводились с Зовидуо. У беременных женщин не было испытаний. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона после местного введения Зовидуо минимально.

Сестринские матери

Неизвестно, выделяется ли местно применяемый ацикловир или гидрокортизон с грудным молоком. Ожидается, что системное воздействие после местного применения любого из препаратов будет ниже пределов обнаружения. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении Зовидуо кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 6 лет не были установлены.

Гериатрическое использование

В клинических исследованиях было недостаточно субъектов старше 65 лет, чтобы прийти к твердому выводу относительно безопасности и эффективности Zoviduo в этой группе, хотя доступные результаты были аналогичны субъектам более низкого возраста.

Иммунокомпромиссные субъекты

Несмотря на то, что безопасность Zoviduo была изучена на субъектах с ослабленным иммунитетом, данных недостаточно для поддержки использования в этой группе населения. Следует поощрять субъектов с ослабленным иммунитетом консультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.

Преимущество не было адекватно оценено у пациентов с ослабленным иммунитетом. Рандомизированное двойное слепое исследование было проведено у 107 субъектов с ослабленным иммунитетом со стабильной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующим герпесом. За последние 12 месяцев у субъектов было в среднем 3,7 эпизода герпеса. Средний возраст составлял 30 лет (от 19 до 64 лет), 46% были женщины и все кавказцы. Среднее количество CD4 + Т-клеток при скрининге составило 344 / мм³ (диапазон 100-500 / мм³). Субъекты получали зовидуо или 5% ацикловир в автомобиле зовидуо. Основная цель состояла в том, чтобы исключить удвоение времени заживления в любой группе лечения. Среднее время заживления для герпес было одинаковым между двумя группами лечения: 6,6 дня для Зовидуо и 6,9 дня для 5% ацикловира в носителе Зовидуо.

Неблагоприятные реакции в клинических испытаниях

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаемые побочные реакции нельзя напрямую сравнивать с показателями в других клинических испытаниях и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Данные по безопасности, полученные из клинических испытаний Zoviduo, отражают воздействие Zoviduo на 1056 субъектов с рецидивирующим герпесом, получавшим 5 раз в день в течение 5 дней. Наиболее распространенными побочными реакциями (<1%) были местные кожные реакции, которые возникали в области места нанесения, в том числе:

• Сушка или шелушение кожи; жжение или покалывание после нанесения; эритема; изменения пигментации; реакция сайта приложения, включая признаки и симптомы воспаления.

Контактный дерматит после применения наблюдался при применении при окклюзии в исследованиях безопасности кожи. Там, где проводились испытания на чувствительность к контактам, реактивными веществами были гидрокортизон или компонент кремовой основы.

Было проведено исследование с участием 225 здоровых взрослых для оценки потенциала контактной сенсибилизации Zoviduo с использованием методологии тестирования с повторным оскорблением. Из 205 оцениваемых субъектов был выявлен один подтвержденный случай (0,5%) сенсибилизации к гидрокортизону и 2 дополнительных случая (1,0%) возможной сенсибилизации к основанию Зовидуо. Кроме того, один субъект разработал контактную аллергию в исследовании фотобезопасности на пропиленгликоль, один из неактивных ингредиентов кремовой основы.

Кожная толерантность оценивалась в 21-дневном исследовании кумулятивного раздражения у 36 здоровых людей. Zoviduo, его кремовая основа и Zovirax® (ацикловир) крем 5% - все они показали высокий и совокупный потенциал раздражения в окклюзионных и полуокклюзивных условиях.

Фотоаллергический потенциал и фототоксичность были оценены в двух исследованиях на 50 и 30 здоровых добровольцах соответственно. Для Zoviduo не было выявлено потенциала фотоаллергии или фототоксичности.

Передозировка при местном применении Zoviduo маловероятна из-за минимального системного воздействия.

Концентрации ацикловира и гидрокортизона в плазме не измерялись после местного введения Зовидуо на герпес.

Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионных повязок.

Актуальные кортикостероиды могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи и могут иметь системные побочные эффекты в зависимости как от активности кортикостероида, так и от площади нанесения на поверхность. Воспаление и / или другие болезненные процессы на коже, которые нарушают кожный барьер, могут увеличить чрескожное всасывание.

После всасывания через кожу актуальные кортикостероиды обрабатываются фармакокинетическими путями, подобными системно вводимым кортикостероидам. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в различной степени. Они метаболизируются главным образом в печени, а затем выводятся почками. Некоторые из актуальных кортикостероидов и их метаболитов также выделяются с желчью.