Zoviduo

Zoviduo (Acyclovir- und Hydrocortison-Creme) ist zur frühen Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis (Kältewunden) indiziert, um die Wahrscheinlichkeit von ulzerativen Fieberbläschen zu verringern und die Läsionsheilungszeit bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zu verkürzen.

Tragen Sie Zoviduo (Acyclovir und Hydrocortison-Creme) 5 Tage lang 5 Mal täglich auf. Die Therapie sollte so früh wie möglich nach den ersten Anzeichen und Symptomen (d. H.während des Prodroms oder wenn Läsionen auftreten).

Tragen Sie für jede Dosis topisch eine Menge Zoviduo (Acyclovir- und Hydrocortison-Creme) auf, die ausreicht, um den betroffenen Bereich einschließlich des äußeren Randes abzudecken. Vermeiden Sie unnötiges Reiben des betroffenen Bereichs, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen.

Keiner.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Zoviduo ist nur zur kutanen Anwendung bei Herpes labialis der Lippen und um den Mund vorgesehen. Zoviduo darf nicht im Auge, im Mund oder in der Nase oder an den Genitalien angewendet werden. Es gibt andere orofaziale Läsionen, einschließlich bakterieller und pilzbedingter Infektionen, die möglicherweise schwer von Fieberbläschen zu unterscheiden sind. Patienten sollten aufgefordert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eine Erkältungswunde innerhalb von 2 Wochen nicht heilt.

Zoviduo kann gereizt und empfunden werden.

Informationen zur Patientenberatung

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN)

Allgemeines

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Zoviduo kein Heilmittel gegen Fieberbläschen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, dass Zoviduo nur zur Hautanwendung bei Herpes labialis der Lippen und um den Mund bestimmt ist. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Zoviduo nicht im Auge, im Mund oder in der Nase oder an den Genitalien angewendet werden sollte.

Gebrauchsanweisung

Patienten sollten angewiesen werden, Zoviduo 5 Tage lang 5 Mal täglich topisch anzuwenden. Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Menge Zoviduo topisch aufzutragen, die ausreicht, um den betroffenen Bereich einschließlich des äußeren Randes abzudecken. Patienten sollten angewiesen werden, unnötiges Reiben des betroffenen Bereichs zu vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung von Aciclovir ist minimal. Ergebnisse früherer Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Fruchtbarkeit von Aciclovir und Hydrocortison sind aufgrund der minimalen Expositionen, die sich aus der Hautanwendung ergeben, nicht in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Zoviduo enthalten. Informationen zu diesen Studien nach systemischer Exposition finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Aciclovir- und Hydrocortisonprodukte, die zur oralen oder parenteralen Verabreichung zugelassen sind. Hautkarzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B . Acyclovir war bei Expositionen, die weit über der Exposition des Menschen lagen, nicht teratogen bei Maus, Kaninchen oder Ratte. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit systemischem Aciclovir bei schwangeren Frauen. Ein prospektives epidemiologisches Register der Anwendung von Aciclovir während der Schwangerschaft zwischen 1984 und 1999 folgte 749 Schwangerschaften bei Frauen, die im ersten Schwangerschaftstrimester systemischem Aciclovir ausgesetzt waren, was zu 756 Ergebnissen führte. Die Vorkommensrate von Geburtsfehlern näherte sich der in der Allgemeinbevölkerung festgestellten. Die Größe des Registers reichte jedoch nicht aus, um das Risiko weniger häufiger Mängel zu bewerten oder verlässliche oder endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit von Aciclovir bei schwangeren Frauen und ihren sich entwickelnden Feten zu ziehen.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Tierreproduktionsstudien wurden mit Zoviduo nicht durchgeführt. Bei schwangeren Frauen wurden keine Studien durchgeführt. Die systemische Exposition von Aciclovir und Hydrocortison nach topischer Verabreichung von Zoviduo ist minimal.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Aciclovir oder Hydrocortison in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird erwartet, dass die systemische Exposition nach topischer Verabreichung eines der beiden Arzneimittel unter den Nachweisgrenzen liegt. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Zoviduo einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Probanden unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

In klinischen Studien gab es nicht genügend Probanden über 65 Jahre, um eine feste Schlussfolgerung hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoviduo in dieser Gruppe zu ziehen, obwohl die verfügbaren Ergebnisse denen von Personen mit niedrigerem Alter ähnlich waren.

Immungeschwächte Probanden

Obwohl die Sicherheit von Zoviduo bei immungeschwächten Probanden untersucht wurde, reichen die Daten nicht aus, um die Verwendung in dieser Population zu unterstützen. Immunkompromisslose Probanden sollten aufgefordert werden, einen Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.

Der Nutzen wurde bei immungeschwächten Patienten nicht angemessen bewertet. Eine randomisierte Doppelblindstudie wurde an 107 immungeschwächten Probanden mit stabiler HIV-Infektion und wiederkehrendem Herpes labialis durchgeführt. Die Probanden hatten in den letzten 12 Monaten durchschnittlich 3,7 Episoden von Herpes labialis. Das Durchschnittsalter betrug 30 Jahre (Bereich 19 bis 64 Jahre), 46% waren weiblich und alle Kaukasier. Die mittlere CD4 + T-Zellzahl beim Screening betrug 344 / mm³ (Bereich 100-500 / mm³). Die Probanden wurden mit Zoviduo oder 5% Aciclovir im Zoviduo-Fahrzeug behandelt. Das Hauptziel war es, eine Verdoppelung der Heilungszeit in beiden Behandlungsarmen auszuschließen. Die mittlere Heilungszeit für Fieberbläschen war zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6,6 Tage für Zoviduo und 6,9 Tage für 5% Aciclovir im Zoviduo-Fahrzeug.

Nebenwirkungen in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die aus klinischen Studien mit Zoviduo abgeleiteten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Zoviduo bei 1056 Probanden mit rezidivierendem Herpes labialis wider, die 5 Tage lang fünfmal täglich behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (<1%) waren lokale Hautreaktionen und traten im Bereich der Applikationsstelle auf, einschließlich:

• Trocknen oder Abblättern der Haut; Brennen oder Kribbeln nach der Anwendung; Erythem; Pigmentierungsänderungen; Reaktion an der Applikationsstelle einschließlich Anzeichen und Symptomen einer Entzündung.

Bei Anwendung unter Okklusion in dermalen Sicherheitsversuchen wurde eine Kontaktdermatitis nach der Anwendung beobachtet. Wenn Kontaktempfindlichkeitstests durchgeführt wurden, waren die reaktiven Substanzen Hydrocortison oder ein Bestandteil der Cremebasis.

Eine Studie mit 225 gesunden Erwachsenen wurde durchgeführt, um das Kontaktsensibilisierungspotential von Zoviduo mithilfe einer Methode zum Testen von wiederholten Beleidigungspflastern zu bewerten. Von 205 auswertbaren Probanden wurden ein bestätigter Fall (0,5%) der Sensibilisierung für Hydrocortison und 2 zusätzliche Fälle (1,0%) einer möglichen Sensibilisierung für die Zoviduo-Basis identifiziert. Zusätzlich entwickelte ein Proband in der Photosafety-Studie eine Kontaktallergie gegen Propylenglykol, einen der inaktiven Inhaltsstoffe der Cremebasis.

Die Hauttoleranz wurde in einer 21-tägigen kumulativen Reizstudie bei 36 gesunden Probanden bewertet. Zoviduo, seine Cremebasis und Zovirax® (Acyclovir) Cream 5% zeigten unter okklusiven und semiokklusiven Bedingungen ein hohes und kumulatives Reizpotential.

Das photoallergische Potential und die Phototoxizität wurden in zwei Studien an 50 bzw. 30 gesunden Probanden bewertet. Für Zoviduo wurde kein photoallergisches oder phototoxisches Potential identifiziert.

Eine Überdosierung durch topische Anwendung von Zoviduo ist aufgrund einer minimalen systemischen Exposition unwahrscheinlich.

Die Plasmakonzentrationen von Aciclovir und Hydrocortison wurden nach topischer Verabreichung von Zoviduo bei Fieberbläschen nicht gemessen.

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der Epidermisbarriere und der Verwendung okklusiver Verbände.

Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut absorbiert werden und können systemische Nebenwirkungen haben, die sowohl von der Wirksamkeit des Kortikosteroids als auch von der Anwendungsbereichoberfläche abhängen. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut, die die Hautbarriere stören, können die perkutane Absorption erhöhen.

Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie über pharmakokinetische Wege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.