Zepax

Лечение

Зепакс показан для лечения серьезных инфекций, вызванных восприимчивыми штаммами указанных микроорганизмов при заболеваниях, перечисленных ниже.

1. Инфекции нижних дыхательных путей включая пневмонию и абсцесс легких, вызванный Streptococcus pneumoniae, другие стрептококки (без энтерококков, например., Enterococcus faecalis [ранее Streptococcus faecalis]), золотистый стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli, Klebsiella - Виды, Haemophilus influenzae а также Бактериды виды.
2. Инфекции мочевыводящих путей вызвано Escherichia coli, Klebsiella Виды, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris а также Провиденсия вид (включая P. rettgeri).
3. Внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и абсцесс внутри брюшной полости, вызванный Escherichia coli, Klebsiella Виды, Bacteroides Виды в том числе Bacteroides fragilis и Clostridium Виды.
4. Гинекологические инфекции, включая эндометрит, тазовый целлюлит и воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Bacteroides Виды в том числе B. fragilis, виды Clostridium, Peptococcus niger, виды Peptostreptococcus, а также Streptococcus agalactiae. Как и цефалоспорины, Зепакс не имеет активности против Хламидия трахоматис. Поэтому, когда Zepax используется в лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза и C . trachomatis является одним из предполагаемых патогенов, следует добавить подходящий антихламидиальный покров.
5. Септицемия вызвано Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli, виды Klebsiella, а также Бактериды виды в том числе Б. Фраглис.
6. Костные и суставные инфекции вызвано Золотистый стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
7. Инфекции кожи и структуры кожи вызвано Золотистый стафилококк (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes и другие стрептококки (кроме энтерококков, например., Enterococcus faecalis [ранее Streptococcus faecalis]), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella Виды, Бактериды виды в том числе B. fragilis, виды Clostridium, Peptococcus niger и Peptostreptococcus Виды.

Должны быть проведены соответствующие исследования культуры и уязвимости, чтобы определить восприимчивость возбудителей к Zepax. Терапия может быть начата в ожидании результатов этих исследований.

В рандомизированных сравнительных исследованиях зепакс и цефалотин были сравнительно безопасными и эффективными при лечении инфекций, вызванных грамположительными кокками и грамотрицательными палочками, которые восприимчивы к цефалоспоринам. Зепакс обладает высоким уровнем стабильности в присутствии бактериальных бета-лактамаз, как пенициллиназ, так и цефалоспориназ.

Многие инфекции, вызванные аэробными и анаэробными грамотрицательными бактериями, устойчивыми к некоторым цефалоспоринам, реагируют на Zepax. Аналогичным образом, многие инфекции, вызванные аэробными и анаэробными бактериями, которые устойчивы к некоторым антибиотикам пенициллина (ампициллин, карбенициллин, пенициллин G), реагируют на лечение Zepax. Многие инфекции, вызванные смесями восприимчивых аэробных и анаэробных бактерий, реагируют на лечение Zepax.

Профилактика

Зепакс показан для профилактики инфекции у пациентов, которые подвергаются незагрязненной желудочно-кишечной хирургии, гистерэктомии влагалища, гистерэктомии брюшной полости или кесарева сечения.

Если есть признаки инфекции, следует взять образцы для культуры, чтобы идентифицировать патоген, чтобы можно было начать соответствующее лечение.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность Zepax и других антибактериальных препаратов, Zepax следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как было показано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Если информация о культуре и чувствительности доступна, вы должны учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местные эпидемиологические и восприимчивые модели могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Лечение

Взрослые

Обычный диапазон доз для взрослых составляет от 1 до 2 грамм каждые 6-8 часов. Дозировка должна определяться восприимчивостью патогенов, тяжестью инфекции и состоянием пациента (руководящие указания по дозированию см. В таблице 3).

Если C. trachomatis является подозреваемым патогеном, следует добавить подходящий антихламидиальный покров, поскольку цефокситин натрия не действует против этого организма.

Zepax может использоваться у пациентов с почечной недостаточностью со следующими корректировками дозы:

у взрослых с почечной недостаточностью можно вводить начальную дозу от 1 до 2 граммов. После дозы стресса рекомендации для Поддерживающая доза (Таблица 4) может быть использована в качестве руководства.

если доступен только уровень креатинина в сыворотке следующая формула (в зависимости от пола, веса и возраста пациента) используется для преобразования этого значения в клиренс креатинина. Креатинин сыворотки должен быть устойчивым состоянием функции почек.

у пациентов, проходящих гемодиализ после каждого гемодиализа нагрузочную дозу следует вводить от 1 до 2 грамм и поддерживающую дозу, как показано в таблице 4.

Антибиотикотерапия при бета-гемолитических стрептококковых инфекциях группы А должна поддерживаться в течение не менее 10 дней, чтобы избежать риска ревматической лихорадки или гломерулонефрита. Хирургический дренаж должен быть выполнен на стафилококковой и других инфекциях, где гной собирается, если это необходимо.

Педиатрические пациенты

Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше составляет от 80 до 160 мг / кг массы тела в день, разделенная на четыре-шесть равных доз. Более высокие дозы следует использовать для более серьезных или тяжелых инфекций. Общая суточная доза не должна превышать 12 грамм.

На данный момент рекомендации для педиатрических пациентов от рождения до 3 месяцев не даются (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

У педиатрических пациентов с почечной недостаточностью дозировка и частота дозирования должны быть изменены в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. Таблицу 4).

Профилактика

Эффективное профилактическое использование зависит от времени введения. Zepax обычно следует вводить за полчаса до часа до операции, что достаточно для достижения эффективных значений раны во время процедуры. Профилактическое введение обычно следует прекратить в течение 24 часов, поскольку продолжение введения антибиотиков увеличивает вероятность побочных эффектов, но не снижает частоту последующих инфекций в большинстве операций.

Следующие дозы рекомендуются для профилактического применения при незагрязненной желудочно-кишечной хирургии, гистерэктомии влагалища или гистерэктомии брюшной полости

Взрослые

2 грамма, вводимые внутривенно незадолго до операции (примерно за полчаса до первого разреза), затем 2 грамма каждые 6 часов после первой дозы в течение не более 24 часов.

Педиатрические пациенты (3 месяца и старше)

Дозы от 30 до 40 мг / кг можно вводить в вышеуказанное время.

Кесарево сечение

У пациентов, перенесших кесарево сечение, либо одна 2-граммовая доза вводится внутривенно, как только пуповина зажимается, ИЛИ 3-граммовый режим, состоящий из 2 граммов, вводится внутривенно, как только зажимается пуповина, с последующим 2 граммами через 4 и 8 часов после начальной дозы рекомендуется. (Видеть Клинические исследования.)

Таблица 3. Рекомендации по дозированию Zepax

Таблица 4. Поддерживающая доза Zepax у взрослых с почечной недостаточностью

Таблица 5. Приготовление раствора для внутривенного введения

Приготовление раствора

Таблица 5 обеспечивает удобство в образовании Zepax для внутривенного введения.

для флаконов

Один грамм должен состоять как минимум из 10 мл и 2 г с 10 мл или 20 мл стерильной воды для инъекций, бактериостатической воды для инъекций, 0,9% инъекций хлорида натрия или 5% инъекций декстрозы. Эти первичные растворы могут быть дополнительно разбавлены в 50–1000 мл разбавителей, перечисленных под флаконом, и в части упаковки для упаковки в разделе «Совместимость и стабильность».

для больших упаковок

Большие 10-граммовые упаковки должны состоять из 43 мл или 93 мл стерильной воды для инъекций, бактериостатической воды для инъекций, 0,9 процента инъекций хлорида натрия или 5 процентов инъекций декстрозы. ВНИМАНИЕ: РЕШЕНИЕ ДЛЯ ЗАПАСА 10 ГРАМ-КУЛЬКОВ НЕ ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНФУЗИИ. Эти первичные растворы могут быть дополнительно разбавлены в 50-1000 мл разбавителей, перечисленных в разделе флаконов и объемной упаковки в разделе «Совместимость и стабильность».

Бензиловый спирт в качестве консерванта связан с токсичностью у новорожденных. Хотя токсичность не была продемонстрирована у педиатрических пациентов старше 3 месяцев, которым может быть указано использование Zepax, небольшие педиатрические пациенты в этой возрастной группе также могут подвергаться риску токсичности бензилового спирта. Следовательно, разбавитель, содержащий бензиловый спирт, не следует использовать, если Zepax предназначен для введения педиатрическим пациентам в этой возрастной группе.

Администрация

Зепакс можно вводить внутривенно после конституции.

Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это.

Внутривенное введение

Внутривенный путь предпочтительнее для пациентов с бактериемией, бактериальная септицемия или другие серьезные или опасные для жизни инфекции или для пациентов, которые могут иметь низкий риск из-за снижения резистентности из-за изнурительных состояний, таких как недоедание, травма, операция, диабет, сердечная недостаточность или злокачественная опухоль, особенно если есть шок или неизбежен.

для прерывистого внутривенного введения раствор, содержащий 1 грамм или 2 грамма в 10 мл стерильной воды для инъекций, можно вводить в течение 3-5 минут. Используя инфузионную систему, ее также можно вводить в течение более длительного периода времени через трубчатую систему, через которую пациент может получать другие внутривенные растворы. Однако во время инфузии раствора, содержащего зепакс, рекомендуется временно прекратить прием других растворов в том же месте.

Для введения более высоких доз путем непрерывной внутривенной инфузии раствор Zepax вводится во внутривенную бутылку, которая содержит 5 процентов инъекций декстрозы, 0,9 процента инъекций хлорида натрия или 5 процентов инъекций декстрозы и 0,9 процента инъекций хлорида натрия. SCHMETTERLING_{® & Dagger; & Кинжал;} или иглы для скальпа предпочтительнее для этого типа инфузии.

Растворы зепакса, такие как большинство бета-лактамных антибиотиков, не следует добавлять в аминогликозидные растворы (например,. сульфат гентамицина, сульфат тобрамицина, сульфат амикацина) из-за возможного взаимодействия. Однако зепакс и аминогликозиды можно вводить отдельно одному и тому же пациенту.

Инструкция по подаче

Насыпная аптека - не для прямого вливания

Аптечная упаковка для массовых грузов предназначена для аптечной примеси только под ламинарным колпаком. Вход во флакон может быть сделан только один раз с помощью стерильного трансфера или другого стерильного дозирующего устройства, и содержимое может высвобождаться в аликвотах с использованием асептической технологии. Использование шприца и иглы не рекомендуется, так как это может привести к утечкам (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ). ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВХОДА ВЫ НЕМЕДЛЕННО ИСПОЛЬЗУЕТЕ ВСЕ СОДЕРЖАНИЕ ФИОЛА. Любая порция, не используемая, должна использоваться в течение 4 часов

Совместимость и стабильность

Флаконы и большие пачки

Zepax, в комплекте с флаконами или наливными упаковками и 1 грамм / 10 мл стерильной водой для инъекций, Бактериостатическая вода для инъекций (см. подготовку решения) 0,9 процента инъекций хлорида натрия или 5 процентов инъекций декстрозы, сохраняет удовлетворительную эффективность в течение 6 часов при комнатной температуре или в течение одной недели при охлаждении (ниже 5 ° С).

Эти первичные растворы могут быть дополнительно разбавлены в 50-1000 мл следующих разбавителей и эффективность поддерживается в течение еще 18 часов при комнатной температуре или в течение еще 48 часов при охлаждении:

0,9 процента инъекций хлорида натрия
5 процентов или 10 процентов инъекций декстрозы
5 процентов декстрозы и 0,9 процента инъекции хлорида натрия
5 процентов инъекций декстрозы с 0,2 процента или 0,45 процента солевого раствора Lacts инъекция Рингера
5 процентов декстрозы в инъекции лактатного Рингера
5 процентов инъекций бикарбоната натрия
М / 6 раствор лактата натрия
Маннит 5% и 10%

После указанных выше периодов неиспользованные решения следует отказаться.

Зепакс противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к цефокситину и группе цефалоспорина антибиотиков.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПЕРЕД ТЕРАПИЕЙ с «Зепаксом» ИНИЦИИРОВАН, КАРЬЕРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ДОЛЖНА быть проведена,ДЕТЕРМИН, ОБ У ПАЦИЕНТА ПРЕДЫДУЩАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ РЕАКЦИИ ПО КЕФОКСИТИНУ, CEPHALOSPORINE, PENICILLINE, ИЛИ ДРУГИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОФИСЫ. ЭТОТ ПРОДУКТ ДОЛЖЕН БЫТЬ АДМИНИСТРАТИРОВАН ПЕНИЦИЛЛИН, ПОЛУЧЕННЫЙ ПАЦИЕНТАМИ. АНТИБИОТИКА ДОЛЖНА БЫТЬ ПАЦИЕНТОМ, ОДНА ФОРМА АЛЛЕРГИИ, В ОСОБЕННОСТИ ПРОТИВ МЕДИЦИНСКИХ ОФИСОВ, Вялый есть, БУДЬТЕ АДМИНИСТРИРОВАННЫ С ВНИМАНИЕМ. ЕСЛИ АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ происходит «Зепакс», УСТАНОВИТЬ МЕДИЦИНСКУЮ. ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ ПЕЧАТИ МОГУТ ТРЕБУТЬ АДРЕНАЛИН И ДРУГИЕ АВАРИЙНЫЕ МЕРЫ

Clostridium difficile Связанная диарея (CDAD) была зарегистрирована с использованием почти всех антибактериальных средств, включая зепакс, и может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную кишечную флору и приводит к заросению C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы производства гипертоксинов C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых есть диарея после применения антибиотиков. Требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD происходит через два месяца после антибактериального введения.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся применение антибиотиков, которое не против C. difficile направлено, может быть отменено. Адекватное управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficile и хирургическая оценка должна быть начата клинически.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Общая суточная доза должна быть уменьшена, если Zepax назначается пациентам с временным или постоянным снижением экскреции с мочой из-за почечной недостаточности (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ), поскольку у таких людей могут наблюдаться высокие и постоянные концентрации антибиотиков в сыворотке, обычные дозы.

Антибиотики (включая цефалоспорины) следует назначать с осторожностью людям с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно колитом.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование Zepax может привести к заросшим невосприимчивым организмам. Повторная оценка состояния пациента имеет важное значение. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Назначение Zepax в отсутствие доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний вряд ли пойдет на пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Лабораторные тесты

Как и в случае любого эффективного антибактериального средства, во время длительной терапии рекомендуется регулярная оценка функций системы органов, включая почку, печень и гемопоэтическую систему.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились с цефокситином для оценки канцерогенного или мутагенного потенциала. Исследования на крысах, получавших внутривенно 400 мг / кг цефокситина (приблизительно в три раза превышающего рекомендуемую максимальную дозу для людей), не показали влияния на фертильность или способность к спариванию.

Беременность

Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах в парентеральных дозах, примерно в один-семь с половиной раз превышающих рекомендуемую максимальную дозу для человека, не показали тератогенных или фетальных токсических эффектов, хотя наблюдалось небольшое снижение массы плода.

Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.

У кроликов цефокситин ассоциировался с высокой частотой абортов и смерти матери. Это рассматривалось не как тератогенный эффект, а как ожидаемое следствие необычной чувствительности кролика к вызванным антибиотиками изменениям в популяции кишечной микрофлоры.

Кормящие матери

Зепакс выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Следует соблюдать осторожность при назначении Zepax кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов от рождения до 3 месяцев еще не установлены. У педиатрических пациентов в возрасте 3 месяцев и старше более высокие дозы Zepax были связаны с повышенной частотой эозинофилии и увеличением SGOT

Гериатрическое применение

Из 1775 субъектов, получавших цефокситин в клинических испытаниях, 424 (24%) были 65 лет и старше, в то время как 124 (7%) были 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось, и другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Известно, что это лекарство выводится в основном через почки, и риск токсических реакций на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе доз, и это может быть полезно для контроля функции почек (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Зепакс обычно хорошо переносится. Наиболее распространенными побочными эффектами были местные реакции после внутривенной инъекции. Другие побочные эффекты возникали редко.

Местные реакции

Тромбофлебит произошел при внутривенном введении.

Аллергические реакции

Были выявлены сыпь (включая эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, полоскание, зуд, эозинофилия, лихорадка, одышка и другие аллергические реакции, включая анафилаксию, интерстициальный нефрит и ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистые

Гипотония.

Пищеварительный тракт

Диарея, включая документированный псевдомембранозный колит, который может возникнуть во время или после лечения антибиотиками. Тошнота и рвота отмечались редко.

Нервно-мышечно

Возможное ухудшение миастении.

Кровь

Эозинофилия, лейкопения, включая гранулоцитопению, нейтропению, анемию, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопению и депрессию костного мозга. Положительный прямой тест на кумб может развиться у некоторых людей, особенно у людей с азотемией.

Функция печени

Временное увеличение SGOT, SGPT, сывороточного LDH и щелочной фосфатазы в сыворотке; и желтуха были зарегистрированы.

Функция почек

Наблюдается повышение уровня креатинина в сыворотке и / или азота гипомочевины. Острая почечная недостаточность редко сообщается как у цефалоспоринов. Роль Zepax в изменениях в тестах функции почек трудно оценить, так как обычно существуют факторы, которые предрасполагают к преренальной азотемии или нарушению функции почек.

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным выше, которые наблюдались у пациентов, лечится Zepax, Сообщалось о следующих побочных эффектах и измененных результатах лабораторных испытаний антибиотиков класса цефалоспорина: крапивница, мультиформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, сывороточные реакции, подобные болезням, Боль в животе, Колит, Почечная недостаточность, токсическая нефропатия, ложный положительный тест на мочевой сахар, дисфункция печени, включая холестаз, увеличился билирубин, апластическая анемия, Кровотечение, увеличенное время протромбина, Панцитопения, Agranulocytosis, Супер инфекция, Вагинит, включая вагинальный кандидоз.

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была уменьшена. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ) Если судороги возникают в связи с медикаментозной терапией, препарат следует прекратить. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

острый внутривенный ЛД₅₀ у взрослой самки мыши и кролика мошенничество около 8,0 г / кг или. более 1,0 г / кг. Острый внутрибрюшинный LD₅₀ у взрослых крыс мошенничество более 10,0 г / кг.