Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 22.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Волюлит (Гетастарх)® указывается при лечении гиповолемии, если требуется расширение объема плазмы. Это не замена крови или плазмы.
дополнительное применение вулюлита (хетастарха)® лейкаферез также оказался безопасным и эффективным для улучшения сбора урожая и увеличения выхода гранулоцитов центробежными средствами.
Дозировка для острого использования с расширением объема плазмы
Волюлит (Гетастарх)® вводится только внутривенно. Общая доза и скорость инфузии зависят от количества крови или плазмы и получаемой гемоконцентрации.
Взрослые
Обычное количество от 500 до 1000 мл. Дозы более 1500 мл в день для типичного пациента весом 70 кг (приблизительно 20 мл на кг массы тела) обычно не требуются. Более высокие дозы были зарегистрированы у послеоперационных и травмирующих пациентов, у которых была тяжелая кровопотеря.
Leukapheresis
250-700 мл волюлита (хетастарх)® (6% гетастарх при 0,9% инъекции хлорида натрия) с цитратным антикоагулянтом вводят асептическим добавлением к впускной линии центрифугирующего устройства в соотношении 1: 8 к 1:13 к венозной цельной крови. Объем (Гетастарх)® и цитрат следует тщательно перемешать, чтобы обеспечить эффективную антикоагуляцию крови при прохождении через лейкоферез..
Инструкция по применению для вулюлитов (гетастарх)®
- Не используйте пластиковые контейнеры последовательно. Если управление контролируется насосом, необходимо позаботиться о том, чтобы сломать эффект перекачки до того, как контейнер высохнет, или это может привести к воздушной эмболии. Если управление не контролируется насосным устройством, не оказывайте чрезмерного давления (> 300 мм рт. Ст.), Вызывает искажение контейнера, как если бы он был скручивался или скручивался. Такая обработка может привести к поломке контейнера.
- Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это. Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, а контейнеры и уплотнения не повреждены.
- Для внутривенного введения стерильными приборами. Рекомендуется заменять устройство для внутривенного введения не реже одного раза в 24 часа.
- вытяните весь воздух из пакета через лекарственное соединение перед инфузией или отведите его, если введение осуществляется инфузией под давлением.
- только для одноразового использования. Откажитесь от неиспользованной части.
Внимание: проверьте следующие инструкции перед введением пациенту:
Визуальный осмотр
- снимите пластиковый инфузионный контейнер с покрытия только непосредственно перед использованием.
- Проверьте каждый контейнер. Прочитайте этикетку. Убедитесь, что решение заказано и срок годности истекает.
- Аккуратно переверните контейнер и осмотрите раствор в хорошем свете на предмет мутности, дымки или частиц.
- любой подозрительный контейнер не должен использоваться.
открыть
- Переверните на выемке оторвать и удалить контейнеры с раствором.
- проверьте наличие утечек, плотно прижимая контейнер для раствора.
- Если обнаружены какие-либо утечки, это может повлиять на выбрасывание раствора в виде стерильности. </ ol>
- Снимите пластиковую защитную пленку со стерильного установочного отверстия на дне контейнера.
- Добавить администрацию. Смотрите предложение, сопровождающее полные инструкции.
Подготовка к администрации
При хранении при комнатной температуре, вулиты (гетастарх) были® - добавки 500-560 мл, совместимые с концентрациями цитрата до 2,5% в течение 24 часов. Безопасность и переносимость добавок, кроме цитрата, не установлены.
- не используйте продукты гидроксиэтилкрахмала (HES), включая волюлиты (хетастарх)®у тяжело больных взрослых пациентов, включая пациентов с сепсисом, из-за повышенного риска смертности и заместительной терапии почек (RRT).
- не используйте его продукты, в том числе вулиты (гетастарх)®у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени
- не используйте его продукты, в том числе вулиты (гетастарх)®у пациентов с известной гиперчувствительностью к гидроксиэтилкрахмалу
- не используйте продукты HES, включая волюлиты (гетастарх)®в клинических условиях, когда перегрузка по объему является потенциальной проблемой (например,. сердечная недостаточность или заболевание почек с анурией или олигурией, которые не связаны с гиповолемией).
- не используйте его продукты, в том числе вулиты (гетастарх)®у пациентов с ранее существовавшими нарушениями свертываемости крови или кровотечениями
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Максимум. Прервать использование вулюлита (гетастарха)® с первыми признаками коагулопатии1-2
Волюлит (Гетастарх)® не был адекватно оценен для определения его безопасности в других применениях в течение более длительного периода времени, чем лейкаферез. Волюлит (Гетастарх)® был связан с нарушениями свертываемости крови, связанными с приобретенным обратимым синдромом Виллебранда и / или дефицитом фактора Vlll при использовании в течение нескольких дней. Заместительную терапию следует рассмотреть, если выявлен серьезный дефицит фактора-Vlll. Если развивается коагулопатия, разрешение может занять несколько дней. Определенные условия могут повлиять на безопасное использование вулитов (хетастарх)® на хронической основе. Например, у пациентов с субарахноидным кровотечением, у которых улетучителя (хетастарх)® повторяется в течение нескольких дней для предотвращения церебральных вазоспазмов, происходит значительное клиническое кровотечение. Сообщалось о внутричерепном кровотечении, которое привело к смерти.3
Для доноров, которые повторили методы лейкафереза с использованием волюлита (хетастарха)® Подкошенное небольшое снижение количества тромбоцитов и уровня гемоглобина наблюдалось из-за расширяющего объем воздействия гетастарха и сбора тромбоцитов и эритроцитов. Уровень гемоглобина обычно нормализуется в течение 24 часов. Гемодилюция волюйтом (гетастархом)® также может привести к 24-часовому снижению общего уровня белка, альбумина, кальция и фибриногена. Регулярная и частая клиническая оценка и полный анализ крови (CBC) необходимы для правильного мониторинга волюлита (гетастарха)® Используйте во время лейкофереза. Если частота лейкофереза должна превышать норму донорства цельной крови, вам следует рассмотреть следующие дополнительные тесты: общее количество лейкоцитов и тромбоцитов, дифференциальное число лейкоцитов, гемоглобин и гематокрит, протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT).
реакции гиперчувствительности
Опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, включая смерть, редко сообщаются с вулулитами (гетастархом)® У пациентов может развиться реакция гиперчувствительности на кукурузный крахмал, из которого сделан этот продукт. Если происходит реакция гиперчувствительности, прием препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддержки до устранения симптомов.
Перегрузка кровообращения
Волюлит (Гетастарх)® не был адекватно оценен, чтобы установить его безопасность в ситуациях, отличных от лечения гиповолемии в плановой хирургии.
Большие объемы Волюлита (Гетастарх)® может временно изменить механизм свертывания из-за гемодилюции и прямого ингибирующего воздействия на фактор Vlll. Администрация объемов воловиноцитов (гетастарх)®, которые превышают 25% объема крови менее чем за 24 часа, могут привести к значительному гемодилюции, что отражается в более низких значениях гематокрита и белка в плазме. Администрация упакованных эритроцитов, тромбоцитов или свежезамороженной плазмы следует рассмотреть, если это клинически показано.
При использовании волюлита (хетастарх) & рег ; Следует соблюдать осторожность, чтобы увеличить объем плазмы, чтобы избежать чрезмерного гемодилюции и перегрузки кровообращения, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности и отека легких. Волюлит (Гетастарх)® в основном выводится через почки, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. Хотя риск перегрузки кровообращения во многом зависит от клинических обстоятельств, использование доз выше 20 мл / кг / сутки значительно увеличивает риск. Повышенный риск нарушений свертываемости крови и кровотечения также связан с более высокими дозами. Мониторинг жизненно важных функций пациентов и гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени.
Тест функции печени
- Мониторинг функции печени у пациентов, получающих продукты HES, включая вулюлиты (гетастарх) & рег ;
Взаимодействие с лекарственными средствами / лабораторные анализы
Уровень билирубина
Косвенные уровни билирубина 8,3 мг / л (нормальные 0,0-7,0 мг / л) были зарегистрированы у 2 из 20 нормальных субъектов, которые получали множественные вливания вулитов (гетастарх)® (6% гетастарх при 0,9% инъекции хлорида натрия). Общий билирубин всегда был в нормальных пределах; косвенный билирубин вернулся к норме через 96 часов после последней инфузии. Важность этих увеличений, если таковые имеются, неизвестна; до введения волюлита (хетастарка)® Тем не менее, следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе.
Уровни амилазы сыворотки
Повышенные уровни амилазы в сыворотке могут быть временно после введения вулитов (гетастарха)® наблюдаться, хотя никакой связи с панкреатитом не было продемонстрировано. Уровни амилазы в сыворотке нельзя использовать для оценки или оценки панкреатита в течение 3-5 дней после введения вулитов (гетастарха)® Повышенные уровни амилазы в сыворотке остаются у пациентов с почечной недостаточностью в течение более длительного периода времени. Не было показано, что гетастарх повышает уровень липазы в сыворотке.
Гемодиализ
Волюлит (Гетастарх)® не устраняется гемодиализом. Использование других экстракорпоральных методов элиминации не оценивалось.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала гетастарха.
Используйте в определенных группах населения
Беременность категории С
Было показано, что гетастарх оказывает эмбриогенное действие на новозеландских кроликов при внутривенном введении в течение всего периода органогенеза в суточной дозе, в 1/2 раза превышающей рекомендуемую максимальную терапевтическую дозу для человека (1500 мл), и на крыс BD при внутрибрюшинном введении, от 16. до 21-го..3 раза максимальная рекомендуемая терапевтическая доза для человека. При введении гетастарха новозеландских кроликов, BD-крыс и швейцарских мышей с внутривенными суточными дозами в 2, 1/3 и 1 раза рекомендуемой терапевтической дозы для человека в течение нескольких дней во время беременности не было выявлено признаков тератогенности.
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Волюлит (Гетастарх)® следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящие матери
Не известно, из организма ли эрастарх в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при использовании вулюлита (хетастарха)® дается кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность гетастарха у педиатрических пациентов не установлены. Соответствующие, хорошо контролируемые клинические исследования для определения безопасности и эффективности волюлитов (хетастарха) & рег ; не были выполнены у педиатрических пациентов.
ССЫЛКИ
1. Knutson JE., et al.Увеличивает интраоперационное введение метастазов. Потеря крови и переливание крови. После операции на сердце? Анестезия анальга.2000; 90: 801-7.
Второй. Справиться с JT., Et al.Интраоперационная метастазирующая инфузия Нарушение гемостаза После операции на сердце. летописи грудной хирургии1997; 63: 78-83.
3-й. Дэймон Л. Внутричерепное кровотечение Во время лечения гидроксиэтилкрахмалом. Медицинский журнал Новой Англии1987; 317 (15): 964-965.
Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях, включают повышенную смертность и заместительную терапию почек у критически больных пациентов.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются гиперчувствительность, коагулопатия, гемодилюция, перегрузка кровообращения и метаболический ацидоз.
Клинический опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) последовали за критически больными взрослыми пациентами, получавшими различные продукты HES в течение 90 дней.
Исследование (N = 804) у пациентов с тяжелым сепсисом, которые использовали продукт HES (не одобренный в США), показало повышенную смертность (относительный риск, 1,17; 95% ДИ, от 1,01 до 1,36; p = 0,03) и RRT (относительный риск, 1,35; 95% ДИ,.4
Другое исследование (N = 196) с различными HES у пациентов с тяжелым сепсисом не выявило различий в смертности (относительный риск, 1,20; 95% ДИ, от 0,83 до 1,74; p = 0,33) и тенденция к RRT (относительный риск, 1,83; 95% ДИ, от 0,93 до.5
Третье исследование (N = 7000) с разными HES в гетерогенной популяции пациентов, которые состоят из критически больных взрослых пациентов, которые были доставлены в отделение интенсивной терапии, не сообщалось о разнице в смертности (относительный риск, 1,06; 95% ДИ, От 0,96 до 1,18; р = 0,26) но более широкое использование RRT (относительный риск, 1,21; 95% ДИ, От 1,00 до 1,45; р = 0,04) у пациентов с HES.6
Постмаркетинговый опыт
Поскольку побочные эффекты сообщаются добровольно после одобрения группой неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить частоту этих реакций или установить причинно-следственную связь с воздействием продукта.
Следующие побочные эффекты были выявлены и зарегистрированы при использовании продуктов после одобрения
Смертность
Renale
Необходимость заместительной терапии почек
Реакции гиперчувствительности
включая смерть, опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, остановку сердца, фибрилляцию желудочков, несердечный отек легких, отек гортани, бронхоспазм, ангионевротический отек, одышка, беспокойство, тахипноэ, стридор, лихорадка, боль в груди, брадикардия, тахикардия, одышка дыхание,.
Сердечно-сосудистые реакции
в том числе заложенность кровообращения, застойная сердечная недостаточность и отек легких.
Гематологические реакции
включая внутричерепное кровотечение, кровотечение и / или анемию из-за гемодилюции и / или дефицита фактора Vlll, приобретенного при синдроме Виллебранда, и коагулопатию, включая редкие случаи диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и гемолиза.
Метаболические реакции
в том числе метаболический ацидоз.
Другие реакции
включая рвоту, периферические отеки нижних конечностей, подмышечное и околоушное увеличение железы, легкие гриппоподобные симптомы, головную боль и мышечные боли. У некоторых пациентов с отложениями гидроксиэтилкрахмала в периферических нервах сообщалось о зуде, связанном с гидроксиэтилкрахмалом.
Нет информации
Волюлит (Гетастарх)® приводит к расширению объема плазмы, который уменьшается в течение следующих 24-36 часов. Степень расширения объема плазмы и улучшение гемодинамического состояния зависит от внутрисосудистого статуса пациента.
Молекулы гетастарха с молекулярной массой ниже 50000 быстро удаляются почечной экскрецией. Разовая доза приблизительно 500 мл волюлита (хетастарх)® (приблизительно 30 г) приводит к выведению мочи приблизительно на 33% от дозы в течение 24 часов. Это переменный процесс, но обычно приводит к концентрации внутрисосудистых метастазирования менее 10% от общей дозы, вводимой через две недели. Исследование выделения желчи улетучаток (хетастарх)® у 10 здоровых мужчин менее 1% дозы было составлено в течение 14 дней. Гидроксиэтилгруппа не расщепляется организмом, но остается неповрежденной во время экскреции и связана с единицами глюкозы. Значительные количества глюкозы не образуются, потому что гидроксиэтилирование предотвращает полный метаболизм более мелких полимеров.
Добавление метастарха в цельную кровь увеличивает скорость оседания эритроцитов. Поэтому Волюлит (Гетастарх)® используется для повышения эффективности сбора гранулоцитов центробежными средствами.