Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 14.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Рефортан® указывается при лечении гиповолемии, если требуется расширение объема плазмы. Это не замена крови или плазмы.
дополнительное применение Рефортана® лейкаферез также оказался безопасным и эффективным для улучшения сбора урожая и увеличения выхода гранулоцитов центробежными средствами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Максимум. Прекратите использовать Рефортан® при первых признаках коагулопатии1-2
Рефортан® не был адекватно оценен для определения его безопасности в других применениях в течение более длительного периода времени, чем лейкаферез. Рефортан® был связан с нарушениями свертываемости крови, связанными с приобретенным обратимым синдромом Виллебранда и / или дефицитом фактора Vlll при использовании в течение нескольких дней. Заместительную терапию следует рассмотреть, если выявлен серьезный дефицит фактора-Vlll. Если развивается коагулопатия, разрешение может занять несколько дней. Определенные условия могут повлиять на безопасное использование Рефортана® на хронической основе. Например, у пациентов с субарахноидным кровотечением, у которых Рефортан® повторяется в течение нескольких дней для предотвращения церебральных вазоспазмов, происходит значительное клиническое кровотечение. Сообщалось о внутричерепном кровотечении, которое привело к смерти.3
Для доноров, которые повторили методы лейкафереза с использованием Рефортана® Подкожное, небольшое снижение количества тромбоцитов и уровня гемоглобина наблюдалось из-за расширяющего объем воздействия гетастарха и накопления тромбоцитов и эритроцитов. Уровень гемоглобина обычно нормализуется в течение 24 часов. Гемодилюция Рефортана® также может привести к 24-часовому снижению общего уровня белка, альбумина, кальция и фибриногена. Регулярная и частая клиническая оценка и полный анализ крови (CBC) необходимы для надлежащего мониторинга Рефортана® Используйте во время лейкофереза. Если частота лейкофереза должна превышать норму донорства цельной крови, вам следует рассмотреть следующие дополнительные тесты: общее количество лейкоцитов и тромбоцитов, дифференциальное число лейкоцитов, гемоглобин и гематокрит, протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT).
реакции гиперчувствительности
Опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, включая смерть, редко сообщаются с Рефортаном® У пациентов может развиться реакция гиперчувствительности на кукурузный крахмал, из которого сделан этот продукт. Если происходит реакция гиперчувствительности, прием препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддержки до устранения симптомов.
Перегрузка кровообращения
Рефортан® не был адекватно оценен, чтобы установить его безопасность в ситуациях, отличных от лечения гиповолемии в плановой хирургии.
Большое количество Рефортана® может временно изменить механизм свертывания из-за гемодилюции и прямого ингибирующего воздействия на фактор Vlll. Администрация рефортана составляет®, который превышает 25% объема крови менее чем за 24 часа, может привести к значительному гемодилюции, что отражается в более низких значениях гематокрита и белка в плазме. Администрация упакованных эритроцитов, тромбоцитов или свежезамороженной плазмы следует рассмотреть, если это клинически показано.
При использовании Рефортана & рег ; Следует соблюдать осторожность, чтобы увеличить объем плазмы, чтобы избежать чрезмерного гемодилюции и перегрузки кровообращения, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности и отека легких. Рефортан & рег ; в основном выводится через почки, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. Хотя риск перегрузки кровообращения во многом зависит от клинических обстоятельств, использование доз выше 20 мл / кг / сутки значительно увеличивает риск. Повышенный риск нарушений свертываемости крови и кровотечения также связан с более высокими дозами. Мониторинг жизненно важных функций пациентов и гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени.
Тест функции печени
- Мониторинг функции печени у пациентов, получающих продукты HES, включая Рефортан & рег ;
Взаимодействие с лекарственными средствами / лабораторные анализы
Уровень билирубина
Косвенные уровни билирубина 8,3 мг / л (нормальные 0,0-7,0 мг / л) были зарегистрированы у 2 из 20 нормальных субъектов, у которых было несколько инфузий Рефортана® получено (6% гетастарха при 0,9% инъекции хлорида натрия). Общий билирубин всегда был в нормальных пределах; косвенный билирубин вернулся к норме через 96 часов после последней инфузии. Важность этих опросов, если таковые имеются, неизвестна; однако следует соблюдать осторожность перед введением Рефортана® пациентам с историей заболеваний печени.
Уровни амилазы сыворотки
Повышенные уровни амилазы в сыворотке могут быть временно после введения Рефортана® наблюдаться, хотя никакой связи с панкреатитом не было продемонстрировано. Уровни амилазы в сыворотке можно вводить через 3-5 дней после введения Рефортана®не используется для оценки или оценки панкреатита. Повышенные уровни амилазы в сыворотке остаются у пациентов с почечной недостаточностью в течение более длительного периода времени. Не было показано, что гетастарх повышает уровень липазы в сыворотке.
Гемодиализ
Рефортан® не устраняется гемодиализом. Использование других экстракорпоральных методов элиминации не оценивалось.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала гетастарха.
Используйте в определенных группах населения
Беременность категории С
Было показано, что гетастарх оказывает эмбриогенное действие на новозеландских кроликов при внутривенном введении в течение всего периода органогенеза в суточной дозе, в 1/2 раза превышающей рекомендуемую максимальную терапевтическую дозу для человека (1500 мл), и на крыс BD при внутрибрюшинном введении, от 16. до 21-го..3 раза максимальная рекомендуемая терапевтическая доза для человека. При введении гетастарха новозеландских кроликов, BD-крыс и швейцарских мышей с внутривенными суточными дозами в 2, 1/3 и 1 раза рекомендуемой терапевтической дозы для человека в течение нескольких дней во время беременности не было выявлено признаков тератогенности.
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Рефортан® следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящие матери
Не известно, из организма ли эрастарх в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при использовании Рефортана® дается кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность гетастарха у педиатрических пациентов не установлены. Соответствующие, хорошо контролируемые клинические исследования для определения безопасности и эффективности Рефортана & рег ; не были выполнены у педиатрических пациентов.
ССЫЛКИ
1. Knutson JE., et al.Увеличивает интраоперационное введение метастазов. Потеря крови и переливание крови. После операции на сердце? Анестезия анальга.2000; 90: 801-7.
Второй. Справиться с JT., Et al.Интраоперационная метастазирующая инфузия Нарушение гемостаза После операции на сердце. летописи грудной хирургии1997; 63: 78-83.
3-й. Дэймон Л. Внутричерепное кровотечение Во время лечения гидроксиэтилкрахмалом. Медицинский журнал Новой Англии1987; 317 (15): 964-965.
Серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях, включают повышенную смертность и заместительную терапию почек у критически больных пациентов.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются гиперчувствительность, коагулопатия, гемодилюция, перегрузка кровообращения и метаболический ацидоз.
Клинический опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) последовали за критически больными взрослыми пациентами, получавшими различные продукты HES в течение 90 дней.
Исследование (N = 804) у пациентов с тяжелым сепсисом, которые использовали продукт HES (не одобренный в США), показало повышенную смертность (относительный риск, 1,17; 95% ДИ, от 1,01 до 1,36; p = 0,03) и RRT (относительный риск, 1,35; 95% ДИ,.4
Другое исследование (N = 196) с различными HES у пациентов с тяжелым сепсисом не выявило различий в смертности (относительный риск, 1,20; 95% ДИ, от 0,83 до 1,74; p = 0,33) и тенденция к RRT (относительный риск, 1,83; 95% ДИ, от 0,93 до.5
Третье исследование (N = 7000) с разными HES в гетерогенной популяции пациентов, которые состоят из критически больных взрослых пациентов, которые были доставлены в отделение интенсивной терапии, не сообщалось о разнице в смертности (относительный риск, 1,06; 95% ДИ, От 0,96 до 1,18; р = 0,26) но более широкое использование RRT (относительный риск, 1,21; 95% ДИ, От 1,00 до 1,45; р = 0,04) у пациентов с HES.6
Постмаркетинговый опыт
Поскольку побочные эффекты сообщаются добровольно после одобрения группой неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить частоту этих реакций или установить причинно-следственную связь с воздействием продукта.
Следующие побочные эффекты были выявлены и зарегистрированы при использовании продуктов после одобрения
Смертность
Renale
Необходимость заместительной терапии почек
Реакции гиперчувствительности
включая смерть, опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, остановку сердца, фибрилляцию желудочков, несердечный отек легких, отек гортани, бронхоспазм, ангионевротический отек, одышка, беспокойство, тахипноэ, стридор, лихорадка, боль в груди, брадикардия, тахикардия, одышка дыхание,.
Сердечно-сосудистые реакции
в том числе заложенность кровообращения, застойная сердечная недостаточность и отек легких.
Гематологические реакции
включая внутричерепное кровотечение, кровотечение и / или анемию из-за гемодилюции и / или дефицита фактора Vlll, приобретенного при синдроме Виллебранда, и коагулопатию, включая редкие случаи диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и гемолиза.
Метаболические реакции
в том числе метаболический ацидоз.
Другие реакции
включая рвоту, периферические отеки нижних конечностей, подмышечное и околоушное увеличение железы, легкие гриппоподобные симптомы, головную боль и мышечные боли. У некоторых пациентов с отложениями гидроксиэтилкрахмала в периферических нервах сообщалось о зуде, связанном с гидроксиэтилкрахмалом.
Молекулы гетастарха с молекулярной массой ниже 50000 быстро удаляются почечной экскрецией. Разовая доза около 500 мл Рефортана® (приблизительно 30 г) приводит к выведению мочи приблизительно на 33% от дозы в течение 24 часов. Это переменный процесс, но обычно приводит к концентрации внутрисосудистых метастазирования менее 10% от общей дозы, вводимой через две недели. Исследование по выделению желчи Рефортана & рег ; у 10 здоровых мужчин менее 1% дозы было составлено в течение 14 дней. Гидроксиэтилгруппа не расщепляется организмом, но остается неповрежденной во время экскреции и связана с единицами глюкозы. Значительные количества глюкозы не образуются, потому что гидроксиэтилирование предотвращает полный метаболизм более мелких полимеров.
Добавление метастарха в цельную кровь увеличивает скорость оседания эритроцитов. Поэтому Рефортан® используется для повышения эффективности сбора гранулоцитов центробежными средствами.