Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 12.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Одноразовый контейнер:
- 30 г г гетастарха в 500 мл 0,9% инъекции хлорида натрия.
Хранение и обработка
ХЕСПАН® (6% гетастарх при 0,9% инъекции хлорида натрия) поставляется стерильным и непирогенным 500 мл EXCEL® Контейнеры упакованы по 12 штук в футляре.
NDC | REF | Объем |
0264-1965-10 | L6511 | 500 мл |
Воздействие фармацевтических продуктов на нагревание должно быть сведено к минимуму. Избегайте чрезмерного нагрева. Защищать от замерзает.
Хранить при комнатной температуре (25 ° C); однако кратковременное воздействие до 40 ° C не оказывает негативного влияния на товар.
Хранение в автоматических дозирующих машинах: кратковременное воздействие ультрафиолета или флуоресценции до 2 недель свет не оказывает негативного влияния на разборчивость маркировки продукта; длительное воздействие может вызвать выцветание красная метка. Часто вращайте запас.
Производитель: Вифлеем, Пенсильвания 18018-3524 США. Пересмотрено: март 2015 г
ХЕСПАН® указывается при лечении гиповолемии, когда требуется расширение объема плазмы. Это не заменяет кровь или плазму.
Дополнительное использование HESPAN® при лейкаферезе также было показано, что он безопасен и эффективен при улучшение сбора урожая и увеличение выхода гранулоцитов центробежными средствами.
Дозировка для острого использования при расширении объема плазмы
ХЕСПАН® вводится только внутривенно. Общая дозировка и скорость инфузии зависят от количество потерянной крови или плазмы и результирующая гемоконцентрация.
Взрослые
Обычно вводимое количество составляет от 500 до 1000 мл. Дозы более 1500 мл в день для типичный пациент весом 70 кг (приблизительно 20 мл на кг массы тела) обычно не требуется. Выше дозы были зарегистрированы у послеоперационных и травматологических пациентов, где тяжелая кровопотеря произошло.
Leukapheresis
От 250 до 700 мл HESPAN® (6% гетастарх при 0,9% инъекции хлорида натрия) с цитратом антикоагулянт вводят асептическим добавлением к линии ввода аппарата центрифугирования в а соотношение 1: 8 к 1:13 к венозной цельной крови. ХЕСПАН® и цитрат должен быть тщательно перемешан обеспечить эффективную антикоагуляцию крови при ее прохождении через машину лейкафереза.
Направление для использования в HESPAN®
- Не используйте пластиковый контейнер в последовательном соединении. Если администрация контролируется насосом Устройство, необходимо соблюдать осторожность, чтобы прекратить действие перекачки до того, как контейнер иссякнет или начнет работать эмболия может привести к. Если управление не контролируется насосным устройством, воздерживайтесь от применения чрезмерное давление (> 300 мм рт.ст.), вызывающее искажения в контейнере, такие как скручивание или скручивание. Такая обработка может привести к поломке контейнера.
- Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда позволяют раствор и контейнер. Используйте только в том случае, если решение прозрачное и контейнерное и печати не повреждены.
- Предназначен для внутривенного введения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется внутривенно Аппарат управления следует заменять не реже одного раза в 24 часа.
- Извлеките или удалите весь воздух из мешка через порт для приема лекарств до инфузии при введении это при настойке под давлением.
- Только для одноразового использования. Откажитесь от неиспользованной части.
ВНИМАНИЕ: Перед введением пациенту, просмотрите эти указания:
Визуальный осмотр
- Не снимайте пластиковый инфузионный контейнер с его намотки до момента использования.
- Осмотрите каждый контейнер. Прочитайте этикетку. Убедитесь, что решение заказано и находится в пределах срок годности.
- Переверните контейнер и тщательно осмотрите раствор в хорошем свете на предмет облачности, дымки или твердых частиц дело.
- Любой подозрительный контейнер не должен использоваться.
Открыть
- Разорвите на выемке и удалите контейнер с раствором.
- Проверьте наличие мелких утечек, плотно сжимая контейнер с раствором.
- Если обнаружены какие-либо утечки, откажитесь от раствора, так как стерильность может быть нарушена.
Подготовка к администрированию
- Снимите пластиковую защитную пленку со стерильного установочного отверстия в нижней части контейнера.
- Приложите набор администрирования. Обратитесь к полным инструкциям, сопровождающим набор.
При хранении при комнатной температуре, ХЕСПАН® добавки 500-560 мл с концентрацией цитрата до 2,5% были совместимы в течение 24 часов. Безопасность и совместимость добавок, кроме цитрата, имеют не было установлено.
- Не используйте продукты гидроксиэтилкрахмала (HES), включая HESPAN®у тяжело больных взрослых пациентов в том числе пациенты с сепсисом из-за повышенного риска смертности и почечной заместительной терапии (RRT).
- Не используйте продукты HES, включая HESPAN®у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени
- Не используйте продукты HES, включая HESPAN®у пациентов с известной гиперчувствительностью к гидроксиэтилкрахмал
- Не используйте продукты HES, включая HESPAN®в клинических условиях, где перегрузка по объему является потенциальная проблема (например, застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность с анурией или олигурией нет связанные с гиповолемией).
- Не используйте продукты HES, включая HESPAN®у пациентов с ранее существовавшей коагуляцией или нарушения свертываемости крови
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Почечная функция
- Избегайте использования у пациентов с ранее существовавшей почечной дисфункцией
- Прекратите использование HESPAN® при первых признаках почечной травмы
- Продолжайте контролировать функцию почек у госпитализированных пациентов в течение не менее 90 дней, как это делает использование RRT сообщалось до 90 дней после введения продуктов HES, включая HESPAN®
Коагулопатия
- ХЕСПАН® не рекомендуется для использования в качестве основного насоса для обхода сердца, пока пациент включен сердечно-легочный обход или в непосредственный период после того, как насос был снят с производства из-за риск увеличения аномалий коагуляции и кровотечения у пациентов, у которых статус коагуляции уже обесценен. Прекратите использование HESPAN® при первых признаках коагулопатии1-2
ХЕСПАН® не был адекватно оценен, чтобы установить его безопасность при использовании в течение длительных периодов времени другие чем лейкаферез. ХЕСПАН® был связан с нарушениями свертываемости крови в сочетании с приобретенный обратимый синдром Виллебранда и / или дефицит фактора Vlll при использовании над a период дней. Заместительная терапия должна рассматриваться, если есть серьезный дефицит фактора Vlll идентифицированы. Если развивается коагулопатия, для ее устранения может потребоваться несколько дней. Определенные условия могут повлиять безопасное использование HESPAN® на хронической основе. Например, у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием где ХЕСПАН® используется многократно в течение нескольких дней для профилактики церебрального вазоспазма может возникнуть значительное клиническое кровотечение. Сообщалось о внутричерепном кровотечении, приводящем к смерти.3
У доноров, перенесших незначительное снижение количества тромбоцитов и уровня гемоглобина, наблюдалось повторные процедуры лейкафереза с использованием HESPAN® из-за увеличения объема эффектов гетастарха и к сбору тромбоцитов и эритроцитов. Уровни гемоглобина обычно возвращаются к норме в течение 24 лет часов. Гемодилюция HESPAN® может также привести к 24-часовому снижению общего белка, альбумина уровни кальция и фибриногена. Регулярная и частая клиническая оценка и полные анализы крови (CBC) необходимы для надлежащего мониторинга HESPAN® использовать во время лейкафереза. Если частота лейкаферез должен превышать руководящие принципы для донорства цельной крови, вы можете рассмотреть следующие дополнительные тесты: общее количество лейкоцитов и тромбоцитов, дифференциальное количество лейкоцитов, гемоглобин и гематокрит, протромбиновое время (ПТ) и частичное тромбопластиновое время (ПТТ).
Реакции гиперчувствительности
Опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, включая смерть, редко сообщаются с ХЕСПАН® У пациентов может развиться реакция гиперчувствительности на кукурузный крахмал, из которого этот продукт. сделанный. Если происходит реакция гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить немедленно и соответствующее лечение и поддерживающие меры должны быть предприняты до появления симптомов решили.
Распределительная перегрузка
ХЕСПАН® не был адекватно оценен, чтобы установить его безопасность в ситуациях, отличных от лечения гиповолемия в плановой хирургии.
Большие объемы HESPAN® может временно изменить механизм свертывания из-за гемодилюции и а прямое ингибирующее действие на фактор Vlll. Администрирование объемов HESPAN® это больше, чем 25% объема крови менее чем за 24 часа может вызвать значительное гемодилюцию, отраженное в более низком значения гематокрита и белка плазмы. Администрирование упакованных красных клеток, тромбоцитов или свежезамороженных плазма должна рассматриваться, если клинически показано.
При использовании HESPAN® для увеличения объема плазмы следует соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерного гемодилюция и перегрузка кровообращения, особенно у тех пациентов, которые подвержены риску развития застойных сердечная недостаточность и отек легких. ХЕСПАН® в основном выводится через почки, поэтому следует соблюдать осторожность следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. Хотя риск перегрузки кровообращения есть в значительной степени зависит от клинических обстоятельств, использование доз выше 20 мл / кг / сутки увеличится риск значительно. Повышенный риск аномалий коагуляции и кровотечения также связан с более высокие дозы. Мониторинг показателей жизнедеятельности пациентов и гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, протромбинового времени и частичное тромбопластиновое время.
Тест функции печени
- Мониторинг функции печени у пациентов, получающих продукты HES, включая HESPAN®
Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий
Уровни билирубина
Косвенные уровни билирубина 8,3 мг / л (нормальные 0,0-7,0 мг / л) были зарегистрированы в 2 из 20 нормальных предметы, получившие несколько вливаний HESPAN® (6% гетастарх в 0,9% хлориде натрия инъекции). Общий билирубин всегда был в нормальных пределах; косвенный билирубин вернулся к норме 96 часов после последней инфузии. Значение, если таковые имеются, этих возвышений неизвестно; однако следует соблюдать осторожность перед введением HESPAN® пациентам с историей заболевание печени.
Уровни амилазы сыворотки
Повышенные уровни амилазы в сыворотке могут наблюдаться временно после введения HESPAN® хотя никакой связи с панкреатитом не было продемонстрировано. Уровни амилазы сыворотки нельзя использовать оценить или оценить панкреатит в течение 3-5 дней после введения HESPAN® Повышенная сыворотка. уровни амилазы сохраняются в течение более длительных периодов времени у пациентов с почечной недостаточностью. Хетастарх не имеет было показано, чтобы увеличить сывороточную липазу.
Гемодиализ
ХЕСПАН® не устраняется гемодиализом. Полезность другого экстракорпорального устранения методы не были оценены.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала hetastarch.
Используйте в определенных группах населения
Беременность Категория С
Было показано, что гетастарх оказывает эмбриоцидное действие на новозеландских кроликов при введении внутривенно в течение всего периода органогенеза в суточной дозе в 1/2 раза больше рекомендуемой терапевтическая доза для человека (1500 мл) и на крысах BD при внутрибрюшинном введении, с 16 по 21 день беременности, в суточной дозе в 2,3 раза больше максимальной рекомендуемой терапевтической дозы для человека. Когда Гетастарх вводили новозеландским кроликам, крысам BD и швейцарским мышам с внутривенным ежедневным введением дозы 2 раза, 1/3 раза и 1 раз максимальная рекомендуемая терапевтическая доза для человека соответственно в течение нескольких дней в течение периода беременности не было выявлено никаких признаков тератогенности.
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. ХЕСПАН® должен быть использован во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Сестринские матери
Неизвестно, из организма ли гетастарх в материнском молоке. Потому что многие лекарства выделяются с человеком молоко, следует соблюдать осторожность при HESPAN® управляется кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность гетастарха у педиатрических пациентов не установлены. Адекватно, хорошо контролируемые клинические испытания для установления безопасности и эффективности HESPAN® в педиатрическом пациенты не были проведены.
ССЫЛКИ
1. Knutson JE., et al., Интраоперационное управление гетастархов увеличивает потерю крови и Требования к переливанию крови после кардиохирургии? Анестезия Анальг., 2000; 90: 801-7.
2. Cope JT., et al.Интраоперационный гетастарх инфузия ухудшает гемостаз после кардиологических операций. Летопись грудной хирургии1997; 63: 78-83.
3. Дэймон Л., Внутричерепное кровотечение во время лечения гидроксиэтилкрахмалом. New England Journal медицины1987; 317 (15): 964-965.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Серьезными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях, являются повышенная смертность и почечная замена терапия почечной у критически больных пациентов.
Наиболее распространенными побочными реакциями являются гиперчувствительность, коагулопатия, гемодилюция, перегрузка кровообращения и метаболический ацидоз.
Клинический опыт испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаются неблагоприятные реакции в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) последовали за критически больными взрослыми пациентами, получавшими разные HES продукты на 90 дней.
Сообщалось об одном исследовании (N = 804) у пациентов с тяжелым сепсисом, использующих продукт HES (не одобренный в США) повышенная смертность (относительный риск, 1,17; 95% ДИ, от 1,01 до 1,36; р = 0,03) и ОРТ (относительный риск, 1,35; 95% CI, от 1,01 до 1,80; р = 0,04) в группе лечения HES.4
Другое исследование (N = 196) с использованием различных HES у пациентов с тяжелым сепсисом не показало различий в смертности (относительный риск, 1,20; 95% ДИ, от 0,83 до 1,74; р = 0,33) и тенденция к РРТ (относительный риск, 1,83; 95% ДИ, 0,93 до 3,59; р = 0,06) у пациентов с HES.5
Третье исследование (N = 7000) с использованием разных HES в гетерогенной популяции пациентов, состоящей из тяжелобольные взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, не сообщили о разнице в смертности (относительный риск, 1,06; 95% ДИ, от 0,96 до 1,18; р = 0,26), но более широкое использование РРТ (относительный риск, 1,21; 95% ДИ, от 1,00 до 1,45 ; р = 0,04) у пациентов с HES.6
Опыт постмаркетинга
Поскольку о побочных реакциях сообщается добровольно после одобрения населением неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить частоту этих реакций или установить причинную связь с воздействием продукта.
Следующие побочные реакции были выявлены и зарегистрированы во время использования после утверждения HES продукты:
Смертность
Почечная
необходимость почечной заместительной терапии
Реакции гиперчувствительности
включая смерть, опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, остановку сердца, желудочковые фибрилляция, тяжелая гипотензия, несердечный отек легких, отек гортани, бронхоспазм ангионевротический отек, одышка, беспокойство, тахипноэ, стридор, лихорадка, боль в груди, брадикардия, тахикардия одышка, озноб, крапивница, зуд, отек лица и периорбитального отека, кашель, чихание приливы, мультиформная эритема и сыпь.
Сердечно-сосудистые реакции
включая перегрузку кровообращения, застойную сердечную недостаточность и отек легких.
Гематологические реакции
включая внутричерепное кровотечение, кровотечение и / или анемию из-за гемодилюции и / или дефицита фактора Vlll, приобретенный синдром Виллебранда и т. д коагулопатия, включая редкие случаи диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и гемолиза.
Метаболические реакции
в том числе метаболический ацидоз.
Другие реакции
в том числе рвота, периферические отеки нижних конечностей, подчелюстная и околоушная железистая увеличение, легкие гриппоподобные симптомы, головные боли и мышечные боли. Гидроксиэтил крахмал связан зуд был зарегистрирован у некоторых пациентов с отложениями гидроксиэтилкрахмала в периферические нервы.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
ХЕСПАН® следует использовать с осторожностью у пациентов, которые были антикоагулированы с другими препаратами, которые негативно влияет на систему коагуляции.
- Безопасность и совместимость других добавок не были установлены.
ССЫЛКИ
4. Perner A, et al., Гидроксиэтилкрахмал 130 / 0,42 по сравнению с ацетатом Рингера у пациентов с тяжелым сепсисом. Медицинский журнал Новой Англии, 2012 12 июля; 367 (2): 124-34.
5. Guidet B, et al.Оценка гемодинамической эффективности и безопасности 6% гидроксиэтилкрахмала 130 / 0,4 против 0,9% замены жидкости NaCl у пациентов с тяжелым сепсисом: исследование CRYSTMAS. Критический Забота2012 г. 24 мая; 16 (3): R94.
6. Myburgh JA и соавт., Гидроксиэтилкрахмал или физиологический раствор для реанимации жидкости в реанимации. Новый Медицинский журнал Англии, 2012 ноябрь 15; 367 (20): 1901-11.
Серьезными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях, являются повышенная смертность и почечная замена терапия почечной у критически больных пациентов.
Наиболее распространенными побочными реакциями являются гиперчувствительность, коагулопатия, гемодилюция, перегрузка кровообращения и метаболический ацидоз.
Клинический опыт испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаются неблагоприятные реакции в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) последовали за критически больными взрослыми пациентами, получавшими разные HES продукты на 90 дней.
Сообщалось об одном исследовании (N = 804) у пациентов с тяжелым сепсисом, использующих продукт HES (не одобренный в США) повышенная смертность (относительный риск, 1,17; 95% ДИ, от 1,01 до 1,36; р = 0,03) и ОРТ (относительный риск, 1,35; 95% CI, от 1,01 до 1,80; р = 0,04) в группе лечения HES.4
Другое исследование (N = 196) с использованием различных HES у пациентов с тяжелым сепсисом не показало различий в смертности (относительный риск, 1,20; 95% ДИ, от 0,83 до 1,74; р = 0,33) и тенденция к РРТ (относительный риск, 1,83; 95% ДИ, 0,93 до 3,59; р = 0,06) у пациентов с HES.5
Третье исследование (N = 7000) с использованием разных HES в гетерогенной популяции пациентов, состоящей из тяжелобольные взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, не сообщили о разнице в смертности (относительный риск, 1,06; 95% ДИ, от 0,96 до 1,18; р = 0,26), но более широкое использование РРТ (относительный риск, 1,21; 95% ДИ, от 1,00 до 1,45 ; р = 0,04) у пациентов с HES.6
Опыт постмаркетинга
Поскольку о побочных реакциях сообщается добровольно после одобрения населением неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить частоту этих реакций или установить причинную связь с воздействием продукта.
Следующие побочные реакции были выявлены и зарегистрированы во время использования после утверждения HES продукты:
Смертность
Почечная
необходимость почечной заместительной терапии
Реакции гиперчувствительности
включая смерть, опасные для жизни анафилактические / анафилактоидные реакции, остановку сердца, желудочковые фибрилляция, тяжелая гипотензия, несердечный отек легких, отек гортани, бронхоспазм ангионевротический отек, одышка, беспокойство, тахипноэ, стридор, лихорадка, боль в груди, брадикардия, тахикардия одышка, озноб, крапивница, зуд, отек лица и периорбитального отека, кашель, чихание приливы, мультиформная эритема и сыпь.
Сердечно-сосудистые реакции
включая перегрузку кровообращения, застойную сердечную недостаточность и отек легких.
Гематологические реакции
включая внутричерепное кровотечение, кровотечение и / или анемию из-за гемодилюции и / или дефицита фактора Vlll, приобретенный синдром Виллебранда и т. д коагулопатия, включая редкие случаи диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и гемолиза.
Метаболические реакции
в том числе метаболический ацидоз.
Другие реакции
в том числе рвота, периферические отеки нижних конечностей, подчелюстная и околоушная железистая увеличение, легкие гриппоподобные симптомы, головные боли и мышечные боли. Гидроксиэтил крахмал связан зуд был зарегистрирован у некоторых пациентов с отложениями гидроксиэтилкрахмала в периферические нервы.
Информация не предоставлена
ХЕСПАН® приводит к увеличению объема плазмы, который уменьшается в течение последующих 24-36 часов. Степень расширения объема плазмы и улучшение гемодинамического состояния зависят от внутрисосудистый статус пациента.
Молекулы гетастарха с молекулярной массой ниже 50000 быстро удаляются почечной экскрецией. А разовая доза приблизительно 500 мл HESPAN® (приблизительно 30 г) приводит к элиминации в моча приблизительно 33% от дозы в течение 24 часов. Это переменный процесс, но в целом приводит к концентрации внутрисосудистого гетастарха менее 10% от общей дозы, вводимой двумя недель. Исследование желчевыводящих путей HESPAN® у 10 здоровых мужчин - менее 1% дозы в течение 14 дней. Гидроксиэтилгруппа не расщепляется организмом, но остается неповрежденной и прикрепляется к единицам глюкозы при выделении. Значительные количества глюкозы не производятся как гидроксиэтилирование предотвращает полный метаболизм более мелких полимеров.
Добавление гетастарха в цельную кровь увеличивает скорость оседания эритроцитов. Поэтому ХЕСПАН® используется для повышения эффективности сбора гранулоцитов центробежными средствами.