Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 06.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Гипертония
Vascal uno Milbe® (ирадипин) показан при лечении высокого кровяного давления. Может использоваться отдельно или одновременно с тиазидными диуретиками.
Доза таблеток Vascal uno Milbe® (ирадипин) с контролируемым высвобождением должна быть индивидуализирована. Рекомендуемая начальная доза Vascal uno Milbe® (ирадипин) составляет 5 мг один раз в день в качестве монотерапии или в сочетании с тиазидным диуретиком. Реакция снижения артериального давления обычно происходит в течение 2 часов, максимальная реакция снижения артериального давления составляет 8-10 часов после появления дозы; падение артериального давления поддерживается по крайней мере через 24 часа после введения препарата. При необходимости дозу можно корректировать с шагом 5 мг с интервалами от 2 до 4 недель до максимальной дозы 20 мг / день. Неблагоприятные события увеличиваются в частоте более 10 мг / день.
Таблетки Vascal uno Milbe® (израдипин) с контролируемым высвобождением следует проглатывать целиком, а не укусить или разделить.
Биодоступность немедленного высвобождения DynaCirc (ирадипин) (увеличение AUC) повышается у пожилых людей (старше 65 лет), пациентов с печеночной недостаточностью и пациентов с легкой почечной недостаточностью. Начальная доза Vascal uno mite® (ирадипин) 5 мг обычно должна использоваться один раз в день у этих пациентов.
Vascal uno Milbe & reg; (ирадипин) противопоказан людям, которые проявили гиперчувствительность к любому из ингредиентов в рецептуре.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Нет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Артериальное давление: Поскольку Vascal uno Milbe® (изадипин) снижает периферическое сопротивление, как и другие блокаторы кальция, Vascal uno Milbe® (изадипин) может иногда вызывать симптоматическую гипотензию. Однако такие симптомы, как обморок и сильное головокружение, редко отмечались у пациентов с гипертонической болезнью, получавших Vascal uno mite® (ирадипин), особенно в рекомендуемых начальных дозах (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Использование у пациентов с застойной сердечной недостаточностью: Хотя острые гемодинамические исследования у пациентов с застойной сердечной недостаточностью показали, что DynaCirc с немедленным высвобождением® (ирадипин) снижает после нагрузки, не влияя на сократимость миокарда, он оказывает отрицательное инотропное действие в высоких дозах in vitro и, возможно, у некоторых пациентов. Следует соблюдать осторожность при использовании Vascal uno mite® (ирадипин) у пациентов с сердечной недостаточностью, особенно в сочетании с бета-блокатором.
Периферический отек: Периферический отек, когда он появляется, обычно от легкой до умеренной. Это локализованное явление, которое, как полагают, связано с вазодилатацией артериол и других мелких кровеносных сосудов и не связано с дисфункцией левого желудочка или генерализованной задержкой жидкости. Периферический отек зависит от дозы приблизительно 9% при 5 мг; 13% при 10 мг; 16% при 15 мг; и 36% при самой высокой исследуемой дозе (20 мг один раз в день). У пациентов, у которых гипертония осложняется застойной сердечной недостаточностью, следует позаботиться о том, чтобы отличить ее от последствий снижения функции левого желудочка. Хотя частота отеков коррелирует с дозой, ни один из пациентов, получавших Vascal uno Milbe® (ирадипин), не подвергался краткосрочным (6 недель или меньше) плацебо-контролируемым исследованиям гипертонии в результате отека. Менее 5% пациентов, получавших Vascal uno Milbe® (ирадипин) в длительных исследованиях, были прекращены из-за отека.
Другой: Как и в случае любого другого недеформируемого материала, следует соблюдать осторожность при введении Vascal uno mite® (ирадипина) у пациентов с ранее существовавшим тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта (патологическим или ятрогенным). Были сообщения об обструктивных симптомах у пациентов с известными стриктурами, связанными с приемом других продуктов GITS.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Лечение самцов крыс в течение 2 лет, с 2,5, 12,5, - или 62,5 мг / кг / день ирадипина, который был смешан с едой (примерно 6 -, 31- и 156-кратная рекомендуемая суточная доза для человека весом 50 кг) ,, привело к дозозависимому увеличению частоты доброкачественных лейдигов. Эти результаты, которые были воспроизведены в последующем эксперименте, могли быть косвенно связаны с влиянием ирадипина на уровень циркулирующего гонадотропина у крыс; сопоставимый эндокринный эффект не был очевиден у пациентов мужского пола, которые получали хронические терапевтические дозы препарата. Лечение мышей в течение двух лет с использованием 2,5, 15 или 80 мг / кг / день ирадипина в рационе (приблизительно в 6,38 и 200 раз выше рекомендуемой максимальной дозы на основе человека весом 50 кг) не выявило признаков онкогенности. Не было никаких доказательств мутагенного потенциала, основанного на результатах ряда мутагенных тестов, и не наблюдалось влияния на фертильность у самцов и самок крыс, получавших ирадипин до 60 мг / кг / день.
Беременность
Беременность категории C: Ирадипин вводили перорально крысам и кроликам во время органогенеза. Лечение беременных крыс в дозах 6, 20 или 60 мг / кг / день привели к значительному снижению веса матери во время лечения самой высокой дозой (Максимальная рекомендуемая суточная доза для человека в 150 раз) Однако, без постоянного воздействия на мать или потомство. Лечение беременных кроликов в дозах 1,3 или 10 мг / кг / день (2.5.7.5 и в 25 раз больше максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека) приводит к снижению прироста массы тела матери и увеличению абсорбции плода в двух более высоких дозах. Не было никаких доказательств консервированной эмбриотоксичности, которые не были бы матеротоксичными, и не было никаких признаков тератогенности в любой протестированной дозе. В перинатальном / постнатальном исследовании на крысах снижение прироста массы материнского тела во время поздней беременности при пероральных дозах 20 и 60 мг / кг / день снижалось при уменьшении массы тела при рождении и уменьшении периато-и постнатальной выживаемости щенка вместе взятых.
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Использование Vascal uno Milbe® (ирадипин) во время беременности следует рассматривать только в том случае, если потенциальное использование превышает потенциальные риски.
Кормящие матери
Это не известно, будь то DynaCirc® (iradipine) из организма в грудном молоке, потому что многие лекарства из организма в грудном молоке,и из-за потенциальных побочных эффектов DynaCirc® (isttradipine) на кормящих детей, решение об этом, прекратить принимать лекарства или прекратить принимать лекарства, принимая во внимание важность препарата для матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у детей.
Гериатрическое применение
Клинические исследования Vascal uno Milbe & reg; (истрадипин) не включал достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагировали ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. Пожилые пациенты имеют более высокий клиренс DynaCirc® (ирадипин) с более высоким средним AUC и Cmax (см Фармакокинетика и метаболизм). Большая степень биодоступности может быть обусловлена снижением клиренса и / или снижением метаболизма препарата при первом прохождении. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным и отражать повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
В контролируемом клиническом исследовании с Vascal uno mite® (iradipine) связанный с дозой отек возникал при частоте приблизительно 9% при 5 мг; 13% при 10 мг; 16% при 15 мг; и 36% при самой высокой исследуемой дозе (20 мг) был от легкой до умеренной степени и не был связан с возрастом или полом.
Частота возникновения вызванных или добровольных побочных эффектов (без немедикаментозных) в следующих таблицах основана на 6-недельных многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях двойной слепой гипертонии. Менее 1% пациентов, получавших Vascal uno Milbe® (ирадипин) или плацебо, прекратили эти исследования из-за побочных эффектов.
Наиболее распространенные побочные эффекты (≥ 1,0%), о которых сообщалось с Vascal uno Milbe® (ирадипин) в исследовании доза-ответ, показаны в следующей таблице. Из-за этих распространенных побочных эффектов не было прекращения лечения пациентов, получавших Vascal uno Milbe® (ирадипин).
чаще всего сообщается о новых побочных эффектах в исследовании доза-ответ
Побочные эффекты (без лекарств) | Vascal uno mite® (ирадипин) | ||||
5 мг (N = 79) | 10 мг (N = 79) | 15 мг (N = 82) | 20 мг (N = 78) | Плацебо группа (N = 83) | |
Головная боль | 13,9% | 12,7% | 18,3% | 10,3% | 15,7% |
< | 8,9% | 12,7% | 15,9% | 35,9% | 3,6% |
< | 5,1% | 6,3% | 3,7% | 6,4% | 2,4% |
1 | 3,8% | 1,3% | 1,2% | 2,6% | 0,0% |
Усталость | 2,5% | 7,6% | 3,7% | 3,8% | 2,4% |
Промыть | 2,5% | 3,8% | 1,2% | 1,3% | 1,2% |
Боль в животе | 1,3% | 5,1% | 3,7% | 5,1% | 1,2% |
1 | 1,3% | 1,3% | 0,0% | 2,6% | 0,0% |
В следующей таблице показаны инициированные или добровольно нежелательные переживания для пациентов, получавших Vascal uno Milbe® (ирадипин), в течение двух 6 недель, плацебо-контролируемые многоцентровые исследования в дозах 5-20 мг и исследователем, по крайней мере, возможно, связанные с наркотиками. ,. Результаты для Vascal uno Milbe & # 38; рег; (истрадипин), получавшие пациенты, представлены в обобщенном виде для всех доз (сообщается как минимум у 1,0% пациентов, получавших активное лекарственное средство). Частота побочных эффектов указана ниже:
Побочные эффекты (кроме лекарств) | Группа лечения | |
Vascal uno Milbe & reg; (Ирадипин) (N = 422) | Плацебо (N = 186) | |
Отек | 15,2% | 2,2% |
< | 13,0% | 12,4% |
< | 4,7% | 2,7% |
Усталость | 4,3% | 2,2% |
Боль в животе | 2,8% | 0,5% |
Промыть | 1,9% | 0,5% |
1 | 1,7% | 0,0% |
Сердцебиение | 1,2% | 0,0% |
1 | 1,2% | 1,6% |
Удлинение живота | 1,2% | 0,0% |
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в 0,5% -1,0% или менее Vascal uno mite® (ирадипин) или dynacirc с немедленным высвобождением® (ирадипин) в гипертонических исследованиях, или были обнаружены в опыте постмаркетинга с DynaCirc с немедленным высвобождением® (ирадипин) капсулы. Серьезные события показаны курсивом. Связь между этими неблагоприятными переживаниями с введением ирадипина неясна.
КОЖА:Зуд, Крапивница, ангионевротический отек.
КВАРТИРА ДВИЖЕНИЯ : Боль в спине / боль, боль в суставах, боль в шее / боль / жесткость, боль в ногах / боль, судороги ног / ноги.
ATEMWEGE : Одышка, заложенность носа, кашель.
Сердечный КРУГ : Носовое кровотечение, тахикардия, боль в груди, одышка, гипотония Обморок, мерцательная аритмия или фибрилляция желудочков, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Гастро-DARM : Диарея, рвота, аппетит увеличился или уменьшился.
УРОГЕНИТАЛ : Поллакиурия, импотенция, дизурия, ноктурия.
ЦЕНТРАЛЬНАЯ НЕРВНАЯ СИСТЕМА : Сонливость, бессонница, вялость, нервозность, снижение либидо / фригидности, импотенция, депрессия, парестезия (включая онемение и покалывание), временная ишемическая атака, инсульт.
АВТОМАТСухость во рту, гипергидроз, проблемы со зрением.
ДРУГОЙ: Увеличение веса, недоедание лекарственная лихорадка, лейкопения, повышение функции печени.
В клинических исследованиях с таблетками Vascal uno mite® (ирадипин) с контролируемым высвобождением не сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении.
В долгосрочном (один год) открытом исследовании Vascal uno Milbe® (ирадипин), исследовании гипертонии, сообщаемые побочные эффекты обычно наблюдались так же, как в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. Более 6% Vascal uno Milbe & reg; Пациенты, получавшие (ирадипин), прекратили долгосрочное исследование из-за побочных эффектов.
При немедленном высвобождении капсул DynaCirc® (ирадипин) большинство негативных переживаний были временными, легкими и связаны с сосудорасширяющими эффектами. В следующей таблице показаны наиболее распространенные побочные эффекты в клинических триалах США, о которых сообщалось при немедленном высвобождении капсул DynaCirc® (ирадипин), добровольно или срабатывающих, а также исследователем как минимум возможно родственных лекарств.
Побочные эффекты | DynaCirc & reg; (Ирадипин) | Плацебо (N = 297) % | ActiveControls * (N = 414) % | |||
Все банки | 2,5 мг б.ч.д. | 5 мг б.ич.д.† | 10 мг б.ч.д.& Кинжал; & Кинжал; | |||
< | 13,7 | 12,6 | 10,7 | 22,0 | 14,1 | 9,4 |
5 | 7,3 | 8,0 | 5.3 | 3.4 | 4.4 | 8.2 |
5 | 7.2 | 3,5 | 8,7 | 8,5 | 3,0 | 2,9 |
Сердцебиение | 4,0 | 1,0 | 4,7 | 5.1 | 1,4 | 1,5 |
Усталость | 3,9 | 2,5 | 2,0 | 8,5 | 0,3 | 6.3 |
Промыть | 2,6 | 3,0 | 2,0 | 5.1 | 0,0 | 1.2 |
Боль в груди | 2.4 | 2,5 | 2,7 | 1,7 | 2.4 | 2,9 |
1 | 1,8 | 1,0 | 2,7 | 5.1 | 1,7 | 3.1 |
Одышка | 1,8 | 0,5 | 2,7 | 3.4 | 1,0 | 2.2 |
Боль в животе | 1,7 | 0,0 | 3.3 | 1,7 | 1,7 | 3,9 |
Тахикардия | 1,5 | 1,0 | 1,3 | 3.4 | 0,3 | 0,5 |
1 | 1,5 | 1,5 | 2,0 | 1,7 | 0,3 | 0,7 |
Pollakiuria | 1,5 | 2,0 | 1,3 | 3.4 | 0,0 | <1,0 |
1 | 1.2 | 0,0 | 0,7 | 0,0 | 0,0 | 1.2 |
1 | 1.1 | 1,0 | 1,3 | 0,0 | 0,3 | 0,2 |
1 | 1.1 | 0,0 | 2,7 | 3.4 | 2,0 | 1,9 |
†Начальная доза 2,5 мг b.ich.d. с последующей поддерживающей дозой 5,0 мг b.ich.d. & Кинжал; & Кинжал; Начальная доза 2,5 мг b.ich.d. с последующим последовательным титрованием до 5,0 мг b.ich.d.7,5 мг b.ich.d. и поддерживающая доза 10,0 мг b.ich.d. * Пропранолол, празозин, гидрохлоротиазид, эналаприл, каптоприл. |
В открытых долгосрочных исследованиях, продолжавшихся до двух лет с капсулами DynaCirc® (ирадипин) с немедленным высвобождением, сообщаемые побочные эффекты были в целом такими же, как в краткосрочных контролируемых исследованиях. Общая частота этих нежелательных явлений была несколько выше в долгосрочной перспективе, чем в контролируемых испытаниях, но в контролируемых исследованиях большинство побочных эффектов были легкими и временными.
Хотя нет хорошо документированного опыта передозировки DynaCirc® (ирадипин), имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, как и другие дигидропиридины, грубая передозировка приведет к чрезмерной периферической вазодилатации с впоследствии маркированной и вероятной длительной системной гипотензией. Клинически значимая передозировка гипотонии требует активной сердечно-сосудистой поддержки, включая мониторинг сердечной и дыхательной функции, увеличение нижних конечностей и уделение внимания циркулирующей жидкости и экскреции мочи. Вазоконстриктор (такой как адреналин, норэпинефрин или левартенол) может быть полезен для восстановления тонуса сосудов и артериального давления, если нет противопоказаний для использования. Поскольку израдипин сильно связан с белками, диализ вряд ли будет полезным.
Значительная летальность наблюдалась у мышей, получавших пероральные дозы выше 200 мг / кг, и у кроликов, получавших приблизительно 50 мг / кг ирадипина. Крысы переносили дозы более 2000 мг / кг без влияния на выживаемость.