Reactine Plus

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Симпатомиметические амины следует использовать разумно и экономно у пациентов с высоким кровяным давлением, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, почечной дисфункцией или гипертрофией предстательной железы (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Симпатомиметические амины могут стимулировать центральную нервную систему с судорогами или сердечно-сосудистым коллапсом с сопутствующей гипотензией. Пожилые люди имеют тенденцию оказывать побочное воздействие на симпатомиметические амины.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Из-за своего псевдоэфедринового компонента таблетки Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) следует использовать с осторожностью у пациентов с высоким кровяным давлением, сахарным диабетом, ишемическим заболеванием сердца, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, почечной дисфункцией или простатической гипертензией (см. WARNDING и противопоказания) ,. Пациенты со сниженной функцией почек должны получать более низкую начальную дозу (одну таблетку в день), поскольку они уменьшили выведение цетиризина и псевдоэфедрина (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).

В клинических испытаниях у некоторых пациентов, принимающих таблетки цетиризина или Реактина Плюс (цетиризин, псевдоэфедрин), отмечался доход от сонливости; поэтому следует соблюдать осторожность при вождении или эксплуатации потенциально опасных машин после приема таблеток Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин). Следует избегать одновременного использования таблеток Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) с алкоголем или другими депрессантами ЦНС, поскольку может возникнуть дополнительная бдительность и ухудшение производительности ЦНС.

Не существует исследований канцерогенности с псевдоэфедрином и цетиризином в комбинации.

Цетиризин: в двухлетнем исследовании на крысах цетиризин не был канцерогенным при диетических дозах до 20 мг / кг (приблизительно в 15 раз больше максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых в мг / м)₂ основа). В двухлетнем исследовании на мышах цетиризин вызывал повышенную частоту доброкачественных опухолей печени у мужчин при диетической дозе 16 мг / кг (приблизительно в 6 раз больше максимальной рекомендуемой суточной дозы у взрослых в мг / м₂ - основа). У мышей не наблюдалось увеличения частоты опухолей печени при диетической дозе 4 мг / кг (приблизительно в 2 раза больше максимальной рекомендуемой суточной дозы у взрослых до мг / м₂ - основа). Клиническая значимость этих результатов при длительном использовании таблеток Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) неизвестна.

Псевдоэфедрин: Двухлетние исследования на крысах и мышах, проведенные под эгидой Национальной токсикологической программы (NTP), не выявили признаков канцерогенного потенциала с эфедриновым сульфатом, структурно связанным препаратом с фармакологическими свойствами, сходными с псевдоэфедрином, в диетических дозах до до 10 или. 27 мг / кг (около 1/3 или. 1/2 от рекомендуемой максимальной суточной дозы псевдоэфедрина у взрослых в мг / м₂ - основа).

Цетиризин не был мутагенным в тесте на амусу или мышиную лимфому, а также в тесте лимфоцитов человека или в in vivo - тест на микроядро грызунов не кластогенный. Аналогично, комбинация цетиризина и псевдоэфедрина в соотношении 1:24 в этих тестах не была мутагенной или кластогенной. Тем не менее, анализы Ames и мышиной лимфомы не строго соответствовали стандартам испытаний.

В исследовании репродуктивной токсичности на крысах пероральные комбинированные дозы цетиризина и псевдоэфедрина имели до 6/154 мг / кг (приблизительно в пять раз выше рекомендуемой максимальной суточной дозы для взрослых в мг / м₂ - основание) не влияет на фертильность.

У крыс комбинация цетиризина и псевдоэфедрина вызывала токсичность для развития при пероральном введении в дозе 6/154 мг / кг (приблизительно в пять раз выше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых в мг / м₂ - основа). Когда крысам вводили пероральные дозы цетиризина / псевдоэфедрина на протяжении всей беременности, 6/154 мг / кг увеличивали количество пороков развития скелета плода (риб-искажения) и вариантов (не выбрасываемые стебры). Если дозировка продолжалась во время кормления грудью, 6/154 мг / кг также снижали жизнеспособность и увеличение веса потомства. Эти эффекты не наблюдались при 1,6 / 38 мг / кг (приблизительно максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых в мг / м₂ - основа). Никакой эмбриофетальной токсичности не наблюдалось, когда кроликам вводили пероральные дозы цетиризина / псевдоэфедрина до 6/154 мг / кг во время органогенеза (примерно в десять раз выше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых в мг / м₂ - основа). Поскольку нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин, таблетки Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

У крыс комбинация цетиризина / псевдоэфедрина снижала жизнеспособность и увеличение веса потомства при пероральном введении плотинам во время беременности и кормления грудью в дозе 6/154 мг / кг (приблизительно в пять раз выше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых до мг / м₂ - основа). Этот эффект не наблюдался при 1,6 / 38 мг / кг (соответствует приблизительно максимальной рекомендуемой суточной дозе у взрослых в мг / м₂ - основа). Что касается цетиризина, вводимого отдельно, исследования на собаках показывают, что приблизительно 3% дозы выводится с молоком, и сообщалось, что цетиризин выводится с грудным молоком человека. Для псевдоэфедрина, вводимого отдельно, 0,4-0. Сообщалось, что 7% дозы выводится с грудным молоком человека.

Поскольку цетиризин и псевдоэфедрин выделяются с молоком, использование таблеток Reactin Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) у кормящих матерей не рекомендуется.

Клинические исследования с таблетками Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, хотя пожилые люди с большей вероятностью будут иметь побочные эффекты на симпатомиметические амины. В целом, дозирование должно быть осторожным у пожилого пациента, что отражает более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию.

Известно, что компоненты цетиризина и псевдоэфедрина таблеток Reactin Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) в основном выводятся с почками, и риск токсических реакций на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Цетиризин: из общего числа субъектов в клинических исследованиях только с цетиризином 186 были 65 лет и старше, в то время как 39 были 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось, и другие зарегистрированные события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей. С точки зрения эффективности, клинические исследования с цетиризином не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше для каждого утвержденного показания, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты.

Таблетки Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) содержат 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в составе с длительным высвобождением. Эта доза псевдоэфедрина превышает рекомендуемую дозу для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет. Таким образом, клинические исследования с таблетками Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) не проводились у пациентов в возрасте до 12 лет.

В двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (n = 2094), в которых 701 пациент с сезонным аллергическим ринитом лечился таблетками Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) (цетиризин гидрохлорид 5 мг и гидрохлорид псевдоэфедрина 120 мг) два раза в день в течение двух недель, мошенничество процент пациентов..0% в группе Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин) по сравнению с 1,1% в группе плацебо. Все побочные эффекты, о которых сообщили более 1% пациентов в группе Reactine Plus (цетиризин, псевдоэфедрин), перечислены в таблице 1.

ТАБЛИЦА 1. ОТЧЕТЫ ПО БОКОЛЬНЫМ ЭФФЕКТАМ У ПАЦИЕНТОВ в возрасте 12 лет и старше в СЕЗОННЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ РИНИТА с Reactine Plus (Цетиризин, Псевдоэфедрин) - ТАБЛЕТКИ с крысами 1% или более (ПРОЦЕНТУАЛЬНАЯ ИНДИКАЦИЯ)

ZYRTEC таблетки

Контролируемые и неконтролируемые клинические испытания цетиризина, проведенные в Соединенных Штатах и Канаде, включали более 6000 пациентов в возрасте 12 лет и старше, с более чем 3900 цетиризинами в дозах от 5 до 20 мг в день. Продолжительность лечения составляла от 1 недели до 6 месяцев со средним воздействием 30 дней.

Большинство побочных эффектов, о которых сообщалось во время терапии цетиризином, были легкими или умеренными. В плацебо-контролируемых исследованиях частота отъема из-за побочных эффектов у пациентов, получающих цетиризин 5 или 10 мг, существенно не отличается от плацебо (2,9% против. 2,4%).

Наиболее распространенным побочным эффектом у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые чаще испытывали цетиризин, чем плацебо, была сонливость. Частота сонливости, связанной с цетиризином, зависела от дозы: 6% в плацебо, 11% в 5 мг и 14% в 10 мг. Аборты из-за сонливости цетиризина были случайными (1,0% на цетиризине против 0,6% при плацебо). Усталость и сухость во рту также связаны с лечением побочными эффектами. Не было различий в возрасте, расе, поле или массе тела с точки зрения частоты побочных эффектов.

В таблице 2 перечислены побочные эффекты у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях в Соединенных Штатах для цетиризина 5 и 10 мг и которые имели цетиризин чаще, чем плацебо.

ТАБЛИЦА 2. ОТЧЕТЫ ПО БОКОЙ ЭФФЕКТЫ У ПАЦИЕНТОВ в возрасте 12 ЛЕТ И СТАРЫХ В МЕСТОБОКОНТРОЛИРОВАННЫХ ИЗУЧЕНИЯХ Цетиризина США (МАКСИМАЛЬНЫЙ ДОЗИС 10 МГ) с оценками 2% или более (ПРОЦЕНТУАЛЬНАЯ ИНДИКАЦИЯ)

Кроме того, головная боль и тошнота возникали более чем у 2% пациентов, но чаще у пациентов с плацебо.

Следующие события наблюдались редко (менее 2%) у 3982 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше или у 659 педиатрических (от 6 до 11 лет) пациентов, получавших цетиризин в исследованиях США, включая открытое исследование продолжительностью шесть месяцев. ,. Не было обнаружено причинно-следственной связи между этими редкими событиями и введением цетиризина.

Автономная нервная система: Анорексия, приливы крови, повышенное слюноотделение, задержка мочи.

Сердечно-сосудистые : Сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, сердцебиение, тахикардия.

центральная и периферическая нервная система: ненормальная координация, атаксия, спутанность сознания, дисфония, гиперестезия, гиперкинезия, гипертония, гипестезия, судороги ног, мигрени, миелит, парастезия, птоз, обморок, тремор, подергивание, дефект поля зрения.

Желудочно-кишечный тракт : нарушение функции печени, обострение кариеса зубов, запор, диспепсия, отрыжка, желудочно-кишечный тракт, повышение аппетита, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, включая язвенный стоматит, изменение цвета языка, отек языка.

Urogenital : Цистит, дизурия, гематурия, частота мочеиспускания, полиурия, недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей.

Слух и вестибуляр: Глухота, боль в ухе, ототоксичность, шум в ушах.

Метаболизм / питание: обезвоживание, сахарный диабет, чувство жажды.

Скелетно-мышечная система: Артралгия, артрит, артроз, мышечная слабость, миалгия.

Психиатр : ненормальное мышление, беспокойство, амнезия, беспокойство, снижение либидо, деперсонализация, депрессия, эмоциональная нестабильность, эйфория, трудности с концентрацией внимания, бессонница, нервозность, паронирия, нарушения сна.

Респираторный тракт: бронхит, одышка, гипервентиляция, повышенное выделение средств, пневмония, респираторные заболевания, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Репродуктивный : Дисменорея, боль в груди у женщин, межменструальное кровотечение, лейкорея, меноррагия, вагинит.

Retikuloendothelial: Лимфаденопатия.

Кожа: Прыщи, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, дерматит, сухость кожи, экзема, эритематозная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, гипертрихоз, повышенное потоотделение, макулопапулезная сыпь, реакция светочувствительности, токсическая реакция, зудящая сыпь, пурпура.

Особые чувства: парозмия, потеря вкуса, извращение вкуса.

Зрение глаз: Слепота, конъюнктивит, боль в глазах, глаукома, потеря приспособления, кровотечение из глаз, ксерофтальмия.

Тело в целом : Травма при несчастном случае, астения, боль в спине, боль в груди, увеличение желудка, отек лица, лихорадка, генерализованный отек, приливы, повышенный вес, отек, недомогание, полип носа, боль, бледность, периорбитальный отек, периферические отеки, тяжелые.

Случаи временного обратимого повышения печеночной трансаминазы иногда возникали во время терапии цетиризином. Сообщалось о гепатите со значительным повышением уровня трансаминаз и повышенным билирубином, связанным с применением цетиризина.

Следующие редкие, но потенциально серьезные побочные эффекты были зарегистрированы в пострыночном опыте на внешнем рынке или пострыночном опыте: анафилаксия, холестаз, гломерулонефрит, гемолитическая анемия, гепатит, орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, мертворождение, тромбоцитопения, агрессивный ответ и спазмы.

Гидрохлорид псевдоэфедрина может вызывать умеренную стимуляцию ЦНС у гиперчувствительных пациентов.

Может возникнуть нервозность, возбудимость, беспокойство, головокружение, слабость или бессонница. Сообщалось о головной боли, тошноте, сонливости, тахикардии, сердцебиении, нагрузке и нерегулярном сердцебиении. Симпатомиметики также были связаны с другими несоответствующими эффектами, такими как беспокойство, беспокойство, напряжение, тремор, галлюцинации, судороги, бледность, затрудненное дыхание, дизурия и сердечно-сосудистый коллапс.