Proveblue

Генеральный

Proveblue следует вводить очень медленно в течение 5 минут, чтобы предотвратить образование высоких локальных концентраций соединения дополнительным метгемоглобином.

Он придает сине-зеленый цвет моче, фекалиям и синему цвету кожи, что может помешать диагностике цианоза.

У пациентов с метагемоглобинемией, вызванной анилином, могут потребоваться повторные дозы хлорида метилтиониния. Следует соблюдать осторожность в ходе лечения хлоридом метилтиониния, поскольку это может усугубить образование тела Хайнца и гемолитическую анемию. Поэтому следует учитывать более низкие дозы, а общая совокупная доза не должна превышать 4 мг / кг.

Proveblue может усугубить вызванную дапсоном гемолитическую анемию из-за образования дапсон-реактивного метаболита гидроксиламина, который окисляет гемоглобин. Рекомендуется не превышать совокупную дозу для курса лечения 4 мг / кг у пациентов с метагемоглобинемией, вызванной дапсоном.

В случаях предполагаемой метгемоглобинемии рекомендуется проверять насыщение кислородом с помощью кооксиметрии, когда это возможно, поскольку пульсовая оксиметрия может давать ложную оценку насыщения кислородом при введении метилтиониния хлорида.

Анестезиологи должны проявлять бдительность в отношении метгемоглобинемии у пациентов, получающих терапию дапсоном, и в отношении вмешательства BIS (биспектальный индекс) в введение Proveblue.

Электрокардиограмма (ЭКГ) и артериальное давление должны контролироваться во время и после лечения Proveblue, так как гипотония и сердечная аритмия являются потенциальными побочными реакциями.

Неспособность реагировать на хлорид метилтиониния свидетельствует о дефиците цитохрома b5-редуктазы, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или сульфгемоглобинемии. Альтернативные варианты лечения должны быть рассмотрены.

Хлорид метилтиониния может вызывать серьезный или смертельный серотонинергический синдром при использовании в комбинации с серотонинергическими препаратами. Избегайте одновременного использования хлорида метилтиониния с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI) и ингибиторами моноаминоксидазы.

Пациенты, получавшие хлорид метилтиониния в сочетании с серотонинергическими препаратами, должны находиться под наблюдением на предмет появления серотонинового синдрома. Если появляются симптомы серотонинового синдрома, прекратите использование метилтиониния хлорида и начните поддерживающее лечение.

Пациенты с гипергликемией или сахарным диабетом

При разбавлении в растворе глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций хлорид метилтиониния следует использовать с осторожностью у пациентов с гипергликемией или сахарным диабетом, поскольку эти условия могут усугубляться раствором глюкозы.

Детская популяция

При введении новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев следует проявлять крайнюю осторожность из-за более низких концентраций NADPH-метамоглобинредуктазы, необходимых для снижения уровня метгемоглобина до гемоглобина, что делает этих детей более восприимчивыми к метгемоглобинемии, вызванной высокими дозами хлорида метилтиониния.

Светочувствительность

Хлорид метилтиониния может вызывать кожную реакцию светочувствительности при воздействии сильных источников света, таких как фототерапия, обнаруженных в операционных или локально от осветительных приборов, таких как пульсоксиметры.

Посоветуйте пациентам принимать защитные меры от воздействия света, поскольку светочувствительность может возникнуть после введения хлорида метилтиониния.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми во время клинических испытаний, являются головокружение, парестезия, дисгевзия, тошнота, изменение цвета кожи, цветность, потливость, боль в месте инъекции и боль в конечностях.

Внутривенное введение хлорида метилтиониния иногда вызывало гипотензию и сердечные аритмии, и такие нарушения могут оказаться смертельными в редких случаях.

Табличный список побочных реакций

Побочные реакции, перечисленные в таблице ниже, возникают у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 17 лет) после внутривенного введения. Частоты не известны (не могут быть оценены по имеющимся данным). Когда указано, частота основана на очень небольшом размере выборки.

¹ Сообщается только у детей

Детская популяция

Побочные реакции такие же, как у взрослых (за исключением гипербилирубинемии, сообщается только у детей).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через:

Ирландия

HPRA Фармаконадзор

Earlsfort Terrace

IRL - Дублин 2

Тел: +353 1 6764971

Факс: +353 1 6762517

Сайт: www.hpra.ie

электронная почта: [email protected]

Объединенное Королевство

Схема желтой карточки

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или поиск желтой карты MHRA в Google Play или Apple App Store

Лица без метгемоглобинемии

Введение больших внутривенных доз (> 7 мг / кг) Proveblue для людей без метгемоглобинемии вызывает тошноту и рвоту, стеснение в груди, боль в груди, тахикардия, опасения, сильное потоотделение, тремор, мидриаз, сине-зеленое окрашивание мочи, голубое окрашивание кожи и слизистых оболочек, боль в животе, головокружение, парестезия, Головная боль, путаница, гипертония, легкая метгемоглобинемия (до 7%) и электрокардиограмма меняется (T волна сплющивание или инверсия). Эти функции обычно проходят в течение 2-12 часов после инъекции.

Лица с метгемоглобинемией

Совокупные дозы хлорида метилтиониния могут привести к одышке и тахипноэ, предположительно связанным с уменьшением доступности кислорода, вызванным метгемоглобинемией, болью в груди, тремором, цианозом и гемолитической анемией.

Гемолитическая анемия также была зарегистрирована в случае тяжелой передозировки (20-30 мг / кг) у младенцев и взрослых с метгемоглобинемией, вызванной анилином или хлоратами. Гемодиализ может использоваться у пациентов с тяжелым гемолизом.

Детская популяция

Гипербилирубинемия наблюдалась у детей после введения 20 мг / кг метилтиониния хлорида.

Смерть наступила у 2 детей после введения 20 мг / кг хлорида метилтиониния. У обоих детей были сложные медицинские условия, и хлорид метилтиониния был только частично ответственен.

Пациент должен находиться под наблюдением, уровень метгемоглобина должен контролироваться и при необходимости принимать соответствующие меры поддержки.

Только для одноразового использования

Proveblue можно разбавлять в 50 мл раствора глюкозы 50 мг / мл (5%) для инъекций, чтобы избежать местной боли, особенно в педиатрической популяции.

Перед любым введением рекомендуется проверять парентеральные растворы, чтобы убедиться, что они не содержат частиц. Не используйте Proveblue, если раствор обесцвечен, мутный, мутный, или осадок или частицы присутствуют.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.