Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 19.06.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Инфекции нижних дыхательных путей
ПРИМАКСИН для внутривенного применения показан для лечение инфекций нижних дыхательных путей, вызванных восприимчивыми штаммами из Золотистый стафилококк (производящие пенициллиназу изоляты) Acinetobacter виды, Enterobacter виды, Escherichia coli, Гемофил influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella виды, Serratia marcescens.
Инфекции мочевых путей (сложные и неосложненные)
ПРИМАКСИН показан для лечения мочевыводящих путей инфекции (сложные и неосложненные), вызванные восприимчивыми штаммами Enterococcus фекалий, Золотистый стафилококк (производящие пенициллиназу изоляты) Enterobacter виды, Escherichia coliКлебсиелла виды, Morganella MorganiiProteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
Интраабдоминальные инфекции
ПРИМАКСИН показан для лечения внутрибрюшные инфекции, вызванные восприимчивыми штаммами Enterococcus фекалий, Золотистый стафилококк (производящие пенициллиназу изоляты) Staphylococcus epidermidis, Citrobacter виды, Enterobacter виды, Escherichia колиКлебсиелла виды, Морганелла МорганПротей виды, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium виды, Clostridium виды, Eubacterium виды, Peptococcus виды, Peptostreptococcus виды, Propionibacterium виды, Bacteroides виды в том числе Б. Фраглис, Fusobacterium виды.
Гинекологические инфекции
ПРИМАКСИН показан для лечения гинекологического инфекции, вызванные восприимчивыми штаммами Enterococcus faecalis, Стафилококк aureus (производящие пенициллиназу изоляты) Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Стрептококки группы B) Enterobacter виды, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella виды, Proteus виды, Bifidobacterium виды, Peptococcus виды, Peptostreptococcus виды, Propionibacterium виды, Bacteroides виды в том числе Б. Фраглис.
Бактериальная септицемия
ПРИМАКСИН показан для лечения бактериальных заболеваний септицемия, вызванная восприимчивыми штаммами Enterococcus faecalis, Стафилококк aureus (производящие пенициллиназу изоляты) Enterobacter виды, Escherichia колиКлебсиелла виды, Pseudomonas aeruginosaСерратия виды, Bacteroides виды в том числе Б. Фраглис.
Костные и суставные инфекции
ПРИМАКСИН показан для лечения кости и сустава инфекции, вызванные восприимчивыми штаммами Enterococcus faecalis, Стафилококк aureus (производящие пенициллиназу изоляты) Staphylococcus epidermidis, Enterobacter виды, Pseudomonas aeruginosa.
Инфекции кожи и кожи
ПРИМАКСИН показан для лечения кожи и кожи структурные инфекции, вызванные восприимчивыми штаммами Enterococcus faecalis, Золотистый стафилококк (производящие пенициллиназу изоляты) Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter виды, Citrobacter виды, Enterobacter виды, Escherichia coliКлебсиелла виды, Morganella MorganiiProteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia виды, Peptococcus виды, Peptostreptococcus виды, Bacteroides виды в том числе Б. Фраглис, Fusobacterium виды.
Эндокардит
ПРИМАКСИН показан для лечения эндокардита вызвано восприимчивыми штаммами Золотистый стафилококк (Производство пенициллиназы изоляты).
Ограничения использования
- ПРИМАКСИН не показан пациентам с менингитом потому что безопасность и эффективность не были установлены.
- ПРИМАКСИН не рекомендуется педиатрическим пациентам с Инфекции ЦНС из-за риска судорог .
- ПРИМАКСИН не рекомендуется у детей меньше более 30 кг с нарушенной функцией почек, так как данные отсутствуют .
- Периодическая оценка функций системы органов, в том числе почечная, печеночная и гемопоэтическая, рекомендуется во время длительной терапии.
Использование
Сократить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность PRIMAXIN и других антибактериальных препаратов, PRIMAXIN следует использовать только для лечения инфекций, которые доказаны или сильно подозреваются быть вызванным восприимчивыми бактериями. Когда культура и восприимчивость информация доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальная терапия. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.
Дозировка у взрослых
Только для внутривенного введения
- Дозировка PRIMAXIN у взрослых пациентов должна основываться на подозрение или подтвержденную восприимчивость к патогенам, как показано в таблице 1 ниже. Рекомендации по дозировке для PRIMAXIN представляют количество имипенема для быть введенным. Эквивалентное количество циластатина также присутствует в решение.
- Эти дозы следует использовать для пациентов с креатинином клиренс больше или равен 90 мл / мин. Снижение дозы должно быть сделано для пациентов с клиренсом креатинина менее 90 мл / мин, как показано в Таблица 3 .
- Рекомендую, чтобы максимальная общая суточная доза не превышала 4 г / день.
- Администрирование 500 мг путем внутривенной инфузии от 20 до 30 минут.
- Администрирование 1000 мг путем внутривенной инфузии более 40-60 минут.
- У пациентов, у которых развивается тошнота во время инфузии, скорость инфузии может быть замедлена.
Таблица 1: Дозировка PRIMAXIN у взрослых пациентов с
Креатинин Клиренс больше или равен 90 мл / мин
Подозреваемая или подтвержденная патогенная восприимчивость | Дозировка ПРИМАКСИНА |
Если подозревается или доказано, что инфекция связана с восприимчивыми бактериальными видами | 500 мг каждые 6 часов ИЛИ 1000 мг каждые 8 часов |
Если подозревается или доказано, что инфекция вызвана бактериальными видами с промежуточной восприимчивостью (обозначено в колонке «I» в таблице 10) | 1000 мг каждые 6 часов |
Дозировка у педиатрических пациентов
ПРИМАКСИН не рекомендуется педиатрическим пациентам с Инфекции ЦНС из-за риска судорог .
ПРИМАКСИН не рекомендуется педиатрическим пациентам <30 кг с почечной недостаточностью, так как данные отсутствуют .
На основании исследований у взрослых максимальная общая суточная доза у педиатрических пациентов не должно превышать 4 г / день .
Рекомендуемая дозировка для педиатрических пациентов с инфекции без ЦНС показаны в таблице 2 ниже:
Таблица 2: Рекомендуемая дозировка PRIMAXIN в педиатрии
Пациенты с инфекциями без ЦНС
Возраст | Доза (мг / кг) *, † | Частота (часы) |
Больше или равно 3 месяцам | ||
15-25 мг / кг | Каждые 6 часов | |
Меньше или равно 3 месяцам (больше или равно 1500 г массы тела) | ||
От 4 недель до 3 месяцев | 25 мг / кг | Каждые 6 часов |
От 1 до 4 недель | 25 мг / кг | Каждые 8 часов |
Менее 1 недели | 25 мг / кг | Каждые 12 часов |
* Дозы, меньшие или равные 500 мг, должны быть даны
внутривенная инфузия в течение 20-30 минут † Дозы, превышающие 500 мг, следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 40 до 60 минут Рекомендую, чтобы максимальная общая суточная доза не превышала 4 г / день |
Дозировка у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Пациенты с клиренсом креатинина менее 90 мл / мин требуют снижения дозировки PRIMAXIN, как указано в таблице 3. Сыворотка креатинин должен представлять собой устойчивое состояние почечной функции. Используйте Метод тараканов-глот, описанный ниже, для расчета клиренса креатинина:
Таблица 3: Дозировка PRIMAXIN для взрослых пациентов в
Различные почечные функциональные группы на основе предполагаемого клиренса креатинина (CLcr)
Клиренс креатинина (мл / мин) | ||||
Больше или равно 90 | Менее 90 или больше или равно 60 | Менее 60 или больше или равно 30 | Менее 30 или больше или равно 15 | |
Дозировка PRIMAXIN *, † Если подозревается или доказано, что инфекция вызвана восприимчивыми бактериальными видами: | 500 мг каждые 6 часов | 400 мг каждые 6 часов | 300 мг каждые 6 часов | 200 мг каждые 6 часов |
OR | ||||
1000 мг каждые 8 часов | 500 мг каждые 6 часов | 500 мг каждые 8 часов | 500 мг каждые 12 часов | |
Дозировка PRIMAXIN *, † Если подозревается или доказано, что инфекция вызвана бактериальными видами с промежуточной восприимчивостью (обозначено в колонке «I» в таблице 10): | 1000 мг каждые 6 часов | 750 мг каждые 8 часов | 500 мг каждые 6 часов | 500 мг каждые 12 часов |
* Администрирование доз, меньших или равных 500 мг
внутривенная инфузия в течение 20-30 минут. † Администрирование доз более 500 мг путем внутривенной инфузии в течение 40-60 минут. У пациентов, у которых развивается тошнота во время инфузии, скорость инфузии может быть замедлился |
У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 до больше или равно 15 мл / мин, может быть повышенный риск судорог . Пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин не следует получать ПРИМАКСИН если гемодиализ не установлен в течение 48 часов. Там неадекватно информация, рекомендующая использование PRIMAXIN для пациентов, перенесших перитонеальную терапию диализ.
Дозировка у гемодиализных пациентов
При лечении пациентов с клиренсом креатинина меньше чем 15 мл / мин, которые подвергаются гемодиализу, используйте рекомендации по дозировке для пациентов с клиренсом креатинина от менее 30 до более или равных до 15 мл / мин в таблице 3 выше . Обе имипенем и циластатин выводятся из кровообращения во время гемодиализа. Пациент должен получать ПРИМАКСИН после гемодиализа и с интервалами времени с конца этого сеанса гемодиализа. Диализ пациентов, особенно тех с фоновой болезнью ЦНС следует тщательно контролировать; для пациентов на гемодиализ, PRIMAXIN рекомендуется только тогда, когда польза перевешивает потенциальный риск судорог. .
Восстановление и подготовка раствора PRIMAXIN для внутривенного введения Администрация
ПРИМАКСИН Флаконы
- Не используйте разбавители, содержащие бензиловый спирт восстановить PRIMAXIN для администрации новорожденных, потому что это было связано с токсичностью у новорожденных. Хотя токсичность не была продемонстрирована у педиатрических пациентов старше трех месяцев - небольшие педиатрические пациенты в этом возрастном диапазоне также может быть риск токсичности бензилового спирта.
- Содержимое флаконов необходимо восстановить путем добавления
приблизительно 10 мл соответствующего разбавителя во флаконе. Список соответствующих
разбавители следующие:
- 0,9% впрыска хлорида натрия
- 5% или 10% инъекции декстрозы
- 5% декстроза и 0,9% инъекция хлорида натрия
- 5% инъекция декстрозы с 0,225% или 0,45% физиологического раствора решение
- 5% инъекция декстрозы с 0,15% хлоридом калия решение
- Маннит 5% и 10%
- Восстановленные решения PRIMAXIN варьируются от бесцветных желтым. Вариации цвета в этом диапазоне не влияют на активность продукт.
- Восстановленная суспензия не должна вводиться прямая внутривенная инфузия
- После приготовления хорошо встряхните флакон и перенесите результирующая суспензия до 100 мл соответствующего инфузионного раствора введение путем внутривенной инфузии.
- Повторите передачу полученной суспензии с помощью дополнительные 10 мл инфузионного раствора для обеспечения полного переноса флакона содержимое в инфузионный раствор. Агитировать полученную смесь до получения ясности.
- Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально твердые частицы и обесцвечивание до администрации, всякий раз, когда раствор и разрешение контейнера.
PRIMAXIN ADD-Vantage® Флаконы
Хранение восстановленных решений
Флаконы (после восстановления)
- ПРИМАКСИН, поставляемый в флаконах с однократной дозой и восстановленный с соответствующими разбавителями поддерживает удовлетворительную активность в течение 4 часов при комнатной температуре или в течение 24 часов при охлаждении (5 ° C). Не замораживать растворы PRIMAXIN .
Флаконы ADD-Vantage® (после восстановления)
- ПРИМАКСИН, поставляемый в однократных флаконах ADD-Vantage® и восстанавливается с помощью соответствующих разбавителей, поддерживает удовлетворительную активность в течение 4 часов в помещении температура.
Несовместимость и совместимость PRIMAXIN с другими антибактериальными препаратами Наркотики
- Не смешивайте PRIMAXIN с другими или физически добавляйте к ним антибактериальные препараты
- ПРИМАКСИН можно вводить одновременно с другими антибактериальные препараты, такие как аминогликозиды.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реакции гиперчувствительности
Серьезная и иногда смертельная гиперчувствительность (анафилактические) реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию бета-лактамы. Эти реакции чаще встречаются у людей с а история чувствительности к множественным аллергенам. Были сообщения о людях с историей гиперчувствительности пенициллина, которые испытали тяжелые реакции гиперчувствительности при лечении другим беталактамом. Перед начало терапии PRIMAXIN, тщательное расследование должно быть сделано относительно предыдущие реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамы и другие аллергены. Если возникает аллергическая реакция на PRIMAXIN, немедленно прекратить прием препарата. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленное неотложное лечение, как клинически показано.
Потенциал судорог
Приступы и другие побочные эффекты ЦНС, такие как спутанные состояния и миоклоническая активность были зарегистрированы во время лечения с ПРИМАКСИНОМ, особенно когда рекомендуемые дозы были превышены . Этот опыт чаще всего встречается у пациентов с Расстройства ЦНС (например,.поражения головного мозга или судороги в анамнезе) и / или скомпрометированы почечная функция . Однако есть были сообщения о неблагоприятных событиях ЦНС у пациентов, которые не были признаны или документированное базовое расстройство ЦНС или нарушенная почечная функция.
Противосудорожная терапия должна быть продолжена у пациентов с известными судорожными расстройствами. Если возникают очаговые толчки, миоклонус или судороги пациенты должны быть оценены неврологически, помещены на противосудорожную терапию если еще не установлено, и дозировка PRIMAXIN повторно исследована для определения следует ли его уменьшить или прекратить прием антибактериального препарата.
Увеличение потенциала судорог из-за взаимодействия с Valproic Кислота
Отчеты о случаях в литературе показали это совместное введение карбапенемов, включая PRIMAXIN, пациентам, получающим вальпроевая кислота или дивалпроэкс натрия приводит к снижению вальпроевой кислоты концентрации. Концентрации вальпроевой кислоты могут упасть ниже терапевтической диапазон в результате этого взаимодействия, следовательно, увеличивая риск прорывные судороги. Увеличение дозы вальпроевой кислоты или дивалпроэкс натрия может быть недостаточно для преодоления этого взаимодействия. Одновременный прием PRIMAXIN и вальпроевая кислота / дивалпроэкс натрия обычно не рекомендуется. Противобактериальные средства, отличные от карбапенемов, следует рассматривать для лечения инфекций у пациентов, судороги которых хорошо контролируются вальпроевой кислотой или дивалпроксом натрия. Если необходимо введение PRIMAXIN, дополнительно антисудорожная терапия должна быть рассмотрена . Близко особенно рекомендуется соблюдать рекомендуемую дозировку и график дозировки у пациентов с известными факторами, предрасполагающими к судорожной активности.
Диарея, связанная с диффицилом Clostridium (CDAD)
Clostridium difficile связанная диарея (CDAD) сообщалось с использованием почти всех антибактериальных средств, в том числе ПРИМАКСИН, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки ведет к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины А и В, которые способствовать развитию CDAD .
Производящие гипертоксин штаммы C. difficile причина увеличение заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть рефрактерными для антимикробная терапия и может потребовать колэктомии. CDAD должен рассматриваться во всех пациенты с диареей после употребления антибактериальных препаратов. Осторожный история болезни необходима, так как CDAD, как сообщалось, происходит более двух месяцы после введения антибактериальных средств.
Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжается антибактериальное употребление наркотиков не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Соответствующее управление жидкостью и электролитами, добавление белка антибактериальное лечение C. difficileи хирургическая оценка должно быть установлено как клинически указано.
Развитие лекарственно-устойчивых бактерий
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное использование ПРИМАКСИН может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Повторяется оценка состояния пациента имеет важное значение. Если суперинфекция происходит во время терапия, соответствующие меры должны быть приняты.
Назначение PRIMAXIN при отсутствии доказанного или сильно подозреваемая бактериальная инфекция или профилактическое показание маловероятны обеспечить пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивые бактерии.
Информация для консультирования пациентов
Посоветуйте пациенту прочитать одобренного FDA пациента маркировка (Инструкции по применению).
- Посоветуйте пациентам, что аллергические реакции, в том числе могут возникнуть серьезные аллергические реакции, которые требуют серьезных реакций немедленное лечение. Они должны сообщать о любых предыдущих реакциях гиперчувствительности PRIMAXIN, другие карбапенемы, бета-лактамы или другие аллергены.
- Консультируйте пациентов, в том числе антибактериальные препараты ПРИМАКСИН следует применять только для лечения бактериальных инфекций. Они не лечат вирусные инфекции (например,.простуда). Когда PRIMAXIN предписано лечить бактериальная инфекция, пациентам следует сказать, что, хотя это является общим для чувствовать себя лучше в начале курса терапии, лекарства должны быть приняты точно так, как указано. Пропуск доз или не завершение полного курса терапия может (1) снизить эффективность немедленного лечения и (2) увеличить вероятность того, что бактерии будут развивать устойчивость и не будут поддается лечению PRIMAXIN или другими антибактериальными препаратами в будущем.
- Консультирование пациентов для информирования своего врача:
- если у них есть расстройства центральной нервной системы, такие как инсульт или история судорог. Приступы были зарегистрированы во время лечения с ПРИМАКСИНОМ и с близкородственными антибактериальными препаратами.
- если они принимают вальпроевую кислоту или вальпроат натрия. Концентрации вальпроевой кислоты в крови могут упасть ниже терапевтического диапазона при совместном применении с PRIMAXIN. Если лечение PRIMAXIN необходимо и продолжение, альтернативные или дополнительные противосудорожные препараты предотвратить и / или лечить судороги могут потребоваться.
- Посоветуйте пациентам, что диарея является распространенной проблемой антибактериальными препаратами и обычно проходит, когда препарат прекращается. Иногда может возникнуть частая водянистая или кровавая диарея, которая может быть признаком а более серьезная кишечная инфекция. Если тяжелая водянистая или кровавая диарея развивается, пациенты должны связаться со своим врачом.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились оценить канцерогенный потенциал имипенемциластатина. Разнообразие бактерий и тесты млекопитающих были выполнены для оценки генетической токсичности. Используемые тесты были: V79 анализ мутагенеза клеток млекопитающих (только циластатин натрия и только имипенем), тест Эймса (только циластатин натрия и только имипенем) внеплановый анализ синтеза ДНК (имипенемциластатин натрия) и мышь in vivo цитогенетический тест (имипенем-циластатин натрия). Ни один из этих тестов не показал ни одного доказательства генетических изменений.
Нарушение фертильности или репродуктивной функции было не наблюдается у самцов и самок крыс, получавших имипенем-циластатин при внутривенном введении дозы до 80 мг / кг / день и в подкожной дозе 320 мг / кг / день. У крыс доза 320 мг / кг / день была приблизительно равна самой высокой рекомендуемой доза человека в зависимости от площади поверхности тела.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория С
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований ПРИМАКСИН у беременных. ПРИМАКСИН следует применять во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для матери и плода.
Исследования токсичности развития с имипенемом и циластатин натрия (один или в комбинации) вводят обезьянам, кроликам крысы и мыши не выявили признаков тератогенности. Имипенем был вводили внутривенно кроликам и крысам в дозах до 60 и 900 мг / кг / день, соответственно, максимум до 0,4 и 2,9 раза рекомендуемая суточная доза для человека в качестве компонента PRIMAXIN на основе поверхности тела площадь. Натрий циластатин вводили кроликам внутривенно в дозах до 300 мг / кг / день и крысам подкожно в дозах до 1000 мг / кг / день, до приблизительно в 1,9 и 3,2 раза больше максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека в виде а компонент PRIMAXIN, основанный на площади поверхности тела. Имипенем-циластатин натрия вводили внутривенно в дозах до 80 мг / кг / день и подкожно в дозах до 320 мг / кг / день мышам и крысам (более высокая доза приблизительно равна самая высокая рекомендуемая суточная доза для человека в зависимости от площади поверхности тела). Внутривенные дозы имипенем-циластатина натрия в дозе приблизительно 100 мг / кг / день (В 0,6 раза больше максимальной рекомендуемой суточной дозы для человека на основе поверхности тела область) вводится беременным обезьянам Cynomolgus с имитацией скорости инфузии клиническое использование человеком не было связано с тератогенностью, но было увеличение эмбриональной потери по сравнению с контролем. Тем не менее, а доза имипенема-циластатина 40 мг / кг, назначаемая беременным обезьянам Cynomolgus внутривенная инъекция болюса вызвала значительную материнскую токсичность, в том числе смерть и потеря эмбриона.
Никаких неблагоприятных воздействий на плод или на лактацию не было наблюдается при подкожном введении имипенем-циластатина натрия крысы опаздывают в дозах до 320 мг / кг / день, приблизительно равных самая высокая рекомендуемая доза для человека (в зависимости от площади поверхности тела). Хотя а небольшое снижение массы тела живого плода наблюдалось при высокой дозе не оказывали неблагоприятного воздействия на жизнеспособность плода, рост или постнатальное развитие щенки.
Сестринские матери
Неизвестно, является ли имипенем-циластатин натрием из организма в материнском молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, будьте осторожны следует применять при назначении ПРИМАКСИНА кормящей женщине.
Детская использования
Использование PRIMAXIN у педиатрических пациентов поддерживается доказательства адекватных и хорошо контролируемых испытаний PRIMAXIN у взрослых и клинические исследования у педиатрических пациентов .
ПРИМАКСИН не рекомендуется педиатрическим пациентам с Инфекции ЦНС из-за риска судорог.
ПРИМАКСИН не рекомендуется у детей меньше более 30 кг с почечной недостаточностью, так как данные отсутствуют.
Гериатрическое использование
Из примерно 3600 субъектов ≥18 лет в клинических исследованиях PRIMAXIN, включая постмаркетинговые исследования, приблизительно 2800 получил ПРИМАКСИН. Из субъектов, получавших ПРИМАКСИН, данные есть доступны примерно на 800 предметов, которым было 65 лет и старше, в том числе приблизительно 300 предметов, которым было 75 лет и старше. Нет общих различий в безопасности или эффективность наблюдалась между этими субъектами и более молодыми субъектами. Другой сообщенный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и младшими пациентами, но более высокая чувствительность некоторых пожилых людей нельзя исключать людей.
Известно, что этот препарат в значительной степени выделяется почка, и риск токсических реакций на этот препарат может быть больше у пациентов с нарушенной функцией почек. Потому что пожилые пациенты с большей вероятностью будут иметь снижение почечной функции, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для мониторинга почечной функции.
Коррекция дозы не требуется в зависимости от возраста . Корректировка дозировки в случае почечной недостаточности есть необходимо .
Почечная недостаточность
Коррекция дозировки необходима у пациентов с почечной недостаточностью обесценение . Взрослые пациенты с клиренс креатинина менее или равен 30 мл / мин, независимо от того, нет он или нет перенесение гемодиализа имело более высокий риск судорожной активности, чем те, которые были без нарушения функции почек . Поэтому строгое соблюдение рекомендаций по дозированию и регулярный мониторинг клиренс креатинина для этих пациентов рекомендуется.
Ганчикловир
Обобщенные судороги были зарегистрированы у пациентов, которые получил ганцикловир и ПРИМАКСИН. Эти препараты не следует использовать одновременно с PRIMAXIN, если потенциальные выгоды не перевешивают риски.
Probenecid
Одновременный прием PRIMAXIN и пробенецид приводит к повышению уровня плазмы и периода полураспада имипенема. Поэтому не рекомендуется назначать пробенецид одновременно с ПРИМАКСИНОМ
Вальпроевая кислота
Отчеты о случаях в литературе показали это совместное введение карбапенемов, включая PRIMAXIN, пациентам, получающим вальпроевая кислота или дивалпроэкс натрия приводит к снижению вальпроевой кислоты концентрации. Концентрации вальпроевой кислоты могут упасть ниже терапевтической диапазон в результате этого взаимодействия, следовательно, увеличивая риск прорывные судороги. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен данные исследований in vitro и на животных показывают, что карбапенемы могут ингибировать гидролиз глюкуронидного метаболита вальпроевой кислоты (VPA-g) обратно в вальпрое кислота, тем самым снижая сывороточные концентрации вальпроевой кислоты . Одновременный прием PRIMAXIN и вальпроик кислота / дивалпроэкс натрия обычно не рекомендуется. Противобактериальные средства, кроме карбапенемы следует рассматривать для лечения инфекций у пациентов, судороги которых хорошо контролируются вальпроевой кислотой или дивалпроэксом натрия.
Следующие серьезные побочные реакции описаны в более подробная информация в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
- Реакции гиперчувствительности
- Потенциал судорог
- Увеличение потенциала судорог из-за взаимодействия с Вальпроевая кислота
- Clostridium difficile-Связанная диарея (CDAD)
- Развитие лекарственно-устойчивых бактерий
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослые пациенты
В ходе клинических исследований было 1723 пациента лечится PRIMAXIN. Таблица 4 показывает частоту побочных реакций во время клинических исследований взрослых пациентов, получавших PRIMAXIN .
Таблица 4: Частота (%) * зарегистрированных побочных реакций
Во время клинических исследований взрослых пациентов, получавших PRIMAXIN
Система тела | Неблагоприятные реакции | Частота (%) |
Сайт местной администрации | Флебит / тромбофлебит | 3,1% |
Боль в месте инъекции | 0,7% | |
Эритема в месте инъекции | 0,4% | |
Индурация вены | 0,2% | |
Желудочно-кишечный тракт | Тошнота | 2,0% |
Диарея | 1,8% | |
Рвота | 1,5% | |
Кожа | Сыпь | 0,9% |
Зуд | 0,3% | |
Urticaria | 0,2% | |
Сосудистый | Гипотония | 0,4% |
Тело как целое | Лихорадка | 0,5% |
Нервная система | Приступы | 0,4% |
Головокружение | 0,3% | |
Сонливость | 0,2% | |
* Побочные реакции с частотой ≥ 0,2% Взрослые пациенты, получавшие ПРИМАКСИН. |
Дополнительные побочные реакции отмечены менее чем в 0,2% пациентов или зарегистрированных с момента продажи препарата перечислены в каждом организме система в порядке уменьшения серьезности .
Таблица 5: Дополнительные побочные реакции, возникающие в
Менее 0,2% взрослых пациентов, включенных в каждую систему организма в порядке
Снижение серьезности
Система тела | Неблагоприятные реакции |
Желудочно-кишечный тракт | Псевдомембранозный колит (наступление симптомов псевдомембранозного колита), геморрагический колит |
Гастроэнтерит | |
Боль в животе | |
Глоссит | |
Язык папиллар | |
Гипертрофия | |
Изжога | |
Боль в гортани | |
Увеличение слюноотделения | |
ЦНС | Энцефалопатия |
Путаница | |
Myoclonus | |
Парестезия | |
Головокружение | |
Головная боль | |
Особые чувства | Потеря слуха |
Звон в ушах | |
Респираторный | Грудной дискомфорт |
Одышка | |
Гипервентиляция | |
Боль в грудном отделе | |
Сердечно-сосудистые | Сердцебиение |
Тахикардия | |
Кожа | Эритема Мультиформ |
Ангионевротическая отек | |
Промывка | |
Цианоз | |
Гипергидроз | |
Изменения текстуры кожи | |
Candidiasis | |
Зуд Вульва | |
Сайт местной администрации | Инфузия вены |
Тело как целое | Полиартралгия |
Астения / Слабость | |
Почечная | Олигурия / Анурия |
Polyuria |
Неблагоприятные лабораторные изменения
Сообщалось о следующих неблагоприятных лабораторных изменениях во время клинических испытаний:
Печеночный: Увеличение аланинаминотрансферазы (ALT или SGPT), аспартатаминотрансфераза (AST или SGOT), щелочная фосфатаза билирубин и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Hemic: Увеличение эозинофилов, положительных Кумбса тест, увеличение WBC, увеличение тромбоцитов, снижение гемоглобина и гематокрита увеличение моноцитов, аномальное протромбиновое время, увеличение лимфоцитов увеличенные базофилы
Электролиты: Снижение сыворотки натрия, увеличение калий, повышенный хлорид
Почечная: Увеличение БУН, креатинин
Анализ мочи: Наличие белка мочи, мочи красного цвета клетки крови, лейкоциты мочи, отливки мочи, билирубин мочи и моча уробилиноген.
Педиатрические пациенты
Таблица 6: Частота (%) * зарегистрированных побочных реакций
Во время клинических исследований педиатрических пациентов больше или равно 3
Месяцы возраста лечатся при приеме PRIMAXIN
Система тела | Неблагоприятные реакции | Частота (%) |
Сайт местной администрации | Флебит | 2,2% |
Внутривенное раздражение сайта | 1,1% | |
Желудочно-кишечный тракт | Диарея | 3,9% |
Гастроэнтерит | 1,1% | |
Рвота | 1,1% | |
Кожа | Сыпь | 2,2% |
Почечная | Деколорация мочи | 1,1% |
* Побочные реакции, которые произошли в> 1% от PRIMAXIN-обработанного педиатрические пациенты (старше или равно 3 месяцам) |
Таблица 7: Частота (%) * зарегистрированных побочных реакций
Во время клинических исследований педиатрических пациентов новорожден до 3 месяцев
Возраст лечится с помощью PRIMAXIN
Система тела | Неблагоприятные реакции | Частота (%) |
Желудочно-кишечный тракт | Диарея | 3% |
ЦНС | Судороги | 5,9% |
Сердечно-сосудистые | Тахикардия | 1,5% |
Кожа | Сыпь | 1,5% |
Тело как целое | Оральный кандидоз | 1,5% |
Почечная | Олигурия / Анурия | 2,2% |
* Побочные реакции, которые произошли в> 1% от Педиатрические пациенты, получавшие PRIMAXIN (неонаты до 3 месяцев) |
Неблагоприятные лабораторные изменения
Сообщалось о следующих неблагоприятных лабораторных изменениях исследования 178 педиатрических пациентов в возрасте 3 месяцев: повышение АСТ (SGOT), снижение гемоглобина / гематокрита, увеличение тромбоцитов, увеличение эозинофилов увеличение ALT (SGPT), увеличение белка мочи, снижение нейтрофилов.
Сообщалось о следующих неблагоприятных лабораторных изменениях исследования 135 пациентов (неонаты до 3 месяцев): увеличение эозинофилов повышенный уровень АСТ (SGPT), повышенный уровень креатинина в сыворотке, повышенный / пониженный уровень тромбоцитов количество, увеличение / уменьшение билирубина, увеличение ALT (SGPT), увеличение щелочи фосфатаза, повышенный / уменьшенный гематокрит.
Опыт постмаркетинга
Были выявлены следующие побочные реакции при использовании PRIMAXIN после утверждения. Потому что эти реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с наркотиком экспозиция.
Таблица 8: Неблагоприятные реакции, выявленные во время публикации
Утверждение использования PRIMAXIN
Система тела | Неблагоприятные реакции |
Желудочно-кишечный тракт | Гепатит (включая молниеносный гепатит) |
Печеночная недостаточность | |
Желтуха | |
Окрашивание зубов и / или языка | |
Гематологический | Панцитопения |
Депрессия костного мозга | |
Тромбоцитопения | |
Нейтропения | |
Leukopenia | |
Гемолитическая анемия | |
ЦНС | Tremor |
Психические нарушения, включая галлюцинации | |
Дискинезия | |
Агитация | |
Особые чувства | Извращение вкуса |
Кожа | Синдром Стивенса-Джонсона |
Токсический эпидермальный некролиз | |
Тело в целом | Наркотическая лихорадка |
Почечная | Острая почечная недостаточность |
Изменение цвета мочи |
Неблагоприятные лабораторные изменения
Неблагоприятные лабораторные изменения, зарегистрированные с момента приема препарата продавались были:
Гематологический: агранулоцитоз.
Изучение опубликованной литературы и спонтанно сообщения о побочных реакциях предполагают сходный спектр побочных реакций в взрослые и педиатрические пациенты.
Механизм действия
ПРИМАКСИН - это комбинация имипенема и циластатина. Имипенем - это антибактериальное средство пенем . Силастатин натрия является почечным ингибитором дегидропептидазы, который ограничивает почечный метаболизм imipenem.
Фармакокинетика
Внутривенная инфузия PRIMAXIN в течение 20 минут в пиковых уровнях антимикробной активности имипенема в плазме, которые варьируются от 21 до 58 мкг / мл для дозы 500 мг и от 41 до 83 мкг / мл для дозы 1000 мг. При этих дозах уровни антимикробной активности имипенема в плазме снижаются до ниже 1 мкг / мл или менее через 4-6 часов. Пиковые уровни циластатина в плазме после 20-минутной внутривенной инфузии PRIMAXIN колеблется от 31 до 49 мкг / мл для дозы 500 мг и от 56 до 88 мкг / мл для дозы 1000 мг.
Распределение
Связывание имипенема с белками сыворотки человека примерно 20%, а у циластатина - примерно 40%.
Было показано, что имипенем проникает в ткани человека в том числе стекловидное тело, водный юмор, легкие, перитонеальная жидкость, CSF, кости интерстициальная жидкость, кожа и фасция. Как нет адекватного и хорошо контролируемые исследования лечения имипенемом в этих дополнительных местах тела клиническое значение этих данных концентрации в ткани неизвестно.
После 1 г дозы PRIMAXIN, следующее среднее уровни имипенема были измерены (обычно через 1 час после дозы, за исключением случаев, когда указано) в тканях и жидкостях, перечисленных в таблице 9:
Таблица 9: Средние уровни имипенема
Ткань или жидкость | N | Уровень имипенема mcg / mL или mcg / g | Диапазон |
Скрытый юмор | 3 | 3,4 (3,5 часа после введения дозы) | 2.88-3.6 |
Водный юмор | 5 | 2,99 (2 часа после введения дозы) | 2.4-3.9 |
Ткань легких | 8 | 5.6 (медиана) | 3.5-15.5 |
Sputum | 1 | 2.1 | — |
Pleural | 1 | 22,0 | — |
Брюшной | 12 | 23,9 S.D. ± 5,3 (через 2 часа после введения дозы) | — |
Желчь | 2 | 5,3 (2,25 часа после введения дозы) | 4.6-6.0 |
CSF (без воспаления) | 5 | 1,0 (4 часа после введения дозы) | 0,26-2,0 |
CSF (воспаленный) | 7 | 2,6 (2 часа после введения дозы) | 0,5-5,5 |
Фаллопиевые трубки | 1 | 13,6 | — |
Эндометрий | 1 | 11,1 | — |
Миометрий | 1 | 5,0 | — |
Кость | 10 | 2,6 | 0,4-5,4 |
Интерстициальная жидкость | 12 | 16,4 | 10.0-22.6 |
Кожа | 12 | 4.4 | NA |
Fascia | 12 | 4.4 | NA |
Метаболизм
Имипенем, когда вводится отдельно, метаболизируется в почки дегидропептидазой I, что приводит к относительно низким уровням мочи. Циластатин натрия, ингибитор этого фермента, эффективно предотвращает почечные метаболизм имипенема, так что при введении имипенема и циластатина натрия одновременно достигаются адекватные антибактериальные уровни имипенема моча.
Ликвидация
Период полураспада плазмы каждого компонента составляет приблизительно 1 час. Приблизительно 70% введенного имипенема восстанавливается в моче в течение 10 часов, после чего дальнейшая экскреция с мочой не обнаруживается. Моча концентрации имипенема, превышающие 10 мкг / мл, можно поддерживать до 8 часы с ПРИМАКСИНОМ в дозе 500 мг. Примерно 70% циластатина доза натрия восстанавливается в моче в течение 10 часов после введения ПРИМАКСИН. Имипенем-циластатин натрия гемодиализируемый .
Нет накопления имипенема / циластатина в плазме или моче наблюдается с режимами, вводимыми так часто, как каждые 6 часов пациенты с нормальной функцией почек.
Конкретные группы населения
Гериатрические пациенты
У здоровых пожилых добровольцев (от 65 до 75 лет с нормальная почечная функция для их возраста), фармакокинетика однократной дозы имипенем 500 мг и циластатин 500 мг вводят внутривенно более 20 минуты соответствуют ожидаемым у субъектов с легкой почкой нарушение, для которого изменение дозировки не считается необходимым. Подлый период полураспада в плазме имипенема и циластатина составляет 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут соответственно. Множественное дозирование не влияет на фармакокинетику или имипенем или циластатин, и накопление имипенема / циластатина не происходит наблюдаемый.
Педиатрические пациенты
Дозы 25 мг / кг / доза у пациентов от 3 месяцев до <3 возраст и 15 мг / кг / доза у пациентов 3-12 лет были связаны со средними минимальными концентрациями имипенема в плазме 1,1 ± 0,4 мкг / мл и 0,6 ± 0,2 мкг / мл после нескольких 60-минутных вливаний соответственно; корыто концентрации имипенема в моче превышали 10 мкг / мл для обеих доз. Эти дозы обеспечили адекватную концентрацию в плазме и моче для лечение не-ЦНС инфекций.
В исследовании дозы более мелких недоношенных детей (670-1890 г) в первую неделю жизни - доза 20 мг / кг каждые 12 часов на 15-30 минутная инфузия была связана со средним пиком и впадиной плазмы imipenem концентрации 43 мкг / мл и 1,7 мкг / мл после многократных доз соответственно. Однако после этого может произойти умеренное накопление циластатина у новорожденных многократные дозы PRIMAXIN. Безопасность этого накопления неизвестна.
Микробиология
Механизм действия
ПРИМАКСИН - это комбинация имипенема и циластатина. бактерицидная активность имипенема является результатом ингибирования клеточной стенки синтез. Его наибольшее сродство к белкам, связывающим пенициллин (PBP) 1A, 1B, 2, 4, 5 и 6 из Escherichia coliи 1А, 1В, 2, 4 и 5 из Pseudomonas aeruginosa Смертельный эффект связан с связыванием с PBP 2 и PBP 1B.
Имипенем обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз, как пенициллиназ, так и цефалоспориназ, продуцируемых Грамотрицательные и грамположительные бактерии. Это мощный ингибитор беталактамазы от некоторых грамотрицательных бактерий, которые по своей природе устойчив к большинству бета-лактамных антибактериальных средств, например., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., а также Enterobacter spp.
Сопротивление
Имипенем неактивен in vitro против Enterococcus феций, Stenotrophomonas maltophilia и некоторые изоляты Burkholderia cepacia Метициллин-резистентные стафилококки следует указывать как. устойчив к имипенему.
Взаимодействие с другими противомикробными препаратами
Тесты in vitro показывают, что имипенем действует синергетически с аминогликозидные антибактериальные средства против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.
Антимикробная активность
Было показано, что Имипенем активен против большинства изоляты следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинических условиях инфекции .
Аэробные бактерии
Грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Золотистый стафилококк
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Стрептококки группы В)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные бактерии
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp.
Морганелла Морган
Proteus vulgaris
Провиденсия ретгери
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp., в том числе S. marcescens
Анаэробные бактерии
Грамположительные бактерии
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Eubacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Грамотрицательные бактерии
Bacteroides spp., в том числе Б. Фраглис
Fusobacterium spp.
Доступны следующие данные in vitro, но их клиническое значение неизвестно. Не менее 90 процентов следующих бактерий проявляют минимальную ингибирующую концентрацию in vitro (MIC), меньшую или равную к восприимчивой точке останова для имипенема против изолятов аналогичного рода или группа организмов. Однако эффективность имипенема в лечении клинических инфекции, вызванные этими бактериями, не были установлены в адекватном и хорошо контролируемые клинические испытания.
Аэробные бактерии
Грамположительные бактерии
Bacillus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Staphylococcus saprophyticus
Стрептококки группы С
Группа G стрептококки
Вириданы группы стрептококков
Грамотрицательные бактерии
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Capnocytophaga spp.
Haemophilus ducreyi
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella spp.
Провиденсия stuartii
Анаэробные бактерии
Превотелла Бивия
Prevotella disiens
Prevotella melaninogenica
Veillonella spp.
Методы проверки восприимчивости
Когда доступно, лаборатория клинической микробиологии должны предоставлять кумулятивные отчеты о результатах испытаний на восприимчивость in vitro антимикробные препараты, используемые в местных больницах и на практике для врача как периодические отчеты, которые описывают профиль восприимчивости внутрибольничного и приобретенные сообществом патогены. Эти отчеты должны помочь врачу выбор антибактериального препарата для лечения.
Техника разведения
Количественные методы используются для определения антимикробных препаратов MICs. Эти MIC дают оценки восприимчивости бактерий к антимикробные соединения. MIC должны быть определены с использованием стандартизированного метод испытания (брот и / или агар).1,2 Значения MIC должны быть интерпретируется в соответствии с контрольными точками, приведенными в таблице 10.
Методы диффузии
Количественные методы, которые требуют измерения зоны диаметры также могут предоставить воспроизводимые оценки восприимчивости бактерии к антимикробным соединениям. Размер зоны должен быть определен с помощью стандартизированный метод испытаний.2,3 Эта процедура использует бумажные диски пропитан 10 мкг имипенема для проверки восприимчивости бактерий к imipenem. Точки диффузии диска приведены в таблице 10.
Анаэробные техники
Для анаэробных бактерий восприимчивость к имипенему может быть определено стандартизированным методом испытаний.4 Значения MIC полученные следует интерпретировать в соответствии с контрольными точками, представленными в таблице 10.
Таблица 10: Критерии интерпретации теста на восприимчивость
для Имипенема *
Патоген | Минимальные ингибирующие концентрации MIC (mcg / мл) | Диффузия диска (диаметры зоны в мм) | ||||
S | I | R | S | I | R | |
Enterobacteriaceae | ≤1 | 2† | ≥4 | ≥23 | 20-22 | ≤19 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥19 | 16-18 | ≤15 |
Acinetobacter spp. | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥22 | 19-21 | ≤18 |
Гемофильный грипп и H. parainfluenzae ‡ | ≤4 | - | - | ≥16 | - | - |
Streptococcus pneumoniae§ | ≤0,12 | 0,25-0,5 | ≥1 | - | - | - |
Anaerobes | ≤4 | 8 | ≥16 | - | - | - |
* Интерпретирующие критерии основаны на режиме дозирования
500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 8 часов. † Используйте 1000 мг каждые 6 часов для бактерий с промежуточной восприимчивостью в пациенты с клиренсом креатинина, превышающим или равным 90 мл / мин. ‡ Текущее отсутствие данных о резистентных изолятах не позволяет определить какие-либо категория, отличная от «восприимчивой». Если изоляты дают результаты MIC, кроме восприимчивые, они должны быть представлены в справочную лабораторию для дополнительных тестирование. § Для неменингита S. pneumoniae изоляты, пенициллин MICs ≤0,06 mcg / mL (или зоны оксациллина ≥20 мм) указывают на восприимчивость к имипенему. Восприимчивость стафилококков к имипенему может быть выведена из тестирования пенициллин и цефокситин или оксациллин.2 |
Отчет «Восприимчивый»(S) указывает, что антимикробный препарат может ингибировать рост патогена, если антимикробный препарат достигает концентрации, обычно достижимой в месте инфекция. Отчет «Средний«(I) указывает, что результат следует считать двусмысленным, и, если микроорганизм не полностью восприимчивый к альтернативным клинически осуществимым лекарствам, тест должен быть повторил. Эта категория подразумевает возможную клиническую применимость на участках тела где препарат физиологически сконцентрирован или в ситуациях, когда высокий дозировка препарата может быть использована. Эта категория также предоставляет буферную зону предотвращает серьезные расхождения с небольшими неконтролируемыми техническими факторами в интерпретации. Отчет «Устойчивый»(R) указывает, что антимикробный препарат вряд ли будет ингибировать рост патогена, если он является антимикробным препарат достигает концентраций, обычно достижимых в месте заражения; Другой терапия должна быть выбрана.
Контроль качества
Стандартизированные процедуры тестирования восприимчивости требуют использование лабораторных контролей для мониторинга и обеспечения точности и точности материалы и реагенты, используемые в анализе, и методы индивидуумов выполнение теста.1,2,3,4 Стандартный порошок имипенема должен обеспечить следующий диапазон значений MIC, указанных в таблице 11. Для диффузии методика использования диска 10 мкг, критерии в таблице 11 должны быть достигнуты.
Таблица 11: Допустимые диапазоны контроля качества для
Imipenem
Микроорганизм | Минимальные ингибирующие концентрации (мкг / мл) | Диффузия диска (диаметры зоны в мм) |
Bacteroides fragilis ATCC 25285 * | 0,03-0,125 * | - |
0,03 - 0,25 † | - | |
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 | 0,125-0,5 * | - |
0,25 - 1,0 † | - | |
Eggerthella lenta ATCC 43055 | 0,125-0,5 * | - |
0,25 - 2,0 † | - | |
Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 0,5-2 | - |
Escherichia coli ATCC 25922 | 0,06-0,25 | 26-32 |
Haemophilus influenzae ATCC 49247 | - | 21-29 |
Haemophilus influenzae ATCC 49766 | 0,25-1 | - |
Золотистый стафилококк ATCC 29213 | 0,015-0,06 | - |
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 1-4 | 20-28 |
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,03-0,12 | - |
* Диапазоны контроля качества для тестирования на разбавление агара † Диапазоны контроля качества для тестирования микроразведения бульона |
ССЫЛКИ
1. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Методы для разведения антимикробных тестов на чувствительность к бактериям, которые растут Аэробически; Утвержденный стандарт - десятое издание. CLSI документ M07-A10, Клинический и Лабораторный институт стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Пенсильвания 19087, США, 2015.
2. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Представление Стандарты тестирования на антимикробную чувствительность; Двадцать шестой информационный Дополнение, документ CLSI M100-S26, Клинические и лабораторные стандарты Институт, 950 West Valley Road, Suite 2500, Уэйн, Пенсильвания, 19087, США 2016. 20 Ссылочный идентификатор: 4028434
3. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Представление Стандарты испытаний на чувствительность к диффузии антимикробных дисков; Одобрено Стандарт - двенадцатое издание. CLSI документ M02-A12, Клинический и лабораторный Институт стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Уэйн, Пенсильвания 19087, США, 2015.
4. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Методы для тестирования антимикробной чувствительности анаэробных бактерий; Одобрено Стандарт - Восьмое издание. CLSI документ M11-A8 Клиническая и лабораторная Институт стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Уэйн, Пенсильвания 19087, США 2012.
Дозировка форм и сильных сторон
Для инъекций ПРИМАКСИН представляет собой стерильную порошковую смесь для восстановление в контейнерах с одной дозой, включая флаконы и флаконы ADD-Vantage® содержащий:
- 250 мг имипенема (безводный эквивалент) и 250 мг циластатин натрия
- 500 мг имипенема (безводный эквивалент) и 500 мг циластатин натрия
ПРИМАКСИН поставляется в виде стерильной порошковой смеси в контейнеры с одной дозой, включая флаконы и флаконы ADD-Vantage®, содержащие имипенем (безводный эквивалент) и циластатин натрия следующим образом:
Каждый пакет PRIMAXIN содержит: | Номер Национального кодекса наркотиков (NDC) |
Лоток из 25 флаконов, содержащий 250 мг эквивалента имипенема и 250 мг эквивалента циластатина и 10 мг бикарбоната натрия в качестве буфера. | (NDC 00063514-58) |
Лоток из 25 флаконов, содержащий 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина и 20 мг бикарбоната натрия в качестве буфера. | (NDC 00063516-59) |
Лоток из 25 флаконов ADD-Vantage, содержащий 250 мг эквивалента имипенема и 250 мг эквивалента циластатина и 10 мг бикарбоната натрия в качестве буфера. | (NDC 00063551-58) |
Лоток из 25 флаконов ADD-Vantage, содержащий 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина и 20 мг бикарбоната натрия в качестве буфера. | (NDC 00063552-59) |
Хранение и обработка
До восстановления
Сухой порошок следует хранить при температуре ниже 25 ° C (77 ° F).
Merck Sharp & Dohme Corp., дочерняя компания MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, США. Пересмотрено: декабрь 2016 г