Noritate 1%

Крем-30 грамм алюминиевой трубки NDC 0066-9850-30. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения: при контролируемых комнатных температурных подшипниках: от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F).

Сделано: PanGeo Quebec Pharma Inc. Монреаль, Квебек, Канада продается по адресу: Dermik Laboratories, Inc. Бервин, Пенсильвания 19312 США Сделано в Канаде

НОРИТАТ (метронидазол) показан для местного лечения воспалительных поражений и эритемы розацеа.

Области, подлежащие обработке, следует очистить перед использованием NORITATE (метронидазол). Наносите тонкий НОРИТАТНЫЙ ФИЛЬМ (метронидазол) на пораженные участки один раз в день и втирайте. Пациенты могут использовать косметику после использования NORITATE (метронидазол).

НОРИТАТ (метронидазол) противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к метронидазолу или любому другому ингредиенту в этой композиции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

в настоящее время информация недоступна.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

общее: если появление реакции, которое указывает на местное раздражение кожи, пациенты должны быть проинструктированы прекратить прием препарата. Конъюнктивит, связанный с местным применением метронидазола на лице, поступало. Следует избегать контакта с глазами. Метронидазол является нитроимидазолом и должен использоваться с осторожностью у пациентов с признаками или историей дискразии крови.

Информация для пациентов: Пациенты, использующие NORITATES (метронидазол), должны получить следующую информацию и инструкции:

1. Это лекарство в соответствии с инструкциями по применению. Второй. Это только для внешнего использования.

3-й. Избегайте контакта с глазами.

Четвёртый. Очистите пострадавших перед использованием NORITATE (метронидазол).

5. Этот препарат не следует использовать при расстройствах, отличных от тех, для которых он назначен.

6. Пациенты должны сообщать о любой неблагоприятной реакции своему врачу.

Побочные эффекты

Данные по безопасности от 302 пациентов, НОРИТАТ (Метронидазол) ,(n = 200) или управление транспортным средством (n = 102) использовали один раз в день в клинических испытаниях и имеют неблагоприятное событие, это считается связанным с лечением, включают в себя: реакция на сайте приложения (NORITATE (Метронидазол) 1, Автомобиль 1) ухудшилось состояние (NORITATE (Метронидазол) 1, Автомобиль 0) парестезия (NORITATE (Метронидазол) 0, Автомобиль 1) Прыщи (NORITATE (Метронидазол) 1, Автомобиль 2, 0) СУХОЙ ПОМОЩЬ (Noritate (Метронидазол) 0, Автомобиль 2). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.

Два пациента, получавшие НОРИТАТ (метронидазол) один раз в день, прекратили лечение из-за нежелательных явлений: один для тяжелой вспышки комедональных угрей и один для розацеа.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Сообщалось, что пероральный метронидазол усиливает антикоагулянтное действие кумарина и варфарина, что приводит к увеличению времени протромбина. Взаимодействие лекарств следует учитывать, когда NORITATES (метронидазол) назначают пациентам, получающим антикоагулянтное лечение, хотя они встречаются реже из-за низкой абсорбции при местном введении метронидазола. (См. Раздел КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ, Фармакокинетика)

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности: Метронидазол показал признаки канцерогенной активности в ряде исследований с хроническим пероральным введением на мышах и крысах, но не в исследованиях с хомяками. В нескольких долгосрочных исследованиях на мышах пероральные дозы приблизительно 225 мг / м2 / день или более (приблизительно в 37 раз больше, чем у человека на основе мг / м2) были связаны с увеличением опухолей легких и лимфомы. Несколько долгосрочных оральных исследований на крысах показали статистически значимое увеличение опухолей молочной железы и печени в дозах> 885 мг / м2 / день (в 144 раза больше, чем у человека).

Метронидазол показал наличие мутагенной активности в нескольких системах бактериального анализа in vitro. Кроме того, увеличение частоты микроядер, связанное с дозой, наблюдалось у мышей после внутрибрюшинных инъекций. Увеличение хромосомных аберраций в лимфоцитах периферической крови было зарегистрировано у пациентов с болезнью Крона, которые получали от 200 до 1200 мг / день в течение 1-24 месяцев. Однако в другом исследовании у пациентов с болезнью Крона, которых лечили препаратом в течение 8 месяцев, не наблюдалось увеличения хромосомных аберраций в циркулирующих лимфоцитах.

В опубликованном исследовании на мышах без альбиносов внутрибрюшинное введение метронидазола в дозе 45 мг / м2 / день (приблизительно в 7 раз больше, чем у людей на основе мг / м2), было связано с увеличением канцерогенеза кожи, вызванного ультрафиолетовым излучением . Ни кожно-канцерогенные, ни фотоканцерогенные исследования не проводились с NORITATE или другими рыночными составами метронидазола.

Беременность: Тератогенные эффекты: Беременность Категория B. Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований использования NORITATE (метронидазола) у беременных женщин. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро входит в кровообращение плода. Не было фетотоксичности после перорального введения метронидазола крысам или мышам в 200 или. В 20 раз наблюдалась ожидаемая клиническая доза. Однако пероральный метронидазол показал канцерогенную активность у грызунов. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, НОРИТАТЫ (метронидазол) следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо. Матери, кормящие грудью: после перорального приема метронидазол выводится с грудным молоком в концентрациях, аналогичных концентрациям в плазме. Хотя уровни в крови, принимаемые после местного применения метронидазола, значительно ниже, чем уровни, достигнутые после перорального метронидазола, следует решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарств, принимая во внимание важность препарата для матери и риск для ребенка .

Педиатрическое использование: Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.

Данные по безопасности от 302 пациентов, НОРИТАТ (Метронидазол) ,(n = 200) или управление транспортным средством (n = 102) использовали один раз в день в клинических испытаниях и имеют неблагоприятное событие, это считается связанным с лечением, включают в себя: реакция на сайте приложения (NORITATE (Метронидазол) 1, транспортное средство 1) ухудшилось состояние (NORITATE (Метронидазол) 1, транспортное средство 0) парестезия (NORITATE (Метронидазол) 0, транспортное средство 1) Прыщи (NORITATE (Метронидазол) 1, транспортное средство 0) сухая кожа (НОРИТАТ метронидазол) 0, Автомобиль 2). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.

Два пациента, получавшие НОРИТАТ (метронидазол) один раз в день, прекратили лечение из-за нежелательных явлений: один для тяжелой вспышки комедональных угрей и один для розацеа.

нет конкретной информации.