Histex I/E

Пероральная суспензия с пролонгированным высвобождением Histex I / E является антагонистом рецептора H1, показанным для симптоматического лечения:

• Сезонный и многолетний аллергический ринит
• Вазомоторный ринит
• Аллергический конъюнктивит из-за ингаляционных аллергенов и продуктов питания
• Легкие, неосложненные аллергические кожные проявления крапивницы и ангионевротического отека
• Дерматологизм
• В качестве терапии для анафилактических реакций, дополнительных к адреналину и другим стандартным мерам после контроля острых проявлений
• Улучшение тяжести аллергических реакций на кровь или плазму

Дозировка Histex I / E должна быть индивидуализирована в зависимости от тяжести состояния и реакции пациента. Начните с более низких доз и увеличивайте по мере необходимости и переноситесь.

Администрирование Histex I / E только устным путем.Измерьте Histex I / E с помощью точного измерительного устройства миллилитров. Домашняя чайная ложка не является точным измерительным прибором и может привести к передозировке.Фармацевт может предоставить соответствующее измерительное устройство и может предоставить инструкции для измерения правильной дозы.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше: от 7,5 до 20 мл (от 6 до 16 мг) каждые 12 часов. Дети в возрасте от 2 до 11 лет (приблизительно от 0,2 до 0,4 мг / кг / день):

От 2 до 3 лет: От 3,75 мл до 5 мл (от 3 до 4 мг) каждые 12 часов

От 4 до 5 лет: От 3,75 мл до 10 мл (от 3 до 8 мг) очень 12 часов

От 6 до 11 лет: от 7,5 до 15 мл (от 6 до 12 мг) каждые 12 часов

Дети младше 2 лет

Histex I / E противопоказан детям младше 2 лет, поскольку в этой возрастной группе были зарегистрированы случаи смерти.

Сестринские матери

Histex I / E противопоказан кормящим матерям из-за риска смертности у детей, получавших препараты, содержащие карбиноксамин.

Гиперчувствительность

Histex I / E противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к малеату карбиноксамина или любому из неактивных ингредиентов в Histex I / E .

Ингибиторы моноаминовой оксидазы

Histex I / E противопоказан пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Детская смертность

Смертность отмечалась у детей младше 2 лет, которые принимали лекарственные препараты, содержащие карбиноксамин; следовательно, Histex I / E противопоказан детям младше 2 лет.

Мероприятия, требующие психического оповещения

Histex I / E может вызывать выраженную сонливость и ухудшать умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или работающее оборудование. Посоветуйте пациентам избегать выполнения опасных задач, требующих умственной активности и координации движений после приема Histex I / E. Избегайте одновременного использования Karbinal ER с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, поскольку может произойти дополнительное нарушение работы центральной нервной системы.

Сопутствующие медицинские условия

Histex I / E обладает антихолинергическими (атропиноподобными) свойствами и, следовательно, следует использовать с осторожностью у пациентов с: повышенным внутриглазным давлением, узкоугольной глаукомой, гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, стенозирующей язвенной болезнью, симптоматической гипертрофией предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или обструкция пилородуоденального цикла.

Аллергические реакции из-за сульфитов

Histex I / E содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилаксию и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды, у восприимчивых людей.Общая распространенность чувствительности сульфитов среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низкая.Чувствительность к сульфиту наблюдается чаще у астматиков, чем у неастматических людей.

Дозировка

Посоветуйте пациентам измерять Histex I / E с помощью точного миллилиторного измерительного устройства. Домашняя чайная ложка не является точным измерительным прибором и может привести к передозировке. Фармацевт может порекомендовать соответствующее измерительное устройство и может предоставить инструкции для измерения правильной дозы.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для определения возможного воздействия карбиноксамина на канцерогенез, мутагенез и фертильность.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность Категория С. Репродуктивные исследования на животных не проводились с малеатом карбиноксамина. Также неизвестно, может ли Histex I / E причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность.Histex I / E следует давать беременной женщине только при необходимости.

Труд и доставка

Влияние Histex I / E на труд и доставку неизвестно.

Сестринская мама

Из-за риска смертности у детей, получавших препараты, содержащие карбиноксамин, применение Histex I / E противопоказано кормящим матерям.

Детская использования

Смертность отмечалась у детей младше 2 лет, которые принимали препараты, содержащие карбиноксамин. Поэтому Histex I / E противопоказан детям младше 2 лет и кормящим матерям. Карбиноксамин может снижать умственную активность или вызывать седативный эффект у детей. Парадоксальные реакции с возбуждением чаще встречаются у детей младшего возраста.

Гериатрическое использование

Histex I / E может вызвать головокружение, гипотензию, спутанность сознания или чрезмерную седацию у пожилых людей. Начните пожилых пациентов с более низких доз и внимательно наблюдайте.

Использование Histex I / E может привести к снижению умственной активности с нарушениями умственных или физических способностей.

Наиболее частые побочные реакции включают: седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, эпигастральный дистресс и утолщение бронхов

выделения. При клиническом применении дети младшего возраста и пожилые люди могут быть особенно чувствительны к побочным реакциям.

Следующие побочные реакции, перечисленные системой организма, были выявлены в отчетах о случаях и во время использования карбиноксамина в наблюдательных исследованиях. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Тело как целое : Крапивница, лекарственная сыпь, анафилактический шок, светочувствительность, чрезмерное потоотделение, озноб, сухость во рту, носу и горле.

Сердечно-сосудистые: Гипотония, головная боль, сердцебиение, тахикардия, экстрасистолы.

Центральная нервная система: Усталость, растерянность, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезия, помутнение зрения, диплопия, головокружение, шум в ушах, острый лабиринтит, истерия, неврит, судороги.

Желудочно-кишечный тракт: Анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор.

Гематологический: Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Лаборатория: Повышение уровня мочевой кислоты.

Респираторный: Герметичность грудной клетки и хрипы, заложенность носа.

Urogenital: Частота мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, ранние менструации.

Передозировка карбиноксамином может вызвать депрессию или стимуляцию центральной нервной системы, галлюцинации, судороги и смерть. Атропинелеподобные признаки и симптомы - сухость во рту; фиксированные, расширенные зрачки; промывка; и желудочно-кишечные симптомы также могут возникнуть.

Лечение передозировки состоит из прекращения Histex I / E и введения симптоматической и поддерживающей терапии. Жизненно важные признаки (включая дыхание, пульс, артериальное давление и температуру) и ЭКГ должны контролироваться.Индукция рвоты не рекомендуется.Следует давать активированный уголь и промывание желудка после приема потенциально опасного для жизни количества препарата. При наличии тяжелых антихолинергических эффектов может быть полезен физостигмин. Вазопрессоры могут быть использованы для лечения гипотонии.

Гистекс I / E после однократного введения 16 мг был биоэквивалентен эталонному пероральному раствору немедленного высвобождения карбиноксамина после введения двух доз по 8 мг с интервалом в шесть часов в условиях голодания. Пиковая концентрация карбиноксамина (SD) в плазме (Cmax) составляла 28,7 (5,3) нг / мл через 6,7 часа после введения Histex I / E. Период полувыведения карбиноксамина из плазмы составил 17,0 часа. Не было влияния пищи на фармакокинетические параметры.

Гистекс I / E после многократного введения 16 мг каждые 12 часов в течение 8 дней был биоэквивалентен эталонному пероральному раствору немедленного высвобождения карбиноксамина после многократного введения 8 мг каждые 6 часов. Среднее (SD) Cmax в стационарном состоянии составляло 72,9 (24,4) нг / мл через 5,6 часа после введения Histex I / E. Средняя концентрация карбиноксамина (SD) в плазме в стационарном состоянии составила 51,8 (20,3) нг / мл