Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 28.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
![](/style/images/attention_blue.png)
Амидолит
![](/style/images/attention_blue.png)
Hetastarch
![](/style/images/attention_blue.png)
Амидолит® показан при лечении гиповолемии, когда желательно увеличение объема плазмы. Это не замена крови или плазмы.
Дополнительное использование амидолита® при лейкаферезе также было показано, что он безопасен и эффективен в улучшении сбора урожая и увеличении выхода гранулоцитов центробежным способом.
![](/style/images/attention_blue.png)
Дозировка Для Острого Применения При Расширении Объема Плазмы
Амидолит® вводится только путем внутривенной инфузии. Общая доза и скорость инфузии зависят от количества потерянной крови или плазмы и результирующей гемоконцентрации.
Взрослые
Обычно вводимое количество составляет от 500 до 1000 мл. Дозы более 1500 мл в сутки для типичного пациента весом 70 кг (примерно 20 мл на кг массы тела) обычно не требуются. Более высокие дозы были зарегистрированы у послеоперационных и травматических пациентов, у которых произошла тяжелая кровопотеря.
Лейкаферез
от 250 до 700 мл Амидолита® (6% гетастарх в 0,9% инъекции хлорида натрия) с цитратным антикоагулянтом вводят асептическим добавлением во входную линию центрифугирующего аппарата в соотношении 1:8 к 1:13 к венозной цельной крови. В Amidolite® и цитрат должен быть тщательно перемешан, чтобы обеспечить эффективную антикоагуляцию крови, когда она течет через аппарат лейкафереза.
Инструкция По Применению Для Amidolite®
- Не используйте пластиковый контейнер в последовательном соединении. Если введение контролируется насосным устройством, необходимо позаботиться о том, чтобы прекратить действие насоса до того, как контейнер высохнет или может возникнуть воздушная эмболия. Если введение не контролируется насосным устройством, воздержитесь от приложения чрезмерного давления (>300 мм рт.ст.), вызывающего искажение контейнера, такое как отжим или скручивание. Такое обращение может привести к поломке контейнера.
- Парентеральные лекарственные препараты должны быть визуально проверены на наличие твердых частиц и обесцвечивания перед введением, когда это позволяют раствор и контейнер. Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, а контейнер и уплотнения целы.
- Предназначен для внутривенного введения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется заменять аппарат для внутривенного введения не реже одного раза в 24 часа.
- Извлеките или вытесните весь воздух из мешка через порт лекарства перед инфузией, если введение осуществляется путем инфузии под давлением.
- Только для одноразового использования. Выбросьте неиспользованную часть.
ВНИМАНИЕ: Перед введением препарата пациенту ознакомьтесь с этими указаниями :
Визуальный осмотр
- Не снимайте пластиковый инфузионный контейнер с его обертки до тех пор, пока он не будет использован непосредственно перед использованием.
- Осмотрите каждый контейнер. Прочтите этикетку. Убедитесь, что решение является заказанным и находится в пределах срока годности.
- Переверните контейнер и тщательно осмотрите раствор при хорошем освещении на предмет помутнения, дымки или твердых частиц.
- Любой подозрительный контейнер не должен использоваться.
открыть
- Разорвите обертку вниз на выемке и извлеките контейнер с раствором.
- Проверьте наличие мельчайших утечек, плотно сжимая контейнер с раствором.
- Если обнаружатся какие-либо утечки, выбросьте раствор, так как стерильность может быть нарушена.
Подготовка к введению
- Снимите пластиковый протектор со стерильного установленного отверстия на дне контейнера.
- Прикрепите набор администрирования. См. полные инструкции, прилагаемые к набору.
При хранении при комнатной температуре амидолит® смеси объемом 500-560 мл с концентрацией цитрата до 2,5% были совместимы в течение 24 часов. Безопасность и совместимость добавок, отличных от цитрата, не установлены.
![](/style/images/attention_blue.png)
- Не используйте продукты гидроксиэтилкрахмала (ГЭС), включая амидолит®, у тяжелобольных взрослых пациентов, в том числе больных сепсисом, в связи с повышенным риском смертности и заместительной почечной терапией (ЗПТ).
- Не используйте продукты ГЭС, включая Амидолит®, у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени
- Не используйте продукты ГЭС, включая Амидолит®, у пациентов с известной гиперчувствительностью к гидроксиэтилкрахмалу
- Не используйте продукты ГЭС, включая Амидолит®, в клинических условиях, когда перегрузка объема является потенциальной проблемой (например, застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность с анурией или олигурией, не связанной с гиповолемией).
- Не используйте продукты ГЭС, включая Амидолит®, у пациентов с уже существующими нарушениями свертываемости крови или кровотечениями
![](/style/images/attention_blue.png)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав "МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ" Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Дисфункция почек
- Избегайте применения у пациентов с уже существующей почечной дисфункцией
- Прекратите использование Амидолита® при первых признаках поражения почек
- Продолжайте контролировать функцию почек у госпитализированных пациентов в течение не менее 90 дней, так как сообщалось о применении ЗПТ до 90 дней после введения препаратов ГЭС, включая Амидолит®
Коагулопатия
- Амидолит® не рекомендуется использовать в качестве основного шунтирующего насоса сердца, пока пациент находится на сердечно-легочном шунтировании, или в непосредственный период после прекращения работы насоса из-за риска увеличения нарушений свертываемости крови и кровотечений у пациентов, чей коагуляционный статус уже нарушен. Прекратите использование Амидолита® при первых признаках коагулопатии1-2
Амидолит® не было адекватно оценено, чтобы установить его безопасность при использовании в течение длительных периодов времени, кроме лейкафереза. Амидолит® был связан с нарушениями свертываемости крови в сочетании с приобретенным обратимым синдромом фон Виллебранда и/или дефицитом фактора Vlll при использовании в течение нескольких дней. Необходимо рассмотреть возможность заместительной терапии при тяжелой недостаточности фактора Vlll определяется. Если развивается коагулопатия, то для ее разрешения может потребоваться несколько дней. Определенные условия могут повлиять на безопасное использование Амидолита® на хронической основе. Например, у больных с субарахноидальным кровоизлиянием, где амидолит® применяется многократно в течение суток для профилактики церебрального вазоспазма, может возникнуть значительное клиническое кровотечение. Сообщалось о внутричерепном кровотечении, приведшем к смерти.3
Небольшое снижение количества тромбоцитов и уровня гемоглобина наблюдалось у доноров, проходивших повторные процедуры лейкафереза с использованием Амидолита® благодаря расширяющему объем эффекту гетастарха и сбору тромбоцитов и эритроцитов. Уровень гемоглобина обычно возвращается к норме в течение 24 часов. Гемодилюция по Amidolite® может также привести к 24-часовому снижению уровня общего белка, альбумина, кальция и фибриногена. Регулярное и частое клиническое обследование и полный анализ крови (КБК) необходимы для правильного мониторинга Амидолита® применение во время лейкафереза. Если частота лейкафереза превышает рекомендации по донорству цельной крови, вы можете рассмотреть следующие дополнительные тесты: общее количество лейкоцитов и тромбоцитов, дифференциальное количество лейкоцитов, гемоглобин и гематокрит, протромбиновое время (ПТ) и частичное тромбопластиновое время (ПТТ).
Реакции гиперчувствительности
Опасные для жизни анафилактические/анафилактоидные реакции, включая смерть, редко сообщались при применении Амидолита® У пациентов может развиться реакция гиперчувствительности к кукурузному крахмалу, из которого изготовлен этот продукт . При возникновении реакции гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить и проводить соответствующее лечение и поддерживающие меры до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Перегрузка кровообращения
Амидолит® не было адекватно оценено, чтобы установить его безопасность в ситуациях, отличных от лечения гиповолемии в плановой хирургии.
Большие объемы амидолита® может временно изменять механизм свертывания крови вследствие гемодилюции и прямого ингибирующего действия на фактор Vlll. Введение объемов амидолита® те, которые превышают 25% объема крови менее чем за 24 часа, могут вызвать значительную гемодилюцию, отраженную более низкими значениями гематокрита и белка плазмы. При наличии клинических показаний следует рассмотреть возможность введения упакованных эритроцитов, тромбоцитов или свежезамороженной плазмы.
При использовании Амидолита® при увеличении объема плазмы следует соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерной гемодилюции и перегрузки кровообращения, особенно у пациентов с риском развития застойной сердечной недостаточности и отека легких. Амидолит® выводится преимущественно почками, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек. Хотя риск перегрузки кровообращения в значительной степени зависит от клинических обстоятельств, применение доз выше 20 мл/кг/24 ч значительно увеличит этот риск. Повышенный риск нарушений свертываемости крови и кровотечений также связан с более высокими дозами. Контролируйте жизненные показатели пациентов, а также гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время.
Тестирование Функции Печени
- Мониторинг функции печени у пациентов, получающих препараты ГЭС, включая Амидолит®
Взаимодействие Лекарств и Лабораторных Тестов
Уровень билирубина
Непрямые уровни билирубина 8,3 мг/л (нормальные 0,0-7,0 мг/л) были зарегистрированы у 2 из 20 нормальных пациентов, получавших многократные инфузии Амидолита® (6% гетастарх в 0,9% инъекции хлорида натрия). Общий билирубин все время находился в пределах нормы, непрямой билирубин возвращался к норме к 96 часам после окончательной инфузии. Значение, если таковое имеется, этих возвышений неизвестно, однако следует соблюдать осторожность перед введением Амидолита.® пациентам с заболеваниями печени в анамнезе.
Уровень амилазы в сыворотке Крови
Повышенный уровень амилазы в сыворотке крови может временно наблюдаться после введения Амидолита® хотя никакой связи с панкреатитом не было продемонстрировано. Уровень амилазы в сыворотке крови не может быть использован для оценки или оценки панкреатита в течение 3-5 дней после введения Амидолита® Повышенный уровень амилазы в сыворотке крови сохраняется в течение более длительных периодов времени у пациентов с почечной недостаточностью . Hetastarch не было показано повышение липазы сыворотки крови.
Гемодиализ
Амидолит® не выводится при гемодиализе. Полезность других методов экстракорпоральной элиминации не была оценена.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Длительные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала гетастарха не проводились.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность Категория С
Было показано, что Гетастарх оказывает эмбриоцидное действие на новозеландских кроликов при внутривенном введении в течение всего периода органогенеза в суточной дозе, в 1/2 раза превышающей максимальную рекомендуемую терапевтическую дозу для человека (1500 мл), и на крыс BD при внутрибрюшинном введении с 16-го по 21-й день беременности в суточной дозе 2 мл..в 3 раза больше максимальной рекомендуемой терапевтической дозы для человека. Когда хетастарх вводили новозеландским кроликам, крысам BD и швейцарским мышам внутривенно в суточных дозах 2 раза, 1/3 раза и 1 раз больше максимальной рекомендуемой терапевтической дозы человека соответственно в течение нескольких дней в течение периода беременности, никаких признаков тератогенности не наблюдалось
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Амидолит® следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Кормящие Матери
Неизвестно, выделяется ли хетастарх с человеческим молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при приеме амидолита® назначается кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность применения гетастарха у педиатрических пациентов не установлены. Адекватные, хорошо контролируемые клинические испытания для установления безопасности и эффективности Амидолита® у педиатрических больных не проводилось.
РЕКОМЕНДАЦИИ
1. Кнутсон Э., и соавт., Не интраоперационной Hetastarch администрации увеличению кровопотери и переливания требований после операции на сердце? Анестезия Анальг., 2000,90:801-7.
2. Справиться ДжейТи., и соавт., Интраоперационная Hetastarch Настоя Ухудшает Гемостаза После Операций На Сердце. Анналы торакальной хирургии, 1997,63:78-83.
3. Деймон Л., Внутричерепное Кровотечение При Лечении Гидроксиэтилкрахмалом. Медицинский журнал Новой Англии, 1987,317(15):964-965.
![](/style/images/attention_blue.png)
Серьезными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических испытаниях, являются повышенная смертность и заместительная почечная терапия почек у критически больных пациентов.
Наиболее распространенными побочными реакциями являются гиперчувствительность, коагулопатия, гемодилюция, перегрузка кровообращения и метаболический ацидоз.
Клинический Опыт Судебного Разбирательства
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Три рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) наблюдали за тяжелобольными взрослыми пациентами, получавшими различные препараты ГЭС в течение 90 дней.
В одном исследовании (N=804) у пациентов с тяжелым сепсисом, использующих продукт HES (не одобренный в США), сообщалось о повышении смертности (относительный риск 1,17, 95% ДИ 1,01-1,36, р=0,03) и ЗПТ (относительный риск 1,35, 95% ДИ 1,01-1,80, р=0,04) в группе лечения HES.4
Другое исследование (N=196) с использованием различных ГЭС у пациентов с тяжелым сепсисом не выявило различий в смертности (относительный риск 1,20,95% ДИ 0,83-1,74, р=0,33) и тенденции к ЗПТ (относительный риск 1,83, 95% ДИ 0,93 - 3,59, р=0,06) у пациентов с ГЭС.5
Третье исследование (N=7000) с использованием различных ГЭС в гетерогенной популяции пациентов, состоящей из критически больных взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, не выявило различий в смертности (относительный риск 1,06, 95% ДИ 0,96-1,18, р=0,26), но увеличило использование ЗПТ (относительный риск 1,21, 95% ДИ 1,00-1,45, р=0,04) у пациентов с ГЭС.6
Опыт Постмаркетингового Применения
Поскольку нежелательные реакции сообщаются добровольно после одобрения от населения неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить частоту этих реакций или установить причинно-следственную связь с воздействием продукта.
Следующие побочные реакции были выявлены и зарегистрированы во время использования продуктов HES после официального утверждения:
Смертность
Почечный
необходимость заместительной почечной терапии
Реакции гиперчувствительности
включая смерть, опасные для жизни анафилактические/анафилактоидные реакции, остановку сердца, фибрилляцию желудочков, тяжелую гипотензию, некардиальный отек легких, отек гортани, бронхоспазм, ангионевротический отек, хрипы, беспокойство, тахипноэ, стридор, лихорадку, боль в груди, брадикардию, тахикардию, одышку, озноб, крапивницу, зуд, отек лица и периорбитальной области, кашель, чихание, покраснение, эритему.многоформная и сыпь.
Сердечно-сосудистые реакции
включая перегрузку кровообращения, застойную сердечную недостаточность и отек легких.
Гематологические реакции
включая внутричерепное кровотечение, кровотечение и/или анемию вследствие гемодилюции и/или дефицита фактора Vlll, приобретенный синдром фон Виллебранда и коагулопатию, включая редкие случаи диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и гемолиза.
Метаболические Реакции
включая метаболический ацидоз.
Другие Реакции
в том числе рвота, периферические отеки нижних конечностей, увеличение субмаксиллярных и околоушных желез, легкие гриппоподобные симптомы, головные и мышечные боли. У некоторых пациентов с отложениями гидроксиэтилкрахмала в периферических нервах отмечался ассоциированный с гидроксиэтилкрахмалом зуд.
![](/style/images/attention_blue.png)
Никакой Информации Не Предоставлено
![](/style/images/attention_blue.png)
Амидолит® приводит к расширению объема плазмы, который уменьшается в течение последующих 24-36 часов. Степень расширения объема плазмы и улучшение гемодинамического состояния зависят от внутрисосудистого статуса пациента.
![](/style/images/attention_blue.png)
Молекулы Hetastarch молекулярной массой ниже 50000 быстро устранялись путем почечной экскреции. Разовая доза примерно 500 мл Амидолита® (приблизительно 30 г) приводит к выведению с мочой примерно 33% дозы в течение 24 часов. Это переменный процесс, но обычно приводит к внутрисосудистой концентрации гетастарха менее 10% от общей дозы, вводимой через две недели. Исследование билиарной экскреции амидолита® на 10 здоровых мужчин приходилось менее 1% дозы в течение 14 - дневного периода. Гидроксиэтильная группа не расщепляется организмом, но остается неповрежденной и присоединяется к единицам глюкозы при выведении. Значительные количества глюкозы не образуются, так как гидроксиэтилирование препятствует полному метаболизму более мелких полимеров.
Добавление гетастарха в цельную кровь увеличивает скорость оседания эритроцитов. Следовательно, Амидолит® применяется для повышения эффективности сбора гранулоцитов центробежным способом.