Acort

Акорт ГЕКСАЦЕТОНИД показан для внутрисуставного, внутрисуставного или периартикулярного применения у взрослых и подростков для симптоматического лечения подострых и хронических воспалительных заболеваний суставов, включая:

- Ревматоидный артрит

- Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)

- Остеоартрит и посттравматический артрит

- Синовит, тендинит, бурсит и эпикондилит

Акорт ГЕКСАЦЕТОНИД также может быть использован для внутрисуставного применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет с ювенильным идиопатическим артритом (см.

Акорт Аллергия или Триамцинолон назальный спрей показан для лечения симптомов сезонного аллергического ринита.

Дозировка

Внутрисуставная инъекция (дозировка для взрослых и подростков) по всем показаниям

Доза 2-20 мг определяется индивидуально в зависимости от размера сустава и количества суставной жидкости. Большие суставы (e.г. бедро, колено, плечо) обычно требуют 10-20 мг (0.5-1 мл), средние суставы 5-10 мг (0.25-0.5 мл), а более мелкие суставы-2-6 мг (0.1-0.3 мл). Если суставной жидкости много, ее можно аспирировать перед введением препарата. Следующая доза и количество инъекций зависят от прогрессирования клинического состояния. Поскольку Акорт ГЕКСАЦЕТОНИД обладает длительным действием, введение инъекций в отдельные суставы чаще, чем с интервалом 3-4 недели, не рекомендуется. Следует избегать накопления препарата в месте инъекции, так как он может вызвать атрофию.

Дозировка для внутрисуставного применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет с ювенильным идиопатическим артритом

Режим дозирования для внутрисуставного введения Акорта гексацетонида при ЮИА у детей составляет 1 мг/кг для крупных суставов (колени, бедра и плечи) и 0,5 мг/кг для мелких суставов (лодыжки, запястья и локти). Для кистей и стоп можно использовать 1-2 мг/сустав для пястно-фаланговых/плюснефаланговых суставов (МКП/МТП) и 0,6-1 мг/сустав для проксимальных межфаланговых суставов (ПГИ).

Периартикулярная инъекция (дозировка только для взрослых и подростков)

Бурсит/Эпикондилит: Обычно 10-20 мг (0,5-1 мл) в зависимости от размера бурсы и тяжести заболевания. В большинстве случаев достаточно однократного лечения.

Синовит/Тендинит: Обычно 10-20 мг (0,5-1 мл). Необходимость в дополнительных инъекциях должна определяться исходя из ответа на лечение.

Способ применения

При использовании данного продукта необходимо соблюдать асептику. Флакон следует тщательно встряхнуть перед использованием, чтобы обеспечить суспензию. Место инъекции следует стерилизовать по той же методике, что и при люмбальной пункции.

На каждом сеансе лечения инъекция может быть сделана не более чем в два сустава. Не применять при нестабильных суставах.

Этот препарат предназначен для внутрисуставного, околосуставного и внутрисуставного применения и не должен использоваться для внутривенного, внутриглазного, эпидурального или интратекального применения.

Меры предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с лекарственным средством или его введением

Пациенты в возрасте 18 лет и старше: Рекомендуемая доза составляет 220 мкг в виде 2 спреев в каждую ноздрю один раз в день. После того, как симптомы контролируются, пациенты могут быть поддержаны на 110 микрограммах (1 спрей в каждую ноздрю один раз в день). Для обеспечения постоянного контроля симптомов следует использовать минимальную эффективную дозу.

Дети: не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 14 дней лечения, следует обратиться к врачу.

Важно осторожно встряхивать флакон перед каждым использованием.

Каждое приведение в действие доставляет пациенту 55 мкг триамцинолона ацетонида из носового привода (по оценкам искусственный тестирование) после первоначального грунтования 5 распылений до тех пор, пока не будет достигнут мелкий туман. АКОРТ назальный спрей от аллергии останутся адекватно грунтованный на 2 недели. Если продукт не используется более 2 недель, то его можно адекватно загрунтовать одним спреем. При этом насадка должна быть направлена в сторону от вас.

После использования спрея: Тщательно протрите насадку чистой тканью или носовым платком и замените колпачок.

Если спрей не работает и он может быть заблокирован, очистите его следующим образом. НИКОГДА не пытайтесь разблокировать его или увеличить крошечное отверстие для распыления булавкой или другим острым предметом, потому что это разрушит механизм распыления.

Назальный спрей следует чистить не реже одного раза в неделю или чаще, если он блокируется.

ДЛЯ ОЧИСТКИ СПРЕЯ

1. Снимите крышку и только распылительную форсунку* (снимите).

2. Замочите колпачок и распылительную насадку в теплой воде на несколько минут, а затем промойте под холодной проточной водопроводной водой.

3. Встряхните или вытряхните лишнюю воду и дайте ей высохнуть на воздухе.

4. Установите распылительную форсунку на место.

5. Загрунтуйте устройство по мере необходимости до тех пор, пока не образуется мелкий туман, и используйте его в обычном режиме.

* Деталь, как показано на диаграмме ниже,

Кроме того, флакон следует выбросить после 30 срабатываний или в течение одного месяца после начала лечения. Не переносите оставшуюся суспензию в другую бутылку.

Это лекарственное средство не следует назначать детям, родившимся недавно или преждевременно, поскольку оно содержит бензиловый спирт. Он может провоцировать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет, и поэтому не должен применяться у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Акорт ГЕКСАЦЕТОНИД противопоказан в случае:

- активный туберкулез

- кератит простого герпеса,

- острые психозы,

системные микозы и паразитозы (стронгилоидные инфекции).

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов этого препарата или инфекция в носу противопоказывают его применение.

Этот продукт содержит мощный глюкокортикоид и поэтому должен использоваться с осторожностью у пациентов, страдающих следующими состояниями:

- сердечная недостаточность, острая ишемическая болезнь сердца,

- артериальная гипертензия,

- тромбофлебит, тромбоэмболия

- миастения гравис,

- остеопороз,

- язвенная болезнь желудка, дивертикулит, язвенный колит, недавний кишечный анастомоз,

- экзантематозные заболевания,

- психоз,

- Синдром Кушинга,

- сахарный диабет,

- гипотиреоз,

- почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, хронический нефрит,

- цирроз печени,

- инфекции, которые нельзя лечить антибиотиками,

- метастатическая карцинома.

Все кортикостероиды могут увеличивать экскрецию кальция.

Препарат нельзя вводить внутривенно, внутриглазно, эпидурально или интратекально.

Внутрисуставные инъекции не следует проводить при наличии активной инфекции в суставах или вблизи них. Препарат не следует применять для облегчения боли в суставах, возникающей при инфекционных состояниях, таких как гонококковый или туберкулезный артрит.

Нагрузка на напряженные суставы, в частности, должна быть уменьшена сразу после инъекции, чтобы избежать перегрузки. Повторные инъекции могут повредить сустав. Тяжелое разрушение сустава с некрозом кости может произойти при повторных внутрисуставных инъекциях в течение длительного периода времени.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму с помощью самой низкой эффективной дозы в течение минимального периода. Для правильного титрования дозы в зависимости от активности заболевания требуется частое обследование пациента (см. 4.2).

Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения. Поэтому отмена кортикостероидов после длительной терапии всегда должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности, и должна быть сокращена в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическая процедура могут потребовать временного увеличения дозы. Если кортикостероиды были прекращены после длительной терапии, их, возможно, потребуется временно возобновить.

Пациенты должны иметь при себе карты стероидного лечения, которые дают четкие указания о мерах предосторожности, которые необходимо принять для минимизации риска, и которые содержат подробную информацию о назначении препарата, дозировке и продолжительности лечения.

Пациенты не должны быть вакцинированы или иммунизированы живыми вакцинами, пока они находятся на лечении умеренными или высокими дозами кортикостероидов в течение более 2 недель лечения, поскольку возможное отсутствие ответа антител может предрасполагать к медицинским и особенно неврологическим осложнениям. Внутрисуставное и околосуставное применение кортикостероидов, или стероидов, вводимых менее чем за 2 недели, или в длительной регулярной дозировке 10 мг ежедневно, не считается противопоказанием к применению живых вакцин.

Если во время лечения у пациента развиваются серьезные реакции или острые инфекции, лечение должно быть прекращено и назначено соответствующее лечение.

Следует соблюдать осторожность в случае воздействия ветряной оспы, кори или других инфекционных заболеваний, поскольку течение специфических вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа и корь, может быть особенно тяжелым у пациентов, получающих глюкокортикоиды. В группе особого риска находятся дети с ослабленным иммунитетом и лица, не имевшие в анамнезе ветряной оспы или кори. Если такие лица вступают в контакт с больными ветряной оспой или корью во время лечения ГЕКСАЦЕТОНИДОМ Акорта, то профилактическое лечение следует рассматривать как целесообразное.

Могут возникать нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдаются вагинальные кровотечения. Эта возможность должна быть упомянута пациенткам женского пола, но не должна препятствовать проведению соответствующих исследований, как указано.

Совместное применение гексацетонида Акорта с ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется, если только потенциальная польза лечения не перевешивает риск системных эффектов кортикостероидов. Если потенциальная польза от совместного применения перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет этих эффектов.

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСКР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Педиатрическая популяция

Рекомендуется контролировать рост и развитие детей на длительной кортикостероидной терапии.

Это лекарственное средство не следует назначать детям, родившимся недавно или преждевременно, поскольку оно содержит бензиловый спирт. Он может провоцировать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Бензиловый спирт был связан с тяжелыми побочными реакциями и смертью, особенно у детей. Воздействие чрезмерных количеств бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотонией и метаболическим ацидозом), особенно у новорожденных, и с увеличением заболеваемости kernicterus, главным образом у недоношенных детей. Были редкие случаи смерти, в основном у недоношенных детей, связанные с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта.

"Синдром гаспинга" был связан с бензиловым спиртом. Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта высвобождают значительно меньшее количество бензилового спирта, чем те, которые связаны с "синдромом Гаспинга", минимальное количество бензилового спирта, способного вызывать токсичность, неизвестно. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты, принимающие высокие дозы, более склонны к развитию токсичности.

ГЕКСАЦЕТОНИД акорта содержит сорбит. Пациентам с очень редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.

Если есть какие-либо основания полагать, что функция надпочечников нарушена, необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного стероидного лечения на Акорт Аллергии или Триамцинолон назальный спрей. Пациенты, принимающие стероиды, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием этого продукта.

В клинических исследованиях при аллергии на Акорт или Триамцинолон назальный спрей вводили интраназально, развитие локализованных инфекций носа и глотки с Candida albicans такое случалось редко. При развитии такой инфекции может потребоваться лечение соответствующей местной терапией и прекращение лечения аллергией на Акорт или назальным спреем Триамцинолона.

Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран пациенты, перенесшие недавнюю операцию на носу или недавние длительные носовые кровотечения или любые другие носовые проблемы, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием этого продукта.

Могут наблюдаться системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при приеме пероральных кортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные особенности, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, целый ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими, чем рекомендуемые, дозами может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Если есть доказательства использования более высоких, чем рекомендуемые дозы, то следует рассмотреть вопрос о дополнительном системном покрытии кортикостероидами в периоды стресса или плановой операции.

Этот продукт не следует использовать более 3 месяцев без консультации с врачом.

Сообщалось о случаях глаукомы и/или катаракты у пациентов, получавших назальные кортикостероиды. Поэтому тщательное наблюдение оправдано у пациентов с изменением зрения или с повышенным внутриглазным давлением в анамнезе, глаукомой и/или катарактой.

ГЕКСАЦЕТОНИД Акорта не оказывает никакого или незначительного влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами.

Аллергия на Акорт или назальный спрей Триамцинолона не оказывают известного влияния на способность управлять автомобилем и управлять машинами.

Для оценки побочных реакций (АДР) используются следующие термины относительно частоты:

не известно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Побочные эффекты зависят от дозы и продолжительности лечения. Системные побочные эффекты редки, но могут возникать в результате повторной периартикулярной инъекции. Как и при других внутрисуставных стероидных методах лечения, в течение первой недели после инъекции наблюдалось преходящее подавление коры надпочечников. Этот эффект усиливается при одновременном применении кортикотропина или пероральных стероидов.

Нарушения иммунной системы

Очень редко: реакции типа анафилаксии

Не известно: обострение или маскировка инфекций

Эндокринные расстройства

Не известно: нарушения менструального цикла, аменорея и постменопаузальные вагинальные кровотечения, гирсутизм, развитие кушингоидного состояния, вторичная невосприимчивость коры надпочечников и гипофиза, особенно в периоды стресса (например, травма, хирургическое вмешательство или болезнь), снижение толерантности к углеводам, проявление скрытого сахарного диабета.

Психические расстройства

Не известно: бессонница, обострение имеющихся психических симптомов, депрессия (иногда тяжелая), эйфория, перепады настроения, психотические симптомы.

Расстройства нервной системы

Редкий: головокружение

Не известно: повышение внутричерепного давления при папиллоэдеме (псевдотумор церебри) обычно после лечения, головная боль

Заболевания глаз

Сердечные расстройства

Не известно: сердечная недостаточность, аритмии

Сосудистые расстройства

Очень редко: тромбоэмболия

Не известно: гипертония

Желудочно-кишечные расстройства

Не известно: пептические язвы с возможностью последующей перфорации и кровоизлияния, панкреатит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: гиперпигментация или гипопигментация

Не известно: нарушение заживления ран, тонкая и хрупкая кожа, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенное потоотделение, пурпура, стрии, угревидные высыпания, крапивница, сыпь.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: кальциноз, разрыв сухожилия

Не известно: потеря мышечной массы, остеопороз, асептический некроз головок плечевой и бедренной костей, спонтанные переломы, артропатия типа Шарко.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не известно: отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белков

Общие расстройства и условия места введения

Общий: Местные реакции включают стерильные абсцессы, эритему после инъекции, боль, отек и некроз в месте инъекции.

Редкий: Избыточная дозировка или слишком частое введение инъекций в одно и то же место может вызвать местную подкожную атрофию, которая, благодаря свойствам препарата, вернется к норме только через несколько месяцев.

Педиатрическая популяция

Глюкокортикоиды могут вызывать подавление роста у детей.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях с аллергией на Акорт или назальным спреем Триамцинолона, чаще всего затрагивали слизистые оболочки носа и горла.

При необходимости была использована следующая номинальная частота:

Очень распространенные > 10%, Распространенные > 1 и < 10%, Необычные > 0,1 и < 1%, Редкие > 0,01 и < 0,1%, Очень редкие < 0,01% и неизвестные (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Наиболее частыми побочными реакциями у взрослых были:

- Инфекции и инвазии

Часто: синдром гриппа, фарингит, ринит

- Нарушения иммунной системы

Не известно: повышенная чувствительность (включая сыпь, крапивницу, зуд и отек лица)

- Психические расстройства

Не известно: бессонница

- Расстройства нервной системы

Часто: головная боль

Не известно: головокружение и изменения вкуса и запаха

- Глазные расстройства

Неизвестно: катаракта, глаукома, повышение глазного давления.

- Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: бронхит, эпистаксис, кашель.

Редко: перфорация носовой перегородки

Неизвестно: раздражение носа, сухость слизистой оболочки, заложенность носа, чихание, одышка.

- Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диспепсия, расстройство зубов.

Не известно: тошнота

- Общие расстройства и условия места введения

Не известно: усталость

- Расследования

Неизвестно: снижение уровня кортизола в крови

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Избыточная дозировка или слишком частое введение инъекций в одно и то же место может вызвать местную подкожную атрофию. Если это происходит, восстановление может занять несколько месяцев из-за длительного действия препарата.

Как и любой другой назально вводимый кортикостероид, острая передозировка с аллергией на Акорт или назальным спреем Триамцинолона маловероятна ввиду общего количества присутствующего активного ингредиента. В том случае, если все содержимое флакона было введено сразу, через пероральное или назальное применение, клинически значимых системных побочных эффектов, скорее всего, не возникнет. Пациент может испытывать некоторые желудочно-кишечные расстройства, если принимать их внутрь.

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды

Код АТХ: H02AB08

Механизм действия

Способ действия глюкокортикоидов до конца не известен, но считается, что местные инъекции оказывают противовоспалительное действие.

Фармакодинамические эффекты

Акорт ГЕКСАЦЕТОНИД-синтетический глюкокортикоид с выраженной противовоспалительной активностью. Продукт представляет собой микрокристаллическую водную суспензию с депо-эффектом.

Противовоспалительная сила Акорта на миллиграмм по сравнению с миллиграммом примерно в пять раз выше, чем у гидрокортизона. Триаминолон практически не оказывает минералокортикоидного эффекта, поэтому задержка натрия не происходит.

Педиатрическая популяция

Эффективность и безопасность гексацетонида Акорта у детей и подростков основаны на хорошо изученных эффектах глюкокортикоидов, которые одинаковы у детей и взрослых. Опубликованные исследования и современные терапевтические рекомендации по лечению ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) свидетельствуют об эффективности и безопасности лечения ЮИА у детей и подростков.

Фармакотерапевтическая группа: назальный кортикостероид, код АТС: R 01 AD

Ацетонид триамцинолона является более мощным производным триамцинолона и примерно в 8 раз более мощным, чем преднизон. Хотя точный механизм противоаллергического действия кортикостероидов неизвестен, кортикостероиды очень эффективны при лечении аллергических заболеваний у человека.

Аллергия на Акорт или назальный спрей Триамцинолона не оказывают немедленного влияния на аллергические признаки и симптомы. Улучшение некоторых симптомов у пациента может наблюдаться в течение первого дня лечения аллергией на Акорт или назальным спреем Триамцинолона, а облегчение можно ожидать через 3-4 дня. При преждевременном прекращении применения аллергии на Акорт или назального спрея Триамцинолона симптомы могут не повторяться в течение нескольких дней.

В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и детей в дозах до 440 мкг/сут интраназально, не наблюдалось подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГПА).

Эфир гексацетонида почти нерастворим в воде, поэтому растворение происходит медленно и эффект в ткани места инъекции длится долго, от нескольких недель до нескольких месяцев. Как правило, начало эффекта после введения ГЕКСАЦЕТОНИДА Акорта наступает через 24 часа и обычно длится от 4 до 6 недель.

Гексацетонид Акорта гидролизуется человеческой сывороткой искусственный (43% гидролизуется через 24 часа), но после внутрисуставной инъекции вещество не диспергируется. на месте.

Однократное интраназальное введение 220 мкг Акорт Аллергии или Триамцинолона назального спрея у нормальных взрослых пациентов и у взрослых пациентов с аллергическим ринитом продемонстрировало минимальную абсорбцию ацетонида триамцинолона. Средняя пиковая концентрация в плазме составляла приблизительно 0.5 нг/мЛ (диапазон 0.от 1 до 1 нг/мЛ) и произошло при 1.5 часов после приема дозы. Средняя концентрация препарата в плазме крови была менее 0.06 нг/мЛ через 12 часов и ниже предела обнаружения анализа через 24 часа. Средний терминальный период полураспада составлял 3.1 час. Пропорциональность дозы была продемонстрирована у нормальных испытуемых и у пациентов после однократной интраназальной дозы 110 мкг или 220 мкг Акорт аллергии или Триамцинолона назального спрея. После многократных доз у педиатрических пациентов концентрация препарата в плазме крови, AUC, C_{максимум} и Т_{максимум} были аналогичны тем значениям, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Следует избегать использования растворителей, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и т. Д., так как они могут вызвать осаждение стероида.

Никто не знает.

Ампулы с ГЕКСАЦЕТОНИДОМ Акорта должны быть проверены на обесцвечивание содержимого перед введением.

Перед использованием слегка встряхните.

При необходимости ГЕКСАЦЕТОНИД Акорта можно смешать с 1% или 2% гидрохлоридом лидокаина или другими аналогичными местными анестетиками. ГЕКСАЦЕТОНИД Акорта следует втягивать в шприц перед введением анестетика, чтобы предотвратить загрязнение ГЕКСАЦЕТОНИДОМ Акорта. Затем шприц следует слегка встряхнуть, а полученный раствор использовать сразу же после этого.

Никаких особых требований.