Triesence

Дозировка форм и сильных сторон

Одноразовый флакон на 1 мл, содержащий 40 мг / мл стерильной триамцинолоновой ацетонидной суспензии.

TRIESENCE® (триамцинолон ацетонид, инъекционная суспензия) 40 мг / мл поставляется в виде 1 мл стерильной триамцинолоновой ацетонидной суспензии 40 мг / мл стеклянный флакон типа 1 одноразового использования с серой резиновой пробкой и открытым цель алюминиевого уплотнения. Каждый маркированный флакон запечатывается в блистер из поликарбоната с подкладочным материалом, который обеспечивает несанкционированное вмешательство и хранится в коробке.

• 1 мл флакон одноразового использования (NDC 0065-0543-01)

Хранение

Хранить при 4 ° - 25 ° C (39 ° - 77 ° F); Не замораживать. Защищать от свет при хранении в коробке.

ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Техас 76134 США. 9003982-0908.

Офтальмологические заболевания

TRIESENCE® (триамцинолон ацетонид, инъекционная суспензия) 40 мг / мл указывается для:

• симпатическая офтальмия
• временный артериит
• увеит и
• воспалительные состояния глаз не реагируют на актуальные кортикостероиды.

Визуализация во время витрэктомии

ТРИЗЕНС® (триамцинолон ацетонид, инъекционная суспензия) суспензия показана для визуализации во время витрэктомии.

Дозировка для лечения офтальмологических заболеваний

Начальная рекомендуемая доза суспензии TRIESENCE® (триамцинолона ацетонида) составляет 4 мг (100 микролитров суспензии 40 мг / мл) с последующей дозировкой по мере необходимости в течение курса лечения.

Дозировка для визуализации во время витрэктомии

Рекомендуемая доза суспензии TRIESENCE® (триамцинолона ацетонида) составляет от 1 до 4 мг (от 25 до 100 микролитров суспензии 40 мг / мл), вводимых интравитреально

Подготовка к администрированию

СТРОГО АСЕПТИЧЕСКОГО ТЕХНИКА ОБЯЗАТЕЛЬНО . Флакон должен быть энергичным встряхивают в течение 10 секунд перед использованием, чтобы обеспечить равномерную суспензию. До вывода суспензия должна быть проверена на комкование или гранулированный вид (агломерация). Агломерированный продукт является результатом воздействия низких температур и должен не использовать. После отмены следует ввести суспензию TRIESENCE® (триамцинолона ацетонида с инъекцией) без промедления, чтобы предотвратить оседание в шприце. Осторожная техника должна быть используется, чтобы избежать возможности входа в кровеносный сосуд или введения организмы, которые могут вызвать инфекцию.

Администрация

Процедура инъекции должна проводиться в контролируемых асептических условиях, которые включают использование стерильных перчаток, стерильной драпировки и стерильного зеркала века (или его эквивалента). Адекватная анестезия и микробицид широкого спектра действия должны быть даны до инъекции. После инъекции пациенты должны быть проверены на повышение внутриглазного давления и на эндофтальмит. Мониторинг может состоять из проверки перфузии головки зрительного нерва сразу после инъекции, тонометрии в течение 30 минут после инъекции и биомикроскопии между двумя и семью днями после инъекции. Пациентам следует поручить незамедлительно сообщать о любых симптомах, свидетельствующих об эндофтальмите.

Каждый флакон следует использовать только для лечения одного глаза. Если контралатеральный глаз требует лечения, следует использовать новый флакон, а стерильное поле, шприц, перчатки, шторы, зеркало век и иглы для инъекций следует заменить до введения суспензии TRIESENCE® (триамцинолона ацетонида для инъекций) другому глазу.

Кортикостероиды противопоказаны пациентам с системными грибковыми инфекциями.

Триамцинолон противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кортикостероидам или любые компоненты этого продукта. Редкие случаи анафилактоидных реакций произошли у пациентов, получающих терапию кортикостероидами..

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Офтальмологические эффекты

Суспензию TRIESENCE® не следует вводить внутривенно.

Строгая асептическая техника обязательна.

Риск заражения

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и могут появиться новые инфекции во время их использования. Там может быть снижение устойчивости и неспособность локализовать инфекция при использовании кортикостероидов. Кортикостероиды могут усиливать заведение вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами. Если происходит инфекция во время терапии кортикостероидами его следует быстро контролировать с помощью подходящего антимикробная терапия.

Видеть также повышенные риски, связанные с инфекцией.

Повышенное внутриглазное давление

Повышение внутриглазного давления, связанного с инъекцией триамцинолона ацетонида наблюдались у 20-60% пациентов. Это может привести к глаукоме с возможным повреждение зрительного нерва.

Влияние на внутриглазное давление может длиться до 6 месяцев после инъекции и обычно управляются местной терапией глаукомы. Небольшой процент пациентов может потребовать агрессивного не тематического лечения. Внутриглазное давление, а также перфузия головки зрительного нерва должна контролироваться и управляться надлежащим образом.

Endophthalmitis

Уровень инфекционной культуры, положительный эндофтальмит, составляет 0,5%.

При введении триамцинолона всегда следует использовать надлежащие асептические методы ацетонид. Кроме того, пациенты должны контролироваться после инъекции разрешить раннее лечение в случае возникновения инфекции.

Катаракта

Использование кортикостероидов может вызывать катаракту, особенно заднюю подкожную клетку катаракта.

Пациенты с глазной герпесом симплекс

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с простым глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.

Кортикостероиды не следует использовать в активном глазной герпес симплекс.

Изменения эндокринной функции

Подавление оси гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA), синдром Кушинга и гипергликемия. Мониторинг пациентов на эти состояния при хроническом применении.

Кортикостероиды могут вызывать обратимое подавление оси HPA с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Индуцированная наркотиками вторичная адренокортикальная недостаточность может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; следовательно, в любой ситуации стресса, возникающей в течение этого периода, гормональная терапия должна быть восстановлена. Метаболический клиренс кортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и увеличивается у пациентов с гипертиреозом. Изменения состояния щитовидной железы у пациента могут потребовать корректировки дозировки.

Повышенные риски, связанные с инфекциями

Кортикостероиды могут увеличивать риски, связанные с инфекциями любым патогеном, включая вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие или гельминтные инфекции. Степень, в которой доза, путь и продолжительность введения кортикостероидов коррелируют с конкретными рисками инфекции, недостаточно охарактеризована; однако при увеличении дозы кортикостероидов скорость возникновения инфекционных осложнений увеличивается.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции и могут снижать устойчивость к новым инфекциям.

Кортикостероиды могут усугубить инфекции и увеличить риск распространения инфекции. Использование кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующим противотуберкулезным режимом.

Ветряная оспа и корь могут иметь более серьезный или даже смертельный курс у неиммунных детей или взрослых на кортикостероидах. У детей или взрослых, у которых не было этих заболеваний, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Если пациент подвергается воздействию ветряной оспы, может быть показана профилактика иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG). Если пациент подвергается воздействию кори, может быть показана профилактика с объединенным внутримышечным иммуноглобулином (IG). Если развивается ветряная оспа, можно рассмотреть возможность лечения противовирусными препаратами.

Кортикостероиды следует применять с большой осторожностью у пациентов с известным или предполагаемым заражением стронгилоидами (поточными червями). У таких пациентов вызванная кортикостероидами иммуносупрессия может привести к гиперинфекции и распространению стронгилоидов с широко распространенной миграцией личинок, часто сопровождаемой тяжелым энтероколитом и потенциально смертельной грамотрицательной сепсицемией. Кортикостероиды могут увеличить риск реактивации или обострения скрытой инфекции. Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Кортикостероиды могут активировать скрытый амебиаз. Поэтому рекомендуется исключить скрытый или активный амебиаз до начала терапии кортикостероидами у любого пациента, который провел время в тропиках или у любого пациента с необъяснимой диареей. Кортикостероиды не следует применять при церебральной малярии.

Изменения в сердечно-сосудистой / ренальной функции

Кортикостероиды могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды, а также повышенную экскрецию калия и кальция. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Эти агенты следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией, застойной сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью. Литературные отчеты предполагают связь между использованием кортикостероидов и разрывом стенки без левого желудочка после недавнего инфаркта миокарда; следовательно, терапия кортикостероидами должна использоваться с осторожностью у этих пациентов.

Использование у пациентов с желудочно-кишечными расстройствами

Существует повышенный риск перфорации желудочно-кишечного тракта у пациентов с определенные расстройства желудочно-кишечного тракта. Признаки перфорации желудочно-кишечного тракта, такие как раздражение брюшины может быть замаскирован у пациентов, получающих кортикостероиды.

Кортикостероиды следует использовать с осторожностью, если есть вероятность надвигающейся перфорация, абсцесс или другие пиогенные инфекции; дивертикулит; свежий кишечник анастомозы; и активная или скрытая язвенная болезнь.

Поведенческие и настроения Нарушения

Применение кортикостероидов может быть связано с эффектами центральной нервной системы, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии и заканчивая откровенными психотическими проявлениями. Кроме того, кортикостероиды могут усугублять существующую эмоциональную нестабильность или психотические тенденции.

Снижение плотности костей

Кортикостероиды снижают образование кости и увеличивают резорбцию кости как за счет их влияния на регуляцию кальция (т.е.уменьшение поглощения и увеличение экскреции) и ингибирование функции остеобластов. Это, наряду со снижением белкового матрикса кости, вторичного по отношению к увеличению белкового катаболизма, и снижением выработки половых гормонов, может привести к ингибированию роста кости у детей и подростков и развитию остеопороза в любом возрасте. Особое внимание следует уделить пациентам с повышенным риском остеопороза (т.е.женщины в постменопаузе) перед началом терапии кортикостероидами и плотностью костей следует контролировать у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами.

Вакцинация

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам получение иммуносупрессивных доз кортикостероидов. Убит или инактивирован вакцины могут быть введены; однако ответ на такие вакцины не может быть предсказанным. Процедуры иммунизации могут проводиться у пациентов, которые есть получение кортикостероидов в качестве заместительной терапии, например., для болезни Аддисона.

Во время терапии кортикостероидами пациенты не должны быть вакцинированы против оспа. Другие процедуры иммунизации не должны проводиться у пациентов которые принимают кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможных опасностей неврологических осложнений и отсутствия ответа антител.

Влияние на рост и развитие

Длительное использование кортикостероидов может оказать негативное влияние на рост и развитие у детей. Рост и развитие педиатрических пациентов на длительной терапии кортикостероидами должны тщательно контролироваться.

Используйте во время беременности

Триамцинолон ацетонид может причинить вред плоду при введении беременной женщина. Исследования на людях и животных показывают, что использование кортикостероидов во время Первый триместр беременности связан с повышенным риском орофациального расщелины, внутриутробное ограничение роста и снижение массы тела при рождении. Если это препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет во время использования этот препарат, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода. .

Увеличение веса

Системно вводимые кортикостероиды могут повысить аппетит и вызвать увеличение веса.

Нервно-мышечные эффекты

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективны для ускорения разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что они влияют на конечный результат или естественную историю заболевания. Исследования показывают, что относительно высокие дозы кортикостероидов необходимы для демонстрации значительного эффекта.

Острая миопатия наблюдалась при использовании высоких доз кортикостероидов, чаще всего встречающихся у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например,., миастения) или у пациентов, получающих сопутствующую терапию нервно-мышечными блокирующими препаратами (например,.панкуроний). Эта острая миопатия генерализована, может включать глазные и дыхательные мышцы и может привести к квадрипарезу. Может произойти повышение креатинкиназы. Клиническое улучшение или восстановление после прекращения кортикостероидов может потребовать от недель до лет.

Саркома Капоши

Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих кортикостероид терапия, чаще всего при хронических заболеваниях. Прекращение кортикостероидов может привести к клиническому улучшению

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Никаких признаков мутагенности не было обнаружено в тестах in-vitro, проведенных с триамцинолон ацетонид, включая тест на обратную мутацию в Salmonella бактерии и прямой тест мутаций в клетках яичника китайского хомячка. Что касается канцерогенности в двухлетнем исследовании на крысах триамцинолон ацетонид не вызывал лечения канцерогенность при пероральных дозах до 0,001 мг / кг и в двухлетнем исследовании на мышах триамцинолон ацетонид не вызывал канцерогенности, связанной с лечением, при пероральном приеме дозы до 0,003 мг / кг (менее 1/25 от рекомендуемой дозы для человека). В самцы и самки крыс, триамцинолона ацетонид не вызывали изменений во время беременности скорость при пероральных дозах до 0,015 мг / кг, но вызывает увеличение резорбции плода и мертворождения и снижение массы щенка и выживаемости в дозах 0,005 мг / кг (менее 1/10 от рекомендуемой дозы для человека).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность Категория D

Многочисленные когортные и контролируемые случаями исследования на людях предполагают, что материнская использование кортикостероидов в течение первого триместра увеличивает скорость расщелины губы с расщелиной неба или без нее от 1/1000 детей до 3-5/1000 детей. Два проспективных исследования случайного контроля показали снижение массы тела у детей подвергается воздействию материнских кортикостероидов в утробе матери.

Триамцинолон ацетонид был тератогенным у крыс, кроликов и обезьян. У крыс и кролики, триамцинолон ацетонид был тератогенным при вдыхании доз 0,02 мг / кг и выше и у обезьян триамцинолон ацетонид был тератогенным при вдыхании дозы 0,5 мг / кг (в 1/4 и 7 раз выше рекомендуемой дозы для человека). Связанные с дозой тератогенные эффекты у крыс и кроликов включали расщелину неба и / или внутренние гидроцефалии и осевые дефекты скелета, тогда как эффекты наблюдаются у обезьян были черепные пороки развития. Эти эффекты аналогичны отмеченным с другими кортикостероидами.

Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если это может принести пользу оправдывает потенциальный риск для плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили кортикостероиды во время беременности следует тщательно соблюдать на наличие признаков гипоадренализма.

Сестринские матери

Кортикостероиды выделяются в грудное молоко. Отчеты показывают, что концентрации стероидов в материнском молоке составляют от 5 до 25% от уровня материнской сыворотки, и что общие суточные дозы для детей невелики, что составляет менее 0,2% от суточной дозы для матери. Риск воздействия стероидов на грудное молоко на ребенка следует сопоставить с известными преимуществами грудного вскармливания как для матери, так и для ребенка.

Детская использования

Эффективность и безопасность кортикостероидов в педиатрической популяции на основе хорошо установленного курса действия кортикостероидов, который аналогичен в педиатрической и взрослой популяции.

Неблагоприятные эффекты кортикостероидов у педиатрических пациентов аналогичны те, у взрослых..

Как и взрослые, педиатрические пациенты должны тщательно наблюдаться с частыми измерения артериального давления, веса, роста, внутриглазного давления и клинические оценка наличия инфекции, психосоциальных нарушений, тромбоэмболии язвенная болезнь, катаракта и остеопороз. Дети, которых лечат кортикостероидами любым путем, включая системно вводимые кортикостероиды, может возникнуть уменьшение их скорости роста. Это негативное влияние кортикостероидов при росте наблюдается в низких системных дозах и при отсутствии лабораторных доказательства подавления оси HPA (т.е.стимуляция косинтропином и базальный уровень кортизола в плазме). Поэтому скорость роста может быть более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у детей, чем некоторые обычно используемые тесты функции оси HPA. Линейный рост детей, получавших кортикостероиды по любому маршруту следует отслеживать, а потенциальные последствия роста продолжительны лечение следует сопоставить с полученными клиническими преимуществами и доступностью других альтернатив лечения. Чтобы минимизировать потенциальные эффекты роста кортикостероидов детей следует титровать до самой низкой эффективной дозы.

Гериатрическое использование

Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пожилыми и более молодыми субъектами, и другой зарегистрированный клинический опыт применения триамцинолона не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. Тем не менее, частота побочных эффектов, вызванных кортикостероидами, может быть увеличена у гериатрических пациентов и связана с дозой. Остеопороз является наиболее часто встречающимся осложнением, которое встречается при более высокой частоте заболеваемости у пациентов, получавших кортикостероиды, по сравнению с более молодыми группами населения и в возрастных контрольных группах. Потери минеральной плотности кости, по-видимому, наиболее велики на ранних стадиях лечения и могут со временем восстанавливаться после отмены стероидов или использования более низких доз.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, неблагоприятно Частота реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать скорости наблюдаются на практике.

Данные о неблагоприятных событиях были собраны из 300 опубликованных статей, содержащих данные из контролируемых и неконтролируемых клинических испытаний, которые оценивали более 14 000 глаза, обработанные различными концентрациями триамцинолона ацетонида.

Наиболее распространенной дозой, вводимой в этих исследованиях, был ацетонид триамцинолона 4 мг вводят в качестве первичной или дополнительной терапии, главным образом, в виде одной инъекции. Наиболее распространенные побочные эффекты после введения триамцинолона ацетонид был повышенным внутриглазным давлением и прогрессированием катаракты. Эти сообщалось, что события происходят у 20-60% пациентов.

Менее распространенные реакции, возникающие до 2%, включают эндофтальмит (инфекционный и неинфекционный), гипопион, реакции в месте инъекции (описанные как размытие и временный дискомфорт), глаукому, стекловидное тело и отслоение пигментного эпителия сетчатки, сосудистое расстройство оптического диска, воспаление глаз, кровоизлияние в конъюнктиваль и острота зрения снижены. Случаи экзофтальма также были зарегистрированы.

Общие побочные реакции на системно вводимые кортикостероиды включают задержку жидкости, изменение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, изменения поведения и настроения, повышение аппетита и увеличение веса.

Другие реакции, о которых сообщалось, произошли при введении кортикостероидов, включают:

Аллергические реакции: Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангионевротический отек

Сердечно-сосудистые: Брадикардия, остановка сердца, сердечные аритмии увеличение сердца, коллапс кровообращения, застойная сердечная недостаточность, жировая эмболия гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, последующий разрыв миокарда недавний инфаркт миокарда, отек легких, обморок, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит

Дерматологический: Прыщи, аллергический дерматит, кожные и подкожные атрофия, сухость кожи головы, отек, эритема лица, гипер или гипопигментация, нарушение заживление ран, повышенное потоотделение, петехии и экхимозы, сыпь, стерильный абсцесс бороздки, подавленные реакции на кожные тесты, тонкая хрупкая кожа, истончение кожи головы волосы, крапивница

Эндокринная: Ненормальные жировые отложения, снижение углеводной толерантности развитие состояния кушингоидов, гирсутизм, проявления скрытого диабета меллит и повышенные требования к инсулину или пероральным гипогликемическим агентам у диабетиков, менструальные нарушения, лунные фации, вторичные адренокортикальные и безответственность гипофиза (особенно во время стресса, как при травме хирургия или болезнь), подавление роста у детей

Нарушения жидкости и электролита: Потеря калия, гипокалиемия алкалоз, задержка натрия

Желудочно-кишечный тракт: Вздутие живота, повышение уровня сывороточной печени уровни ферментов (обычно обратимые при прекращении), гепатомегалия, икота недомогание, тошнота, панкреатит, язвенная болезнь с возможной перфорацией и кровоизлиянием язвенный эзофагит

Метаболический: Отрицательный азотный баланс из-за белкового катаболизма

Скелетно-мышечная система: Асептический некроз бедренных и плечевых голов шаркоподобная артропатия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз патологический перелом длинных костей, стероидная миопатия, разрыв сухожилия, позвоночный компрессионные переломы

Неврологический: Арахноидит, судороги, депрессия, эмоциональный нестабильность, эйфория, головная боль, повышенное внутричерепное давление с папилледемой (псевдоопухолевое головного мозга) обычно после прекращения лечения, бессонница менингит, неврит, невропатия, парапарез / параплегия, парестезия, сенсорная нарушения, головокружение

Репродуктивный: Изменение моторики и количества сперматозоидов.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

• Амфотерицин Б: Были случаи, когда сопутствующие использование амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и застойная сердечная недостаточность. Видеть Калий истощающие агенты.
• Антихолинэстеразы: Одновременный прием антихолинэстеразы агенты и кортикостероиды могут вызывать серьезную слабость у пациентов с миастенией Gravis. Если возможно, антихолинэстеразные агенты должны быть отозваны по крайней мере За 24 часа до начала терапии кортикостероидами.
• Антикоагулянты: Совместное введение кортикостероидов и варфарин обычно приводит к ингибированию реакции на варфарин, хотя были некоторые противоречивые сообщения. Поэтому индексы коагуляции должны часто контролироваться для поддержания желаемого антикоагулянтного эффекта.
• Противодиабетические средства: Потому что кортикостероиды могут увеличиваться концентрация глюкозы в крови, корректировка дозировки противодиабетических средств может быть обязательным.
• Противоположные препараты: концентрация изониазида в сыворотке крови может быть снижена.
• Индукторы CYP 3A4 (например,.барбитураты, фенитоин, карбамазепин и др рифампин): Препараты, такие как барбитураты, фенитоин, эфедрин и рифампин которые вызывают печеночную микросомальную активность метаболизирующего фермента может усиливаться метаболизм кортикостероидов и требуют, чтобы дозировка кортикостероидов быть увеличенным.
• Ингибиторы CYP 3A4 (например,., кетоконазол, макролидные антибиотики): Сообщалось, что кетоконазол снижает метаболизм некоторых кортикостероидов до 60%, что приводит к повышенному риску побочных эффектов кортикостероидов.
• Холестирамин: Холестирамин может увеличить клиренс кортикостероидов.
• Cyclosporine: Повышенная активность как циклоспорина, так и кортикостероиды могут возникать при одновременном применении этих двух препаратов сообщалось при одновременном использовании.
• Digitalis: Пациенты на digitalis гликозидах могут быть увеличены риск аритмий из-за гипокалиемии.
• Эстрогены, в том числе оральные контрацептивы: Эстрогены могут уменьшаться метаболизм некоторых кортикостероидов в печени, тем самым увеличивая их эффект.
• НПВП, включая аспирин и салицилаты: Одновременный прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств и кортикостероидов увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов. Аспирин следует использовать осторожно в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии. клиренс салицилатов может быть увеличен при одновременном применении кортикостероидов.
• Калийразрушающие агенты (например,., диуретики, амфотерицин В): Когда кортикостероиды вводятся одновременно с истощением калия агенты, пациенты должны внимательно наблюдаться для развития гипокалиемии.
• Кожные тесты: Кортикостероиды могут подавлять реакции на кожу тесты.
• Токсоиды и живые или инактивированные вакцины: Из-за торможения реакции антител могут проявляться пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами снижение реакции на токсоиды и живые или инактивированные вакцины. Кортикостероиды может также усиливать репликацию некоторых организмов, содержащихся в живых, ослабленных вакцины.

Тератогенные эффекты: Беременность Категория D

Многочисленные когортные и контролируемые случаями исследования на людях предполагают, что материнская использование кортикостероидов в течение первого триместра увеличивает скорость расщелины губы с расщелиной неба или без нее от 1/1000 детей до 3-5/1000 детей. Два проспективных исследования случайного контроля показали снижение массы тела у детей подвергается воздействию материнских кортикостероидов в утробе матери.

Триамцинолон ацетонид был тератогенным у крыс, кроликов и обезьян. У крыс и кролики, триамцинолон ацетонид был тератогенным при вдыхании доз 0,02 мг / кг и выше и у обезьян триамцинолон ацетонид был тератогенным при вдыхании дозы 0,5 мг / кг (в 1/4 и 7 раз выше рекомендуемой дозы для человека). Связанные с дозой тератогенные эффекты у крыс и кроликов включали расщелину неба и / или внутренние гидроцефалии и осевые дефекты скелета, тогда как эффекты наблюдаются у обезьян были черепные пороки развития. Эти эффекты аналогичны отмеченным с другими кортикостероидами.

Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если это может принести пользу оправдывает потенциальный риск для плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили кортикостероиды во время беременности следует тщательно соблюдать на наличие признаков гипоадренализма.

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, неблагоприятно Частота реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать скорости наблюдаются на практике.

Данные о неблагоприятных событиях были собраны из 300 опубликованных статей, содержащих данные из контролируемых и неконтролируемых клинических испытаний, которые оценивали более 14 000 глаза, обработанные различными концентрациями триамцинолона ацетонида.

Наиболее распространенной дозой, вводимой в этих исследованиях, был ацетонид триамцинолона 4 мг вводят в качестве первичной или дополнительной терапии, главным образом, в виде одной инъекции. Наиболее распространенные побочные эффекты после введения триамцинолона ацетонид был повышенным внутриглазным давлением и прогрессированием катаракты. Эти сообщалось, что события происходят у 20-60% пациентов.

Менее распространенные реакции, возникающие до 2%, включают эндофтальмит (инфекционный и неинфекционный), гипопион, реакции в месте инъекции (описанные как размытие и временный дискомфорт), глаукому, стекловидное тело и отслоение пигментного эпителия сетчатки, сосудистое расстройство оптического диска, воспаление глаз, кровоизлияние в конъюнктиваль и острота зрения снижены. Случаи экзофтальма также были зарегистрированы.

Общие побочные реакции на системно вводимые кортикостероиды включают задержку жидкости, изменение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, изменения поведения и настроения, повышение аппетита и увеличение веса.

Другие реакции, о которых сообщалось, произошли при введении кортикостероидов, включают:

Аллергические реакции: Анафилактоидная реакция, анафилаксия, ангионевротический отек

Сердечно-сосудистые: Брадикардия, остановка сердца, сердечные аритмии увеличение сердца, коллапс кровообращения, застойная сердечная недостаточность, жировая эмболия гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, последующий разрыв миокарда недавний инфаркт миокарда, отек легких, обморок, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит

Дерматологический: Прыщи, аллергический дерматит, кожные и подкожные атрофия, сухость кожи головы, отек, эритема лица, гипер или гипопигментация, нарушение заживление ран, повышенное потоотделение, петехии и экхимозы, сыпь, стерильный абсцесс бороздки, подавленные реакции на кожные тесты, тонкая хрупкая кожа, истончение кожи головы волосы, крапивница

Эндокринная: Ненормальные жировые отложения, снижение углеводной толерантности развитие состояния кушингоидов, гирсутизм, проявления скрытого диабета меллит и повышенные требования к инсулину или пероральным гипогликемическим агентам у диабетиков, менструальные нарушения, лунные фации, вторичные адренокортикальные и безответственность гипофиза (особенно во время стресса, как при травме хирургия или болезнь), подавление роста у детей

Нарушения жидкости и электролита: Потеря калия, гипокалиемия алкалоз, задержка натрия

Желудочно-кишечный тракт: Вздутие живота, повышение уровня сывороточной печени уровни ферментов (обычно обратимые при прекращении), гепатомегалия, икота недомогание, тошнота, панкреатит, язвенная болезнь с возможной перфорацией и кровоизлиянием язвенный эзофагит

Метаболический: Отрицательный азотный баланс из-за белкового катаболизма

Скелетно-мышечная система: Асептический некроз бедренных и плечевых голов шаркоподобная артропатия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз патологический перелом длинных костей, стероидная миопатия, разрыв сухожилия, позвоночный компрессионные переломы

Неврологический: Арахноидит, судороги, депрессия, эмоциональный нестабильность, эйфория, головная боль, повышенное внутричерепное давление с папилледемой (псевдоопухолевое головного мозга) обычно после прекращения лечения, бессонница менингит, неврит, невропатия, парапарез / параплегия, парестезия, сенсорная нарушения, головокружение

Репродуктивный: Изменение моторики и количества сперматозоидов.

Информация не предоставлена.

Фармакокинетика водного юмора триамцинолона была оценена у 5 пациентов после однократного интравитреального введения (4 мг) триамцинолона ацетонида. Образцы водного юмора были получены от 5 пациентов (5 глаз) через парацентез передней камеры в дни 1, 3, 10, 17 и 31 после инъекции. Пиковые концентрации триамцинолона в водной среде варьировались от 2151 до 7202 нг / мл, период полураспада от 76 до 635 часов, а площадь под кривой концентрация-время (AUC0-t) от 231 до 1911 нг.ч / мл после однократного интравитреального введения. ,. Средний период полувыведения составил 18,7 ± 5,7 дня у 4 невитректомированных глаз (4 пациента). У пациента, перенесшего витрэктомию (1 глаз), период полувыведения триамцинолона из витреоза был намного быстрее (3,2 дня) по сравнению с пациентами, которые не перенесли витрэктомию.