Aristocort

Аристокорт® Форте (суспензия диацетата триамцинолона для инъекций), 40 мг/мл, парентерально, Не Для внутривенного применения, поставляется следующим образом:

НДЦ 0781-3037-71 40 мг/мл (1 мл заливают во флакон по 2 мл), коробки по 1
НДЦ 0781-3037-75 40 мг/мл (5 мл заливают во флакон по 10 мл), коробки по 1

Беречь от света.

НЕ ЗАМЕРЗАЙ

ХОРОШО ВСТРЯХНИТЕ

Хранить при температуре 20°-25°C (68°-77°F).

Необратимое слипание происходит при замораживании продукта.

Изготовлено в Канаде компанией : Sandoz Canada Inc. для Sandoz Inc., Принстон, Нью-Джерси 08540

В тех случаях, когда пероральная терапия невозможна, Аристокорт® Форте (инъекционная суспензия диацетата триамцинолона) в дозе 40 мг/мл показан для внутримышечного применения следующим образом:

Аллергические Состояния

Контроль тяжелых или недееспособных аллергических состояний , не поддающихся адекватным испытаниям традиционного лечения при астме, атопическом дерматите, контактном дерматите, реакциях лекарственной гиперчувствительности, многолетнем или сезонном аллергическом рините, сывороточной болезни, трансфузионных реакциях.

Дерматологические Заболевания

Буллезный герпетиформный дерматит, эксфолиативная эритродермия, грибковый микоз, пузырчатка, тяжелая мультиформная эритема (Синдром Стивенса-Джонсона).

Эндокринные расстройства

Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (гидрокортизон или кортизон является препаратом выбора, синтетические аналоги могут быть использованы в сочетании с минералокортикоидами, где это применимо, в младенчестве минералокортикоидные добавки имеют особое значение), врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия, связанная с раком, несуппуративный тиреоидит.

Желудочно-кишечные заболевания

Для отлива больного в критический период заболевания при регионарном энтерите и язвенном колите.

Гематологические нарушения

Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, Алмазно-блэкфановая анемия, чистая эритроцитарная аплазия, отдельные случаи вторичной тромбоцитопении.

Разнообразный

Трихинеллез с неврологическим или миокардиальным поражением, туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или надвигающейся блокадой при применении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии.

Опухолевые Заболевания

Для паллиативного лечения лейкозов и лимфом.

Нервная Система

Острые обострения рассеянного склероза, отек мозга, связанный с первичной или метастатической опухолью головного мозга, или краниотомия.

Офтальмологические Заболевания

Симпатическая офтальмия, увеит и воспалительные заболевания глаз, не реагирующие на местные кортикостероиды.

Заболевания почек

Индуцировать диурез или ремиссию протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме или при красной волчанке.

Респираторные заболевания

Бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией, идиопатические эозинофильные пневмонии, симптоматический саркоидоз.

Ревматические расстройства

В качестве дополнительной терапии для кратковременного введения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) при остром подагрическом артрите, остром ревматическом кардите, анкилозирующем спондилите, псориатическом артрите, ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами). Для лечения дерматомиозита, полимиозита и системной красной волчанки.

Для Внутрисуставного или Мягкотканного введения

Внутрисуставное или мягкотканное введение Аристокорта® Форте показано в качестве дополнительной терапии для кратковременного введения (для облегчения состояния пациента после острого эпизода или обострения) при остром подагрическом артрите, остром и подостром бурсите, остром неспецифическом теносиновите, эпикондилите, ревматоидном артрите, синовите остеоартрита.

Для Внутривенного Введения

Внутрибрюшинное введение Аристокорта® Форте показано при очаговой алопеции, дискоидной красной волчанке, келоидах, локализованных гипертрофических, инфильтрированных, воспалительных поражениях гранулемы кольцевой, красного плоского лишая, хронического простого лишая (нейродермит) и псориатических бляшках, некробиозе lipoidica diabeticorum.

Он также может быть полезен при кистозных опухолях апоневроза или сухожилия (ганглиев).

ПРИМЕЧАНИЕ: СОДЕРЖИТ БЕНЗИЛОВЫЙ СПИРТ (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Педиатрическое применение)

Из-за возможной физической несовместимости Стерильную водную суспензию Аристокорт® Форте не следует разбавлять или смешивать с другими растворами.

Общие

Начальная внутримышечная доза инъекционной суспензии диацетата триамцинолона может варьироваться от 3 до 48 мг в день в зависимости от конкретного заболевания, которое лечится. Однако в некоторых подавляющих, острых, опасных для жизни ситуациях введение в дозах, превышающих обычные дозы, может быть оправдано и может быть кратно пероральным дозировкам.

Следует подчеркнуть, что Требования к дозировке Вариабельна и должна быть Индивидуализирована на основе Заболевания, Подлежащего Лечению , и Реакции Пациента. После того как отмечается благоприятный ответ, правильная поддерживающая доза должна быть определена путем уменьшения начальной дозы препарата небольшими уменьшениями через соответствующие промежутки времени до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.. Ситуации изменения клинического статуса, вторичные по отношению к ремиссиям или обострениям в процессе заболевания, индивидуальная чувствительность пациента к лекарственным препаратам и влияние воздействия пациента на стрессовые ситуации, не связанные непосредственно с лечением субъекта заболевания. В этой последней ситуации может быть необходимо увеличить дозировку кортикостероида в течение периода времени, соответствующего состоянию пациента. Если после длительной терапии препарат необходимо прекратить, рекомендуется его выводить постепенно, а не резко

При лечении острых обострений рассеянного склероза рекомендуются суточные дозы 160 мг триамцинолона в течение недели, а затем 64 мг через день в течение одного месяца (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Неврологические/Психиатрические).

У педиатрических пациентов начальная доза триамцинолона может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания, которое лечится. Диапазон начальных доз составляет от 0,11 до 1,6 мг/кг/сут в трех-четырех разделенных дозах (от 3,2 до 48 мг/м2 бса/сут).

Для целей сравнения ниже приводится эквивалентная миллиграмм - доза различных глюкокортикоидов:

Эти соотношения доз применимы только к пероральному или внутривенному введению этих соединений. Когда эти вещества или их производные вводятся внутримышечно или в суставные пространства, их относительные свойства могут сильно изменяться.

Специфический

Аристокорт® Форте Парентерально представляет собой инъекционную суспензию диацетата триамцинолона (40 мг/мл), суспендированную в подходящем транспортном средстве. Можно использовать полнопрочную подвеску. Местный спрей этилхлорида можно использовать локально перед инъекцией.

Поскольку этот продукт был разработан для удобства введения, можно использовать иглу с небольшим отверстием (не менее 23 калибра).

Внутримышечно

Хотя Аристокорт® Форте Парентерально можно вводить внутримышечно для начальной терапии, большинство врачей предпочитают корректировать дозу перорально до достижения адекватного контроля. Внутримышечное введение обеспечивает длительное или депо-действие, которое может быть использовано для дополнения или замены начальной пероральной терапии. При внутримышечной терапии становится возможным более тщательное наблюдение за количеством используемого стероида у пациента, который непоследовательно следует пероральному графику дозирования. При поддерживающей терапии реакция от пациента к пациенту неоднородна, и поэтому доза должна быть индивидуализирована для оптимального контроля.

Средняя доза составляет 40 мг (1 мл), вводимая внутримышечно один раз в неделю при состояниях, при которых желательно противовоспалительное действие.

В целом можно ожидать, что однократная парентеральная доза, в 4-7 раз превышающая пероральную суточную дозу, будет контролировать состояние пациента от 4 до 7 дней до 3-4 недель. Дозировка должна быть скорректирована до такой степени , чтобы получить адекватное, но не обязательно полное облегчение симптомов.

Внутрисуставные и внутрисиновиальные

Обычная доза колеблется от 5 до 40 мг. Средний показатель для колена, например, составляет 25 мг. Продолжительность эффекта колеблется от одной недели до 2 месяцев. Однако остро воспаленные суставы могут потребовать более частых инъекций.

Меньший начальный диапазон доз инъекционной суспензии диацетата триамцинолона может дать желаемый эффект при введении препарата для обеспечения локализованной концентрации. Место инъекции и объем инъекции должны быть тщательно рассмотрены при введении диацетата триамцинолона с этой целью.

Конкретная доза во многом зависит от размера сустава.

Строгая хирургическая асептика обязательна. Врач должен быть знаком с анатомическими отношениями, описанными в стандартных учебниках. Аристокорт® Форте Парентерально можно применять в любом доступном суставе, кроме межпозвоночных. В целом интрасиновиальная терапия рекомендуется при следующих обстоятельствах:

1. Когда системная стероидная терапия противопоказана, потому что побочных эффектов, таких как язвенная болезнь.
2. При этом желательно закрепить рельеф в одном или двух конкретных суставах.
3. Когда хорошее системное обслуживание не может контролировать вспышки в нескольких суставах и желательно обеспечить облегчение без усиления пероральной терапии.

Такое лечение не следует рассматривать как излечение, поскольку, хотя этот метод и улучшит симптомы суставов, он не исключает необходимости в обычных мерах , обычно используемых.

Предполагается, что инфильтрация мягких тканей местным анестетиком предшествует внутрисуставной инъекции. В сустав можно ввести иглу 24gauge или больше на сухом шприце и отсосать лишнюю жидкость. В течение первых нескольких часов после инъекции может наблюдаться местный дискомфорт в суставе, но за этим обычно быстро следует эффективное облегчение боли и улучшение местной функции.

Аристокорт® Форте противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любым компонентам данного препарата.

Внутримышечные кортикостероидные препараты противопоказаны при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.

Аристокорт® Форте противопоказан для интратекального введения. Сообщения о тяжелых медицинских событиях были связаны с этим путем введения.

Арисоткорт Форте противопоказан к применению у недоношенных детей, так как препарат содержит бензиловый спирт (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Педиатрическое применение).

Арисоткорт Форте противопоказан при системных грибковых инфекциях, за исключением случаев введения в виде внутрисуставной инъекции при локализованных заболеваниях суставов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Инфекции: Грибок Инфекции).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Серьезные Неврологические Побочные Реакции При Эпидуральной Анестезии Администрация

При эпидуральной инъекции кортикостероидов сообщалось о серьезных неврологических явлениях, некоторые из которых приводили к смерти . Конкретные события , о которых сообщалось, включают, но не ограничиваются ими, инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, кортикальную слепоту и инсульт. Об этих серьезных неврологических явлениях сообщалось как с использованием флюороскопии, так и без нее. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, и кортикостероиды не одобрены для этого применения

Общие

Этот продукт содержит бензиловый спирт который потенциально токсичен при местном введении в нервную ткань. Воздействие чрезмерного количества бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотензия, метаболический ацидоз), особенно у новорожденных, и повышением заболеваемости kernicterus, особенно у маленьких недоношенных детей. Имеются редкие сообщения о смерти, в первую очередь у недоношенных детей, связанной с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта. При введении высоких доз препаратов, содержащих этот консервант, необходимо учитывать общее количество вводимого бензилового спирта. Количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность , неизвестно. Если пациенту требуется больше рекомендуемых доз или других лекарств, содержащих этот консервант, практикующий врач должен учитывать суточную метаболическую нагрузку бензилового спирта из этих комбинированных источников (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Педиатрическое применение).

Крайне важно, чтобы во время приема препарата Аристокорт® Форте использовалась соответствующая техника и соблюдалась осторожность для обеспечения правильного размещения препарата.

Редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались у пациентов, получавших кортикостероидную терапию (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Повышенная дозировка быстро действующих кортикостероидов показана пациентам, получающим кортикостероидную терапию, подвергшимся любому необычному стрессу до, во время и после стрессовой ситуации.

Результаты одного многоцентрового рандомизированного плацебо -контролируемого исследования с метилпреднизолона гемисукцинатом, внутривенным кортикостероидом, показали увеличение ранней (через 2 недели) и поздней (через 6 месяцев) смертности у пациентов с черепно-мозговой травмой, у которых не было других четких показаний к лечению кортикостероидами. Высокие дозы системных кортикостероидов, включая Аристокорт®, не следует применять для лечения черепно-мозговой травмы.

Сердечно-почечная

Средние и большие дозы кортикостероидов могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды, а также повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев применения в больших дозах. Диетическое ограничение соли и добавление калия могут быть необходимы. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Литературные данные свидетельствуют о явной связи между применением кортикостероидов и разрывом свободной стенки левого желудочка после недавнего инфаркта миокарда, поэтому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью у этих пациентов.

Эндокринная

Кортикостероиды могут вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГПА) с потенциальной глюкокортикостероидной недостаточностью после отмены лечения. Медикаментозная вторичная недостаточность коры надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникшей в этот период, гормональная терапия должна быть возобновлена.

Метаболический клиренс кортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и повышается у пациентов с гипертиреозом. Изменения тиреоидного статуса пациента могут потребовать корректировки дозы.

Инфекции

Общие

Пациенты, принимающие кортикостероиды, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. При применении кортикостероидов может наблюдаться снижение резистентности и неспособность локализовать инфекцию. Заражение любым патогеном (вирусным, бактериальным, грибковым, простейшим или гельминтозным) в любом месте организма может быть связано с применением только кортикостероидов или в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами.. Эти инфекции могут быть легкими, но могут быть тяжелыми и иногда смертельными. С увеличением доз кортикостероидов увеличивается частота возникновения инфекционных осложнений. Кортикостероиды также могут маскировать некоторые признаки текущей инфекции

Грибковые Инфекции

Кортикостероиды могут усугублять системные грибковые инфекции и поэтому не должны применяться при наличии таких инфекций, если они не необходимы для контроля лекарственных реакций. Сообщалось о случаях, когда одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: МЕДИКАМЕНТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Инъекции Амфотерицина В и калийразрушающие агенты).

Особые Патогены

Латентное заболевание может активизироваться или может наблюдаться обострение интеркуррентных инфекций, вызванных патогенами, в том числе вызванными амебой, Кандидой, криптококком, микобактериями, Нокардией, пневмоцистами, токсоплазмой.

Рекомендуется исключить латентный амебиаз или активный амебиаз до начала терапии кортикостероидами у любого пациента , который провел время в тропиках, или у любого пациента с необъяснимой диареей.

Точно так же кортикостероиды следует применять с большой осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми Стронгилоиды (нитевидный червь) заражение. У таких пациентов может наблюдаться индуцированная кортикостероидами иммуносупрессия. привести к Стронгилоиды гиперинфекция и диссеминация с широко распространенной миграцией личинок, часто сопровождающаяся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Кортикостероиды не следует применять при церебральной малярии.

Туберкулез

Применение кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями фульминатного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующим противотуберкулезным режимом.

Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Вакцинация

Введение живых или живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Можно вводить убитые или инактивированные вакцины. Однако реакцию на такие вакцины предсказать невозможно. Иммунизационные процедуры могут проводиться у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Вирусные инфекции

Ветряная оспа и корь могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у детей и взрослых пациентов, получающих кортикостероиды. У детей и взрослых пациентов, которые не имели этих заболеваний, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Вклад основного заболевания и/или предшествующего лечения кортикостероидами в риск также неизвестен. При воздействии ветряной оспы может быть показана профилактика иммуноглобулином varicella zoster (VZIG) . При заражении корью может быть показана профилактика иммуноглобулином (IG). (См. соответствующая упаковка вставляет полную информацию о предписаниях VZIG и IG .) Если развивается ветряная оспа, следует рассмотреть вопрос о лечении противовирусными средствами.

Неврологический

Сообщения о тяжелых побочных реакциях были связаны с интратекальным путем введения (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Неврологические/Психиатрические).

Офтальмологический

Применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и может способствовать возникновению вторичных глазных инфекций, вызванных бактериями, грибками или вирусами. Применение системных кортикостероидов не рекомендуется при лечении неврита зрительного нерва и может привести к увеличению риска новых эпизодов. Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с простым глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы. Кортикостероиды не следует применять при активном глазном простом герпесе.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Этот продукт, как и многие другие стероидные препараты, чувствителен к теплу. Поэтому его не следует подвергать автоклавированию, когда желательно стерилизовать внешнюю поверхность флакона.

Для контроля состояния при лечении следует использовать минимально возможную дозу кортикостероидов . Когда возможно снижение дозы, снижение должно быть постепенным.

Поскольку осложнения лечения глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае необходимо принимать решение о риске/пользе в отношении дозы и продолжительности лечения, а также о том, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов , получающих кортикостероидную терапию, чаще всего при хронических состояниях. Прекращение приема кортикостероидов может привести к клиническому улучшению.

Сообщалось об атрофии в месте инъекции.

Сердечно-почечная

Поскольку задержка натрия с последующим отеком и потерей калия может наблюдаться у пациентов, получающих кортикостероиды, эти препараты следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.

Эндокринная

Медикаментозная вторичная недостаточность коры надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникшей в этот период, гормональная терапия должна быть возобновлена. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, соль и/или минералокортикоид следует вводить одновременно.

Желудочно-кишечный

Стероиды следует применять с осторожностью при активной или скрытой язвенной болезни, дивертикулите, свежих кишечных анастомозах и неспецифическом язвенном колите, так как они могут увеличить риск перфорации.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих кортикостероиды, могут быть минимальными или отсутствовать.

Наблюдается усиленный эффект за счет усиления метаболизма кортикостероидов у больных циррозом печени.

Внутрисуставное И Мягкотканное Введение

Внутрисуставные инъекции кортикостероидов могут быть системно абсорбированы.

Для исключения септического процесса необходимо соответствующее исследование любой присутствующей в суставе жидкости.

Заметное усиление боли, сопровождающееся локальным отеком, дальнейшим ограничением движений в суставах, лихорадкой и недомоганием наводят на мысль о септическом артрите. Если это осложнение возникает и диагноз сепсиса подтверждается, следует назначить соответствующую антимикробную терапию.

Инъекции стероида в инфицированный участок следует избегать. Местная инъекция стероида в ранее инфицированный сустав обычно не рекомендуется.

Опорно-двигательный аппарат

Кортикостероиды снижают костеобразование и увеличивают резорбцию костной ткани как за счет их влияния на регуляцию кальция (т. е. снижение абсорбции и увеличение экскреции), так и за счет ингибирования функции остеобластов. Это, наряду со снижением белкового матрикса кости, вторичным по отношению к увеличению катаболизма белка, и снижением выработки половых гормонов, может привести к торможению роста костей у педиатрических пациентов и развитию остеопороза в любом возрасте. Особое внимание следует уделять пациентам с повышенным риском развития остеопороза (т. е. женщинам в постменопаузе) до начала терапии кортикостероидами.

Неврологические/Психиатрические

Хотя контролируемые клинические испытания показали , что кортикостероиды эффективны в ускорении разрешения острых обострений рассеянного склероза, они не показывают, что они влияют на конечный результат или естественный анамнез заболевания. Исследования действительно показывают, что для демонстрации значительного эффекта необходимы относительно высокие дозы кортикостероидов. (См. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.)

Острая миопатия наблюдалась при применении высоких доз кортикостероидов, чаще всего встречающихся у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис) или у пациентов, получающих сопутствующую терапию нервно-мышечными блокирующими препаратами (например, панкуронием). Эта острая миопатия генерализована, может включать глазные и дыхательные мышцы и может привести к квадрипарезу. Может наблюдаться повышение уровня креатининкиназы. Клиническое улучшение или восстановление после прекращения приема кортикостероидов может потребовать от нескольких недель до нескольких лет.

Психические расстройства могут проявляться при применении кортикостероидов, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, личностных изменений и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений. Кроме того, существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться кортикостероидами.

Офтальмологический

У некоторых людей внутриглазное давление может повышаться . Если стероидная терапия продолжается более 6 недель, следует контролировать внутриглазное давление.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности

Адекватных исследований на животных для определения того, обладают ли кортикостероиды потенциалом канцерогенеза или мутагенеза, не проводилось.

Стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Было показано, что кортикостероиды обладают тератогенным действием у многих видов животных при введении в дозах, эквивалентных человеческой дозе. Исследования на животных, в которых кортикостероиды давались беременным мышам, крысам и кроликам , показали повышенную частоту возникновения расщелины неба у потомства. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Кортикостероиды следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Младенцы, рожденные от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.

Кормящие Матери

Системно вводимые кортикостероиды появляются в человеческом молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенной продукции кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций у кормящих детей от кортикостероидов следует принять решение о продолжении кормления грудью или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Педиатрическое применение

Этот продукт содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Бензиловый спирт, входящий в состав этого продукта, был связан с серьезными нежелательными явлениями и смертью, особенно у педиатрических пациентов. “ Синдром удушья” (характеризующийся депрессией центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, затрудненным дыханием и высоким уровнем бензилового спирта и его метаболитов, обнаруженных в крови и моче) был связан с дозировкой бензилового спирта > 99 мг/кг/сут у новорожденных и новорожденных с низкой массой тела при рождении.. Дополнительные симптомы могут включать постепенное неврологическое ухудшение, судороги, внутричерепное кровоизлияние, гематологические нарушения, нарушение кожного покрова, печеночную и почечную недостаточность, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс. Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта обеспечивают количество бензилового спирта, которое существенно ниже, чем те, которые сообщаются в связи с “ синдромом удушья”, минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность , неизвестно. Недоношенные и дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты , получающие высокие дозы, могут быть более склонны к развитию токсичности. Практикующие врачи, принимающие это и другие лекарства, содержащие бензиловый спирт, должны учитывать комбинированную суточную метаболическую нагрузку бензилового спирта из всех источников

Эффективность и безопасность кортикостероидов в педиатрической популяции основаны на устоявшемся курсе действия кортикостероидов, который аналогичен в педиатрической и взрослой популяции. Опубликованные исследования свидетельствуют об эффективности и безопасности лечения нефротического синдрома у детей ( > 2 лет), агрессивных лимфом и лейкозов ( > 1 месяца).). Другие показания к педиатрическому применению кортикостероидов, е.г., тяжелая астма и хрипы, основаны на адекватных и хорошо контролируемых исследованиях, проведенных у взрослых, исходя из того, что течение этих заболеваний и их патофизиология считаются существенно сходными в обеих популяциях.

Побочные эффекты кортикостероидов у детей аналогичны таковым у взрослых (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Как и взрослые, педиатрические пациенты должны тщательно наблюдаться с частыми измерениями артериального давления, веса, роста, внутриглазного давления и клинической оценкой наличия инфекции, психосоциальных нарушений, тромбоэмболии, язвенной болезни, катаракты и остеопороза.. У педиатрических пациентов , получающих лечение кортикостероидами любым путем, включая системное введение кортикостероидов, может наблюдаться снижение скорости их роста. Это негативное влияние кортикостероидов на рост наблюдалось при низких системных дозах и при отсутствии лабораторных доказательств подавления оси ГПА (i.е., стимуляция косинтропина и базальные уровни кортизола в плазме крови). Таким образом, скорость роста может быть более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые обычно используемые тесты функции оси ГПА. Следует контролировать линейный рост педиатрических пациентов, получающих кортикостероиды, и взвешивать потенциальные эффекты роста при длительном лечении в сравнении с полученными клиническими преимуществами и наличием альтернатив лечения. Чтобы свести к минимуму потенциальные эффекты роста кортикостероидов, педиатрические пациенты должны быть титрованы до самой низкой эффективной дозы

Гериатрическое использование

Клинические исследования не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другой сообщенный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижней границы диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

(перечислены в алфавитном порядке, под каждым подразделом)

Аллергические Реакции

Аллергические или гиперчувствительные реакции, анафилактоидные реакции, анафилаксия, ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистый

Брадикардия, остановка сердца, нарушения сердечного ритма, увеличение сердца, коллапс кровообращения, застойная сердечная недостаточность, жировая эмболия, гипертония, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ), отек легких, обморок, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит.

Дерматологические

Акне, аллергический дерматит, кожная и подкожная атрофия, сухая чешуйчатая кожа, экхимозы и петехии, отеки, эритема, гиперпигментация, гипопигментация, нарушение заживления ран, повышенное потоотделение, сыпь, стерильный абсцесс, стрии, подавленные реакции на кожные пробы, тонкая хрупкая кожа, истончение волос на волосистой части головы, крапивница.

Эндокринная

Снижение переносимости углеводов и глюкозы, разработка из кушингоидные государства, глюкозурия, гирсутизм, гипертрихоз, повышенная требования к инсулину или пероральных гипогликемических средств у больных сахарным диабетом, проявления латентного сахарного диабета, нарушения менструального цикла, вторичная коры надпочечников и гипофиза ареактивность (особенно во время стресса, как травма, хирургическое вмешательство или болезнь), подавлению роста в детской пациентов.

Нарушения жидкости и электролита

Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, потеря калия, задержка натрия.

Желудочно-кишечный

Вздутие живота, кишечника/дисфункция мочевого пузыря (после интратекальное), повышение в сыворотке крови уровня ферментов печени (обычно обратимы после отмены), гепатомегалия, повышение аппетита, тошнота, панкреатит, пептическая язва с возможным прободением и кровотечением, перфорация тонкого и толстого кишечника (особенно у пациентов с воспалительные заболевания кишечника), язвенный эзофагит.

Метаболический

Отрицательный азотный баланс из-за катаболизма белков.

Опорно-двигательный аппарат

Асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, кальциноз (после внутрисуставного или внутрисуставного применения), артропатия типа Шарко, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологический перелом длинных костей, постинъекционная вспышка (после внутрисуставного применения), стероидная миопатия, разрыв сухожилий, компрессионные переломы позвонков.

Неврологические/Психиатрические

Судороги, депрессия, эмоциональная нестабильность, эйфория, головная боль, повышение внутричерепного давления с отеком сосочков (pseudotumor cerebri) обычно после прекращения лечения, бессонница, перепады настроения, неврит, невропатия, парестезии, изменения личности, психические расстройства, головокружение. Арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и сенсорные нарушения возникали после интратекального введения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Неврологический).

Офтальмологический

Экзофтальм, глаукома, повышение внутриглазного давления, задняя субкапсулярная катаракта, редкие случаи слепоты, связанные с периокулярными инъекциями.

Другой

Аномальные жировые отложения, снижение устойчивости к инфекции, икота, повышенная или пониженная подвижность и количество сперматозоидов, инфекции в месте инъекции после нестерильного введения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ), недомогание, лунное лицо, увеличение веса.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Аминоглютетимид

Аминоглютетимид может привести к потере кортикостероид-индуцированного подавления надпочечников.

Инъекции Амфотерицина В и калийразрушающие агенты

При одновременном применении кортикостероидов с калийразрушающими препаратами (например, амфотерицином В, диуретиками) следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет развития гипокалиемии. Сообщалось о случаях , когда одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью.

Антибиотики

Сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают значительное снижение клиренса кортикостероидов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Ингибиторы печеночных ферментов).

Антихолинэстеразы

Одновременное применение антихолинэстеразных препаратов и кортикостероидов может вызвать сильную слабость у пациентов с миастенией. По возможности антихолинэстеразные препараты следует отменить по крайней мере за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Антикоагулянты пероральные

Совместное применение кортикостероидов и варфарина обычно приводит к ингибированию реакции на варфарин, хотя имеются некоторые противоречивые сообщения. Поэтому показатели коагуляции следует часто контролировать для поддержания желаемого антикоагулянтного эффекта.

Антидиабетические средства

Поскольку кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови, может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств.

Противотуберкулезные препараты

Концентрация изониазида в сыворотке крови может быть снижена.

Холестирамин

Холестирамин может повышать клиренс кортикостероидов.

Циклоспорин

Повышенная активность как циклоспорина, так и кортикостероидов может наблюдаться при одновременном их применении. Сообщалось о судорогах при этом одновременном применении.

Гликозиды наперстянки

Пациенты, принимающие гликозиды наперстянки, могут подвергаться повышенному риску развития аритмий из-за гипокалиемии.

Эстрогены, в том числе Оральные контрацептивы

Эстрогены могут снижать печеночный метаболизм некоторых кортикостероидов, тем самым усиливая их действие.

Индукторы печеночных ферментов (например, барбитураты, Фенитоин, Карбамазепин, Рифампицин)

Препараты, индуцирующие активность фермента цитохрома Р450 3А4 , могут усиливать метаболизм кортикостероидов и требуют увеличения дозы кортикостероида.

Ингибиторы печеночных ферментов (например, кетоконазол, макролидные антибиотики, такие как эритромицин и тролеандомицин)

Препараты, ингибирующие активность фермента цитохрома Р450 3А4 , потенциально могут приводить к повышению концентрации кортикостероидов в плазме крови.

Кетоконазол

Сообщалось, что кетоконазол значительно снижает метаболизм некоторых кортикостероидов до 60%, что приводит к повышенному риску побочных эффектов кортикостероидов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП)

Одновременное применение аспирина (или других нестероидных противовоспалительных средств) и кортикостероидов повышает риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов. Аспирин следует применять с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии. Клиренс салицилатов может быть увеличен при одновременном применении кортикостероидов.

Кожные тесты

Кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы.

Вакцины

Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами, могут проявлять сниженный ответ на анатоксины и живые или инактивированные вакцины из-за ингибирования ответа антител. Кортикостероиды также могут потенцировать репликацию некоторых организмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах. Рутинное введение вакцин или анатоксинов следует отложить до тех пор, пока кортикостероидная терапия не будет прекращена, если это возможно (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Вакцинация).

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Было показано, что кортикостероиды обладают тератогенным действием у многих видов животных при введении в дозах, эквивалентных человеческой дозе. Исследования на животных, в которых кортикостероиды давались беременным мышам, крысам и кроликам , показали повышенную частоту возникновения расщелины неба у потомства. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Кортикостероиды следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Младенцы, рожденные от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма.

(перечислены в алфавитном порядке, под каждым подразделом)

Аллергические Реакции

Аллергические или гиперчувствительные реакции, анафилактоидные реакции, анафилаксия, ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистый

Брадикардия, остановка сердца, нарушения сердечного ритма, увеличение сердца, коллапс кровообращения, застойная сердечная недостаточность, жировая эмболия, гипертония, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ), отек легких, обморок, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит.

Дерматологические

Акне, аллергический дерматит, кожная и подкожная атрофия, сухая чешуйчатая кожа, экхимозы и петехии, отеки, эритема, гиперпигментация, гипопигментация, нарушение заживления ран, повышенное потоотделение, сыпь, стерильный абсцесс, стрии, подавленные реакции на кожные пробы, тонкая хрупкая кожа, истончение волос на волосистой части головы, крапивница.

Эндокринная

Снижение переносимости углеводов и глюкозы, разработка из кушингоидные государства, глюкозурия, гирсутизм, гипертрихоз, повышенная требования к инсулину или пероральных гипогликемических средств у больных сахарным диабетом, проявления латентного сахарного диабета, нарушения менструального цикла, вторичная коры надпочечников и гипофиза ареактивность (особенно во время стресса, как травма, хирургическое вмешательство или болезнь), подавлению роста в детской пациентов.

Нарушения жидкости и электролита

Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, потеря калия, задержка натрия.

Желудочно-кишечный

Вздутие живота, кишечника/дисфункция мочевого пузыря (после интратекальное), повышение в сыворотке крови уровня ферментов печени (обычно обратимы после отмены), гепатомегалия, повышение аппетита, тошнота, панкреатит, пептическая язва с возможным прободением и кровотечением, перфорация тонкого и толстого кишечника (особенно у пациентов с воспалительные заболевания кишечника), язвенный эзофагит.

Метаболический

Отрицательный азотный баланс из-за катаболизма белков.

Опорно-двигательный аппарат

Асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, кальциноз (после внутрисуставного или внутрисуставного применения), артропатия типа Шарко, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологический перелом длинных костей, постинъекционная вспышка (после внутрисуставного применения), стероидная миопатия, разрыв сухожилий, компрессионные переломы позвонков.

Неврологические/Психиатрические

Судороги, депрессия, эмоциональная нестабильность, эйфория, головная боль, повышение внутричерепного давления с отеком сосочков (pseudotumor cerebri) обычно после прекращения лечения, бессонница, перепады настроения, неврит, невропатия, парестезии, изменения личности, психические расстройства, головокружение. Арахноидит, менингит, парапарез/параплегия и сенсорные нарушения возникали после интратекального введения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Неврологический).

Офтальмологический

Экзофтальм, глаукома, повышение внутриглазного давления, задняя субкапсулярная катаракта, редкие случаи слепоты, связанные с периокулярными инъекциями.

Другой

Аномальные жировые отложения, снижение устойчивости к инфекции, икота, повышенная или пониженная подвижность и количество сперматозоидов, инфекции в месте инъекции после нестерильного введения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ), недомогание, лунное лицо, увеличение веса.

Лечение острой передозировки осуществляется поддерживающей и симптоматической терапией. При хронической передозировке перед лицом тяжелого заболевания , требующего непрерывной стероидной терапии, доза кортикостероида может быть уменьшена только временно или может быть введена альтернативная дневная терапия.