Kenalog

Кеналоговое внутрисуставное / внутримышечное введение

Кеналоговое внутрисуставное / внутримышечное введение содержит триамцинолон ацетонид 40 мг на мл стерильной суспензии.

Вспомогательное вещество (а) с известным эффектом: 15 мг / мл бензилового спирта

Стерильная водная суспензия для инъекций.

Внутрисуставное применение: для облегчения боли в суставах, отеков и скованности, связанных с ревматоидным артритом и остеоартрозом, с воспалительным компонентом; также при бурсите, эпикондилите и теносиновите.

Внутримышечное применение: при длительном системном лечении кортикостероидами: Аллергические состояниянапример. бронхиальная астма, сезонный или многолетний аллергический ринит. При сезонной аллергии пациенты, которые не реагируют на традиционную терапию, могут достичь ремиссии симптомов в течение всего периода с помощью одной внутримышечной инъекции; Эндокринные нарушения например. первичная или вторичная адренокортикальная недостаточность. Коллагенные расстройстванапример. во время обострения поддерживающей терапии отдельных случаев СКВ или острого ревматического кардита; Дерматологические заболеваниянапример. пемфигус, тяжелый дерматит и синдром Стивенса-Джонсона; Ревматические, желудочно-кишечные или респираторные нарушения - в качестве дополнительной кратковременной терапии; Гематологические нарушениянапример. приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия ; Неопластические заболеваниянапример. паллиативное управление лейкемией и лимфомами; Почечная болезньтакие как острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром с минимальными изменениями или нефрит волчанки.

Кеналог предназначен ТОЛЬКО для внутрисуставных / внутримышечных инъекций. Безопасность и эффективность введения другими путями еще не установлены. Следует соблюдать строгие асептические меры предосторожности. Поскольку продолжительность эффекта является переменной, последующие дозы следует назначать, когда симптомы повторяются, а не через установленные интервалы.

Внутрикосочетание: для внутрисуставного введения или инъекции в сухожильные оболочки и бурсы, доза кеналого введения может варьироваться от 5 до 10 мг (0,125 - 0,25 мл) для более мелких суставов и до 40 мг (1,0 мл) для больших суставов, в зависимости от конкретного заболевания, которое лечат. Однократные инъекции в несколько участков для множественного вовлечения суставов, в общей сложности до 80 мг, были сделаны без чрезмерных реакций.

Рекомендуется, чтобы при инъекциях в оболочки коротких сухожилий использовалась адкортильная инъекция (триамцинолон ацетонид 10 мг / мл).

Внутримышечная инъекция. Чтобы избежать опасности атрофии подкожного жира, важно обеспечить глубокую внутримышечную инъекцию в ягодичный участок. Дельтоид не должен использоваться. Альтернативные стороны должны использоваться для последующих инъекций.

Взрослые и дети старше 12 лет: предлагаемая начальная доза составляет 40 мг (1,0 мл), вводимая глубоко в верхний, внешний квадрант ягодичной мышцы. Последующая дозировка зависит от реакции пациента и периода облегчения. Пациенты с с сенной лихорадкой или пыльцой, которые не реагируют на традиционную терапию, могут получить ремиссию симптомов, продолжающихся в течение всего пыльцевого сезона, после однократного приема 40-100 мг при появлении аллергических симптомов.

Пожилые люди: лечение пожилых пациентов, особенно в долгосрочной перспективе, должно планироваться с учетом более серьезных последствий распространенных побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, гипертонии, восприимчивости к инфекции и истончению кожи. Тщательное клиническое наблюдение требуется, чтобы избежать опасных для жизни реакций.

Дети от 6 до 12 лет: предложенная начальная доза 40 мг (1,0 мл, вводимая глубоко в ягодичную мышцу, должна быть масштабирована в соответствии с выраженностью симптомов, а также возрастом и весом ребенка. Kenalog не рекомендуется для детей до шести лет. Рост и развитие детей на длительной терапии кортикостероидами следует тщательно наблюдать. Следует соблюдать осторожность в случае воздействия ветряной оспы, кори или других инфекционных заболеваний.

Вывод триамцинолона: у пациентов, которые получили более чем физиологические дозы кеналога (более одной инъекции в течение трехнедельного периода), выведение не должно быть резким. Доза должна быть уменьшена, и интервал дозировки увеличен до тех пор, пока не будет достигнута доза не более 40 мг и интервал дозировки не менее трех недель, так как доза системного кортикостероида уменьшается. Клиническая оценка активности заболевания может потребоваться.

Резкое прекращение краткосрочного системного лечения кортикостероидами целесообразно, если считается, что заболевание вряд ли рецидивирует. Разовая доза, которая не повторяется в течение трехнедельного периода, вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси hpa у большинства пациентов. Однако в следующих группах пациентов всегда следует учитывать постепенное прекращение системной терапии кортикостероидами:

Пациенты, у которых были повторные курсы системных кортикостероидов.

Когда курс Kenalog был назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы).

Пациенты, которые могут иметь причины адренокортикальной недостаточности, отличные от экзогенной терапии кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов.

Системные инфекции, если не используется специальная антиинфекционная терапия.

Введение путем внутривенной, интратекальной эпидуральной или внутриглазной инъекции.

Предупреждения:

Адекватные исследования, чтобы продемонстрировать безопасность использования кеналога при внутритурбинальных, субконъюнктивальных, суб-тенонов, ретробульбарных и внутриглазных (внутривитреальных) инъекциях, не проводились. Эндофтальмит, воспаление глаз, повышенное внутриглазное давление и нарушения зрения, включая потерю зрения, были зарегистрированы при интравитреальном введении. Сообщалось о нескольких случаях слепоты после введения суспензий кортикостероидов в носовые раковины и внутрилезионных инъекций вокруг головы.

Случаи серьезных анафилактических реакций и анафилактического шока, включая смерть, были зарегистрированы у лиц, получающих инъекцию триамцинолона ацетонида, независимо от пути введения.

(Тетрастикулярная инъекция) :

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы.

Пациентов следует специально предупреждать, чтобы избежать чрезмерного использования суставов, в которых была получена симптоматическая польза. Сильное разрушение суставов с некрозом кости может произойти, если повторные внутрисуставные инъекции вводятся в течение длительного периода времени. Следует соблюдать осторожность, если инъекции вводятся в сухожильные оболочки, чтобы избежать инъекции в само сухожилие. Следует избегать повторного введения в воспаленные сухожилия, так как было показано, что он вызывает разрыв сухожилия.

Из-за отсутствия настоящей сухожильной оболочки ахиллово сухожилие не следует вводить с депо кортикостероидами.

(Внутримышечная инъекция):

Во время длительной терапии либеральное потребление белка необходимо для противодействия тенденции к постепенной потере веса, иногда связанной с отрицательным азотным балансом и истощением скелетных мышц.

Меры предосторожности:

Внутрисуставные инъекции не должны проводиться при наличии активной инфекции в суставах или вблизи них. Препарат не следует использовать для облегчения боли в суставах, возникающей в инфекционных состояниях, таких как гонококковый или туберкулезный артрит.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму с использованием самой низкой эффективной дозы за минимальный период и путем введения суточной потребности, когда это возможно, в виде однократной утренней дозы в альтернативные дни. Частое обследование пациента требуется для правильного титрования дозы в зависимости от активности заболевания.

Атрофия коры надпочечников развивается во время длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения. Следовательно, отмена кортикостероидов после длительной терапии всегда должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности, и должна сокращаться в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическое вмешательство потребуют временного увеличения дозы. Если кортикостероиды были прекращены после длительной терапии, их может потребоваться временно повторно ввести.

Пациенты должны иметь карточки для лечения стероидами, которые дают четкие указания относительно мер предосторожности, которые необходимо принять, чтобы минимизировать риск, и которые предоставляют подробную информацию о назначении, лекарстве, дозировке и продолжительности лечения.

Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина часто может быть нетипичной, и серьезные инфекции, такие как септицемия и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достичь продвинутой стадии до распознавания.

Ветряная оспа и корь вызывают особую обеспокоенность, поскольку эти обычно незначительные заболевания могут быть смертельными у пациентов с иммунодефицитом.

Если у них не было ветряной оспы, пациенты, получающие парентеральные кортикостероиды для других целей, помимо замены, должны рассматриваться как подверженные риску сильной ветряной оспы. Проявления молниеносной болезни включают пневмонию, гепатит и диссеминированное внутрисосудистое свертывание; сыпь не обязательно является заметной чертой. Пассивная иммунизация против ветряной оспы иммуноглобулином (VZIG) необходима неиммунным пациентам, которые получают системные кортикостероиды или которые использовали их в течение предыдущих 3 месяцев; иммуноглобулин ветряной оспы предпочтительно следует вводить в течение 3 дней после воздействия и не позднее 10 дней. Подтвержденная ветряная оспа требует специальной помощи и срочного лечения. Кортикостероиды не следует прекращать, и дозу, возможно, придется увеличить.

Пациентам следует рекомендовать избегать воздействия кори и незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае воздействия. Может потребоваться профилактика с нормальным иммуноглобулином.

Во время терапии кортикостероидами реакция антител будет снижена и, следовательно, повлияет на реакцию пациента на вакцины. Живые вакцины не следует вводить.

Пациенты и / или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о том, что с системными стероидами могут возникнуть потенциально тяжелые психиатрические побочные реакции.), хотя уровни дозы не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается подавленное настроение или суицидальные мысли. Пациенты / лица, осуществляющие уход, также должны быть внимательны к возможным психическим нарушениям, которые могут возникнуть во время или сразу после сужения дозы / отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе или у их родственников первой степени. Они будут включать депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предыдущий стероидный психоз.

Особые меры предосторожности:

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями, и необходим частый мониторинг пациентов.

Недавние кишечные анастомозы, дивертикулит, тромбофлебит, существующие или предыдущие истории тяжелых аффективных расстройств (особенно предыдущий стероидный психоз), экзантематозное заболевание, хронический нефрит или почечная недостаточность, метастатическая карцинома, остеопороз (женщины после менопаузы особенно подвержены риску); у пациентов с активной язвенной болезнью (или историей язвенной болезни). Миастения Гравис. Скрытый или заживший туберкулез; при наличии местной или системной вирусной инфекции, системных грибковых инфекций или при активных инфекциях, не контролируемых антибиотиками. При острых психозах; при остром гломерулонефрите. Гипертония; застойная сердечная недостаточность; глаукома (или семейная история глаукомы), предыдущая стероидная миопатия или эпилепсия. Печеночная недостаточность.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Комбинацию следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие системных кортикостероидных побочных эффектов. Во время постмаркетингового использования были сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, получавших триамцинолон ацетонид и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников. Поэтому одновременное введение триамцинолона ацетонида и ритонавира не рекомендуется, если потенциальная польза от лечения не превышает риск системных эффектов кортикостероидов.

Кортикостероидные эффекты могут усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом и снижаться у пациентов с гипертиреозом.

Диабет может усугубляться, что требует более высокой дозы инсулина. Латентный сахарный диабет может быть ускорен.

Могут возникнуть нарушения менструального цикла, и у женщин в постменопаузе наблюдается вагинальное кровотечение. Эта возможность должна быть упомянута пациентам женского пола, но не должна сдерживать соответствующие исследования, как указано.

Редкие случаи анафилактоидных реакций имели место у пациентов, получавших кортикостероиды, особенно когда у пациента в анамнезе лекарственная аллергия.

Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция

Аспирин следует применять осторожно в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией.

Этот продукт содержит 15 мг / мл бензилового спирта и не должен назначаться недоношенным детям или новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические реакции и анафилактоидные реакции у детей грудного и раннего возраста.

Использовать у детей:

Kenalog не рекомендуется для детей до шести лет. Кортикостероиды вызывают задержку роста, связанную с дозой, в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, что может быть необратимым, поэтому следует тщательно наблюдать рост и развитие детей при длительной терапии кортикостероидами.

Использовать в пожилых людей:

Распространенные побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно остеопороза, гипертонии, гипокалиемии, диабета, восприимчивости к инфекции и истончению кожи. Тщательное клиническое наблюдение требуется, чтобы избежать опасных для жизни реакций.

Амфотерицин В для инъекций и калий-разрушающие агенты: пациенты должны наблюдаться при гипокалиемии.

Антихолинэстеразы: эффекты антихолинэстеразы могут быть антагонизированы.

Антикоагулянты пероральные: кортикостероиды могут усиливать или снижать действие антикоагулянтов. Поэтому следует внимательно следить за пациентами, получающими пероральные антикоагулянты и кортикостероиды.

Антидиабетики: кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови; следует контролировать диабетический контроль, особенно когда кортикостероиды инициируются, прекращаются или изменяются в дозировке.

Антигипертензивные средства, включая диуретики: кортикостероиды противодействуют воздействию антигипертензивных средств и диуретиков. Гипокалиемический эффект диуретиков, включая ацетазоламид, усиливается.

Противоопухолевые препараты: концентрация изониазида в сыворотке может быть снижена.

Циклоспорин: Мониторинг на наличие признаков повышенной токсичности циклоспорина при одновременном их использовании.

Digitalis гликозиды: совместное введение может повысить вероятность токсичности наперстянки.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и концентрация могут быть увеличены, а клиренс уменьшен.

Индукторы печеночных ферментов (например,. барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглютетимид): может быть повышенный метаболический клиренс кеналога. Пациенты должны быть тщательно наблюдаемы на предмет возможного снижения эффекта стероида, и дозировка должна быть скорректирована соответствующим образом.

Гормон роста человека: стимулирующий рост эффект может быть подавлен.

Ингибиторы CYP 3A4: ацетонид триамцинолона является субстратом CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин) с триамцинолоном не рекомендуется, поскольку могут возникнуть повышенные системные побочные эффекты кортикостероидов. Если потенциальная польза от совместного введения превышает повышенный риск системных кортикостероидных побочных эффектов, пациенты должны быть проверены на эти эффекты. Во время постмаркетингового использования были сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, получавших триамцинолон ацетонид и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.

Недеполяризующие миорелаксанты: кортикостероиды могут уменьшать или усиливать нервно-мышечное блокирующее действие.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): кортикостероиды могут увеличить частоту и / или тяжесть кровотечения и изъязвления желудочно-кишечного тракта, связанных с НПВП. Кроме того, кортикостероиды могут снижать уровень салицилата в сыворотке и, следовательно, снижать их эффективность. И наоборот, прекращение применения кортикостероидов во время терапии салицилатами в высоких дозах может привести к токсичности салицилата. Аспирин следует применять осторожно в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией.

Препараты щитовидной железы: метаболический клиренс адренокортикоидов снижается у пациентов с гипотиреозом и увеличивается у пациентов с гипертиреозом. Изменения состояния щитовидной железы у пациента могут потребовать корректировки дозы адренокортикоида.

Вакцины: неврологические осложнения и отсутствие реакции антител могут возникать при вакцинации пациентов, принимающих кортикостероиды.

Беременность:

Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьируется между отдельными препаратами, однако триамцинолон проникает через плаценту.

Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушения развития плода, включая расщелину неба, задержку роста внутри матки и влияние на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как расщелина неба / губы у человека. Однако при длительном введении или многократно во время беременности кортикостероиды могут увеличивать риск задержки роста внутри матки. Гипоадренализм может, теоретически, возникать у новорожденных после пренатального воздействия кортикостероидов, но обычно проходит самопроизвольно после рождения и редко бывает клинически важным.

Как и во всех лекарствах, кортикостероиды следует назначать только тогда, когда польза для матери и ребенка перевешивает риски. Однако, когда кортикостероиды необходимы, пациенты с нормальной беременностью могут лечиться так, как если бы они находились в негравидационном состоянии.

Грудное вскармливание:

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко, хотя данные о триамцинолоне отсутствуют. Младенцы матерей, принимающих высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительных периодов, могут иметь степень подавления надпочечников.

Никто не известен.

Список нежелательных эффектов, показанный ниже, представлен классом органов системы, предпочтительным термином MedDRA и частотой. Очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычно (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (> 1/10000); Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Непригодный.

Триамцинолон ацетонид представляет собой синтетический глюкокортикоид с выраженными противовоспалительными и антиаллергическими действиями.

Внутрикосочетание : После местной инъекции облегчение боли и отека и большая свобода передвижения обычно достигаются в течение нескольких часов.

Внутримышечная инъекция: Обеспечивает большую продолжительность терапевтического эффекта и меньшее количество побочных эффектов, связанных с пероральной кортикостероидной терапией, особенно желудочно-кишечные реакции, такие как язвенное изъязвление. Исследования показывают, что после однократного внутримышечного введения 80 мг триамцинолона ацетонида подавление надпочечников происходит в течение 24-48 часов, а затем постепенно возвращается к норме, обычно примерно через три недели. Это открытие тесно связано с длительностью терапевтического действия триамцинолона ацетонида.

Триамцинолон ацетонид может всасываться в системный кровоток из синовиальных пространств. Однако клинически значимые системные уровни после внутрисуставной инъекции маловероятны, за исключением, возможно, после лечения крупных суставов высокими дозами. Системные эффекты обычно не возникают при внутрисуставных инъекциях, когда наблюдаются надлежащие методы введения и рекомендуемые схемы дозировки.

Триамцинолон ацетонид всасывается медленно, хотя и почти полностью, после введения депо глубокой внутримышечной инъекцией; биологически активные уровни достигаются системно в течение длительных периодов (от недель до месяцев). Как и другие кортикостероиды, триамцинолон метаболизируется в основном гепатически, но также и почками и выводится с мочой. Основным метаболическим путем является 6-бета-гидроксилирование; не происходит значительного гидролитического расщепления ацетонида.

Ввиду метаболизма в печени и почечной экскреции триамцинолона ацетонида функциональные нарушения печени или почек могут влиять на фармакокинетику препарата.

Бензиловый спирт

Полисорбат 80

Карбоксиметилцеллюлоза натрия

Хлорид натрия

Вода.

Инъекцию не следует физически смешивать с другими лекарственными средствами.

36 месяцев

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении.

Коробка со стеклянными флаконами 5 х 1 мл.

Никаких специальных инструкций по обращению.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Аксбридж Бизнес Парк

Сандерсон Роуд

Аксбридж

Middlesex

UB8 1DH

PL 11184/0140

Дата первого разрешения: 10 июля 1986 года

Дата последнего обновления: 09 ноября 2002 г

Декабрь 2017