Zovia

Zovia 1/35 (regime de 28 dias) (diacetato de etinodiol e etinilestradiol) Os comprimidos USP são indicados para a prevenção da gravidez mulheres que optam por usar contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. Listas da tabela 1 as taxas típicas de gravidez acidental para usuários da combinação oral contraceptivos e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses contraceptivos os métodos, exceto a esterilização e implantes e injeções de progestogênio, dependem sobre a confiabilidade com que são usados. Uso correto e consistente de métodos podem resultar em taxas de falha mais baixas.

TABELA 1: PERCENTAGEM DE MULHERES EXPERIENCIAMENTO AN GRAVIDEZ NÃO INTENDIDA DURANTE O PRIMEIRO ANO DE USO TÍPICO E O PRIMEIRO ANO DE USO PERFEITO DE CONTRACEPÇÃO E A PERCENTAGEM CONTINUANDO O USO NO FIM DO PRIMEIRO ANO. ESTADOS UNIDOS .

Para alcançar a máxima eficácia contraceptiva, oral contraceptivos devem ser tomados exatamente como indicado e em intervalos de 24 horas.

IMPORTANTE: Se a programação inicial do domingo for selecionada, o o paciente deve ser instruído a usar um método adicional de proteção até após a primeira semana de administração no ciclo inicial A possibilidade. ovulação e concepção antes do início do uso devem ser consideradas.

Zovia 1/35 (regime de 28 dias) (diacetato de etinodiol e Comprimidos de etinilestradiol)

Horário de dosagem

O dispensador de comprimidos Zovia 1/35 (28 Day Regimen) contém 21 comprimidos ativos amarelos claros dispostos em três linhas numeradas de 7 comprimidos cada um, seguido de uma quarta linha de 7 comprimidos brancos de placebo.

Os dias da semana são impressos acima dos comprimidos, começando com domingo à esquerda.

Horário de 28 dias

Para um DIA 1 START, conte o primeiro dia de fluxo menstrual como o dia 1 e o primeiro comprimido (amarelo claro) são tomados no dia 1. Para um DOMINGO COMEÇA quando o fluxo menstrual começa no ou antes do domingo, o primeiro tablet (amarelo claro) é tirada naquele dia. Com um DIA 1 START ou SUNDAY START, 1 comprimido (amarelo claro) é tomado todos os dias ao mesmo tempo por 21 dias. Então os comprimidos brancos são tomados por 7 dias, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Depois de todos os 28 comprimidos terem sido tomados, se o sangramento parou ou não, o o mesmo esquema de dosagem é repetido a partir do dia seguinte.

Notas especiais

Detecção, Sangramento Inovador, Ou Náusea

Se detectar (sangramento insuficiente para exigir um bloco), sangramento inovador (sangramento mais intenso semelhante ao fluxo menstrual) ou náusea ocorre que o paciente deve continuar tomando seus comprimidos conforme indicado. A incidência manchas, sangramento ou náusea são mínimos, com mais frequência ocorrendo no primeiro ciclo. Normalmente, detectar ou sangrar o avanço será pare dentro de uma semana. Normalmente, o paciente começa a pedalar regularmente dentro dois a três cursos de tablet. No caso de detectar ou avançar causas orgânicas hemorrágicas devem ser lembradas.

Períodos menstruais perdidos

O fluxo de retirada normalmente ocorre 2 ou 3 dias após o o último comprimido ativo é tomado. A falha do sangramento por abstinência normalmente não significa que a paciente está grávida, desde que o esquema posológico tenha sido seguido corretamente.

Se o paciente não aderiu à dose prescrita regime, a possibilidade de gravidez deve ser considerada após a primeira falta período e contraceptivos orais devem ser retidos até a gravidez descartado.

Se o paciente aderiu ao regime prescrito e perde dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar o regime contraceptivo.

O primeiro intervalo intermenstrual após a interrupção do comprimidos é geralmente prolongado; consequentemente, um paciente para quem um ciclo de 28 dias é habitual pode não começar a menstruar por 35 dias ou mais. Ovulação em tal ciclos prolongados ocorrerão correspondentemente mais tarde no ciclo. Pós-tratamento ciclos após o primeiro, no entanto, são geralmente típicos para o indivíduo mulher antes de tomar comprimidos.

Comprimidos perdidos

Se uma mulher erra ao tomar um comprimido ativo, a falta o comprimido deve ser tomado assim que for lembrado. Além disso, o próximo o comprimido deve ser tomado no horário normal. Se dois comprimidos ativos consecutivos forem perdida na semana 1 ou na semana 2 do dispensador, a dose deve ser dobrada nos próximos 2 dias. O cronograma regular deve ser retomado, mas um adicional o método de proteção deve ser usado como backup pelos próximos 7 dias se ela fizer sexo durante esse período ou ela pode engravidar.

Se dois comprimidos ativos consecutivos forem perdidos na semana 3 de o dispensador ou três comprimidos ativos consecutivos são perdidos durante qualquer um dos nas primeiras 3 semanas do dispensador, instrua o paciente a fazer um dos seguintes: Dia 1 Os iniciantes devem descartar o restante do dispensador e começar um novo dispensador no mesmo dia; Os iniciantes de domingo devem continuar a tomar 1 comprimido por dia até domingo, descarte o restante do dispensador e comece um novo dispensador mesmo dia. O paciente pode não ter um período este mês; no entanto, se ela tiver perdeu dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada. Um adicional o método de proteção deve ser usado como backup pelos próximos 7 dias após o faltam comprimidos se ela fizer sexo durante esse período ou ela puder engravidar.

Embora haja pouca probabilidade de ovulação, se apenas uma o comprimido ativo é esquecido, a possibilidade de detectar ou sangrar com avanço é aumentado e deve ser esperado se dois ou mais comprimidos ativos sucessivos estão perdidos. No entanto, a possibilidade de ovulação aumenta a cada um dia sucessivo em que os tablets ativos programados são perdidos.

Se um ou mais comprimidos placebo de Zovia faltam, o O horário de Zovia deve ser retomado no oitavo dia após o último amarelo claro comprimido foi tomado. A omissão de comprimidos placebo nos 28 comprimidos não aumentar a possibilidade de concepção, desde que esse cronograma seja seguido.

Os contraceptivos orais não devem ser usados em mulheres que o têm as seguintes condições :

• Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
• Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
• Doença vascular cerebral, infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana ou histórico passado dessas condições
• Carcinoma conhecido ou suspeito da mama, ou uma história desta condição
• Carcinoma conhecido ou suspeito da reprodução feminina órgãos ou neoplasia estrogindependente suspeita, ou uma história deles condições
• Sangramento genital anormal não diagnosticado
• História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de contraceptivos orais
• Tumores hepáticos benignos ou malignos, passados ou presentes
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Estão recebendo combinações de medicamentos da hepatite C contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial para elevações de ALT .

REFERÊNCIAS

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AVISO

O tabagismo aumenta o risco de ser grave efeitos colaterais cardiovasculares do uso de contraceptivos orais. Esse risco aumenta com a idade e com fumo pesado (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante marcado em mulheres com mais de 35 anos de idade. As mulheres que usam contraceptivos orais devem seja fortemente aconselhado a não fumar.

O uso de contraceptivos orais está associado aumento do risco de várias condições graves, incluindo venosa e arterial tromboembolismo, acidente vascular cerebral trombótico e hemorrágico, infarto do miocárdio tumores hepáticos ou outras lesões hepáticas e doença da vesícula biliar. O risco de morbimortalidade aumenta significativamente na presença de outros riscos fatores como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes mellitus.

Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem ser familiarizado com as seguintes informações relacionadas a esses e outros riscos.

As informações aqui contidas são baseadas principalmente estudos realizados em pacientes que usaram contraceptivos orais com formulações contendo quantidades maiores de estrógenos e progestágenos do que as comuns use hoje. O efeito do uso prolongado dos contraceptivos orais com menor quantidades de estrógenos e progestogênios ainda precisam ser determinadas.

Ao longo desta rotulagem, estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos retrospectivos de controle de caso e prospectivos estudos de coorte. Os estudos de caso-controle fornecem uma estimativa do risco relativo de uma doença, que é definida como a razão entre a incidência de uma doença usuários de contraceptivos orais para os não usuários. O risco relativo (ou probabilidades ratio) não fornece informações sobre a ocorrência clínica real de a doença. Os estudos de coorte fornecem uma medida do risco relativo e do risco atribuível. Este último é a diferença na incidência de doenças entre usuários de contraceptivos orais e não usuários. O risco atribuível faz fornecer informações sobre a ocorrência ou incidência real de uma doença em a população em questão. Para mais informações, o leitor é referido a texto sobre métodos epidemiológicos.

Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares

Infarto do miocárdio

Um risco aumentado de infarto do miocárdio tem sido associado ao uso de contraceptivos orais. Esse risco aumentado ocorre principalmente fumantes ou em mulheres com outros fatores de risco subjacentes à artéria coronária doenças como hipertensão, obesidade, diabetes e hipercolesterolemia. O risco relativo de infarto do miocárdio nos atuais usuários de contraceptivos orais tem foi estimado em 2 a 6. O risco é muito baixo com menos de 30 anos. Contudo, existe a possibilidade de um risco de doença cardiovascular, mesmo em muito jovens mulheres que tomam contraceptivos orais.

Fumar em combinação com o uso de contraceptivos orais tem foi relatado que contribui substancialmente para o risco de infarto do miocárdio em mulheres com trinta e poucos anos ou mais, com o fumo representando a maioria de casos em excesso. As taxas de mortalidade associadas à doença circulatória têm sido demonstrou aumentar substancialmente em fumantes, especialmente naqueles com 35 anos de idade e mais velho entre as mulheres que usam contraceptivos orais .

Figura 1: Taxas de mortalidade por doenças circulatórias por 100.000 mulheres-ano por idade, tabagismo e uso de contraceptivos orais.¹⁴

Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de fatores de risco cardiovasculares conhecidos, como hipertensão, diabetes hiperlipidemias, hipercolesterolemia, idade, tabagismo e obesidade. Em particular, alguns progestágenos diminuem o colesterol HDL^23-31 e causar glicose intolerância, enquanto estrógenos podem criar um estado de hiperinsulinismo.³² Demonstrou-se que os contraceptivos orais aumentam a pressão arterial entre alguns usuários. Efeitos semelhantes sobre fatores de risco foram associados com um risco aumentado de doença cardíaca.

Tromboembolismo

Um risco aumentado de tromboembólico e trombótico a doença associada ao uso de contraceptivos orais está bem estabelecida.^17,33-51 Os estudos de caso-controle estimaram o risco relativo em 3 no primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para mulheres com condições predisponentes doença tromboembólica venosa.^34-37,45,46 Estudos de coorte mostraram o risco relativo de ser um pouco menor, cerca de 3 para novos casos (assuntos sem história passada de trombose venosa ou varizes) e cerca de 4,5 para novas casos que requerem hospitalização.^42,47,48 O risco de vênese doença tromboembólica associada a contraceptivos orais não está relacionada duração do uso.

Um aumento de duas a sete vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias foram relatadas com o uso de contraceptivos orais.^38,39 O risco relativo de trombose venosa em mulheres que têm condições predisponentes são cerca do dobro das mulheres sem tais condições médicas.⁴³ Se possível, os contraceptivos orais devem ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes e por 2 semanas após a eletiva cirurgia de um tipo associado a um risco aumentado de tromboembolismo e também durante e após imobilização prolongada. Desde o imediato o período pós-parto também está associado a um risco aumentado de tromboembolismo contraceptivos orais devem ser iniciados o mais tardar 4 a 6 semanas após parto em mulheres que optam por não amamentar.

Doenças cerebrovasculares

Os riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral e hemorrágico) foram relatados para aumentar com o uso de contraceptivos orais^{14,17,18,34,42,46,52-59} embora, em geral, o risco tenha sido maior entre os mais velhos (mais de 35 anos) mulheres hipertensas que também fumavam. Foi relatado que a hipertensão é um risco fator para usuários e não usuários, para ambos os tipos de derrames, enquanto fuma aumentou o risco de derrames hemorrágicos.

Em um grande estudo,⁵² o risco relativo para o AVC trombótico foi relatado como 9,5 vezes maior nos usuários do que nos não usuários. Variava de 3 para usuários normotensos a 14 para usuários com graves hipertensão.⁵⁴ O risco relativo de acidente vascular cerebral hemorrágico foi relatado como sendo 1,2 para não fumantes que usaram contraceptivos orais, 1,9 a 2,6 para fumantes que não usavam contraceptivos orais, 6,1 a 7,6 para fumantes que usavam contraceptivos orais, 1,8 para usuários normotensos e 25,7 para usuários com graves hipertensão. O risco também é maior em mulheres mais velhas e entre fumantes.

Risco relacionado à dose de doença vascular com oral Contraceptivos

Uma associação positiva foi relatada entre o quantidade de estrogênio e progestogênio nos contraceptivos orais e o risco de doença vascular.^{41,43,53,59-64} Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) foi relatado com muitos progestágenos.^23-31 Um declínio em lipoproteínas séricas de alta densidade têm sido associadas a um aumento da incidência de doença cardíaca isquêmica. Porque os estrógenos aumentam o colesterol HDL, a rede o efeito de um contraceptivo oral depende do equilíbrio alcançado entre as doses de estrogênio e progestogênio e a natureza e quantidade absoluta de progestogênios usado nos contraceptivos. A quantidade de ambos os esteróides deve ser considerada a escolha de um contraceptivo oral.

Minimizar a exposição ao estrogênio e progestogênio está dentro mantendo bons princípios de terapêutica. Para qualquer particular combinação estrogênio-progestogênio, o regime de dosagem prescrito deve ser aquele que contém a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com a baixa taxa de falha e as necessidades de cada paciente. Novos aceitadores de oral contraceptivos devem ser iniciados em preparações que contenham o menor estrogênio conteúdo que produz resultados satisfatórios no indivíduo.

Persistência do risco de doença vascular

Existem três estudos que demonstraram persistência risco de doença vascular para usuários de contraceptivos orais. Em um estudo no Estados Unidos, o risco de desenvolver infarto do miocárdio após a interrupção contraceptivos orais persistiram por pelo menos 9 anos para mulheres de 40 a 49 anos que usaram contraceptivos orais por 5 anos ou mais, mas isso aumentou o risco não foi demonstrado em outras faixas etárias.¹⁶ Outro estudo americano o uso anterior relatado de contraceptivos orais foi significativamente associado aumento do risco de hemorragia subaracnóidea.⁵⁷ Em outro estudo, em Grã-Bretanha, o risco de desenvolver doenças cardíacas não reumáticas mais hipertensão, hemorragia subaracnóide, trombose cerebral e transitória ataques isquêmicos persistiram por pelo menos 6 anos após a descontinuação dos contraceptivos orais embora o risco excedente fosse pequeno.^14,18,66 Note-se isso estes estudos foram realizados com formulações contraceptivas orais contendo 50 mcg ou mais de estrógenos.

Estimativas de mortalidade por uso de contraceptivos

Um estudo⁶⁷ dados coletados de uma variedade de fontes que estimaram as taxas de mortalidade associadas a diferentes métodos contraceptivos em diferentes idades (Tabela 2). Essas estimativas incluem o risco combinado de morte associado a métodos contraceptivos mais o risco atribuível à gravidez em caso de falha do método. Cada método de a contracepção tem seus benefícios e riscos específicos. O estudo concluiu que, com exceção dos usuários de contraceptivos orais com 35 anos ou mais que fumam e 40 ou mais velhos que não fumam, mortalidade associada a todos os métodos de controle de natalidade é baixo e abaixo do associado ao parto. A observação de um possível o aumento do risco de mortalidade com a idade para usuários de contraceptivos orais é baseado dados coletados na década de 1970 ", mas não relatados até 1983.⁶⁷ Contudo, a prática clínica atual envolve o uso de formulações de dose mais baixa de estrogênio combinado com uma restrição cuidadosa do uso de contraceptivos orais a mulheres que não o fazem tenha os vários fatores de risco listados nesta rotulagem.

Por causa dessas mudanças na prática e, também, porque de alguns novos dados limitados que sugerem o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais agora pode ser menor do que o observado anteriormente^48.152 o Comitê Consultivo para Fertilidade e Medicamentos para Saúde Materno foi solicitado a revisar o tópico em 1989. O Comitê concluiu que, embora cardiovascular os riscos de doenças podem aumentar com o uso de contraceptivos orais após os 40 anos de idade mulheres saudáveis e não fumantes (mesmo com as formulações mais recentes de baixa dose), existem maiores riscos potenciais à saúde associados à gravidez em mulheres mais velhas e com os procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que podem ser necessários, se houver as mulheres não têm acesso a meios contraceptivos eficazes e aceitáveis.

Portanto, o Comitê recomendou que os benefícios de o uso de contraceptivos orais por mulheres saudáveis e não fumantes com mais de 40 anos pode superar o possíveis riscos. Claro, mulheres mais velhas, como todas as mulheres que fazem oral contraceptivos, deve tomar a menor formulação possível de dose eficaz.

TABELA 2: NÚMERO ANUAL DE RELAÇÃO DE NASCIMENTO OU MORTE RELACIONADA COM MÉTODOS ASSOCIADA COM CONTROLE DE FERTILIDADE POR 100.000 MULHERES NÃO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROLE DE FERTILIDADE DE ACORDO COM A IDADE .⁶⁷

Adaptado de Ory.⁶⁷

Carcinoma dos órgãos da mama e da reprodução

Inúmeros estudos epidemiológicos foram realizados a incidência de câncer de mama, endometrial, ovário e cervical em mulheres usando contraceptivos orais. Embora haja relatórios conflitantes, muitos estudos sugira que o uso de contraceptivos orais não esteja associado a um geral aumento do risco de desenvolver câncer de mama.^17,40,68-78 De outros estudos, no entanto, relataram um risco aumentado em geral^153-155 ou em certos subgrupos. Nesses estudos, um risco aumentado foi associado longa duração de uso, uso a partir de tenra idade, uso antes do primeiro período gravidez, uso por quem teve uma menarca precoce, por quem teve um positivo história familiar de câncer de mama ou em nulliparas.^{79-102.151.156-162} Esses riscos foram pesquisados em dois livros^163-164 e em revisão artigos.^{85,99,153,165-167}

Alguns estudos sugeriram que o uso de contraceptivos orais era associado a um aumento no risco de neoplasia intraepitelial cervical displasia, erosão, carcinoma ou displasia microglandular em algumas populações de mulheres.^{17,50,103-115} No entanto, continua a haver controvérsia sobre até que ponto esses achados podem ser devidos a diferenças sexuais comportamento e outros fatores.

Apesar de muitos estudos sobre a relação entre oral uso de contraceptivos e câncer de mama e colo do útero, causa e efeito relacionamento não foi estabelecido.

Neoplasia hepática

Adenomas hepáticos benignos e outras lesões hepáticas têm foi associado ao uso de contraceptivos orais^116-121 embora o a incidência de tais tumores benignos é rara nos Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram que o risco atribuível esteja na faixa de 3,3 casos por 100.000 para usuários, um risco que aumenta após 4 ou mais anos de uso.¹²⁰ Ruptura de adenomas hepáticos benignos ou outras lesões podem causar a morte hemorragia intra-abdominal. Portanto, essas lesões devem ser consideradas mulheres apresentando dor e sensibilidade abdominais, massa abdominal ou choque. Cerca de um quarto dos casos apresentados por causa de massas abdominais; até um metade apresentava sinais e sintomas de hemorragia intraperitoneal aguda.¹²¹ O diagnóstico pode ser difícil.

Estudos dos EUA,^122.150 Grã-Bretanha,^123.124 e Itália¹²⁵ demonstraram um risco aumentado de hepatocelular carcinoma a longo prazo (> 8 anos; risco relativo de 7 a 20) por via oral usuários de contraceptivos. No entanto, esses cânceres são raros nos Estados Unidos e o risco atribuível (excesso de incidência) de câncer de fígado por via oral usuários de contraceptivos se aproxima de menos de 1 por 1.000.000 de usuários.

Risco de elevações da enzima hepática com concomitante Tratamento da hepatite C

Durante os ensaios clínicos com a combinação da hepatite C regime de drogas que contém ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN) incluindo alguns casos superiores a 20 vezes a LSN, foram significativamente maiores freqüente em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como COCs. Interrompa Zovia antes de iniciar o tratamento com o regime de medicamentos combinados ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir . O Zovia pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento com o regime combinado de drogas.

Lesões oculares

Houve relatos de trombose da retina e outros lesões oculares associadas ao uso de contraceptivos orais. Oral os contraceptivos devem ser descontinuados se houver inexplicável, gradual ou perda súbita, parcial ou completa da visão; início de proptose ou diplopia; papiledema; ou qualquer evidência de lesões vasculares da retina. Apropriado medidas diagnósticas e terapêuticas devem ser tomadas imediatamente.

Uso de contraceptivos orais antes ou durante a gravidez

Estudos epidemiológicos extensos revelaram não aumento do risco de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. A maioria dos estudos recentes também não sugere um teratogênico efeito, principalmente na medida em que anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros estão preocupados^126-129 quando a pílula é tomada inadvertidamente durante gravidez precoce.

A administração de contraceptivos orais a induzir sangramento por abstinência não deve ser usado como teste para gravidez. Oral contraceptivos não devem ser usados durante a gravidez para tratar ameaças ou aborto habitual. Recomenda-se que para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar oral uso de contraceptivos. Se o paciente não aderiu ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento da primeira período perdido e uso adicional de contraceptivos orais devem ser retidos até a gravidez foi descartada. O uso de contraceptivos orais deve ser interrompido se gravidez é confirmada.

Doença da vesícula biliar

Estudos anteriores relataram um aumento no parente ao longo da vida risco de cirurgia da vesícula biliar em usuários de contraceptivos e estrógenos orais.^40,42,53,70 Estudos mais recentes, no entanto, mostraram que o risco relativo de desenvolvimento a doença da vesícula biliar entre usuários de contraceptivos orais pode ser mínima. O recente achados de risco mínimo podem estar relacionados ao uso de contraceptivo oral formulações contendo doses mais baixas de estrógenos e progestágenos.

Carboidratos e efeitos metabólicos lipídicos

Demonstrou-se que os contraceptivos orais causam uma diminuição na tolerância à glicose em uma porcentagem significativa de usuários.³² Este demonstrou-se que o efeito está diretamente relacionado à dose de estrogênio.¹³³ Progestogens aumentar a secreção de insulina e criar resistência à insulina, variando o efeito com diferentes agentes progestacionais.^32.134 No entanto, no mulher não diabética, os contraceptivos orais parecem não ter efeito no jejum glicose no sangue. Por causa desses efeitos demonstrados, mulheres pré-diabéticas e diabéticas deve ser cuidadosamente observado enquanto estiver a tomar contraceptivos orais.

Algumas mulheres podem ter hipertrigliceridemia persistente enquanto na pílula. Como discutido anteriormente, as mudanças em triglicerídeos séricos e níveis de lipoproteínas foram relatados por via oral usuários de contraceptivos.^{23-31.135.136}

Pressão sanguínea elevada

Um aumento na pressão arterial foi relatado em mulheres tomando contraceptivos orais^{50,53,137-139} e esse aumento é mais provável em usuários mais velhos de contraceptivos orais¹³⁷ e com estendido duração do uso.⁵³ Dados do Royal College of General Praticantes¹³⁸ e ensaios randomizados subsequentes mostraram isso a incidência de hipertensão aumenta com concentrações crescentes de progestogênios.

Mulheres com histórico de hipertensão ou doença relacionada à hipertensão ou doença renal¹³⁹ deve ser incentivado para usar outro método contraceptivo. Se essas mulheres optarem por usar oral contraceptivos, eles devem ser monitorados de perto e se houver elevação significativa da pressão arterial ocorre, os contraceptivos orais devem ser descontinuados. Para a maioria mulheres, pressão arterial elevada voltará ao normal após parar por via oral contraceptivos¹³⁷ e não há diferença na ocorrência de hipertensão entre usuários eternos e nunca.¹⁴⁰

Dor de cabeça

O início ou exacerbação da enxaqueca ou o desenvolvimento de dor de cabeça de um novo padrão recorrente, persistente ou grave descontinuação de contraceptivos orais e avaliação da causa.

Irregularidades hemorrágicas

Sangramentos e manchas são algumas vezes encontrado em pacientes em contraceptivos orais, especialmente durante o primeiro três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e diagnóstico adequado medidas tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de avanço sangramento, como no caso de qualquer sangramento vaginal anormal. Se um patológico a base foi excluída, somente o tempo ou uma alteração em outra formulação pode resolva o problema. No caso de amenorréia, a gravidez deve ser descartada. Algumas mulheres podem encontrar amenorréia ou oligomenorréia pós-pílula, especialmente quando tal condição era preexistente.

PRECAUÇÕES

Exame físico e acompanhamento

É uma boa prática médica para todas as mulheres terem anualmente história e exames físicos, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. O exame físico, no entanto, pode ser adiado até após o início do contraceptivos orais, se solicitados pela mulher e julgados apropriados pela clínico. O exame físico deve incluir referência especial ao sangue pressão, seios, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical, e testes laboratoriais relevantes. Em caso de não diagnosticado, persistente ou recorrente sangramento vaginal anormal, medidas apropriadas devem ser conduzidas para descartar malignidade. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama ou que o fizeram os nódulos mamários devem ser monitorados com cuidado especial.

Distúrbios lipídicos

As mulheres que estão sendo tratadas por hiperlipidemias devem ser seguidos de perto se optarem por usar contraceptivos orais. Alguns progestógenos pode elevar os níveis de LDL e pode renderizar mais o controle de hiperlipidemias difícil.

Função hepática

Se a icterícia se desenvolver em qualquer mulher que receba oral contraceptivos, eles devem ser descontinuados. Os esteróides podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática e deve ser administrado com cautela nesses pacientes. A icterícia colestática foi relatada após o combinado tratamento com contraceptivos orais e troleandomicina. Hepatotoxicidade a seguir também foi relatada uma combinação de contraceptivos orais e ciclosporina.

Retenção de Fluidos

Os contraceptivos orais podem causar algum grau de fluido retenção. Eles devem ser prescritos com cautela e apenas com cuidado monitoramento, em pacientes com condições que podem ser agravadas pelo líquido retenção, como distúrbios convulsivos, síndrome da enxaqueca, asma ou cardíaca disfunção hepática ou renal.

Distúrbios emocionais

Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observado e o medicamento descontinuado se a depressão se repetir em um grau grave.

Lentes de contato

Usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou alterações na tolerância da lente devem ser avaliadas por um oftalmologista.

Carcinogênese

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez X

Mães de enfermagem

Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais foram identificado no leite das nutrizes^141-143 e alguns adversos foram relatados efeitos na criança, incluindo icterícia e mama alargamento. Além disso, contraceptivos orais dados no período pós-parto pode interferir na lactação diminuindo a quantidade e a qualidade da mama leite. Se possível, a mãe que amamenta deve ser aconselhada a não usar contraceptivos orais mas usar outras formas de contracepção até que ela a desmame completamente criança.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Zovia foram estabelecidas mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que segurança e eficácia sejam as mesmas adolescentes pós-ubertais com menos de 16 anos e para usuários com 16 anos ou mais. O uso deste produto antes da menarca não é indicado.

Doenças venéreas

Os contraceptivos orais não têm valor na prevenção ou tratamento de doença venérea. A prevalência de cervical Clamídia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em contraceptivos orais é aumentou várias vezes.^144.145 Não se deve presumir que oral contraceptivos oferecem proteção contra doenças inflamatórias pélvicas clamídia.¹⁴⁴ Os pacientes devem ser aconselhados que este produto o faça não proteger contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras pessoas sexualmente transmissíveis doenças.

Geral

O patologista deve ser avisado de contraceptivo oral terapia quando amostras relevantes são enviadas.

O tratamento com contraceptivos orais pode mascarar o início de o climatérico.

Informações para o paciente

REFERÊNCIAS

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1

Eficácia reduzida e incidência aumentada de avanço sangramentos e irregularidades menstruais foram associados ao uso concomitante de rifampicina. Uma associação semelhante, embora menos marcada, foi sugerida barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína sódica e possivelmente com griseofulvina ampicilina e tetraciclinas. Administração de troglitazona concomitantemente com uma combinação de contraceptivo oral (estrogênio e progestina) reduziu o concentrações plasmáticas de ambos os hormônios em aproximadamente 30%. Isso pode resultar na perda de eficácia contraceptiva.

Uso concomitante com terapia combinada com HCV - fígado Elevação enzimática

Não co-administre Zovia com combinações de medicamentos para HCV contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido a potencial para elevações de ALT .

Interações de teste de laboratório

Certos testes de função endócrina e hepática e sangue os componentes podem ser afetados por contraceptivos orais :

1. Protrombina aumentada e fatores VII, VIII, IX e X; diminuição da antitrombina III; aumento da agregabilidade plaquetária.
2. Aumento da globulina de ligação à tireóide (TBG), levando a aumento do hormônio tireoidiano total circulante, medido pelo iodo ligado à proteína (PBI), T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A captação gratuita de resina T3 diminui refletindo o TBG elevado; a concentração livre de T4 é inalterada.
3. Outras proteínas de ligação podem ser elevadas no soro.
4. As globulinas de ligação a esteróides sexuais são aumentadas e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais circulantes totais e corticoides; no entanto, livre ou níveis biologicamente ativos permanecem inalterados.
5. Triglicerídeos e fosfolipídios podem ser aumentados.
6. A tolerância à glicose pode ser diminuída.
7. Os níveis séricos de folato podem estar deprimidos. Isso pode ser de significado clínico se uma mulher engravidar logo após a interrupção contraceptivos orais.
8. Aumento da sulfobromoftaleína e outras anormalidades em podem ocorrer testes de função hepática.
9. Os níveis plasmáticos de minerais traços podem ser alterados.
10. A resposta ao teste de metirapone pode ser reduzida.

Um risco aumentado dos seguintes adversos graves reações foram associadas ao uso de contraceptivos orais :

• Tromboflebite e trombose
• Tromboembolismo arterial
• Embolia pulmonar
• Infarto do miocárdio e trombose coronariana
• Hemorragia cerebral
• Trombose cerebral
• Hipertensão
• Doença da vesícula biliar
• Tumores hepáticos benignos e malignos e outros hepáticos lesões

Há evidências de uma associação entre os seguintes condições e uso de contraceptivos orais, embora confirmatórios adicionais são necessários estudos :

• Trombose mesentérica
• Lesões neuro-oculares (por exemplo,.trombose retiniana e óptica neurite)

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes que recebem contraceptivos orais e acredita-se estar relacionados a medicamentos :

• Náusea
• Vômitos
• Sintomas gastrointestinais (como cãibras abdominais e inchando)
• Sangramento inovador
• Spotting
• Mudança no fluxo menstrual
• Amenorréia durante ou após o uso
• Infertilidade temporária após a descontinuação do uso
• Edema
• Cloasma ou melasma, que podem persistir
• Alterações mamárias: ternura, aumento, secreção
• Mudança de peso (aumento ou diminuição)
• Mudança na erosão ou secreção cervical
• Diminuição da lactação quando administrada imediatamente após o parto
• icterícia colestática
• Enxaqueca
• Erupção cutânea (alérgica)
• Depressão mental
• Tolerância reduzida a carboidratos
• Candidíase vaginal
• Mudança na curvatura da córnea (aumento)
• Intolerância às lentes de contato

As seguintes reações ou condições adversas foram relatado em usuários de contraceptivos orais e a associação não foi confirmado nem refutado:

• Síndrome pré-menstrual
• Cataratas
• Mudanças no apetite
• Síndrome do tipo cistite
• Dor de cabeça
• Nervosismo
• Tontura
• Hirsutismo
• Perda de pêlos no couro cabeludo
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Erupção hemorrágica
• Vaginite
• Porfiria
• Função renal comprometida
• Síndrome hemolítica urêmica
• Acne
• Mudanças na libido
• Colite
• Síndrome de Budd-Chiari
• Hiperplasia endocervical ou ectropion

Efeitos negativos graves não foram relatados a seguir ingestão aguda de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas.^180.181 Sobredosagem pode causar náusea e sangramento por abstinência pode ocorrer em mulheres.

Benefícios de saúde não contraceptivos

Os seguintes benefícios de saúde não contraceptivos estão relacionados ao uso de contraceptivos orais são apoiados por estudos epidemiológicos que formulações contraceptivas orais amplamente utilizadas contendo doses de estrogênio superior a 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol.^148.149

Efeitos em menstruação

• Aumento da regularidade do ciclo menstrual
• Diminuição da perda de sangue e diminuição do risco de anemia por deficiência de ferro
• Frequência diminuída de dismenorreia

Efeitos relacionados à inibição da ovulação

• Risco reduzido de cistos ovarianos funcionais
• Diminuição do risco de gravidez ectópica

Efeitos do uso a longo prazo

• Diminuição do risco de fibroadenomas e doença fibrocística do peito
• Diminuição do risco de doença inflamatória pélvica aguda
• Diminuição do risco de câncer endometrial
• Diminuição do risco de câncer de ovário
• Diminuição do risco de miomas uterinos

Os contraceptivos orais combinados agem principalmente por supressão de gonadotrofinas. Embora o mecanismo principal desta ação seja inibição da ovulação, outras alterações no trato genital, incluindo alterações no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada de espermatozóides no útero) e endométrio (que podem reduzir a probabilidade de implantação) também pode contribuir para a eficácia contraceptiva.

Zovia® 1/35 (regime de 28 dias) (diacetato de etinodiol e comprimidos de etinilestradiol USP) é embalado em caixas de seis cartões blister dispensadores. Cada dispensador de cartão blister contém 21 amarelo claro, redondo comprimidos sem pontuação, com borda chanfrada e sem pontuação, com a gravação b estilizado em um lado e 14 do outro lado e 7 brancos, redondos, de face plana, com bordas chanfradas, sem pontuação comprimidos de placebo, com a gravação b estilizada de um lado e 143 do outro lado. Cada comprimido amarelo claro contém 1 mg de diacetato de etinodiol, USP e 0,035 mg de etinilestradiol, USP. Cada comprimido branco contém ingredientes inertes.

Disponível em caixas de seis blisters NDC 51862-260-06

Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) .

MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAÇÕES FORA DO ALCANCE CRIANÇAS.

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