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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Yunasupin é indicado para o tratamento de infecções devido a cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo.
Infecções na estrutura da pele e da pele causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (incluindo K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, e Acinetobacter calcoaceticus.2
NOTA: Para informações sobre o uso em pacientes pediátricos, consulte PRECAUÇÕES - Uso pediátrico e Estudos clínicos.
Infecções intra-abdominais causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluindo K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (incluindo B. fragilis) e Enterobacter spp.2
Infecções ginecológicas causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli,2 e Bacteroides2 spp. (incluindo B. fragilis2).
Embora Yunasupin seja indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadas por organismos suscetíveis à ampicilina também são passíveis de tratamento com Yunasupin devido ao seu teor de ampicilina. Portanto, infecções mistas causadas por organismos suscetíveis à ampicilina e organismos produtores de beta-lactamase suscetíveis à Yunasupin não devem exigir a adição de outro antibacteriano.
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento, a fim de isolar e identificar os organismos que causam infecção e determinar sua suscetibilidade à Yunasupin.
A terapia pode ser instituída antes da obtenção dos resultados de estudos bacteriológicos e de suscetibilidade, quando houver motivos para acreditar que a infecção possa envolver qualquer um dos organismos produtores de beta-lactamase listados acima nos sistemas orgânicos indicados. Uma vez conhecidos os resultados, a terapia deve ser ajustada, se apropriado.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Yunasupin e outros medicamentos antibacterianos, Yunasupin deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
2A eficácia para este organismo neste sistema orgânico foi estudada em menos de 10 infecções.
Yunasupin pode ser administrado pelas rotas IV ou IM.
Para administração IV, a dose pode ser administrada por injeção intravenosa lenta por pelo menos 10 a 15 minutos ou também pode ser administrada em diluições maiores, com 50 a 100 mL de um diluente compatível como infusão intravenosa por 15 a 30 minutos.
Yunasupin pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. (Vejo Instruções de uso-Preparação para injeção intramuscular).
A dose recomendada para adultos de Yunasupin é de 1,5 g (1 g de ampicilina como sal de sódio mais 0,5 g de sulbactam como sal de sódio) a 3 g (2 g de ampicilina como sal de sódio mais 1 g de sulbactam como sal de sódio) a cada seis horas. Essa faixa de 1,5 a 3 g representa o total de conteúdo de ampicilina mais o teor de sulbactam de Yunasupin e corresponde a uma faixa de 1 g de ampicilina / 0,5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina / 1 g de sulbactam. A dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia.
Pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais
A dose diária recomendada de Yunasupin em pacientes pediátricos é de 300 mg por kg de peso corporal administrada por infusão intravenosa em doses igualmente divididas a cada 6 horas. Esta dosagem de 300 mg / kg / dia representa o teor total de ampicilina mais o teor de sulbactam de Yunasupin e corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg de sulbactam por kg por dia. A segurança e eficácia de Yunasupin administrada por injeção intramuscular em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg devem ser administrados de acordo com as recomendações de adultos, e a dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia. O curso da terapia intravenosa não deve exceder rotineiramente 14 dias. Em ensaios clínicos, a maioria das crianças recebeu um curso de antimicrobianos orais após tratamento inicial com Yunasupin intravenoso. (Vejo Estudos clínicos).
Função renal prejudicada
Em pacientes com comprometimento da função renal, a cinética de eliminação da ampicilina e sulbactam é afetada de maneira semelhante, portanto, a proporção de um para o outro permanecerá constante, independentemente da função renal. A dose de Yunasupin nesses pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual de ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações :
TABELA 5 Guia de Dosagem de Yunasupin para Pacientes com Compromisso Renal
Liberação da creatinina (mL / min / 1,73m2) | Meia-vida de ampicilina / Sulbactam (Horas) | Dosagem recomendada de Yunasupin |
≥30 | 1 | 1,5–3 g q 6h – q 8h |
15-29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Quando apenas a creatinina sérica está disponível, a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para converter esse valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado estacionário da função renal.
peso (kg) × (140 - idade) | |
Homens | ------------------------------ |
72 × creatinina sérica | |
Mulheres | 0,85 × acima do valor |
Compatibilidade, Reconstituição e Estabilidade
O pó estéril de Yunasupin deve ser armazenado a ou abaixo de 30 ° C (86 ° F) antes da reconstituição.
Quando a terapia concomitante com aminoglicosídeos é indicada, Yunasupin e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente, devido ao in vitro inativação de aminoglicosídeos por qualquer uma das aminopenicilinas.
Instruções de uso
Procedimentos gerais de dissolução
O pó estéril de Yunasupin para uso intravenoso e intramuscular pode ser reconstituído com qualquer um dos diluentes compatíveis descritos nesta inserção. As soluções devem ser deixadas após a dissolução para permitir a dissipação de qualquer espuma, a fim de permitir a inspeção visual para uma completa solubilização.
Preparação para uso intravenoso
1,5 ge 3,0 g Garrafas
O pó estéril de Yunasupin em unidades de cavalinho pode ser reconstituído diretamente nas concentrações desejadas usando qualquer um dos seguintes diluentes parenterais. A reconstituição de Yunasupin, nas concentrações especificadas, com esses diluentes fornece soluções estáveis para os períodos indicados na tabela a seguir: (Após os períodos de tempo indicados, quaisquer partes não utilizadas das soluções devem ser descartadas).
TABELA 6
Diluente | Concentração máxima (mg / mL) Yunasupin (Ampicilina / Sulbactam) | Use períodos |
Água estéril para injeção | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 horas a 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C | |
Injeção de Ringer com Lactato | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 24 horas a 4 ° C | |
Injeção de Lactato de Sódio M / 6 | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 8 horas a 4 ° C | |
Dextrose a 5% em solução salina a 0,45% | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
15 (10/5) | 4 horas a 4 ° C | |
10% de açúcar invertido | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
30 (20/10) | 3 horas a 4 ° C |
Se as garrafas de cavalinho não estiverem disponíveis, os frascos padrão de Yunasupin são estéreis. Inicialmente, os frascos para injetáveis podem ser reconstituídos com Água Estéril para Injeção para produzir soluções contendo 375 mg de Yunasupin por mL (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Um volume apropriado deve ser imediatamente diluído com um diluente parenteral adequado para produzir soluções contendo 3 a 45 mg de Yunasupin por mL (2 a 30 mg de ampicilina / 1 a 15 mg de sulbactam / por mL).
1,5 g de vantagem de ADD® Frascos
Yunasupin na vantagem do ADD® o sistema destina-se a uma dose única para administração intravenosa após diluição com a vantagem da ADD® Recipiente de diluente flexível contendo 50 mL, 100 mL ou 250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
3 g de vantagem de ADD® Frascos
Yunasupin na vantagem do ADD® o sistema destina-se a uma dose única para administração intravenosa após diluição com a vantagem da ADD® Recipiente de diluente flexível contendo 100 mL ou 250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
Yunasupin na vantagem do ADD® o sistema deve ser reconstituído com injeção de cloreto de sódio a 0,9%, apenas USP. Consulte INSTRUÇÕES PARA USO DA Vantagem ADICIONAL® Seção de FRASCO. Reconstituição de Yunasupin, na concentração especificada, com injeção de cloreto de sódio a 0,9%, a USP fornece soluções estáveis para o período indicado abaixo :
TABELA 7
Diluente | Concentração máxima (mg / mL) Yunasupin (Ampicilina / Sulbactam) | Use o período |
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) | 30 (20/10) | 8 horas a 25 ° C |
Em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
A solução final diluída de Yunasupin deve ser completamente administrada dentro de 8 horas, a fim de garantir a potência adequada.
Preparação para injeção intramuscular
Frascos padrão de 1,5 ge 3,0 g
Os frascos para injetáveis para uso intramuscular podem ser reconstituídos com água estéril para injeção USP, Injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5% USP ou Injeção de cloridrato de lidocaína a 2% USP. Consulte a tabela a seguir para adicionar volumes recomendados para obter soluções contendo 375 mg de Yunasupin por mL (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Nota: Use apenas soluções preparadas recentemente e administre dentro de uma hora após a preparação.
TABELA 8
Yunasupin Tamanho do frasco | Volume de Diluente a ser adicionado | Retirada de volume * |
1,5 g | 3,2 mL | 4,0 mL |
3,0 g | 6,4 mL | 8,0 mL |
* Há excesso suficiente presente para permitir a retirada e administração dos volumes declarados. |
O uso de Yunasupin é contra-indicado em indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo,.anafilaxia ou síndrome de Stevens-Johnson) à ampicilina, sulbactam ou a outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos (por exemplo,.penicilinas e cefalosporinas).
Yunasupin está contra-indicado em pacientes com histórico anterior de icterícia colestática / disfunção hepática associada a Yunasupin.
AVISO
Hipersensibilidade
Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilática) em pacientes em terapia com penicilina. Essas reações são mais propensas a ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e / ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Houve relatos de indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina que sofreram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica, Yunasupin deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.
Hepatotoxicidade
A disfunção hepática, incluindo hepatite e icterícia colestática, tem sido associada ao uso de Yunasupin. A toxicidade hepática é geralmente reversível; no entanto, mortes foram relatadas. A função hepática deve ser monitorada em intervalos regulares em pacientes com insuficiência hepática.
Reações adversas cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica (RTE), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), esfoliativa por dermatite, eritema multiforme e pustulose exantema aguda generalizada (AGEP) em pacientes em terapia com ampicilina / sulbactama. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a ampicilina / sulbactam deve ser descontinuada e deve ser iniciada terapia apropriada (ver CONTRA-INDICAÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS).
Diarréia associada a Difficile de Clostridium
Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Yunasupin, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de drogas antibacterianas. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de medicamentos antibacterianos não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
PRECAUÇÕES
Geral
Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolve uma erupção cutânea. Assim, a classe de ampicilina antibacteriana não deve ser administrada a pacientes com mononucleose. Nos pacientes tratados com Yunasupin, a possibilidade de superinfecções com patógenos micóticos ou bacterianos deve ser lembrada durante o tratamento. Se ocorrerem superinfecções (geralmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), o medicamento deve ser descontinuado e / ou instituída terapia apropriada.
É improvável que a prescrição de Yunasupin na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico.
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e coelhos em doses de até dez (10) vezes a dose humana e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido a Yunasupin. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário. (Vejo PRECAUÇÕES-Interações medicamentosas / laboratoriais).
Trabalho e entrega
Estudos em cobaias mostraram que a administração intravenosa de ampicilina diminuiu o tom uterino, a frequência das contrações, a altura das contrações e a duração das contrações. Contudo, não se sabe se o uso de Yunasupin em humanos durante o parto ou parto tem efeitos adversos imediatos ou retardados no feto, prolonga a duração do trabalho de parto, ou aumenta a probabilidade de que seja necessária a entrega de pinças ou outra intervenção ou ressuscitação obstétrica do recém-nascido.
Mães de enfermagem
Baixas concentrações de ampicilina e sulbactam são excretadas no leite; portanto, deve-se ter cuidado quando Yunasupin é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Yunasupin foram estabelecidas para pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais para infecções na pele e na estrutura da pele, conforme aprovado em adultos. O uso de Yunasupin em pacientes pediátricos é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos com dados adicionais de estudos farmacocinéticos pediátricos, um ensaio clínico controlado realizado em pacientes pediátricos e vigilância de eventos adversos pós-comercialização. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA, INDICAÇÕES E USO, REAÇÕES ADVERSAS, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, e Estudos clínicos).
A segurança e eficácia de Yunasupin não foram estabelecidas para pacientes pediátricos para infecções intra-abdominais.
Adult Patients
Yunasupin is generally well tolerated. The following adverse reactions have been reported in clinical trials.
Local Adverse Reactions
Pain at IM injection site – 16%
Pain at IV injection site – 3%
Thrombophlebitis – 3%
Phlebitis – 1.2%
Systemic Adverse Reactions
The most frequently reported adverse reactions were diarrhea in 3% of the patients and rash in less than 2% of the patients.
Additional systemic reactions reported in less than 1% of the patients were: itching, nausea, vomiting, candidiasis, fatigue, malaise, headache, chest pain, flatulence, abdominal distension, glossitis, urine retention, dysuria, edema, facial swelling, erythema, chills, tightness in throat, substernal pain, epistaxis and mucosal bleeding.
Pediatric Patients
Available safety data for pediatric patients treated with Yunasupin demonstrate a similar adverse events profile to those observed in adult patients. Additionally, atypical lymphocytosis has been observed in one pediatric patient receiving Yunasupin.
Adverse Laboratory Changes
Adverse laboratory changes without regard to drug relationship that were reported during clinical trials were:
Hepatic: Increased AST (SGOT), ALT (SGPT), alkaline phosphatase, and LDH.
Hematologic: Decreased hemoglobin, hematocrit, RBC, WBC, neutrophils, lymphocytes, platelets and increased lymphocytes, monocytes, basophils, eosinophils, and platelets.
Blood Chemistry: Decreased serum albumin and total proteins.
Renal: Increased BUN and creatinine.
Urinalysis: Presence of RBC's and hyaline casts in urine.
Postmarketing Experience
In addition to adverse reactions reported from clinical trials, the following have been identified during postmarketing use of Yunasupin or other products containing ampicillin. Because they are reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot be made. These events have been chosen for inclusion due to a combination of their seriousness, frequency, or potential causal connection to Yunasupin.
Blood And Lymphatic System Disorders
Hemolytic anemia, thrombocytopenic purpura, and agranulocytosis have been reported. These reactions are usually reversible on discontinuation of therapy and are believed to be hypersensitivity phenomena. Some individuals have developed positive direct Coombs Tests during treatment with Yunasupin, as with other beta-lactam antibacterials.
Gastrointestinal Disorders
Cholestatic hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia, jaundice, abnormal hepatic function, gastritis, stomatitis, black "hairy" tongue and Clostridium difficile associated diarrhea (see CONTRAINDICATIONS and WARNINGS).
General Disorders And Administration Site Conditions
Injection site reaction
Immune System Disorders
Serious and fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions (See WARNINGS).
Nervous System Disorders
Convulsion
Renal And Urinary Disorders
Tubulointerstitial nephritis
Skin And Subcutaneous Tissue Disorders
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), urticaria, erythema multiforme, and exfoliative dermatitis (see CONTRAINDICATIONS and WARNINGS).
Reações adversas neurológicas, incluindo convulsões, podem ocorrer com a obtenção de altos níveis de Lactams no LCR. A ampicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas e o perfil farmacocinético do sulbactam sugerem que esse composto também pode ser removido por hemodiálise.