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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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Yucion-S é indicado para o tratamento de infecções devido a cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo.
Infecções na estrutura da pele e da pele causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (incluindo K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, e Acinetobacter calcoaceticus.2
NOTA: Para informações sobre o uso em pacientes pediátricos, consulte PRECAUÇÕES - Uso pediátrico e Estudos clínicos.
Infecções intra-abdominais causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluindo K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (incluindo B. fragilis) e Enterobacter spp.2
Infecções ginecológicas causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli,2 e Bacteroides2 spp. (incluindo B. fragilis2).
Embora o Yucion-S seja indicado apenas para as condições listadas acima, as infecções causadas por organismos suscetíveis à ampicilina também são passíveis de tratamento com Yucion-S devido ao seu teor de ampicilina. Portanto, infecções mistas causadas por organismos suscetíveis à ampicilina e organismos produtores de beta-lactamase suscetíveis a Yucion-S não devem exigir a adição de outro antibacteriano.
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento, a fim de isolar e identificar os organismos que causam infecção e determinar sua suscetibilidade a Yucion-S
A terapia pode ser instituída antes da obtenção dos resultados de estudos bacteriológicos e de suscetibilidade, quando houver motivos para acreditar que a infecção possa envolver qualquer um dos organismos produtores de beta-lactamase listados acima nos sistemas orgânicos indicados. Uma vez conhecidos os resultados, a terapia deve ser ajustada, se apropriado.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Yucion-S e outros medicamentos antibacterianos, Yucion-S deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
2A eficácia para este organismo neste sistema orgânico foi estudada em menos de 10 infecções.
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Yucion-S pode ser administrado pelas rotas IV ou IM.
Para administração IV, a dose pode ser administrada por injeção intravenosa lenta por pelo menos 10 a 15 minutos ou também pode ser administrada em diluições maiores, com 50 a 100 mL de um diluente compatível como infusão intravenosa por 15 a 30 minutos.
Yucion-S pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. (Vejo Instruções de uso-Preparação para injeção intramuscular).
A dose recomendada para adultos de Yucion-S é de 1,5 g (1 g de ampicilina como sal de sódio mais 0,5 g de sulbactam como sal de sódio) a 3 g (2 g de ampicilina como sal de sódio mais 1 g de sulbactam como sal de sódio) a cada seis horas . Essa faixa de 1,5 a 3 g representa o total de conteúdo de ampicilina mais o teor de sulbactam de Yucion-S e corresponde a uma faixa de 1 g de ampicilina / 0,5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina / 1 g de sulbactam. A dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia.
Pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais
A dose diária recomendada de Yucion-S em pacientes pediátricos é de 300 mg por kg de peso corporal administrada por infusão intravenosa em doses igualmente divididas a cada 6 horas. Esta dosagem de 300 mg / kg / dia representa o teor total de ampicilina mais o teor de sulbactam de Yucion-S e corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg de sulbactam por kg por dia. A segurança e eficácia de Yucion-S administrado por injeção intramuscular em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg devem ser administrados de acordo com as recomendações de adultos, e a dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia. O curso da terapia intravenosa não deve exceder rotineiramente 14 dias. Em ensaios clínicos, a maioria das crianças recebeu um curso de antimicrobianos orais após tratamento inicial com Yucion-S intravenoso. (ver Estudos clínicos).
Função renal prejudicada
Em pacientes com comprometimento da função renal, a cinética de eliminação da ampicilina e sulbactam é afetada de maneira semelhante, portanto, a proporção de um para o outro permanecerá constante, independentemente da função renal. A dose de Yucion-S nesses pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual de ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações :
TABELA 5 Guia de Dosagem de Yucion-S para Pacientes com Compromisso Renal
Liberação da creatinina (mL / min / 1,73m2) | Meia-vida de ampicilina / Sulbactam (Horas) | Dosagem recomendada de Yucion-S |
≥30 | 1 | 1,5–3 g q 6h – q 8h |
15-29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Quando apenas a creatinina sérica está disponível, a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para converter esse valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado estacionário da função renal.
peso (kg) × (140 - idade) | |
Homens | ------------------------------ |
72 × creatinina sérica | |
Mulheres | 0,85 × acima do valor |
Compatibilidade, Reconstituição e Estabilidade
O pó estéril de Yucion-S deve ser armazenado a ou abaixo de 30 ° C (86 ° F) antes da reconstituição.
Quando a terapia concomitante com aminoglicosídeos é indicada, Yucion-S e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente, devido ao in vitro inativação de aminoglicosídeos por qualquer uma das aminopenicilinas.
Instruções de uso
Procedimentos gerais de dissolução
O pó estéril de Yucion-S para uso intravenoso e intramuscular pode ser reconstituído com qualquer um dos diluentes compatíveis descritos nesta inserção. As soluções devem ser deixadas após a dissolução para permitir a dissipação de qualquer espuma, a fim de permitir a inspeção visual para uma completa solubilização.
Preparação para uso intravenoso
1,5 ge 3,0 g Garrafas
O pó estéril de Yucion-S em unidades de cavalinho pode ser reconstituído diretamente nas concentrações desejadas usando qualquer um dos seguintes diluentes parenterais. A reconstituição de Yucion-S, nas concentrações especificadas, com esses diluentes fornece soluções estáveis para os períodos indicados na tabela a seguir: (Após os períodos de tempo indicados, quaisquer partes não utilizadas das soluções devem ser descartadas).
TABELA 6
Diluente | Concentração máxima (mg / mL) Yucion-S (Ampicilina / Sulbactam) | Use períodos |
Água estéril para injeção | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 horas a 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C | |
Injeção de Ringer com Lactato | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 24 horas a 4 ° C | |
Injeção de Lactato de Sódio M / 6 | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 8 horas a 4 ° C | |
Dextrose a 5% em solução salina a 0,45% | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
15 (10/5) | 4 horas a 4 ° C | |
10% de açúcar invertido | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
30 (20/10) | 3 horas a 4 ° C |
Se as garrafas de cavalinho não estiverem disponíveis, os frascos padrão de Yucion-S são estéreis. Inicialmente, os frascos para injetáveis podem ser reconstituídos com Água Estéril para Injeção para produzir soluções contendo 375 mg de Yucion-S por mL (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Um volume apropriado deve ser imediatamente diluído com um diluente parenteral adequado para produzir soluções contendo 3 a 45 mg de Yucion-S por mL (2 a 30 mg de ampicilina / 1 a 15 mg de sulbactam / por mL).
1,5 g de vantagem de ADD® Frascos
Yucion-S na vantagem de ADD® o sistema destina-se a uma dose única para administração intravenosa após diluição com a vantagem da ADD® Recipiente de diluente flexível contendo 50 mL, 100 mL ou 250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
3 g de vantagem de ADD® Frascos
Yucion-S na vantagem de ADD® o sistema destina-se a uma dose única para administração intravenosa após diluição com a vantagem da ADD® Recipiente de diluente flexível contendo 100 mL ou 250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
Yucion-S na vantagem de ADD® o sistema deve ser reconstituído com injeção de cloreto de sódio a 0,9%, apenas USP. Consulte INSTRUÇÕES PARA USO DA Vantagem ADICIONAL® Seção de FRASCO. Reconstituição de Yucion-S, na concentração especificada, com injeção de cloreto de sódio a 0,9%, a USP fornece soluções estáveis para o período indicado abaixo :
TABELA 7
Diluente | Concentração máxima (mg / mL) Yucion-S (Ampicilina / Sulbactam) | Use o período |
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) | 30 (20/10) | 8 horas a 25 ° C |
Em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
A solução final diluída de Yucion-S deve ser completamente administrada dentro de 8 horas, a fim de garantir a potência adequada.
Preparação para injeção intramuscular
Frascos padrão de 1,5 ge 3,0 g
Os frascos para injetáveis para uso intramuscular podem ser reconstituídos com água estéril para injeção USP, Injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5% USP ou Injeção de cloridrato de lidocaína a 2% USP. Consulte a tabela a seguir para adicionar volumes recomendados para obter soluções contendo 375 mg de Yucion-S por mL (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Nota: Use apenas soluções preparadas recentemente e administre dentro de uma hora após a preparação.
TABELA 8
Tamanho do frasco de Yucion-S | Volume de Diluente a ser adicionado | Retirada de volume * |
1,5 g | 3,2 mL | 4,0 mL |
3,0 g | 6,4 mL | 8,0 mL |
* Há excesso suficiente presente para permitir a retirada e administração dos volumes declarados. |
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O uso de Yucion-S é contra-indicado em indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo,.anafilaxia ou síndrome de Stevens-Johnson) à ampicilina, sulbactam ou a outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos (por exemplo,.penicilinas e cefalosporinas).
Yucion-S está contra-indicado em pacientes com histórico anterior de icterícia colestática / disfunção hepática associada a Yucion-S .
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AVISO
Hipersensibilidade
Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilática) em pacientes em terapia com penicilina. Essas reações são mais propensas a ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina e / ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Houve relatos de indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina que sofreram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica, Yucion-S deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.
Hepatotoxicidade
A disfunção hepática, incluindo hepatite e icterícia colestática, tem sido associada ao uso de Yucion-S. A toxicidade hepática é geralmente reversível; no entanto, mortes foram relatadas. A função hepática deve ser monitorada em intervalos regulares em pacientes com insuficiência hepática.
Reações adversas cutâneas graves
Foram relatadas reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica (RTE), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), esfoliativa por dermatite, eritema multiforme e pustulose exantema aguda generalizada (AGEP) em pacientes em terapia com ampicilina / sulbactama. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a ampicilina / sulbactam deve ser descontinuada e deve ser iniciada terapia apropriada (ver CONTRA-INDICAÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS).
Diarréia associada a Difficile de Clostridium
Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Yucion-S, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de drogas antibacterianas. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de medicamentos antibacterianos não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
PRECAUÇÕES
Geral
Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolve uma erupção cutânea. Assim, a classe de ampicilina antibacteriana não deve ser administrada a pacientes com mononucleose. Nos pacientes tratados com Yucion-S, a possibilidade de superinfecções com patógenos micóticos ou bacterianos deve ser lembrada durante o tratamento. Se ocorrerem superinfecções (geralmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), o medicamento deve ser descontinuado e / ou instituída terapia apropriada.
É improvável que a prescrição de Yucion-S na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico.
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e coelhos em doses de até dez (10) vezes a dose humana e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido a Yucion-S. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário. (Vejo PRECAUÇÕES-Interações medicamentosas / laboratoriais).
Trabalho e entrega
Estudos em cobaias mostraram que a administração intravenosa de ampicilina diminuiu o tom uterino, a frequência das contrações, a altura das contrações e a duração das contrações. Contudo, não se sabe se o uso de Yucion-S em humanos durante o parto ou parto tem efeitos adversos imediatos ou retardados no feto, prolonga a duração do trabalho de parto, ou aumenta a probabilidade de que seja necessária a entrega de pinças ou outra intervenção ou ressuscitação obstétrica do recém-nascido.
Mães de enfermagem
Baixas concentrações de ampicilina e sulbactam são excretadas no leite; portanto, deve-se ter cuidado quando Yucion-S é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Yucion-S foram estabelecidas para pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais para infecções da pele e da estrutura da pele, conforme aprovado em adultos. O uso de Yucion-S em pacientes pediátricos é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos com dados adicionais de estudos farmacocinéticos pediátricos, um ensaio clínico controlado realizado em pacientes pediátricos e vigilância de eventos adversos pós-comercialização. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA, INDICAÇÕES E USO, REAÇÕES ADVERSAS, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, e Estudos clínicos).
A segurança e eficácia de Yucion-S não foram estabelecidas para pacientes pediátricos para infecções intra-abdominais.
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Pacientes adultos
Yucion-S é geralmente bem tolerado. As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos.
Reações adversas locais
Dor no local da injeção IM - 16%
Dor no local da injeção intravenosa - 3%
Tromboflebite - 3%
Flebite - 1,2%
Reações adversas sistêmicas
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram diarréia em 3% dos pacientes e erupção cutânea em menos de 2% dos pacientes.
Reações sistêmicas adicionais relatadas em menos de 1% dos pacientes foram: prurido, náusea, vômito, candidíase, fadiga, mal-estar, dor de cabeça, dor no peito, flatulência, distensão abdominal, glossite, retenção de urina, disúria, edema, inchaço facial, eritema, calafrios, aperto na garganta, dor subesternal, epistaxe e sangramento mucoso.
Pacientes pediátricos
Os dados de segurança disponíveis para pacientes pediátricos tratados com Yucion-S demonstram um perfil de eventos adversos semelhante aos observados em pacientes adultos. Além disso, linfocitose atípica foi observada em um paciente pediátrico que recebeu Yucion-S .
Alterações adversas no laboratório
Alterações laboratoriais adversas, sem levar em consideração a relação medicamentosa relatadas durante os ensaios clínicos, foram:
Hepático: Aumento da AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatase alcalina e LDH
Hematológico: Diminuição da hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, linfócitos, plaquetas e aumento de linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos e plaquetas.
Química do sangue: Diminuição da albumina sérica e proteínas totais.
Renal: Aumento da BUN e creatinina.
Urinálise: Presença de RBC e hialinos na urina.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em ensaios clínicos, foram identificados os seguintes itens durante o uso pós-comercialização de Yucion-S ou outros produtos que contenham ampicilina. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência ou possível conexão causal com Yucion-S
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica e agranulocitose foram relatadas. Essas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam fenômenos de hipersensibilidade. Alguns indivíduos desenvolveram testes positivos diretos de Coombs durante o tratamento com Yucion-S, como em outros antibacterianos beta-lactâmicos.
Distúrbios gastrointestinais
Hepatite colestática, colestase, hiperbilirrubinemia, icterícia, função hepática anormal, gastrite, estomatite, língua negra "cabeluda" e Clostridium difficile diarréia associada (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Reação no local da injeção
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade grave e fatal (anafilática) (ver AVISO).
Distúrbios do sistema nervoso
Convulsão
Distúrbios renais e urinários
Nefrite tubulointersticial
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantema aguda generalizada (AGEP), urticária, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO).
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Reações adversas neurológicas, incluindo convulsões, podem ocorrer com a obtenção de altos níveis de Lactams no LCR. A ampicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas e o perfil farmacocinético do sulbactam sugerem que esse composto também pode ser removido por hemodiálise.