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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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Xing Te (sparfloxacina) é indicado para o tratamento de adultos (≥ 18 anos) com as seguintes infecções, causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados :
Pneumonia adquirida na comunidade causado por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou Streptococcus pneumoniae
Exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica causado por Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus ou Streptococcus pneumoniae
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para isolar e identificar organismos que causam a infecção e determinar sua suscetibilidade à esparfloxacina. A terapia com sparfloxacina pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que os resultados estiverem disponíveis, deve ser selecionada a terapia apropriada. Os testes de cultura e sensibilidade, realizados periodicamente durante o tratamento, fornecem informações sobre a suscetibilidade contínua do patógeno ao agente antimicrobiano e também sobre a possível ocorrência de resistência a bactérias.
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Xing Te (sparfloxacina) pode ser tomado com ou sem alimentos.
Antiácidos com magnésio e alumínio ou sucralfat ou videx & reg;, (didanosina), comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou pó pediátrico para solução oral podem ser tomados 4 horas após a administração de Xing Te (sparfloxacina).
A dose diária recomendada de Xing Te (sparfloxacina) em pacientes com função renal normal são dois comprimidos de 200 mg, que foram tomados como dose de carga no primeiro dia. Posteriormente, um comprimido de 200 mg deve ser tomado a cada 24 horas, totalizando 10 dias de terapia (11 comprimidos). A dose diária recomendada de Xing Te (sparfloxacina) em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <50 mL / min) são dois comprimidos de 200 mg que são tomados como dose de carga no primeiro dia. Posteriormente, um comprimido de 200 mg deve ser tomado a cada 48 horas, durante um total de 9 dias de terapia (6 comprimidos).
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Sparfloxacina é contra-indicada para pessoas com histórico de hipersensibilidade ou sensibilidade à luz.
Torsade de pointes foi relatado em pacientes recebendo sparfloxacina ao mesmo tempo que disopiramida e amiodarona. Como resultado, a esparfloxacina é contra-indicada para pessoas que usam esses medicamentos e outros QTc - Receba antiarrítmicos prolongados que causam torsade de pointes, como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo.Chinidina, procainamida), medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo., sotalol) e bepridil. Sparfloxacina está contra-indicada em pacientes com Qt conhecidoc - Extensão ou em pacientes que estão sendo tratados ao mesmo tempo com medicamentos conhecidos por aumentar um aumento no Qtc - Intervalos e / ou torsade de pointes (por exemplo.Terfenadina). (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES.)
É importante evitar a exposição ao sol, luz natural brilhante e raios UV durante todo o tratamento e por 5 dias após o final do tratamento. A esparfloxacina é contra-indicada em pacientes cujo estilo de vida ou emprego não permite o cumprimento das precauções de segurança necessárias em relação à fototoxicidade. (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES.)
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AVISO
para PACIENTES que, durante ou APÓS O TRATAMENTO, LUZ DO SOL DIRETA ou INDIRETA ou LUZ ULTRAVIOLETTEM ARTIFICIAL (Por exemplo , Luz do sol) expôs BENS, TRATAM MÉDIOS SALIÕES ATÉ REAÇÕES FOTOTÓXICAS PESADAS. ESTAS REAÇÕES TAMBÉM ESTAVAM COM PACIENTES QUE FORAM ENDEREÇADAS OU DIFUSAS, INCLUINDO EXPOSIÇÕES ATRAVÉS DE VIDRO OU ÁGUA MUNDIAL. OS PATIENTES DEVES DEVIAM
A incidência geral de fototoxicidade relacionada ao medicamento nos 1585 pacientes que receberam sparfloxacina durante os ensaios clínicos na dose recomendada foi de 7,9% (n = 126). A fototoxicidade variou de 4,1% (n = 65) a 3,3% (n = 52) a 0,6% (n = 9), em que foram definidos danos graves, que eram pelo menos uma restrição significativa da atividade diária normal trazida com ele. A frequência de reações de fototoxicidade caracterizadas por bolhas foi de 0,8% (n = 13), 3 das quais eram graves. A taxa de evasão devido à fototoxicidade, independentemente da fraude na relação medicamentosa, 1,1% (n = 17).
Como em alguns outros tipos de fototoxicidade, é possível piorar a resposta quando exposto à luz solar ou à luz ultravioleta artificial antes da recuperação completa da resposta. Em alguns casos, a recuperação de reações de fototoxicidade foi prolongada por várias semanas. Em casos raros, ocorreram reações até várias semanas após a interrupção da terapia com sparfloxacina.
A EXPOSIÇÃO contra a radiação externa direta e indireta do sol (EXPERCISE ao usar AGENTES DE PROTEÇÃO DO SOL OU AGENTES DE PROTEÇÃO DO SOL) DEVE SER ALUGADA durante a RECEIÇÃO DA SPARFLOXACINA e PARA QUINTO DIAS APÓS A TERAPIA DA SPARFLOXACINA DEVE SER ENVIÇADA IMIED
Essas reações fototóxicas ocorreram com e sem o uso de filtros solares ou filtros solares e foram associadas a uma dose única de esparfloxacina. No entanto, um estudo em voluntários saudáveis mostrou que alguns filtros solares, especialmente aqueles que bloqueiam os comprimentos de onda do espectro UVA (aqueles que contêm as substâncias ativas octocrylen ou Parsol® 1789), podem aliviar os efeitos fotossensibilizantes da sparfloxacina. No entanto, muitos filtros solares vendidos sem receita não oferecem proteção UVA adequada.
Em indivíduos saudáveis tratados com sparfloxacina, um aumento no DES Qtc - Intervalos observados. Após uma dose única de carga de 400 mg, um aumento médio no Qtc - Intervalos de 11 ms (2,9%) podem ser vistos; no estado estacionário, o aumento médio é de 7 ms (1,9%). A extensão do Qtc - O efeito não aumenta com a administração repetida e o QTc retorna à linha de base dentro de 48 horas após a última dose. Em estudos clínicos com 1489 pacientes com Qt basalc - Fraude de medição, a extensão média do estado estacionário de 10 ms (2,5%); 0,7% dos pacientes tinham A Qtc - intervalo superior a 500 ms; no entanto, nenhum efeito arrítmico foi observado.
Em uma análise covariada, a idade não deu uma contribuição estatisticamente significativa para a alteração do QTcregistrado em pacientes recebendo renda de sparfloxacina. Em ensaios clínicos controlados, no entanto, uma extensão do Qt era mais comumc - Intervalls relatados como um evento adverso em pacientes com 65 anos do que em pacientes mais jovens. Nestes estudos clínicos, DIE Qtc - extensão de intervalo relatada com mais frequência do que evento adverso (definido como QTc ≥ 0,440 seg ou ≥ 15% de alteração desde o início) em pacientes idosos tratados com sparfloxacina do que em pacientes idosos tratados com um medicamento comparador. Durante a vigilância pós-comercialização, eventos cardiovasculares como torsades de pointes e outras arritmias foram mais comuns em idosos do que em pacientes mais jovens tratados com sparfloxacina, embora uma doença cardíaca subjacente fosse mais comum nessa população no passado. Sparfloxacina está em pacientes com QT conhecidoc - Extensão contra-indicada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
a SEGURANÇA e EFICÁCIA DA SPARFLOXACINA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (ONU 18 ANOS), MULHERES GRAVANTES E DEFINIDAS NÃO FOI RETORNADA . (Vejo PRECAUÇÕES: Subseções de uso pediátrico, gravidez e nutrizes.)
Foi demonstrado que a Sparfloxacina causa artropatia em cães imaturos por sete dias consecutivos quando administrada em doses orais de 25 mg / kg / dia (aproximadamente 1,9 vezes a dose humana mais alta com base em mg / m²). O exame das articulações de carga dos cães revelou pequenas lesões erosivas da cartilagem. Outras quinolonas também produzem erosões de cartilagem a partir de juntas de carga e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies.
Cãibras e psicoses tóxicas foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas, incluindo sparfloxacina. As quinolonas também podem causar aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central, causando tremores, inquietação / excitação, ansiedade / nervosismo, sonolência, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e raramente levando a pensamentos ou ações de suicídio. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo esparfloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e as medidas apropriadas devem ser tomadas. Tal como acontece com outras quinolonas, a esparfloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com um distúrbio conhecido ou suspeito do SNC que possa predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo.arteriosclerose cerebral grave, epilepsia ou na presença de outros fatores de risco que predispõem a convulsões ou diminuem o limiar convulsivo (por exemplo., certa terapia medicamentosa, disfunção renal). Foram relatados casos de convulsões por hipoglicemia. (Vejo PRECAUÇÕES: geral, informações para pacientes, MUDANÇA MEDICINAL e EFEITOS SECUNDÁRIOS .)
Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafilactóides ou anafiláticas) em pacientes recebendo quinolonas, algumas das quais ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão / choque, convulsões, perda de consciência, formigamento, angioedema (incluindo língua, laringe, garganta ou edema facial), obstrução respiratória (incluindo broncoespasmo, falta de ar e falta de ar aguda), dispnéia, urticária e / ou coceira. Poucos pacientes tiveram reações de hipersensibilidade no passado. Se uma reação alérgica à aparência da esparfloxacina, o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento imediato com adrenalina e outras ressuscitações, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas prensadoras e controle respiratório, incluindo intubação, conforme indicado clinicamente.
Eventos graves e às vezes fatais, alguns devido à hipersensibilidade e outros devido à etiologia insegura, raramente foram relatados em pacientes recebendo terapia com quinolona. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de várias doses. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo., necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); Vasculite; Artralgia; Mialgia; Doença sérica; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou falha; hepatite; Icterícia; necrose hepática aguda ou falha; Anemia, incluindo hemoly. O medicamento deve ser interrompido imediatamente na primeira vez em que ocorre uma erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade e medidas de suporte. (Vejo PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e EFEITOS SECUNDÁRIOS .)
A colite pseudomembranosa foi relatada em quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a esparfloxacina, e pode ser leve a fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia após a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e pode permitir que a clostrídios cresça demais. Estudos mostram que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibióticos."
Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Pequenos casos de colite pseudomembranosa geralmente reagem à descontinuação do medicamento isoladamente. Em casos moderados a graves, deve ser utilizado tratamento com líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz C. difficile colite.
Rupturas dos tendões do ombro, mão e Aquiles, que exigiam reparo cirúrgico ou resultaram em uma incapacidade mais longa, foram relatadas com esparfloxacina e outras quinolonas. A Sparfloxacina deve ser descontinuada se for pacientemente dolorosa, inflamada ou em desuso. Os pacientes devem descansar e abster-se de se exercitar até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura do tendão seja excluído com segurança. A ruptura de tendão pode ocorrer a qualquer momento durante ou após o tratamento com esparfloxacina.
PRECAUÇÕES
geral
A hidratação adequada dos pacientes que recebem esparfloxacina deve ser mantida para impedir a formação de uma urina altamente concentrada.
Administre a sparfloxacina com cautela na insuficiência renal. Observação clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, pois a eliminação da esparfloxacina pode ser reduzida. É necessário o ajuste do esquema posológico em pacientes com insuficiência renal - depuração da creatinina <50 mL / min. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO.)
Evite prescrever medicamentos conhecidos por DAS Qtc - prolongar o intervalo Por exemplo, eritromicina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pentamidina, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, incluindo fenotiazinas. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES) Sparfloxacina não é recomendada para uso em pacientes com doenças pró-arrítmicas (.Por exemploHipocalemia, bradicardia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica e fibrilação atrial).
Foram observadas reações de fototoxicidade moderada a grave em pacientes expostos à luz solar direta enquanto tomavam medicamentos nesta classe. A exposição excessiva ao sol deve ser evitada. Fototoxicidade foi observada em aproximadamente 7% dos pacientes em estudos clínicos com esparfloxacina. A terapia deve ser descontinuada se a fototoxicidade (Por exemplo, uma erupção cutânea) aparência.
Tal como acontece com outras quinolonas, a esparfloxacina deve ser utilizada em qualquer paciente com um distúrbio conhecido ou suspeito do SNC que possa predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (Por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou com outros fatores de risco que predispõem a convulsões ou diminuem o limiar convulsivo, devem ser usados com cautela (Por exemplo, certa terapia medicamentosa, disfunção renal). (Vejo AVISO e INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS).
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
A esparfloxacina não era cancerígena em camundongos ou ratos quando administrada em doses diárias orais 3,5-6,2 vezes maior que a dose máxima humana (400 mg) por 104 semanas, com base em mg / m². Essas doses correspondiam a concentrações plasmáticas aproximadamente as mesmas (camundongos) e 2,2 vezes maiores que as concentrações plasmáticas máximas humanas.
Em um estudo de exposição repetida (5 dias por semana, durante 40 semanas) de camundongos albinos sem pêlos (SKH-1) a uma dose baixa (dose mínima de eritema humano caucasiano [MED]) de radiação UV simulada solar, os tumores da pele foram induzidos com uma média de 43 semanas. Conforme esperado para este modelo, a ocorrência bruta dos tumores neste estudo coincidiu com carcinoma espinocelular ou seus precursores. Quando a esparfloxacina (6,0 ou 12,5 mg / kg / dia) foi administrada por via oral
o tempo médio de entrada do tumor foi aumentado para 38 ou.. Essa diminuição no tempo médio de início foi semelhante à observada quando os ratos foram expostos a uma dose mais alta (0,476 MED humano caucasiano) apenas de radiação UV simulada solar. Na dose de 12,5 mg / kg / dia, os camundongos apresentaram concentrações de sparfloxacina na pele (± DP) de aproximadamente 1,8 μg / g (± 0,26, N = 6). Após uma dose de 400 mg de esparfloxacina, o nível da pele medido em seres humanos foi em média de 5,5 μg / g (± 6,5, N = 11). Um efeito semelhante no tempo para o desenvolvimento de tumores cutâneos foi observado nesta cepa de camundongos com alguns outros antibióticos da fluoroquinolona. O significado clínico desses achados para os seres humanos é desconhecido.
Mutagênese
Sparfloxacina não era mutagênica Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 ou TA1537, em Escherichia coli Estirpe WP2 uvrA, ainda em células pulmonares de hamster chinês. Sparfloxacina e outras quinolonas foram mostradas no Salmonella typhimurium - Estirpe mutagênica TA102 e reparo de DNA Escherichia coli induzir, possivelmente devido ao seu efeito inibitório na DNA girase bacteriana. A esparfloxacina induziu aberrações cromossômicas nas células pulmonares de hamster chinês in vitro em concentrações citotóxicas; no entanto, após administração oral de esparfloxacina em camundongos, não foi observado aumento nas aberrações cromossômicas ou micronérnio nas células da medula óssea.
Quando os óvulos de hamster chinês foram incubados com esparfloxacina na presença de radiação UV simulada por energia solar, aberrações cromossômicas foram induzidas em concentrações de sparfloxacina que não foram associadas a aberrações na ausência de UV. O baixo nível de UV usado no experimento, aproximadamente 375 mJ / cm², não estava por si só associado a aberrações cromossômicas, enquanto o alto nível de UV usado no experimento induziu aproximadamente 750 mJ / cm² menos aberrações que a esparfloxacina mais UV de dose baixa ou alta .
Compromisso de fertilidade
A Sparfloxacina não teve efeito na fertilidade ou capacidade reprodutiva de ratos machos ou fêmeas em doses orais até 15,4 vezes a dose máxima humana (400 mg) com base em mg / m² (corresponde a aproximadamente 12 vezes a concentração plasmática máxima humana).
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: Estudos de reprodução em ratos, coelhos e macacos em doses orais 6.2, 4.4 e 2.6 vezes superiores à dose máxima humana, com base em mg / m² (correspondendo a concentrações plasmáticas 4,5 e 6,5 vezes maiores que em humanos em macacos e ratos) não mostraram evidência de efeitos teratogênicos. Nessas doses, a esparfloxacina era claramente tóxica materna para coelhos e macacos, com sinais de toxicidade materna leve observados no rato. Quando administrada a ratos prenhes em doses tóxicas claramente maternas (≥ 9,3 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²), a esparfloxacina induziu um aumento dependente da dose na incidência de fetos com defeitos do septo ventricular. Entre as três espécies testadas, esse efeito foi específico para o rato. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Sparfloxacina só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto. (Vejo AVISO.)
Mães que amamentam
A esparfloxacina é excretada no leite materno. Dado o potencial de efeitos colaterais graves em bebês que amamentam mães que tomam sparfloxacina, a mãe deve decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento. (Vejo AVISO.)
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Quinolonas, incluindo a esparfloxacina, causam artropatia e osteocondrose em animais jovens de várias espécies. (Vejo AVISO).
Aplicação geriátrica
Em ensaios clínicos controlados realizados nos Estados Unidos e na Europa, os comprimidos de sparfloxacina foram administrados a aproximadamente 458 pacientes idosos (> 65 anos). Sabe-se que o Qtc - Intervalo aumenta com a idade. Em uma análise covariada, a idade não deu uma contribuição estatisticamente significativa para a alteração do QTcregistrado em pacientes recebendo renda de sparfloxacina. Em ensaios clínicos controlados, no entanto, uma extensão do Qt era mais comumc - Intervalls relatados como um evento adverso em pacientes com 65 anos do que em pacientes mais jovens. Além disso, QTc extensão de intervalo relatada com mais frequência que evento adverso (definido como QTc & existe; 0,440 seg ou> 15% de alteração em relação à linha de base) em pacientes idosos tratados com sparfloxacina (7/314) do que em pacientes idosos tratados com um medicamento comparador (0/301). Eventualmente, a maioria dos pacientes com eventos cardiovasculares pós-comercialização era mais antiga; no entanto, não é possível excluir o papel de outros fatores contribuintes, como doenças cardiovasculares subjacentes e medicamentos acompanhantes. Não foram observadas outras diferenças gerais aparentes de segurança e eficácia entre idosos e jovens em ensaios clínicos controlados. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não pode ser excluída. Sabe-se que a Sparfloxacina é excretada por via renal e o risco de efeitos colaterais pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal. (Vejo FARMACOLOGIA clínica, DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e AVISO.)
Os parâmetros farmacocinéticos da esparfloxacina em idosos foram consistentes com os observados em voluntários saudáveis normais. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA: Populações especiais.)
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Em ensaios clínicos, a maioria dos eventos adversos foi leve a moderada e temporária. Durante os ensaios clínicos com a dose recomendada, 1585 pacientes receberam Sparfloxacina e 1331 pacientes um comparador. A taxa de evasão devido a eventos adversos foi de 6,6% para a esparfloxacina versus 5,6% para o cefaclor, 14,8% para a eritromicina, 8,9% para a ciprofloxacina, 7,4% para a ofloxacina e 8,3% para a claritromicina.
Os eventos mais frequentemente relatados (possivelmente à distância ou provavelmente devido a medicamentos com incidência ≥ 1%) em pacientes tratados com sparfloxacina nos estudos clínicos de fase 3 nos EUA com a dose recomendada foram: reação de sensibilidade à luz (7,9%) Diarréia (4,6%) náusea (4,3%) Dor de cabeça (4,2%) Dispepsia (2,3%) Tontura (2,0%) Insônia (1,9%) Dor abdominal (1,8%) Comichão (1,8%) perversão do paladar (1,4%) e QTc extensão do intervalo (1,3%), vômito (1,3%), flatulência (1,1%) e vasodilatação (1,0%).
Os seguintes eventos foram mais comumente relatados em ensaios clínicos de fase 3 com uma duração de tratamento menor que a dose recomendada nos Estados Unidos (Incidência ≥ 1%, possivelmente removido ou provavelmente devido a medicação): Dor de cabeça (8,1%) náusea (7,6%) Tontura (3,8%) reação de sensibilidade à luz (3,6%) Comichão (3,3%) Diarréia (3,2%) monilíase vaginal (2,8%) Dor abdominal (2,4%) Astenia (1,7%) Dispepsia (1,6%) Sonolência (1,5%) boca seca (1,5%) 1,4%) e precipitado (1,1%).
Outros eventos possíveis ou prováveis relacionados que ocorreram em menos de 1% de todos os pacientes que participam dos ensaios clínicos da fase 3 dos EUA estão listados abaixo :
CORPO COMO INTEIRO : Febre, dor no peito, dor generalizada, reação alérgica, celulite, dor nas costas, calafrios, edema facial, mal-estar, lesão acidental, reação anafilactóide, infecção, distúrbio mucoso, dor no pescoço, artrite reumatóide;
CARDIOVASCULAR: Palpitações, eletrocardiograma anormal, hipertensão, taquicardia, bradicardia sinusal, intervalo PR reduzido, angina de peito, arritmia, fibrilação atrial, vibração atrial, bloqueio AV completo, bloqueio AV de primeiro grau, bloqueio AV de segundo grau, distúrbio cardiovascular, sangramento, enxaquecas, vascular periférico
Gastro-DARM: Obstipação, anorexia, gengivite, monilíase oral, estomatite, distúrbio da língua, distúrbio dentário, gastroenterite, aumento do apetite, úlceras na boca, flatulência, vômito;
HEMATOLÓGICO: Cianose, equimose, linfadenopatia;
MUDANÇA DE SUBSTÂNCIA : Gota, edema periférico, sede;
APARTAMENTO DE MOVIMENTO: Artralgia, artrite, doenças articulares, mialgia;
SISTEMA NERVOUS CENTRAL: Parestesia, hipestesia, nervosismo, sonolência, sonhos anormais, boca seca, depressão, tremores, ansiedade, confusão, alucinações, hiperestesia, hipercinesia, distúrbios do sono, hipocineias, tontura, marcha anormal, inquietação, instabilidade emocional, euforia, pensamento anormal, am
ENTREGUE : asma, epistaxe, pneumonia, rinite, faringite, bronquite, hemoptise, sinusite, tosse aumentada, dispnéia, laringismo, doença pulmonar, distúrbio pleura;
PELE / VISÃO GERAL : Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, pele seca, herpes simplex, sudorese, urticária, erupção cutânea vesiculobular, dermatite esfoliativa, acne, alopecia, angioedema, dermatite de contato, dermatite fúngica, erupção cutânea pustular, descoloração da pele, herpes zoster
SINTOMAS ESPECIAIS : Dor no ouvido, ambliopia, fotofobia, zumbido, conjuntivite, diplopia, distúrbios da acomodação, blefarite, doenças do ouvido, dor ocular, distúrbios do fluxo lacrimogêneo, otite média;
UROGENITAL: vaginite, disúria, dor no peito, dismenorreia, hematúria, menorragia, noctúria, poliúria, infecção do trato urinário, dor nos rins, leucorréia, metrorragia, distúrbio vulvovaginal.
Mudança de laboratório
Nos estudos clínicos de fase 3 nos Estados Unidos com a dosagem recomendada, as alterações mais comuns (incidência ≥ 1%) nos parâmetros laboratoriais relatadas como eventos adversos foram independentes da relação com o medicamento: aumento da ALT (SGPT) (2,0%) , AST (SGOT) (2,3%) e glóbulos brancos (1,1%).
Foram relatados aumentos nos testes laboratoriais subsequentes em menos de 1% de todos os pacientes que participam de ensaios clínicos: fosfatase alcalina, amilase sérica, aPTT, nitrogênio da uréia no sangue, cálcio, creatinina, eosinofílica, lipase sérica, monócitos, neutrófilos, bilirrubina total, urinucleus, proteína da urina, sangue vermelho.
Foi relatada uma diminuição nos seguintes testes laboratoriais em menos de 1% de todos os pacientes que participam de ensaios clínicos: albumina, depuração da creatinina, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, fósforo, glóbulos vermelhos e sódio.
Aumentos e reduções em exames laboratoriais subsequentes foram relatados em menos de 1% de todos os pacientes em ensaios clínicos: açúcar no sangue, plaquetas, potássio e glóbulos brancos.
Eventos adversos após o marketing
Máx.
Mudança de laboratório
Aumento de triglicerídeos séricos, colesterol sérico, açúcar no sangue, potássio sérico, diminuição da contagem de leucócitos, contagem de hemoglobina, níveis de hematócrito, contagem de plaquetas, aumento de GOT, GPT, ALP, LDH, γ - GTP, bilirrubina total.
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No caso de uma overdose, o paciente deve ser monitorado em uma instalação médica adequadamente equipada e recomendado para evitar a exposição ao sol por cinco dias. Devido à possível extensão do Qtc - O monitoramento do ECG é recomendado para intervalos. Nenhum antídoto é conhecido por uma overdose de esparfloxacina.
Não se sabe se a esparfloxacina é dialisável.
Doses únicas de sparfloxacina eram relativamente não tóxicas pela via oral em camundongos, ratos e cães. Dentro de um período de observação de 14 dias após o tratamento, não ocorreram mortes nas doses orais mais altas testadas até 5000 mg / kg em espécies de roedores ou até 600 mg / kg em cães. Os sintomas clínicos observados incluíram inatividade em camundongos e cães, diarréia em ambas as espécies de roedores, além de vômitos, salivação e tremores em cães.