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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Спарфло (sparfloxacina) é indicado para o tratamento de adultos (≥ 18 anos de idade) com as seguintes infecções causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados :
Pneumonia adquirida na comunidade causado por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou Streptococcus pneumoniae
Exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica causado por Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, ou Streptococcus pneumoniae
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento, a fim de isolar e identificar organismos que causam a infecção e determinar sua suscetibilidade à esparfloxacina. A terapia com sparfloxacina pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que os resultados estiverem disponíveis, a terapia apropriada deve ser selecionada. Os testes de cultura e suscetibilidade realizados periodicamente durante o tratamento fornecerão informações sobre a suscetibilidade contínua do patógeno ao agente antimicrobiano e também sobre o possível surgimento de resistência bacteriana.
Спарфло (sparfloxacin) pode ser tomado com ou sem alimentos.
Antiácidos contendo magnésio e alumínio ou sucralfato ou Videx®, (Didanosina), comprimidos para mastigar / tamponar ou pó pediátrico para solução oral podem ser tomados 4 horas após a administração de Спарфло (sparfloxacina).
A dose diária recomendada de Спарфло (sparfloxacina) em pacientes com função renal normal é de dois comprimidos de 200 mg tomados no primeiro dia como dose de carga. Posteriormente, um comprimido de 200 mg deve ser tomado a cada 24 horas, totalizando 10 dias de terapia (11 comprimidos). A dose diária recomendada de Спарфло (sparfloxacina) em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <50 mL / min) é de dois comprimidos de 200 mg tomados no primeiro dia como dose de carga. Posteriormente, um comprimido de 200 mg deve ser tomado a cada 48 horas, durante um total de 9 dias de terapia (6 comprimidos).
A esparfloxacina é contra-indicada para indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou reações de fotosensibilidade.
Torsade de pointes foi relatado em pacientes recebendo sparfloxacina concomitantemente com disopiramida e amiodarona. Consequentemente, a esparfloxacina é contra-indicada para indivíduos que recebem esses medicamentos, bem como outros QTcmedicamentos antiarrítmicos prolongados que causam torsade de pointes, como agentes antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo., quinidina, procainamida), agentes antiarrítmicos de classe III (por exemplo., sotalol) e bepridil. Sparfloxacina está contra-indicada em pacientes com QT conhecidoc prolongamento ou em pacientes em tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por produzir um aumento no intervalo QTc intervalo e / ou torsade de pointes (por exemplo., terfenadina). (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES.)
É essencial evitar a exposição ao sol, luz natural brilhante e raios UV durante toda a duração do tratamento e por 5 dias após a interrupção do tratamento. A esparfloxacina está contra-indicada em pacientes cujo estilo de vida ou emprego não permitirá o cumprimento das precauções de segurança necessárias em relação à fototoxicidade. (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES.)
AVISO
MODERADO A VÁRIAS REAÇÕES FOTOTÓXICAS OCORREDAS EM PACIENTES EXPOSIÇÕES À LUZ DIRETA OU INDIRETA OU À LUZ ARTIFICIAL DE ULTRAVIOLET (por exemplo. SUNLAMPS) DURANTE OU SEGUINTE TRATAMENTO. ESTAS REAÇÕES TAMBÉM OCORRERAM EM PACIENTES EXPOSIÇÕES A LUZ DESTRUÍDA OU DIFUSE, INCLUINDO EXPOSIÇÃO EM VIDRO OU DURANTE O TERAPIA DO CLOUDY. Os pacientes devem ser avisados para desacontinar a terapia com esparfoxacina nos primeiros sinais ou sintomas de uma reação fotográfica, como uma suspensão da queima da pele, REDNESS, BALANÇO, BLISTERS, RASH, COZINHANDO, OU DERMATITE .
A incidência geral de fototoxicidade relacionada ao medicamento nos 1585 pacientes que receberam sparfloxacina durante os ensaios clínicos com dosagem recomendada foi de 7,9% (n = 126). A fototoxicidade variou de 4,1% leve (n = 65) a moderada 3,3% (n = 52) a grave 0,6% (n = 9), com severa definida como envolvendo pelo menos redução significativa da atividade diária normal. A frequência de reações de fototoxicidade caracterizadas pela formação de bolhas foi de 0,8% (n = 13), das quais 3 foram graves. A taxa de descontinuação devido à fototoxicidade independente da relação medicamentosa foi de 1,1% (n = 17).
Como em alguns outros tipos de fototoxicidade, existe o potencial de exacerbação da reação na reexposição à luz solar ou à luz ultravioleta artificial antes da recuperação completa da reação. Em alguns casos, a recuperação de reações de fototoxicidade foi prolongada por várias semanas. Em casos raros, as reações se repetiram até várias semanas após a interrupção da terapia com sparfloxacina.
A EXPOSIÇÃO AO LUZ DO SOL DIRETO E INDIRETO (MESMO USANDO SUNSCREENS OU SUNBLOCKS) DEVE SER EVITADA AO TOMAR SPARFLOXACINA E POR CINCO DIAS SEGUIR TERAPIA. A TERAPIA DE SPARFLOXACINA DEVE SER DESCONTINUADA IMEDIATAMENTE NO PRIMEIRO
Essas reações fototóxicas ocorreram com e sem o uso de filtros solares ou manchas solares e foram associadas a uma dose única de esparfloxacina. No entanto, um estudo em voluntários saudáveis demonstrou que alguns produtos de filtro solar, especificamente aqueles ativos no bloqueio de comprimentos de onda do espectro UVA (aqueles que contêm os ingredientes ativos octocrileno ou Parsol® 1789), podem moderar o efeito fotossensibilizante da esparfloxacina. No entanto, muitos filtros solares vendidos sem receita não fornecem proteção UVA adequada.
Aumentos no QTc intervalo foi observado em voluntários saudáveis tratados com sparfloxacina. Após uma dose única de carga de 400 mg, um aumento médio no QTc intervalo de 11 ms (2,9%) é visto; no estado estacionário, o aumento médio é de 7 ms (1,9%). A magnitude do QTc efeito não aumenta com a administração repetida e o QTc retorna à linha de base dentro de 48 horas da última dose. Em ensaios clínicos envolvendo 1489 pacientes com um intervalo QT basalc medição, o prolongamento médio no estado estacionário foi de 10 ms (2,5%); 0,7% dos pacientes tinham um intervalo QTc intervalo superior a 500 ms; no entanto, nenhum efeito arrítmico foi observado.
Em uma análise covariada, a idade não teve uma contribuição estatisticamente significativa para a mudança no QTc registado em doentes a tomar sparfloxacina. No entanto, em ensaios clínicos controlados, QTc o prolongamento do intervalo foi relatado com mais frequência como um evento adverso em pacientes com idade ≥ 65 anos do que em pacientes mais jovens. Nestes ensaios clínicos, QTc o prolongamento do intervalo foi relatado com mais frequência como um evento adverso (definido como QTc ≥ 0,440 s ou ≥ 15% de alteração desde o início) em pacientes idosos tratados com sparfloxacina do que em pacientes idosos tratados com um medicamento comparador. Durante a vigilância pós-comercialização, eventos cardiovasculares, incluindo torsades de pointes e outras arritmias, foram mais frequentes em idosos do que em pacientes mais jovens tratados com sparfloxacina, embora um histórico de doença cardíaca subjacente nessa população fosse mais comum. Sparfloxacina está contra-indicada em pacientes com QT conhecidoc prolongamento (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA SPARFLOXACINA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (sob a idade de 18 anos), MULHERES GRAVES E MULHERES TRATAIS NÃO FORAM ESTABELECIDAS (Vejo PRECAUÇÕES: Subseções de Uso Pediátrico, Gravidez e Enfermagem de Mães.)
Foi demonstrado que a Sparfloxacina causa artropatia em cães imaturos quando administrada em doses orais de 25 mg / kg / dia (aproximadamente 1,9 vezes a dose humana mais alta em mg / m²) por sete dias consecutivos. O exame das articulações de sustentação de peso dos cães revelou pequenas lesões erosivas da cartilagem. Outras quinolonas também produzem erosões de cartilagem de articulações de sustentação de peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies.
Convulsões e psicoses tóxicas foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas, incluindo sparfloxacina. As quinolonas também podem causar aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central, o que pode levar a tremores, inquietação / agitação, ansiedade / nervosismo, tontura, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo esparfloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser instituídas as medidas apropriadas. Tal como acontece com outras quinolonas, a esparfloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com um distúrbio conhecido ou suspeito do SNC que possa predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo.arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que podem predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo., certa terapia medicamentosa, disfunção renal). Foram relatados casos de convulsão associados à hipoglicemia. (Vejo PRECAUÇÕES: Geral, Informações para pacientes, INTERAÇÕES DE DROGAS e REAÇÕES ADVERSAS .)
Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (incluindo anafilactóide ou anafilática), algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo quinolonas. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão / choque, convulsão, perda de consciência, formigamento, angioedema (incluindo língua, laringe, garganta ou edema facial), obstrução das vias aéreas (incluindo broncoespasmo, falta de ar e dificuldade respiratória aguda), dispnéia, urticária e / ou coceira. Apenas alguns pacientes tiveram histórico de reações de hipersensibilidade anteriores. Se ocorrer uma reação alérgica à esparfloxacina, o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento imediato com epinefrina e outras medidas ressuscitativas, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas prensadoras e manejo das vias aéreas, incluindo intubação, conforme indicado clinicamente.
Eventos graves e às vezes fatais, alguns devido à hipersensibilidade e outros devido à etiologia incerta, foram relatados raramente em pacientes recebendo terapia com quinolonas. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo.necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); vasculite; artralgia; mialgia; doença sérica; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; insuficiência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; necrose ou falha hepática aguda; anemia, incluindo hemolítico e aplástico; tromocibocitopenia, incluindo trombeta trombótica. O medicamento deve ser interrompido imediatamente no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e medidas de suporte instituídas. (Vejo PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e REAÇÕES ADVERSAS .)
A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a esparfloxacina, e pode variar em gravidade, de leve a com risco de vida. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostrídios. Estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibióticos."
Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem apenas à descontinuação do medicamento. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o manejo com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz contra C. difficile colite.
Rupturas dos tendões do ombro, mão e Aquiles que exigiam reparo cirúrgico ou resultaram em incapacidade prolongada foram relatadas com esparfloxacina e outras quinolonas. A esparfloxacina deve ser descontinuada se o paciente sentir dor, inflamação ou ruptura de um tendão. Os pacientes devem descansar e abster-se de se exercitar até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura do tendão seja excluído com confiança. A ruptura de tendão pode ocorrer a qualquer momento durante ou após o tratamento com esparfloxacina.
PRECAUÇÕES
Geral
A hidratação adequada dos pacientes que recebem esparfloxacina deve ser mantida para impedir a formação de uma urina altamente concentrada.
Administre a sparfloxacina com cautela na presença de insuficiência renal. Observação clínica cuidadosa e estudos laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, pois a eliminação da esparfloxacina pode ser reduzida. O ajuste do regime posológico é necessário para pacientes com insuficiência renal - depuração da creatinina <50 mL / min. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)
Evite a prescrição concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc intervalo, por exemplo., eritromicina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pentamidina, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, incluindo fenotiazinas. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES) Sparfloxacina não é recomendada para uso em pacientes com condições pró-arrítmicas (.por exemplo.hipocalemia, bradicardia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica e fibrilação atrial).
Reações de fototoxicidade moderada a grave foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta enquanto recebiam drogas nesta classe. A exposição excessiva à luz solar deve ser evitada. Em ensaios clínicos com sparfloxacina, foi observada fototoxicidade em aproximadamente 7% dos pacientes. A terapia deve ser descontinuada se a fototoxicidade (por exemplo., ocorre uma erupção cutânea).
Tal como acontece com outras quinolonas, a esparfloxacina deve ser usada com cautela em qualquer paciente com um distúrbio conhecido ou suspeito do SNC que possa predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo.arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que podem predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo (por exemplo., certa terapia medicamentosa, disfunção renal). (Vejo AVISO e INTERAÇÕES DE DROGAS.)
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Carcinogênese
A esparfloxacina não era cancerígena em camundongos ou ratos quando administrada por 104 semanas em doses orais diárias 3,5 - 6,2 vezes maior que a dose máxima humana (400 mg), respectivamente, com base em mg / m². Essas doses correspondiam a concentrações plasmáticas aproximadamente iguais a (camundongos) e 2,2 vezes maiores que as concentrações plasmáticas máximas humanas (ratos).
Em um estudo de exposição repetida (5 dias por semana, durante 40 semanas) de camundongos albinos sem pêlos (SKH-1) a uma dose baixa (0,272 dose mínima de eritema humano caucasiano [MED]) de radiação UV simulada solar, os tumores da pele foram induzidos com um tempo médio de início de 43 semanas. Conforme esperado para este modelo, a aparência grosseira dos tumores neste estudo foi consistente com o carcinoma espinocelular ou seus precursores. Quando a esparfloxacina (6,0 ou 12,5 mg / kg / dia) foi administrada por via oral, o
o tempo médio de início do tumor foi reduzido para 38 e 32 semanas, respectivamente. Essa redução no tempo médio de início foi semelhante à observada quando os ratos foram expostos a uma dose mais alta (0,476 MED humano caucasiano) apenas de radiação UV simulada solar. A um nível de dose de 12,5 mg / kg / dia, os camundongos apresentaram concentrações de sparfloxacina na pele (± DP) de aproximadamente 1,8 μg / g (± 0,26, N = 6). Após uma dose de 400 mg de esparfloxacina, os níveis de pele medidos em seres humanos foram em média de 5,5 μg / g (± 6,5, N = 11). Um efeito semelhante no tempo para o desenvolvimento de tumores cutâneos foi observado nesta cepa de camundongos com alguns outros antibióticos da fluoroquinolona. O significado clínico desses achados para os seres humanos é desconhecido.
Mutagênese
Sparfloxacina não era mutagênica Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 ou TA1537, em Escherichia coli cepa WP2 uvrA, nem nas células pulmonares de hamster chinês. A esparfloxacina e outras quinolonas demonstraram ser mutagênicas Salmonella typhimurium estirpe TA102 e induzir o reparo do DNA Escherichia coli, talvez devido ao seu efeito inibitório na DNA girase bacteriana. A esparfloxacina induziu aberrações cromossômicas nas células pulmonares de hamster chinês in vitro em concentrações citotóxicas; no entanto, não foi observado aumento nas aberrações cromossômicas ou micronúcleos nas células da medula óssea após a administração de esparfloxacina por via oral a camundongos.
Quando as células ovárias de hamster chinês foram incubadas com esparfloxacina na presença de radiação UV simulada solar, aberrações cromossômicas foram induzidas em concentrações de sparfloxacina que não foram associadas a aberrações na ausência de UV. O baixo nível de UV usado no experimento, aproximadamente 375 mJ / cm², não era, por si só, associado a aberrações cromossômicas, enquanto o alto nível de UV usado no experimento, aproximadamente 750 mJ / cm², induziu menos aberrações que a esparfloxacina mais UV de dose baixa ou alta
Compromisso de fertilidade
A Sparfloxacina não teve efeito na fertilidade ou desempenho reprodutivo de ratos machos ou fêmeas em doses orais até 15,4 vezes a dose máxima humana (400 mg) com base em mg / m² (equivalente a aproximadamente 12 vezes a concentração plasmática máxima humana).
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria C da gravidez :Estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos, e macacos em doses orais 6.2, 4.4, e 2,6 vezes maior que a dose máxima humana, respectivamente, com base em mg / m² (correspondente a concentrações plasmáticas 4,5 e 6,5 vezes maiores que em humanos no macaco e no rato, respectivamente) não revelou nenhuma evidência de efeitos teratogênicos. Nessas doses, a esparfloxacina era claramente tóxica para a mãe do coelho e do macaco, com evidência de ligeira toxicidade materna observada no rato. Quando administrada a ratos prenhes em doses claramente tóxicas para a mãe (≥ 9,3 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²), a esparfloxacina induziu um aumento dependente da dose na incidência de fetos com defeitos do septo ventricular. Entre as três espécies testadas, esse efeito foi específico para o rato. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Sparfloxacina deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. (Vejo AVISO.)
Mães de enfermagem
A esparfloxacina é excretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês que amamentam de mães que tomam sparfloxacina, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. (Vejo AVISO.)
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Quinolonas, incluindo a esparfloxacina, causam artropatia e osteocondrose em animais juvenis de várias espécies. (Vejo AVISO.)
Uso geriátrico
Em ensaios clínicos controlados realizados nos Estados Unidos e na Europa, os comprimidos de sparfloxacina foram administrados a aproximadamente 458 pacientes idosos (65 anos). Sabe-se que o QTc intervalo aumenta com o aumento da idade. Em uma análise covariada, a idade não teve uma contribuição estatisticamente significativa para a mudança no QTc registado em doentes a tomar sparfloxacina. No entanto, em ensaios clínicos controlados, QTc o prolongamento do intervalo foi relatado com mais frequência como um evento adverso em pacientes com 65 anos de idade do que em pacientes mais jovens. Além disso, QTc o prolongamento do intervalo foi relatado com mais frequência como um evento adverso (definido como QTc 0,440 seg ou alteração de 15% em relação à linha de base) em pacientes idosos tratados com sparfloxacina (7/314) do que pacientes idosos tratados com um medicamento comparador (0/301). Finalmente, a maioria dos pacientes com eventos cardiovasculares pós-comercialização era idosa; no entanto, não é possível excluir os papéis de outros fatores contribuintes, como doenças cardiovasculares subjacentes e medicamentos concomitantes. Não foram observadas outras diferenças gerais aparentes em segurança e eficácia entre idosos e indivíduos mais jovens em ensaios clínicos controlados. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. Sabe-se que a Sparfloxacina é excretada por via renal e o risco de reações adversas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e AVISO.)
Os parâmetros farmacocinéticos da esparfloxacina em idosos foram consistentes com os observados em indivíduos saudáveis normais. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA: Populações Especiais.)
Em ensaios clínicos, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve a moderada e de natureza transitória. Durante investigações clínicas com a dose recomendada, 1585 pacientes receberam sparfloxacina e 1331 pacientes receberam um comparador. A taxa de descontinuação devido a eventos adversos foi de 6,6% para a esparfloxacina versus 5,6% para o cefaclor, 14,8% para a eritromicina, 8,9% para a ciprofloxacina, 7,4% para a ofloxacina e 8,3% para a claritromicina.
Os eventos mais frequentemente relatados (remotamente, possivelmente, ou provavelmente relacionado a medicamentos com uma incidência de ≥ 1%) entre os pacientes tratados com sparfloxacina nos ensaios clínicos de fase 3 dos EUA com a dose recomendada foram: reação de fotosensibilidade (7,9%) diarréia (4,6%) náusea (4,3%) dor de cabeça (4,2%) dispepsia (2,3%) tontura (2,0%) insônia (1,9%) dor abdominal (1,8%) prurido (1,8%) perversão do paladar (1,4%) e QTc prolongamento do intervalo (1,3%), vômito (1,3%), flatulência (1,1%) e vasodilatação (1,0%).
Nos ensaios clínicos de fase 3 dos EUA, com duração de tratamento mais curta que a dose recomendada, os eventos mais frequentemente relatados (incidência ≥ 1%, remotamente, possivelmente, ou provavelmente relacionado a drogas) foram: dor de cabeça (8,1%) náusea (7,6%) tontura (3,8%) reação de fotosensibilidade (3,6%) prurido (3,3%) diarréia (3,2%) monilíase vaginal (2,8%) dor abdominal (2,4%) astenia (1,7%) dispepsia (1,6%) sonolência (1,5%) boca seca (1,4%) e precipitado (1,1%).
Eventos adicionais, possivelmente ou provavelmente relacionados, que ocorreram em menos de 1% de todos os pacientes inscritos nos ensaios clínicos de fase 3 dos EUA estão listados abaixo :
CORPO COMO UM TODO : febre, dor no peito, dor generalizada, reação alérgica, celulite, dor nas costas, calafrios, edema facial, mal-estar, lesão acidental, reação anafilactóide, infecção, distúrbio da membrana mucosa, dor no pescoço, artrite reumatóide ;
CARDIOVASCULAR: palpitações, eletrocardiograma anormal, hipertensão, taquicardia, bradicardia sinusal, intervalo PR reduzido, angina de peito, arritmia, fibrilação atrial, vibração atrial, bloqueio AV completo, bloqueio AV de primeiro grau, bloqueio AV de segundo grau, distúrbio cardiovascular, hemorragia, enxaqueca, distúrbio vascular periférico, extra-sístoles supraventriculares, extrasia ventricular
GASTROINTESTINAL : constipação, anorexia, gengivite, monilíase oral, estomatite, distúrbio da língua, distúrbio dentário, gastroenterite, aumento do apetite, ulceração bucal, flatulência, vômito;
HEMATOLOGIC: cianose, equimose, linfadenopatia;
METABOLISMO: gota, edema periférico, sede;
MUSCULOSKELETAL : artralgia, artrite, distúrbio articular, mialgia;
SISTEMA NERVOUS CENTRAL : parestesia, hipestesia, nervosismo, sonolência, sonhos anormais, boca seca, depressão, tremor, ansiedade, confusão, alucinações, hiperestesia, hipercinesia, distúrbio do sono, hipocinésia, vertigem, marcha anormal, agitação, tontura, labilidade emocional, euforia, anormal pensamento, amnésia, espasmos;
RESPIRATÓRIO: asma, epistaxe, pneumonia, rinite, faringite, bronquite, hemoptise, sinusite, tosse aumentada, dispnéia, laringismo, distúrbio pulmonar, distúrbio pleural ;
PELE / HIPERSENSITIVIDADE : erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, pele seca, herpes simplex, sudorese, urticária, erupção cutânea vesiculobulosa, dermatite esfoliativa, acne, alopecia, angioedema, dermatite de contato, dermatite fúngica, furunculose, erupção cutânea pustular, descoloração da pele, herpes zoster, erupção cutânea petéquial ;
SENTIDOS ESPECIAIS:dor de ouvido, ambliopia, fotofobia, zumbido, conjuntivite, diplopia, anormalidade de acomodação, blefarite, distúrbio do ouvido, dor ocular, distúrbio de lacrimação, otite média ;
UROGENITAL: vaginite, disúria, dor no peito, dismenorreia, hematúria, menorragia, noctúria, poliúria, infecção do trato urinário, dor nos rins, leucorréia, metrorragia, distúrbio vulvovaginal.
Alterações laboratoriais
Nos ensaios clínicos de fase 3 dos EUA, com a dosagem recomendada, as alterações mais frequentemente (incidência ≥ 1%) relatadas nos parâmetros laboratoriais listados como eventos adversos, independentemente da relação com o medicamento, foram: ALT elevado (SGPT) (2,0%), AST (SGOT) (2,3%) e glóbulos brancos (1,1%).
Foram relatados aumentos para os seguintes testes laboratoriais em menos de 1% de todos os pacientes inscritos em ensaios clínicos: fosfatase alcalina, amilase sérica, aPTT, nitrogênio da uréia no sangue, cálcio, creatinina, eosinófilos, lipase sérica, monócitos, neutrófilos, bilirrubina total, glicose na urina, proteína da urina, glóbulos vermelhos na urina e glóbulos brancos na urina.
Foram relatadas reduções para os seguintes testes laboratoriais em menos de 1% de todos os pacientes inscritos em ensaios clínicos: albumina, depuração da creatinina, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, fósforo, glóbulos vermelhos e sódio.
Aumentos e reduções para os seguintes testes laboratoriais foram relatados em menos de 1% de todos os pacientes em ensaios clínicos: glicose no sangue, plaquetas, potássio e glóbulos brancos.
Eventos adversos de pós-comercialização
A seguir, são apresentados eventos adversos adicionais (independentemente da relação com a droga) relatado a partir da experiência mundial de pós-comercialização com sparfloxacina ou outras quinolonas: acidose, insuficiência renal aguda, agranulocitose, albuminúria, choque anafilático, angioedema, anosmia, ataxia, erupção bolhosa, candidúria, prisão cardiopulmonar, trombose cerebral, convulsões, cristalúria, disgeusia, disfasia, sentimento ebrious, embolia, eritema nodoso, exacerbação da miastenia gravis, gastralgia, anemia hemolítica, insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, soluço, hiperpigmentação, nefrite intersticial, pneumonia intersticial, perfuração intestinal, icterícia, edema laríngeo ou pulmonar, reação maníaca, dormência, nistagmo, mucosa oral dolorosa, pancreatite, pancitopenia, fobia, prolongamento do tempo de protrombina, colite pseudomembranosa, Edema de Quincke, cálculos renais, rabdomiólise, perturbação sensorial, Síndrome de Stevens-Johnson, carcinoma espinocelular, tendinite, ruptura do tendão, tremor, trombocitopenia, trombocitopenia púrpura, torsades de pointes, necrólise epidérmica tóxica, psicose tóxica, retenção urinária, uveíte, candidíase vaginal, vasculite.
Alterações laboratoriais
elevação dos triglicerídeos séricos, colesterol sérico, glicose no sangue, potássio sérico, diminuição da contagem de leucócitos, contagem de hemoglobina, nível de hematócrito, contagem de trombócitos, elevação em GOT, GPT, ALP, LDH, γ-GTP, bilirrubina total.
Em caso de superdosagem, o paciente deve ser monitorado em uma instalação médica adequadamente equipada e aconselhado a evitar a exposição ao sol por cinco dias. O monitoramento do ECG é recomendado devido ao possível prolongamento do QTc intervalo. Não existe antídoto conhecido para superdosagem com esparfloxacina.
Não se sabe se a esparfloxacina é dializável.
Doses únicas de sparfloxacina eram relativamente não tóxicas através da via oral de administração em camundongos, ratos e cães. Nenhuma morte ocorreu dentro de um período de observação pós-tratamento de 14 dias nas doses orais mais altas testadas, até 5000 mg / kg em espécies de roedores ou até 600 mg / kg no cão. Os sinais clínicos observados incluíram inatividade em camundongos e cães, diarréia em ambas as espécies de roedores e vômitos, salivação e tremores em cães.