Teva-Ketorolac

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Teva-Ketorolac

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Visão geral de Teva-Ketorolac

Factos Rápidos

Propriedade Descrição
Princípio Ativo Cetorolac de trometamol
Formas Farmacêuticas Comprimido, solução injetável, solução oftálmica
Classe Farmacológica Anti-inflamatório Não Esteroide (AINE)
Origem Substância sintética
Objetivo Comum Alívio a curto prazo de dor aguda, moderada a grave

O que é o Teva-Ketorolac e a que classe pertence?

O Teva-Ketorolac é um medicamento sujeito a receita médica classificado como um potente Anti-inflamatório Não Esteroide (AINE), desenvolvido pela Teva Pharmaceutical Industries. O único princípio ativo do fármaco é a substância sintética cetorolac de trometamol, que funciona como um poderoso analgésico e agente anti-inflamatório. É designado como um analgésico não narcótico, distinguindo-se dos analgésicos opioides, e destina-se principalmente a uma utilização a curto prazo em doentes adultos quando a intensidade da dor é moderada a grave. A classificação do fármaco como AINE significa que a sua ação é clinicamente reconhecida pela eficácia no controlo da dor aguda e da inflamação.


Quais as formas de cetorolac disponíveis?

O cetorolac de trometamol é preparado em diversas formas farmacêuticas para facilitar diferentes vias de administração, tornando-o versátil em contextos de cuidados agudos. As preparações farmacêuticas comuns incluem o comprimido oral e uma solução injetável estéril, que é utilizada para injeção intramuscular ou intravenosa. Esta disponibilidade em ambas as formas é uma característica fundamental, permitindo um alívio rápido através da injeção, seguido de uma transição para o comprimido oral. Adicionalmente, o cetorolac é formulado como uma solução oftálmica para uso tópico direcionado na gestão da dor e inflamação relacionadas com o olho.


Qual é o objetivo geral do Teva-Ketorolac?

O objetivo geral do Teva-Ketorolac é proporcionar uma gestão da dor eficaz e a redução da inflamação durante períodos de necessidade aguda. A sua ação fisiológica envolve a interrupção da produção de substâncias químicas locais pelo organismo que sinalizam a dor e promovem o inchaço. Este mecanismo fundamenta a sua utilidade no fornecimento de um alívio forte, não opioide, que auxilia no conforto e na recuperação do doente, particularmente em situações após procedimentos cirúrgicos ou lesões significativas.

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Quais efeitos secundários são possíveis com Teva-Ketorolac?

Possíveis efeitos secundários e informações de segurança

O Teva-Ketorolac (um anti-inflamatório não esteroide ou AINE) acarreta riscos de segurança significativos, detalhados em advertências regulamentares oficiais. A duração total combinada da utilização de todas as formulações (oral e injetável) não deve exceder os 5 dias, de forma a minimizar o risco de eventos adversos graves.

Riscos graves e clinicamente significativos

O cetorolac está associado a advertências de segurança de nível máximo relativas a:

  • Risco Gastrointestinal (GI): Aumento do risco de eventos adversos gastrointestinais graves, incluindo hemorragia, ulceração e perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento, sem sintomas de alerta.
  • Risco Trombótico Cardiovascular (CV): Aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com a duração da utilização.

Reações adversas comuns

Os efeitos secundários comunicados com maior frequência (incidência igual ou superior a 1%) estão predominantemente relacionados com os sistemas gastrointestinal e nervoso, incluindo dor de cabeça, náuseas, dispepsia (indigestão), dor abdominal, tonturas e sonolência. Sabe-se que as taxas de reações adversas aumentam com doses mais elevadas.

Restrições e contraindicações para populações específicas

O cetorolac é contraindicado em populações e condições específicas de doentes, incluindo:

  • Risco de hemorragia: Doentes com hemorragia ativa (por exemplo, suspeita de hemorragia cerebrovascular) ou risco elevado de hemorragia devido a hemostase incompleta ou distúrbios de coagulação.
  • Compromisso Renal: Doentes com insuficiência renal moderada a grave ou avançada.
  • Gravidez e Aleitamento: A utilização é geralmente contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez devido ao risco fetal, bem como durante o trabalho de parto, o parto e o aleitamento.
  • Doentes idosos (65 anos ou mais) correm um risco acrescido de eventos gastrointestinais e renais graves, podendo necessitar de ajustes na dosagem. O medicamento não deve ser utilizado no contexto de cirurgia de bypass coronário (CABG).
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Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Guia de Sobredosagem: Sobredosagem e quando procurar ajuda — Informação Regulamentar Oficial para o Teva-Ketorolac

Âmbito da Sobredosagem

Categoria Documentação Regulamentar Oficial
Manifestações documentadas A ingestão aguda pode apresentar-se com Letargia, Sonolência, Náuseas, Vómitos, Dor Epigástrica, Dor Abdominal e Hiperventilação. Sobredosagens isoladas foram associadas a Úlceras Pépticas, Gastrite Erosiva e Disfunção Renal (frequentemente reversível).
Sistemas fisiológicos afetados Gastrointestinal (hemorragia, úlceras); Renal (falência aguda); Sistema Nervoso Central (coma, depressão respiratória); Cardiovascular (hipertensão); Imunitário/Alérgico (reações anafilactoides).
Fatores relacionados com a exposição As intervenções clínicas são tipicamente indicadas em casos sintomáticos ou após a ingestão de uma sobredosagem oral elevada (5 a 10 vezes a dose habitual).
Notas específicas por população Os procedimentos de gestão de suporte, como a utilização de carvão ativado, possuem critérios de dosagem específicos que diferenciam adultos e crianças.
Protocolos de emergência oficiais Os doentes devem ser geridos exclusivamente através de cuidados sintomáticos e de suporte. Medidas específicas podem incluir a indução do vómito, administração de carvão ativado e de um laxante osmótico, sob direção médica.
Necessidade de ajuda médica imediata É necessária assistência médica imediata perante o aparecimento de resultados graves, incluindo Hemorragia Gastrointestinal, sinais de Insuficiência Renal Aguda, Depressão Respiratória, Coma ou Reações Anafilactoides. Não se conhecem antídotos específicos.

Classificações de sobredosagem

Categoria Documentação Regulamentar Oficial
Classificação de gravidade Os sintomas são frequentemente reversíveis com cuidados de suporte, mas está documentado o risco de complicações raras, graves ou potencialmente fatais.
Base regulamentar A informação baseia-se no Resumo das Características do Medicamento / Folheto Informativo oficial.
Limitações no contexto de sobredosagem O tratamento é condicionado pela declaração oficial de que não se conhecem antídotos específicos.

Estrutura resultante da sobredosagem

Declarações oficiais sobre sobredosagem:

A sobredosagem aguda pode manifestar-se através de perturbações gastrointestinais e efeitos no sistema nervoso central. A informação oficial documenta explicitamente o potencial para resultados graves raros, tais como hemorragia gastrointestinal, falência renal aguda e depressão respiratória. É obrigatória a procura imediata de ajuda médica caso se desenvolva qualquer sinal grave, uma vez que a única gestão preconizada consiste em cuidados sintomáticos e de suporte.

Ligação ao perfil global de sobredosagem:

Os documentos regulamentares definem o perfil de sobredosagem ao listar as manifestações clínicas e fisiológicas específicas que podem ocorrer após a ingestão aguda de cetorolac de trometamol. Esta documentação estabelece que a abordagem terapêutica deve ser estritamente de suporte devido à inexistência de um antídoto, determinando as condições — nomeadamente a presença de efeitos graves — sob as quais deve ser procurada ajuda médica profissional urgente. O perfil serve para informar sobre os riscos e as ações de emergência necessárias, conforme documentado pelas autoridades de saúde competentes.

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Usos terapêuticos de Teva-Ketorolac

O que o Teva-Ketorolac trata: principais utilizações e benefícios

O Teva-Ketorolac é frequentemente utilizado para ajudar na gestão da dor aguda que é tipicamente classificada como moderadamente grave, tal como o desconforto intenso sentido após uma cirurgia ou uma lesão significativa. Esta aplicação é relevante em situações onde é necessário um suporte sintomático adicional para aliviar o peso do desconforto.

O medicamento é indicado para condições caracterizadas por períodos de sintomas intensificados que criam uma tensão fisiológica percetível, sendo aplicado em áreas onde o auxílio sintomático a curto prazo é apropriado. É comummente utilizado para auxiliar no alívio de sintomas relacionados com a dor pós-operatória, lesões musculoesqueléticas e inflamação localizada.

Um benefício terapêutico fundamental é a prestação de um alívio de suporte não narcótico para sintomas que criam uma tensão fisiológica notável, o que pode contribuir para reduzir a carga global de sintomas em doentes adultos. É aplicado durante fases de maior sofrimento ou desconforto.

“O principal papel terapêutico do medicamento é oferecer um alívio de suporte durante fases agudas, ajudando os doentes a manterem uma sensação de estabilidade quando os sintomas são mais evidentes.”

Facto Rápido: Alívio da Dor Aguda e Inflamação
Foco na Gravidade dos Sintomas Dor moderadamente grave, estados agudos de inflamação
Cenários Típicos Cuidados pós-operatórios, cenários de lesões significativas
Benefício Central Alívio de suporte não narcótico para sintomas associados a alterações agudas
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Critérios de utilização e restrições

Quem pode e quem não pode utilizar Teva-Ketorolac?

O Teva-Ketorolac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) indicado para o tratamento a curto prazo da dor aguda, moderada a grave. Devido ao seu perfil farmacológico, a sua utilização deve ser rigorosamente supervisionada e limitada a casos específicos onde outros analgésicos menos potentes não são adequados.

Quem pode utilizar

Este medicamento é geralmente prescrito a adultos para a gestão de dor aguda que requer analgesia ao nível dos opioides, frequentemente em contexto pós-operatório. O tratamento deve ser iniciado num ambiente hospitalar e a duração total não deve exceder os cinco dias para a forma injetável ou oral, de modo a minimizar o risco de reações adversas graves.

Quem não pode utilizar (Contraindicações)

O Teva-Ketorolac não deve ser utilizado por indivíduos que se encontrem nas seguintes situações:

  • Hipersensibilidade: Pessoas com alergia conhecida ao cetorolac, a outros AINE ou a qualquer componente da formulação. Incluem-se doentes que tenham manifestado asma, urticária ou reações do tipo alérgico após a toma de ácido acetilsalicílico.
  • Problemas Gastrointestinais: Doentes com úlcera péptica ativa, hemorragia gastrointestinal recente ou perfuração, bem como indivíduos com historial de doença ulcerosa recorrente.
  • Disfunção Renal: É contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada a grave ou em risco de falência renal devido a depleção de volume.
  • Risco Hemorrágico: Devido ao seu efeito na função plaquetária, não deve ser utilizado por pessoas com distúrbios de coagulação, hemorragia cerebrovascular suspeita ou confirmada, ou que tenham um elevado risco de hemorragia pós-operatória.
  • Gravidez e Amamentação: O seu uso é contraindicado durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto, bem como durante o período de aleitamento materno.
  • Cirurgia: Não deve ser utilizado como medicação profilática antes de uma cirurgia major ou em procedimentos onde a hemostase é crítica.

Além destas restrições, o Teva-Ketorolac não deve ser administrado concomitantemente com outros AINE, aspirina ou anticoagulantes como a varfarina e a heparina. O uso pediátrico não é recomendado, uma vez que a segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

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O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações com outros medicamentos e produtos

O Teva-Ketorolac (cetorolac de trometamol) possui padrões de interação oficialmente documentados que estabelecem limitações à sua coadministração, baseadas no risco cumulativo e em alterações farmacocinéticas. A combinação deste medicamento com a Aspirina e outros Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs) está contraindicada devido ao risco acumulado de eventos adversos graves. A coadministração com a Probenecida também está restringida, uma vez que esta reduz significativamente a depuração do cetorolac, conduzindo a uma elevada exposição sistémica.

As interações farmacodinâmicas focam-se na partilha de riscos. Combinar este medicamento com Anticoagulantes ou Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) pode aumentar o risco de hemorragia. Além disso, a sua utilização com Anti-hipertensores (tais como Inibidores da ECA ou Diuréticos) pode prejudicar o efeito de redução da pressão arterial e aumentar o risco de compromisso da função renal.

No que respeita à eliminação, o cetorolac pode diminuir a depuração renal de substâncias como o Lítio e o Metotrexato, resultando em concentrações plasmáticas elevadas e numa potencial toxicidade para o fármaco coadministrado. As informações regulamentares impõem uma restrição crítica: a duração total da utilização sistémica (combinando todas as formulações IM, IV ou orais) não deve exceder os cinco dias. Adicionalmente, está documentado que uma refeição rica em gorduras diminui e atrasa a concentração máxima do comprimido oral.

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Mecanismo de ação

Como Funciona o Teva-Ketorolac

O mecanismo do Teva-Ketorolac envolve o sistema enzimático da Ciclo-oxigenase (COX), que regula a biossíntese de mediadores inflamatórios. Esta ação baseia-se no seu papel como um inibidor não seletivo do sistema enzimático COX.


Alvo Enzimático e Síntese de Prostaglandinas

O Teva-Ketorolac atua como um inibidor não seletivo de ambas as enzimas, COX-1 e COX-2, que são necessárias para converter o ácido araquidónico em prostaglandinas e outros eicosanoides. Ao bloquear este passo molecular fundamental, o fármaco reduz a criação destes mediadores de sinalização essenciais em todo o corpo, ativando mecanismos que modulam processos bioquímicos nos tecidos periféricos e no sistema nervoso central.


Modulação de Vias e Resposta Fisiológica

A redução nos níveis de prostaglandinas afeta diretamente o sistema de sinalização nociceptiva. Especificamente, a menor disponibilidade de prostaglandinas para sensibilizar os nociceptores periféricos resulta numa diminuição da transmissão de sinais aferentes. Este domínio mecânico também influencia as vias inflamatórias, ao limitar a produção de mediadores que afetam a permeabilidade dos tecidos locais e a vasodilação.


Limitações do Mecanismo e Restrições Homeostáticas

A natureza não seletiva do mecanismo significa que este também inibe processos dependentes da COX-1, que são vitais para a manutenção de certas funções homeostáticas. Consequentemente, esta inibição suprime a produção de prostaglandinas protetoras, necessárias para manter a barreira defensiva do revestimento do estômago e para apoiar a regulação crucial do fluxo sanguíneo nos rins sob condições fisiológicas específicas.

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Informações sobre dosagem e administração

Guia de Instruções: Como utilizar o Teva-Ketorolac — Diretrizes Oficiais de Administração


Âmbito da Administração

O cetorolac de trometamol está designado para administração através de várias vias oficiais, incluindo a injeção intravenosa (IV) e intramuscular (IM), bem como o comprimido oral e o spray intranasal. A sua utilização é regida por um protocolo de cuidados agudos a curto prazo, que estipula uma duração máxima total do tratamento sistémico de cinco dias, considerando a combinação de todas as formas farmacêuticas.

Princípios de Dosagem Indicados:

A administração inicia-se geralmente com a forma injetável (IV ou IM) para uma ação rápida, transitando o tratamento subsequente para o comprimido oral de 10 mg. A forma oral destina-se estritamente à terapia de continuação e não deve ser utilizada como dose inicial. A dosagem múltipla padrão para adultos na via injetável é de 30 mg a cada 6 horas, com uma dose diária máxima de 120 mg. Na continuação por via oral, a dose inicial é de 20 mg, seguida de 10 mg a cada 4 a 6 horas, não excedendo os 40 mg diários. O comprimido oral deve ser tomado com alimentos ou com um antiácido.


Regras de Administração e Populações Específicas

Existem regras de administração específicas para as diferentes formas. Um bolus intravenoso deve ser administrado em não menos de 15 segundos, enquanto a injeção IM requer uma administração lenta e profunda no músculo. São necessários ajustes na dosagem para certas populações. Adultos idosos (≥ 65 anos), doentes com peso inferior a 50 kg e aqueles com compromisso renal devem receber uma dose diária máxima inferior, que está limitada a 60 mg para a forma injetável. O uso concomitante com qualquer outra formulação de cetorolac ou outros AINEs é explicitamente proibido.


Ligação ao protocolo global de utilização (Resumo)

Os documentos regulamentares estabelecem uma estrutura de procedimento rígida para este medicamento, exigindo uma sequência específica que começa com a injeção e transita para a terapia de continuação oral, nunca permitindo a forma oral para o tratamento inicial. Esta estrutura é definida por doses numéricas precisas e limites diários máximos, que são condicionados por uma duração total do tratamento de cinco dias, estrita e não negociável.

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Evidência clínica recente

Teva-Ketorolac: Evidência Clínica Recente

Evidência de Investigação na Gestão da Dor Aguda a Curto Prazo

O Teva-Ketorolac foi avaliado em investigação que explora a forma como os sintomas evoluem durante a dor aguda de intensidade moderada a grave, como o desconforto frequentemente sentido logo após um procedimento cirúrgico. A base desta evidência assenta em inúmeros Ensaios Controlados Aleatorizados (ECA) de Curta Duração. Trata-se de estudos em que doentes adultos com dor foram distribuídos aleatoriamente para receber Teva-Ketorolac, um placebo (um tratamento não ativo) ou um medicamento comparador ativo. A investigação examinou os doentes durante períodos de maior atividade dos sintomas, sendo o objetivo principal descrever padrões na forma como os sintomas evoluíram nas populações observadas. Por exemplo, a investigação explorou como os sintomas mudaram ao longo do tempo, focando-se especificamente em saber se os estudos documentaram alterações específicas na intensidade da dor nas horas imediatamente após a administração. A evidência descreve padrões de sintomas relevantes para condições associadas a episódios agudos ou disruptivos.

Foco do Estudo: Medição da Dor e Consumo de Opioides

Um foco central destes estudos foi explorar a associação do medicamento com o uso global de outras opções de alívio da dor. A investigação examinou o Consumo de Opioides dos participantes durante o período do estudo. Os resultados descreveram padrões em que a quantidade de medicação opioide suplementar utilizada por doentes que receberam cetorolac foi medida em comparação com aqueles que não receberam, examinando as diferenças no consumo de opioides. Além disso, os estudos monitorizaram o tempo decorrido antes de os doentes necessitarem de alívio adicional da dor, sendo estes dados relevantes para alterações de curto prazo.

Duração do Estudo, Populações Especiais e Lacunas na Investigação

Os resultados principais dos estudos estão estritamente limitados a durações de muito curto prazo, com medições de dor aguda tipicamente avaliadas nas primeiras 4 a 12 horas após uma dose única. Uma vez que o Teva-Ketorolac foi estudado apenas para utilização a curto prazo, os efeitos a longo prazo não estão totalmente estabelecidos. Existe informação limitada sobre resultados a longo prazo relacionados com a durabilidade da resposta ou recuperação funcional, uma vez que o período de administração nos estudos é limitado a um máximo de cinco dias. A investigação foi avaliada em populações pediátricas (crianças com idade igual ou superior a 2 anos) e adultos seniores (idade igual ou superior a 65 anos); no entanto, os dados para certos grupos permanecem insuficientes. O panorama da evidência destaca que a investigação ainda é emergente no que diz respeito à dose associada à alteração medida nos sintomas e à recuperação funcional ao longo de semanas ou meses.

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Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas comuns sobre o Teva-Ketorolac (FAQ)


P: Se eu me esquecer de tomar uma dose do comprimido oral, o que devo fazer?

As diretrizes oficiais de administração abordam geralmente a forma de lidar com uma dose esquecida. Se uma dose for esquecida, as orientações oficiais sugerem que a mesma seja tomada assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose agendada, pode ser recomendado saltar a dose esquecida e retomar o horário regular. A duplicação de doses é geralmente desaconselhada.


P: O Teva-Ketorolac funciona para a dor crónica ou apenas para a dor aguda?

O Teva-Ketorolac está oficialmente indicado apenas para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderadamente grave (dor que surge subitamente e é tipicamente de curta duração). Documentos regulamentares indicam que este medicamento deve ser utilizado por um período máximo de cinco dias e, geralmente, não está indicado nem é recomendado para o tratamento de condições de dor crónica.


P: O comprimido oral tem de ser tomado com alimentos?

A informação oficial do produto sugere a toma do comprimido oral com alimentos ou um antiácido. Tomar o medicamento com alimentos está associado ao reforço da barreira protetora da mucosa do estômago. Refere-se que a toma do comprimido oral com uma refeição rica em gorduras pode reduzir e atrasar a quantidade máxima do fármaco absorvida pelo organismo.


P: Que medicamentos devo evitar enquanto tomar este fármaco devido ao risco de hemorragia?

Geralmente, não se recomenda a combinação do medicamento com várias classes de fármacos devido a um potencial aumento do risco de hemorragia. Estas incluem Anticoagulantes (medicamentos que tornam o sangue mais fluido), Aspirina e outros AINE (Anti-inflamatórios Não Esteroides), e Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS). Deve consultar-se a secção de "Interações" do rótulo regulamentar para obter uma lista completa.


P: Com que rapidez a injeção começa a aliviar a dor?

Os documentos regulamentares indicam que, quando administrado por via injetável, os dados oficiais sugerem que o início do alívio da dor pode ocorrer nos 30 minutos seguintes à dose. O tempo para o efeito máximo de alívio da dor (pico do efeito analgésico) é tipicamente observado entre 1 e 2 horas após a injeção.


P: Qual é a diferença entre COX-1 e COX-2, e por que razão a inibição de ambas causa efeitos secundários?

O Teva-Ketorolac é um inibidor não seletivo da COX, o que significa que afeta tanto as enzimas COX-1 como as COX-2. Os documentos regulamentares indicam que a COX-1 está associada a funções corporais essenciais, como a proteção da mucosa do estômago, enquanto a COX-2 está associada à dor e inflamação. A ação não seletiva do fármaco sobre a COX-1 está ligada ao risco de efeitos secundários gastrointestinais.


P: O que devo fazer se tiver uma reação alérgica grave a este medicamento?

Os avisos oficiais listam a hipersensibilidade (alergia grave) como uma condição em que o medicamento não deve ser utilizado. Se ocorrerem quaisquer sinais de uma reação alérgica grave, tais como dificuldade respiratória súbita, inchaço do rosto ou da garganta, ou uma erupção cutânea generalizada, é fundamental procurar assistência médica de emergência imediata.

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Como Teva-Ketorolac deve ser armazenado e descartado?

Como conservar e eliminar o Teva-Ketorolac?

O Teva-Ketorolac (cetorolac de trometamina) deve ser conservado a uma temperatura ambiente controlada, definida entre os 20 °C e os 25 °C (68 °F a 77 °F). Os comprimidos orais devem ser mantidos num recipiente bem fechado.

A solução injetável requer cuidados de manuseamento específicos: deve ser protegida da luz, mantida dentro da embalagem de cartão até ao momento da utilização e não pode ser congelada. As porções não utilizadas da solução injetável devem ser descartadas após a utilização.

Todas as formas do medicamento devem ser guardadas fora da vista e do alcance das crianças. O Teva-Ketorolac não utilizado ou com o prazo de validade expirado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais. O medicamento não deve ser deitado no lixo doméstico nem despejado nos esgotos ou sanitas.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

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