Saflab

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a azitromicina (Saflab)?

Antiácidos: Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácido com azitromicina (Saflab), não foi observado efeito na biodisponibilidade geral, embora as concentrações séricas máximas tenham sido reduzidas em aproximadamente 24%. Nos pacientes que recebem azitromicina (Saflab) e antiácidos, os medicamentos não devem ser tomados simultaneamente. A administração concomitante de grânulos de liberação prolongada de azitromicina (Saflab) para suspensão oral com uma dose única de 20 mL de co-magaldrox (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não afetou a taxa e extensão da absorção de azitromicina (Saflab).

Cetirizina: Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de um regime de 5 dias de azitromicina (Saflab) com 20 mg de cetirizina no estado estacionário não resultou em interação farmacocinética e em alterações significativas no intervalo QT.

Didanosina (didesoxiinosina) : A administração concomitante de 1.200 mg / dia de azitromicina (Saflab) com 400 mg / dia de didanosina em seis indivíduos HIV positivos não pareceu afetar a farmacocinética no estado estacionário da didanosina em comparação ao placebo.

Digoxina: Foi relatado que a administração concomitante de antibióticos macrólidos, incluindo azitromicina (Saflab), com substratos de glicoproteína P, como a digoxina, resulta em níveis séricos aumentados do substrato da glicoproteína P. Portanto, se os substratos de azitromicina (Saflab) e glicoproteína P, como a digoxina, forem administrados concomitantemente, deve-se considerar a possibilidade de concentrações séricas elevadas de digoxina. O monitoramento clínico e, possivelmente, os níveis séricos de digoxina, durante o tratamento com azitromicina (Saflab) e após sua descontinuação são necessários.

Ergot: Existe uma possibilidade teórica de interação entre azitromicina (Saflab) e derivados do ergot.

Zidovudina: Doses únicas de 1.000 mg e doses múltiplas de 1.200 mg ou 600 mg de azitromicina (Saflab) tiveram pouco efeito na farmacocinética plasmática ou na excreção urinária de zidovudina ou seu metabólito glucuronídeo. No entanto, a administração de azitromicina (Saflab) aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada, o metabolito clinicamente ativo, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico desse achado não é claro, mas pode ser benéfico para os pacientes.

A azitromicina (Saflab) não interage significativamente com o sistema do citocromo P450 hepático. Não se acredita que sofra interações farmacocinéticas do medicamento, como observado com a eritromicina e outros macrólidos. A indução ou inativação do citocromo P450 hepático via complexo citocromo-metabolito não ocorre com a azitromicina (Saflab).

Estudos farmacocinéticos foram realizados entre a azitromicina (Saflab) e os seguintes medicamentos conhecidos por sofrer metabolismo mediado pelo citocromo P450 significativo.

Atorvastatina: A administração concomitante de atorvastatina (10 mg por dia) e azitromicina (Saflab) (500 mg por dia) não alterou as concentrações plasmáticas de atorvastatina (com base em um ensaio de inibição da HMG CoA-redutase). No entanto, foram relatados casos pós-comercialização de rabdomiólise em pacientes recebendo azitromicina (Saflab) com estatinas.

Carbamazepina: Num estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, não foi observado efeito significativo nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou no seu metabolito ativo em pacientes que receberam azitromicina concomitante (Saflab).

Cimetidina: Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos de uma dose única de cimetidina, administrada 2 horas antes da azitromicina (Saflab), na farmacocinética da azitromicina (Saflab), não foi observada alteração da farmacocinética da azitromicina (Saflab).

Tipo de cumarina

Anticoagulantes orais:

Ciclosporina: Num estudo farmacocinético com voluntários saudáveis que receberam uma dose oral de 500 mg / dia de azitromicina (Saflab) durante 3 dias e receberam uma dose oral única de 10 mg / kg de ciclosporina, a ciclosporina C resultante_máx e AUC_0-5 foram encontrados significativamente elevados. Consequentemente, deve-se ter cautela antes de considerar a administração simultânea desses medicamentos. Se a administração concomitante desses medicamentos for necessária, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose ajustada de acordo.

Efavirenz : A administração concomitante de uma dose única de 600 mg de azitromicina (Saflab) e 400 mg de efavirenz diariamente por 7 dias não resultou em interações farmacocinéticas clinicamente significativas.

Fluconazol: A administração concomitante de uma dose única de 1.200 mg de azitromicina (Saflab) não alterou a farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição total e a meia-vida da azitromicina (Saflab) permaneceram inalteradas pela administração concomitante de fluconazol; no entanto, uma diminuição clinicamente insignificante em C_máx (18%) de azitromicina (Saflab) foi observada.

Indinavir : A administração concomitante de uma dose única de 1.200 mg de azitromicina (Saflab) não teve efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do indinavir administrado em 800 mg três vezes ao dia por 5 dias.

Metilprednisolona : Num estudo de interação farmacocinética em voluntários saudáveis, a azitromicina (Saflab) não teve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.

Midazolam : Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 500 mg / dia de azitromicina (Saflab) por 3 dias não causou alterações clinicamente significativas na farmacocinética e na farmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de midazolam.

Nelfinavir : A administração concomitante de azitromicina (Saflab) (1.200 mg) e nelfinavir no estado estacionário (750 mg três vezes ao dia) resultou em concentrações aumentadas de azitromicina (Saflab). Não foram observados efeitos adversos clinicamente significativos e não foi necessário ajuste da dose. Embora nenhum ajuste posológico de azitromicina (Saflab) seja recomendado quando administrado com nelfinavir, é necessária uma monitorização rigorosa dos efeitos colaterais conhecidos da azitromicina (Saflab), como anormalidades das enzimas hepáticas e deficiência auditiva.

Rifabutin : A administração concomitante de azitromicina (Saflab) e rifabutina não afetou as concentrações séricas de nenhum dos medicamentos.

Neutropenia foi observada em indivíduos que receberam tratamento concomitante de azitromicina (Saflab) e rifabutina. Embora a neutropenia tenha sido associada ao uso de rifabutin, não foi estabelecida uma relação causal com a azitromicina (Saflab).

Sildenafil: Em voluntários masculinos saudáveis normais, não havia evidência de um efeito da azitromicina (Saflab) (500 mg por dia durante 3 dias) na AUC e C_máx de sildenafil ou seu principal metabólito circulante.

Terfenadina: Estudos farmacocinéticos não relataram evidência de interação entre azitromicina (Saflab) e terfenadina. Houve casos raros relatados em que a possibilidade de tal interação não pôde ser totalmente excluída; no entanto, não havia evidências específicas de que tal interação tivesse ocorrido.

Teofilina: Não há evidência de interação farmacocinética clinicamente significativa quando a azitromicina (Saflab) e a teofilina são co-administradas a voluntários saudáveis.

Triazolam : Em 14 voluntários saudáveis, a administração concomitante de 500 mg de azitromicina (Saflab) no dia 1 e 250 mg no dia 2 com 0,125 mg de triazolam no dia 2 não teve efeito significativo em nenhuma das variáveis farmacocinéticas do triazolam em comparação com o triazolam e o placebo.

Trimetoprim / Sulfametoxazol : A administração concomitante de trimetoprim / sulfametoxazol DS (160 mg / 800 mg) por 7 dias com 1.200 mg de azitromicina (Saflab) no dia 7 não teve efeito significativo nas concentrações máximas, exposição total ou excreção urinária de trimetoprim ou sulfametoxazol. As concentrações séricas de azitromicina (Saflab) foram semelhantes às observadas em outros estudos.

Incompatibilidades : Não aplicável.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o fluconazol (Saflab)?

Anticoagulantes: Eventos hemorrágicos (bruise, epistaxe, sangramento gastrointestinal, hematúria e melena) foram relatados, em associação com aumentos no tempo de protrombina em pacientes que recebem fluconazol (Saflab) simultaneamente com varfarina. O tempo de protrombina em pacientes que recebem anticoagulante do tipo cumarina deve ser cuidadosamente monitorado.

Fluconazol (Saflab) : Não houve interação farmacocinética significativa entre o fluconazol (Saflab) e o fluconazol (Saflab).

Benzodiazepínicos (agência curta) : Após administração oral de midazolam, o fluconazol (Saflab) resultou em aumentos substanciais nas concentrações de midazolam e nos efeitos psicomotor. Este efeito no midazolam parece ser mais pronunciado após a administração oral de fluconazol (Saflab) do que com o fluconazol (Saflab) administrado por via intravenosa. Se a terapia concomitante com benzodiazepina for necessária em pacientes em tratamento com Fluconazol (Saflab), deve-se considerar a diminuição da dose de benzodiazepina e os pacientes devem ser monitorados adequadamente.

Cisaprida: O cisaprida aumentou o risco de problemas de arritmia ventricular, principalmente torsades de pointes. A interação entre o fluconazol (Saflab) e o cisaprida produziu um aumento significativo nos níveis plasmáticos de cisaprida e prolongamento do intervalo QTc. A administração concomitante de cisaprida é contra-indicada em pacientes que recebem fluconazol (Saflab).

Ciclosporina: O fluconazol (Saflab) aumenta lentamente as concentrações de ciclosporina em pacientes transplantados renais. O fluconazol (Saflab) não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes com transplantes de medula óssea. Recomenda-se o monitoramento da concentração plasmática de ciclosporina em pacientes que recebem fluconazol (Saflab).

Hidroclorotiazida: A interação entre hidroclorotiazida de doses múltiplas e fluconazol (Saflab) aumentou as concentrações plasmáticas de fluconazol (Saflab) em 40%. Um efeito dessa magnitude não deve exigir uma alteração no regime de dose de fluconazol (Saflab) em indivíduos que recebem diuréticos concomitantes, embora o prescritor deva ter em mente.

Contraceptivos orais :

Fenitoína: A administração concomitante de fluconazol (Saflab) e fenitoína pode aumentar os níveis de fenitoína para um grau clinicamente significativo. Se for necessário administrar os dois medicamentos concomitantemente, os níveis de fenitoína devem ser monitorados e a dose de fenitoína ajustada para manter os níveis terapêuticos.

Pimozida: A combinação de fluconazol (Saflab) aumentará o risco de problemas de arritmia ventricular, principalmente torsades de pointes.

Rifabutin : Existe uma interação quando o fluconazol (Saflab) é administrado simultaneamente com a rifabutina, levando ao aumento dos níveis séricos de rifabutina. Houve relatos de uveíte em pacientes a quem o fluconazol (Saflab) e a rifabutina foram co-administrados. Pacientes que recebem rifabutina e Fluconazol (Saflab) concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados.

Rifampicina: A administração concomitante de fluconazol (Saflab) e rifampicina resultou em uma redução de 25% na AUC e em uma meia-vida 20% menor do fluconazol (Saflab). Nos pacientes que recebem rifampicina concomitante, deve-se considerar um aumento da dose de Fluconazol (Saflab).

Sulfonilureias: Foi demonstrado que o fluconazol (Saflab) prolonga a meia-vida sérica das sulfonilureias orais administradas concomitantemente (clorpropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida) em voluntários saudáveis. O fluconazol (Saflab) e as sulfonilureias orais podem ser co-administrados em pacientes diabéticos, mas a possibilidade de um episódio hipoglicêmico deve ser lembrada.

Tacrolimus: Existe uma interação quando o fluconazol (Saflab) é administrado concomitantemente com o tacrolimus, levando ao aumento dos níveis séricos de tacrolimus. Também houve relatos de nefrotoxicidade nos pacientes. Pacientes que recebem tacrolimus e Fluconazol (Saflab) concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados.

Terfenadina: O fluconazol concomitante (Saflab) e a terfenadina causam palpitações, taquicardia, tontura e dor no peito, onde a relação dos eventos adversos à terapia medicamentosa ou à condição médica subjacente não era clara. Devido à gravidade potencial de tal interação, recomenda-se que a terfenadina não seja tomada em combinação com o fluconazol (Saflab).

Teofilina: Pacientes que estão recebendo alta dose de teofilina ou que estão em risco aumentado de toxicidade por teofilina devem ser observados quanto a sinais de toxicidade por teofilina durante o recebimento de fluconazol (Saflab), e a terapia modificada adequadamente, desenvolvem sinais de toxicidade.

Zidovudina: Níveis aumentados de zidovudina provavelmente causados pela diminuição da conversão de zidovudina em seu principal metabólito. Os pacientes que recebem essa combinação de fluconazol (Saflab) e zidovudina devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina.

O uso de fluconazol (Saflab) em combinação com astemizol ou outros medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P-450 pode estar associado a elevações nos níveis séricos desses medicamentos.

O fluconazol oral (Saflab) é co-administrado com alimentos, cimetidina, antiácidos ou após irradiação corporal total para transplante de medula óssea. Não houve comprometimento clinicamente significativo da absorção de fluconazol (Saflab).

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Lactobacillus (Saflab)?

O lactobacilo (Saflab) acidophilus é sensível a agentes anti-infecciosos.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o secnidazol (Saflab)?

BCG (Intravesical): Antibióticos podem diminuir o efeito terapêutico do BCG (Intravesical). Evite combinação

Vacina BCG (imunização): Antibióticos podem diminuir o efeito terapêutico da Vacina BCG (imunização). Monitore a terapia

Vacina contra a cólera: Os antibióticos podem diminuir o efeito terapêutico da vacina contra a cólera. Gerenciamento: Evite a vacina contra a cólera em pacientes que recebem antibióticos sistêmicos e dentro de 14 dias após o uso de antibióticos orais ou parenterais. Evite combinação

Secnidazol (Saflab) e Estriol: Antibióticos podem diminuir o efeito terapêutico do Secnidazol (Saflab) e Estriol. Monitore a terapia

Picossulfato de sódio: Os antibióticos podem diminuir o efeito terapêutico do picossulfato de sódio. Gerenciamento: considere usar um produto alternativo para limpeza intestinal antes de uma colonoscopia em pacientes que usaram recentemente ou estão usando simultaneamente um antibiótico. Considere a modificação da terapia

Vacina Febre Tifóide: Os antibióticos podem diminuir o efeito terapêutico da Vacina Febre Tifóide. Somente a cepa Ty21a atenuada ao vivo é afetada. Gerenciamento: A vacinação com vacina tifóide viva atenuada (Ty21a) deve ser evitada em pacientes em tratamento com agentes antibacterianos sistêmicos. O uso desta vacina deve ser adiado até pelo menos 3 dias após a interrupção dos agentes antibacterianos. Considere a modificação da terapia

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais da azitromicina (Saflab)?

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Adultos:

Os dados descritos abaixo refletem a exposição à azitromicina (Saflab) em 728 pacientes adultos. Todos os pacientes receberam uma dose oral única de 2 g de azitromicina (Saflab). A população estudada apresentava pneumonia adquirida na comunidade e sinusite bacteriana aguda.

Em ensaios clínicos controlados com azitromicina (Saflab), a maioria das reações adversas relacionadas ao tratamento relatadas foram de natureza gastrointestinal e de gravidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais comuns relacionadas ao tratamento em pacientes adultos que receberam uma dose única de 2 g de azitromicina (Saflab) foram diarréia / fezes soltas (12%), náusea (4%), dor abdominal (3%), dor de cabeça ( 1%) e vômito (1%). A incidência de reações adversas gastrointestinais relacionadas ao tratamento foi de 17% para a azitromicina (Saflab) e 10% para comparadores combinados.

As reações adversas relacionadas ao tratamento após o tratamento com azitromicina (Saflab) que ocorreram com uma frequência <1% incluíram o seguinte :

Cardiovascular: palpitações, dor no peito

Gastrointestinal: Obstipação, dispepsia, flatulência, gastrite, monilíase oral

Geniturinário: Vaginite

Sistema nervoso: tontura, vertigem

Geral: Astenia

Alérgico: Erupção cutânea, prurido, urticária

Sentidos especiais: Prove a perversão

Pacientes pediátricos :

Os dados descritos abaixo refletem a exposição à azitromicina (Saflab) em 907 pacientes pediátricos. A população tinha 3 meses a 12 anos de idade. Todos os pacientes receberam uma dose oral única de 60 mg / kg de azitromicina (Saflab).

Como nos adultos, as reações adversas mais comuns relacionadas ao tratamento em indivíduos pediátricos foram de natureza gastrointestinal. Todos os indivíduos pediátricos receberam uma dose única de 60 mg / kg (equivalente a 27 mg / lb) de azitromicina (Saflab).

Em um estudo com 450 indivíduos pediátricos (idade de 3 meses a 48 meses), vômitos (11%), diarréia (10%) fezes soltas (9%) e dor abdominal (2%) foram os mais frequentemente relatados reações adversas gastrointestinais relacionadas ao tratamento. Muitas reações adversas gastrointestinais relacionadas ao tratamento com uma incidência superior a 1% começaram no dia da administração nesses indivíduos [43% (68/160)] e a maioria [53% (84/160)] foi resolvida dentro de 48 horas do início. Os eventos adversos relacionados ao tratamento que não foram gastrointestinais, ocorrendo com uma frequência ≥ 1%, foram: erupção cutânea (5%), anorexia (2%), febre (2%) e dermatite (2%).

Em um segundo estudo com 337 indivíduos pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, as reações adversas relacionadas ao tratamento mais frequentemente relatadas também incluíram vômitos (14%), diarréia (7%), fezes soltas (2%), náusea (4%). ) e dor abdominal (4%).

Um terceiro estudo investigou a tolerabilidade de duas concentrações diferentes de suspensão oral de azitromicina (Saflab) em 120 indivíduos pediátricos (idade de 3 meses a 48 meses), todos tratados com azitromicina (Saflab). O estudo avaliou a hipótese de que uma formulação mais diluída e menos viscosa (a concentração recomendada de 27 mg / mL de azitromicina (Saflab)) é menos provável de induzir vômito em crianças pequenas do que uma suspensão mais concentrada usada em outros estudos pediátricos. A taxa de vômito para indivíduos que tomam a concentração diluída de azitromicina (Saflab) foi de 3% (2/61). A taxa foi numericamente mais baixa, mas não estatisticamente diferente do vômito para a suspensão mais concentrada Nos dois braços de tratamento, os únicos eventos adversos relacionados ao tratamento com frequência ≥ 1% foram vômitos (6%, 7/120) e diarréia (2 %, 2/120).

As reações adversas relacionadas ao tratamento com uma frequência <1% após o tratamento com azitromicina (Saflab) em todos os 907 indivíduos pediátricos nos estudos de Fase 3 foram:

Corpo como um todo: calafrios, febre, síndrome da gripe, dor de cabeça;

Digestivo: fezes anormais, constipação, dispepsia, flatulência, gastrite, distúrbio gastrointestinal, hepatite;

Hematológico e linfático: Leucopenia ;

Sistema nervoso: agitação, responsabilidade emocional, hostilidade, hipercinesia, insônia, irritabilidade, parestesia, sonolência;

Respiratório: Asma, bronquite, tosse, dispnéia, faringite, rinite;

Pele e anexos: dermatite, dermatite fúngica, erupção cutânea maculopapular, prurido, urticária;

Sentidos especiais: Otite média, perversão do paladar;

Urogenital: Disúria.

Experiência pós-comercialização com outros produtos de azitromicina (Saflab)

Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Os eventos adversos relatados com as formulações de liberação imediata de azitromicina (Saflab) durante o período pós-comercialização para o qual uma relação causal não pode ser estabelecida incluem :

Alérgico: Artralgia, edema, urticária e angioedema

Cardiovascular: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular e hipotensão

Houve relatos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.

Gastrointestinal: Anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, vômito / diarréia, colite pseudomembranosa, pancreatite, candidíase oral, estenose pilórica e raros relatos de descoloração da língua

Geral: Astenia, parestesia, fadiga, mal-estar e anafilaxia

Geniturinário: Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda e vaginite

Hematopoiético: Trombocitopenia, neutropenia leve

Fígado / biliar: Foram relatadas reações adversas relacionadas à disfunção hepática na experiência pós-comercialização com azitromicina (Saflab).

Sistema nervoso: convulsões, tonturas / vertigem, dor de cabeça, sonolência, hiperatividade, nervosismo, agitação e síncope

Psiquiátrico: reação agressiva e ansiedade

Pele / apêndice: Prurido, erupção cutânea, fotosensibilidade, reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e VESTIDO

Sentidos especiais: distúrbios auditivos, incluindo perda auditiva, surdez e / ou zumbido e relatos de perversão do paladar / cheiro e / ou perda

Anormalidades laboratoriais

Em indivíduos com valores basais normais, foram relatadas as seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (independentemente da relação medicamentosa) em ensaios clínicos de azitromicina (Saflab) em adultos e pacientes pediátricos :

Adultos:

Anormalidades laboratoriais com incidência maior ou igual a 1%: linfócitos reduzidos e eosinófilos aumentados; bicarbonato reduzido. Anormalidades laboratoriais com incidência inferior a 1%: leucopenia, neutropenia, bilirrubina elevada, AST, ALT, BUN, creatinina, alterações no potássio. Onde o acompanhamento foi fornecido, as alterações nos testes de laboratório pareciam ser reversíveis.

Pacientes pediátricos :

Anormalidades laboratoriais com incidência maior ou igual a 1%: eosinófilos elevados, BUN e potássio; linfócitos diminuídos; e alterações nos neutrófilos; com uma incidência inferior a 1%: SGOT, SGPT e creatinina elevados; diminuição de potássio; e alterações no sódio e glicose.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do fluconazol (Saflab)?

O fluconazol (Saflab) é geralmente bem tolerado.

Em alguns pacientes, particularmente aqueles com doenças subjacentes graves, como AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes de função renal e hematológica e anormalidades hepáticas durante o tratamento com fluconazol (Saflab) e agentes comparativos, mas o significado clínico e a relação com o tratamento são incerto.

Em pacientes que recebem uma dose única de candidíase vaginal

Durante estudos clínicos comparativos realizados nos Estados Unidos, 448 pacientes com candidíase vaginal foram tratados com Fluconazol (Saflab), dose única de 150 mg. A incidência geral de efeitos colaterais possivelmente relacionados ao fluconazol (Saflab) foi de 26%. Em 422 pacientes recebendo agentes comparativos ativos, a incidência foi de 16%. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento relatados nos pacientes que receberam 150 mg de dose única de fluconazol (Saflab) para vaginite foram dor de cabeça (13%), náusea (7%) e dor abdominal (6%). Outros efeitos colaterais relatados com uma incidência igual ou superior a 1% incluíram diarréia (3%), dispepsia (1%), tontura (1%) e perversão do paladar (1%). A maioria dos efeitos colaterais relatados foi de gravidade leve a moderada. Raramente, angioedema e reação anafilática foram relatados na experiência de marketing.

Em pacientes que recebem doses múltiplas por outras infecções

Dezesseis por cento dos mais de 4000 pacientes tratados com fluconazol (Saflab) (Fluconazol (Saflab)) em ensaios clínicos de 7 dias ou mais experimentaram eventos adversos. O tratamento foi interrompido em 1,5% dos pacientes devido a eventos clínicos adversos e em 1,3% dos pacientes devido a anormalidades nos testes laboratoriais.

Eventos adversos clínicos foram relatados com mais frequência em pacientes infectados pelo HIV (21%) do que em pacientes não infectados pelo HIV (13%); no entanto, os padrões em pacientes infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV foram semelhantes. As proporções de pacientes que interromperam a terapia devido a eventos adversos clínicos foram semelhantes nos dois grupos (1,5%).

Os seguintes eventos adversos clínicos relacionados ao tratamento ocorreram com uma incidência de 1% ou mais em 4048 pacientes que receberam Fluconazol (Saflab) por 7 dias ou mais em ensaios clínicos: náusea 3,7%, dor de cabeça 1,9%, erupção cutânea 1,8%, vômito 1,7%, dor abdominal 1,7% e diarréia 1,5%.

Hepatobiliary

Em ensaios clínicos combinados e experiência de comercialização, houve casos raros de reações hepáticas graves durante o tratamento com fluconazol (Saflab). O espectro dessas reações hepáticas variou de elevações transitórias leves nas transaminases a hepatite clínica, colestase e insuficiência hepática fulminante, incluindo mortes. Observou-se que instâncias de reações hepáticas fatais ocorrem principalmente em pacientes com condições médicas subjacentes graves (predominantemente AIDS ou malignidade) e frequentemente enquanto tomam vários medicamentos concomitantes. Reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, ocorreram entre pacientes sem outros fatores de risco identificáveis. Em cada um desses casos, a função hepática voltou à linha de base com a descontinuação do fluconazol (Saflab).

Em dois ensaios comparativos, avaliando a eficácia do fluconazol (Saflab) para a supressão da recaída da meningite criptocócica, foi observado um aumento estatisticamente significativo na mediana da AST (SGOT) níveis de um valor basal de 30 UI / L a 41 UI / L em um estudo e 34 UI / L a 66 UI / L no outro. A taxa geral de elevações séricas de transaminase superior a 8 vezes o limite superior do normal foi de aproximadamente 1% em pacientes tratados com Fluconazol (Saflab) em ensaios clínicos. Essas elevações ocorreram em pacientes com doença subjacente grave, predominantemente AIDS ou malignidade, a maioria dos quais estava recebendo vários medicamentos concomitantes, incluindo muitos conhecidos por serem hepatotóxicos. A incidência de transaminases séricas anormalmente elevadas foi maior em pacientes que tomaram Fluconazol (Saflab) concomitantemente com um ou mais dos seguintes medicamentos: rifampicina, fenitoína, isoniazida, ácido valpróico ou agentes hipoglicêmicos da sulfonilureia oral.

Experiência pós-comercialização

Além disso, os seguintes eventos adversos ocorreram durante a experiência pós-comercialização.

Imunológico: Em casos raros, foi relatada anafilaxia (incluindo angioedema, edema facial e prurido).

Corpo como um todo : Astenia, fadiga, febre, mal-estar.

Cardiovascular: Prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes.

Sistema nervoso central : Convulsões, tonturas.

Hemopoiético e Linfático : Leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose, trombocitopenia.

Metabólico: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia.

Gastrointestinal: Colestase, boca seca, dano hepatocelular, dispepsia, vômito.

Outros sentidos : Proversão de sabor.

Sistema músculo-esquelético : mialgia.

Sistema Nervoso : Insônia, parestesia, sonolência, tremor, vertigem.

Pele e apêndices: Pustulose exanthematosa generalizada aguda, erupção medicamentosa, aumento da transpiração, distúrbios esfoliativos da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, alopecia.

Reações adversas em crianças

O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registradas durante os ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Nos ensaios clínicos de Fase II / III realizados nos Estados Unidos e na Europa, 577 pacientes pediátricos, com idades entre 1 dia e 17 anos, foram tratados com Fluconazol (Saflab) em doses de até 15 mg / kg / dia por até 1.616 dias. Treze por cento das crianças sofreram eventos adversos relacionados ao tratamento. Os eventos mais comumente relatados foram vômito (5%), dor abdominal (3%), náusea (2%) e diarréia (2%). O tratamento foi interrompido em 2,3% dos pacientes devido a eventos clínicos adversos e em 1,4% dos pacientes devido a anormalidades nos testes laboratoriais. A maioria das anormalidades laboratoriais relacionadas ao tratamento foram elevações de transaminases ou fosfatase alcalina.

Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Lactobacillus (Saflab)?

Pode ocorrer um aumento no gás estomacal, mas geralmente desaparece com o tratamento continuado. Se esse efeito persistir ou piorar, notifique seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se o seu médico o instruiu a usar este medicamento, lembre-se de que ele ou ela julgou que o benefício para você é maior que o risco de efeitos colaterais. Muitas pessoas que usam este medicamento não têm efeitos colaterais graves.

Informe imediatamente o seu médico se tiver efeitos secundários graves, incluindo: sinais de infecção (como febre alta, calafrios).

Uma reação alérgica muito séria a este produto é rara. No entanto, procure ajuda médica imediatamente se detectar algum sintoma de uma reação alérgica grave, incluindo: erupção cutânea, coceira / inchaço (especialmente o rosto / língua / garganta), tontura, dificuldade em respirar.

Esta não é uma lista completa dos possíveis efeitos colaterais. Se detectar outros efeitos não listados acima, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Nos EUA -

Ligue para o seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088 ou em www.fda.gov/medwatch.

No Canadá - Ligue para o seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais à Health Canada em 1-866-234-2345.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do secnidazol (Saflab)?

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição a 589 pacientes, dos quais 518 receberam uma dose de 2 g de secnidazol (Saflab). O secnidazol (Saflab) foi avaliado em três ensaios clínicos de pacientes diagnosticados com vaginose bacteriana: dois ensaios controlados por placebo (Teste 1 n = 215, Estudo 2 n = 189) e um estudo de segurança não controlado (Teste 3 n = 321).

Todos os pacientes receberam uma dose oral única de medicamento ou placebo. O estudo 1 avaliou uma dose de 1 g (esta dose não é aprovada) (n = 71) e uma dose de 2 g (n = 72) de secnidazol (Saflab). O estudo 2 avaliou uma dose de 2 g (n = 125). A população era do sexo feminino, com idades entre 15 e 54 anos. Os pacientes nos ensaios controlados por placebo foram principalmente negros ou afro-americanos (54%) ou caucasianos (41%).

Não houve mortes nos julgamentos. Dois pacientes no estudo 3 foram descontinuados devido à candidíase vulvovaginal no braço tratado com Secnidazol (Saflab).

Reações adversas mais comuns

Entre 197 pacientes tratados com uma dose única de 2 g de Secnidazol (Saflab) nos dois ensaios controlados por placebo, Trial 1 e 2, reações adversas foram relatadas por aproximadamente 29% dos pacientes. A Tabela 1 exibe as reações adversas mais comuns (≥ 2% nos pacientes tratados com Secnidazol (Saflab)) nesses dois ensaios.

Entre os 321 pacientes em um estudo não controlado, o Trial 3, foram relatadas reações adversas em 30% dos pacientes. Candidíase vulvovaginal (8,4%), náusea (5,3%), vômito (2,5%) e disgeusia (3,4%) foram as reações adversas mais comuns relatadas neste estudo.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de outras formulações de Secnidazol (Saflab) 2 g fora dos Estados Unidos. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

As reações adversas relatadas foram náusea, disgeusia, dor abdominal, dor de cabeça e vômito.