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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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AVISO
Perigo Os sinais de possível toxicidade do ouro incluem uma queda na hemoglobina, leucopenia abaixo de 4.000 WBC / cu mm, granulócitos abaixo de 1.500 / cu mm, diminuição de plaquetas abaixo de 150.000 / cu mm, proteinúria, coceira, erupção cutânea, estomatite ou diarréia persistente.
Trombocitopenia ocorreu em 1 a 3% dos pacientes (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS) tratado com rizast (auranofin), parte do sangramento que você desenvolveu. A trombocitopenia geralmente parece ser de origem periférica e geralmente é reversível após a remoção do rizast. Seu início não tem relação com a duração da terapia com rizast e seu curso pode ser rápido. Embora a contagem de plaquetas do paciente deva normalmente ser monitorada pelo menos mensalmente (ver PRECAUÇÕES - Testes de laboratório) que existe uma queda acentuada nas plaquetas ou uma contagem de plaquetas inferior a 100.000 / cu mm ou sinais e sintomas (por exemplo,., púrpura, equimoses ou petéquias), que indicam trombocitopenia, indica a necessidade de remover imediatamente o rizast e outras terapias que podem causar trombocitopenia e obter contagens plaquetárias adicionais. Nenhum rizast adicional deve ser administrado, a menos que a trombocitopenia se dissolva e estudos adicionais mostram que não é devido à terapia com ouro.
Proteinúria foi encontrada em 3-9% dos pacientes tratados com rizast (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS) desenvolvido. Se for encontrada proteinúria clinicamente significativa ou hematúria microscópica (ver PRECAUÇÕES - Testes de laboratório), Rizast e outras terapias que podem causar proteinúria ou hematúria microscópica devem ser interrompidas imediatamente.
PRECAUÇÕES
geral
A segurança do uso simultâneo de rizast (auranofin) com ouro injetável, hidroxicloroquina, penicilamina, imunossupressores (por exemplo,. ciclofosfamida, azatioprina ou metotrexato) ou altas doses de corticosteróides não foram estabelecidas.
Problemas médicos que podem afetar os sinais ou sintomas usados para detectar toxicidade por rizast devem estar sob controle antes do início do rizast (auranofin).
Os benefícios potenciais do uso de Rizast em pacientes com doença renal progressiva, doença hepatocelular significativa, doença inflamatória intestinal, Um histórico de depressão da erupção cutânea ou da medula óssea deve ser ponderado em relação a 1) os riscos potenciais de toxicidade do ouro em sistemas orgânicos, que foram prejudicados anteriormente ou têm uma reserva reduzida, e 2o) a dificuldade, reconhecer rapidamente o efeito tóxico e atribuí-lo corretamente.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados usando preparações de ouro e requerem modificação do tratamento com Rizast ou monitoramento adicional. Por favor consulte EFEITOS SECUNDÁRIOS para a incidência aproximada dessas reações, que foram relatadas com Rizast.
Reações gastrointestinais
As reações gastrointestinais relatadas com a terapia com ouro incluem diarréia / fezes soltas, náusea, vômito, anorexia e cãibras abdominais. A resposta mais comum ao Rizast é diarréia / fezes moles, relatada em aproximadamente 50% dos pacientes. Geralmente, isso pode ser controlado por uma redução de dose (por exemplo,. de 6 mg por dia a 3 mg) e em apenas 6% dos pacientes é necessário parar permanentemente o rizast (auranofin). A enterocolite ulcerativa é uma reação alérgica grave rara. Portanto, pacientes com sintomas gastrointestinais devem ser monitorados quanto a sangramento gastrointestinal.
Reações cutâneas
A dermatite é a resposta mais comum à terapia com ouro injetável e a segunda resposta mais comum ao rizast. Qualquer surto, especialmente coceira, que se desenvolva durante o tratamento deve ser considerado uma reação do golfe até prova em contrário. O prurido ocorre frequentemente antes que a dermatite se torne visível e, portanto, deve ser visto como um sinal de alerta para uma reação cutânea. A dermatite do ouro pode ser agravada pela exposição ao sol ou uma erupção actínica pode se desenvolver. A forma mais grave de reação cutânea relatada com ouro injetável é a dermatite esfoliativa generalizada.
Reações mucosas
A estomatite, outra reação alérgica comum, pode se manifestar através de úlceras planas na mucosa oral, nas bordas da língua e no palato ou na faringe. A estomatite pode ocorrer como o único efeito colateral ou com dermatite. Às vezes, a glossite difusa ou gengivite se desenvolve. Um sabor metálico pode preceder essas reações mucosas orais e deve ser visto como um sinal de aviso.
Reações renais
O ouro pode causar síndrome nefrótica ou glomerulite com proteinúria e hematúria. Essas reações renais são geralmente relativamente leves e desaparecem completamente se forem reconhecidas precocemente e o tratamento for interrompido. Eles podem se tornar graves e crônicos se o tratamento continuar após o início da reação. Portanto, é importante realizar análises de urina regularmente e interromper o tratamento imediatamente se houver proteinúria ou hematúria.
Reações hematológicas
Discrasias sanguíneas, incluindo leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia e anemia aplástica, foram relatadas como reações ao ouro injetável e ao rizast. Essas reações podem ocorrer separadamente ou em combinação a qualquer momento durante o tratamento. Porque você tem consequências potencialmente graves, deveria discrasias sanguíneas são constantemente observadas durante todo o tratamento por monitoramento regular (pelo menos mensalmente) dos elementos sanguíneos formados.
Reações diferentes
As reações raras atribuídas ao ouro incluem icterícia colestática; bronquite dourada e pneumonite e fibrose intersticiais; neuropatia periférica; perda de cabelo parcial ou completa; Febre.
Testes de laboratório
Os hemograma completo com diferencial, contagem de plaquetas, análise de urina, testes de função renal e hepática devem ser realizados antes da terapia com rizast (auranofina) para estabelecer uma linha de base e identificar as condições existentes.
Os hemograma completo com diferencial, contagem de plaquetas e análise de urina devem ser monitorados pelo menos mensalmente; outros parâmetros devem ser monitorados, se necessário.
Carcinogênese / mutagênese
Em um estudo de 24 meses em ratos, animais tratados com auranofina a 0,4, 1,0 ou 2,5 mg / kg / dia foram orais (3), 8 ou 21 vezes a dose humana) ou tiomalato de sódio-ouro a 2 ou 6 mg / kg foram tratados duas vezes por semana (4 ou 12 vezes a dose humana) comparado com os não tratados.
Houve um aumento significativo na frequência de celular renalomegalia e citomegalovia e adenoma renal em animais tratados com 1,0 ou 2,5 mg / kg / dia de auranofina e 2 ou 6 mg / kg duas vezes por semana de tiomalato de ouro e sódio. Tumores epiteliais renais malignos foram observados em 1,0 mg / kg / dia e 2,5 mg / kg / dia de auranofina e em 6 mg / kg duas vezes por semana em animais tratados com tiomalato de sódio.
Em um estudo de 12 meses, ratos tratados com auranofina a 23 mg / kg / dia (192 vezes a dose humana) desenvolveram tumores do epitélio tubular renal, enquanto aqueles tratados com 3,6 mg / kg / dia (30 vezes a dose humana) , estes não fizeram nada.
Num estudo de 18 meses em camundongos que receberam auranofina por via oral em doses de 1, 3 e 9 mg / kg / dia (8, 24 e 72 vezes a dose humana), não houve aumento estatisticamente significativo nos controles nos casos de tumores.
No teste de mutação direta do linfoma de camundongo, a auranofina induziu um aumento nas frequências de mutação em altas concentrações (313 a 700 ng / mL) na presença de uma preparação microssomal do fígado de rato. Auranofin não produziu efeitos de mutação no teste de Ames (salmonela), em in vitro - ensaio (ensaio de indução de mutação para a frente e para trás com saccharomyces), na transformação in vitro do ensaio de camundongo de célula BALB / T3 ou no ensaio letal dominante.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C . o uso de rizast (auranofin) em mulheres grávidas não é recomendado. Além disso, mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas dos riscos potenciais da terapia com rizast durante a gravidez. (Veja abaixo.)
Coelhos prenhes recebem auranofina em doses de 0,5, 3 ou 6 mg / kg / dia (4,2 a 50 vezes a dose humana) ingestão de alimentos prejudicada, peso reduzido da mãe, peso reduzido do feto e aumento da incidência de reabsorções, Abortos e anormalidades congênitas, principalmente defeitos abdominais, como gastrosquise e umbigo. Ratos grávidas que receberam auranofina na dose de 5 mg / kg / dia (42 vezes a dose humana) tiveram um aumento na incidência de reabsorção e uma diminuição no tamanho da ninhada e no peso associado à toxicidade materna. Não foram encontrados efeitos em ratos que receberam 2,5 mg / kg / dia (21 vezes a dose humana).
Camundongos grávidas que receberam auranofina na dose de 5 mg / kg / dia (42 vezes a dose humana) não tiveram efeitos teratogênicos.
Não há estudos de rizast adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Mães que amamentam
O cuidado durante a terapia com rizast não é recomendado.
Após a administração de auranofina em ratos e camundongos, o ouro é excretado no leite. Após a administração de ouro injetável, o ouro aparece no leite de mulheres que estão amamentando; dados de auranofina humana não estão disponíveis.
Uso pediátrico
Rizast (auranofin) não é recomendado para uso em pacientes pediátricos porque sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.