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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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disfunção hepática
O riluzol deve ser utilizado em pacientes com histórico de função hepática anormal ou em pacientes com transaminases séricas ligeiramente aumentadas (ALT / SGPT; AST / SGOT até 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) bilirrubina e / ou gama-glutamil transferase (GGT) seja prescrito com cautela. Aumentos de linha de base em vários testes de função hepática (especialmente aumento da bilirrubina) devem impedir o uso de riluzol.
As transaminases séricas, incluindo a ALT, devem ser medidas antes e durante a terapia com riluzol devido ao risco de hepatite. A ALT deve ser medida todos os meses durante os primeiros 3 meses de tratamento, a cada 3 meses durante o restante do primeiro ano e periodicamente a partir de então. Os níveis de ALT devem ser medidos com mais frequência em pacientes que desenvolvem níveis elevados de ALT.
O riluzol deve ser descontinuado se o nível de ALT subir 5 vezes o LSN. Não há experiência com redução da dose ou recálculo em pacientes que foram diagnosticados com um ALT para um aumento de 5 vezes na LSN. A administração de re-riluzol em pacientes nessa situação não pode ser recomendada.
Neutropenia
Os pacientes devem ser avisados para relatar doenças febris aos seus médicos. O relato de uma doença febril deve levar os médicos a verificar o número de glóbulos brancos e parar o riluzol na neutropenia.
Doença pulmonar intersticial
Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial em pacientes tratados com riluzol, alguns dos quais graves. Se ocorrerem sintomas respiratórios, como tosse seca e / ou dispnéia, deve-se realizar toraxradiografia e, se for encontrado, indicar doença pulmonar intersticial (por exemplo,. nebulosidade difusa bilateral), o riluzol deve ser interrompido imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas foram resolvidos após a interrupção do medicamento e do tratamento sintomático.
Compromisso renal
Não foram realizados estudos de dose repetida em pacientes com insuficiência renal.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Medikamente des Nervensystems, ATC-code: N07XX02.
Wirkungsmechanismus
Obwohl die Pathogenese von ALS nicht vollständig aufgeklärt ist, wird vorgeschlagen, dass Glutamat (der primäre exzitatorische neurotransmitter im Zentralnervensystem) eine Rolle für den Zelltod bei der Krankheit spielt.
Es wird vorgeschlagen, dass riluzol durch Hemmung von glutamatprozessen wirkt. Die Wirkungsweise ist unklar.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer Studie wurden 155 Patienten randomisiert zu riluzol 100 mg/Tag (50 mg zweimal täglich) oder placebo und wurden für 12 bis 21 Monate verfolgt. Die mittlere überlebenszeit Betrug 17,7 Monate gegenüber 14,9 Monaten für riluzol bzw.
In einer dosisorientierten Studie wurden 959 Patienten mit ALS randomisiert zu einer von vier Behandlungsgruppen: riluzol 50, 100, 200 mg/Tag oder placebo und wurden für 18 Monate verfolgt. Bei Patienten, die mit riluzol 100 mg/Tag behandelt wurden, war das überleben im Vergleich zu Patienten, die placebo erhielten, signifikant höher. Die Wirkung von riluzol 50 mg/Tag war im Vergleich zu placebo statistisch nicht signifikant und die Wirkung von 200 mg/Tag war im wesentlichen mit der von 100 mg/Tag vergleichbar. Die mittlere überlebenszeit näherte sich 16,5 Monaten gegenüber 13,5 Monaten für riluzol 100 mg / Tag bzw.
In einer parallelen gruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von riluzol bei Patienten in einem späten Stadium der Erkrankung unterschieden sich die überlebenszeit und die Motorische Funktion unter riluzol nicht signifikant von der von placebo. In dieser Studie die Mehrzahl der Patienten hatte eine Vitalkapazität von weniger als 60%.
In einer doppelblinden placebokontrollierten Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von riluzol bei japanischen Patienten wurden 204 Patienten randomisiert zu riluzol 100 mg / Tag (50 mg zweimal täglich) oder placebo und wurden 18 Monate lang verfolgt. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit auf Unfähigkeit, alleine zu gehen, Verlust der Funktion der oberen Extremitäten, Tracheostomie, Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung, magenröhrenfütterung oder Tod beurteilt. Tracheostomie - freies überleben bei Patienten, die mit riluzol behandelt wurden, Unterschied sich nicht signifikant von placebo. Die Fähigkeit dieser Studie, Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen festzustellen, war jedoch gering. Die Metaanalyse einschließlich dieser Studie und der oben beschriebenen zeigte einen weniger auffälligen Effekt auf das überleben von riluzol im Vergleich zu placebo, obwohl die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
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