Queezy

Informações sobre dosagem

Inicialmente, tome um comprimido de liberação prolongada BONJESTA por via oral na hora de dormir (dia 1). Se esta dose controlar adequadamente os sintomas no dia seguinte, continue tomando um comprimido diariamente apenas na hora de dormir. No entanto, se os sintomas persistirem no dia 2, aumente a dose diária para um comprimido pela manhã e um comprimido na hora de dormir. A dose máxima recomendada é de dois comprimidos por dia, um de manhã e outro na hora de dormir.

Tome o estômago vazio com um copo de água. Engula os comprimidos inteiros. Não esmague, mastigue ou divida os comprimidos de BONJESTA.

Tome diariamente e não conforme necessário. Reavalie a mulher pela necessidade contínua de BONJESTA à medida que a gravidez progride.

Como fornecido

Formas e forças de dosagem

Queezy são comprimidos revestidos por película, redondos e rosa, contendo 20 mg Succinato de doxilamina (Queezy) e 20 mg Cloridrato de piridoxina (Queezy), impresso de um lado com a imagem rosa de uma mulher grávida e um "D" do outro lado.

BONJESTA os comprimidos de liberação prolongada são fornecidos em um frasco de polietileno de alta densidade com uma tampa resistente a crianças de polipropileno e um recipiente de dessecante de sílica gel. Cada comprimido rosa, redondo, revestido por película, de liberação prolongada contém 20 mg de succinato de doxilamina (Queezy) e 20 mg de cloridrato de piridoxina (Queezy) e é impresso em um lado com a imagem rosa de uma mulher grávida e um "D" no outro lado. Os comprimidos de BONJESTA são fornecidos da seguinte forma:

NDC 55494-120-10 Garrafas de 100.

Armazenamento e manuseio

Armazene de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); excursões permitidas entre 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F). Mantenha o frasco bem fechado e proteja da umidade. Não remova o recipiente dessecante da garrafa.

Fabricado por: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu

BONJESTA está contra-indicado em mulheres com qualquer uma das seguintes condições :

• Hipersensibilidade conhecida ao succinato de doxilamina (Queezy), outros anti-histamínicos derivados da etanolamina, cloridrato de piridoxina (Queezy) ou qualquer ingrediente inativo na formulação
• Os inibidores da monoamina oxidase (MAO) intensificam e prolongam os efeitos adversos do sistema nervoso central de BONJESTA

O uso de BONJESTA é contra-indicado em mulheres que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), que prolongam e intensificam os efeitos adversos do sistema nervoso central (os efeitos anticolinérgicos) dos anti-histamínicos. O uso simultâneo de álcool e outros depressores do SNC (como sedativos hipnóticos e tranquilizantes) com BONJESTA não é recomendado.

Interações medicamentosas

Um estudo de efeito alimentar demonstrou que o atraso no início da ação de BONJESTA pode ser adiado e uma redução na absorção pode ocorrer quando os comprimidos são tomados com alimentos. Portanto, BONJESTA deve ser tomado com o estômago vazio com um copo de água.

As seguintes reações adversas são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Sonolência
• Quedas ou outros acidentes resultantes do efeito do uso combinado de BONJESTA com depressores do SNC, incluindo álcool

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança e eficácia dos comprimidos combinados de 10 mg de succinato de doxilamina (Queezy) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (Queezy) em comparação com o placebo foram estudados em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, em 261 mulheres com náusea e vômito de gravidez. A idade gestacional média nas matrículas foi de 9,3 semanas, intervalo de 7 a 14 semanas de gestação. As reações adversas que ocorreram com uma incidência ≥ 5% e excederam a incidência de placebo estão resumidas na Tabela 1.

Tabela 1: Número (Porcentagem) de mulheres com reações adversas ≥ 5% em um estudo de combinação controlado por placebo de 15 dias 10 mg de succinato de doxilamina (Queezy) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (Queezy) Comprimidos (Somente as reações adversas que ocorrem em uma incidência ≥ 5% e com uma incidência mais alta que o placebo são mostradas)

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos, listados em ordem alfabética, foram identificados durante o uso pós-aprovação da combinação de 10 mg de succinato de doxilamina (Queezy) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (Queezy). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Cardiopatias: dispnéia, palpitações, taquicardia

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem

Afecções oculares: visão turva, distúrbios visuais

Distúrbios gastrointestinais : distensão abdominal, dor abdominal, constipação, diarréia

Perturbações gerais e alterações no local de administração : desconforto no peito, fadiga, irritabilidade, mal-estar

Distúrbios do sistema imunológico : hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, dor de cabeça, enxaquecas, parestesia, hiperatividade psicomotor

Distúrbios psiquiátricos : ansiedade, desorientação, insônia, pesadelos

Distúrbios renais e urinários : disúria, retenção urinária

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : hiperidrose, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular