Componentes:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 19.06.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Infecções do trato respiratório inferior
PRIMAXIN para uso intravenoso é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior causadas por cepas suscetíveis de Staphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Acinetobacter espécies, Enterobacter espécies, Escherichia coliHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella espécies, Serratia marcescens.
Infecções do trato urinário (complicadas e descomplicadas)
PRIMAXIN é indicado para o tratamento do trato urinário infecções (complicadas e descomplicadas) causadas por cepas suscetíveis de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Enterobacter espécies, Escherichia coliKlebsiella espécies, Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa.
Infecções intra-abdominais
PRIMAXIN está indicado no tratamento de infecções intra-abdominais causadas por cepas suscetíveis de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Staphylococcus epidermidaCitrobacter espécies, Enterobacter espécies, Escherichia coliKlebsiella espécies, Morganella morganiiProteus espécies, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium espécies, Clostridium espécies, Eubacterium espécies, Peptococcus espécies, Peptostreptococcus espécies, Propionibacterium espécies, Bacteroides espécies incluindo B. fragilisFusobacterium espécies.
Infecções ginecológicas
PRIMAXIN é indicado para o tratamento de ginecológico infecções causadas por cepas suscetíveis de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Sreptococos do grupo B), Enterobacter espécies, Escherichia coliGardnerella vaginalis, Klebsiella espécies, Proteus espécies, Bifidobacterium espécies, Peptococcus espécies, Peptostreptococcus espécies, Propionibacterium espécies, Bacteroides espécies incluindo B. fragilis.
Septicemia bacteriana
PRIMAXIN é indicado para o tratamento de bactérias septicemia causada por cepas suscetíveis de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Enterobacter espécies, Escherichia coliKlebsiella espécies, Pseudomonas aeruginosaSerratia espécies, Bacteroides espécies incluindo B. fragilis.
Tchau e infecções conjuntas
PRIMAXIN é indicado para o tratamento ósseo e articular infecções causadas por cepas suscetíveis de Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter espécies, Pseudomonas aeruginosa.
Infecções na estrutura da pele e da pele
PRIMAXIN está indicado no tratamento da pele e da pele infecções por estrutura causadas por cepas suscetíveis de Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (isolados produtores de penicilinase), Staphylococcus epidermidaAcinetobacter espécies, Citrobacter espécies, Enterobacter espécies, Escherichia coliKlebsiella espécies, Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia espécies, Peptococcus espécies, Peptostreptococcus espécies, Bacteroides espécies incluindo B. fragilisFusobacterium espécies.
Endocardite
PRIMAXIN está indicado no tratamento da endocardite causado por cepas suscetíveis de Staphylococcus aureus (produção de penicilinase isolados).
Limitações de uso
- PRIMAXIN não está indicado em pacientes com meningite porque segurança e eficácia não foram estabelecidas.
- PRIMAXIN não é recomendado em pacientes pediátricos com Infecções no SNC devido ao risco de convulsões .
- PRIMAXIN não é recomendado em pacientes pediátricos menos 30 kg com insuficiência renal, pois não há dados disponíveis .
- Avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo renal, hepático e hematopoiético, é aconselhável durante terapia prolongada.
Uso
Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do PRIMAXIN e outros medicamentos antibacterianos, PRIMAXIN deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas a ser causado por bactérias suscetíveis. Quando cultura e suscetibilidade as informações estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Dosagem em adultos
Apenas para injeção intravenosa
- A dose de PRIMAXIN em pacientes adultos deve ser baseada sobre suspeita ou confirmação de suscetibilidade ao patógeno, conforme mostrado na Tabela 1 abaixo. As recomendações de dosagem para PRIMAXIN representam a quantidade de imipenem para ser administrado. Uma quantidade equivalente de cilastatina também está presente no solução.
- Essas doses devem ser usadas em pacientes com creatinina folga igual ou superior a 90 mL / min. Uma redução na dose deve ser fabricados para pacientes com depuração da creatinina inferior a 90 mL / min, conforme mostrado em Quadro 3 .
- Recomende que a dose diária total máxima não exceda 4 g / dia.
- Administre 500 mg por infusão intravenosa acima de 20 a 30 minutos.
- Administre 1000 mg por infusão intravenosa acima de 40 a 60 minutos.
- Nos pacientes que desenvolvem náusea durante a infusão, o a taxa de infusão pode ser reduzida.
Tabela 1: Dosagem de PRIMAXIN em pacientes adultos com
Liberação de creatinina maior ou igual a 90 mL / min
Suscetibilidade de patógenos suspeita ou comprovada | Dosagem de PRIMAXIN |
Se houver suspeita ou comprovadamente de infecção devido a uma espécie bacteriana suscetível | 500 mg a cada 6 horas OU 1000 mg a cada 8 horas |
Se houver suspeita ou comprovadamente de infecção devido a espécies bacterianas com suscetibilidade intermediária (identificada na coluna "I" na Tabela 10) | 1000 mg a cada 6 horas |
Dosagem em pacientes pediátricos
PRIMAXIN não é recomendado em pacientes pediátricos com Infecções no SNC devido ao risco de convulsões .
PRIMAXIN não é recomendado em pacientes pediátricos <30 kg com insuficiência renal, pois não há dados disponíveis .
Com base em estudos em adultos, a dose diária total máxima em pacientes pediátricos não deve exceder 4 g / dia .
A dosagem recomendada para pacientes pediátricos com infecções não relacionadas ao SNC são mostradas na Tabela 2 abaixo :
Tabela 2: Dosagem recomendada de PRIMAXIN em pediatria
Pacientes para infecções não relacionadas ao SNC
Era | Dose (mg / kg) *, † | Frequência (horas) |
Maior ou igual a 3 meses de idade | ||
15-25 mg / kg | A cada 6 horas | |
Menor ou igual a 3 meses de idade (maior ou igual a 1.500 g de peso corporal) | ||
4 semanas a 3 meses de idade | 25 mg / kg | A cada 6 horas |
1 a 4 semanas de idade | 25 mg / kg | A cada 8 horas |
Menos de 1 semana de idade | 25 mg / kg | A cada 12 horas |
* Doses menores ou iguais a 500 mg devem ser administradas por
infusão intravenosa por 20 a 30 minutos † Doses superiores a 500 mg devem ser administradas por infusão intravenosa acima de 40 a 60 minutos Recomende que a dose diária total máxima não exceda 4g / dia |
Dosagem em pacientes adultos com deficiência renal
Pacientes com depuração da creatinina inferior a 90 mL / min exigir redução da dose de PRIMAXIN, conforme indicado na Tabela 3. O soro a creatinina deve representar um estado estacionário da função renal. Use o Método Cockroft-Gault descrito abaixo para calcular a depuração da creatinina :
Tabela 3: Dosagem de PRIMAXIN para pacientes adultos em
Vários grupos de funções renais baseados na depuração estimada de creatinina (CLcr)
Depuração da creatinina (mL / min) | ||||
Maior ou igual a 90 | Menos de 90 a maior ou igual a 60 | Menos de 60 a maior ou igual a 30 | Menos de 30 a maior ou igual a 15 | |
Dosagem de PRIMAXIN *, † Se houver suspeita ou comprovadamente de infecção devido a uma espécie bacteriana suscetível : | 500 mg a cada 6 horas | 400 mg a cada 6 horas | 300 mg a cada 6 horas | 200 mg a cada 6 horas |
OR | ||||
1000 mg a cada 8 horas | 500 mg a cada 6 horas | 500 mg a cada 8 horas | 500 mg a cada 12 horas | |
Dosagem de PRIMAXIN *, † Se houver suspeita ou comprovadamente de infecção devido a espécies bacterianas com suscetibilidade intermediária (identificada na coluna "I" na Tabela 10) : | 1000 mg a cada 6 horas | 750 mg a cada 8 horas | 500 mg a cada 6 horas | 500 mg a cada 12 horas |
* Administre doses menores ou iguais a 500 mg por
infusão intravenosa por 20 a 30 minutos. † Administre doses superiores a 500 mg por infusão intravenosa acima de 40 a 60 minutos. Nos pacientes que desenvolvem náusea durante a infusão, a taxa de infusão pode ser diminuiu a velocidade |
Em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 a maior ou igual a 15 mL / min, pode haver um risco aumentado de convulsões . Pacientes com depuração da creatinina inferior a 15 mL / min não deve receber PRIMAXIN a menos que a hemodiálise seja instituída dentro de 48 horas. Há inadequado informações para recomendar o uso de PRIMAXIN em pacientes submetidos a peritoneal diálise.
Dosagem em pacientes em hemodiálise
Ao tratar pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL / min submetidos a hemodiálise, use as recomendações de dosagem para pacientes com folgas de creatinina inferiores a 30 a maiores ou iguais a 15 mL / min na Tabela 3 acima . Ambos imipenem e cilastatina são retirados da circulação durante a hemodiálise. O paciente deve receber PRIMAXIN após hemodiálise e em intervalos cronometrados a partir do final dessa sessão de hemodiálise. Pacientes em diálise, especialmente aqueles com doença do SNC de fundo, deve ser cuidadosamente monitorada; para pacientes em hemodiálise, PRIMAXIN é recomendado apenas quando o benefício supera o risco potencial de convulsões. .
Reconstituição e preparação da solução PRIMAXIN para intravenoso Administração
Frascos PRIMAXIN
- Não use diluentes contendo álcool benzílico reconstitua PRIMAXIN para administração a neonatos porque foi associado à toxicidade em neonatos. Embora a toxicidade não tenha sido demonstrada em pacientes pediátricos com mais de três meses de idade, pequenos pacientes pediátricos nessa faixa etária também pode estar em risco de toxicidade do álcool benzílico.
- O conteúdo dos frascos deve ser reconstituído adicionando
aproximadamente 10 mL do diluente apropriado para o frasco para injetáveis. Lista de apropriado
os diluentes são os seguintes:
- Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
- Injeção de Dextrose a 5% ou 10%
- 5% de Dextrose e 0,9% de injeção de cloreto de sódio
- Injeção de Dextrose a 5% com solução salina a 0,225% ou 0,45% solução
- Injeção de dextrose a 5% com cloreto de potássio a 0,15% solução
- Manitol 5% e 10%
- As soluções reconstituídas do PRIMAXIN variam de incolor para amarelo. Variações de cor dentro desse intervalo não afetam a potência de o produto.
- A suspensão reconstituída não deve ser administrada por Infusão intravenosa direta
- Após a reconstituição, agite bem o frasco e transfira o suspensão resultante a 100 mL de uma solução de infusão apropriada antes administração por infusão intravenosa.
- Repita a transferência da suspensão resultante com um 10 mL adicionais de solução para perfusão para garantir a transferência completa do frasco para injetáveis conteúdo para a solução de infusão. Agite a mistura resultante até ficar clara.
- Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração, sempre que solução e permissão de contêiner.
Frascos PRIMAXIN ADD-Vantage®
Armazenamento de soluções reconstituídas
Frascos (após reconstituição)
- PRIMAXIN, conforme fornecido em frascos para doses únicas e reconstituído com os diluentes apropriados mantém potência satisfatória por 4 horas em temperatura ambiente ou por 24 horas sob refrigeração (5 ° C). Não congele soluções de PRIMAXIN .
Frascos para injetáveis ADD-Vantage® (após reconstituição)
- PRIMAXIN, conforme fornecido em frascos para injetáveis ADD-Vantage® de dose única e reconstituído com os diluentes apropriados, mantém potência satisfatória por 4 horas no quarto temperatura.
Incompatibilidade e compatibilidade do PRIMAXIN com outros antibacterianos Drogas
- Não misture PRIMAXIN com ou adicione fisicamente a outro medicamentos antibacterianos
- PRIMAXIN pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antibacterianos, como aminoglicosídeos.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
Hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal Foram relatadas reações (anafiláticas) em pacientes recebendo terapia beta-lactâmicos. É mais provável que essas reações ocorram em indivíduos com a histórico de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Houve relatos de indivíduos com um histórico de hipersensibilidade à penicilina que se experimentou grave reações de hipersensibilidade quando tratadas com outro betalactama. Antes iniciando a terapia com PRIMAXIN, deve-se fazer uma investigação cuidadosa reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas, outras beta-lactâmicos e outros alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica à PRIMAXIN, interrompa o medicamento imediatamente. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato, conforme indicado clinicamente.
Potencial de apreensão
Convulsões e outras experiências adversas do SNC, como estados confusionais e atividade mioclônica foram relatados durante o tratamento com PRIMAXIN, especialmente quando as dosagens recomendadas foram excedidas . Essas experiências ocorreram mais comumente em pacientes com Distúrbios do SNC (por exemplo,., lesões cerebrais ou histórico de convulsões) e / ou comprometidas função renal . No entanto, tem foram relatos de experiências adversas no SNC em pacientes que não tinham reconhecido ou distúrbio do SNC subjacente documentado ou função renal comprometida.
A terapia anticonvulsivante deve ser continuada em pacientes com distúrbios convulsivos conhecidos. Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões os pacientes devem ser avaliados neurologicamente, colocados em terapia anticonvulsivante se ainda não tiver sido instituído, e a dosagem de PRIMAXIN reexaminada para determinar se deve ser diminuído ou o medicamento antibacteriano descontinuado.
Aumento do potencial de apreensão devido à interação com o Valproic Ácido
Relatos de casos na literatura mostraram isso administração concomitante de carbapenêmicos, incluindo PRIMAXIN, a pacientes que recebem o ácido valpróico ou o divalproex sódico resulta em uma redução no ácido valpróico concentrações. As concentrações de ácido valpróico podem cair abaixo da terapêutica alcance como resultado dessa interação, aumentando assim o risco de convulsões inovadoras. Aumentar a dose de ácido valpróico ou divalproex o sódio pode não ser suficiente para superar essa interação. O uso concomitante PRIMAXIN e ácido valpróico / divalproex sódico geralmente não é recomendado. Antibacterianos que não sejam carbapenêmicos devem ser considerados para tratar infecções em pacientes cujas crises são bem controladas com ácido valpróico ou divalproex sódio. Se a administração de PRIMAXIN for necessária, suplementar terapia anticonvulsivante deve ser considerada . Fechar recomenda-se a adesão aos esquemas de dosagem e dosagem recomendados, especialmente em pacientes com fatores conhecidos que predispõem à atividade convulsiva.
Diarréia associada a Clostridium Difficile (CDAD)
Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo PRIMAXIN e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuir para o desenvolvimento do CDAD .
Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causa aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos pacientes que apresentam diarréia após o uso de drogas antibacterianas. Cuidado o histórico médico é necessário, uma vez que o CDAD foi relatado para ocorrer em dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, antibacteriano em andamento uso de drogas não direcionado contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas tratamento antibacteriano de drogas C. difficilee avaliação cirúrgica deve ser instituído conforme clinicamente indicado.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
Tal como acontece com outros medicamentos antibacterianos, uso prolongado de PRIMAXIN pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis. Repetido a avaliação da condição do paciente é essencial. Se a superinfecção ocorrer durante terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Prescrever PRIMAXIN na ausência de um comprovado ou é improvável uma infecção bacteriana fortemente suspeita ou uma indicação profilática proporcionar benefício ao paciente e aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA rotulagem (Instruções de uso).
- Aconselhe os pacientes que reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, podem ocorrer e que reações graves exigem tratamento imediato. Eles devem relatar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores PRIMAXIN, outros carbapenêmicos, beta-lactâmicos ou outros alérgenos.
- Aconselhe os pacientes que usam medicamentos antibacterianos, incluindo PRIMAXIN deve ser usado apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo,., o resfriado comum). Quando PRIMAXIN é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados disso, embora seja comum se sentir melhor no início do curso da terapia, o medicamento deve ser tomado exatamente como indicado. Ignorando doses ou não completando o curso completo de a terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não o serão tratável por PRIMAXIN ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
- Aconselhe os pacientes a informar seu médico:
- se eles tiverem distúrbios do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral ou histórico de convulsões. Convulsões foram relatadas durante o tratamento com PRIMAXIN e com medicamentos antibacterianos intimamente relacionados.
- se estiverem a tomar ácido valpróico ou valproato de sódio. As concentrações de ácido valpróico no sangue podem cair abaixo da faixa terapêutica após a administração concomitante com PRIMAXIN. Se for necessário tratamento com PRIMAXIN e medicação anticonvulsivante alternativa ou suplementar continuada para prevenir e / ou tratar convulsões podem ser necessárias.
- Informe os pacientes que a diarréia é um problema comum causado por medicamentos antibacterianos e geralmente desaparece quando o medicamento é descontinuado. Às vezes, diarréia aquosa ou com sangue frequente pode ocorrer e pode ser um sinal de a infecção intestinal mais grave. Se diarréia aquosa ou com sangue grave desenvolve, os pacientes devem entrar em contato com seu médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados avaliar o potencial carcinogênico da imipenemcilastatina. Uma variedade de bactérias e testes em mamíferos foram realizados para avaliar a toxicidade genética. Os testes utilizados foram: Ensaio de mutagênese de células de mamíferos V79 (cilastatina sódica isoladamente e imipenem sozinho), teste de Ames (cilastatina sódica isolada e imipenem isoladamente) ensaio de síntese de DNA não programado (imipenemcilastatina sódica) e camundongo in vivo teste citogenético (imipenem-cilastatina sódica). Nenhum desses testes mostrou nenhum evidência de alterações genéticas.
A deficiência de fertilidade ou desempenho reprodutivo foi não observado em ratos machos e fêmeas que receberam imipenem-cilastatina por via intravenosa doses até 80 mg / kg / dia e com uma dose subcutânea de 320 mg / kg / dia. Em ratos uma dose de 320 mg / kg / dia foi aproximadamente igual à mais alta recomendada dose humana com base na área da superfície corporal.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados de PRIMAXINA em mulheres grávidas. PRIMAXIN deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justifica o risco potencial para a mãe e o feto.
Estudos de toxicidade no desenvolvimento com imipenem e cilastatina de sódio (isoladamente ou em combinação) administrada a macacos, coelhos ratos e camundongos não revelaram evidências de teratogenicidade. Imipenem era administrado por via intravenosa a coelhos e ratos em doses de até 60 e 900 mg / kg / dia, respectivamente, até aproximadamente 0,4 e 2,9 vezes o máximo dose diária humana recomendada como componente de PRIMAXIN, com base na superfície corporal área. A cilastatina sódica foi administrada por via intravenosa a coelhos em doses de até 300 mg / kg / dia e para ratos por via subcutânea em doses de até 1000 mg / kg / dia, até aproximadamente 1,9 e 3,2 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos como a componente do PRIMAXIN, com base na área da superfície corporal. Imipenem-cilastatina sódica foi administrado por via intravenosa em doses de até 80 mg / kg / dia e por via subcutânea em doses até 320 mg / kg / dia para camundongos e ratos (a dose mais alta é aproximadamente igual a a dose diária humana mais alta recomendada com base na área da superfície corporal). Doses intravenosas de imipenem-cilastatina sódica a aproximadamente 100 mg / kg / dia (0,6 vezes a dose diária máxima recomendada para o ser humano, com base na superfície do corpo área) administrada a macacos cynomolgus grávidas a uma taxa de infusão imitando o uso clínico humano não estava associado à teratogenicidade, mas havia um aumento da perda embrionária em relação aos controles. No entanto, um dose de imipenem-cilastatina de 40 mg / kg administrada a macacos cynomolgus grávidas por a injeção intravenosa em bolus causou toxicidade materna significativa, incluindo morte e perda embrionária.
Não houve efeitos adversos no feto ou na lactação observado quando o imipenem-cilastatina sódico foi administrado por via subcutânea ratos com final de gestação em doses de até 320 mg / kg / dia, aproximadamente iguais a a dose humana mais alta recomendada (com base na área da superfície corporal). Embora um foi observada uma ligeira diminuição no peso corporal fetal vivo na dose alta não houve efeitos adversos na viabilidade fetal, crescimento ou desenvolvimento pós-natal de filhotes.
Mães de enfermagem
Não se sabe se o imipenem-cilastatina sódico é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, tenha cuidado deve ser exercido quando PRIMAXIN é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso de PRIMAXIN em pacientes pediátricos é suportado por evidência de ensaios adequados e bem controlados de PRIMAXIN em adultos e estudos clínicos em pacientes pediátricos .
PRIMAXIN não é recomendado em pacientes pediátricos com Infecções no SNC devido ao risco de convulsões.
PRIMAXIN não é recomendado em pacientes pediátricos menos 30 kg com insuficiência renal, pois não há dados disponíveis.
Uso geriátrico
Dos aproximadamente 3600 indivíduos com idade ≥18 anos em estudos clínicos de PRIMAXIN, incluindo estudos pós-comercialização, aproximadamente 2800 receberam PRIMAXIN. Dos sujeitos que receberam PRIMAXIN, os dados são disponível em aproximadamente 800 indivíduos com 65 anos ou mais, incluindo aproximadamente 300 indivíduos com 75 anos ou mais. Não há diferenças gerais de segurança ou eficácia foi observada entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. De outros a experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas maior sensibilidade de alguns idosos indivíduos não podem ser descartados.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior nos pacientes com insuficiência renal. Porque pacientes idosos são mais propensos a ter diminuição da função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil para monitorar a função renal.
Nenhum ajuste posológico é necessário com base na idade . O ajuste da dose no caso de insuficiência renal é necessário .
Compromisso renal
O ajuste da dose é necessário em pacientes com doença renal deficiência . Pacientes adultos com folgas de creatinina inferiores ou iguais a 30 mL / min, independentemente de em hemodiálise, apresentava maior risco de atividade convulsiva do que aqueles sem comprometimento da função renal . Portanto, aderência estreita às diretrizes de dosagem e monitoramento regular de recomenda-se a depuração da creatinina para esses pacientes.
Ganciclovir
Convulsões generalizadas foram relatadas em pacientes que recebeu ganciclovir e PRIMAXIN. Esses medicamentos não devem ser usados concomitantemente com PRIMAXIN, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Probenecide
Administração concomitante de PRIMAXIN e probenecide resulta em aumentos no nível plasmático e na meia-vida do imipenem. Portanto, não é recomendado que o probenecide seja administrado concomitantemente com PRIMAXIN
Ácido Valpróico
Relatos de casos na literatura mostraram isso administração concomitante de carbapenêmicos, incluindo PRIMAXIN, a pacientes que recebem o ácido valpróico ou o divalproex sódico resulta em uma redução no ácido valpróico concentrações. As concentrações de ácido valpróico podem cair abaixo da terapêutica alcance como resultado dessa interação, aumentando assim o risco de convulsões inovadoras. Embora o mecanismo dessa interação seja desconhecido, dados de estudos in vitro e em animais sugerem que os carbapenêmicos podem inibir a hidrólise do metabolito do glucuronídeo do ácido valpróico (VPA-g) de volta ao valpróico ácido, diminuindo assim as concentrações séricas de ácido valpróico . O uso concomitante de PRIMAXIN e valproic ácido / divalproex sódio geralmente não é recomendado. Antibacterianos que não sejam carbapenêmicos devem ser considerados para tratar infecções em pacientes cujas convulsões são bem controlados com ácido valpróico ou divalproex sódico.
As seguintes reações adversas graves são descritas em mais detalhes na seção Avisos e precauções.
- Reações de hipersensibilidade
- Potencial de apreensão
- Potencial de apreensão aumentada devido à interação com Ácido Valpróico
- Clostridium difficile-Diarréia associada (CDAD)
- Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento não pode ser comparado diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro droga e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Pacientes adultos
Durante as investigações clínicas, 1.723 pacientes foram tratado com PRIMAXIN. A tabela 4 mostra a incidência de reações adversas relatadas durante as investigações clínicas de pacientes adultos tratados com PRIMAXIN
Tabela 4: Incidência (%) * de reações adversas relatadas
Durante investigações clínicas de pacientes adultos tratados com PRIMAXIN
Sistema Corporal | Reações adversas | Frequência (%) |
Site da Administração Local | Flebite / tromboflebite | 3,1% |
Dor no local da injeção | 0,7% | |
Eritema no local da injeção | 0,4% | |
Induração da veia | 0,2% | |
Gastrointestinal | Náusea | 2,0% |
Diarréia | 1,8% | |
Vômitos | 1,5% | |
Pele | Erupção cutânea | 0,9% |
Prurido | 0,3% | |
Urticária | 0,2% | |
Vascular | Hipotensão | 0,4% |
Corpo como um todo | Febre | 0,5% |
Sistema nervoso | Convulsões | 0,4% |
Tontura | 0,3% | |
Sonolência | 0,2% | |
* Reações adversas com incidência ≥ 0,2% de Pacientes adultos tratados com PRIMAXIN. |
Reações adversas adicionais relatadas em menos de 0,2% dos pacientes ou relatados desde que o medicamento foi comercializado estão listados em cada corpo sistema em ordem decrescente de gravidade .
Tabela 5: Reações adversas adicionais que ocorrem
Menos de 0,2% dos pacientes adultos listados em cada sistema corporal em ordem de
Diminuindo a gravidade
Sistema Corporal | Reações adversas |
Gastrointestinal | Colite pseudomembranosa (o aparecimento de sintomas de colite pseudomembranosa), Colite Hemorrágica |
Gastroenterite | |
Dor abdominal | |
Glossite | |
Papilar da língua | |
Hipertrofia | |
Azia | |
Dor faríngea | |
Aumento da salivação | |
CNS | Encefalopatia |
Confusão | |
Myoclonus | |
Parestesia | |
Vertigem | |
Dor de cabeça | |
Sentidos especiais | Perda auditiva |
Zumbido | |
Respiratório | Desconforto no peito |
Dispnéia | |
Hiperventilação | |
Dor na coluna torácica | |
Cardiovascular | Palpitações |
Taquicardia | |
Pele | Eritema Multiforme |
Edema angioneurótico | |
Flushing | |
Cianose | |
Hiperidrose | |
Alterações na textura da pele | |
Candidíase | |
Prurido Vulvae | |
Site da Administração Local | Infecção de veia infundida |
Corpo como um todo | Poliartralgia |
Astenia / Fraqueza | |
Renal | Oligúria / Anúria |
Poliuria |
Alterações adversas no laboratório
As seguintes alterações laboratoriais adversas foram relatadas durante os ensaios clínicos :
Hepático: Aumento da alanina aminotransferase (ALT ou SGPT), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT), fosfatase alcalina, bilirrubina e lactato desidrogenase (LDH)
Hêmico: Eosinófilos aumentados, Coombs positivas teste, aumento do leucócitos, aumento de plaquetas, diminuição da hemoglobina e hematócrito aumento de monócitos, tempo anormal de protrombina, aumento de linfócitos basófilos aumentados
Eletrólitos: Diminuição do sódio sérico, aumentada potássio, aumento de cloreto
Renal: Aumento da BUN, creatinina
Urinálise: Presença de proteína na urina, vermelho na urina células sanguíneas, glóbulos brancos na urina, moldes de urina, bilirrubina na urina e urina urobilinogênio.
Pacientes pediátricos
Tabela 6: Incidência (%) * de reações adversas relatadas
Durante investigações clínicas de pacientes pediátricos maiores que ou iguais a 3
Meses de idade tratados com PRIMAXIN
Sistema Corporal | Reações adversas | Frequência (%) |
Local da Administração Local | Flebite | 2,2% |
Irritação intravenosa do site | 1,1% | |
Gastrointestinal | Diarréia | 3,9% |
Gastroenterite | 1,1% | |
Vômitos | 1,1% | |
Pele | Erupção cutânea | 2,2% |
Renal | Descoloração da urina | 1,1% |
* Reações adversas que ocorreram em> 1% dos tratados com PRIMAXIN pacientes pediátricos (maiores ou iguais a 3 meses de idade) |
Tabela 7: Incidência (%) * de reações adversas relatadas
Durante investigações clínicas de pacientes pediátricos, Neonatos a 3 meses de
Idade tratada com PRIMAXIN
Sistema Corporal | Reações adversas | Frequência (%) |
Gastrointestinal | Diarréia | 3% |
CNS | Convulsões | 5,9% |
Cardiovascular | Taquicardia | 1,5% |
Pele | Erupção cutânea | 1,5% |
Corpo como um todo | Candidíase oral | 1,5% |
Renal | Oligúria / Anúria | 2,2% |
* Reações adversas que ocorreram em> 1% de Pacientes pediátricos tratados com PRIMAXIN (neonatos aos 3 meses de idade) |
Alterações adversas no laboratório
As seguintes alterações adversas laboratoriais foram relatadas em estudos de 178 pacientes pediátricos com 3 meses de idade: aumento da AST (SGOT) hemoglobina / hematócrito diminuída, plaquetas aumentadas, eosinófilos aumentados aumento da ALT (SGPT), aumento da proteína da urina, diminuição de neutrófilos.
As seguintes alterações adversas laboratoriais foram relatadas em estudos de 135 pacientes (neonatos a 3 meses de idade): aumento de eosinófilos aumento da AST (SGPT), aumento da creatinina sérica, aumento / diminuição da plaquetas contagem, bilirrubina aumentada / diminuída, aumento da ALT (SGPT), aumento da alcalina fosfatase, hematócrito aumentado / diminuído.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de PRIMAXIN. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposição.
Tabela 8: Reações adversas identificadas durante o correio
Aprovação Uso de PRIMAXIN
Sistema Corporal | Reações adversas |
Gastrointestinal | Hepatite (incluindo hepatite fulminante) |
Insuficiência hepática | |
Icterícia | |
Coloração dos dentes e / ou língua | |
Hematológico | Pancitopenia |
Depressão da medula óssea | |
Trombocitopenia | |
Neutropenia | |
Leucopenia | |
Anemia hemolítica | |
CNS | Tremor |
Perturbações psíquicas, incluindo alucinações | |
Discinesia | |
Agitação | |
Sentidos especiais | Proversão de sabor |
Pele | Síndrome de Stevens-Johnson |
Necrólise epidérmica tóxica | |
Corpo como um todo | Febre das drogas |
Renal | Insuficiência renal aguda |
Descoloração da urina |
Alterações adversas no laboratório
Alterações laboratoriais adversas relatadas desde que o medicamento foi comercializados foram:
Hematológico: agranulocitose.
Exame da literatura publicada e espontâneo relatórios de reações adversas sugeriram um espectro semelhante de reações adversas em pacientes adultos e pediátricos.
Mecanismo de ação
PRIMAXIN é uma combinação de imipenem e cilastatina. O imipenem é um medicamento antibacteriano do penem . Cilastatina de sódio é um inibidor da desidropeptidase renal que limita o metabolismo renal de imipenem.
Farmacocinética
A infusão intravenosa de PRIMAXIN em 20 minutos resulta nos níveis plasmáticos máximos de atividade antimicrobiana do imipenem que variam de 21 a 58 mcg / mL para a dose de 500 mg e de 41 a 83 mcg / mL para a dose de 1000 mg. Nessas doses, os níveis plasmáticos de atividade antimicrobiana do imipenem diminuem para abaixo de 1 mcg / mL ou menos em 4 a 6 horas. Níveis plasmáticos máximos de cilastatina após uma infusão intravenosa de 20 minutos de PRIMAXIN varia de 31 a 49 mcg / mL para a dose de 500 mg e de 56 a 88 mcg / mL para a dose de 1000 mg.
Distribuição
A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é aproximadamente 20% e a da cilastatina é de aproximadamente 40%.
Foi demonstrado que o imipenem penetra nos tecidos humanos incluindo humor vítreo, humor aquoso, pulmão, líquido peritoneal, LCR, osso fluido intersticial, pele e fáscia. Como não há adequado e estudos bem controlados do tratamento com imipenem nesses locais adicionais do corpo o significado clínico desses dados de concentração tecidual é desconhecido.
Após uma dose de 1 grama de PRIMAXIN, a seguinte média os níveis de imipenem foram medidos (geralmente 1 hora após a dose, exceto onde indicado) nos tecidos e fluidos listados na Tabela 9 :
Tabela 9: Níveis médios de imipenem
Tecido ou fluido | N | Nível de imipenem mcg / mL ou mcg / g | Alcance |
Humor vítreo | 3 | 3,4 (3,5 horas após a dose) | 2.88-3.6 |
Humor aquoso | 5 | 2,99 (2 horas após a dose) | 2.4-3.9 |
Tecido pulmonar | 8 | 5.6 (mediana) | 3.5-15.5 |
Sputum | 1 | 2.1 | — |
Pleural | 1 | 22,0 | — |
Peritoneal | 12 | 23,9 S.D. ± 5,3 (2 horas após a dose) | — |
Bile | 2 | 5,3 (2,25 horas após a dose) | 4.6-6.0 |
LCR (sem inflamação) | 5 | 1,0 (4 horas após a dose) | 0,26-2,0 |
LCR (inflamado) | 7 | 2,6 (2 horas após a dose) | 0,5-5,5 |
Tubos Falópicos | 1 | 13,6 | — |
Endométrio | 1 | 11.1 | — |
Myometrium | 1 | 5.0 | — |
Osso | 10 | 2.6 | 0,4-5,4 |
Fluido Intersticial | 12 | 16,4 | 10.0-22.6 |
Pele | 12 | 4.4 | NA |
Fascia | 12 | 4.4 | NA |
Metabolismo
O imipenem, quando administrado isoladamente, é metabolizado no rins por desidropeptidase I, resultando em níveis relativamente baixos na urina. A cilastatina sódica, um inibidor desta enzima, evita efetivamente a renal metabolismo do imipenem para que quando o imipenem e a cilastatina sódica sejam administrados concomitantemente, são alcançados níveis antibacterianos adequados de imipenem no urina.
Eliminação
A meia-vida plasmática de cada componente é de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente 70% do imipenem administrado é recuperado na urina dentro de 10 horas após as quais nenhuma excreção urinária adicional é detectável. Urina concentrações de imipenem acima de 10 mcg / mL podem ser mantidas por até 8 horas com PRIMAXIN na dose de 500 mg. Aproximadamente 70% da cilastatina a dose de sódio é recuperada na urina dentro de 10 horas após a administração de PRIMAXIN. O imipenem-cilastatina sódico é hemodializável .
Sem acúmulo de imipenem / cilastatina no plasma ou na urina é observado com regimes administrados com a frequência a cada 6 horas pacientes com função renal normal.
Populações específicas
Pacientes geriátricos
Em voluntários idosos saudáveis (65 a 75 anos de idade com função renal normal para a idade), a farmacocinética de uma dose única de imipenem 500 mg e cilastatina 500 mg administrados por via intravenosa acima de 20 os minutos são consistentes com os esperados em indivíduos com ligeira renal comprometimento para o qual nenhuma alteração de dose é considerada necessária. A média as meias-vidas plasmáticas de imipenem e cilastatina são 91 ± 7 minutos e 69 ± 15 minutos, respectivamente. A dosagem múltipla não afeta a farmacocinética de imipenem ou cilastatina, e nenhum acúmulo de imipenem / cilastatina é observado.
Pacientes pediátricos
Doses de 25 mg / kg / dose em pacientes de 3 meses a <3 anos de idade e 15 mg / kg / dose em pacientes de 3 a 12 anos de idade foram associados com concentrações plasmáticas médias mínimas de imipenem de 1,1 ± 0,4 mcg / mL e 0,6 ± 0,2 mcg / mL após várias infusões de 60 minutos, respectivamente; vale as concentrações urinárias de imipenem foram superiores a 10 mcg / mL nas duas doses. Essas doses forneceram concentrações plasmáticas e de urina adequadas para o tratamento de infecções não relacionadas ao SNC.
Em um estudo de dose de bebês prematuros menores (670-1.890 g) na primeira semana de vida, uma dose de 20 mg / kg q12h por 15-30 minutos de infusão foi associada ao pico médio e ao imipenem plasmático mínimo concentrações de 43 mcg / mL e 1,7 mcg / mL após doses múltiplas, respectivamente. No entanto, pode ocorrer acúmulo moderado de cilastatina em neonatos doses múltiplas de PRIMAXIN. A segurança desse acúmulo é desconhecida.
Microbiologia
Mecanismo de ação
PRIMAXIN é uma combinação de imipenem e cilastatina. O a atividade bactericida do imipenem resulta da inibição da parede celular síntese. Sua maior afinidade é pelas proteínas de ligação à penicilina (PBPs) 1A 1B, 2, 4, 5 e 6 de Escherichia colie 1A, 1B, 2, 4 e 5 de Pseudomonas aeruginosa O efeito letal está relacionado à ligação ao PBP 2 e PBP 1B.
O imipenem tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, penicilinases e cefalosporinases produzidas por Bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. É um potente inibidor de betalactamases de certas bactérias Gram-negativas que são inerentemente resistente à maioria dos antibacterianos beta-lactâmicos, p., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp.
Resistência
O imipenem é inativo in vitro contra Enterococcus faecium, Stenotrophomonas maltophilia e alguns isolados de Burkholderia cepácia Os estafilococos resistentes à meticilina devem ser relatados como. resistente ao imipenem.
Interação com outros antimicrobianos
Testes in vitro mostram que o imipenem age de forma sinérgica antibacterianos aminoglicosídeos contra alguns isolados de Pseudomonas aeruginosa.
Atividade antimicrobiana
O imipenem demonstrou estar ativo contra a maioria isolados dos seguintes microrganismos, in vitro e em clínica infecções .
Bactérias aeróbicas
Bactérias Gram-positivas
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Sreptococos do grupo B)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bactérias Gram-negativas
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp., incluindo S. marcescens
Bactérias anaeróbicas
Bactérias Gram-positivas
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Eubacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bactérias Gram-negativas
Bacteroides spp., incluindo B. fragilis
Fusobacterium spp.
Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas os deles significado clínico é desconhecido. Pelo menos 90% das seguintes bactérias exibir uma concentração inibitória mínima in vitro (CIM) menor ou igual ao ponto de interrupção suscetível para imipenem contra isolados de gênero semelhante ou grupo de organismos. No entanto, a eficácia do imipenem no tratamento clínico infecções por essas bactérias não foram estabelecidas de maneira adequada e ensaios clínicos bem controlados.
Bactérias aeróbicas
Bactérias Gram-positivas
Bacillus spp.
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Staphylococcus saprophyticus
Grupo C streptococci
Streptococci do grupo G
Os estreptococos do grupo Viridans
Bactérias Gram-negativas
Aeromonas hidrophila
Alcaligenes spp.
Capnocytophaga spp.
Haemophilus ducreyi
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella spp.
Providencia stuartii
Bactérias anaeróbicas
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Prevotella melaninogenica
Veillonella spp.
Métodos de teste de suscetibilidade
Quando disponível, o laboratório clínico de microbiologia deve fornecer relatórios cumulativos dos resultados dos testes de suscetibilidade in vitro medicamentos antimicrobianos usados em hospitais locais e áreas de atuação ao médico como relatórios periódicos que descrevem o perfil de suscetibilidade do nosocomial e patógenos adquiridos pela comunidade. Esses relatórios devem ajudar o médico selecionando um medicamento antibacteriano para tratamento.
Técnicas de diluição
Métodos quantitativos são usados para determinar antimicrobianos MICs. Esses MICs fornecem estimativas da suscetibilidade de bactérias a compostos antimicrobianos. Os MICs devem ser determinados usando um padronizado método de teste (caldo e / ou ágar).1,2 Os valores MIC devem ser interpretado de acordo com os pontos de interrupção fornecidos na Tabela 10.
Técnicas de difusão
Métodos quantitativos que requerem medição da zona diâmetros também podem fornecer estimativas reproduzíveis da suscetibilidade de bactérias para compostos antimicrobianos. O tamanho da zona deve ser determinado usando a método de teste padronizado.2,3 Este procedimento usa discos de papel impregnado com 10 mcg de imipenem para testar a suscetibilidade de bactérias imipenem. Os pontos de interrupção da difusão do disco são fornecidos na Tabela 10.
Técnicas anaeróbicas
Para bactérias anaeróbicas, a suscetibilidade ao imipenem pode ser determinado por um método de teste padronizado.4 Os valores MIC obtido deve ser interpretado de acordo com os pontos de interrupção fornecidos na Tabela 10).
Tabela 10: Critérios interpretativos do teste de suscetibilidade
para Imipenem *
Patógeno | Concentrações inibitórias mínimas MIC (mcg / mL) | Difusão de disco (diâmetros de zona em mm) | ||||
S | I | R | S | I | R | |
Enterobacteriaceae | ≤1 | 2† | ≥4 | ≥23 | 20-22 | ≤19 |
Pseudomonas aeruginosa | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥19 | 16-18 | ≤15 |
Acinetobacter spp. | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥22 | 19-21 | ≤18 |
Gripe haemófila e H. parainfluenzae ‡ | ≤4 | - | - | ≥16 | - | - |
Streptococcus pneumoniae§ | ≤0,12 | 0,25-0,5 | ≥1 | - | - | - |
Anaeróbios | ≤4 | 8 | ≥16 | - | - | - |
* Os critérios interpretativos são baseados em um regime de dosagem de
500 mg a cada 6 horas ou 1000 mg a cada 8 horas. † Use 1000 mg a cada 6 horas para bactérias com suscetibilidade intermediária doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 90 mL / min. ‡ A atual ausência de dados em isolados resistentes impede a definição de qualquer categoria diferente de "Susceptível". Se isolados produzem resultados MIC diferentes de suscetíveis, eles devem ser submetidos a um laboratório de referência para obter mais informações teste. § Para não meningite S. pneumoniae isolados, CIM de penicilina ≤0,06 mcg / mL (ou zonas de oxacilina ≥20 mm) indicam suscetibilidade ao imipenem. A suscetibilidade de estafilococos ao imipenem pode ser deduzida dos testes penicilina e cefoxitina ou oxacilina.2 |
Um relatório de "Susceptível"(S) indica que o é provável que o medicamento antimicrobiano iniba o crescimento do patógeno se o o medicamento antimicrobiano atinge a concentração geralmente alcançável no local de infecção. Um relatório de "Intermediário"(I) indica que o resultado deve ser considerado ambíguo e, se o microrganismo não estiver totalmente suscetível a medicamentos clinicamente viáveis alternativos, o teste deve ser repetido. Esta categoria implica possível aplicabilidade clínica em locais do corpo onde a droga está fisiologicamente concentrada ou em situações em que é alta pode ser usada a dosagem do medicamento. Esta categoria também fornece uma zona de buffer que impede que pequenos fatores técnicos não controlados causem grandes discrepâncias na interpretação. Um relatório de "Resistente"(R) indica que o é provável que o medicamento antimicrobiano iniba o crescimento do patógeno se o antimicrobiano o medicamento atinge as concentrações geralmente alcançáveis no local da infecção; de outros terapia deve ser selecionada.
Controle de qualidade
Procedimentos padronizados de teste de suscetibilidade requerem o uso de controles de laboratório para monitorar e garantir a precisão e precisão de suprimentos e reagentes usados no ensaio e as técnicas dos indivíduos realizando o teste.1,2,3,4 O pó de imipenem padrão deve fornecer a seguinte faixa de valores MIC observados na Tabela 11. Para a difusão técnica usando o disco de 10 mcg, os critérios da Tabela 11 devem ser alcançados.
Tabela 11: Intervalos de controle de qualidade aceitáveis para
Imipenem
Microorganismo | Concentrações inibitórias mínimas (mcg / mL) | Difusão de disco (diâmetros de zona em mm) |
Bacteroides fragilis ATCC 25285 * | 0,03-0,125 * | - |
0,03 - 0,25 † | - | |
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 | 0,125-0,5 * | - |
0,25 - 1,0 † | - | |
Eggerthella lenta ATCC 43055 | 0,125-0,5 * | - |
0,25 - 2,0 † | - | |
Enterococcus faecalis ATCC 29212 | 0,5-2 | - |
Escherichia coli ATCC 25922 | 0,06-0,25 | 26-32 |
Haemophilus influenzae ATCC 49247 | - | 21-29 |
Haemophilus influenzae ATCC 49766 | 0,25-1 | - |
Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0,015-0,06 | - |
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 1-4 | 20-28 |
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,03-0,12 | - |
* Gamas de controle de qualidade para testes de diluição do ágar † Gamas de controle de qualidade para testes de microdiluição de caldo |
REFERÊNCIAS
1. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para testes de sensibilidade antimicrobiana por diluição para bactérias que crescem Aerobicamente; Padrão Aprovado - Décima Edição. Documento CLSI M07-A10, Clinical e Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne Pensilvânia 19087, EUA, 2015.
2.Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Padrões para testes de suscetibilidade antimicrobiana; Vigésimo sexto informativo Suplemento, documento CLSI M100-S26, Padrões Clínicos e Laboratoriais Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2016. 20 ID de referência: 4028434
3. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Performance Padrões para testes de suscetibilidade à difusão de disco antimicrobiano; Aprovado Standard - Décima Segunda Edição. Documento CLSI M02-A12, Clínico e Laboratório Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2015.
4. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para testes de suscetibilidade antimicrobiana de bactérias anaeróbicas; Aprovado Standard - Oitava Edição. Documento CLSI M11-A8 Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA 2012.
Formas e pontos fortes da dosagem
Para injeção PRIMAXIN é uma mistura estéril de pó para reconstituição em recipientes de dose única, incluindo frascos para injetáveis e frascos para injetáveis ADD-Vantage® contendo:
- 250 mg de imipenem (equivalente anidro) e 250 mg cilastatina de sódio
- 500 mg de imipenem (equivalente anidro) e 500 mg cilastatina de sódio
PRIMAXIN é fornecido como uma mistura de pó estéril recipientes de dose única, incluindo frascos para injetáveis e frascos para injetáveis ADD-Vantage® contendo imipenem (equivalente anidro) e cilastatina sódica, como se segue:
Cada pacote PRIMAXIN contém: | Número do Código Nacional de Drogas (NDC) |
Uma bandeja de 25 frascos para injetáveis contendo 250 mg de equivalente de imipenem e 250 mg de equivalente de cilastatina e 10 mg de bicarbonato de sódio como tampão. | (NDC 00063514-58) |
Uma bandeja de 25 frascos para injetáveis contendo 500 mg de equivalente imipenem e 500 mg de equivalente de cilastatina e 20 mg de bicarbonato de sódio como tampão. | (NDC 00063516-59) |
Uma bandeja de 25 frascos para injetáveis ADD-Vantage contendo 250 mg de equivalente imipenem e 250 mg de equivalente de cilastatina e 10 mg de bicarbonato de sódio como tampão. | (NDC 00063551-58) |
Uma bandeja de 25 frascos para injetáveis ADD-Vantage contendo 500 mg de equivalente imipenem e 500 mg de equivalente de cilastatina e 20 mg de bicarbonato de sódio como tampão. | (NDC 00063552-59) |
Armazenamento e manuseio
Antes da reconstituição
O pó seco deve ser armazenado a uma temperatura abaixo 25 ° C (77 ° F).
Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, EUA. Revisado: dezembro de 2016