Pramol

Os comprimidos de Pramol contêm Tramadol (Pramol) HCl 37,5 mg e paracetamol 325 mg. Também contém os seguintes excipientes: Celulose em pó, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio, amido, água purificada, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba.

Adultos e crianças> 16 anos : 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, conforme necessário para alívio da dor até um máximo de 8 comprimidos / dia.

Crianças: A segurança e eficácia do Pramol não foram estudadas na população pediátrica (<16 anos). Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.

Idosos: A eliminação dos componentes ativos pode ser prolongada em pacientes idosos> 75 anos. Portanto, se necessário, o intervalo de dosagem pode ser estendido de acordo com os requisitos dos pacientes.

Renal / Diálise / Insuficiência Hepática : A farmacocinética da combinação Tramadol (Pramol) / paracetamol em pacientes com insuficiência renal não foi estudada. A experiência com Tramadol (Pramol) sugere que a função renal comprometida resulta em uma taxa e extensão diminuídas da excreção de Tramadol (Pramol). Em pacientes com depuração da creatinina <30 mL / min, recomenda-se que o intervalo de dosagem de Pramol seja aumentado para não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas. A farmacocinética e a tolerabilidade do Pramol em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas. Tramadol (Pramol) e paracetamol são extensamente metabolizados pelo fígado. O uso de Pramol em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, sem levar em consideração os alimentos.

O Pramol não deve, em circunstância alguma, ser administrado por mais tempo do que o absolutamente necessário. Se o tratamento da dor a longo prazo com Pramol for necessário, tendo em vista a natureza e gravidade da doença, deve ser realizado um monitoramento cuidadoso e regular (se necessário com interrupções no tratamento) para determinar se e em que medida é necessário tratamento adicional.

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Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Pramol?

Pramol® não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao Tramadol (Pramol), Acetaminofeno (Pramol), qualquer outro componente deste produto ou opioides. O Pramol® é contra-indicado em qualquer situação em que os opióides sejam contra-indicados, incluindo intoxicação aguda com qualquer um dos seguintes: álcool, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de ação central, opióides ou drogas psicotrópicas. Pramol® pode piorar o sistema nervoso central e a depressão respiratória nesses pacientes.

Use Pramol conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome Pramol por via oral com ou sem alimentos.
• Não tome Pramol por mais de 5 dias, a menos que seja aconselhado pelo seu médico.
• Não tome mais de 8 comprimidos por dia. Não tome mais de 4 comprimidos por dia se tiver problemas renais.
• Se você perder uma dose de Pramol e estiver tomando-a regularmente, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Pramol.

Uso: indicações rotuladas

Tratamento da dor : Manejo a curto prazo (≤5 dias) de dor aguda grave o suficiente para exigir um analgésico opióide e para o qual tratamentos alternativos são inadequados.

Limitações de uso: Reserve Pramol para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento (por exemplo, analgésicos não opióides) são ineficazes, não toleradas ou seriam inadequadas para fornecer tratamento suficiente da dor.

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Que outras drogas afetarão o Pramol?

Inibidores do CYP2D6 e CYP3A4

A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 e / ou CYP3A4, como quinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina (inibidores do CYP2D6) e cetoconazol e eritromicina (inibidores do CYP3A4), pode reduzir a depuração metabólica do Tramadol (Pramoloton), aumentando o risco de eventos adversos graves.

Drogas serotoninérgicas

Houve relatos pós-comercialização da síndrome da serotonina com o uso de Tramadol (Pramol) e SSRIs / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Recomenda-se cautela quando o Pramol® é co-administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, como ISRSs, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. Erva de John. Se o tratamento concomitante de Pramol® com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente necessário, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Triptans

Com base no mecanismo de ação do Tramadol (Pramol) e no potencial da síndrome da serotonina, recomenda-se cautela quando o Pramol® é co-administrado com um triptano. Se o tratamento concomitante de Pramol® com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Use com carbamazepina

Os doentes a tomar carbamazepina podem ter um efeito analgésico significativamente reduzido de Tramadol (Pramol). Como a carbamazepina aumenta o metabolismo do Tramadol (Pramol) e devido ao risco de convulsão associado ao Tramadol (Pramol), a administração concomitante de Pramol® e carbamazepina não é recomendada.

Use com quinidina

O tramadol (Pramol) é metabolizado em M1 pelo CYP2D6. Quinidina é um inibidor seletivo dessa isoenzima; de modo que a administração concomitante de quinidina e Tramadol (Pramol) resulta em concentrações aumentadas de Tramadol (Pramol) e concentrações reduzidas de M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas. In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que Tramadol (Pramol) não tem efeito no metabolismo da quinidina.

Potencial para outras drogas afetarem o Tramadol (Pramol)

In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que a administração concomitante com inibidores do CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, pode resultar em alguma inibição do metabolismo do Tramadol (Pramol). Administração de inibidores do CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina, ou indutores, como rifampicina e St. O John's Wort, com Pramol®, pode afetar o metabolismo do Tramadol (Pramol), levando à exposição alterada ao Tramadol (Pramol).

Potencial para Tramadol (Pramol) afetar outras drogas

In vitro estudos indicam que é improvável que o Tramadol (Pramol) iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando o Tramadol (Pramol) é administrado concomitantemente em doses terapêuticas. O tramadol (Pramol) não parece induzir seu próprio metabolismo em humanos, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas observadas após doses orais múltiplas são maiores que o esperado, com base em dados de dose única. O tramadol (Pramol) é um indutor leve de vias de metabolismo de medicamentos selecionadas, medidas em animais.

Use com cimetidina

Administração concomitante de Pramol® e cimetidina não foi estudado. A administração concomitante de Tramadol (Pramol) e cimetidina não resulta em alterações clinicamente significativas na farmacocinética do Tramadol (Pramol). Portanto, nenhuma alteração do regime posológico de Pramol® é recomendada.

Use com digoxina

A vigilância pós-comercialização de Tramadol (Pramol) revelou raros relatos de digoxina toxicidade.

Use com compostos semelhantes a varfarinas

A vigilância pós-comercialização de produtos individuais Tramadol (Pramol) e Acetaminophen (Pramol) revelou raras alterações no efeito da varfarina, incluindo a elevação dos tempos de protrombina.

Embora essas alterações tenham geralmente um significado clínico limitado para cada produto, a avaliação periódica do tempo de protrombina deve ser realizada quando Pramol® e compostos semelhantes à varfarina são administrados simultaneamente.

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Quais são os possíveis efeitos colaterais do Pramol?

A Tabela 2 relata a taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo de cinco dias de uso do Pramol® em ensaios clínicos (os indivíduos tomaram uma média de pelo menos 6 comprimidos por dia).

Tabela 2: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (≥ 2,0%)

Incidência de pelo menos 1%, relação causal pelo menos possível ou maior : a seguir, são listadas reações adversas que ocorreram com uma incidência de pelo menos 1% em ensaios clínicos de dose única ou dose repetida de Pramol®.

Corpo como um todo - Astenia, fadiga, afrontamentos

Sistema nervoso central e periférico - Tontura, dor de cabeça, tremor

Sistema Gastrointestinal - Dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, boca seca, náusea, vômito

Distúrbios psiquiátricos - Anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência

Pele e apêndices - Prurido, erupção cutânea, aumento da transpiração

Eventos adversos selecionados que ocorrem em menos de 1% : a seguir, são listadas reações adversas clinicamente relevantes que ocorreram com uma incidência inferior a 1% nos ensaios clínicos de Pramol.

Corpo como um todo - Dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência

Distúrbios cardiovasculares - Hipertensão, hipertensão agravada, hipotensão

Sistema nervoso central e periférico - Ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, enxaqueca agravada, contrações musculares involuntárias, parestesias, estupor, vertigem

Sistema Gastrointestinal - Disfagia, melena, edema da língua

Audição e distúrbios vestibulares - Zumbido

Distúrbios da frequência cardíaca e do ritmo - Arritmia, palpitações, taquicardia

Fígado e sistema biliar - Função hepática anormal

Distúrbios metabólicos e nutricionais - Diminuição de peso

Distúrbios psiquiátricos - Amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, paroniria, pensamento anormal

Distúrbios das células sanguíneas vermelhas - Anemia

Sistema Respiratório - Dispnéia

Sistema urinário - Albuminúria, distúrbio de micção, oligúria, retenção urinária

Distúrbios da visão - Visão anormal

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas, não mencionadas acima, foram identificadas durante o uso pós-aprovação de produtos contendo Tramadol (Pramol). Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Distúrbios oculares - miose, midríase

Distúrbios do sistema nervoso - distúrbio do movimento, distúrbio da fala

Distúrbios psiquiátricos - delírio

Outras experiências adversas clinicamente significativas relatadas anteriormente com o cloridrato de Tramadol (Pramol) :

Outros eventos que foram relatados com o uso de Tramadol (Pramol) os produtos e para os quais uma associação causal não foi determinada incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia miocárdica, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia e urticária, Síndrome de Stevens-Johnson / TENS) disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, e sangramento gastrointestinal. Anormalidades laboratoriais relatadas incluíram testes elevados de creatinina e função hepática. A síndrome da serotonina (cujos sintomas podem incluir alteração do estado mental, hiperreflexia, febre, tremores, tremores, agitação, diaforese, convulsões e coma) foi relatada com Tramadol (Pramol) quando usado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos, como ISRSs e MAOIs. Casos de hipoglicemia foram relatados muito raramente em pacientes em uso de Tramadol (Pramol). A maioria dos relatórios ocorreu em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos.

Outras experiências adversas clinicamente significativas relatadas anteriormente com Acetaminofeno (Pramol) :

As reações alérgicas (principalmente erupção cutânea) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao acetaminofeno (Pramol) são raras e geralmente controladas pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, pelo tratamento sintomático.

Abuso e dependência de drogas

Substância controlada

Cloridrato de Pramol® (Tramadol (Pramol) / Acetaminofeno (Pramol)) Os comprimidos são classificados como uma substância controlada pelo Anexo IV.

Abuso

Tramadol (Pramol) tem atividade agonista mu-opióide. O Pramol®, um produto contendo Tramadol (Pramol), pode ser abusado e pode estar sujeito a desvio criminal.

O vício é uma doença primária, crônica e neurobiológica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais influenciando seu desenvolvimento e manifestações. A toxicodependência é caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso para fins não médicos, uso continuado apesar de danos ou riscos de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

O comportamento de "busca de drogas" é muito comum em viciados e usuários de drogas. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência perto do final do horário comercial, recusa em passar por um exame, teste ou encaminhamento adequado, “perda” repetida de prescrições, adulteração de prescrições e relutância em fornecer registros médicos ou informações de contato anteriores para outros médicos. médico (s). “Fazer compras de médicos” para obter prescrições adicionais é comum entre usuários de drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.

Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. Os médicos devem estar cientes de que o vício pode não ser acompanhado por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de Pramol® pode ocorrer na ausência de vício verdadeiro e é caracterizado por uso indevido para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas.

Preocupações com abuso e dependência não devem impedir o manejo adequado da dor. No entanto, todos os pacientes tratados com opióides requerem monitoramento cuidadoso dos sinais de abuso e dependência, porque o uso de produtos analgésicos opióides acarreta o risco de dependência, mesmo sob uso médico apropriado.

A avaliação adequada do paciente e a reavaliação periódica da terapia são medidas apropriadas que ajudam a limitar o possível abuso deste produto.

Pramol® destina-se apenas a uso oral.

Dependência

Tolerância é a necessidade de aumentar as doses de medicamentos para manter um efeito definido, como analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). A dependência física se manifesta por sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de um medicamento ou após a administração de um antagonista.

A abstinência opióide ou a síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes: inquietação, lacrimação, rinorreia, bocejo, transpiração, calafrios, mialgia e midríase. Outros sintomas também podem se desenvolver, incluindo irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou freqüência cardíaca.

Geralmente, é mais provável que a tolerância e / ou abstinência ocorra quanto mais tempo o paciente estiver em terapia contínua com Pramol®.