Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 18.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
PIZENSY é indicado para constipação idiopática crônica (CIC) em adultos.
Dosagem recomendada
- A dose recomendada para adultos de PIZENSY é de 20 gramas por via oral uma vez ao dia, de preferência com as refeições .
- Reduza a dose para 10 gramas uma vez ao dia para fezes soltas persistentes.
- Administre medicamentos orais pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a PIZENSIA .
Instruções de preparação e administração
Frasco de doses múltiplas PIZENSY
NOTA: O tampo da garrafa é uma tampa de medição marcada para conter 10 gramas de pó quando preenchida na parte superior da seção branca na tampa marcada pela seta.
- Usando a tampa de medição, meça a dose prescrita.
- Dose de 20 gramas: Encha a tampa de medição duas vezes na parte superior da seção branca na tampa marcada pela seta.
- Dose de 10 gramas: Encha a tampa de medição uma vez na parte superior da seção branca na tampa marcada pela seta.
- Despeje a dose medida em um copo vazio de 8 onças.
- Adicione 4 onças a 8 onças de água, suco ou outras bebidas comuns (café, chá, refrigerante) e mexa para dissolver.
- Beba todo o conteúdo do copo.
Pacotes de dose unitária PIZENSY
- Despeje o conteúdo de uma ou duas embalagens de dose unitária, conforme prescrito, em um copo vazio de 8 onças.
- Adicione 4 onças a 8 onças de água, suco ou outras bebidas comuns (café, chá, refrigerante) ao copo que contém o pó e mexa bem para dissolver.
- Beba todo o conteúdo do copo.
PIZENSY está contra-indicado em pacientes com:
- obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita
- galactosemia
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Em um estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em camundongos Tg.rasH2 em doses diárias de lactitol até 2 g / kg / dia (cerca de 0,93 vezes a dose diária recomendada em humanos com base na área da superfície corporal), não houve neoplasias relacionadas a medicamentos.
Estudos publicados indicaram que o lactitol foi negativo no teste de Ames, no teste de aberração cromossômica com células de mamíferos cultivadas e no teste de micronúcleos de camundongos in vivo.
Estudos publicados indicaram que o lactitol não causou nenhum efeito adverso na fertilidade e no desenvolvimento embrionário precoce em ratos em doses de até 10 g / kg / dia (cerca de 4,6 vezes a dose diária recomendada em humanos com base na área da superfície corporal).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
O lactitol é minimamente absorvido sistemicamente após administração oral e não se sabe se o uso materno resultará em exposição fetal ao medicamento. Os dados disponíveis dos relatos de casos sobre o uso de lactitol em mulheres grávidas são insuficientes para avaliar qualquer risco associado a medicamentos de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Em estudos de desenvolvimento animal, não foram observados efeitos no desenvolvimento embrião-fetal com a administração oral de lactitol em ratos e coelhos durante a organogênese em doses muito superiores à dose humana máxima recomendada.
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos Estados Unidos, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.
Dados
Dados de animais
Estudos de reprodução foram realizados em ratos prenhes em doses orais de lactitol até 2 g / kg / dia (cerca de 0,93 vezes a dose diária recomendada em humanos com base na área da superfície corporal) e em coelhos prenhes em doses orais até 1 g / kg / dia (cerca de 0,93 vezes a dose diária recomendada em humanos com base na área da superfície corporal) administrado durante o período de organogênese. Esses estudos não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto devido ao lactitol.
Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, o lactitol, administrado do dia 6 da gestação ao dia 20 da lactação, não causou nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré e pós-natal até 2 g / kg / dia (cerca de 0,93 vezes a dose diária recomendada). dose humana com base na área da superfície corporal).
Aleitamento
Resumo do risco
Não há dados sobre a presença de lactitol no leite humano ou animal, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. O lactitol é minimamente absorvido sistemicamente após administração oral . Não se sabe se a absorção sistêmica mínima do lactitol por adultos resultará em uma exposição clinicamente relevante a bebês amamentados. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe por PIZENSY e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado por PIZENSY ou pela condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do PIZENSY não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Dos 807 pacientes que receberam PIZENSY em ensaios clínicos, 202 (25%) tinham 65 anos ou mais e 59 (7%) tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia do PIZENSY entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens.
Absorção reduzida de outros medicamentos orais
PIZENSY pode reduzir a absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente. Administre medicamentos orais pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a PIZENSIA .
Experiência em ensaios clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao PIZENSY em 807 pacientes com CIC em um estudo controlado por placebo de seis meses (Estudo 1), um estudo controlado por ativos de três meses (Estudo 2) e um estudo de segurança não controlado de um ano ( NCT02819310). Dos 298 pacientes no estudo não controlado de um ano, 55 pacientes foram incluídos no Estudo 1 ou Estudo 2.
Reações adversas mais comuns
A Tabela 1 fornece a incidência de reações adversas no Estudo 1 relatadas em pelo menos 3% dos pacientes no grupo de tratamento PIZENSY e com maior incidência que o placebo.
Tabela 1: Reações adversas comuns1 Relatado em Pacientes Adultos com CIC no Estudo 1
PIZENSY2 N = 291 (%) | Placebo N = 302 (%) | |
Infecção do trato respiratório superior3 | 9 | 6 |
Flatulência | 8 | 3 |
Diarréia | 4 | 3 |
Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue4 | 4 | 3 |
Distensão abdominal | 3 | 1 |
Pressão sanguínea aumentada5 | 3 | 1 |
1 relatado em pelo menos 3% dos pacientes e maior que o placebo 2 74 de 291 pacientes no grupo PIZENSY reduziram temporariamente sua dose 3 A infecção do trato respiratório superior inclui os termos infecção viral do trato respiratório superior e nasofaringite. 4 O aumento da creatinina fosfoquinase no sangue inclui o termo banda do miocárdio da creatinina fosfoquinase no sangue (MB) aumentada.5 O aumento da pressão arterial inclui o termo Hipertensão |
No Estudo 2, o perfil de segurança do PIZENSY foi semelhante ao Estudo 1.
No estudo de segurança não controlado de 1 ano, as reações adversas relatadas em pacientes recebendo PIZENSY (N = 298) com uma incidência de pelo menos 3% que não estão representadas na Tabela 1 incluem infecção do trato urinário (5%) e dor abdominal (3% ).
Reação Adversa de Interesse Especial - Diarréia Grave
No Estudo 1, diarréia grave foi relatada em 2 (1%) pacientes tratados com PIZENSY em comparação com nenhum paciente no grupo placebo.
Reações adversas levando à descontinuação
No estudo 1, 11/291 (4%), os pacientes tratados com PIZENSY interromperam devido a reações adversas, em comparação com 10/302 (3%) dos pacientes no grupo placebo. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação em pacientes tratados com PIZENSY (1% cada) foram creatinina quinase elevada, flatulência, diarréia e aumento da pressão arterial.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de lactitol fora dos Estados Unidos. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
- reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
Nenhuma informação fornecida
Formas e forças de dosagem
PIZENSY é um pó cristalino branco a esbranquiçado para solução oral fornecida como:
- 280 gramas de lactitol em frascos de doses múltiplas
- 560 gramas de lactitol em frascos de doses múltiplas
- 10 gramas de lactitol em embalagens de dose unitária
Armazenamento e manuseio
PIZENSY é fornecido em pó cristalino branco a esbranquiçado, para administração oral após reconstituição. PIZENSY está disponível em três tamanhos:
280 gramas lactitol em frascos de doses múltiplas (NDC 52268-600-01)
560 gramas lactitol em frascos de doses múltiplas (NDC 52268-600-02)
embalagem de 28 embalagens de dose unitária, cada uma contendo 10 gramas de lactitol (NDC 52268-600-03)
A tampa de medição em cada frasco de doses múltiplas é marcada para conter 10 gramas de pó quando preenchida na parte superior da seção branca na tampa e pode ser usada para medir a dose apropriada de PIZENSY.
Cada frasco contém um pacote de dessecante branco impresso “Não coma."
Armazenamento
Armazene de 20 ° C a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Excursões permitidas entre 15 ° e 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Distribuído por: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Revisado: fevereiro de 2020