Ozap

Cada frasco para injetáveis de Ozap em pó para solução injetável contém 10 mg de Ozap. Após reconstituição, cada ml da solução contém 5 mg de Ozap.

Os comprimidos orodispersíveis Ozap Zydis são preparações liofilizadas e de dispersão rápida para serem colocadas na boca ou, alternativamente, dispersas em água ou em outra bebida adequada para administração.

Excipientes / Ingredientes Inativos: Ozap : Comprimido revestido de 5 e 10 mg : Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada (156 mg e 312 mg, respectivamente), hiprolose, crospovidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, mistura de cores branca (hipromelose, dióxido de titânio E171, macrogol, polissorbato 80), cera de carnaúba, tinta azul comestível (goma-laca, etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propileno glicol, hidróxido de amônio, índigo carmina E132).

Pó para injeção: Lactose monohidratada, ácido clorídrico, ácido tartárico, E334, hidróxido de sódio.

Ozap Zydis : Comprimido orodispersível de 5 mg : Gelatina, manitol (E421), aspartame (E951) 0,60 mg, para-hidroxibenzoato de metila e sódio (E219) 0,1125 mg, para-hidroxibenzoato de propila e sódio (E217) 0,0375 mg.

Comprimido orodispersível de 10 mg : Gelatina, manitol (E421), aspartame (E951) 0,80 mg, para-hidroxibenzoato de metila e sódio (E219) 0,15 mg, para-hidroxibenzoato de propila e sódio (E217) 0,05 mg.

Esquizofrenia

Os comprimidos orais de Ozap, USP, são indicados para o tratamento da esquizofrenia. A eficácia foi estabelecida em três ensaios clínicos em pacientes adultos com esquizofrenia: dois ensaios de 6 semanas e um estudo de manutenção. Em pacientes adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos), a eficácia foi estabelecida em um estudo de 6 semanas.

Ao decidir entre os tratamentos alternativos disponíveis para adolescentes, os médicos devem considerar o aumento do potencial (em adolescentes em comparação com adultos) para ganho de peso e dislipidemia. Os médicos devem considerar os riscos potenciais a longo prazo ao prescrever para adolescentes e, em muitos casos, isso pode levá-los a considerar a prescrição de outros medicamentos primeiro em adolescentes.

Transtorno bipolar I (episódios maníacos ou mistos)

Monoterapia -

Os comprimidos orais de Ozap, USP, são indicados para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I e tratamento de manutenção do transtorno bipolar I. A eficácia foi estabelecida em três ensaios clínicos em pacientes adultos com episódios maníacos ou mistos de transtorno bipolar I: dois ensaios de 3 a 4 semanas e um estudo de manutenção em monoterapia. Em pacientes adolescentes com episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I (13 a 17 anos), a eficácia foi estabelecida em um estudo de 3 semanas.

Ao decidir entre os tratamentos alternativos disponíveis para adolescentes, os médicos devem considerar o aumento do potencial (em adolescentes em comparação com adultos) para ganho de peso e dislipidemia. Os médicos devem considerar os riscos potenciais a longo prazo ao prescrever para adolescentes e, em muitos casos, isso pode levá-los a considerar a prescrição de outros medicamentos primeiro em adolescentes.

Terapia adjuvante ao lítio ou valproato -

Os comprimidos orais de Ozap, USP, são indicados para o tratamento de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I como um complemento ao lítio ou valproato. A eficácia foi estabelecida em dois ensaios clínicos de 6 semanas em adultos. A eficácia da terapia adjuvante para uso a longo prazo não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados.

Considerações especiais no tratamento da esquizofrenia pediátrica e transtorno bipolar I

Esquizofrenia pediátrica e transtorno bipolar I são transtornos mentais graves; no entanto, o diagnóstico pode ser desafiador. Para esquizofrenia pediátrica, os perfis dos sintomas podem ser variáveis e, para o transtorno bipolar I, pacientes pediátricos podem ter padrões variáveis de periodicidade de sintomas maníacos ou mistos. Recomenda-se que a terapia medicamentosa para esquizofrenia pediátrica e transtorno bipolar I seja iniciada somente após uma avaliação diagnóstica completa e uma consideração cuidadosa dos riscos associados ao tratamento medicamentoso. O tratamento medicamentoso para esquizofrenia pediátrica e transtorno bipolar I deve fazer parte de um programa de tratamento total que geralmente inclui intervenções psicológicas, educacionais e sociais.

Comprimidos de Ozap e Fluoxetina em Combinação: Episódios Depressivos Associados ao Transtorno Bipolar I

Os comprimidos orais de Ozap, USP e fluoxetina em combinação são indicados para o tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, com base em estudos clínicos. Ao usar Ozap Tablets, USP e fluoxetina em combinação, consulte a seção Estudos Clínicos da inserção da embalagem para Symbyax.

Ozap Tablets, USP em monoterapia não é indicado para o tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I.

Ozap é usado para tratar condições nervosas, emocionais e mentais (por exemplo,.esquizofrenia). Também pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos (por exemplo,., lítio ou valproato) para tratar o transtorno bipolar (doença maníaco-depressiva) ou mania que faz parte do transtorno bipolar. Ozap não deve ser utilizado para tratar problemas comportamentais em pacientes adultos mais velhos que têm demência ou doença de Alzheimer.

Ozap está disponível apenas com receita médica.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esse uso não esteja incluído na rotulagem do produto, o Ozap é usado em certos pacientes com a seguinte condição médica :

• Prevenção de náuseas e vômitos causados por medicamentos contra o câncer.

Esquizofrenia

Adultos

Seleção de dose -

O Ozap oral deve ser administrado uma vez ao dia, sem levar em consideração as refeições, geralmente começando com 5 a 10 mg inicialmente, com uma dose alvo de 10 mg / dia em vários dias. Ajustes posológicos adicionais, se indicados, geralmente devem ocorrer em intervalos não inferiores a 1 semana, uma vez que o estado estacionário de Ozap não seria alcançado por aproximadamente 1 semana no paciente típico. Quando são necessários ajustes posológicos, são recomendados incrementos / decrementos de dose de 5 mg QD.

A eficácia na esquizofrenia foi demonstrada em um intervalo de doses de 10 a 15 mg / dia em ensaios clínicos. No entanto, doses acima de 10 mg / dia não demonstraram ser mais eficazes do que a dose de 10 mg / dia. Um aumento para uma dose maior que a dose alvo de 10 mg / dia (ou seja,., a uma dose de 15 mg / dia ou mais) é recomendado apenas após avaliação clínica. Ozap não está indicado para uso em doses acima de 20 mg / dia.

Dosagem em populações especiais - A dose inicial recomendada é de 5 mg em pacientes debilitados, com predisposição para reações hipotensivas, que exibem uma combinação de fatores que podem resultar em metabolismo mais lento do Ozap (por exemplo,., não fumantes pacientes do sexo feminino com idade ≥65 anos) ou que possam ser mais farmacodinamicamente sensíveis ao Ozap. Quando indicado, o aumento da dose deve ser realizado com cautela nesses pacientes.

Tratamento de manutenção - A eficácia do Ozap oral, 10 mg / dia a 20 mg / dia, na manutenção da resposta ao tratamento em pacientes esquizofrênicos que permaneceram estáveis nos comprimidos de Ozap por aproximadamente 8 semanas e foram seguidos para recidiva foi demonstrada em um placebo. estudo controlado. O médico que optar por usar os comprimidos de Ozap por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente.

Adolescentes

Seleção de dose -

O Ozap oral deve ser administrado uma vez ao dia, sem levar em consideração as refeições com uma dose inicial recomendada de 2,5 ou 5 mg, com uma dose alvo de 10 mg / dia. A eficácia em adolescentes com esquizofrenia foi demonstrada com base em um intervalo de doses flexível de 2,5 a 20 mg / dia em ensaios clínicos, com uma dose modal média de 12,5 mg / dia (dose média de 11,1 mg / dia). Quando são necessários ajustes posológicos, são recomendados incrementos / decrementos de dose de 2,5 ou 5 mg.

A segurança e eficácia de doses acima de 20 mg / dia não foram avaliadas em ensaios clínicos.

Tratamento de manutenção - A eficácia dos comprimidos de Ozap para o tratamento de manutenção da esquizofrenia na população adolescente não foi avaliada sistematicamente; no entanto, a eficácia da manutenção pode ser extrapolada dos dados de adultos, juntamente com comparações dos parâmetros farmacocinéticos de Ozap em pacientes adultos e adolescentes. Assim, é geralmente recomendado que os pacientes respondentes continuem além da resposta aguda, mas na dose mais baixa necessária para manter a remissão. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

Transtorno bipolar I (episódios maníacos ou mistos)

Adultos

Seleção de doses para monoterapia -

O Ozap oral deve ser administrado uma vez ao dia, sem levar em consideração as refeições, geralmente começando com 10 ou 15 mg. Os ajustes de dosagem, se indicados, geralmente devem ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas, refletindo os procedimentos nos ensaios controlados por placebo. Quando são necessários ajustes posológicos, são recomendados incrementos / decrementos de dose de 5 mg QD.

A eficácia antimânica a curto prazo (3 a 4 semanas) foi demonstrada em um intervalo de doses de 5 mg a 20 mg / dia em ensaios clínicos. A segurança de doses acima de 20 mg / dia não foi avaliada em ensaios clínicos.

Monoterapia de manutenção - O benefício de manter pacientes bipolares I em monoterapia com Ozap Tablets orais na dose de 5 a 20 mg / dia, após atingir um status de respondedor por um período médio de 2 semanas, foi demonstrado em um estudo controlado. O médico que optar por usar os comprimidos de Ozap por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada paciente.

Seleção de doses para tratamento adjuvante - Quando administrada como tratamento adjuvante ao lítio ou valproato, a dose oral de Ozap geralmente deve começar com 10 mg uma vez ao dia, sem levar em consideração as refeições.

A eficácia antimânica foi demonstrada em um intervalo de doses de 5 mg a 20 mg / dia em ensaios clínicos. A segurança de doses acima de 20 mg / dia não foi avaliada em ensaios clínicos.

Adolescentes

Seleção de dose -

O Ozap oral deve ser administrado uma vez ao dia, sem levar em consideração as refeições com uma dose inicial recomendada de 2,5 ou 5 mg, com uma dose alvo de 10 mg / dia. A eficácia em adolescentes com transtorno bipolar I (episódios maníacos ou mistos) foi demonstrada com base em um intervalo de doses flexível de 2,5 a 20 mg / dia em ensaios clínicos, com uma dose modal média de 10,7 mg / dia (dose média de 8,9 mg / dia) . Quando são necessários ajustes posológicos, são recomendados incrementos / decrementos de dose de 2,5 ou 5 mg.

A segurança e eficácia de doses acima de 20 mg / dia não foram avaliadas em ensaios clínicos.

Tratamento de manutenção - A eficácia dos comprimidos de Ozap para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I na população adolescente não foi avaliada; no entanto, a eficácia da manutenção pode ser extrapolada dos dados de adultos, juntamente com comparações dos parâmetros farmacocinéticos de Ozap em pacientes adultos e adolescentes. Assim, é geralmente recomendado que os pacientes respondentes continuem além da resposta aguda, mas na dose mais baixa necessária para manter a remissão. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

Comprimidos de Ozap e Fluoxetina em Combinação: Episódios Depressivos Associados ao Transtorno Bipolar I

Ao usar Ozap Tablets e fluoxetina em combinação, consulte também a seção Estudos Clínicos da inserção da embalagem para Symbyax. Ao usar Ozap Tablets e fluoxetina em combinação, consulte também a seção Estudos Clínicos da inserção da embalagem para Symbyax.

Adultos

O Ozap oral deve ser administrado em combinação com fluoxetina uma vez ao dia à noite, sem levar em consideração as refeições, geralmente começando com 5 mg de Ozap oral e 20 mg de fluoxetina. Os ajustes de dosagem, se indicados, podem ser feitos de acordo com a eficácia e tolerabilidade dentro dos intervalos de doses de Ozap oral 5 a 12,5 mg e fluoxetina 20 a 50 mg. A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Ozap Tablets e fluoxetina em combinação em pacientes adultos com um intervalo de doses de Ozap 6 a 12 mg e fluoxetina 25 a 50 mg. A segurança da administração concomitante de doses acima de 18 mg de Ozap com 75 mg de fluoxetina não foi avaliada em estudos clínicos.

O Ozap oral deve ser administrado em combinação com fluoxetina uma vez ao dia à noite, sem levar em consideração as refeições, geralmente começando com 5 mg de Ozap oral e 20 mg de fluoxetina. Os ajustes de dosagem, se indicados, podem ser feitos de acordo com a eficácia e tolerabilidade dentro dos intervalos de doses de Ozap oral 5 a 12,5 mg e fluoxetina 20 a 50 mg. A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Ozap Tablets e fluoxetina em combinação em pacientes adultos com um intervalo de doses de Ozap 6 a 12 mg e fluoxetina 25 a 50 mg. A segurança da administração concomitante de doses acima de 18 mg de Ozap com 75 mg de fluoxetina não foi avaliada em estudos clínicos.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Informações sobre dosagem e administração de pacientes pediátricos (10 a 17) são aprovadas para os comprimidos Ozap da Eli Lilly e da empresa. No entanto, devido aos direitos de exclusividade de marketing da Eli Lilly and Company, este medicamento não é rotulado com essas informações pediátricas.

A segurança e eficácia dos comprimidos de Ozap e da fluoxetina em combinação foram determinadas em ensaios clínicos que apoiam a aprovação do Symbyax (combinação de dose fixa de comprimidos de Ozap e fluoxetina). Symbyax é administrado entre 3 mg / 25 mg (Ozap / fluoxetina) por dia e 12 mg / 50 mg (Ozap / fluoxetina) por dia. A tabela a seguir demonstra as doses individuais apropriadas de componentes dos comprimidos de Ozap e fluoxetina versus Symbyax. Os ajustes de dosagem, se indicados, devem ser feitos com os componentes individuais de acordo com a eficácia e tolerabilidade.

A segurança e eficácia dos comprimidos de Ozap e da fluoxetina em combinação foram determinadas em ensaios clínicos que apoiam a aprovação do Symbyax (combinação de dose fixa de comprimidos de Ozap e fluoxetina). Symbyax é administrado entre 3 mg / 25 mg (Ozap / fluoxetina) por dia e 12 mg / 50 mg (Ozap / fluoxetina) por dia. A tabela a seguir demonstra as doses individuais apropriadas de componentes dos comprimidos de Ozap e fluoxetina versus Symbyax. Os ajustes de dosagem, se indicados, devem ser feitos com os componentes individuais de acordo com a eficácia e tolerabilidade.

• Tabela 1: Correspondência aproximada de dose entre o Symbyax a e a combinação de comprimidos de Ozap e fluoxetina

Embora não haja evidências para responder à pergunta de quanto tempo um paciente tratado com Ozap Tablets e fluoxetina em combinação deve permanecer nele, é geralmente aceito que transtorno bipolar I, incluindo os episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, é uma doença crônica que requer tratamento crônico. O médico deve reexaminar periodicamente a necessidade de farmacoterapia continuada. Embora não haja evidências para responder à pergunta de quanto tempo um paciente tratado com Ozap Tablets e fluoxetina em combinação deve permanecer nele, é geralmente aceito que transtorno bipolar I, incluindo os episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, é uma doença crônica que requer tratamento crônico. O médico deve reexaminar periodicamente a necessidade de farmacoterapia continuada.

A monoterapia com Ozap Tablets não é indicada para o tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I. A monoterapia com Ozap Tablets não é indicada para o tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I.

Comprimidos de Ozap e Fluoxetina em Combinação: Dosagem em Populações Especiais

A dose inicial de Ozap oral 2,5 a 5 mg com fluoxetina 20 mg deve ser usada em pacientes com predisposição a reações hipotensivas, doentes com compromisso hepático, ou pacientes que exibem uma combinação de fatores que podem retardar o metabolismo do Ozap ou da fluoxetina em combinação (gênero feminino, idade geriátrica, status de não fumante) ou aqueles pacientes que podem ser farmacodinamicamente sensíveis ao Ozap. A modificação da dose pode ser necessária em pacientes que exibem uma combinação de fatores que podem retardar o metabolismo. Quando indicado, o aumento da dose deve ser realizado com cautela nesses pacientes. Os comprimidos de Ozap e a fluoxetina em combinação não foram estudados sistematicamente em pacientes com mais de 65 anos de idade ou em pacientes com menos de 10 anos de idade.

Use Ozap comprimidos desintegrantes por via oral, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Os comprimidos desintegrantes por via oral Ozap vêm com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber Ozap por via oral, os comprimidos de desintegração são recarregados.
• Tome Ozap com a boca ou sem alimentos.
• Certifique-se de que suas mãos estejam secas antes de tocar nos comprimidos de desintegração oral de Ozap.
• Os comprimidos desintegrantes por via oral de Ozap podem vir em uma garrafa ou em uma embalagem blister. Se ele vier em um blister, não remova o blister da bolsa externa até estar pronto para tomar Ozap com desintegração oral. Não empurre o comprimido através da folha. Retire a folha da embalagem blister e coloque o comprimido na língua. Tome o comprimido imediatamente após abrir o blister. Não guarde o tablet removido para uso futuro.
• O comprimido se dissolve rapidamente e pode ser engolido com saliva. Os comprimidos de desintegração oral de Ozap podem ser tomados com ou sem água.
• Recomenda-se beber líquidos extras enquanto estiver a tomar Ozap em comprimidos de desintegração oral. Verifique com seu médico para obter instruções.
• Continue a tomar Ozap com comprimidos de desintegração oral, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Se você perder uma dose de Ozap em comprimidos de desintegração oral, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os comprimidos de desintegração oral Ozap.

Uso: indicações rotuladas

Agitação / agressão (aguda) associada a distúrbios psiquiátricos (IM de ação curta) : Tratamento da agitação aguda associada à esquizofrenia e mania bipolar I.

Distúrbio bipolar (oral) : Tratamento de episódios maníacos ou mistos agudos de transtorno bipolar I (em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato) e tratamento de manutenção; tratamento da depressão bipolar em combinação com fluoxetina.

Transtorno depressivo maior (unipolar), resistente ao tratamento (oral) : Tratamento da depressão resistente ao tratamento em combinação com fluoxetina.

Esquizofrenia (oral, ER IM) : Tratamento das manifestações de esquizofrenia.

Usos fora do rótulo

Agitação / Agressão e psicose associada à demência

Dados de ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados apóiam o uso de Ozap no tratamento de psicose e agitação relacionada à demência.

Com base nas diretrizes da prática da APA para o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior e nas diretrizes da WFSBP para tratamento biológico de transtornos depressivos unipolares, em pacientes com depressão psicótica, recomenda-se a combinação de um antidepressivo e antipsicótico no início do tratamento.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Ozap?

Os riscos do uso de Ozap em combinação com outros medicamentos não foram amplamente avaliados em estudos sistemáticos. Dados os efeitos primários do Ozap no SNC, deve-se ter cautela quando Ozap é tomado em combinação com outras drogas e álcool de ação central.

Devido ao seu potencial para induzir hipotensão, Ozap pode aumentar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Ozap pode antagonizar os efeitos dos agonistas da levodopa e dopamina.

O efeito de outras drogas no Ozap - agentes que induzem enzimas CYP1A2 ou glucuronil transferase, como omeprazol e rifampicina, podem causar um aumento na depuração do Ozap. Inibidores do CYP1A2 podem potencialmente inibir a depuração do Ozap. Embora o Ozap seja metabolizado por vários sistemas enzimáticos, a indução ou inibição de uma única enzima pode alterar consideravelmente a depuração do Ozap. Portanto, um aumento da dose (para indução) ou uma diminuição da dose (para inibição) pode precisar ser considerado com medicamentos específicos.

Carvão vegetal - A administração de carvão ativado (1 g) reduziu a Cmax e a AUC do Ozap oral em cerca de 60%. Como os níveis máximos de Ozap geralmente não são obtidos até cerca de 6 horas após a administração, o carvão pode ser um tratamento útil para a overdose de Ozap.

Cimetidina e antiácidos - Doses únicas de antiácidos contendo cimetidina (800 mg) ou alumínio e magnésio não afetaram a biodisponibilidade oral do Ozap.

Carbamazepina - A terapia com carbamazepina (200 mg bid) causa um aumento de aproximadamente 50% na depuração de Ozap. Este aumento é provavelmente devido ao fato de a carbamazepina ser um potente indutor da atividade do CYP1A2. Doses diárias mais altas de carbamazepina podem causar um aumento ainda maior na depuração de Ozap.

Etanol - O etanol (45 mg / 70 kg de dose única) não teve efeito na farmacocinética de Ozap.

Fluoxetina - A fluoxetina (dose única de 60 mg ou 60 mg por dia durante 8 dias) causa um pequeno aumento (média de 16%) na concentração máxima de Ozap e uma pequena diminuição (média de 16%) na depuração de Ozap. A magnitude do impacto desse fator é pequena em comparação com a variabilidade geral entre os indivíduos e, portanto, a modificação da dose não é recomendada rotineiramente.

Fluvoxamina - A fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2, diminui a depuração do Ozap. Isso resulta em um aumento médio na Ozap Cmax após fluvoxamina de 54% em mulheres não fumantes e 77% em fumantes do sexo masculino. O aumento médio na AUC de Ozap é de 52% e 108%, respectivamente. Doses mais baixas de Ozap devem ser consideradas em pacientes recebendo tratamento concomitante com fluvoxamina.

Varfarina - A varfarina (dose única de 20 mg) não afetou a farmacocinética de Ozap.

Lítio - Várias doses de Ozap (10 mg por 8 dias) não influenciaram a cinética do lítio. Portanto, a administração concomitante de Ozap não requer ajuste posológico de lítio.

Valproato - A administração in vivo de Ozap (10 mg por dia durante 2 semanas) não afetou as concentrações plasmáticas de valproato no estado estacionário. Portanto, a administração concomitante de Ozap não requer ajuste posológico de valproato.

A administração concomitante de diazepam ou etanol com Ozap potencializou a hipotensão ortostática observada com Ozap. Várias doses de Ozap não afetaram a farmacocinética da teofilina ou de seus metabólitos.

See also:
What are the possible side effects of Ozap?

Clinical Trials Experience

The information below for Ozap RELPREVV is derived primarily from a clinical trial database consisting of 2058 patients with approximately 1948 patient years of exposure to Ozap RELPREVV. This database includes safety data from 6 open-label studies and 2 double-blind comparator studies, conducted in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. Additionally, data obtained from patients treated with oral Ozap are also presented below. Adverse reactions were assessed by the collection of adverse reactions, vital signs, weights, laboratory analytes, ECGs, and the results of physical and ophthalmologic examinations. In the tables and tabulations that follow for Ozap RELPREVV, the MedDRA terminology has been used to classify reported adverse reactions. Data obtained from oral Ozap studies was reported using the COSTART and MedDRA dictionaries.

The stated frequencies of adverse reactions represent the proportion of individuals who experienced, at least once, a treatment-emergent adverse reaction of the type listed. A reaction was considered treatment emergent if it occurred for the first time or worsened while receiving therapy following baseline evaluation. Reactions listed elsewhere in labeling may not be repeated below. The entire label should be read to gain a complete understanding of the safety profile of Ozap RELPREVV.

The prescriber should be aware that the figures in the tables and tabulations cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those that prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited frequencies cannot be compared with figures obtained from other clinical investigations involving different treatments, uses, and investigators. The cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and nondrug factors to the adverse reaction incidence in the population studied.

Adverse Reactions Associated With Discontinuation Of Treatment In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial

Overall, there was no difference in the incidence of discontinuation due to adverse reactions between Ozap RELPREVV (4%; 13/306 patients) and placebo (5%; 5/98 patients) in an 8-week trial.

Commonly Observed Adverse Reactions In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial

In an 8-week trial, treatment-emergent adverse reactions with an incidence of 5% or greater in at least one of the Ozap RELPREVV treatment groups (210 mg/2 weeks, 405 mg/4 weeks, or 300 mg/2 weeks) and greater than placebo were: headache, sedation, weight gain, cough, diarrhea, back pain, nausea, somnolence, dry mouth, nasopharyngitis, increased appetite, and vomiting.

Adverse Reactions Occurring At An Incidence Of 2% Or More Among Ozap RELPREVV-Treated Patients In A Short-Term, Placebo-Controlled Trial

Table 9 enumerates the incidence, rounded to the nearest percent, of treatment-emergent adverse reactions that occurred in 2% or more of patients treated with Ozap RELPREVV and with incidence greater than placebo who participated in the 8-week, placebo-controlled trial.

Table 9: Treatment-Emergent Adverse Reactions: Incidence in a Short-Term, Placebo-Controlled Clinical Trial with Ozap RELPREVV