Nimbus

O accuhaler Nimbus 100, 250 ou 500 contém Salmeterol (Nimbus) 50 mcg (como xinafoato) e propionato de fluticasona (Nimbus) 100, 250 ou 500 mcg, respectivamente.

O accuhaler Nimbus é um dispositivo de plástico moldado que contém uma tira de papel alumínio com 28 ou 60 blisters regularmente colocados.

O accuhaler Nimbus também contém lactose (que contém proteína do leite) como excipiente.

Evohaler de Nimbus: Cada atuação única do Evohaler de Nimbus 50, 125 ou 250 fornece xinafoato de Salmeterol (Nimbus) equivalente a Salmeterol (Nimbus) 25 mcg e propionato de Fluticasona (Nimbus) 50, 125 ou 250 mcg, respectivamente.

O evohaler Nimbus também contém HFA134a como um excipiente.

O evohaler de Nimbus compreende uma suspensão de xinafoato de Salmeterol (Nimbus) e propionato de Fluticasona (Nimbus) no propionato de carbono não clorofluoro (CFC) HFA 134a. A suspensão está contida em uma liga de alumínio que pode ser selada com uma válvula de medição. Os cartuchos são instalados em atuadores de plástico que incorporam um orifício atomizador e equipados com tampas de poeira.

O recipiente possui um contador de doses anexado, o que mostra quantas atuações do medicamento restam. O número será exibido através de uma janela na parte traseira do atuador de plástico.

Tratamento da asma

Nimbus é indicado para o tratamento da asma em pacientes com 4 anos ou mais.

LABA, como Salmeterol (Nimbus), um dos ingredientes ativos em Nimbus, aumenta o risco de morte relacionada à asma. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados sugerem que o LABA aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes. Portanto, ao tratar pacientes com asma, os médicos devem prescrever Nimbus apenas para pacientes não adequadamente controlados com um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado, ou cuja gravidade da doença justifique claramente o início do tratamento com um corticosteróide inalado e um LABA. Uma vez que o controle da asma é alcançado e mantido, avaliar o paciente em intervalos regulares e renunciar à terapia (por exemplo., interrompa Nimbus) se possível sem perda do controle da asma e mantenha o paciente em um medicamento de controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado. Não use Nimbus em pacientes cuja asma é adequadamente controlada com corticosteróides inalados em doses baixas ou médias.

Limitação de uso importante

Nimbus NÃO está indicado para o alívio do broncoespasmo agudo.

Tratamento de manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica

Nimbus 250/50 é indicado para o tratamento de manutenção duas vezes ao dia da obstrução do fluxo de ar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e / ou enfisema. Nimbus 250/50 também é indicado para reduzir as exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações. Nimbus 250/50 duas vezes ao dia é a única dose aprovada para o tratamento da DPOC, porque não foi demonstrada uma vantagem de eficácia do Nimbus 500/50 de força mais alta sobre o Nimbus 250/50.

Limitação de uso importante

Nimbus NÃO está indicado para o alívio do broncoespasmo agudo.

Fluticasona (Nimbus) e Salmeterol (Nimbus) é uma combinação de dois medicamentos que são usados para ajudar a controlar os sintomas da asma e melhorar a respiração. É utilizado quando a asma de um paciente não é suficientemente controlada com outros medicamentos para asma ou quando a condição de um paciente é tão grave que é necessário mais de um medicamento todos os dias. A fluticasona (Nimbus) e o salmeterol (Nimbus) não aliviarão um ataque de asma que já começou.

A fluticasona (Nimbus) e o salmeterol (Nimbus) também são usados para tratar o bloqueio do fluxo de ar e reduzir o agravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Isso inclui bronquite crônica e enfisema.

A fluticasona inalada (Nimbus) pertence à família de medicamentos conhecidos como corticosteróides ou esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona). Funciona impedindo que certas células nos pulmões e passagens respiratórias liberem substâncias que causam sintomas de asma.

O salmeterol inalado (Nimbus) é um broncodilatador de ação prolongada. Os broncodilatadores são medicamentos que são respirados pela boca para abrir os tubos brônquicos (passagens aéreas) nos pulmões. Alivia a tosse, chiado no peito, falta de ar e respiração perturbada, aumentando o fluxo de ar através dos tubos brônquicos.

A fluticasona (Nimbus) e o salmeterol (Nimbus) devem ser usados com um medicamento de ação curta (por exemplo,. albuterol) para um ataque de asma ou sintomas de asma que precisam de atenção imediatamente.

A fluticasona (Nimbus) e o salmeterol (Nimbus) estão disponíveis apenas com a receita do seu médico.

Geral

Nimbus deve ser administrado como uma inalação duas vezes ao dia apenas pela via inalada por via oral. Aconselhe o paciente a lavar a boca com água sem engolir após cada dose.

Dosagem

Nimbus deve ser administrado como 1 inalação duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) pela via inalada por via oral. Nimbus deve ser usado aproximadamente à mesma hora todos os dias. Não use Nimbus mais de 2 vezes a cada 24 horas.

A dosagem inicial para Nimbus é baseada na gravidade da asma dos pacientes. A dose inicial recomendada habitual para pacientes que não usam corticosteróides inalados é de 55/14 mcg duas vezes ao dia. Para outros pacientes, a dose inicial deve ser baseada na terapia medicamentosa anterior com asma e na gravidade da doença. Para pacientes que mudam para Nimbus de outro corticosteróide inalado ou produto combinado, selecione o baixo (55/14 mcg) médio (113/14 mcg) ou alto (232/14 mcg) força da dose de Nimbus com base na força do produto corticosteróide inalado anterior ou na força do corticosteróide inalado a partir de um produto combinado e gravidade da doença. Para pacientes que não respondem a Nimbus 55/14 mcg após 2 semanas de terapia, aumentar a dose pode fornecer controle adicional da asma.

Se um regime posológico de Nimbus falhar em fornecer controle adequado da asma, o regime terapêutico deve ser reavaliado e opções terapêuticas adicionais (por exemplo,., substituindo a força atual do Nimbus por uma força maior ou adicionando terapias adicionais ao controlador) deve ser considerado.

A dose mais alta recomendada de Nimbus é de 232/14 mcg duas vezes ao dia. A administração mais frequente ou um número maior de inalações (mais de uma inalação duas vezes ao dia) da força prescrita de Nimbus não é recomendada, pois alguns pacientes têm maior probabilidade de experimentar efeitos adversos com doses mais altas de Salmeterol (Nimbus). Pacientes que usam Nimbus não devem usar LABA adicional por qualquer motivo.

Se surgirem sintomas de asma no período entre as doses, um beta2-agonista inalado e de ação curta deve ser tomado para alívio imediato.

Melhoria no controle da asma após a administração inalada de Nimbus pode ocorrer dentro de 15 minutos após o início do tratamento, embora o benefício máximo possa não ser alcançado por 1 semana ou mais após o início do tratamento. Pacientes individuais terão um tempo variável para o início e o grau de alívio dos sintomas.

Após a estabilidade da asma, é desejável titular para a menor dose eficaz para reduzir a possibilidade de efeitos colaterais.

Para pacientes que não respondem adequadamente à dose inicial após 2 semanas de terapia, substituir a força atual de Nimbus por uma força mais alta pode proporcionar melhora adicional no controle da asma.

Se um regime posológico anteriormente eficaz falhar em fornecer uma melhoria adequada no controle da asma, o regime terapêutico deve ser reavaliado e opções terapêuticas adicionais (por exemplo,., substituindo a força atual do Nimbus por uma força maior, adicionando terapias adicionais ao controlador) deve ser considerado.

Nimbus não requer preparação. Não use Nimbus com um espaçador ou uma câmara de retenção de volume.

Limpeza:

Contador de doses: O inalador de Nimbus possui um contador de doses. Quando o paciente recebe o inalador, o número 60 será exibido. O contador de doses será reduzido sempre que o bocal for aberto e fechado. A janela do contador de doses exibe o número de atuações (inalações) deixadas no inalador em unidades de dois (por exemplo,., 60, 58, 56, etc.). Quando o contador de doses atingir 20, a cor dos números mudará para vermelho para lembrar o paciente a entrar em contato com o farmacêutico para reabastecer a medicação ou consultar o médico para um refil de prescrição. Quando o contador de doses atingir 0, o fundo mudará para vermelho sólido e a cor dos números mudará para preto.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Nimbus?

Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de Nimbus.

Nimbus não é para alívio de sintomas agudos para os quais é necessário um broncodilatador de ação rápida e curta (por exemplo, salbutamol). Os pacientes devem ser aconselhados a ter seus medicamentos de alívio disponíveis o tempo todo.

Os pacientes não devem ser iniciados em Nimbus durante uma exacerbação ou se tiverem piorado significativamente ou deteriorado agudamente a asma.

Use Nimbus conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• O Nimbus vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber Nimbus recarregado.
• Sempre ative e use este dispositivo em uma posição horizontal nivelada. NÃO tente usar um dispositivo espaçador com Nimbus.
• Segure o dispositivo em uma mão e coloque o polegar da outra mão no aperto do polegar. Afaste o polegar de você o mais longe possível até que o bocal apareça e se encaixe na posição.
• Segure o dispositivo em uma posição plana e nivelada com o bocal na sua direção. Deslize a alavanca para longe de você até que ela clique.
• NÃO feche ou incline o dispositivo, brinque com a alavanca ou mova a alavanca mais de 1 vez. Isso pode liberar ou desperdiçar doses extras.
• Mantenha o dispositivo longe da boca e expire completamente. NÃO respire no inalador. Coloque o bocal nos lábios. Inspire de maneira rápida e profunda através do dispositivo.
• Retire o dispositivo da sua boca. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou pelo tempo que estiver confortável. Então expire devagar.
• Feche o dispositivo. Coloque o polegar no aperto do polegar e deslize-o de volta em sua direção o mais longe possível. O dispositivo clicará em fechar e a alavanca retornará à sua posição original.
• A sua dose de medicamento é um pó muito fino. A maioria, mas não todos, os pacientes podem provar ou sentir a dose. NÃO use outra dose se não provar ou sentir o medicamento. Se não tiver a certeza se está a receber a sua dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
• Lave a boca com água depois de usar Nimbus. NÃO engula a solução de enxágue. Cuspa a água de enxágue.
• Se você estiver usando outros medicamentos inalados, aguarde alguns minutos entre o uso de Nimbus e outros inaladores, a menos que indicado de outra forma pelo seu médico.
• Tome as doses de Nimbus com cerca de 12 horas de intervalo, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
• Nunca lave o bocal ou qualquer outra parte do inalador. Mantenha-o seco. Armazene Nimbus em local seco.
• Jogue Nimbus fora 1 mês depois de removê-lo da bolsa de papel alumínio ou após o indicador de dose ler "0", o que ocorrer primeiro.
• Você pode respirar mais facilmente após a primeira dose de Nimbus. No entanto, pode levar 1 semana ou mais para obter o maior benefício.
• Use o Nimbus em um horário regular para obter o máximo benefício dele. Usar Nimbus nas mesmas horas todos os dias ajudará você a se lembrar de usá-lo. Não pare de usar Nimbus, mesmo que se sinta melhor, a menos que seu médico o instrua.
• Se você perder uma dose de Nimbus, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não use 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Nimbus.

Este produto é usado para controlar e prevenir sintomas (chiado e falta de ar) causados por asma ou doença pulmonar em curso (doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC, que inclui bronquite crônica e enfisema). Contém 2 medicamentos: Fluticasona (Nimbus) e Salmeterol (Nimbus). A fluticasona (Nimbus) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como corticosteróides. Funciona reduzindo a irritação e o inchaço das vias aéreas. O salmeterol (Nimbus) pertence à classe de medicamentos conhecidos como agonistas beta de ação prolongada. Funciona abrindo vias aéreas nos pulmões para facilitar a respiração. Controlar os sintomas dos problemas respiratórios pode diminuir o tempo perdido no trabalho ou na escola.

Este medicamento deve ser usado regularmente para ser eficaz. Não funciona imediatamente e não deve ser usado para aliviar a falta repentina de ar ou ataques de asma. Se ocorrerem problemas respiratórios repentinos, use seu inalador de alívio rápido (como o albuterol, também chamado de salbutamol em alguns países), conforme prescrito.

Como usar a inalação de Nimbus

Leia o Guia de Medicamentos fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a usar este medicamento e cada vez que você receber um refil. Leia as instruções do paciente para obter instruções sobre como usar este inalador corretamente. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Use este dispositivo em uma posição plana e nivelada. Inspire este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente duas vezes ao dia (de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo). Você pode ou não provar / sentir o medicamento quando inalar. Ou é normal. Não expire no dispositivo.

Não desmonte o inalador nem lave o bocal ou qualquer parte do dispositivo. Feche o dispositivo após cada uso.

Se você estiver usando outros inaladores ao mesmo tempo, aguarde pelo menos 1 minuto entre o uso de cada medicamento e use-o por último.

Gargareje e enxágue a boca com água após cada uso deste medicamento para ajudar a evitar irritações e infecções por fungos (tritura) na boca e na garganta. Não engula a água de enxágue.

A dosagem é baseada na sua condição médica, idade e resposta ao tratamento.

Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Este medicamento funciona melhor se usado em intervalos espaçados uniformemente. Para ajudá-lo a se lembrar, use-o nas mesmas horas todos os dias. Não aumente sua dose, use este medicamento com mais frequência ou pare de usá-lo sem antes consultar seu médico. Além disso, não use outros agonistas beta de ação prolongada ao usar este medicamento.

Se você estiver usando um inalador de alívio rápido (como o albuterol, também chamado de salbutamol em alguns países) em um horário diário regular (como 4 vezes ao dia), você deve interromper esse cronograma e usar apenas o inalador de alívio rápido conforme necessário para ataques repentinos de falta de ar / asma. Consulte o seu médico para obter detalhes.

Se você estiver usando regularmente um corticosteróide diferente tomado por via oral (como a prednisona), não deve parar de usá-lo, a menos que seja indicado pelo seu médico. Você pode ter sintomas de abstinência se o medicamento for subitamente interrompido. Algumas condições (como asma, alergias) podem piorar quando o medicamento é subitamente interrompido. Para evitar sintomas de abstinência (como fraqueza, perda de peso, náusea, dor muscular, dor de cabeça, cansaço, tontura), seu médico pode instruí-lo a diminuir lentamente a dose do seu medicamento antigo depois de começar a usar este produto. Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais detalhes e relate quaisquer reações de abstinência imediatamente. Consulte também a seção Precauções.

Pode levar 1 semana ou mais antes que você obtenha o benefício total deste medicamento. Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou se piorar.

Aprenda qual dos seus inaladores você deve usar todos os dias (medicamentos para controladores) e qual deve ser usado se a respiração piorar repentinamente (medicamentos para alívio rápido). Pergunte ao seu médico com antecedência o que você deve fazer se tiver tosse nova ou agravada ou falta de ar, chiado, aumento de escarro, piorando as leituras do medidor de vazão de pico, acordando à noite com problemas para respirar, se você usar o inalador de alívio rápido com mais frequência (mais de 2 dias por semana) ou se o seu inalador de alívio rápido não parece estar funcionando bem. Aprenda quando você pode tratar problemas respiratórios repentinos sozinho e quando precisar obter ajuda médica imediatamente.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Nimbus?

O Nimbus tem sido usado concomitantemente com outros medicamentos, incluindo efeitos colaterais de agonizador beta de ação curta (2 com QTc prolongado e 1 com palpitações e taquicardia sinusal). Embora não tenha havido efeito estatístico no QTc médio, a administração concomitante de Salmeterol (Nimbus) e cetoconazol foi associada a aumentos mais frequentes na duração do QTc em comparação com a administração de Salmeterol (Nimbus) e placebo.

Inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos

Nimbus deve ser administrado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos, ou dentro de 2 semanas após a descontinuação desses agentes, porque a ação do Salmeterol (Nimbus), um componente do Nimbus, no sistema vascular pode ser potencializada por esses agentes.

Agentes de bloqueio de receptores beta-adrenérgicos

Os betabloqueadores não apenas bloqueiam o efeito pulmonar de beta-agonistas, como Salmeterol (Nimbus), um componente de Nimbus, mas também podem produzir broncoespasmo grave em pacientes com asma ou DPOC. Portanto, pacientes com asma ou DPOC normalmente não devem ser tratados com betabloqueadores. No entanto, sob certas circunstâncias, pode não haver alternativas aceitáveis ao uso de bloqueadores beta-adrenérgicos para esses pacientes; betabloqueadores cardiosseletivos podem ser considerados, embora devam ser administrados com cautela.

Diuréticos que não poupam potássio

As alterações no ECG e / ou hipocalemia que podem resultar da administração de diuréticos não poupadores de potássio (como diuréticos de alça ou tiazida) podem ser agravados agudamente por beta-agonistas, como Salmeterol (Nimbus), um componente de Nimbus, especialmente quando o recomendado a dose do beta-agonista é excedida. Embora o significado clínico desses efeitos não seja conhecido, recomenda-se cautela na administração concomitante de Nimbus com diuréticos que não poupam potássio.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Nimbus?

LABA, como Salmeterol (Nimbus), um dos ingredientes ativos em Nimbus, aumenta o risco de morte relacionada à asma. Dados de um grande estudo nos EUA controlado por placebo que comparou a segurança do Salmeterol (Nimbus) ou placebo adicionado à terapia usual de asma mostraram um aumento nas mortes relacionadas à asma em indivíduos que receberam Salmeterol (Nimbus). Os dados atualmente disponíveis são inadequados para determinar se o uso simultâneo de corticosteróides inalados ou outros medicamentos de controle da asma a longo prazo atenua o risco aumentado de morte relacionada à asma pelo LABA. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados sugerem que o LABA aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes.

O uso sistêmico e local de corticosteróides pode resultar no seguinte :

• Infecção por Candida albicans
• Pneumonia em pacientes com DPOC
• Imunossupressão
• Hipercorticismo e supressão adrenal
• Redução da densidade mineral óssea
• Efeitos de crescimento
• Glaucoma e catarata

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Experiência em ensaios clínicos em asma

Sujeitos de adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

A incidência de reações adversas associadas ao Nimbus na Tabela 2 é baseada em dois ensaios clínicos dos EUA de 12 semanas, controlados por placebo (Trials 1 e 2). Um total de 705 indivíduos adultos e adolescentes (349 mulheres e 356 homens) tratados anteriormente com Salmeterol (Nimbus) ou corticosteróides inalados foram tratados duas vezes ao dia com Nimbus (doses de inalação de 100/50 ou 250/50 mcg), doses de fluticasona (Nimbus) pó de inalação de propionato 0. A duração média da exposição foi de 60 a 79 dias nos grupos de tratamento ativo, em comparação com 42 dias no grupo placebo.

Tabela 2: Reações adversas com Nimbus com incidência ≥ 3% e mais comum que o placebo em indivíduos adultos e adolescentes com asma

Os tipos de reações e eventos adversos relatados no Estudo 3, um ensaio clínico de 28 semanas fora dos EUA em 503 indivíduos previamente tratados com corticosteróides inalados que foram tratados duas vezes ao dia com Nimbus 500/50, Fluticasona (Nimbus) pó de inalação de propionato 500 mcg e Salmeterol (Nimbus) pó de inalação 50 mcg usado simultaneamente, ou Fluticasona (Nimbus) pó de inalação de propionato 500 mcg, foram semelhantes aos relatados na Tabela 2.

Reações adversas adicionais

Outras reações adversas não listadas anteriormente, considerado relacionado a drogas ou não pelos investigadores, que foram relatados com mais frequência por indivíduos com asma tratados com Nimbus em comparação com indivíduos tratados com placebo incluem o seguinte: sinais e sintomas linfáticos; lesões musculares; fraturas; feridas e lacerações; contusões e hematomas; sinais e sintomas de ouvido; sinais e sintomas nasais; distúrbios do seio nasal; ceratite e conjuntivite; desconforto e dor dentais; sinais e sintomas gastrointestinais; ulcerações orais; desconforto e dor orais; sinais e sintomas respiratórios inferiores; pneumonia; rigidez muscular, aperto, e rigidez; distúrbios ósseos e cartilares; distúrbios do sono; síndromes nervosas comprimidas; infecções virais; dor; sintomas no peito; retenção de líquidos; infecções bacterianas; sabor incomum; infecções virais da pele; lascivo da pele e ictiose adquirida; distúrbios do suor e do sebo.

Assuntos pediátricos com idades entre 4 e 11 anos

Os dados de segurança para indivíduos pediátricos de 4 a 11 anos são baseados em 1 estudo nos EUA com duração de 12 semanas de tratamento. Um total de 203 indivíduos (74 mulheres e 129 homens) que estavam recebendo corticosteróides inalados na entrada do estudo foram randomizados para Nimbus 100/50 ou Fluticasone (Nimbus) propionato pó de inalação 100 mcg duas vezes ao dia. As reações adversas comuns (maiores ou iguais a 3% e maiores que o placebo) observadas nos indivíduos pediátricos, mas não relatadas nos ensaios clínicos de adultos e adolescentes, incluem: irritação na garganta e infecções no ouvido, nariz e garganta.

Anormalidades em testes de laboratório

A elevação das enzimas hepáticas foi relatada em maior ou igual a 1% dos indivíduos em ensaios clínicos. As elevações foram transitórias e não levaram à descontinuação dos ensaios. Além disso, não houve alterações clinicamente relevantes observadas em glicose ou potássio.

Experiência em ensaios clínicos em doença pulmonar obstrutiva crônica

Ensaios de curta duração (6 meses a 1 ano)

Os dados de segurança de curto prazo são baseados na exposição ao Nimbus 250/50 duas vezes ao dia em um ensaio clínico de 6 meses e dois de 1 ano. No estudo de 6 meses, um total de 723 indivíduos adultos (266 mulheres e 457 homens) foram tratados duas vezes ao dia com Nimbus 250/50, pó de inalação de propionato de fluticasona (Nimbus) 250 mcg, pó de inalação de Salmeterol (Nimbus) ou placebo. A idade média dos sujeitos era de 64 anos e a maioria (93%) era caucasiana. Neste estudo, 70% dos indivíduos tratados com Nimbus relataram uma reação adversa em comparação com 64% no placebo. A duração média da exposição ao Nimbus 250/50 foi de 141,3 dias, em comparação com 131,6 dias para o placebo. A incidência de reações adversas no estudo de 6 meses é mostrada na Tabela 3.

Tabela 3: Reações adversas gerais com Nimbus 250/50 com ≥ 3% de incidência em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica associada à bronquite crônica

Nos dois ensaios de 1 ano, o Nimbus 250/50 foi comparado com o Salmeterol (Nimbus) em 1.579 indivíduos (863 homens e 716 mulheres). A idade média dos sujeitos era de 65 anos e a maioria (94%) era caucasiana. Para serem inscritos, todos os sujeitos tiveram que ter exacerbado a DPOC nos 12 meses anteriores. Neste estudo, 88% dos indivíduos tratados com Nimbus e 86% dos indivíduos tratados com Salmeterol (Nimbus) relataram um evento adverso. Os eventos mais comuns que ocorreram com uma frequência superior a 5% e mais frequentemente nos indivíduos tratados com Nimbus foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, dor nas costas, sinusite, tontura, náusea, pneumonia, candidíase e disfonia. No geral, 55 (7%) dos indivíduos tratados com Nimbus e 25 (3%) dos indivíduos tratados com Salmeterol (Nimbus) desenvolveram pneumonia.

A incidência de pneumonia foi maior em indivíduos com mais de 65 anos, 9% nos indivíduos tratados com Nimbus em comparação com 4% nos indivíduos tratados com Nimbus com menos de 65 anos. Nos indivíduos tratados com Salmeterol (Nimbus), a incidência de pneumonia foi a mesma (3%) nos dois grupos etários.

Julgamento a longo prazo (3 anos)

A segurança do Nimbus 500/50 foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, internacional, de 3 anos, em 6.184 indivíduos adultos com DPOC (4.684 homens e 1.500 mulheres). A idade média dos sujeitos era de 65 anos e a maioria (82%) era caucasiana. A distribuição de eventos adversos foi semelhante à observada nos ensaios de 1 ano com o Nimbus 250/50. Além disso, foi relatada pneumonia em um número significativamente aumentado de indivíduos tratados com propionato de Nimbus 500/50 e Fluticasona (Nimbus) 500 mcg (16% e 14%, respectivamente) em comparação com indivíduos tratados com Salmeterol (Nimbus) 50 mcg ou placebo (11% e 9%, respectivamente). Quando ajustadas pelo tempo de tratamento, as taxas de pneumonia foram de 84 e 88 eventos por 1.000 anos de tratamento nos grupos tratados com propionato de fluticasona (Nimbus) 500 mcg e com Nimbus 500/50, respectivamente, em comparação com 52 eventos por 1.000 tratamento - anos nos grupos Salmeterol (Nimbus) e. Semelhante ao que foi observado nos ensaios de 1 ano com Nimbus 250/50, a incidência de pneumonia foi maior em indivíduos com mais de 65 anos (18% com Nimbus 500/50 versus 10% com placebo) em comparação com indivíduos com menos de 65 anos (14% com Nimbus 500/50 versus 8% com placebo).

Reações adversas adicionais

Outras reações adversas não listadas anteriormente, considerado relacionado a drogas ou não pelos investigadores, que foram relatados com mais frequência por indivíduos com DPOC tratados com Nimbus em comparação com indivíduos tratados com placebo incluem o seguinte: síncope; orelha, nariz, e infecções na garganta; sinais e sintomas de ouvido; laringite; congestão / bloqueio nasal; distúrbios do seio nasal; infecção por faringite / garganta; hipotireoidismo; olhos secos; infecções oculares; sinais e sintomas gastrointestinais; lesões orais; testes anormais da função hepática; infecções bacterianas; edema e inchaço; infecções virais.

Anormalidades laboratoriais

Não houve alterações clinicamente relevantes nesses ensaios. Especificamente, não foi observado aumento no relato de neutrofilia ou alterações na glicose ou potássio.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de qualquer formulação de propionato de Nimbus, Fluticasona (Nimbus) e / ou Salmeterol (Nimbus), independentemente da indicação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido à gravidade, frequência dos relatórios ou conexão causal ao propionato de Nimbus, Fluticasona (Nimbus) e / ou Salmeterol (Nimbus) ou uma combinação desses fatores.

Distúrbios cardíacos

Arritmias (incluindo fibrilação atrial, extra-sístoles, taquicardia supraventricular), taquicardia ventricular.

Distúrbios endócrinos

Síndrome de Cushing, características Cushingoid, redução da velocidade de crescimento em crianças / adolescentes, hipercorticismo.

Distúrbios oculares

Glaucoma.

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia, xerostomia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação de hipersensibilidade imediata e tardia (incluindo reação anafilática muito rara). Reação anafilática muito rara em pacientes com alergia grave às proteínas do leite.

Infecções e infestações

Candidíase esofágica.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hiperglicemia, ganho de peso.

Distúrbios músculo-esqueléticos, conjuntivos e ósseos

Artralgia, cãibras, miosite, osteoporose. Distúrbios do sistema nervoso Parestesia, inquietação.

Distúrbios psiquiátricos

Agitação, agressão, depressão. Alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade, foram relatadas muito raramente e principalmente em crianças.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Dismenorréia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Congestão no peito; aperto no peito; dispnéia; edema facial e orofaríngeo, broncoespasmo imediato; broncoespasmo paradoxal; traqueite; chiado no peito; relatos de sintomas respiratórios superiores de espasmo laríngeo, irritação ou inchaço, como estridor ou asfixia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Ecquimose, fotodermatite.

Distúrbios vasculares

Pallor.