Neupro 4 mg/24 h

Neupro 4 mg / 24 h 2 mg / 24 h contém Rotigotina 4,5 mg, 4 mg / 24 h contém Rotigotina 9 mg, 6 mg / 24 h contém Rotigotina 13,5 mg e 8 mg / 24 h contém Rotigotina 18 mg.

Neupro 4 mg / 24 h também contém os seguintes excipientes: Poli (dimetilsiloxano, silicato de trimetilsilil) -copolimerisato, povidona K90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbil (E304) e DL-α-tocoferol (E307). Camada de apoio: camada de poliéster, siliconizada, aluminizada, revestida a cores com uma camada de pigmento (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e impressa (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7). Forro de liberação: Filme de poliéster transparente revestido com fluoropolímero.

A parte externa da camada de suporte é de cor bronzeada e impressa com Neupro 4 mg / 24 h 2 mg / 24 h, Neupro 4 mg / 24 h 4 mg / 24 h, Neupro 4 mg / 24 h 6 mg / 24 h ou Neupro 4 mg / 24 h 8 mg / 24 h.

Doença de Parkinson (DP)

Neupro 4 mg / 24 h (Sistema Transdérmico Neupro 4 mg / 24 h) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.

A eficácia do Neupro 4 mg / 24 h foi demonstrada em ensaios clínicos randomizados e controlados em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial que não estavam recebendo terapia concomitante com levodopa, bem como em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado na levodopa concomitante.

Síndrome das Pernas Inquietas (RLS)

Neupro 4 mg / 24 h (Sistema Transdérmico Neupro 4 mg / 24 h) é indicado para o tratamento da síndrome das pernas inquietas primárias moderadas a graves.

Neupro 4 mg / 24 h tem alguns dos mesmos efeitos que um produto químico chamado dopamina, que ocorre naturalmente em seu corpo. Baixos níveis de dopamina no cérebro estão associados à doença de Parkinson.

Neupro 4 mg / 24 h transdérmico (adesivo da pele) é usado para tratar sintomas da doença de Parkinson, como rigidez, tremores, espasmos musculares e controle muscular deficiente. Neupro 4 mg / 24 h também é usado no tratamento da síndrome das pernas inquietas (SRL).

Neupro 4 mg / 24 h também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Dosagem na doença de Parkinson

Doença de Parkinson em estágio inicial

Em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial, a dose inicial recomendada para Neupro 4 mg / 24 h é de 2 mg / 24 horas. Com base na resposta clínica e tolerabilidade de cada paciente, a dose de Neupro 4 mg / 24 h pode ser aumentada semanalmente em 2 mg / 24 horas se for necessário efeito terapêutico adicional. A dose efetiva mais baixa é de 4 mg / 24 horas. A dose máxima recomendada para a doença de Parkinson em estágio inicial é de 6 mg / 24 horas.

Doença de Parkinson em estágio avançado

Em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado, a dose inicial recomendada para Neupro 4 mg / 24 h é de 4 mg / 24 horas. Com base na resposta clínica e tolerabilidade de cada paciente, a dose de Neupro 4 mg / 24 h pode ser aumentada semanalmente em 2 mg / 24 horas se for necessário efeito terapêutico adicional. A dose máxima recomendada para a doença de Parkinson em estágio avançado é de 8 mg / 24 horas.

Dosagem na síndrome das pernas inquietas

Em pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas, a dose inicial recomendada para Neupro 4 mg / 24 h é de 1 mg / 24 horas. Com base na resposta clínica e tolerabilidade de cada paciente, a dose de Neupro 4 mg / 24 h pode ser aumentada semanalmente em 1 mg / 24 horas se for necessário efeito terapêutico adicional. A dose efetiva mais baixa é de 1 mg / 24 horas. A dose máxima recomendada é de 3 mg / 24 horas.

Informações de administração

Neupro 4 mg / 24 h é aplicado uma vez ao dia. O lado adesivo do sistema transdérmico deve ser aplicado na pele saudável, limpa, seca e intacta na frente do abdômen, coxa, quadril, flanco, ombro ou braço. O sistema transdérmico deve ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias, em um horário conveniente para o paciente. Como Neupro 4 mg / 24 h é administrado por via transdérmica, não se espera que os alimentos afetem a absorção e podem ser aplicados independentemente do momento das refeições. O local da aplicação de Neupro 4 mg / 24 h deve ser movido diariamente (por exemplo, do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo). Neupro 4 mg / 24 h não deve ser aplicado no mesmo local de aplicação mais de uma vez a cada 14 dias e não deve ser colocado na pele oleosa, irritada ou danificada, ou onde será esfregada com roupas apertadas. Se for necessário aplicar Neupro 4 mg / 24 h a uma área peluda, a área deve ser raspada pelo menos 3 dias antes da aplicação de Neupro 4 mg / 24 h. O sistema deve ser aplicado imediatamente após abrir a bolsa e remover o revestimento protetor. O sistema deve ser pressionado firmemente no lugar por 30 segundos, garantindo um bom contato, especialmente nas bordas. Se o paciente esquecer de substituir Neupro 4 mg / 24 h, ou se o sistema transdérmico for desalojado, outro sistema transdérmico deve ser aplicado pelo restante do dia. A dose prescrita pode ser alcançada usando adesivos únicos ou múltiplos.

Interrupção de Neupro 4 mg / 24 h

Para a descontinuação de Neupro 4 mg / 24 h em pacientes com doença de Parkinson, reduza a dose diária em no máximo 2 mg a cada 24 horas, de preferência em dias alternados, até que seja alcançada a retirada completa de Neupro 4 mg / 24 h.

Para a descontinuação de Neupro 4 mg / 24 h em pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas, reduza a dose diária em 1 mg a cada 24 horas, de preferência a cada dois dias, até que seja alcançada a retirada completa de Neupro 4 mg / 24 h.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Neupro 4 mg / 24 h?

Hipersensibilidade ao Neupro 4 mg / 24 h ou a qualquer um dos excipientes do Neupro 4 mg / 24 h.

Imagem por ressonância magnética ou cardioversão.

Use na gravidez : Não existem dados adequados sobre o uso de Neupro 4 mg / 24 h em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, mas foi observada toxicidade embrionária em ratos e camundongos em doses tóxicas para o materno. O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. Neupro 4 mg / 24 h não deve ser utilizado durante a gravidez.

Use Neupro 4 mg / 24 h, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Neupro 4 mg / 24 h. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Aplique Neupro 4 mg / 24 h apenas na pele limpa, seca e intacta na frente do estômago, coxa, quadril, lado do corpo entre as costelas e quadril, ombro ou braço, conforme indicado pelo seu médico ou na embalagem rotulagem.
• Não aplique Neupro 4 mg / 24 h na pele peluda, oleosa, vermelha, irritada ou danificada ou onde será esfregada com roupas apertadas ou sob a cintura. Não aplique nas dobras da pele. Se você deve aplicar Neupro 4 mg / 24 h a uma área peluda da pele, raspe os cabelos da área pelo menos 3 dias antes de aplicar Neupro 4 mg / 24 h nessa área.
• Não aplique cremes, loções, pomadas, óleos ou pós na pele onde o adesivo será aplicado. Nunca corte ou rasgue o adesivo.
• Para usar Neupro 4 mg / 24 h, lave suavemente o local da aplicação com sabão e água morna. Lave até que todo o sabão seja removido. Seque a área com uma toalha limpa e seca.
• Retire o adesivo da bolsa selada e retire um lado do revestimento protetor. Aplique o lado adesivo do adesivo na pele imediatamente após abrir a bolsa. Retire o restante do revestimento para que o adesivo fique liso contra a pele. Não deve haver solavancos ou dobras no patch. Pressione o adesivo contra a pele firmemente com a palma da mão por 30 segundos para garantir um bom contato com a pele, especialmente ao redor das bordas.
• Lave bem as mãos com água e sabão após aplicar Neupro 4 mg / 24 h. Não toque nos olhos até depois de lavar as mãos.
• Após 24 horas, remova o adesivo usado e dobre-o ao meio com os lados pegajosos juntos. Descarte fora do alcance de crianças e longe de animais de estimação. Lave a área com sabão neutro e água morna para remover qualquer adesivo restante na pele. O óleo mineral ou de bebê também pode ser usado para remover o adesivo. Não use removedor de álcool ou esmalte para remover o adesivo. Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele. Use um novo site de aplicativo sempre que aplicar um novo patch. Não aplique um adesivo na mesma área da pele dentro de 14 dias.
• Você pode tomar banho, tomar banho ou nadar enquanto usa seu adesivo.
• Não pare repentinamente de usar Neupro 4 mg / 24 h sem consultar o seu médico. Você pode ter um risco aumentado de efeitos colaterais (por exemplo, febre; confusão; rigidez muscular, dor ou fraqueza; problemas renais). Se precisar parar Neupro 4 mg / 24 h, o seu médico deve diminuir gradualmente a sua dose.
• Aplique Neupro 4 mg / 24 h 1 vez por dia aproximadamente ao mesmo tempo para obter o máximo benefício.
• Continue a usar Neupro 4 mg / 24 h, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Se as bordas do seu patch levantarem, você poderá prendê-las com fita adesiva. Se o seu patch cair, aplique um novo patch pelo resto do dia.
• Se você perder uma dose de Neupro 4 mg / 24 h ou esquecer de alterar o adesivo, remova o adesivo antigo e aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele. Em seguida, altere o adesivo de acordo com sua programação de dosagem regular. Não use 2 adesivos de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar Neupro 4 mg / 24 h.

Uso: indicações rotuladas

Doença de Parkinson: Para o tratamento da doença de Parkinson.

Síndrome das pernas inquietas : Para o tratamento da síndrome das pernas inquietas primárias moderada a grave.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Neupro 4 mg / 24 h?

Como Neupro 4 mg / 24 h é um agonista da dopamina, supõe-se que antagonistas da dopamina, por exemplo, neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou metoclopramida, podem diminuir a eficácia de Neupro 4 mg / 24 h e a administração deve ser evitado. Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se ter cautela quando os pacientes estão tomando medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com Neupro 4 mg / 24 h.

Co-administração de substâncias ativas indutoras de enzimas (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, St. Erva de John /Hypericum perforatum) não foi investigado.

A administração concomitante de L-dopa e carbidopa com Neupro 4 mg / 24 h não teve efeito na farmacocinética de Neupro 4 mg / 24 h, e Neupro 4 mg / 24 h não teve efeito na farmacocinética de L-dopa e carbidopa.

A administração concomitante de domperidona com Neupro 4 mg / 24 h não teve efeito na farmacocinética de Neupro 4 mg / 24 h.

A administração concomitante de omeprazol (inibidor do CYP2C19), em doses de 40 mg / dia, não teve efeito na farmacocinética e no metabolismo de Neupro 4 mg / 24 h em voluntários saudáveis.

Neupro 4 mg / 24 h pode potencializar a reação adversa dopaminérgica da L-dopa e pode causar e / ou exacerbar a discinesia preexistente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.

A administração concomitante de Neupro 4 mg / 24 h (3 mg / 24 horas) não afetou a farmacodinâmica e a farmacocinética dos contraceptivos orais (etinilestradiol 0,03 mg, levonorgestrel 0,15 mg).

Interações com outras formas de contracepção hormonal não foram investigadas.

Incompatibilidades : Não aplicável.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Neupro 4 mg / 24 h?

Com base na análise de ensaios clínicos combinados controlados por placebo, compreendendo um total de 1083 pacientes tratados com Neupro 4 mg / 24 h e 508 pacientes tratados com placebo, 73% dos pacientes em Neupro 4 mg / 24 he 56,3% dos pacientes em placebo relataram pelo menos 1 reação adversa.

No início do tratamento, podem ocorrer reações adversas dopaminérgicas, por exemplo, náusea e vômito. Estes são geralmente de intensidade leve ou moderada e transitórios, mesmo que o tratamento continue.

As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em> 10% dos pacientes tratados com Neupro 4 mg / 24 h são náusea, tontura, sonolência e reações no local da aplicação.

Nos ensaios em que os locais de aplicação foram rotacionados conforme refletido nas instruções fornecidas, 35,7% dos 830 pacientes que usaram o adesivo Neupro 4 mg / 24 h apresentaram reações no local de aplicação. A maioria dessas reações foi de intensidade leve ou moderada, limitada às áreas de aplicação e resultou na descontinuação do tratamento com Neupro 4 mg / 24 h em apenas 4,3% de todos os indivíduos que receberam Neupro 4 mg / 24 h.

Dentro de cada grupo de frequências, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

A tabela a seguir abrange reações adversas a medicamentos de todos os estudos em pacientes com doença de Parkinson.

Neupro 4 mg / 24 h tem sido associado à sonolência, incluindo sonolência diurna excessiva e episódios repentinos de início do sono. Em casos isolados, ocorreu "início repentino de sono" durante a condução e resultou em acidentes de automóvel..

Pacientes tratados com agonistas da dopamina para tratamento da doença de Parkinson, incluindo Neupro 4 mg / 24 h, foram relatados como apresentando sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.