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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) é um radiofármaco indicado para a detecção de feocromocitoma primário ou metastático ou neuroblastoma como complemento a outros testes de diagnóstico.
Proteção contra radiação
A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) emite radiação e deve ser tratada com medidas de segurança adequadas para minimizar a exposição à radiação em pessoal clínico e pacientes. Os radiofármacos devem ser usados por ou sob o controle de médicos qualificados por meio de treinamento e experiência específicos no uso e manuseio seguros de radionuclídeos e cuja experiência e treinamento foram aprovados pelo órgão governamental relevante autorizado a autorizar o uso de radionuclídeos . M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso), a dosagem é baseada na radioatividade, que foi determinada imediatamente antes da administração com um sistema de calibração adequado.
Para minimizar a dose de radiação para a bexiga antes e após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso), promova a hidratação para permitir o esvaziamento frequente. Incentive os pacientes a engolir com frequência nas primeiras 48 horas após a administração de m-iodbenzilguanidina, 123-I
Bloqueio da tireóide
Antes da administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) Solução de iodeto de potássio para uso oral ou solução de Lugol (corresponde a 100 mg de iodeto para adultos , Peso corporal ajustado para crianças) ou perclorato de potássio (400 mg para adultos, Peso corporal ajustado para crianças) bloquear a ingestão de JOD 123 na tireóide do paciente. Administre o agente bloqueador pelo menos uma hora antes da dose de M-iodbenzilguanidina, 123-I .
Preparação e administração
Examine o frasco para injetáveis de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) para partículas e descoloração antes da administração. Use procedimentos assépticos e uma seringa de proteção contra radiação durante a administração. Administre a dose como uma injeção intravenosa por 1 a 2 minutos. Uma injeção subsequente de cloreto de sódio a 0,9% pode ser usada para garantir que a dose seja completamente dispensada.
Dose recomendada para adultos
Para adultos (≥ 16 anos), a dose recomendada é de 10 mCi (370 MBq).
Dose recomendada para pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos <16 anos de peso & ge; 70 kg, a dose recomendada é de 10 mCi (370 MBq).
Para pacientes pediátricos <16 anos com peso <70 kg, a dose recomendada deve ser calculada com base no peso corporal do paciente, conforme mostrado na Tabela 1. O álcool benzílico na M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) pode causar efeitos colaterais graves em bebês prematuros ou bebês com baixo peso ao nascer.
Tabela 1: preparação da dose de m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) para pacientes pediátricos *
Peso (kg) | Grupo de atividade adulta | M-iodobenzilguanidina, dose pediátrica de 123-I (mCi) | M-iodobenzilguanidina, dose pediátrica de 123-I (MBq) |
3o | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0,14 | 1.4 | 52 |
6 | 0,19 | 1.9 | 70 |
8 | 0,23 | 2.3 | 85,1 |
10) | 0,27 | 2.7 | 99,9 |
12) | 0,32 | 3.2 | 118,4 |
14) | 0,36 | 3.6 | 133,2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18o | 0,44 | 4.4 | 162,8 |
20o | 0,46 | 4.6 | 170,2 |
22) | 0,5 | 5 | 185 |
24 | 0,53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0,56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0,58 | 5.8 | 214,6 |
30) | 0,62 | 6.2 | 229 de abril |
32) | 0,65 | 6.5 | 240,5 |
34 | 0,68 | 6.8 | 251,6 |
36 | 0,71 | 7.1 | 262,7 |
38 | 0,73 | 7.3 | 270,1 |
40 | 0,76 | 7.6 | 281,2 |
42 | 0,78 | 7.8 | 288,6 |
44 | 0,8 | 8 | 296 |
46 | 0,82 | 8.2 | 303,4 |
48 | 0,85 | 8.5 | 314,5 |
50 | 0,88 | 8.8 | 325,6 |
52 | 0,9 | 9 | 333 |
54 | 0,9 | 9 | 333 |
56 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
58 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
60 | 0,96 | 9.6 | 355,2 |
62 | 0,96 | 9.6 | 355,2 |
64 | 0,98 | 9.8 | 362,6 |
66 | 0,98 | 9.8 | 362,6 |
68 | 0,99 | 9.9 | 366,3 |
* Com base em uma atividade de referência para um adulto que foi dimensionada para o peso corporal de acordo com o cronograma proposto pelo Grupo de Tarefas Pediátricas da Associação Europeia de Medicina Nuclear. |
Dosimetria de radiação
0,059 21 0,078 31 0,115 42 0,155 67 0,248 111 0,411 Cérebro 3,9 0,014 4,9 0,018 8,1 0,030 13 0,048 24 0,0,0,0,0 parede do estômago do trato gastrointestinal 7,6 0,028 10 0,037 17 0,063 27 0,100 51 0,189 114 0,422 parede do intestino delgado 7,7 0,028 9,8 0 0,059 25 0 11 0,041 18 0,067 30 0,111 53 0,196 119 0,440 Parede intestinal grossa inferior 7,7 0,028 9,6 0,036 15 0,056 21 0,078 38 0 Parede do coração 18 0,218 132 0,488 fígado 67 0,248 87 0,322 130 0,481 180 0,666 330 1,221 720 2,664 pulmões 16 0,059 23 0,085 32 0 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 células osteogênicas 16 0,059 21 0,078 31 0,115 47 0,174 100 0,370 254 0,9 paus de ovos 0,529 Marca vermelha 5,6 0,021 6,8 0,025 10 0,037 15 0,056 30 0,111 89,5 0,331 Pele 3,7 0,014 4,4 0,016 7,1 0,02 0 30 0,111 69,9 0,259 Thymus 6 0,022 7,6 0,028 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 Tireóide 0,017 6,1 0,023 0,078 28 0,104 51 0,189 110,0 0,407 Corpo inteiro 8,1 0,030 10 0,037 16 0,059 24 0,089 44 0,163 104,0 0,385 EFF.. e publicação 53 da ICRP (Comissão Internacional de Proteção contra Radiação) [Anais da ICRP 1987; 18 (1-4): 329-331]
A dose efetiva, resultante de uma quantidade administrada de atividade de 10 mCi, é de 5,07 mSv em um adulto.
Diretrizes de imagem
Inicie o corpo inteiro de imagens de cintilografia plana 24 ± 6 horas após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso). A tomografia computadorizada de emissão de fóton único (SPECT) pode ser realizada após cintilografia plana, se necessário.
A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iobenguan ou iobenguansulfato.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso). Antes da administração, pergunte ao paciente sobre reações anteriores ao JOD, um agente de contraste contendo iodo ou outros produtos contendo iodo na história. Se conhecido ou suspeito, que o paciente é hipersensível ao JOD, possui um meio de contraste contendo iodo ou outros produtos que contêm iodo, deve ser a decisão de administrar M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) com base em uma avaliação dos benefícios esperados em comparação com os riscos potenciais de hipersensibilidade.. Disponibilize medidas de tratamento anafilático e de hipersensibilidade antes da administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I
Riscos à toxicidade do álcool benzílico em bebês
A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) contém álcool benzílico a uma concentração de 10,3 mg / mL. O álcool benzílico foi associado a uma "síndrome de Keuchend" fatal em bebês prematuros e bebês de baixo nascimento. A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico foi associada à toxicidade (hipotensão, acidose metabólica) e a um aumento da incidência de kernicterus, especialmente em bebês prematuros pequenos, especialmente em recém-nascidos. Houve raros relatos de mortes, especialmente em bebês prematuros, relacionadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico..
Observe os bebês quanto a sinais ou sintomas de toxicidade do álcool benzílico após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso). A segurança e eficácia da M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) não foram estabelecidas em recém-nascidos (pacientes pediátricos com menos de 1 mês).
Maior exposição à radiação em pacientes com insuficiência renal grave
A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) é purificada por filtração glomerular e não é dialisável. A dose de radiação em pacientes com insuficiência renal grave pode ser aumentada devido à eliminação tardia do medicamento. A depuração tardia da M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) também pode reduzir a razão alvo-segundo plano e reduzir a qualidade das imagens cintilográficas. Esses riscos também podem limitar o papel da M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) na avaliação diagnóstica de pacientes com insuficiência renal grave. A segurança e eficácia da M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) não foram estabelecidas nesses pacientes.
Acúmulo de tireóide
Se a ingestão de tireóide JOD 123 não for bloqueada, isso pode levar a um risco aumentado a longo prazo de neoplasia da tireóide. Administre medicamentos para bloqueio da tireóide antes da administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I.
Riscos da retirada simultânea de drogas
Os medicamentos que afetam a captação ou retenção de noradrenalina podem reduzir a captação de M-iodbenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) em tumores neuroendócrinos e levar a resultados de imagens falsas negativas. Se clinicamente possível, pare esses medicamentos antes de administrar M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) e monitore os pacientes quanto à ocorrência de sintomas de abstinência clinicamente significativos, especialmente pacientes com aumento de catecolaminas circulantes e seus metabólitos.
Hipertensão
Avalie o pulso e a pressão sanguínea do paciente antes e intermitentemente por 30 minutos após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) . A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) pode aumentar a liberação de noradrenalina da cromafingranula e causar hipertensão temporária, embora isso não tenha sido observado no estudo clínico. Antes de administrar m-iodbenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso), verifique se os tratamentos cardíacos e anti-hipertensivos de emergência estão prontamente disponíveis.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
O sulfato de Iobenguan estava no teste de mutação de ames bacterianos in vitro e dentro in vitro - teste de linfoma de camundongo in vivo - Teste de micronúcleo em ratos não mutagênicos .
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos potenciais da M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) na fertilidade.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C: qualquer radiofármaco, incluindo M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) pode causar danos fetais. Não se sabe se a M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) quando administrada a uma mulher grávida pode causar danos fetais ou prejudicar a capacidade reprodutiva. Não foram realizados estudos de reprodução animal com m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso)). M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) só deve ser administrada a uma mulher grávida se isso for claramente necessário.
Mães que amamentam
Não se sabe se a M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) é excretada no leite materno. No entanto, o JOD 123 é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e podem ocorrer efeitos colaterais graves em crianças que amamentam, deve ser decidido, amamentação após administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) deve ser interrompido ou não m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) , levando em consideração a importância da droga para a mãe.. Com base na meia-vida física de JOD 123 (13,2 horas), as mulheres que estão amamentando podem considerar parar após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) por 6 dias para reduzir o risco de minimizar a amamentação bebês.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) foram determinadas nas faixas etárias de 1 mês a 16 anos. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 1 mês não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
O estudo clínico M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguano i 123 para uso intravenoso) não incluiu um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para uma população mais velha deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) é excretada nos rins e o risco de efeitos colaterais, uma dose aumentada de radiação e os resultados de imagens falsas negativas podem ser maiores em pacientes com função renal gravemente comprometida. Como os pacientes mais velhos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e interpretar imagens. Considere avaliar a função renal em pacientes idosos antes da administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso)..
Experiência em estudo clínico
Não foram observados efeitos colaterais graves no estudo clínico M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso). Os dados descritos abaixo refletem a exposição à M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) em 251 pacientes com feocromocitoma ou neuroblastoma conhecido ou suspeito. A idade média da fraude foi de 49 anos (variação de 17 a 88 anos) para adultos e, para pacientes pediátricos, 4 anos (variação de 1 mês a 16 anos). Pouco menos da metade dos pacientes era do sexo masculino. Todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais durante um período de 24 horas após a administração de M-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso).
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais foram todos leves a moderados e foram predominantemente isolados (≤ 2 pacientes), uma das seguintes reações: tontura, erupção cutânea, prurido, rubor ou local de injeção hemorrágica.
Pós-experiência de marketing
Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade incomumente no uso pós-comercialização de M-iodobenzilguanidina, 123-I
as principais manifestações de uma overdose referem-se principalmente ao aumento da exposição à radiação com os riscos a longo prazo de neoplasia.
A m-iodobenzilguanidina, 123-I (injeção de iobenguan i 123 para uso intravenoso) é um radiofármaco de diagnóstico que contém uma pequena quantidade de iobenguan que não se espera que tenha um efeito farmacodinâmico. Para minimizar a dose de radiação para a glândula tireóide, este órgão deve ser bloqueado antes da administração. Como o iobenguan é excretado principalmente pelos rins, pode ocorrer aumento da exposição à radiação e resultados de imagens prejudicadas em pacientes com insuficiência renal grave. Esvaziar frequentemente deve ser estimulado após a administração para minimizar a dose de radiação para a bexiga. O cálculo da dose estimada de radiação é mostrado na Tabela 2.
Iobenguan é rapidamente removido do sangue e se acumula em tecidos adrenergicamente inervados. A retenção é particularmente prolongada em tecidos fortemente adrenergicamente inervados (por exemplo,. medula adrenal, coração e glândulas salivares).
A maioria da dose de iobenguan é excretada inalterada pelos rins por filtração glomerular. É observada uma rápida folga inicial do iobenguan circulante, seguida de uma folga lenta quando o iobenguan é liberado de outros compartimentos. Em pacientes com função renal normal, 70 a 90% da dose administrada é restaurada inalterada na urina dentro de 4 dias. Iobenguan não é excluído por diálise. A maior parte da radioatividade restante recuperada na urina está na forma do metabolito radioiodinado m - ácido iodhipúrico (MIHA) (tipicamente ≤ 10%) e radioiodeto livre (tipicamente ≤ 6%). O processo enzimático responsável pelo metabolismo não foi bem caracterizado e a atividade farmacológica desses metabólitos não foi investigada. Apenas uma pequena quantidade (<1%) da dose injetada é excretada nas fezes.