Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
123I-MIBG
Iobenguano I 123
123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para administração intravenosa) é um radiofármaco indicado para utilização na detecção de feocromocitoma primário ou metastático ou neuroblastoma como adjuvante de outros testes de diagnóstico.
Segurança Das Radiações
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) emite radiação e deve ser manuseada com medidas de segurança adequadas para minimizar a exposição à radiação a pessoal clínico e doentes. Os radiofármacos devem ser utilizados por ou sob o controlo de médicos qualificados por formação específica e experiência no uso e manuseamento seguros de radionuclídeos e cuja experiência e formação tenham sido aprovadas pela agência governamental competente autorizada a autorizar o uso de radionuclídeos. A dosagem de 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para administração intravenosa) baseia-se na radioactividade determinada utilizando um sistema de calibração adequado imediatamente antes da administração.
Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, antes e após a administração de 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para uso intravenoso), incentivar a hidratação para permitir o deslocamento frequente. Incentivar o doente a esvaziar frequentemente durante as primeiras 48 horas após a administração de 123I-MIBG.
Bloqueio Da Tiróide
Antes da administração do 123I-MIBG (iobenguane eu 123 injeção para uso intravenoso) , administrar Iodeto de Potássio Solução Oral ou o soluto de Lugol (equivalente a 100 mg de iodeto de adultos, o corpo-peso ajustado para crianças) ou de potássio, perclorato (400 mg para adultos, o corpo-peso ajustado para crianças) para bloquear a absorção de iodo 123 o da tiróide do doente. Administre o agente de bloqueio pelo menos uma hora antes da dose de 123I-MIBG.
Preparação e Administração
Inspeccionar o frasco para injectáveis 123I-MIBG (iobenguane i 123 para administração intravenosa) para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Utilizar procedimentos assépticos e uma seringa de protecção contra radiações durante a administração. Administrar a dose por injecção intravenosa durante 1 a 2 minutos. Pode ser utilizada uma injecção subsequente de cloreto de sódio a 0, 9% para assegurar a administração completa da dose.
Dose recomendada para adultos
Para adultos (≥16 anos de idade), a dose recomendada é de 10 mCi (370 MBq).
Dose recomendada em doentes pediátricos
Para doentes pediátricos < 16 anos de idade com peso ≥ 70 kg, a dose recomendada é de 10 ICM (370 MBq).
Em doentes pediátricos < 16 anos de idade com peso < 70 kg, a dose recomendada deve ser calculada de acordo com o peso corporal do doente, tal como demonstrado no quadro 1. O álcool benzílico em 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para uso intravenoso) pode causar reacções adversas graves em lactentes prematuros ou com baixo peso à nascença.
Tabela 1: 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para administração intravenosa) preparação da Dose para doentes pediátricos*
Peso (kg)) | Fraccionamento da actividade adulta | 123I-MIBG (mCi) dose pediátrica | 123I-MIBG (MBq) dose pediátrica |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0.14 | 1.4 | 52 |
6 | 0.19 | 1.9 | 70 |
8 | 0.23 | 2.3 | 85.1 |
10 | 0.27 | 2.7 | 99.9 |
12 | 0.32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0.36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18 | 0.44 | 4.4 | 162.8 |
20 | 0.46 | 4.6 | 170.2 |
22 | 0.5 | 5 | 185 |
24 | 0.53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0.56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0.58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0.62 | 6.2 | 229.4 |
32 | 0.65 | 6.5 | 240.5 |
34 | 0.68 | 6.8 | 251.6 |
36 | 0.71 | 7.1 | 262.7 |
38 | 0.73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0.76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0.78 | 7.8 | 288.6 |
44 | 0.8 | 8 | 296 |
46 | 0.82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0.85 | 8.5 | 314.5 |
50 | 0.88 | 8.8 | 325.6 |
52 | 0.9 | 9 | 333 |
54 | 0.9 | 9 | 333 |
56 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
58 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
60 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
62 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
64 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
66 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
68 | 0.99 | 9.9 | 366.3 |
* Com base numa actividade de referência para um adulto escalado para o peso corporal de acordo com o calendário proposto pelo Grupo de trabalho Pediátrico da Associação Europeia de Medicina Nuclear. |
Dosimetria De Radiação
As doses estimadas de radiação absorvida para adultos e crianças a partir da administração intravenosa de 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para uso intravenoso) são as indicadas no quadro 2.:
Quadro 2: dose de radiação absorvida estimada a partir de 123I-MIBG (iobenguano i 123 injecção para administração intravenosa)
ÓRGÃO / TECIDO | DOSE ABSORVIDA POR UNIDADE DE ACTIVIDADE ADMINISTRADA | ||||||||||||
ADULTO | 15 ANOS | 10 ANOS | 5 ANOS | 1 ANO | NEONATO | ||||||||
µGy/ MBq | rad / mCi | µGy/ MBq | rad / mCi | µGy/ MBq | rad / mCi | µGy/ MBq | rad / mCi | µGy/ MBq | rad / mCi | µGy/ MBq | rad / mCi | ||
Adrenaisworld. KGM | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 42 | 0.155 | 67 | 0.248 | 111 | 0.411 | |
Cérebro | 3.9 | 0.014 | 4.9 | 0.018 | 8.1 | 0.030 | 13 | 0.048 | 24 | 0.089 | 55.9 | 0.207 | |
Mama | 4.7 | 0.017 | 5.9 | 0.022 | 9.4 | 0.035 | 15 | 0.056 | 28 | 0.104 | 65.3 | 0.242 | |
Vesicula | 20 | 0.074 | 24 | 0.089 | 34 | 0.126 | 51 | 0.189 | 95 | 0.352 | 200 | 0.740 | |
Afecções hepatobiliares | Parede Do Estômago | 7.6 | 0.028 | 10 | 0.037 | 17 | 0.063 | 27 | 0.100 | 51 | 0.189 | 114 | 0.422 |
Parede Do Intestino Delgado | 7.7 | 0.028 | 9.8 | 0.036 | 16 | 0.059 | 25 | 0.093 | 46 | 0.170 | 104 | 0.385 | |
Parede Do Cólon | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 26 | 0.096 | 46 | 0.170 | 104.3 | 0.386 | |
Parece Superior Do Intestino Grosso | 8.4 | 0.031 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 30 | 0.111 | 53 | 0.196 | 119 | 0.440 | |
Parece Do Intestino Grosso Inferior | 7.7 | 0.028 | 9.6 | 0.036 | 15 | 0.056 | 21 | 0.078 | 38 | 0.141 | 84.9 | 0.314 | |
Parede Cardíaca | 18 | 0.067 | 23 | 0.085 | 35 | 0.130 | 53 | 0.196 | 94 | 0.348 | 182 | 0.673 | |
RIM | 13 | 0.048 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 35 | 0.130 | 59 | 0.218 | 132 | 0.488 | |
Figo | 67 | 0.248 | 87 | 0.322 | 130 | 0.481 | 180 | 0.666 | 330 | 1.221 | 720 | 2.664 | |
Pulmao | 16 | 0.059 | 23 | 0.085 | 32 | 0.118 | 48 | 0.178 | 89 | 0.329 | 215 | 0.796 | |
Músculo | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 12 | 0.044 | 17 | 0.063 | 33 | 0.122 | 75.1 | 0.278 | |
Esofago | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
Células Osteogénicas | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 47 | 0.174 | 100 | 0.370 | 254 | 0.940 | |
Ovário | 7.9 | 0.029 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 22 | 0.081 | 41 | 0.152 | 92.3 | 0.342 | |
Pancreas | 12 | 0.044 | 15 | 0.056 | 25 | 0.093 | 39 | 0.144 | 68 | 0.252 | 143 | 0.529 | |
Medula vermelha | 5.6 | 0.021 | 6.8 | 0.025 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 30 | 0.111 | 89.5 | 0.331 | |
Pele | 3.7 | 0.014 | 4.4 | 0.016 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 21 | 0.078 | 53.1 | 0.196 | |
Baco | 20 | 0.074 | 27 | 0.100 | 42 | 0.155 | 64 | 0.237 | 110 | 0.407 | 282 | 1.043 | |
Testículo | 5.4 | 0.020 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.9 | 0.259 | |
Timo | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
Tireoide | 4.7 | 0.017 | 6.1 | 0.023 | 9.9 | 0.037 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.4 | 0.257 | |
Parede Da Bexiga Urinária | 66 | 0.244 | 84 | 0.311 | 110 | 0.407 | 110 | 0.407 | 200 | 0.740 | 478.0 | 1.769 | |
Utero | 11 | 0.041 | 14 | 0.052 | 21 | 0.078 | 28 | 0.104 | 51 | 0.189 | 110.0 | 0.407 | |
corpo | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 44 | 0.163 | 104.0 | 0.385 | |
DOSE DE EFICAZ | µSv / MBq | 13.7 | 18.1 | 26.7 | 37.6 | 68 | 162 | ||||||
mSv / mCi | 0.507 | 0.670 | 0.988 | 1.39 | 2.52 | 6 | |||||||
* Capítulo OLINDA / EXM baseado em dados de biodistribuição de Swanson et al. and Publication 53 of the ICRP (International Commission on Radiological Protection) [Annals of the ICRP 1987, 18 (1-4): 329-331] |
A dose eficaz resultante de uma quantidade de actividade administrada de 10 mCi é de 5, 07 mSv num adulto.
Orientações Para Imagiologia
Iniciar imagiologia por cintigrafia corporal total 24 ± 6 horas após a administração de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injecção para administração intravenosa). A tomografia computadorizada de emissão de fótons únicos (SPECT) pode ser realizada de acordo com a cintigrafia planar, conforme adequado.
123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para administração intravenosa) está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao iobenguano ou sulfato de iobenguano.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções De Hipersensibilidade
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade após administração de 123I-MIBG (iobenguano i 123 para administração intravenosa).. Antes da administração, questionar o doente sobre um historial de reacções anteriores ao iodo, a um agente de contraste contendo iodo ou a outros produtos que contenham iodo. Se o doente tiver hipersensibilidade conhecida ou fortemente suspeita ao iodo, a um agente de contraste contendo iodo ou a outros produtos contendo iodo, a decisão de administrar 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para uso intravenoso) deve basear-se numa avaliação dos benefícios esperados em comparação com os potenciais riscos de hipersensibilidade.. Tenham disponíveis medidas de tratamento anafiláctico e de hipersensibilidade antes da administração de 123I-MIBG
Riscos de toxicidade do Álcool benzílico em lactentes
123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para via intravenosa) contém álcool benzílico numa concentração de 10, 3 mg/mL. O álcool benzílico tem sido associado a uma "síndrome de ofegante" fatal em crianças prematuras e crianças de baixo peso à nascença. A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico tem sido associada a toxicidade (hipotensão, acidose metabólica), particularmente em recém-nascidos, e a um aumento da incidência de kernicterus, particularmente em bebés prematuros. Tem havido relatos raros de mortes, principalmente em lactentes pré-termo, associadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico..
Observar lactentes para detecção de Sinais ou sintomas de toxicidade do álcool benzílico após administração de 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para uso intravenoso). Não foram estabelecidas segurança e eficácia em recém-nascidos (doentes pediátricos com idade inferior a 1 mês).
Aumento da exposição à radiação em doentes com compromisso Renal grave
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) é eliminado por filtração glomerular e não é dialisável. A dose de radiação em doentes com compromisso renal grave pode ser aumentada devido ao atraso na eliminação do fármaco.. Atraso 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) a depuração também pode reduzir as razões alvo / fundo e diminuir a qualidade das imagens cintigráficas. Estes riscos podem, de forma importante, limitar o papel de 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para uso intravenoso) na avaliação de diagnóstico de doentes com compromisso renal grave. 123I-MIBG (iobenguane i 123 injectável para via intravenosa) não foram estabelecidas segurança e eficácia nestes doentes.
Acumulação Da Tiróide
A incapacidade de bloquear a captação de iodo pela tiróide 123 pode resultar num aumento do risco a longo prazo para a neoplasia da tiróide. Administrar medicamentos bloqueadores da tiróide antes da administração de 123I-MIBG.
Riscos associados à interrupção concomitante da medicação
Medicamentos que interferem com a captação ou retenção de norepinefrina podem diminuir a captação de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injeção para uso intravenoso) em tumores neuroendócrinos e levar a resultados de imagiologia falsos negativos. Quando clinicamente viável, interromper estes fármacos antes da administração de 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para uso intravenoso) e monitorizar os doentes para a ocorrência de sintomas de privação clinicamente significativos, especialmente os doentes com níveis elevados de catecolaminas circulantes e seus metabolitos.
Hipertensao
Avaliar o pulso e a pressão arterial do doente antes e intermitentemente durante 30 minutos após a administração de 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para administração intravenosa). 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para administração intravenosa) pode aumentar a libertação de norepinefrina a partir dos grânulos cromafínicos e produzir um episódio transitório de hipertensão, embora tal não tenha sido observado no estudo clínico. Antes da administração de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injectável para uso intravenoso), certifique-se de que estão prontamente disponíveis tratamentos cardíacos e anti-hipertensos de emergência.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
O iobenguano sulfato não foi mutagénico in vitro no teste de Ames de mutação bacteriana e na in vitro teste de linfoma no ratinho, e foi negativo no in vivo teste de micronúcleo em ratos.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou os efeitos potenciais na fertilidade de 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para utilização intravenosa).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez categoria C: Qualquer radiofármaco, incluindo 123I-MIBG (injecção iobenguano i 123 para uso intravenoso) , tem potencial para causar danos fetais. Desconhece-se se 123I-MIBG (iobenguane i 123 injectável para administração intravenosa) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afectar a capacidade de reprodução. Não foram realizados estudos de reprodução em animais com 123I-MIBG (iobenguane i 123 injectável para administração intravenosa). 123I-MIBG (iobenguane i 123 injectável para administração intravenosa) só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
mae
Desconhece-se se 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para administração intravenosa) é excretado no leite humano.. Contudo, o iodo é excretado no leite humano.. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, uma decisão deve ser feita se a interrupção de enfermagem após a administração de 123I-MIBG (iobenguane eu 123 injeção para uso intravenoso) ou não administrar 123I-MIBG (iobenguane eu 123 injeção para uso intravenoso) , tendo em conta a importância da droga para a mãe. Com base na semi-vida física do iodo 123 (13.2 horas) as mulheres a amamentar podem considerar interromper a amamentação durante 6 dias após 123I-MIBG (iobenguano i 123 injecção para uso intravenoso) a fim de minimizar os riscos para os lactentes
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de 123I-MIBG (iobenguane i 123 injectável para administração intravenosa) foram estabelecidas nos grupos etários de 1 mês a 16 anos. A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 1 mês não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
O estudo clínico 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) não incluiu um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para uma população idosa deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para uso intravenoso) é excretado pelos rins, e os riscos de reacções adversas, aumento da dose de radiação e ocorrência de resultados imagiológicos falsamente negativos, podem ser maiores em doentes com insuficiência renal grave. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e na interpretação da imagem. Considerar a avaliação da função renal em doentes idosos antes da administração de 123I-MIBG (iobenguano i 123 para administração intravenosa)..
Experiência Em Ensaios Clínicos
Não se observaram reacções adversas graves no estudo clínico 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para uso intravenoso). Os dados a seguir descritos reflectem a exposição a 123I-MIBG (iobenguano i 123 para administração intravenosa) a 251 doentes com feocromocitoma ou neuroblastoma conhecido ou suspeito. As idades médias foram de 49 anos (intervalo de 17-88 anos) para adultos e, para pacientes pediátricos, 4 anos (intervalo de 1 mês - 16 anos). Pouco menos de metade dos pacientes eram do sexo masculino. Todos os doentes foram monitorizados relativamente a reacções adversas durante um período de 24 horas após administração de 123I-MIBG (iobenguano i 123 injectável para administração intravenosa).
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
As reacções adversas foram TODAS de gravidade ligeira a moderada e foram predominantemente ocorrências isoladas ( ≤ 2 doentes) de uma das seguintes reacções: tonturas, erupção cutânea, prurido, rubor ou hemorragia no local da injecção.
Frequente (≥1 / 10)
Uma vez que as reacções pós-comercialização são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Foram notificadas pouco frequentemente reacções de hipersensibilidade durante a pós-comercialização de 123I-MIBG.
As principais manifestações de sobredosagem relacionam-se predominantemente com o aumento da exposição à radiação, com os riscos a longo prazo para a neoplasia.
123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) é um radiofármaco de diagnóstico que contém uma pequena quantidade de iobenguano que não se espera que produza um efeito farmacodinâmico. Para minimizar a dose de radiação para a glândula tiroideia, este órgão deve ser bloqueado antes da administração. Uma vez que o iobenguano é excretado principalmente pelos rins, os doentes com insuficiência renal grave podem apresentar um aumento da exposição à radiação e uma diminuição dos resultados imagiológicos. Após a administração, deve ser incentivada a eliminação frequente dos resíduos, a fim de minimizar a dose de radiação para a bexiga. O cálculo da dose de radiação estimada é apresentado no quadro 2.
O iobenguano é rapidamente eliminado do sangue e acumula-se em tecidos adrenérgicos inervados. A retenção é especialmente prolongada em tecidos altamente adrenérgicos inervados (por exemplo, a medula supra-renal, coração e glândulas salivares).
A maioria da dose de iobenguano é excretada inalterada pelos rins por filtração glomerular. Observa-se uma rápida depuração inicial do iobenguano circulante, seguida de uma depuração lenta à medida que o iobenguano é libertado de outros compartimentos. Em doentes com função renal normal, 70 a 90% da dose administrada é recuperada inalterada na urina em 4 dias. O iobenguano não é eliminado por diálise. A maior parte da radioactividade restante recuperada na urina é sob a forma do metabolito Radio-desoderado. m- ácido iodohippúrico (MIHA) (tipicamente ≤ 10%) e radioiodeto livre (tipicamente ≤ 6%). O processo enzimático responsável pelo metabolismo não foi bem caracterizado e a actividade farmacológica destes metabolitos não foi estudada. Apenas uma pequena quantidade ( < 1%) da dose injectada é eliminada através das fezes.