Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Kofixir 120 mg é indicado em adultos e crianças com 12 anos ou mais para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal.
O Kofixir 180mg é indicado em adultos e crianças com 12 anos ou mais para o alívio dos sintomas associados à urticária idiopática crônica.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é de 120 mg uma vez ao dia, antes de uma refeição.
A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
População pediátrica
- Crianças com 12 anos ou mais
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com 12 anos ou mais é de 120 mg, um dia tomado antes de uma refeição.
- Crianças menores de 12 anos
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 120 mg não foram estudadas em crianças menores de 12 anos.
Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade: o comprimido de cloridrato de fexofenadina 30 mg é a formulação apropriada para administração e dosagem nesta população.
Populações especiais
Estudos em grupos de risco especiais (pacientes idosos, com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina nesses pacientes.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de Kofixir para adultos é de 180 mg uma vez ao dia, antes de uma refeição. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
População pediátrica
- Crianças com 12 anos ou mais
A dose recomendada de Kofixir para crianças com 12 anos ou mais é de 180 mg uma vez ao dia, antes de uma refeição.
- Crianças menores de 12 anos
A eficácia e segurança de Kofixir 180 mg não foram estudadas em crianças menores de 12 anos.
Populações especiais
Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de Kofixir nesses pacientes.
Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, existem apenas dados limitados em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com cuidado nesses grupos especiais.
Pacientes com histórico ou doença cardiovascular em andamento devem ser avisados de que anti-histamínicos como classe medicinal foram associados a reações adversas, taquicardia e palpitações.
Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, existem apenas dados limitados nas pessoas idosas e em doentes com insuficiência renal ou hepática. Kofixir deve ser administrado com cuidado nesses grupos especiais.
Pacientes com histórico ou doença cardiovascular em andamento devem ser avisados de que anti-histamínicos como classe medicinal foram associados a reações adversas, taquicardia e palpitações.
Com base no perfil farmacodinâmico e nas reações adversas relatadas, é improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina produzam um efeito na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Em testes objetivos, o Kofixir demonstrou não ter efeitos significativos na função do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou executar tarefas que requerem concentração. No entanto, para identificar pessoas sensíveis que têm uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a resposta individual antes de dirigir ou executar tarefas complicadas.
Com base no perfil farmacodinâmico e nas reações adversas relatadas, é improvável que os comprimidos de Kofixir produzam um efeito na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Em testes objetivos, o Kofixir demonstrou não ter efeitos significativos na função do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou executar tarefas que requerem concentração. No entanto, para identificar pessoas sensíveis que têm uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a resposta individual antes de dirigir ou executar tarefas complicadas.
A seguinte classificação de frequência foi usada, quando aplicável :
Muito comum> 1/10; Comum> 1/100 e <1/10; Pouco frequentes> 1/100 e <1/100; Raros> 1 / 10.000 e <1 / 1.000; Muito raro <1 / 10.000 e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada grupo de frequências, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Nos adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada com o placebo :
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tontura
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: náusea
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: fadiga
Nos adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados na vigilância pós-comercialização. A frequência com que ocorrem não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :
Distúrbios do sistema imunológico
reações de hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto no peito, dispneia, rubor e anafilaxia sistêmica
Distúrbios psiquiátricos
insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / sonhos excessivos (paroniria)
Cardiopatias
taquicardia, palpitações
Distúrbios gastrointestinais
diarréia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
erupção cutânea, urticária, prurido
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em : www.mhra.gov.uk/yellowcard
A seguinte classificação de frequência foi usada, quando aplicável :
Muito comum> 1/10;
Comum> 1/100 e <1/10;
Pouco frequentes> 1/1000 e <1/100;
Raros> 1 / 10.000 e <1 / 1.000;
Muito raro <1 / 10.000
e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada grupo de frequências, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Nos adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada com o placebo :
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tontura
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: náusea
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: fadiga
Nos adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados na vigilância pós-comercialização. A frequência com que ocorrem não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :
Distúrbios do sistema imunológico
reações de hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto no peito, dispneia, rubor e anafilaxia sistêmica
Distúrbios psiquiátricos
insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / sonhos excessivos (paroniria)
Cardiopatias:
taquicardia e palpitações
Distúrbios gastrointestinais
diarréia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
erupção cutânea, urticária, prurido
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo.
Site: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Tonturas, sonolência, fadiga e boca seca foram relatadas com overdose de cloridrato de fexofenadina. Doses únicas até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia por 1 mês ou 240 mg uma vez ao dia por 1 ano foram administradas a indivíduos saudáveis sem o desenvolvimento de reações adversas clinicamente significativas em comparação com o placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina não foi estabelecida.
Devem ser consideradas medidas padrão para remover qualquer medicamento não absorvido. Recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Tonturas, sonolência, fadiga e boca seca foram relatadas com overdose de Kofixir. Doses únicas até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia por 1 mês ou 240 mg uma vez ao dia por 1 ano foram administradas a indivíduos saudáveis sem o desenvolvimento de reações adversas clinicamente significativas em comparação com o placebo. A dose máxima tolerada de Kofixir não foi estabelecida.
Devem ser consideradas medidas padrão para remover qualquer medicamento não absorvido. Recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove efetivamente o Kofixir do sangue.
Grupo farmacoterapêutico: Anti-histamínicos para uso sistêmico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de ação
O cloridrato de fexofenadina é um H. não sedativo1 anti-histamínico. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Eficácia e segurança clínicas
Os estudos de soro e flare de histamina humana após doses únicas e duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstram que o medicamento apresenta um efeito anti-histamínico começando em uma hora, atingindo no máximo 6 horas e durando 24 horas. Não houve evidência de tolerância a esses efeitos após 28 dias de administração. Verificou-se que existia uma relação dose-resposta positiva entre doses de 10 mg a 130 mg tomadas por via oral. Nesse modelo de atividade anti-histamínica, verificou-se que doses de pelo menos 130 mg eram necessárias para obter um efeito consistente que foi mantido por um período de 24 horas. A inibição máxima nas áreas de soro e flare da pele foi superior a 80%. Estudos clínicos realizados em rinite alérgica sazonal demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para eficácia em 24 horas.
Não há diferenças significativas no QTc foram observados intervalos em pacientes com rinite alérgica sazonal que receberam cloridrato de fexofenadina até 240 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, quando comparados ao placebo. Além disso, nenhuma mudança significativa no QTc intervalos foram observados em indivíduos saudáveis que receberam cloridrato de fexofenadina até 60 mg duas vezes ao dia por 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia por 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia por 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina em concentrações 32 vezes maiores que a concentração terapêutica no homem não teve efeito no retificador tardio do canal K + clonado do coração humano.
O cloridrato de fexofenadina (5-10 mg / kg po) inibiu o broncoespasmo induzido por antígeno em porquinhos-da-índia sensibilizados e inibiu a liberação de histamina em concentrações supraterapêuticas (10-100 Î1⁄4M) dos mastócitos peritoneais.
Grupo farmacoterapêutico: Anti-histamínicos para uso sistêmico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de ação
O kofixir é um anti-histamínico H1 não sedativo. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Eficácia e segurança clínicas
Os estudos de soro e flare de histamina humana após doses únicas e duas vezes ao dia de Kofixir demonstram que o medicamento apresenta um efeito anti-histamínico a partir de uma hora, atingindo no máximo 6 horas e durando 24 horas. Não houve evidência de tolerância a esses efeitos após 28 dias de administração. Verificou-se que existia uma relação dose-resposta positiva entre doses de 10 mg a 130 mg tomadas por via oral. Nesse modelo de atividade anti-histamínica, verificou-se que doses de pelo menos 130 mg eram necessárias para obter um efeito consistente que foi mantido por um período de 24 horas. A inibição máxima nas áreas de soro e flare da pele foi superior a 80%.
Não foram observadas diferenças significativas nos intervalos de QTc em pacientes com rinite alérgica sazonal que receberam Kofixir até 240 mg duas vezes ao dia por 2 semanas quando comparados ao placebo. Além disso, nenhuma alteração significativa nos intervalos de QTc foi observada em indivíduos saudáveis que receberam Kofixir até 60 mg duas vezes ao dia por 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia por 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia por 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina em concentrações 32 vezes maiores que a concentração terapêutica no homem não teve efeito no retificador tardio do canal K + clonado do coração humano.
O kofixir (5-10 mg / kg po) inibiu o broncoespasmo induzido por antígeno em porquinhos-da-índia sensibilizados e inibiu a liberação de histamina em concentrações supraterapêuticas (10-100 Î1⁄4M) dos mastócitos peritoneais.
Absorção
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido pelo organismo após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente 1-3 horas após a dose. O C médiomáx o valor foi de aproximadamente 427 ng / ml após a administração de uma dose de 120 mg uma vez ao dia.
Distribuição
A fexofenadina está ligada a 60-70% da proteína plasmática.
Biotransformação e eliminação
A fexofenadina sofre metabolismo insignificante (hepático ou não hepático), pois foi o único composto principal identificado na urina e nas fezes de animais e do homem. Os perfis de concentração plasmática da fexofenadina seguem um declínio bi-exponencial com uma meia-vida de eliminação terminal variando de 11 a 15 horas após doses múltiplas. A farmacocinética de dose única e múltipla da fexofenadina é linear para doses orais de até 120 mg BID. Uma dose de 240 mg BID produziu um pouco maior que o aumento proporcional (8,8%) na área de estado estacionário sob a curva, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear nessas doses entre 40 mg e 240 mg tomados diariamente. Acredita-se que a principal via de eliminação seja por excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada inalterada pela urina.
Absorção
O kofixir é rapidamente absorvido pelo organismo após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente 1-3 horas após a dose. O C médiomáx o valor foi de aproximadamente 494 ng / ml após a administração de uma dose de 180 mg uma vez ao dia.
Distribuição
A fexofenadina está ligada a 60-70% da proteína plasmática.
Biotransformação e eliminação
A fexofenadina sofre metabolismo insignificante (hepático ou não hepático), pois foi o único composto principal identificado na urina e nas fezes de animais e do homem. Os perfis de concentração plasmática da fexofenadina seguem um declínio bi-exponencial com uma meia-vida de eliminação terminal variando de 11 a 15 horas após doses múltiplas. A farmacocinética de dose única e múltipla da fexofenadina é linear para doses orais de até 120 mg BID. Uma dose de 240 mg BID produziu um pouco maior que o aumento proporcional (8,8%) na área de estado estacionário sob a curva, indicando que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear nessas doses entre 40 mg e 240 mg tomados diariamente. Acredita-se que a principal via de eliminação seja por excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada inalterada pela urina.
Os cães toleraram 450 mg / kg administrados duas vezes ao dia por 6 meses e não mostraram toxicidade além da emese ocasional. Além disso, em estudos com cães e roedores de dose única, não foram observados achados brutos relacionados ao tratamento após necropsia.
O cloridrato de fexofenadina radiomarcado em estudos de distribuição tecidual do rato indicou que a fexofenadina não cruzava a barreira hematoencefálica.
Verificou-se que o cloridrato de fexofenadina não era mutagênico em vários in vitro e in vivo testes de mutagenicidade.
O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos de terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte que mostram exposição ao cloridrato de fexofenadina (via valores plasmáticos da AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos que receberam terfenadina (até 150 mg / kg / dia).
Num estudo de toxicidade reprodutiva em camundongos, o cloridrato de fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênico e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Os cães toleraram 450 mg / kg administrados duas vezes ao dia por 6 meses e não mostraram toxicidade além da emese ocasional. Além disso, em estudos com cães e roedores de dose única, não foram observados achados brutos relacionados ao tratamento após necropsia.
O Kofixir radiomarcado em estudos de distribuição tecidual do rato indicou que a fexofenadina não cruzava a barreira hematoencefálica.
O kofixir foi considerado não mutagênico em vários in vitro e in vivo testes de mutagenicidade.
O potencial carcinogênico do Kofixir foi avaliado usando estudos de terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte mostrando a exposição ao Kofixir (via valores plasmáticos da AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos que receberam terfenadina (até 150 mg / kg / dia).
Num estudo de toxicidade reprodutiva em camundongos, o Kofixir não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênico e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Não aplicável
Não aplicável
Não há requisitos especiais.
Não há requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient