Telfast 120

Posologia

Adultos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é de 120 mg uma vez ao dia, antes de uma refeição.

A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.

População pediátrica

- Crianças com 12 anos ou mais

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com 12 anos ou mais é de 120 mg, um dia tomado antes de uma refeição.

- Crianças menores de 12 anos

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 120 mg não foram estudadas em crianças menores de 12 anos.

Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade: o comprimido de cloridrato de fexofenadina 30 mg é a formulação apropriada para administração e dosagem nesta população.

Populações especiais

Estudos em grupos de risco especiais (pacientes idosos, com insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina nesses pacientes.

).

A fexofenadina não sofre biotransformação hepática e, portanto, não interage com outros medicamentos através de mecanismos hepáticos. Verificou-se que a administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol resulta em um aumento de 2-3 vezes no nível de fexofenadina no plasma. As alterações não foram acompanhadas de quaisquer efeitos no intervalo QT e não foram associadas a nenhum aumento nas reações adversas em comparação com os medicamentos administrados isoladamente.

Estudos em animais demonstraram que o aumento nos níveis plasmáticos de fexofenadina observados após a administração concomitante de eritromicina ou cetoconazol parece ser devido a um aumento na absorção gastrointestinal e a uma diminuição na excreção biliar ou na secreção gastrointestinal, respectivamente.

Não foi observada interação entre fexofenadina e omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo géis de hidróxido de alumínio e magnésio 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade, provavelmente devido à ligação no trato gastrointestinal. É aconselhável deixar 2 horas entre a administração de cloridrato de fexofenadina e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio.

Com base no perfil farmacodinâmico e nas reações adversas relatadas, é improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina produzam um efeito na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Em testes objetivos, Telfast demonstrou não ter efeitos significativos na função do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou executar tarefas que requerem concentração. No entanto, para identificar pessoas sensíveis que têm uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a resposta individual antes de dirigir ou executar tarefas complicadas.

A seguinte classificação de frequência foi usada, quando aplicável :

Muito comum> 1/10; Comum> 1/100 e <1/10; Pouco frequentes> 1/100 e <1/100; Raros> 1 / 10.000 e <1 / 1.000; Muito raro <1 / 10.000 e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequências, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Nos adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante à observada com o placebo :

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tontura

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náusea

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: fadiga

Nos adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados na vigilância pós-comercialização. A frequência com que ocorrem não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :

Distúrbios do sistema imunológico

reações de hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto no peito, dispneia, rubor e anafilaxia sistêmica

Distúrbios psiquiátricos

insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / sonhos excessivos (paroniria)

Cardiopatias

taquicardia, palpitações

Distúrbios gastrointestinais

diarréia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

erupção cutânea, urticária, prurido

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Tonturas, sonolência, fadiga e boca seca foram relatadas com overdose de cloridrato de fexofenadina. Doses únicas até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia por 1 mês ou 240 mg uma vez ao dia por 1 ano foram administradas a indivíduos saudáveis sem o desenvolvimento de reações adversas clinicamente significativas em comparação com o placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina não foi estabelecida.

Devem ser consideradas medidas padrão para remover qualquer medicamento não absorvido. Recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Os cães toleraram 450 mg / kg administrados duas vezes ao dia por 6 meses e não mostraram toxicidade além da emese ocasional. Além disso, em estudos com cães e roedores de dose única, não foram observados achados brutos relacionados ao tratamento após necropsia.

O cloridrato de fexofenadina radiomarcado em estudos de distribuição tecidual do rato indicou que a fexofenadina não cruzava a barreira hematoencefálica.

Verificou-se que o cloridrato de fexofenadina não era mutagênico em vários in vitro e in vivo testes de mutagenicidade.

O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos de terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte que mostram exposição ao cloridrato de fexofenadina (via valores plasmáticos da AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos que receberam terfenadina (até 150 mg / kg / dia).

Num estudo de toxicidade reprodutiva em camundongos, o cloridrato de fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênico e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.