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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O Kinlytic ™ (injeção de urokinase) é fornecido como uma preparação liofilizada estéril (NDC 24430-1003-1). Cada frasco para injetáveis contém 250.000 unidades internacionais de uroquinase atividade, 25 mg de manitol, 250 mg de albumina (humana) e 50 mg de cloreto de sódio.
Leve à geladeira o pó Kinlytic ™ (injeção de urokinase) a 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F) (Veja USP).
REFERÊNCIAS
1. Sato S. et al. Ativador de plasminogênio elevado do tipo Urokinase Os níveis plasmáticos estão associados à deterioração da função hepática, mas não à Carcinoma hepatocelular. J Gastroenterologia1994; 29: 745-750.
2). Bell WR. Terapia Trombolítica: Uma Comparação Entre Uroquinase e estreptoquinase. Sem trombe Hemost 1975; 2: 1-13.
3). Sasahara AA, Hyers TM, Cole CM, et al. O pulmonar da uroquinase Julgamento de Embolismo. Circulação 1973; 47 (suppl. 2): 1-108.
4). Daniels LB, Parker JA, Patel SR, Grodstein F, Goldhaber SZ . Relação da duração dos sintomas com resposta à terapia trombolítica no pulmão Embolia. Sou J Cardiol. 1997; 80: 184-188.
5). Grupo de Estudo de Embolia Pulmonar da Uroquinase: Urokinase-Streptokinase Julgamento de Embolismo. JAMA 1974; 229: 1606-1613.
6. Sasahara AA, Bell WR, Simon TL, et al. A fase II Urokinase-Streptokinase Julgamento de Embolia Pulmonar. Thrombos Diates Hemorragia (Stuttg). 1975; 33: 464-476.
ImaRx Therapeutics, Inc. Tucson, Arizona 85718, EUA. Julho de 2008. Data da revisão do FDA: 18/07/08
Kinlytic ™ (injeção de urokinase) é indicado em adultos :
- Para a lise de emboli pulmonar maciça aguda, definida como obstrução do fluxo sanguíneo para um lobo ou vários segmentos.
- Para a lise de emboli pulmonar acompanhada de hemodinâmica instável, isto é., falha em manter a pressão arterial sem medidas de suporte.
O diagnóstico deve ser confirmado por meios objetivos, como angiografia pulmonar ou procedimentos não invasivos, como varredura pulmonar.
Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) É PREVISTO APENAS PARA INFUSÃO INTRAVENOS .
O tratamento com Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) deve ser instituído logo após o início do pulmão embolia. Atraso no estabelecimento da terapia pode diminuir o potencial ideal eficácia (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Dosagem
Administre Kinlytic ™ (injeção de urokinase) apenas com uma bomba de infusão programável.
Altere a taxa de infusão imediatamente após a conclusão da dose de carga.
- A dose de carga de 4.400 unidades internacionais por quilograma de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) é administrado a uma taxa de 90 mL por hora durante um período de 10 minutos.
- Isto é seguido com uma infusão contínua de 4.400 unidades internacionais por quilograma por hora a uma taxa de 15 mL por 12 horas.
- A administração de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) pode ser repetida conforme necessário.
- Um gráfico de dosagem e preparação para pacientes que pesam 37 a 114 kg (81 a 250 libras) é fornecido como um guia na Seção de Preparação que segue abaixo. Se o paciente estiver fora desses pesos, calcule com informações de dosagem fornecidas acima.
Preparação
- Administre Kinlytic ™ (injeção de urokinase) apenas com uma bomba de infusão programável. Mudança A taxa de infusão imediatamente após a conclusão da dose de carga para o taxa de dose de manutenção.
- O gráfico de Embolia Pulmonar para Preparação de Dose é uma ferramenta / ajuda de orientação fornecida para conveniência do praticante e pode não estar completo para todos paciente.
- Kinlytic ™ (injeção de urokinase) não contém conservantes. Não reconstitua até imediatamente antes de usar. Qualquer parte não utilizada do material reconstituído deve ser descartada.
- Reconstitua o Kinlytic ™ (injeção de urokinase) adicionando assepticamente 5 mL de água estéril para injeção, USP, sem conservantes, no frasco para injetáveis. NÃO USE Bacteriostático Água para injeção, USP .
- Após a reconstituição, o medicamento conterá 50.000 internacionais unidades por mililitro.
- Após a reconstituição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) descoloração e para a presença de material particulado. A solução deve seja pálido e cor de palha; soluções altamente coloridas não devem ser usadas. Fino filamentos translúcidos podem ocasionalmente ocorrer em Kinlytic ™ reconstituído (injeção de uroquinase) frascos para injetáveis, mas não indicam nenhuma diminuição na potência deste produto. Minimizar formação de filamentos, evite agitar o frasco durante a reconstituição. Rolo e incline o frasco para aumentar a reconstituição. A solução pode ser terminal filtrado, por exemplo, através de uma membrana de celulose de 0,45 mícron ou menor filtro.
- Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a esta solução.
- Antes da infusão, dilua o Kinlytic ™ reconstituído (injeção de uroquinase) com 0,9% de sódio Injeção de cloreto, USP ou injeção de dextrose a 5%, USP .
A tabela de Embolia Pulmonar para Preparação de Dose a seguir pode ser usada como um Auxílios na preparação de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) para administração. Para administração instruções, veja a próxima seção.
Preparação da dose - Embolia pulmonar
Para administração, use apenas uma bomba de infusão programável.
Após dez minutos, altere a taxa de dose inicial para a manutenção
taxa de dose.
Peso do paciente [quilogramas (libras)] | Dose totala (Carregando e Contínuo Infusão) | Número de frascos Kinlytic ™ necessários Dose total | Volume total de água estéril para injeção necessário para a reconstituição dos frascos para injetáveis de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase)b | + | Volume de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% Injeção, USP para Infusão (mL) | = | Volume final (mL) para carregamento e contínuo Infusão |
37-40 (81-90) | 2.250.000 | 9 | 45 | 150 | 195 | ||
41-45 (91-100) | 2.500.000 | 10) | 50 | 145 | 195 | ||
46-50 (101-110) | 2.750.000 | 11) | 55 | 140 | 195 | ||
51-54 (111-120) | 3.000.000 | 12) | 60 | 135 | 195 | ||
55-59 (121-130) | 3.250.000 | 13) | 65 | 130 | 195 | ||
60-64 (131-140) | 3.500.000 | 14) | 70 | 125 | 195 | ||
65-68 (141-150) | 3.750.000 | 15 | 75 | 120 | 195 | ||
69-73 (151-160) | 4.000.000 | 16 | 80 | 115 | 195 | ||
74-77 (161-170) | 4.250.000 | 17 | 85 | 110 | 195 | ||
78-82 (171-180) | 4.500.000 | 18 | 90 | 105 | 195 | ||
83-86 (181-190) | 4.750.000 | 19 | 95 | 100 | 195 | ||
87-91 (191-200) | 5.000.000 | 20 | 100 | 95 | 195 | ||
92-95 (201-210) | 5.250.000 | 21 | 105 | 90 | 195 | ||
96-100 (211-220) | 5.500.000 | 22) | 110 | 85 | 195 | ||
101-104 (221-230) | 5.750.000 | 23 | 115 | 80 | 195 | ||
105-109 (231-240) | 6.000.000 | 24 | 120 | 75 | 195 | ||
110-114 (241-250) | 6.250.000 | 25 | 125 | 70 | 195 | ||
aDose de carregamento + dose administrada durante 12 horas
período. bCada frasco para injetáveis é reconstituído com 5 mL de água estéril para Injeção, USP, sem conservantes. (Veja a preparação.) |
Administração
- O Kinlytic ™ (injeção de urokinase) é administrado usando uma bomba de infusão programável. Mudança A taxa de infusão imediatamente após a conclusão da dose de carga.
- A dose de carga da mistura de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) (4.400 unidades internacionais) por quilograma) deve ser entregue a uma taxa de 90 mL por hora durante um período de 10 minutos.
- Isto é seguido por uma infusão contínua de 4.400 unidades internacionais por quilograma por hora de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) a uma taxa de 15 mL por hora por 12 horas.
- Como algumas das misturas de Kinlytic ™ (injeção de urokinase) permanecerão no tubo em o final de um ciclo de entrega da bomba de infusão, o seguinte procedimento de descarga deve ser realizado para garantir que a dose total de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) seja administrada. Uma solução de injeção de cloreto de Sodi a 0,9%, USP ou injeção de Dextrose a 5% USP, aproximadamente igual em quantidade ao volume do tubo na infusão o conjunto deve ser administrado através da bomba para liberar a mistura Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) de todo o comprimento do conjunto de infusão. A bomba deve estar configurada para administrar a solução de descarga à taxa contínua de 15 mL por hora.
- Nenhum outro medicamento / solução pode ser administrado na mesma linha com Kinlytic ™ (injeção de uroquinase).
Anticoagulação após o término do tratamento com Kinlytic ™ (injeção de uroquinase)
Após a infusão de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase), recomenda-se o tratamento anticoagulante prevenir trombose recorrente. Não inicie a anticoagulação até que o aPTT o faça diminuiu para menos que duas vezes o valor normal de controle. Se a heparina é usado, não administre uma dose de carga de heparina. O tratamento deve ser seguido por anticoagulantes orais.
O uso de Kinlytic ™ (injeção de urokinase) é contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao produto (ver AVISO e REAÇÕES ADVERSAS).
Como a terapia trombolítica aumenta o risco de sangramento, Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) está contra-indicado nas situações listadas abaixo (ver AVISO).
- Sangramento interno ativo
- Recente (por exemplo,., dentro de dois meses) acidente vascular cerebral
- Recente (por exemplo,., dentro de dois meses) cirurgia intracraniana ou intraespinal
- Trauma recente, incluindo ressuscitação cardiopulmonar
- Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
- Diáteses sangrentas conhecidas
- Hipertensão arterial grave e não controlada
AVISO
Sangramento
O risco de sangramento grave é aumentado com o uso de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase). Fatalidades devido a hemorragia, incluindo intracraniana e retroperitoneal, foram relatados em associação com a terapia com uroquinase.
Administração simultânea de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) com outros agentes trombolíticos anticoagulantes ou agentes que inibem a função plaquetária podem aumentar ainda mais o risco de sangramento grave.
A terapia com Kinlytic ™ (injeção de urokinase) requer atenção cuidadosa a todos os sangramentos em potencial locais (incluindo locais de inserção de cateter, locais de punção arterial e venosa) locais de corte e outros locais de perfuração de agulhas).
Injeções intramusculares e manuseio não essencial do paciente devem ser evitadas durante o tratamento com Kinlytic ™ (injeção de uroquinase). As pontuações devem ser executadas como com pouca frequência possível e com cuidado para minimizar o sangramento.
Se for necessária uma punção arterial, os vasos da extremidade superior são preferíveis. A pressão direta deve ser aplicada por pelo menos 30 minutos, um curativo sob pressão aplicado, e o local da punção verificava frequentemente se há evidências de sangramento.
Nas seguintes condições, o risco de sangramento pode ser aumentado e deve ser ponderado em relação aos benefícios previstos :
- Cirurgia importante recente (dentro de 10 dias), parto obstétrico, biópsia de órgãos punção prévia de vasos não compressíveis
- Sangramento gastrointestinal grave recente (dentro de 10 dias)
- Alta probabilidade de um trombo no coração esquerdo, por exemplo, mitral
- Endocardite bacteriana subaguda
- Defeitos hemostáticos, incluindo os secundários a hepáticos ou renais graves doença
- Gravidez
- Doença cerebrovascular
- Retinopatia hemorrágica diabética
- Qualquer outra condição na qual o sangramento possa constituir um risco significativo ou ser particularmente difícil de gerenciar devido à sua localização
Quando ocorre sangramento interno, pode ser mais difícil gerenciar do que isso que ocorre com terapia anticoagulante convencional. Deve ser potencialmente sério sangramento espontâneo (não controlável por pressão direta) ocorre, a infusão Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) deve ser encerrado imediatamente e medidas para gerenciar o sangramento implementado. Perda de sangue grave pode ser gerenciada com substituição de volume incluindo glóbulos vermelhos compactados. Dextran não deve ser usado. Quando apropriado plasma fresco congelado e / ou crioprecipitado podem ser considerados para reverter o tendência de sangramento.
Anafilaxia e outras reações à infusão
Relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade incluíram anafilaxia (com raros relatos de anafilaxia fatal), broncoespasmo, edema orolingual e urticária (ver REAÇÕES ADVERSAS: Reações alérgicas). Tem também foram relatos de outras reações à infusão que incluíram uma ou mais das o seguinte: febre e / ou calafrios / rigores, hipóxia, cianose, dispnéia, taquicardia hipotensão, hipertensão, acidose, dor nas costas, vômitos e náusea. Reações geralmente ocorreu dentro de uma hora após o início da infusão de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase). Pacientes quem exibe reações deve ser monitorado de perto e instituída terapia apropriada.
As reações à infusão geralmente respondem à descontinuação da infusão e / ou administração de anti-histamínicos intravenosos, corticosteróides ou adrenérgicos agentes.
Antipiréticos que inibem a função plaquetária (aspirina e outros não esteróides) agentes anti-inflamatórios) podem aumentar o risco de sangramento e não devem ser usado para tratamento da febre.
Embolização do colesterol
A embolia do colesterol foi relatada raramente em pacientes tratados com todos tipos de agentes trombolíticos; a verdadeira incidência é desconhecida. Esta condição séria que pode ser letal, também está associado a procedimentos vasculares invasivos (por exemplo,., cateterismo cardíaco, angiografia, cirurgia vascular) e / ou anticoagulante terapia. As características clínicas da embolia do colesterol podem incluir livedo reticularis Síndrome do "dedo roxo", insuficiência renal aguda, dígitos gangrenados, hipertensão pancreatite, infarto do miocárdio, infarto cerebral, infarto da medula espinhal oclusão da artéria da retina, infarto intestinal e rabdomiólise.
Fonte e formulação do produto com albumina
O Kinlytic ™ (injeção de urokinase) é feito a partir de células renais neonatais humanas cultivadas em cultura de tecidos. Os produtos feitos a partir de material de origem humana podem conter agentes infecciosos, tais como vírus, isso pode causar doenças. O risco que o Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) transmitirá um agente infeccioso foi reduzido pela triagem de doadores para exposição prévia a certos vírus, testando doadores quanto à presença de certos vírus atuais infecções, testando certos vírus durante a fabricação e inativando e / ou remoção de certos vírus durante a fabricação (consulte DESCRIÇÃO). Apesar dessas medidas, o Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) pode ter o risco de transmitir infecciosidade agentes, incluindo aqueles que causam a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCC) ou outros doenças ainda não conhecidas ou identificadas; assim, o risco de transmissão de infecciosos agentes não podem ser totalmente eliminados. Um risco teórico para transmissão de A doença de Creutzfeldt-Jakob (DCC) é considerada extremamente remota.
Este produto é formulado em albumina a 5%, um derivado do sangue humano. Baseado nos processos eficazes de triagem de doadores e fabricação de produtos, a albumina carrega um risco extremamente remoto para transmissão de doenças virais. Um risco teórico para transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) também é considerado extremamente remoto. Nenhum caso de transmissão de doenças virais ou DCJ foi identificado para albumina.
Todas as infecções pensadas por um médico possivelmente foram transmitidas por este produto deve ser relatado pelo médico ou outro profissional de saúde para ImaRx Therapeutics, Inc. [1-866-634-6279].
PRECAUÇÕES
Geral
Kinlytic ™ (injeção de urokinase) deve ser usado em hospitais onde o diagnóstico recomendado e técnicas de monitoramento estão disponíveis.
A resposta clínica e os sinais vitais devem ser observados com frequência durante e após a infusão de Kinlytic ™ (injeção de urokinase). A pressão arterial não deve ser absorvida as extremidades inferiores para evitar o deslocamento de possíveis trombos de veias profundas.
Testes de laboratório
Antes de iniciar a terapia trombolítica, obtenha um hematócrito, contagem de plaquetas e um tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT). Se a heparina foi administrada, deve ser descontinuado e o aPTT deve ser menor que o dobro do normal valor de controle antes do início da terapia trombolítica.
Após infusão intravenosa de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase), antes de (re) instituir anticoagulantes o aPTT deve ser menor que o dobro do valor normal de controle.
Os resultados dos testes de coagulação e as medidas da atividade fibrinolítica não são confiáveis prever eficácia ou risco de sangramento em pacientes recebendo Kinlytic ™ (injeção de uroquinase).
Carcinogenicidade
Dados adequados não estão disponíveis sobre o potencial de carcinogenicidade a longo prazo em animais ou humanos.
Gravidez
Gravidez Categoria B : Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até 1.000 vezes a dose humana e revelaram nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao Kinlytic ™ (injeção de uroquinase). No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos mais jovens sujeitos. Kinlytic ™ (injeção de urokinase) deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas mais graves relatadas com a administração de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) incluem hemorragia fatal e anafilaxia (ver AVISO).
Sangramento
Sangramento é a reação adversa mais frequente associada ao Kinlytic ™ e pode ser fatal (ver AVISO).
Em estudos clínicos controlados, usando uma infusão de 12 horas de uroquinase para o tratamento da embolia pulmonar (UPET e USPET), sangramento 3,5,6 resultando em pelo menos uma redução de 5% no hematócrito foi relatada em 52 dos 141 tratados com uroquinase pacientes. Eventos hemorrágicos significativos que requerem transfusão superior a 2 unidades de sangue foram observadas durante o período de estudo de 14 dias em 3 de 141 urokinas tratadas pacientes nesses estudos. Vários eventos hemorrágicos podem ter ocorrido em um paciente individual. A maioria dos sangramentos ocorreu em locais de incisões externas e punção vascular, com menor frequência em gastrointestinal, geniturinária locais intracranianos, retroperitoneais e intramusculares.
Fontes de informação sobre reações adversas
Existem estudos clínicos bem controlados limitados, realizados com uroquinase. As reações adversas descritas nas seções a seguir refletem ambos os clínicos uso de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) na população em geral e estudo controlado limitado dados. Porque os relatórios pós-comercialização de reações adversas são voluntários e a população é de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência da reação ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Reações alérgicas
Casos raros de anafilaxia fatal foram relatados (ver AVISO). No ensaios clínicos controlados, reação alérgica foi relatada em 1 de 141 pacientes (<1%).
As seguintes reações alérgicas foram observadas em ensaios clínicos e / ou experiência pós-comercialização: broncoespasmo, edema orolingual, urticária, erupção cutânea e prurido (ver AVISO).
Os sintomas da reação à infusão incluem hipóxia, cianose, dispnéia, taquicardia hipotensão, hipertensão, acidose, febre e / ou calafrios / rigores, dor nas costas, vômitos e náusea (ver AVISO).
Outras reações adversas
Outros eventos adversos que ocorrem em pacientes recebendo terapia com Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) em estudos clínicos, independentemente da causalidade, incluem infarto do miocárdio embolia pulmonar recorrente, hemiplegia, acidente vascular cerebral, hematócrito diminuído, subesternal dor, trombocitopenia e diaforese.
Reações adversas adicionais relatadas na experiência pós-comercialização incluem parada cardíaca, embolização vascular (cerebral e distal), incluindo colesterol emboli (ver AVISO), acidente vascular cerebral, edema pulmonar, reperfusão arritmias ventriculares e dor no peito. Uma relação de causa e efeito tem não foi estabelecido.
Imunogenicidade
A imunogenicidade do Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) não foi estudada.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Anticoagulantes e agentes que alteram a função plaquetária (como aspirina, outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, dipiridamol e inibidores da GP IIb / IIIa) pode aumentar o risco de sangramento grave.
Administração de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) antes, durante ou após agentes trombolíticos pode aumentar o risco de sangramento grave.
Porque o uso concomitante de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) com agentes que alteram a coagulação inibir a função plaquetária ou ser trombolítico pode aumentar ainda mais o potencial para complicações hemorrágicas, recomenda-se um monitoramento cuidadoso do sangramento.
A interação do Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) com outros medicamentos não foi estudada e não é conhecido.
Gravidez Categoria B : Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até 1.000 vezes a dose humana e revelaram nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao Kinlytic ™ (injeção de uroquinase). No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.
As reações adversas mais graves relatadas com a administração de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) incluem hemorragia fatal e anafilaxia (ver AVISO).
Sangramento
Sangramento é a reação adversa mais frequente associada ao Kinlytic ™ e pode ser fatal (ver AVISO).
Em estudos clínicos controlados, usando uma infusão de 12 horas de uroquinase para o tratamento da embolia pulmonar (UPET e USPET), sangramento 3,5,6 resultando em pelo menos uma redução de 5% no hematócrito foi relatada em 52 dos 141 tratados com uroquinase pacientes. Eventos hemorrágicos significativos que requerem transfusão superior a 2 unidades de sangue foram observadas durante o período de estudo de 14 dias em 3 de 141 urokinas tratadas pacientes nesses estudos. Vários eventos hemorrágicos podem ter ocorrido em um paciente individual. A maioria dos sangramentos ocorreu em locais de incisões externas e punção vascular, com menor frequência em gastrointestinal, geniturinária locais intracranianos, retroperitoneais e intramusculares.
Fontes de informação sobre reações adversas
Existem estudos clínicos bem controlados limitados, realizados com uroquinase. As reações adversas descritas nas seções a seguir refletem ambos os clínicos uso de Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) na população em geral e estudo controlado limitado dados. Porque os relatórios pós-comercialização de reações adversas são voluntários e a população é de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência da reação ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Reações alérgicas
Casos raros de anafilaxia fatal foram relatados (ver AVISO). No ensaios clínicos controlados, reação alérgica foi relatada em 1 de 141 pacientes (<1%).
As seguintes reações alérgicas foram observadas em ensaios clínicos e / ou experiência pós-comercialização: broncoespasmo, edema orolingual, urticária, erupção cutânea e prurido (ver AVISO).
Os sintomas da reação à infusão incluem hipóxia, cianose, dispnéia, taquicardia hipotensão, hipertensão, acidose, febre e / ou calafrios / rigores, dor nas costas, vômitos e náusea (ver AVISO).
Outras reações adversas
Outros eventos adversos que ocorrem em pacientes recebendo terapia com Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) em estudos clínicos, independentemente da causalidade, incluem infarto do miocárdio embolia pulmonar recorrente, hemiplegia, acidente vascular cerebral, hematócrito diminuído, subesternal dor, trombocitopenia e diaforese.
Reações adversas adicionais relatadas na experiência pós-comercialização incluem parada cardíaca, embolização vascular (cerebral e distal), incluindo colesterol emboli (ver AVISO), acidente vascular cerebral, edema pulmonar, reperfusão arritmias ventriculares e dor no peito. Uma relação de causa e efeito tem não foi estabelecido.
Imunogenicidade
A imunogenicidade do Kinlytic ™ (injeção de uroquinase) não foi estudada.
Nenhuma informação fornecida.