Juliana

Cada comprimido revestido por película ativo rosa contém Drospirenona (Juliana) 3 mg e Etinilestradiol (Juliana) 20 mcg como substâncias ativas. Os comprimidos revestidos por película branca não contêm substâncias ativas. Ele também contém os seguintes ingredientes: Comprimidos revestidos por película ativos cor de rosa : Núcleo do tablet : Lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado (milho), povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio. Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172). Comprimidos revestidos por película branca : Núcleo do tablet : Lactose anidra, povidona, estearato de magnésio. Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Cada blister contém 28 comprimidos, 24 comprimidos revestidos por película ativos, rosa, nas 1a, 2a, 3a e 4a linhas da tira e 4 comprimidos revestidos por película de placebo branco na linha 4. O núcleo do comprimido é revestido.

Cada um dos 24 comprimidos ativos contém uma pequena quantidade de 2 hormônios femininos diferentes, chamados Drospirenona (Juliana) (um progestogênio) e Etinilestradiol (Juliana) (um estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Juliana é considerada um contraceptivo oral de baixa dose. Como todos os comprimidos da embalagem combinam os mesmos hormônios na mesma dose, é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Os 4 comprimidos não contêm ingredientes ativos e são chamados de comprimidos placebo.

Contraceptivo usado para prevenir a gravidez.

Os contraceptivos orais são um método muito eficaz de controle da natalidade. A chance de engravidar é muito baixa quando a pílula é tomada corretamente.

Juliana também pode ter benefícios de saúde não contraceptivos: Evite o ganho de peso e outros sintomas, por exemplo, inchaço e inchaço relacionados à retenção de líquidos.

A drospirenona (Juliana) também possui atividade antiandrogênica que pode ajudar a reduzir a acne e oleosidade da pele e cabelos. Com essas propriedades especiais, a drospirenona (Juliana) é semelhante ao hormônio natrual progesterona produzido pelo organismo.

O risco de anemia pode ser menor, pois o período pode ser mais leve e mais curto. As dores menstruais também podem se tornar menos graves e desaparecer completamente.

Juliana combinação é usada para prevenir a gravidez. É uma pílula anticoncepcional que contém dois tipos de hormônios, etinilestradiol e Drospirenona (Juliana), e quando tomado adequadamente, impede a gravidez. Funciona impedindo que o ovo de uma mulher se desenvolva completamente a cada mês. O óvulo não pode mais aceitar um esperma e a fertilização é evitada.

Juliana também é usada para tratar distúrbios disfóricos pré-menstruais (PMDD) e acne em mulheres com pelo menos 14 anos de idade. O PMDD é uma forma grave de síndrome pré-menstrual (SPM). Pacientes com PMDD podem ter sintomas emocionais e físicos graves 10 a 14 dias antes do início do fluxo menstrual.

Nenhum método contraceptivo é 100% eficaz. Métodos de controle de natalidade, como fazer cirurgia para se tornar estéril ou não fazer sexo, são mais eficazes do que pílulas anticoncepcionais. Discuta suas opções para controle de natalidade com seu médico.

Juliana não previne a AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Não ajudará como contracepção de emergência, como após contato sexual desprotegido.

Juliana está disponível apenas com receita médica.

2.1 Como tomar Juliana

Tome um comprimido por via oral à mesma hora todos os dias. A taxa de falha pode aumentar quando as pílulas são perdidas ou tomadas incorretamente.

Para alcançar a máxima eficácia contraceptiva, Juliana deve ser tomada conforme indicado, na ordem direcionada ao blister. Pílulas únicas perdidas devem ser tomadas assim que lembradas.

Como começar Juliana

Instrua a paciente a começar a tomar Juliana no primeiro dia do período menstrual (início do dia 1) ou no primeiro domingo após o início do período menstrual (início do domingo).

Dia 1 Início

Durante o primeiro ciclo de uso de Juliana, instrua a paciente a tomar uma Juliana amarela diariamente, começando no primeiro dia de seu ciclo menstrual. (O primeiro dia de menstruação é o primeiro dia.) Ela deve tomar uma Juliana amarela diariamente por 21 dias consecutivos, seguida por um comprimido branco diariamente nos dias 22 a 28. Juliana deve ser atendida na ordem dirigida à embalagem no mesmo horário todos os dias, de preferência após o jantar ou na hora de dormir com um pouco de líquido, conforme necessário. Juliana pode ser tomada sem levar em consideração as refeições. Se Juliana for tomada pela primeira vez depois do primeiro dia do ciclo menstrual, Juliana não deve ser considerada eficaz como contraceptiva até depois dos primeiros 7 dias consecutivos de administração do produto. Instrua o paciente a usar um contraceptivo não hormonal como backup durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada.

Início de domingo

Durante o primeiro ciclo de uso de Juliana, instrua a paciente a tomar uma Juliana amarela diariamente, começando no primeiro domingo após o início de seu período menstrual. Ela deve tomar uma Juliana amarela diariamente por 21 dias consecutivos, seguida por um comprimido branco diariamente nos dias 22 a 28. Juliana deve ser atendida na ordem dirigida à embalagem no mesmo horário todos os dias, de preferência após o jantar ou na hora de dormir com um pouco de líquido, conforme necessário. Juliana pode ser tomada sem levar em consideração as refeições. Juliana não deve ser considerada eficaz como contraceptiva até depois dos primeiros 7 dias consecutivos de administração do produto. Instrua o paciente a usar um contraceptivo não hormonal como backup durante os primeiros 7 dias. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada.

A paciente deve começar seu próximo e todos os regimes subsequentes de 28 dias de Juliana no mesmo dia da semana em que iniciou seu primeiro regime, seguindo o mesmo cronograma. Ela deve começar a tomar seus comprimidos amarelos no dia seguinte após a ingestão do último comprimido branco, independentemente de um período menstrual ter ocorrido ou ainda estar em andamento. Sempre que um ciclo subsequente de Juliana for iniciado depois do dia seguinte à administração do último comprimido branco, o paciente deverá usar outro método contraceptivo até tomar uma Juliana amarela diariamente por sete dias consecutivos.

Ao trocar de uma pílula anticoncepcional diferente

Ao trocar de outra pílula anticoncepcional, Juliana deve começar no mesmo dia em que um novo pacote do contraceptivo oral anterior teria sido iniciado.

Ao mudar de um método que não seja uma pílula anticoncepcional

Ao mudar de um adesivo transdérmico ou anel vaginal, Juliana deve ser iniciada quando o próximo aplicativo estiver vencido. Ao mudar de uma injeção, Juliana deve começar quando a próxima dose estiver vencida. Ao mudar de um contraceptivo intra-uterino ou de um implante, Juliana deve ser iniciada no dia da remoção.

O sangramento de abstinência geralmente ocorre dentro de 3 dias após o último comprimido amarelo. Se ocorrer sangramento por manchas ou avanço ao tomar Juliana, instrua o paciente a continuar tomando Juliana pelo regime descrito acima. Aconselhe-a de que esse tipo de sangramento geralmente é transitório e sem significado; no entanto, informe-a de que, se o sangramento for persistente ou prolongado, ela deve consultar seu médico.

Embora a ocorrência de gravidez seja baixa se Juliana for tomada de acordo com as instruções, se não ocorrer sangramento por abstinência, considere a possibilidade de gravidez. Se a paciente não aderiu ao esquema de dosagem prescrito (perdeu um ou mais comprimidos ativos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), considere a possibilidade de gravidez no momento do primeiro período perdido e tome as medidas de diagnóstico apropriadas . Se o paciente aderiu ao regime prescrito e perde dois períodos consecutivos, descarte a gravidez. Interrompa Juliana se a gravidez estiver confirmada.

O risco de gravidez aumenta a cada comprimido amarelo ativo perdido. Para obter instruções adicionais do paciente sobre pílulas perdidas, consulte a seção "O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER COMPRIMIDOS" na rotulagem do paciente aprovada pela FDA. Se ocorrer sangramento inovador após os comprimidos perdidos, geralmente será transitório e sem conseqüências. Se a paciente perder um ou mais comprimidos brancos, ela ainda deve estar protegida contra a gravidez, desde que comece a tomar um novo ciclo de comprimidos amarelos no dia apropriado.

Para mulheres pós-parto que não amamentam ou após um aborto no segundo trimestre, inicie Juliana o mais tardar quatro semanas após o parto devido ao aumento do risco de tromboembolismo. Se a paciente iniciar Juliana postpartum e ainda não tiver menstruado, avalie a possível gravidez e instrua-a a usar um método contraceptivo adicional até que ela tome Juliana por 7 dias consecutivos.

Conselho em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de vômito ou diarréia grave, a absorção pode não estar completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se o vômito ocorrer dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, isso pode ser considerado um comprimido perdido.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Juliana?

Hipersensibilidade à drospirenona (Juliana) ou etinilestradiol (Juliana) ou qualquer outro ingrediente em Juliana. Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inflamação.

Pacientes que têm (ou teve no passado) coágulos sanguíneos (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolsim) ou outros órgãos; um ataque cardíaco ou derrame; qualquer doença que possa levar a um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito que causa dor intensa no peito) ou um derrame (por exemplo, um derrame temporário ou menor sem efeitos residuais) certa forma de enxaqueca (sintomas neurológicos focais) inflamação do pâncreas (pancreatite) doença hepática e função hepática ainda não se normalizaram; rins não funcionam bem (insuficiência renal) tumor no fígado; suspeito de câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.

Qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial, por exemplo, diabetes com vasos sanguíneos danificados, pressão arterial muito alta, níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C); sangramento vaginal e a causa é desconhecida.

Use na gravidez : Se a paciente estiver grávida, não tome Juliana. Se a paciente estiver grávida ao tomar Juliana, pare de tomá-la imediatamente e entre em contato com o médico.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Use Juliana conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Juliana. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome Juliana por via oral com ou sem alimentos.
• Converse com seu médico sobre como você deve começar a tomar seu primeiro pacote de Juliana. Se você começar a tomar Juliana durante as primeiras 24 horas do seu período, não precisará usar uma forma extra de controle de natalidade. Se você começar a tomar Juliana no domingo após o início do período, precisará usar uma forma extra de controle de natalidade por 7 dias após começar a tomar Juliana.
• Se você estiver mudando de outra pílula anticoncepcional para Juliana, inicie Juliana no mesmo dia em que teria iniciado um novo pacote de suas pílulas anticoncepcionais anteriores. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar de outra forma de controle de natalidade hormonal para Juliana.
• Tome Juliana na mesma hora todos os dias, com menos de 24 horas de intervalo. Depois de tomar a última pílula do pacote, comece a tomar a primeira pílula de um novo pacote no dia seguinte.
• Para que Juliana seja eficaz, ela deve ser tomada todos os dias. Não pule doses, mesmo que você não faça sexo com muita frequência. Não pule pílulas se estiver manchando, sangrando ou enjoado. Se você tiver esses efeitos colaterais e eles não desaparecerem, consulte seu médico.
• Se você perder 1 dose de Juliana, tome-a assim que se lembrar. Tome a sua próxima dose regularmente. Isso significa que você pode tomar 2 doses no mesmo dia. Você não precisa usar uma forma de controle de natalidade se perder apenas 1 comprimido. Se você perder mais de 1 dose, leia o folheto extra do paciente que acompanha Juliana ou entre em contato com seu médico para obter instruções. Você deve usar uma forma de controle de natalidade de backup se perder mais de 1 dose. Se você não tiver certeza de como lidar com doses perdidas, use uma forma extra de controle de natalidade (por exemplo, preservativos) até conversar com seu médico.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar Juliana.

Uso: indicações rotuladas

Acne vulgaris (Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura, Yaz) : Tratamento da acne vulgar moderada em mulheres com 14 anos ou mais somente se o paciente desejar um contraceptivo oral para controle da natalidade

Contracepção: Prevenção da gravidez

Distúrbio disfórico pré-menstrual (Gianvi, Yaz) : Tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) para mulheres que optam por usar um contraceptivo oral para contracepção

Usos fora do rótulo

Sangramento uterino anormal

Com base no parecer do comitê do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas sobre o manejo de sangramento uterino anormal agudo em mulheres em idade reprodutiva não grávidas, o etinilestradiol e a drospirenona (Juliana) (entre outras combinações contraceptivas orais) são eficazes e recomendados para o tratamento de anormais sangramento uterino.

Veja também:
Que outras drogas afetarão Juliana?

Sempre informe o médico sobre os medicamentos ou preparações à base de plantas que o paciente está tomando. Informe também qualquer outro profissional de saúde que tenha prescrito outro medicamento (ou farmacêutico) que o paciente esteja tomando Juliana. O profissional de saúde pode informar o paciente sobre a necessidade de usar contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativo) e informar o paciente sobre a duração.

Alguns medicamentos podem fazer com que Juliana perca seu efeito contraceptivo ou podem causar sangramento inesperado. Isso se aplica a medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e tuberculose (por exemplo, rifampicina), HIV (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) e a erva medicinal St. Erva de John.

Se o paciente quiser usar preparações à base de plantas que contenham St. Erva de John enquanto tomava Juliana, ela deveria consultar o médico com antecedência. Juliana pode afetar outros medicamentos, por exemplo, aqueles que contêm ciclosporina ou a droga anticonvulsivante lamotrigina (isso pode aumentar a frequência de convulsões).

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando Juliana com alimentos e bebidas: Tome Juliana todos os dias com um pouco de água, se necessário. O paciente pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar Juliana aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias.

Testes de laboratório : Se o paciente precisar de uma análise de sangue, informe o médico ou a equipe do laboratório de que o paciente está tomando um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns testes.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Juliana?

As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Eventos cardiovasculares graves e derrame
• Eventos vasculares
• Doença hepática

As reações adversas comumente relatadas pelos usuários de COC são:

• Sangramento uterino irregular
• Náusea
• Ternura mamária
• Dor de cabeça

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas não podem ser diretamente comparadas às taxas de outros ensaios clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Os dados fornecidos refletem a experiência com o uso de Juliana (3 mg DRSP / 0,03 mg EE) nos estudos adequados e bem controlados para contracepção (N = 2.837). O estudo clínico central dos EUA (N = 326) foi um estudo multicêntrico e aberto em mulheres saudáveis com idades entre 18 e 35 anos que foram tratadas por até 13 ciclos. O segundo estudo central (N = 442) foi um estudo europeu comparativo multicêntrico, randomizado e aberto de Juliana vs. 0,150 mg de desogestrel / 0,03 mg EE realizados em mulheres saudáveis com idades entre 17 e 40 anos que foram tratadas por até 26 ciclos.

As reações adversas mais comuns (≥ 2% dos usuários) foram: síndrome pré-menstrual (13,2%), dor de cabeça / enxaqueca (10,7%), dor / sensibilidade / desconforto nas mamas (8,3%), náusea / vômito (4,5%) dor / desconforto / sensibilidade (2,3%) e alterações de humor alteradas.

Reações adversas (≥ 1%) que levam à descontinuação do estudo

Das 2.837 mulheres, 6,7% interromperam os ensaios clínicos devido a uma reação adversa; a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação foi dor de cabeça / enxaqueca (1,5%).

Reações adversas graves

Depressão, embolia pulmonar, erupção cutânea tóxica e leiomioma uterino.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Juliana. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

As reações adversas, incluindo mortes, são agrupadas em Classes de Órgãos do Sistema e ordenadas por frequência.

Distúrbios vasculares: eventos tromboembólicos venosos e arteriais (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose intracardíaca, trombose venosa venosa intracraniana, trombose sinusal sagital, oclusão da veia retiniana, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), hipertensão

Distúrbios hepatobiliares: Doença da vesícula biliar

Distúrbios do sistema imunológico : Hipersensibilidade

Distúrbios do metabolismo e nutrição : Hipercalemia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : Cloasma