Perguntas frequentes sobre o Gardasil (FAQ)
P: Contra que cancros e doenças específicas ajuda o Gardasil a proteger?
A documentação oficial indica que a vacina se destina à prevenção de cancros que afetam o colo do útero, a vulva, a vagina e o ânus, bem como as lesões pré-cancerosas que lhes dão origem. A informação do produto refere também que a vacina ajuda a prevenir verrugas genitais (condilomas acuminados). Esta proteção abrange doenças causadas pelos tipos específicos de Vírus do Papiloma Humano (HPV) incluídos na vacina.
P: Qual é a diferença entre a versão mais recente do Gardasil e as vacinas originais contra o HPV?
A versão atualmente licenciada em muitas regiões, conhecida como Gardasil 9, é uma formulação 9-valente. Isto significa que está indicada para proteger contra cinco tipos adicionais de HPV de alto risco, em comparação com a sua antecessora quadrivalente (4-valente). Estes tipos adicionais (31, 33, 45, 52 e 58) são responsáveis por uma percentagem significativa de cancros relacionados com o HPV.
P: Se já recebi a versão anterior do Gardasil, devo considerar receber a nova?
A rotulagem regulamentar oficial refere que a vacina é contraindicada (não deve ser utilizada) em indivíduos que tenham sofrido uma reação alérgica grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra o HPV. A rotulagem em si não contém orientações específicas sobre completar uma série ou efetuar uma nova vacinação com a formulação mais recente. As decisões relativas a vacinações subsequentes são habitualmente geridas por um profissional de saúde, uma vez que a rotulagem do produto não fornece orientações específicas.
P: Se uma pessoa já é sexualmente ativa, é demasiado tarde para receber a vacina Gardasil?
A vacina está aprovada para utilização até aos 45 anos em muitas jurisdições. No entanto, a rotulagem oficial afirma que a vacina não demonstrou conferir proteção contra doenças causadas por tipos de HPV aos quais a pessoa tenha sido previamente exposta. A eficácia dependerá de a pessoa não ter tido contacto com os restantes tipos de HPV abrangidos pela vacina.
P: Se uma pessoa falhar uma dose programada de Gardasil, precisa de reiniciar toda a série?
Os calendários de vacinação regulamentares especificam os intervalos mínimos entre doses e referem que o ciclo completo deve ser concluído dentro de um período específico, geralmente um ano. A informação oficial do produto não obriga ao reinício de toda a série devido a uma dose esquecida ou atrasada. Em vez disso, o foco reside na conclusão das doses restantes de acordo com o calendário modificado e especificado.
P: Porque é que a vacina é recomendada numa idade relativamente jovem (por volta dos 11-12 anos)?
Organismos de saúde pública recomendam a vacinação nesta idade para maximizar o seu benefício preventivo. A rotulagem oficial do produto destina-se à prevenção primária, e a vacina funciona melhor quando administrada antes de qualquer exposição aos tipos de HPV que visa.
P: O facto de receber a vacina Gardasil significa que a pessoa já não precisa de fazer citologias de rotina?
Não. A rotulagem oficial do produto afirma claramente que a vacina não elimina a necessidade de os recetores realizarem o rastreio do cancro do colo do útero e outros cancros relacionados, conforme recomendado por um profissional de saúde. O rastreio continua a ser necessário porque a vacina não protege contra todos os tipos de HPV que causam cancro.
P: Os estudos de investigação abordaram as preocupações sobre a vacina causar infertilidade?
Documentos regulamentares incluem estudos de toxicologia não clínica (em animais) que avaliam especificamente os efeitos da vacina nos órgãos reprodutores. Estes estudos, de uma forma geral, não identificaram efeitos na capacidade reprodutora dos animais estudados.
P: A investigação médica tem acompanhado o perfil de segurança a longo prazo da vacina Gardasil?
Sim. As autoridades regulamentares e os organismos de saúde pública conduzem programas de vigilância de segurança pós-comercialização contínuos. Estes programas acompanham e monitorizam ativamente grandes populações para detetar eventos adversos raros ou inesperados que possam não ter sido totalmente identificados nos ensaios clínicos antes do licenciamento.
P: A vacina protege contra os tipos de HPV que causam certos cancros da garganta e da boca?
A rotulagem oficial do produto para a formulação 9-valente confirma que a vacina está indicada para a prevenção de cancros da orofaringe e outros cancros da cabeça e pescoço causados pelos tipos específicos de HPV contidos na vacina.
P: Qual é a diferença na proteção entre um esquema de duas doses e um de três doses para o Gardasil?
O esquema oficial de duas doses baseia-se em dados de imunogenicidade, o que significa que a resposta imunitária foi medida. Os estudos demonstraram que os níveis de anticorpos gerados em adolescentes mais jovens que receberam duas doses eram comparáveis aos níveis alcançados em jovens adultos que receberam o esquema estabelecido de três doses. Esta comparação sustenta um padrão de proteção semelhante no grupo etário mais jovem.
P: Qual é a taxa de eficácia do Gardasil descrita nos ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos demonstraram uma elevada eficácia da vacina contra a doença. Os documentos oficiais citam uma eficácia elevada na prevenção de lesões pré-cancerosas de alto grau e outras doenças relacionadas causadas pelos tipos de HPV da vacina. Esta eficácia foi estabelecida primordialmente em indivíduos não expostos anteriormente aos tipos de HPV contidos na vacina.
P: Adultos com mais de 45 anos podem receber a vacina Gardasil em algumas circunstâncias?
A informação oficial do produto especifica que a vacina está aprovada para utilização até aos 45 anos. A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em indivíduos com idade superior a esta. A sua utilização em pessoas com mais de 45 anos está, portanto, fora do âmbito regulamentar rotineiramente recomendado.
P: Quais são as doenças não relacionadas com o cancro que o Gardasil ajuda a prevenir?
Além de prevenir cancros e lesões pré-cancerosas, as indicações oficiais da vacina especificam a prevenção de verrugas genitais (condilomas acuminados). Isto aplica-se especificamente às verrugas causadas pelos tipos 6 e 11 de HPV, que estão incluídos na vacina.
P: Ter um historial de verrugas genitais ou uma citologia anormal impede alguém de receber a vacina?
Um historial de doença relacionada com o HPV não está listado como uma contraindicação formal na rotulagem oficial. No entanto, a vacina é estritamente uma medida preventiva e não se destina a tratar a doença estabelecida. A sua eficácia é maximizada naqueles que ainda não foram expostos aos tipos de HPV que a vacina abrange.
P: O que indica a evidência sobre a eficácia do Gardasil em populações mais velhas (por exemplo, entre os 27-45 anos)?
A informação oficial refere que a eficácia neste grupo etário mais velho é frequentemente sustentada por dados de imunogenicidade. Isto significa que as respostas de anticorpos são comparadas com as respostas observadas em populações mais jovens, onde a eficácia (prevenção da doença) foi originalmente estabelecida, em vez de se basear em ensaios diretos de prevenção da doença em larga escala no grupo mais velho.
P: A eficácia da vacina é diferente para homens em comparação com mulheres?
Dados de estudos clínicos oficiais demonstraram eficácia tanto em homens como em mulheres para desfechos comuns, como a prevenção de lesões pré-cancerosas anais e verrugas genitais. Para alguns desfechos de doenças específicas, a eficácia nos homens foi inferida a partir de estudos comparativos baseados nas respostas imunitárias observadas nas mulheres.
P: Se for recebida apenas uma dose de Gardasil, obtém-se algum grau de proteção?
O regime regulamentar oficial para a vacina requer duas ou três doses para um ciclo completo. Os organismos regulamentares apenas licenciam o produto com base na eficácia e proteção demonstradas nos esquemas completos aprovados de várias doses. Como resultado, a informação regulamentar sobre a proteção baseia-se nos dados que sustentam a série completa e aprovada de várias doses.
P: A vacina protege contra infeções por HPV que possam ser transmitidas a um parceiro?
A vacina foi desenhada para prevenir infeções e doenças relacionadas com o HPV no recetor que recebe a injeção. A rotulagem e as indicações oficiais não incluem uma alegação específica para a prevenção da transmissão do HPV a um parceiro sexual.
P: Existe benefício em receber o Gardasil se uma pessoa acredita que teve apenas um parceiro sexual?
A vacina destina-se a prevenir doenças causadas pelos tipos específicos de HPV que contém. Uma vez que a vacina não protege contra tipos de HPV que a pessoa possa já ter adquirido, o benefício reside na proteção contra os restantes tipos de HPV da vacina aos quais a pessoa ainda não foi exposta, independentemente do seu historial passado.
