Emkit

Como devo usar o Emkit?

Use Emkit conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com o Emkit. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• Tome Emkit o mais rápido possível após suspeita de falha no controle de natalidade ou após uma relação sexual desprotegida. A primeira dose deve ser tomada dentro de 72 horas. Tome o segundo comprimido 12 horas após o primeiro comprimido. No entanto, o seu médico pode instruí-lo a tomar Emkit de uma maneira diferente. Siga as instruções fornecidas pelo seu médico.
• O Emkit pode ser usado a qualquer momento durante o ciclo menstrual.
• Se o vômito ocorrer dentro de 1 hora após tomar um comprimido de Emkit, converse com seu médico para discutir se deve repetir essa dose.
• Um exame físico não é necessário antes de tomar Emkit. Se você não tiver certeza sobre sua saúde geral ou status de gravidez, pode ser necessário um exame físico ou pélvico de acompanhamento após tomar Emkit.
• Se você perder uma dose de Emkit, entre em contato com seu médico imediatamente.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Emkit.

Usos do Emkit em detalhes

Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.

Emkit, é um contraceptivo hormonal de emergência usado para ajudar a prevenir uma gravidez quando tomado dentro de 72 horas (3 dias) de ter tido sexo desprotegido ou se o método contraceptivo usual falhou. Também estou disponível como um sistema de administração intra-uterina em forma de T (DIU), usado para prevenir a gravidez (contracepção) por até três anos.

Descrição do emkit

Um hormônio progestacional sintético com ações semelhantes às da progesterona e cerca de duas vezes mais potente que seu isômero racêmico ou (+ -) isômero (norgestrel). É usado para contracepção, controle de distúrbios menstruais e tratamento da endometriose. Geralmente é fornecido em uma mistura racêmica (Norgestrel, 6533-00-2). Somente o isômero Emkit está ativo. O Emkit é comercializado principalmente como um contraceptivo oral combinado sob várias marcas, como Alesse, Triphasil e Min-Ovral.

Dosagem de emkit

Os implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) são um conjunto de dois implantes cilíndricos flexíveis, cada um contendo 75 mg do progestina Emkit. A dose total administrada (implantada) é de 150 mg. A inserção dos dois implantes deve ser realizada durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação por um profissional de saúde familiarizado com a técnica de inserção de implantes Emkit. É altamente recomendável que todos os profissionais de saúde recebam instruções sobre os procedimentos adequados de inserção e remoção. A inserção é subdérmica na parte média da superfície interna do braço cerca de 8 a 10 cm acima do epicôndilo medial. Os dois implantes devem ser colocados em forma de "V" a cerca de 30 graus de distância. A inserção adequada facilitará a remoção.

Como fornecido

Os implantes Emkit® são fornecidos em uma embalagem estéril contendo um conjunto de dois implantes contendo Emkit.

Armazene em temperatura ambiente, 15-30 ° C (59-86 ° F)

Referências disponíveis mediante solicitação.

Instruções para inserção e remoção

Os implantes Emkit® são um conjunto de dois implantes cilíndricos liberadores de Emkit que são inseridos subdermalmente no aspecto medial do braço.

Os implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) fornecem até 5 anos de proteção contraceptiva eficaz.

A base para o uso bem-sucedido e a remoção subsequente dos implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) é uma inserção subdérmica correta e cuidadosamente realizada dos dois implantes. Recomenda-se que os profissionais de saúde que realizam inserções ou remoções de implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) sejam instruídos e supervisionados em técnicas adequadas antes de tentar esses procedimentos de forma independente. Durante a inserção, atenção especial deve ser dada ao seguinte :

técnica asséptica

colocação subdérmica correta dos implantes

técnica cuidadosa para minimizar o trauma tecidual.

Isso ajudará a evitar infecções e cicatrizes excessivas na área de inserção e ajudará a impedir que os implantes sejam inseridos muito profundamente no tecido. Se os implantes forem colocados muito profundamente, será mais difícil remover do que os implantes subdérmicos colocados corretamente.

Procedimento de inserção

A inserção deve ser realizada dentro de 7 dias a partir do início da menstruação. No entanto, os implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) podem ser inseridos a qualquer momento durante o ciclo, desde que a possibilidade de ovulação e concepção tenha sido considerada, a gravidez tenha sido excluída e um método contraceptivo não hormonal seja usado por pelo menos 7 dias. Se já ocorreu ovulação e concepção, a gravidez pode ser estabelecida no mês da inserção. Recomenda-se que um histórico completo e um exame físico, incluindo um exame ginecológico, sejam realizados antes da inserção dos implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)). Determine se o sujeito tem alguma alergia ao anti-séptico ou anestésico a ser usado ou quaisquer contra-indicações ao uso do Emkit ou de qualquer um dos componentes dos implantes. Se nenhum for encontrado, os implantes serão inseridos usando o procedimento descrito abaixo.

Uma unidade Emkit® consiste em dois implantes Emkit em uma bolsa estéril. A inserção é realizada em condições assépticas usando um trocar para colocar os implantes sob a pele.

Figura 1 : O seguinte equipamento é recomendado para a inserção :

- uma mesa de exame para o paciente mentir.

- cortinas cirúrgicas estéreis, luvas estéreis (sem talco), solução anti-séptica.

- anestésico local, agulhas e seringa.

- bisturi no 11, trocar no 10, pinça.

- fecho da pele, gaze estéril e compressas.

Figura 2 : Mande a paciente deitar de costas na mesa de exame com o braço não dominante flexionado no cotovelo e girado externamente para que a mão fique deitada pela cabeça. Os implantes serão inseridos subdermalmente e posicionados em forma de "V". A área ideal de inserção está na superfície interna do braço cerca de 8 a 10 cm acima do epicôndilo medial.

Figura 3 : Limpe o braço do paciente com solução anti-séptica e enquadre a área de inserção com uma cortina fenestrada.

Figura 4 : Abra a embalagem Emkit® (implantes Emkit (indisponível em nós)) cuidadosamente, separando as folhas da bolsa, permitindo que os dois implantes caiam em uma cortina estéril.

Figura 5 : Após determinar a ausência de alergias conhecidas ao agente anestésico ou medicamentos relacionados, encha uma seringa de 5 mL com o anestésico local. Como a perda de sangue é mínima com esse procedimento, o uso de anestésicos contendo epinefrina não é considerado necessário.

Anestesie a área de inserção inserindo primeiro a agulha sob a pele e injetando uma pequena quantidade de anestésico. Anestesie duas áreas com cerca de 4,5 cm de comprimento, para imitar a forma V do local de implantação.

Figura 6 : Use o bisturi para fazer uma pequena incisão (cerca de 2 mm) apenas através da derme da pele.

Alternativamente, o trocar pode ser inserido diretamente através da pele sem fazer uma incisão no bisturi. O chanfro do carro deve sempre ficar voltado para cima durante a inserção.

Figura 7 : O bonde tem três marcas. A marca mais próxima do hub indica até que ponto o trocar deve ser introduzido sob a pele para colocar os implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)). A marca do meio (indicada pela seta pequena) é não usado com inserções do Emkit® (implantes do Emkit (indisponíveis em nós)) e deve ser ignorado. A marca mais próxima da ponta indica quanto do trocar deve permanecer sob a pele após a colocação do primeiro implante.

Figura 8 : Insira a ponta do carro sob a pele em um ângulo raso. Durante todo o procedimento de inserção, o trocar deve ser orientado com o chanfro para cima. É importante manter o trocar subdérmico, tentando a pele com o trocar, pois a falha em fazê-lo pode resultar em uma colocação profunda dos implantes e dificultar a remoção. Avance o carro suavemente sob a pele até a marca mais próximo o hub do trocar; tenha cuidado para usar a marca apropriada. Não force o carro e, se houver resistência, tente outra direção.

Figura 9 : Quando o trocar tiver sido inserido a distância apropriada, remova o obturador e carregue o primeiro implante no trocar usando o polegar e o indicador.

Figura 10 : Avance suavemente o implante com o obturador em direção à ponta do carro até sentir resistência. Nunca force o obturador.

Figura 11 : Então, segurando o obturador parado retire o bonde até a marca mais próxima da ponta do bonde. É importante manter o obturador parado e não empurrar o implante para dentro do tecido. Não remova completamente o carro até que ambos os implantes tenham sido colocados. O bonde é retirado apenas para a marca mais próxima da ponta.

Figura 12 : O implante deveria ter sido liberado sob a pele quando a marca mais próxima da ponta do carro é visível no ponto de inserção. A liberação do implante pode ser verificada por palpação.

Figura 13a : Para colocar o segundo implante, alinhe o carro de pesca para que o segundo implante seja posicionado em um ângulo de cerca de 30 graus em relação ao primeiro. Fixe a posição do implante anterior com o indicador e o dedo médio da mão livre e avance o carro ao longo das pontas dos dedos. Isso garantirá uma distância adequada de cerca de 30 graus entre os implantes e impedirá que o trocar perfure o implante inserido anteriormente.

Figura 13b : Deixe uma distância de cerca de 5 mm entre a incisão e as pontas dos implantes. Isso ajudará a evitar expulsões espontâneas.

Figura 14 : Após a colocação do segundo implante, uma gaze estéril pode ser usada para aplicar pressão brevemente no local da inserção e garantir hemostasia. Palpate as extremidades distais dos implantes para garantir que ambos foram colocados adequadamente.

Figura 15 : Pressione as bordas da incisão e feche a incisão com um fecho de pele. A sutura da incisão não deve ser necessária.

Figura 16 : Cubra a área de colocação com uma compressa seca e enrole a gaze com firmeza ao redor do braço para garantir a hemostasia.

Observe a paciente por alguns minutos quanto a sinais de síncope ou sangramento no local da inserção antes de receber alta.

Aconselhe o paciente a manter a área de inserção seca e evite o levantamento pesado por 2 a 3 dias. A gaze pode ser removida após 1 dia e o fechamento da pele assim que a área de inserção estiver curada, ou seja, normalmente em 3 dias.

Procedimento de remoção

Descrito abaixo, há um procedimento de remoção que foi usado durante os ensaios clínicos para implantes NORPLANT® e para implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)). Como em muitos procedimentos cirúrgicos, variações da técnica apareceram e algumas foram publicadas. Nenhum procedimento específico parece rotineiramente ter vantagem sobre outro.

Recomenda-se que as remoções sejam agendadas para que os preparativos para a execução do procedimento possam ser facilitados.

A remoção dos implantes deve ser realizada com muita delicadeza e levará mais tempo que a inserção. Às vezes, os implantes são cortados, cortados ou quebrados durante a remoção. A incidência geral de dificuldades de remoção nos ensaios clínicos, incluindo danos aos implantes, foi de 7,5%. Se a remoção do (s) implante (s) for difícil, feche a incisão e enfaixe a ferida e peça ao paciente que retorne para outra visita. O (s) implante (s) restante (s) será mais fácil de remover após a cura da área. Pode ser apropriado procurar consulta ou encaminhar pacientes nos quais as tentativas iniciais de remoção do implante se revelam difíceis. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado até que ambos os implantes sejam completamente removidos.

A posição do paciente e a necessidade de técnica asséptica são as mesmas da inserção.

Figura 17 : O seguinte equipamento é necessário para a remoção :

- uma mesa de exame para o paciente mentir.

- cortinas cirúrgicas estéreis, luvas estéreis (sem talco), solução anti-séptica.

- anestésico local, agulhas e seringa.

- bisturi no 11, pinça (mosquito reto e curvo).

- fecho da pele, gaze estéril e compressas.

Figura 18 : Palpate a área para localizar os dois implantes. Se os implantes não puderem ser palpados, eles podem estar localizados por ultrassom (7 MHz) ou raios-X (tecido mole). Quando os dois implantes estiverem localizados, limpe o braço do paciente com solução anti-séptica e enquadre a área com uma cortina fenestrada. Você pode marcar a posição dos implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) com um marcador estéril.

Figura 19 : Quando os dois implantes estiverem localizados, aplique uma pequena quantidade de anestésico local na pele e nas extremidades dos implantes mais próximos do local de incisão original. Isso servirá para elevar as extremidades dos implantes. O anestésico injetado sobre os implantes os obscurecerá e dificultará a remoção. Pequenas quantidades adicionais de anestésico podem ser usadas para remover o segundo implante, se necessário.

Figura 20 : Faça uma incisão de 4 mm com o bisturi próximo às extremidades proximais dos implantes (abaixo da parte inferior do "V"). Não faça uma incisão grande.

Figura 21 : Empurre cada implante suavemente em direção à incisão com os dedos. Quando a ponta estiver visível ou próxima à incisão, segure-a com uma pinça de mosquito.

Figura 22 : Use o bisturi, as outras pinças ou gaze para abrir com muita delicadeza a bainha de tecido que se formou ao redor do implante.

Figuras 23 e 24 : Segure a extremidade proximal do implante com a segunda pinça e remova-a suavemente. Repita o procedimento para o segundo implante.

Figuras 25 e 26 : Após a conclusão do procedimento, a incisão é fechada e enfaixada como na inserção. O braço deve ser mantido seco por alguns dias.

Após a remoção, os efeitos contraceptivos revertem rapidamente e uma mulher pode engravidar a uma taxa semelhante às mulheres que não usaram o método. Se o paciente desejar continuar usando o método, um novo conjunto de implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) pode ser inserido através da mesma incisão na mesma direção ou na direção oposta.

Dicas

Inserção

- O aconselhamento do paciente sobre os benefícios e efeitos colaterais do método e os procedimentos de inserção e remoção antes da inserção aumentará bastante a satisfação do paciente.

- A colocação subdérmica correta dos implantes facilitará a remoção.

- Antes da inserção, aplique o anestésico logo abaixo da pele, de modo a elevar a derme acima do tecido subjacente.

- Nunca force o carro.

- Para garantir a colocação subdérmica, o trocar deve ser mantido com o chanfro para cima e deve ser apoiado pelo dedo indicador para elevar a pele visivelmente o tempo todo durante a inserção.

- Para evitar danificar o primeiro implante, estabilize-o com o indicador e o dedo médio e, em seguida, avance o carro ao lado das pontas dos dedos em um ângulo de cerca de 30 graus.

Após a inserção, faça um desenho para o arquivo do paciente mostrando a localização dos 2 implantes e descreva quaisquer variações na colocação. Isso ajudará muito na remoção.

- A embalagem Emkit® (implantes Emkit (indisponível em nós)) contém etiquetas adesivas que identificam o número do lote para os registros do fornecedor e do paciente. Tanto o provedor quanto o paciente devem manter esses rótulos, caso seja necessário determinar qual lote está sendo usado pela mulher. O rótulo de aderência do paciente pode ser afixado em sua cópia dos materiais de informação do paciente. Certifique-se também de informar a paciente na embalagem do paciente que ela deve manter o rótulo de aderência identificando o número do lote em caso de problemas futuros com o lote.

Remoção

- A remoção dos implantes levará mais tempo que a inserção.

- Antes de iniciar a remoção, os dois implantes devem estar localizados por palpação. Se ambos os implantes não puderem ser palpados, eles podem estar localizados por ultrassom (7 MHz) ou raios-X (tecido mole).

- Antes da remoção, aplique o anestésico embaixo as extremidades dos implantes mais próximas do local de inserção original.

- Se a remoção dos implantes for difícil, interrompa o procedimento, feche a incisão e enfaixe a ferida e peça ao paciente que retorne para outra visita. O (s) implante (s) restante (s) será mais fácil de remover após a cura da área. Pode ser apropriado procurar consulta ou encaminhar pacientes nos quais as tentativas iniciais de remoção do implante se revelam difíceis.

Referências fornecidas mediante solicitação. Informações do fabricante: n / a. Data de revisão do FDA: n / a

Interações de emkit

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Emkit?

Os implantes Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) não são recomendados para mulheres que necessitam de uso crônico de fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina porque o Emkit® (implantes Emkit (indisponível em nós)) provavelmente será menos eficaz para essas mulheres. Embora os grandes ensaios clínicos de NORPLANT® e Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) excluam mulheres com epilepsia, existem estudos publicados mostrando concentrações diminuídas de Emkit em mulheres que tomam esses medicamentos antiepiléticos junto com contraceptivos contendo Emkit. Esses medicamentos podem aumentar o metabolismo do Emkit através da indução de enzimas hepáticas microssomais. Para mulheres que recebem terapia a longo prazo com indutores de enzimas hepáticas, um método contraceptivo diferente deve ser considerado. Mulheres em terapia de curto prazo com indutores de enzimas hepáticas devem considerar o uso de um método contraceptivo de backup (como preservativos ou espermicidas) durante o período de terapia.

Sabe-se que a rifampicina diminui a eficácia dos contraceptivos orais combinados; seu efeito nas concentrações de Emkit não foi estabelecido. Dados de ensaios clínicos de implantes NORPLANT®, no entanto, indicam baixas concentrações séricas e gravidez subsequente em uma mulher usando rifampicina.

Produtos à base de plantas contendo St. O hipericão (hipericum perforatum) pode induzir enzimas hepáticas (citocromo P450) e pode reduzir a eficácia dos esteróides contraceptivos.

Interações de teste de laboratório

Certos testes endócrinos podem ser afetados pelo uso do Emkit® (implantes Emkit (indisponíveis em nós)) :

1. As concentrações de SHBG estão diminuídas.
2. As concentrações de tiroxina podem estar ligeiramente diminuídas e a captação de triiodotironina aumentada.

Emkit efeitos colaterais

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Emkit?

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

O comprimido Emkit foi estudado em um ensaio clínico multicêntrico randomizado e duplo-cego. Neste estudo, todas as mulheres que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo foram incluídas na análise de segurança: 1.379 mulheres no grupo de comprimidos Emkit (1 dose de 1,5 mg de Emkit) e 1.377 mulheres no grupo Emkit comprimidos (2 doses de 0,75 mg de Emkit tomadas com 12 horas de intervalo). A idade média das mulheres que receberam o comprimido Emkit foi de 27 anos. A demografia racial dos inscritos era de 54% de chineses, 12% de outros asiáticos ou negros e 34% eram caucasianos em cada grupo de tratamento. 1,6% das mulheres no grupo de comprimidos Emkit e 1,4% no grupo de comprimidos Emkit foram perdidas para o acompanhamento.

Os eventos adversos mais comuns (> 10%) no ensaio clínico para mulheres que receberam o comprimido de Emkit incluíram sangramento menstrual mais pesado (30,9%), náusea (13,7%), dor abdominal inferior (13,3%), fadiga (13,3%) e dor de cabeça (10,3%). A Tabela 1 lista os eventos adversos relatados em> 4% dos usuários de tablets Emkit.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de comprimidos de Emkit (2 doses de 0,75 mg de Emkit tomadas com 12 horas de intervalo). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal, náusea, vômito

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Fadiga

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, dor de cabeça

Sistema Reprodutivo e Distúrbios da Mama

Dismenorreia, Menstruação Irregular, Oligomenorréia, Dor Pélvica

Contra-indicações de emkit

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Emkit?

O emkit não deve ser administrado com sangramento vaginal não diagnosticado nem com histórico ou alto risco atual de doença arterial.

O Emkit não deve ser utilizado diagnosticamente para testes de gravidez e não deve ser administrado em aborto perdido ou incompleto.

Use na gravidez : Emkit não deve ser administrado a mulheres grávidas; embora, se tomado, não interrompa a gravidez. No caso de falha da contracepção de emergência, estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos dos progestágenos no feto. Considera-se geralmente que teratogênicos conhecidos não produzirão malformações antes do início da organogênese, que é posterior a 72 horas após a fertilização.

Corresponde a ingredientes ativos para o Emkit :

Levonorgestrel no Peru.