Duoflo

Cada comprimido contém solifenacina (duoflo) succinato 5 mg ou 10 mg, correspondendo à solifenacina (duoflo) 3,8 mg ou.

A solifenacina (Duoflo) também contém os seguintes auxiliares : Tablet principal : amido de milho pré-gelatinizado, lactose, hipromelose e estearato de magnésio. <em> Revestimento de filme: </em> Macrogol 8000, talco purificado, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (apenas 5 mg) e óxido de ferro vermelho (apenas 10 mg).

A solifenacina (Duoflo) é (3R) -1-azabiciclo [2.2.2] oct-3-il (1S) -1-fenil-3,4-di-hidroisoquinolina-2 (1H) -carboxilato monosuccinato.

A fórmula empírica C₂₃H₂₆N₂O₂·C₄H₆O₄, com um peso molecular de 480,55.

Cada comprimido contém tamsulosina (duoflo) HCl 400 mcg de tamsulosina equivalente (duoflo) 367 mcg.

Tamsulosina (Duoflo) HCl, um α₁-adrenoceptor bloqueador, tem uma alta afinidade por α_1Asubtipo de receptor, que está predominantemente presente na próstata humana.

A tamsulosina (Duoflo) HCl é (R) -5- [2 - [[2- (2-etoxifenoxi) etil] amino] propil] -2-metoxibenzenossulfonamida, monohidrocloreto. O peso molecular é 444,98.

A tamsulosina (Duoflo) também contém os seguintes auxiliares: Macrogol 7.000.000 e 8000, estearato de magnésio, hidroxitolueno butilado, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose e óxido de ferro amarelo. Nenhum deles vem de fontes animais.

A tamsulosina (Duoflo) HCl é pouco solúvel em água (1:85) e facilmente solúvel em álcool. É estável em um ambiente ácido.

Solifenacina (Duoflo) ® é um antagonista muscarínico indicado para o tratamento de uma bexiga hiperativa com sintomas de incontinência urinária, urgência e frequência urinária.

As cápsulas de tamsulosina (Duoflo) (Tamsulosina (Duoflo), USP) são indicadas para o tratamento dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH). As cápsulas de tamsulosina (Duoflo) não são indicadas para o tratamento da pressão alta.

Solifenacina (Duoflo) (Solifenacina (Duoflo)) reduz a bexiga e as cãibras musculares do trato urinário.

Solifenacina (duoflo) é usada para tratar sintomas de uma bexiga hiperativa, como micção e incontinência frequentes ou urgentes (perda urinária).

A solifenacina (Duoflo) também pode ser usada para fins não listados neste manual de medicação.

Tamsulosina (Duoflo) é utilizado no tratamento de homens com sintomas de uma próstata aumentada, também conhecida como aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática benigna ou HBP). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está abaixo da bexiga. À medida que a próstata aumenta, certos músculos da glândula podem ficar apertados e o tubo fica no caminho que a urina drena da bexiga. Isso pode levar a problemas de micção, por exemplo. micção frequente, uma corrente fraca ao urinar ou a sensação de que a bexiga não pode ser completamente esvaziada.

A tamsulosina (duoflo) ajuda a relaxar os músculos da próstata e a abertura da bexiga. Isso pode ajudar a aumentar o fluxo de urina ou reduzir os sintomas. No entanto, a tamsulosina (duoflo) não encolhe a próstata. A próstata pode continuar a crescer. Isso pode causar o agravamento dos sintomas ao longo do tempo. Embora a tamsulosina (duoflo) possa reduzir os problemas causados por uma próstata aumentada, a cirurgia ainda pode ser necessária no futuro.

A tamsulosina (Duoflo) está disponível apenas mediante receita médica.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um uso específico, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos no rótulo do produto, a tamsulosina (duoflo) é usada em certos pacientes com as seguintes doenças :

• Ureterstein (uma pedra nos rins que se moveu para o ureter).

Informações de dosagem

A dose recomendada de solifenacina (duoflo) é de 5 mg uma vez ao dia. Se a dose de 5 mg for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia. Solifenacina (Duoflo) deve ser tomado com água e engolido inteiro. A solifenacina (Duoflo) pode ser administrada com ou sem alimentos.

Ajuste da dose Em pacientes com insuficiência renal

Uma dose diária de solifenacina (duoflo) superior a 5 mg não é recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (CRCL <30 mL / min).

Ajuste da dose Em pacientes com insuficiência hepática

Uma dose diária de solifenacina (duoflo) superior a 5 mg não é recomendada em pacientes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B). O uso de solifenacina (duoflo) em pacientes com disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não é recomendado.

Ajuste da dose em pacientes que tomam inibidores do CYP3A4

Uma dose diária de mais de 5 mg de solifenacina (duoflo) não é recomendada quando administrada com fortes inibidores do CYP3A4, como o cetoconazol.

como entregue

Formas e pontos fortes da dosagem

Os comprimidos de 5 mg são redondos, amarelo claro, com a gravação 150.

Os comprimidos de 10 mg são redondos, rosa claro, com a gravação com água.

Armazenamento e manuseio

Solifenacina (Duoflo) é fornecido como um comprimido redondo revestido por película, disponível em frascos e blisters com uma dose única, como se segue :

Cada5 mg O tablet é amarelo claro e impresso com um logotipo e "150" e está disponível da seguinte forma:

Garrafa 30 NDR 51248-150-01

Garrafa 90 NDR 51248-150-03

Embalagem unitária de dose 100 NDC 51248-150-52

Cada10 mg O tablet é rosa claro e impresso com um logotipo e "151" e está disponível da seguinte forma:

Garrafa 30 NDR 51248-151-01

Garrafa 90 NDR 51248-151-03

Embalagem unitária de dose com 100 NDC 51248-151-52

Armazene abaixo de 25 ° C (77 ° F) com excursões permitidas de 15 ° C a 30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Feito por: Astellas Pharma Technologies, Inc. Norman, Oklahoma 73072. Comercializado e distribuído por: Astellas Pharma US, Inc.Northbrook, IL 60062. Revisado: outubro de 2013

Cápsulas de tamsulosina (Duoflo) 0,4 mg uma vez ao dia são recomendadas como uma dose para o tratamento dos sinais e sintomas da HBP. Deve ser administrado todos os dias aproximadamente meia hora após a mesma refeição. As cápsulas de tamsulosina (Duoflo) não devem ser esmagadas, mastigadas ou abertas.

Nos doentes que não respondem à dose de 0,4 mg após 2 a 4 semanas de administração, a dose de cápsulas de tamsulosina (duoflo) pode ser aumentada para 0,8 mg uma vez por dia. As cápsulas de tamsulosina (Duoflo) 0,4 mg não devem ser usadas em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo,. cetoconazol).

Se a administração de cápsulas de tamsulosina (duoflo) for interrompida ou interrompida por vários dias na dose de 0,4 mg ou 0,8 mg, a terapia deve ser iniciada novamente na dose diária de 0,4 mg.

como entregue

Formas e pontos fortes da dosagem

Cápsula : 0,4 mg, gelatina dura verde azeitona e laranja, de um lado com tamsulosina (duoflo) 0,4 mg e do outro lado com BI 58

Armazenamento e manuseio

As cápsulas de tamsulosina (Duoflo) 0,4 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade contendo 100 cápsulas de gelatina dura com uma tampa opaca verde-oliva e um corpo opaco laranja. As cápsulas são impressas em um lado com tamsulosina (duoflo) 0,4 mg e no outro lado com BI 58.

Tamsulosina (Duoflo) Cápsulas 0,4 mg, 100 cápsulas (NDR 0597-0058-01)

a 25 ° C rolamentos; Excursões de até 15 ° C - 30 ° C são permitidas.

Mantenha as cápsulas de tamsulosina (duoflo) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 EUA. Em janeiro de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solifenacina (duoflo)?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico à solifenacina (duoflo) ou se tiver glaucoma de ângulo estreito não tratado ou não controlado, um bloqueio no trato digestivo (estômago ou intestino) ou se não puder urinar.

Antes de usar solifenacina (duoflo), informe o seu médico se você tem histórico de glaucoma, doença hepática, doença renal, bloqueio do estômago ou intestinal ou síndrome do intervalo QT a longo prazo.

Evite superaquecimento ou desidratação durante o treinamento e em clima quente. A solifenacina (Duoflo) pode reduzir a transpiração e você pode ser mais propenso a insolar o derrame.

Este medicamento pode causar visão turva e afetar seu pensamento ou suas reações. Tenha cuidado ao dirigir ou fazer algo que você precisa estar vigilante e claro.

existem muitos outros medicamentos que podem interagir com a solifenacina (duoflo). informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está usando. Isso inclui produtos de prescrição, venda livre, vitaminas e ervas. Não inicie um novo medicamento sem informar o seu médico. Mantenha uma lista de todos os seus medicamentos e mostre-a a qualquer médico que esteja tratando você.

Pare de usar este medicamento e ligue para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves, como pele quente e seca, sede extrema, dor de estômago ou constipação intensa, dor ou sensação de queimação ao urinar ou se parar de urinar.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a tamsulosina (duoflo)?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico à tamsulosina (duoflo). Não tome tamsulosina (duoflo) com outros medicamentos semelhantes, como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), silodosina (Rapaflo) ou terazosina (Hytrin).

A tamsulosina (Duoflo) pode causar tonturas ou desmaios, especialmente se você a estiver tomando pela primeira vez ou se estiver tomando novamente. Tenha cuidado ao dirigir ou fazer algo que você precisa estar vigilante. Evite ficar em pé por um longo tempo ou ser superaquecido durante o treinamento e em clima quente. Evite levantar-se muito rapidamente de uma posição sentada ou deitada, pois você pode se sentir tonto.

Se parar de tomar tamsulosina (duoflo) por qualquer motivo, ligue para o seu médico antes de começar a tomá-lo novamente. Você pode precisar de um ajuste da dose.

A tamsulosina (Duoflo) pode afetar suas pupilas durante a cirurgia de catarata. Diga ao seu cirurgião ocular com antecedência que você está tomando este medicamento. Não pare de usar tamsulosina (duoflo) antes da cirurgia, a menos que seu cirurgião lhe diga.

Existem muitos outros medicamentos que podem interagir com a tamsulosina (duoflo). informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está usando.

Use solifenacina (duoflo) conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• um folheto adicional do paciente está disponível com solifenacina (duoflo)). Converse com seu farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre essas informações.
• Solifenacina oral (duoflo) com ou sem alimentos.
• Engula a solifenacina (duoflo) com água. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir.
• continue a tomar solifenacina (duoflo), mesmo que se sinta confortável. Não perca latas.
• se você perder uma dose de solifenacina (duoflo), pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses no mesmo dia.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso de solifenacina (duoflo).

Use tamsulosina (duoflo), conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• um folheto adicional do paciente está disponível com tamsulosina (duoflo)). Converse com seu farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre essas informações.
• tome tamsulosina (duoflo) por via oral 30 minutos após cada refeição.
• Engula a tamsulosina (duoflo). Não quebre, esmague, mastigue ou abra as cápsulas antes de engolir.
• se você perder uma dose de tamsulosina (duoflo), tome-a o mais rápido possível. Quando estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses por vez. Se você sentir falta de tomar tamsulosina (duoflo) por vários dias, entre em contato com seu médico.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso de tamsulosina (duoflo)).

Solifenacina (Duoflo) é usada para tratar pacientes que sofrem de incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina) e aumento da frequência urinária, que geralmente é causada por uma bexiga hiperativa.

A tamsulosina (duoflo) é usada pelos homens para tratar os sintomas de uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna-BPH). A próstata não encolhe, mas funciona relaxando os músculos da próstata e da bexiga. Isso ajuda a aliviar os sintomas da HBP, como dificuldades em iniciar o fluxo de urina, corrente fraca e necessidade de urinar com frequência ou urgência (mesmo no meio da noite).

A tamsulosina (Duoflo) pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa.

Não use este medicamento para tratar a pressão alta.

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão incluídos no rótulo profissional aprovado para o medicamento, mas podem ser prescritos pelo seu médico. Use este medicamento apenas para uma condição listada nesta seção, se tiver sido prescrita pelo seu médico.

A tamsulosina (Duoflo) também pode ser usada para ajudar seu corpo a "passar" ou se livrar das pedras nos rins ao urinar. Também foi usado para tratar problemas de bexiga em mulheres.

Uso de tamsulosina (duoflo)

Leia o folheto de informações do paciente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento e toda vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, conforme prescrito pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição por dia. Engula este medicamento completamente. Não esmague, mastigue ou abra as cápsulas.

A dosagem é baseada no seu estado de saúde e responde ao tratamento.

A tamsulosina (duoflo) pode causar uma queda repentina da pressão arterial, o que pode levar a tonturas ou desmaios. Este risco é maior se você estiver tomando este medicamento pela primeira vez após o seu médico ter aumentado sua dose ou se você retomar o tratamento depois de parar de tomá-lo. Evite situações nestes momentos em que você pode desmaiar.

Tome este medicamento regularmente para tirar o máximo proveito dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.

Se você não tomar este medicamento por vários dias, entre em contato com seu médico para verificar se precisa reiniciar com uma dose mais baixa.

Pode levar até 4 semanas para que seus sintomas melhorem. Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou piorar.

Veja também:
Que outros medicamentos afetam a solifenacina (duoflo)?

in vitro </em> Estudos demonstraram que a solifenacina (duoflo) não inibe o CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 dos microssomas hepáticos humanos em concentrações terapêuticas. Portanto, é improvável que o succinato de solifenacina (duoflo) interaja com o metabolismo mediado pelo CYP dos medicamentos co-administrados.

<em> Efeito de outros medicamentos na farmacocinética da solifenacina (duoflo): </ em> in vitro metabolismo de medicamentos Estudos demonstraram que a solifenacina (duoflo) é um substrato do CYP3A4. Indutores ou inibidores do CYP3A4 podem alterar a farmacocinética da solifenacina (duoflo). A administração concomitante de cetoconazol (200 mg / dia), um potente inibidor do CYP3A4, resultou em um aumento duplo no auc da solifenacina (duoflo), enquanto o cetoconazol na dose de 400 mg / dia levou a um aumento triplo no auc de solifenacina (Duoflo) led). Portanto, a dose máxima de solifenacina (duoflo) deve ser limitada a 5 mg se você for usado concomitantemente com cetoconazol ou doses terapêuticas de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo,. antibióticos ritonavir, nelfinavir, itraconazol, ciclosporina, macrólido)).

Os efeitos da indução enzimática na farmacocinética da solifenacina (duoflo) e seus metabólitos, bem como os efeitos de substratos do CYP3A4 de maior afinidade na exposição à solifenacina (duoflo) não foram estudados. Como a solifenacina (duoflo) é metabolizada pelo CYP3A4, as interações farmacocinéticas com outros substratos do CYP3A4 com maior afinidade (por exemplo,. indutores de verapamil, diltiazem) e CYP3A4 (por exemplo,. rifampicina, fenitoína, carbamazepina) são possíveis.

Efeito da solifenacina (duoflo) na farmacocinética de outros medicamentos:

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais da solifenacina (duoflo)?

Experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A solifenacina (Duoflo) foi testada quanto à segurança em 1811 pacientes em estudos randomizados e controlados por placebo. Os efeitos colaterais esperados da antimuskarinika são boca seca, constipação, visão turva (distúrbios do alojamento), retenção urinária e olhos secos. A incidência de boca seca e constipação em pacientes tratados com solifenacina (duoflo) foi maior no grupo de dose de 10 mg do que no grupo de dose de 5 mg.

Nos quatro ensaios clínicos duplo-cegos de 12 semanas, foram relatadas implicações fecais graves, obstrução intestinal e obstrução intestinal em um paciente, tudo no grupo de 10 mg de solifenacina (duoflo). Edema angioneurótico foi relatado em um paciente que toma 5 mg de solifenacina (duoflo). Comparado a 12 semanas de tratamento com solifenacina (duoflo), a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais foram semelhantes em pacientes que permaneceram no medicamento por até 12 meses.

O efeito colateral mais comum que levou à descontinuação do estudo foi a boca seca (1,5%). A Tabela 1 lista as taxas de efeitos colaterais identificados que resultam de todos os efeitos colaterais relatados em randomizados, estudos controlados por placebo com incidência superior a placebo e em 1% ou mais dos pacientes tratados com solifenacina (duoflo) 5 ou 10 mg uma vez ao dia por até 12 semanas.

max.2 10.9 27.6 Constipação 2.9 5.4 13.4 1 2 1.7 3.3 Dispepsia 1 1.4 3.9 Dor abdominal Superior 1 1.9 1.2 <NOS 0.9 0.2 1.1 INFECÇÕES E BEFALL Infecção do trato urinário NOS 2.8 2.8 4.8 Gripe 1.3 2.2 0.9 Faringite NOS 1 0.3 1.1 TRANSTORNO DO SISTEMA NERVOSO <1,8 1,9 1,8 Distúrbios oculares Visão turva 1,8 3,8 4,8 Olhos secos NOS 0,6 0,3 1,6 DOENÇAS BAIXAS - e HARNWAY Retenção urinária 0,6 0 1,4 TRANSTORNOS GERAIS E condições no PONTO DE ADMINISTRAÇÃO A extremidade inferior 0,7 0,3 1,1 1 1,1 1 2,1 DOENÇAS PSICÍTRICAS Depressão NOS 0,8 1,2 0,8 TRANSTORNOS RESPIRATÓRICOS, THORAKALE e MEDIASTINALE Tosse 0,2 0,2 1,1 DOENÇAS DE EXTENSÃO Hipertensão NOS 0,6 1,4 0,5

Pós-experiência de marketing

Como esses eventos relatados espontaneamente vêm da experiência mundial de pós-comercialização, a frequência dos eventos e o papel da solifenacina (duoflo) em sua formação não podem ser determinados com segurança.

Os seguintes eventos foram relatados em conexão com o uso de solifenacina (duoflo) na experiência mundial de pós-comercialização :

geral: edema periférico, reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema com obstrução respiratória, erupção cutânea, coceira, urticária e reação anafilática;

Sistema nervoso central : Dor de cabeça, confusão, alucinações, delírio e sonolência;

Cardiovascular :Extensão QT; Torsade de pointes, fibrilação atrial, taquicardia, palpitações;

Fígado:Doenças hepáticas, que são caracterizadas principalmente por testes anormais da função hepática, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), GGT (gama glutamiltransferase);

Rins:Compromisso renal;

Metabolismo e distúrbios nutricionais: diminuição do apetite, hipercalemia;

Dermatológico:dermatite esfoliativa e eritema multiforme;

Afecções oculares : Glaucoma;

Distúrbios gastrointestinais: doença do refluxo gastroesofágico e íleo;

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Disfonia;

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: Fraqueza muscular;

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais da tamsulosina (duoflo)?

A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi determinada em 6 ensaios clínicos de curto prazo controlados por placebo nos Estados Unidos e na Europa, usando doses diárias de cloridrato de tamsulosina (duoflo) 0, 1 a 0, 8 mg. Esses estudos avaliaram a segurança em 1783 pacientes tratados com cloridrato de tamsulosina (duoflo) e 798 pacientes que receberam placebo. A Tabela 2 abaixo mostra o tratamento de eventos adversos emergentes que ocorreram em ≥2% dos pacientes que tomaram cloridrato de tamsulosina (duoflo) 0,4 ou 0,8 mg e com uma incidência numericamente maior que a do grupo placebo durante duas semanas nos EUA estudos realizados em 1487 homens.

<em> Tabela: </em> Tratamento Eventos adversos emergentes que ocorrem em ≥2% dos pacientes com cloridrato de tamsulosina (duoflo) ou placebo em 2 ensaios clínicos controlados por placebo a curto prazo nos EUA.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso de cloridrato de tamsulosina (duoflo): tontura, ejaculação anormal e menos (1-2%) dor de cabeça, astenia, hipotensão da postura, palpitações e rinite.

Reações gastrointestinais, p. náusea, vômito, diarréia e constipação podem ocorrer ocasionalmente. Reações de hipersensibilidade, p. erupção cutânea, comichão e urticária, podem ocorrer ocasionalmente. Tal como acontece com outros bloqueadores α, pode ocorrer sonolência, visão turva, boca seca ou edema. A síncope foi relatada raramente e houve relatos muito raros de angioedema e priaprismo.

Durante a cirurgia de catarata, uma pequena situação de pupila conhecida como IFI foi associada à terapia com cloridrato de tamsulosina (duoflo) durante a vigilância pós-mercado.

<em> Sinais e sintomas de ortostase: </em> nos 2 estudos de U.R., hipotensão postural sintomática foram relatadas em 0,2% dos pacientes (1 em 502) no grupo de 0,4 mg 0,4% dos pacientes (2 em 492) no grupo de 0,8 mg e nunca pacientes no grupo placebo. A síncope foi relatada por 0,2% dos pacientes (1 em 502) no grupo de 0,4 mg 0,4% dos pacientes (2 em 492) no grupo de 0,8 mg e 0,6% dos pacientes (3 em 493) no grupo placebo. Tonturas foram relatadas no grupo de 0,4 mg em 15% dos pacientes (75 em 502), 17% dos pacientes (84 em 492) no grupo de 0,8 mg e 10% dos pacientes (50 em 493) no grupo placebo. A tontura foi relatada por 0,6% dos pacientes (3 em 502) no grupo de 0,4 mg, 1% dos pacientes (5 em 492) no grupo de 0,8 mg e 0,6% dos pacientes (3 em 493) no grupo placebo.

Vários testes para hipotensão ortostática foram realizados em vários estudos.

Após a primeira dose de medicamentos em dupla ocultação, 7% dos pacientes (37 em 498) que receberam cloridrato de tamsulosina (duoflo) 0,4 mg uma vez ao dia e 3% dos pacientes (8 em 253) que receberam placebo tiveram um resultado positivo no teste ortostático observado após 4 horas após a dose. Após 8 horas após a dose, foi observado um resultado positivo do teste ortostático em 6% dos pacientes (31 em 498) que receberam cloridrato de tamsulosina (duoflo) 0,4 mg uma vez ao dia e 4% (9 em 250) que receberam placebo .

No decorrer dos estudos, 81 dos 502 pacientes (16%) em cloridrato de tamsulosina (duoflo) apresentaram 0,4 mg uma vez ao dia, 92 dos 491 pacientes (19%) no grupo tamsulosina (duoflo) - cloridrato 0,8 mg uma vez ao dia e 54 dos 493 pacientes positivos (1).

Como a ortostase foi detectada com mais frequência em pacientes tratados com tamsulosina (duoflo) - cloridrato do que em receptores de placebo, existe um risco potencial de síncope.

Ejaculação anormal: </em> inclui falha na ejaculação e distúrbio da ejaculação, retrógrado e diminuição da ejaculação. Como mostrado na Tabela 2, a ejaculação anormal foi associada à administração de cloridrato de tamsulosina (duoflo) e dependia da dose.

A retirada da tamsulosina (duoflo) o cloridrato desses estudos clínicos devido à ejaculação anormal também foi dependente da dose em 8 dos 492 pacientes (1, 6%) no 0, Grupo de 8 mg e nenhum paciente no 0, Grupo de 4 mg ou placebo que interrompe o tratamento devido a ejaculação anormal.

<em> Experiências Após a colocação no mercado: </em> Reações alérgicas como erupção cutânea, coceira, angioedema da língua, lábios e rosto e urticária foram relatadas em alguns casos com um desafio positivo.

O priapismo raramente foi relatado. Relatos raros de palpitações, constipação e vômitos foram recebidos durante o período pós-comercialização.

Durante a cirurgia de catarata, uma variante da síndrome da pupila pequena conhecida como síndrome da íris do disquete intraoperatório (IFIS) foi combinada com o α - ₁ - terapia com bloqueadores relatada.